Abagat (Dabigatranum etexilatum)

Działanie leku Abagat polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.

W jakim celu stosuje się lek Abagat?

U dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego (dawki 75mg i 110 mg)
• obniżenia ryzyka zwężenia naczyń w mózgu i ciele przez powstawanie zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka (dawka 110 mg).
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz w zapobieganiu powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc (dawki 110 mg i 150 mg).
• zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka (dawka 150 mg).

U dzieci w celu:

• leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi (wszystkie dawki).

Kapsułki Abagat można stosować u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Istnieją inne właściwe dla wieku postaci farmaceutyczne w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Abagat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w celu ułatwienia przedostania się do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać peletek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego
Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Abagat
Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W celu poznania dokładnego dawkowania leku Abagat należy sięgnąć po ulotkę dołączoną do opakowania.

Kiedy nie przyjmować leku Abagat?

• jeśli pacjent ma uczulenie na dabigatran eteksylan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie.
• jeśli u pacjenta występuje choroba dowolnego z narządów wewnętrznych, która zwiększa ryzyko dużego krwawienia (np. choroba wrzodowa żołądka, uraz mózgu lub krwawienie do mózgu, niedawno przebyta operacja mózgu lub oczu).
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do krwawień. Może być wrodzona, o nieznanej przyczynie lub spowodowana stosowaniem innych leków.
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby, które mogą prowadzić do śmierci.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w zakażeniach grzybiczych.
• jeśli pacjent przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli pacjent przyjmuje dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek złożony zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli pacjentowi wszczepiono sztuczną zastawkę serca, która wymaga stałego przyjmowania leków rozrzedzających krew.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Abagat wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych dotyczy takich objawów, jak siniaki lub krwawienia.

Może wystąpić duże lub silne krwawienie, które jest najpoważniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do kalectwa, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu.

W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które się samoistnie nie zatrzymuje, lub objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.

W przypadku wystąpienia poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według częstości ich występowania:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów po operacji (alloplastyce) stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym.
• Powstawanie krwiaków lub siniaków występujących po zabiegu chirurgicznym.
• Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie odsetka krwinek.
• Reakcja alergiczna.
• Wymioty.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Nudności.
• Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej).
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie.
• Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Swędzenie.
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku).
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Niestrawność.
• Trudności podczas przełykania.
• Wydzielanie się płynu z rany.
• Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Utrata włosów.

Zapobieganie zatkaniu naczynia krwionośnego w mózgu lub innym narządzie przez zakrzepy powstające na skutek zaburzeń rytmu serca

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Niestrawność
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Krwawienie
• Krwawienie może wystąpić z guzków krwawniczych, z odbytnicy, do mózgu
• Powstanie krwiaka
• Kaszel z krwią lub krew w plwocinie
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Trudności podczas przełykania
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie do stawu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Poważne reakcje alergiczne powodujące trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Poważne reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Spadek liczby krwinek czerwonych we krwi
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu w wyniku problemów z wątrobą lub krwią

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem dabigatranu eteksylanu była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była mała.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobieganie powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie z nosa, do żołądka lub jelit, do odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi) lub krwawienie pod skórą
• Niestrawność

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu lub z powodu urazu
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Zmniejszenie ilości czerwonych komórek we krwi
• Krwiaki
• Odkrztuszanie krwi lub plwociny zabarwionej krwią
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana zabarwienia lub wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych
• Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• Może wystąpić krwawienie z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub krwawienie z mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Trudności podczas przełykania
• Zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie ilości lub nawet brak białych krwinek (pomagających zwalczać infekcję)
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku ABAGAT była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny. Ogólna liczba wystąpień była niska. Nie wykazano różnicy w ilości ataków.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie nawrotom zakrzepów krwi u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi.
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej.
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry.
• Powstawanie krwiaków.
• Krwawienie z nosa.
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks).
• Wymioty.
• Nudności.
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca.
• Niestrawność.
• Utrata włosów.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą.
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych).
• Zmniejszenie odsetka krwinek.
• Swędzenie.
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią.
• Ból brzucha lub ból żołądka.
• Zapalenie przełyku i żołądka.
• Reakcja alergiczna.
• Trudności podczas przełykania.
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi.

Częstość nieznana:

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia).
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech.

Przed rozpoczęciem stosowania Abagat należy omówić to z lekarzem. Jeśli podczas leczenia tym lekiem występowały objawy lub pacjent był poddawany zabiegowi chirurgicznemu, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent powinien poinformować lekarza, gdy występują u niego lub występowały w przeszłości jakiekolwiek stany patologiczne lub choroby, zwłaszcza wymienione poniżej:

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:

• Jeśli w ostatnim czasie u pacjenta występowało krwawienie.
• Jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
• Jeśli u pacjenta wystąpił poważny uraz (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz wymagający leczenia chirurgicznego).
• Jeśli u pacjenta występuje zapalenie przełyku lub żołądka.
• Jeśli u pacjenta występuje zarzucanie soku żołądkowego do przełyku.
• Jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
• Jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek lub pacjent jest odwodniony (uczucie pragnienia i oddawanie zmniejszonej ilości ciemnego (skoncentrowanego) / pieniącego się moczu).
• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.
• Jeśli pacjent jest dorosły i waży 50 kg lub mniej.
• Tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli u dziecka występuje zakażenie wokół lub w obrębie mózgu.
• W przypadku przebytego zawału serca lub jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, wpływająca na wyniki badania krwi. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Abagat?

Jeśli pacjent musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

• W takim przypadku konieczne jest doraźne przerwanie stosowania leku ABAGAT, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas operacji oraz bezpośrednio po operacji. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ABAGAT przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga wprowadzenia cewnika lub podania zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):
  • Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ABAGAT przed i po operacji dokładnie tak, jak zalecił lekarz, w godzinach zaleconych przez lekarza.
  • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi drętwienie lub osłabienie kończyn dolnych lub problemy z jelitami lub pęcherzem po ustąpieniu znieczulenia, ponieważ konieczna jest pilna opieka medyczna.
• Jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę. Należy natychmiast poddać się opiece lekarskiej. Lekarz zbada pacjenta, czy mogło wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

• Nie wiadomo, jaki wpływ lek Abagat ma na przebieg ciąży i na nienarodzone dziecko.
• Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Abagat

W trakcie stosowania leku Abagat nie należy karmić piersią.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lekach, ostatnio stosowanych oraz planowanych do stosowania. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. aspiryna)
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny
• ryfampicynę lub klarytromycynę, oba antybiotyki
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

U pacjentów stosujących leki zawierające werapamil dawkę leku ABAGAT należy zmniejszyć do 220 mg, przyjmowaną jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy na dobę, z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia. Leki zawierające werapamil należy przyjmować jednocześnie z lekiem ABAGAT.

• leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol), chyba że stosowane są wyłącznie na skórę
• leki zapobiegające odrzuceniu narządu po przeszczepie (np. takrolimus, cyklosporyna)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir)
• leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina)

Brak danych.

Lek Abagat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.