User’s Manual

Workstation
LithoVue™ System

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 LithoVue™ System
Workstation
User’s Manual
LithoVue System Workstation User’s Manual������������������������������������������������������������� 3
Manual del usuario de la estación de trabajo del sistema LithoVue��������������������46
Manuel d’utilisation du poste de travail du système LithoVue������������������������������96
LithoVue System-Arbeitsstation − Bedienungsanleitung�������������������������������������� 145
Manuale dell’utente della postazione di lavoro del sistema LithoVue��������������� 197
Gebruiksaanwijzing LithoVue-systeemwerkstation���������������������������������������������� 248
Manual do utilizador da estação de trabalho do sistema LithoVue�������������������� 299
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2 User’s Manual

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Table of Contents
1 Introduction....................................................................................................................................................5
1.1 SAFE USE REQUIRES READING THE USER’S MANUAL......................................................................7
2 Clinical Information....................................................................................................................................7
2.1 INDICATIONS FOR USE AND INTENDED USE.......................................................................................7
2.2 CONTRAINDICATIONS..............................................................................................................................7
2.3 USER TRAINING, KNOWLEDGE, AND SKILLS.......................................................................................7
2.4 WARNINGS.................................................................................................................................................8
2.5 PRECAUTIONS............................................................................................................................................9
2.6 ADVERSE EVENTS....................................................................................................................................10
3 How Supplied..................................................................................................................................................10
3.1 System Workstation Components............................................................................................11
3.2 System Workstation Assembly...................................................................................................12
Assembling the Cart.................................................................................................................................12
Assembling the Cart Base and Cart Post.............................................................................................12
Attaching the Touch PC Mounting Plate to the Cart Post..................................................................13
Attaching the Cart Handle......................................................................................................................14
Attaching the Power Transformer Bracket..........................................................................................15
Installing the Touch PC onto the Cart....................................................................................................15
Cart Adjustment........................................................................................................................................18
Adjusting Touch PC Height.....................................................................................................................19
Adjusting Touch PC Tilt............................................................................................................................19
Confirming Installation............................................................................................................................19
Connecting an External Monitor or DVI Switcher with the DVI Cable............................................20

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3.3 Transportation, Use and Storage.............................................................................................21
3.4 Specifications and Device Compatibility................................................................................22
Electrical....................................................................................................................................................22
Physical (nominal)....................................................................................................................................22
Illumination Output (nominal).................................................................................................................23
Medical Electrical Classifications.........................................................................................................23
LithoVue™ Flexscope Fluid Compatibility.............................................................................................23
System Workstation Device - Accessory Compatibility....................................................................23
Software Information...............................................................................................................................23
4 LithoVue System............................................................................................................................................24
4.1 System Workstation Features and User Interface..........................................................24
System Workstation Front Panel Features and User Interface........................................................24
System Workstation Rear Panel Features...........................................................................................25
4.2 System Workstation cART FeatureS.........................................................................................25
4.3 mAIN oPERATING sCREEN...................................................................................................................27

User’s Manual 3

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 Light On/Off Button...................................................................................................................................27
Image Brightness Control Buttons........................................................................................................28
Image Brightness Indicator....................................................................................................................28
Time Remaining Indicator.......................................................................................................................28
Controls Swap Button..............................................................................................................................29
Live Video Image Display Area..............................................................................................................30
Message Screens....................................................................................................................................30
5 System Operation.........................................................................................................................................31
5.1 STARTING THE SYSTEM WORKSTATION............................................................................................31
5.2 CHECKING THE QUALITY OF THE VIDEO IMAGE................................................................................33
5.3 ADJUSTING THE BRIGHTNESS OF THE VIDEO IMAGE.....................................................................33
5.4 COMPLETING A PROCEDURE................................................................................................................33
Using the LithoVue™ System in an Ureteroscopy Procedure..........................................................33
5.5 SAFELY SHUTTING DOWN THE SYSTEM WORKSTATION...............................................................35
5.6 DISPOSAL OF THE PRODUCT, ACCESSORIES, AND PACKING MATERIALS..................................35
6 Cleaning and Maintenance....................................................................................................................35
6.1 CLEANING THE SYSTEM WORKSTATION..........................................................................................35
6.2 MAINTENANCE, SERVICE AND REPLACEMENT PARTS...................................................................36
7 Troubleshooting..........................................................................................................................................36
7.1 ISOLATING THE SYSTEM WORKSTATION FROM THE MAINS POWER SUPPLY..........................36
7.2 LOSS OF IMAGE........................................................................................................................................36
7.3 LOSS OF ARTICULATION CONTROL ON THE LITHOVUE FLEXSCOPE.............................................37
7.4 SYSTEM WORKSTATION POWER LOSS..............................................................................................39
7.5 SYSTEM WORKSTATION BECOMES NON-OPERATIONAL...............................................................39
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8 Service and Warranty...............................................................................................................................42

8.1 Limited Warranty......................................................................................................................................42
8.2 Obtaining Warranty Service from Boston Scientific Corporation.................................................42
9 Electromagnetic Compatibility (EMC) Requirements.................................................................42
9.1 GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION - ELECTROMAGNETIC EMISSIONS........42
9.2 GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION - IMMUNITY ALL EQUIPMENT
AND SYSTEMS.........................................................................................................................................43
9.3 GUIDANCE AND MANUFACTURER’S DECLARATION - EMISSIONS AND EQUIPMENT
AND SYSTEMS THAT ARE NOT LIFE-SUPPORTING..........................................................................44
9.4 RECOMMENDED SEPARATION DISTANCE OF OTHER EQUIPMENT..............................................45

4 User’s Manual

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 ONLY

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

1 Introduction
This user’s manual describes how to use, maintain, and troubleshoot the LithoVue™ System (see Figure 1.1).
The LithoVue System is a software-controlled digital flexible ureteroscope system that consists of
the LithoVue System Workstation (Touch PC and Cart) and the LithoVue Single-Use Digital Flexible
Ureteroscope (sterile, single-use disposable). The LithoVue System Workstation is referred to as the System
Workstation, and the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope is referred to as the LithoVue
Flexscope in these instructions.
The LithoVue Flexscope connects to the System Workstation via the Flexscope Connector Cable Plug
Receptacle (hereafter referred to as Workstation Receptacle) on the front of the System Workstation
(see Figure 1.1).
The LithoVue System is designed to allow physicians to access, visualize, and perform procedures in
the urinary tract, using appropriate accessory devices (e.g., baskets, laser fibers, and forceps).
The LithoVue System is available in the configurations shown in Table 1.1:
Table 1.1 LithoVue System Available Configurations

Model Number (UPN) Description

M0067911000 LithoVue System Workstation Global

LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope

M0067913500
(Standard Deflection) - Global
LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope
M0067913600
(Reverse Deflection) - Global

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User’s Manual 5

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 Figure 1.1 – LithoVue™ System

Main Operating User Supplied

Screen Monitor

DVI Cable

DC
Power Cord
Flexscope
Connector
Cable Plug
Receptacle

AC Power Cord
Connector
Cable
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LithoVue Flexscope

System Workstation

The System Workstation does the following:

(a) Provides power for the illuminating LED and video image hardware in the LithoVue Flexscope.
(b) Receives video signals from the LithoVue Flexscope and processes the images for display on
the System Workstation screen or on a user-supplied monitor, if connected.
(c) Provides illumination control. The illumination provided by the LithoVue Flexscope is adjusted
automatically by the system to ensure adequate light levels at the treatment site. Additionally,
the user may also turn the illumination on/off and adjust the illumination levels using the
controls provided on the System Workstation.

6 User’s Manual

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 (d) Displays the video images. The system workstation can also send the video signals via a DVI
Cable for display on a user-supplied video monitor. When using a user-supplied video monitor,
the system will duplicate the video image, but will not duplicate the system controls.
(e) Provides the user interface.
1.1 Safe Use Requires Reading the User’s Manual
Prior to using the LithoVue™ System, you must read this User’s Manual and the LithoVue Single-Use
Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use to become familiar with the LithoVue System’s features
and controls. This manual and the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use
provide the information necessary for inspecting, preparing and operating the system.
Failure to thoroughly understand and follow all instructions, cautions and warnings provided in this
User’s Manual and the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use may result
in injury to the patient and/or user, and/or may result in damage to, or malfunction of, this equipment.
Additionally, damage to other equipment or property may result.
Follow all instructions, cautions, and warnings provided with all products and equipment to be used
in conjunction with the LithoVue System to avoid any possible hazards due to device incompatibility.
If the instructions are unclear to you, contact Boston Scientific for assistance, using the information
found in Section 8 “Service and Warranty”.
Keep this User’s Manual in an accessible location.

2 Clinical Information
2.1 Indications for Use and Intended Use
The LithoVue System is intended to be used to visualize organs, cavities and canals in the urinary tract
(urethra, bladder, ureter, calyces and renal papillae) via transurethral or percutaneous access routes.
It can also be used in conjunction with endoscopic accessories to perform various diagnostic and
therapeutic procedures in the urinary tract.
2.2 Contraindications

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Contraindications for this device are those specific to urinary tract endoscopy.
Diagnostic or therapeutic ureteroscopy is contraindicated in people with an untreated urinary tract infection.
Other contraindications to therapeutic ureteroscopy (e.g., lithotripsy, endopyelotomy, tumor therapy) are
more numerous and can mirror those associated with the corresponding open surgical interventions.
Patients on anticoagulants or with coagulopathies should be managed appropriately.
2.3 User Training, Knowledge, and Skills
Read the entire User’s Manual and LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for
Use before using the LithoVue System. Study labeling thoroughly for safe handling and storage. Use the
LithoVue System as intended.
The LithoVue System Workstation should only be assembled and installed by a trained biomedical technician.
Only physicians who have ureteroscopic, diagnostic, and therapeutic training should use the LithoVue
System. A thorough understanding of the techniques, principles, clinical applications, and risks associated
with endoscopic urinary tract procedures is necessary before using this device. This includes, but is not
limited to devices used in laser lithotripsy, administration of irrigation/contrast, and use of procedural
accessories such as baskets/forceps, access sheaths, guidewires, and antiretropulsion devices.
Nursing support staff should have reasonable experience with common medical equipment and
urology procedures.

User’s Manual 7

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 2.4 Warnings
• Do not use the LithoVue™ System in the presence of flammable fluids and gases such as alcohol or
oxygen. Doing so can result in fire and burns to the operator and patient.
• Do not insert or advance the LithoVue Flexscope unless there is a clear live endoscopic view of the lumen
through which the scope is being advanced (or confirm with visualization by other imaging modalities).
Doing so can cause patient injury such as perforation, avulsion, hemorrhage, or urothelial damage.
• In the event that the live endoscopic image is lost, do not advance or insert the LithoVue Flexscope
and do not insert, advance or actuate accessories. Doing so can cause patient injury such as
perforation, avulsion, hemorrhage, or urothelial damage.
• Do not use excessive force when advancing or withdrawing the scope. Doing so can cause
patient injury such as perforation, hemorrhage or urothelial damage or damage to the LithoVue
Flexscope. If resistance is felt during advancement or withdrawal of the scope, investigate the
source of resistance and take remedial action (e.g., fluoroscopy, contrast injection).
• Do not force the distal tip of the LithoVue Flexscope against the sidewall of the ureter or renal pelvis.
Doing so can cause patient injury such as perforation, avulsion, hemorrhage or urothelial damage.
• Do not use excessive force when advancing or withdrawing an accessory within the LithoVue
Flexscope. Doing so can cause patient injury such as perforation, avulsion, hemorrhage, urothelial
damage or damage to the LithoVue Flexscope.
• When inserting or using accessories, maintain continuous visualization of the distal tip. Ensure
the distance between the distal tip of the LithoVue Flexscope and the object in view is greater
than the LithoVue Flexscope’s minimum visible distance. Failure to do so may result in the
accessories causing patient injury such as perforation, hemorrhage or urothelial damage.
• Do not withdraw a laser fiber back into the LithoVue Flexscope while the laser is firing. Doing so
may cause patient injury and/or scope damage.
• Do not look directly into the light emitted from the LithoVue Flexscope. Doing so can result in eye injury.
• Verify ground isolation when setting up and using accessories from different manufacturers.
Failure to do so can result in shocks and accessory malfunction leading to patient injury.
• Do not open the handle of the LithoVue Flexscope. Doing so can damage the waterproof seals and
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result in risk of electric shock.

• The LithoVue Flexscope is a single-use device and there are no serviceable parts. Do not repair
damaged or non-operating LithoVue Flexscopes. Do not use the LithoVue Flexscope if damage is
discovered or suspected.
• Do not excessively bend the flexible shaft or the articulating section of the LithoVue Flexscope as
this may break or kink the shaft.
• If damage to the LithoVue Flexscope occurs or it malfunctions during a procedure, stop using the
LithoVue Flexscope immediately. See Section 7 “Troubleshooting” for more information. Continue
the procedure with a new LithoVue Flexscope, as appropriate.
• No modification of this equipment is allowed. Do not attempt to repair or alter any components/
parts of the LithoVue System Workstation. The LithoVue System Workstation contains no operator-
serviceable components. All repairs and servicing are to be performed only by authorized Boston
Scientific service personnel. See Section 8 “Service and Warranty” for additional information.
• To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with
protective earth. Prior to installation, ensure that the selected hospital’s electrical outlet has a
proper ground connection and complies with the information listed on the label located on the
rear of the Touch PC.

8 User’s Manual

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• Prior to use of a cardiac defibrillator, remove the LithoVue™ Flexscope from the patient. Failure to
remove the LithoVue Flexscope from a patient during use of a cardiac defibrillator could result in
damage to the system due to the discharge of the cardiac defibrillator.
• The use of accessories, a power supply and/or cables other than those specified or supplied as
spare parts from Boston Scientific may increase electromagnetic emissions or decrease immunity
of the LithoVue System.
• When the LithoVue System is used with other electrical medical equipment, the applied parts
must be Type BF or Type CF applied parts.
• Components added to the system by the user must be certified to the respective IEC standards
(IEC 60601-1 for medical equipment, IEC 60950 for data processing equipment, and IEC 60065
for A/V equipment) or other country equivalent. In addition, the user must ensure the new
configuration complies with local regulations and hospital requirements for electrical safety.
• If the System Workstation stops functioning during a procedure, follow the procedure described
in Section 7 “Troubleshooting”.
• Using a System Workstation without disinfecting it can expose the operator to bio-hazardous
materials. To prevent exposure to bio-hazardous materials, disinfect the System Workstation between
uses using the cleaning procedure describe in Section 6.1 “Cleaning the System Workstation”.
2.5 Precautions
• Only use the LithoVue Flexscope in conjunction with the LithoVue System Workstation.
Connection to other devices may cause device or property damage or operator injury.
• Only physicians with adequate ureteroscopic training should perform procedures with the
LithoVue Flexscope. Consult the medical literature regarding techniques, complications, and
hazards prior to any procedure.
• Use the LithoVue Flexscope with caution in patients who have undergone previous urinary tract
reconstructive surgery or with known strictures. These conditions may prevent passage of the
flexible scope shaft.
• Failure to thoroughly understand and follow all instructions, cautions and warnings provided in
this User’s Manual and the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use

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may result in injury to the patient and/or user; and/or may result in damage to, or malfunction
of, this equipment. Additionally, damage to other equipment or property may result. Follow all
instructions, cautions and warnings provided with all products and equipment to be used in
conjunction with the LithoVue System to avoid any possible hazards due to device incompatibility.
• The LithoVue System has been tested and shown compatible with laser lithotripsy devices. The use
of other energized procedural devices may cause loss of image, device damage, or patient injury.
• When using the LithoVue Flexscope with a laser lithotripsy device, all personnel within the
treatment room shall wear protective laser eyewear in accordance with the laser manufacturer’s
Instructions for Use.
• Do not use accessories that fail to meet the compatibility requirements of the LithoVue Flexscope as
stated in the Lithovue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use. Doing so may cause
damage to the LithoVue Flexscope, System Workstation and/or accessory..
• To ensure satisfactory LithoVue System performance, perform the prescribed inspections and
operational checks on the LithoVue Flexscope described in the Lithovue Single-Use Digital Flexible
Ureteroscope Directions for Use before use. Additionally, verify the System Workstation is properly
installed. See Section 3.2.“Confirming Installation” for more information.

User’s Manual 9

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 • The distal tip of the LithoVue™ Flexscope should be straight when inserting and withdrawing
accessories. Follow the accessory directions for use regarding inserting the accessory into a
flexible ureteroscope. Failure to follow the accessory directions for use may result in patient
injury, or accessory and LithoVue Flexscope damage or malfunction.
• The LithoVue Flexscope features a strain relief at the transition from the handle to the shaft. The
strain relief protects the device during use. To prevent damage to the shaft and/or light fiber, do
not bend the shaft sharply.
• Use only those fluids/lubricants recommended in the compatibility section of the LithoVue Single-
Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use or see Section 3.4 “LithoVue Flexscope
Fluid Compatibility”.
• Do not use accessories that fail to meet the compatibility requirements of the LithoVue Flexscope
as stated in the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use. Doing so
may cause damage to the LithoVue Flexscope and/or accessory.
• The LithoVue Flexscope Connector Cable (hereafter referred to as Flexscope Cable) should connect
to the Workstation Receptacle easily. If the Flexscope Cable does not connect, verify that the
arrows on the Flexscope Cable and the Workstation Receptacle line up and that the Workstation
Receptacle is not damaged. Forcing the Flexscope Cable into the Workstation Receptacle may
damage the scope and/or System Workstation.
• Do not insert a wet, contaminated, or damaged Connector Cable plug into the System Workstation
as poor video performance or damage to the system may result.
• Do not remove the Connector Cable from the System Workstation by pulling on the cable as poor
video performance or damage to the system may result. Slide the locking collar on the Connector
Cable’s plug toward the cable and pull the plug out to remove the cable.
• Placing the System Workstation near other medical electrical equipment may result in
electromagnetic interference (EMI) which may degrade the video image. Additionally, EMI from
the System Workstation may interfere with other equipment in the operating room. Verify that all
electrical equipment is working properly before starting the procedure. Failure to do so may result in
the equipment not working properly resulting in either a delay of the procedure or an adverse event.
• Spilling liquids on the System Workstation can damage it or cause it to shut down. Do not place
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liquids above or near the System Workstation.

• During assembly and before each use, inspect all components for damage. Do not use a
component if it appears damaged. Contact Boston Scientific for service using the information
found in Section 8 “Service and Warranty”.
2.6 Adverse Events
Possible complications include, but may not be limited to:
• Bleeding • Pain • Sepsis • Ureteral reflux
• Avulsion • Discomfort • Renal Failure • Hematoma
• Stenosis/Stricture • Urinoma • Perforation (ureter, • Urothelial damage
• Inflammation • Infection renal pelvis or bladder)
• Laceration • Fever • Hematuria

3 How Supplied
CAUTION: Examine the System Workstation packaging. Do not use if packaging has been
opened or the components appear damaged. Do not use if labeling is incomplete or illegible.

10 User’s Manual

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 CAUTION: Inspect the components for damage. Do not use a component if it appears damaged.
Contact Boston Scientific for service.
3.1 System Workstation Components
The LithoVue™ System Workstation is shipped in a cardboard shipping crate. Inside the shipping crate,
the components of the System Workstation are packaged separately, as noted in Figure 3.1. The lists
below detail the contents included in each component box.
NOTE: Depending on the model, the power cord may be packaged either in the Touch PC box or in
the cardboard shipping crate.
Figure 3.1 – LithoVue System Workstation Packaging

Touch PC
Packaging Fillers

Workstation
Cart

Outer Shipping Box

Final Packaging
Shipping Configuration

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Label

Shipping
Pallet

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 Touch PC Packaging:
• Touch PC
• Power Transformer
• (8) No. M4 x 10 mm pan-head Phillips Mounting Screws {(4) required for mounting the Touch PC to the
Touch PC Mounting Plate} Note: (4) extra Mounting Screws are provided
• DVI Cable
• LithoVue™ System Workstation User’s Manual
Cart Packaging:
• Cart Base with attached wheels
• Cart Post
• Touch PC Mounting Plate
• Cart Handle with (2) No. 10-32 x 9/16” Phillips-head screws pre-installed
• Power Transformer Bracket Kit containing:
- Power Supply Holder with Velcro straps and Clamping Block
- Cord Wrap Hook with Clamping Block
- (2) No. 10-32 x 9/16” Phillips-head screws
- Power cord strain relief kit containing: (1) nylon cable clamp, (1) #8 flat washer and
(1) 8-32 x 1/4” Phillips-head screw
• Hardware bag containing:
- (3) No. 10-32 x 9/16” flat-head Phillips screws (for Touch PC Mounting Plate)
- #2 Phillips-head Screwdriver
- 9/64” Hex Wrench (used to adjust Tilt Tension Adjustment Screws)
- 1/2” (13 mm) Socket Wrench
- (1) Manual Tilt Lexan Cover (optional - cover the screws on Touch PC Mounting Plate)
- (1) 5/16” flat washer, (1) 5/16” split lock washer and (1) 5/16”-18 x 1” Hex Head Cap Screw
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3.2 System Workstation Assembly

CAUTION: Do not attempt to repair or alter any components/parts of the LithoVue System
Workstation. The LithoVue Touch PC contains no operator-serviceable components. All
repairs, upgrades and servicing are to be performed only by authorized Boston Scientific
service personnel. See Section 8 “Service and Warranty” for additional information.
Assembling the Cart
Follow these steps to assemble the Cart:
Assembling the Cart Base and Cart Post
1. Remove the Cart components from the box. The Cart Post, Cart Base, Touch PC Mounting Plate,
Cart Handle, Power Transformer Bracket and hardware are all packaged separately within the
outer Cart Box.
2. Confirm that all components listed in Section 3.1, “System Workstation Components”, are
included in the packaging and that the components are not damaged.
3. Insert the Cart Post into the Cart Base and lay the assembly on its side for access to the bottom of
the Cart Base.

12 User’s Manual

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4. Assemble the (1) 5/16” hex head cap screw, (1) 5/16” flat washer and (1) 5/16” split lock washer
as shown in Figure 3.2 Start the screw by hand before using the 1/2” (13 mm) wrench to fully
tighten the screw. Tighten the screw until fully seated and the post no longer rotates.
Figure 3.2 – Attaching the Cart Post to the Cart Base

Cart Post

Cart Base

5/16" flat washer, 5/16" split lock

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washer, and hex head cap screw

5. Return the Cart to the upright position and confirm that the three caster locks are pressed down
to lock the Cart into position.
Attaching the Touch PC Mounting Plate to the Cart Post
The three-hole pattern on the top of the Cart Post is designed to orient the Touch PC Mounting Plate in one
direction only. The Touch PC Mounting Plate is designed to always position the Touch PC opposite the Cart’s
Height Adjustment Knob. Secure the Touch PC Mounting Plate to the Cart Post as follows:
1. Place the Touch PC Mounting Plate on the Cart Post, aligning the three-hole pattern.
2. Insert the (3) flat-head Phillips Mounting Screws into the Touch PC Mounting Plate and Cart Post.
Start the screws by hand before tightening with the Phillips-head screwdriver. Tighten the screws
until they are snug and fully seated. See Figure 3.3.
3. Optional – if desired, cover the top of the mount with the included adhesive Lexan cover.

User’s Manual 13

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 Figure 3.3 – Installing the Touch PC Mounting Plate

Touch PC
(3) No. 10-32 x 9/16" Mounting Plate
Mounting Screws

Top of Cart Post

Attaching the Cart Handle

1. Separate the two pieces of the Cart Handle by using a Phillips-head screwdriver to remove the (2)
pre-installed screws.
2. Attach the two pieces of the Cart Handle together around the Cart Post below the Cart label. The
dark part of the handle should face in the same direction as the Cart’s Height Adjustment Knob.
See Figures 3.4 and 3.5.
3. Re-insert the (2) screws and use a Phillips-head screwdriver to secure the two handle pieces
firmly around the Cart Post. Be careful not to overtighten the screws.

Figure 3.4 – Attaching the Cart Handle

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Cart Handle
Cart Post

10-32 x 9/16"
Phillips-head
screws

14 User’s Manual

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Figure 3.5 – Proper Placement of the Cart Handle

Attaching the Power Transformer Bracket

1. Attach the Cord Wrap Hook and Power Transformer Bracket’s Clamping Blocks together around
the Cart Post approximately 40 cm (16”) from the Cart Base. Ensure the Velcro straps for the
Power Transformer are facing forward (same direction as the Touch PC Mount). See Figure 3.9 for
correct installation with the Power Transformer.
2. Insert the (2) screws using a Phillips-head screwdriver to secure the Cord Wrap Hook and Power
Transformer Bracket firmly to the Cart Post. Be careful not to overtighten the screws.

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Installing the Touch PC onto the Cart
Follow these steps to install the Touch PC onto the Cart:
1. Remove the Touch PC and ancillaries from the box.
2. Confirm that all components listed in Section 3.1 “System Workstation Components” are included
in the packaging and that the components are not damaged.
3. Loosen the Tilt Adjustment Lever and adjust the mounting plate so that it is approximately vertical.
See Figure 3.6.
NOTE: if the Touch PC Mounting Plate is difficult to adjust, the tilt tension adjustment screws will
need to be loosened. See Section 3.2 “Adjusting Touch PC Tilt” for instructions on how to adjust
the tilt tension adjustment screws.

User’s Manual 15

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 Figure 3.6 – Touch PC Tilt Adjustment Lever

Tilt Adjustment Lever

4. Tighten the Tilt Adjustment Lever to prevent movement of the mounting plate during assembly.
5. Using a Phillips-head screwdriver, install two of the four M4 x 10 mm Mounting Screws in the two
upper holes of the inner set of the Touch PC’s VESA-mounting holes (See Figure 3.7). Leave about
1/4” of space between the head of the screw and the Touch PC.

Figure 3.7 – Touch PC Mounting Holes

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6. Have an assistant lift the Touch PC using the handholds molded into the sides of the Touch PC,
and slide the two M4 x 10 mm Mounting Screws on the Touch PC into the two top slots on the
mounting plate. The assistant should hold the Touch PC in this position.
7. Using a Phillips-head screwdriver, insert and tighten the lower two M4 x 10 mm Mounting Screws
in the two lower holes of the Touch PC Mounting Plate. See Figure 3.8.

16 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 3.8 – Installing the Touch PC Mounting Plate

Inner VESA
Mounting Hole Set

8. Tighten the top two M4 x 10 mm Mounting Screws holding the Touch PC to the mounting plate.
9. Install the Power Transformer into the Power Transformer Bracket with the power switch facing
down and hold it in place using the Velcro straps. See Figure 3.10.
10. Attach the AC Power Cord to the Power Transformer. Place the Nylon Cable Clamp (from the Power
Cord Strain Relief Kit) over the AC Power Cord.
11. Mount the Nylon Cable Clamp to the bottom of the Power Transformer Bracket using the #8 flat
washer and 8-32 x 1/4” Phillips-head screw (from the Power Cord Strain Relief Kit).
NOTE: The loop of the Nylon Cable Clamp should point out the side of the Power Transformer
Bracket. See Figure 3.9.

Figure 3.9 – Installing the Power Cord Strain Relief Kit

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Front Close-up View Showing
View Bottom of Bracket

Power Cord Strain

Relief Kit with
Phillips-head Screw

Power Cord
Strain Relief Kit

12. Organize the Power Cord in the Cord Wrap Hook.

13. Run the DC plug up the outside of the cart post and plug it into the DC power receptacle on the
bottom of the Touch PC.

User’s Manual 17

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 3.10 – Installing the Power Transformer Bracket

Power
Transformer Cord Wrap Hook

Power
Transformer
Holder with
Velcro Straps

Clamping Blocks

Cart Adjustment
The Cart is equipped with (2) adjustment mechanisms, one for adjusting the Touch PC’s height and another
for adjusting the Touch PC’s tilt. See Figure 3.11.

Figure 3.11 – Cart Adjustments

Tilt Adjustment
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Lever

Height
Adjustment
Knob

18 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Adjusting Touch PC Height
CAUTION: The Touch PC Cart Post operates by pneumatic pressure and will travel upward
when disengaged. Ensure that nothing obstructs upward travel before turning the Height
Adjustment Knob. Grasp the Touch PC using the side handholds to control the upward travel
of the Touch PC when the Height Adjustment Knob is loosened.
1. To adjust the Touch PC’s height, loosen the Cart’s Height Adjustment Knob while supporting the
Touch PC using the handholds molded into the sides of the Touch PC. Move the Touch PC to its
desired location.
2. Tighten the Cart’s Height Adjustment Knob.

Adjusting Touch PC Tilt

1. To adjust the Touch PC’s tilt, loosen the Cart’s Tilt Adjustment Lever.
2. Grasp the handholds molded into the sides of the Touch PC and tilt to the desired angle.
3. Retighten the Tilt Adjustment Lever.
4. If the Touch PC does not hold its tilt position, use the 9/64” (3.5 mm) hex wrench provided with the
Cart to tighten the tilt tension adjustment screws equally. See Figure 3.12.
5. If the Touch PC is too difficult to tilt, use the 9/64” (3.5 mm) hex wrench provided with the Cart to
loosen the tilt tension adjustment screws equally. See Figure 3.12.
Figure 3.12 – Adjusting Cart Tilt
Tilt Tension
Adjustment Screws

Tilt Adjustment
Lever

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Confirming Installation
Confirm the correct installation of the System Workstation after assembly by following these steps:
1. Verify that all fasteners on the Cart and Touch PC mounting system are secure.
2. Plug the System Workstation into the hospital’s electrical outlet and ensure the switch on the Power
Transformer is turned on. The green LED on the Power Transformer will light when the Power
Transformer is turned on.
CAUTION: To avoid risk of electric shock, ensure the Power Cord is plugged into the Touch PC
before plugging the System Workstation into the hospital’s electrical outlet.
3. Press the power button on the front panel to power on the System Workstation. (see Figure 3.13).

User’s Manual 19

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 3.13 – Front Panel Power Button
Power Button

The System Workstation displays the boot screen (see Figure 3.14).

Figure 3.14 – Boot Screen

4. The System Workstation will display the LithoVue™ Flexscope disconnected message screen
(see Figure 3.15) in the image display area. Once this image has been displayed, the System
Workstation is functioning correctly and is now ready for use.

Figure 3.15 – Flexscope disconnected message screen

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Connecting an External Monitor or DVI Switcher with the DVI Cable

If desired, you can display the live video image on an external DVI-compatible monitor or split the image
signal using a DVI switcher by following these steps:

20 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

1. Confirm that the external monitor and/or DVI switcher meets the specifications described in
Section 3.4 “System Workstation Device - Accessory Compatibility”.
2. Connect the supplied DVI Cable from the DVI output jack on the bottom of the System Workstation
to the DVI In jack on the external monitor or DVI switcher.
3. Turn on the external monitor. The video image (but no touch screen buttons) will be displayed on
the external monitor.
CAUTION: Users are responsible for using appropriate audio-visual equipment and for
verifying proper installation prior to use.
3.3 Transportation, Use and Storage
The following instructions provide information for proper movement and storage of the System Workstation.
1. Ensure the Power Cord is securely looped around the Cart’s Cord Wrap Hook to prevent cord
damage during transportation.
2. Lift the pedal on the locking casters to unlock the System Workstation and move to the desired
location. To ensure safe movement of the system, check that the wheels are free of obstacles.
3. Store the System Workstation in an area that is safe from impact or other accidental damage.
4. Confirm that storage area environment is within the limits provided in Table 3.1.
5. Confirm that the storage area is free from risk of water leakage or splashes.
6. Push pedal on the locking casters down to secure the system’s position. This will prevent
accidental rolling and potential impact damage.
Table 3.1 Transportation, use, and storage environmental limits

Environmental Limits during Use

Ambient temperature (°C) 10 to 35

Relative humidity (%) 30 to 75 RH (non-condensing)

Atmospheric pressure (hPa) 700 to 1060

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Environmental Limits during Transport and Storage

Ambient temperature (°C) -20 to 60

Relative humidity (%) 10 to 90 RH (non-condensing)

Atmospheric pressure (hPa) 500 to 1060

User’s Manual 21

Black (K) ∆E ≤5.0

 3.4 Specifications and Device Compatibility
Electrical
Table 3.2 Power Transformer and Power Cord Specifications
CAUTION: The Power Cords and Power Transformer must be compatible with the LithoVue™
System. A compatible Power Cord and Power Transformer are provided with each System
Workstation for this purpose.
Power Transformer and Power Cord Specifications
Power Transformer, Mfg:
External, 100 watts, 100-240 V ~ 47-63 Hz AC in,
Sinpro Electronics Co., Ltd.
13-16 V DC out, medical grade
Model: MPU101-105
Length—3.0 meters
North America Power Cord Voltage Rating—125 VAC
Current Rating—10 amps
International Power Cords
Length—2.5 meters
(EU, UK, Italy, Denmark, Voltage Rating—250 VAC
Switzerland, Australia/New
Current Rating—10 amps
Zealand, China, South Africa)
Length—2.5 meters
Japan Power Cord Voltage Rating—125 VAC
Current Rating—12 amps

Physical (nominal)
Table 3.3 Touch PC Specifications

Touch PC Physical Specifications

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Height: 40.9 cm (16.1 in.)

Width 41.9 cm (16.5 in.)
Depth 8.2 cm (3.2 in.)
Weight 6.4 kg (14.1 lbs.)
LCD Panel Size 17" 5:4
Resolution 1280 x 1024

Table 3.4 Cart Specifications

Cart Physical Specifications

Approximately 124 cm to 157 cm (49 to 62 inches) to the top
Height:
of the Cart Post
Base Diameter 63.5 cm (25 inches)

Weight (unpackaged) Approximately 18 kg (40 lbs)

22 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Illumination Output (nominal)
Table 3.5 Illumination Output
Illumination Output
Type LED
Wavelength 375-800 nm
Tested per IEC 62471 - Standard for Photobiological Safety of Lamps and Lamp Systems
Medical Electrical Classifications
Table 3.6 Medical Electrical Classifications
The LithoVue™ System meets the requirements of the following standards: IEC 60601-1 and CAN/
CSA-C22.2 No. 60601-1.
Medical Electrical Classifications
Type of Protection Against Electric Shock Class 1 equipment
Degree of Protection Against Electric Shock Type BF Applied Part (LithoVue Flexscope)
Degree of Protection Against Ingress of Liquids,
IPX0
System Workstation
Degree of Protection Against Ingress of Liquids,
IPX2
LithoVue Flexscope
Mode of Operation Continuous Operation
Equipment not suitable for use in the
Suitability for use in oxygen rich environments
presence of flammable mixtures
Installation and Use Mode

LithoVue Flexscope Fluid Compatibility

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
The LithoVue Flexscope is known to withstand exposure to the following procedural fluids: blood, urine,
saline, contrast media, petroleum-based and water-based lubricants.
System Workstation Device - Accessory Compatibility
NOTE: All attached equipment (DVI switcher, external monitor, etc.) must comply with
applicable electrical safety standards. Proper system functioning must be verified before use.
• The System Workstation is ONLY compatible with the LithoVue Flexscope.
• DVI cable - DVI dual-link cables up to 15 feet may be used with this system.
• DVI switcher - DVI dual-link powered switchers may be used with this system. The LithoVue System
has been tested and shown to be compatible with the Extron DVI Switcher (P/N 60-964-01).
• Monitor compatibility requirements - Must have a DVI input and a minimum resolution of 1280 x 1024
at any of the following aspect ratios: 5:4 and 16:9. The LithoVue System has been tested and shown
to be compatible with the NDS Radiance SC-SX19-A1511.
Software Information
The software revision level is controlled by Boston Scientific. The current revision level is provided
below the BSC logo on the System Workstation display.

User’s Manual 23

Black (K) ∆E ≤5.0

 4 LithoVue™ System
4.1 System Workstation Features and User Interface
System Workstation Front Panel Features and User Interface
The System Workstation Front Panel (see Figure 4.2) has the following features:
• Main Operating Screen – A color liquid crystal touch-screen display (LCD) provides the live video
image and graphical user interface (GUI). The user interacts with the system via the touch-sensitive
controls on the screen. Buttons on the main operating screen are activated with a finger press.
NOTE: The System Workstation has been demonstrated to function with gloves.
• Power Button – When the System Workstation is connected to a power source, pushing the
front panel Power Button powers up the System Workstation. When the System Workstation is
powered on, another press of the Power Button will power the system down. The Power Button
illuminates blue when the System Workstation is powered on.
NOTE: There are also two volume control buttons on the front of the Touch PC. These volume
control buttons (see Figure 4.1) are not functional. There are also two screen brightness buttons
on the front of the System Workstation. Adjusting these will change the screen brightness.

Figure 4.1 – Front Panel Power Button

Screen Unused
Brightness Volume
Control Control
Buttons Buttons

• Flexscope Connector Cable Plug Receptacle (Workstation Receptacle) – The LithoVue Flexscope
Connector Cable’s Plug plugs into the receptacle on the front of the LithoVue System Workstation.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Figure 4.2 – System Workstation Front Panel Features

Main Operating Screen

Power Button

Flexscope Connector
Cable Plug Receptacle

24 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

System Workstation Rear Panel Features
The rear panel includes these features:
• DVI Output Connector — (See Figure 4.3) Video output connector for compatible DVI-capable
monitors or a DVI Switcher. For more information regarding compatible monitors and DVI Switchers,
see Section 3.4 “System Workstation Device - Accessory Compatibility”.
• DC Power Cord Connector — (See Figure 4.3) Connection point for the Touch PC’s power cord.
• Labels —Provide regulatory and manufacturing information.

Figure 4.3 – System Workstation Rear Panel Features

DVI Input Connector DC Power Cord Connector

4.2 System Workstation Cart Features

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
The Cart includes the following features (see Figure 4.4):
• Locking Casters – Three of the Cart casters lock, providing stability during use and storage.
• Handle – Facilitates repositioning of the System Workstation.
• Cord Wrap Hook – Provides storage for the power cord during use and storage.
• Power Transformer Bracket – Secures the Power Transformer to the Cart.
• Height Adjustment – The height of the Touch PC can be adjusted from 124 cm to 157 cm (49 to
62 inches). For more information on how to adjust the height of the Touch PC, see Section 3.2
“Cart Adjustment”.
• Tilt Adjustment – The Touch PC viewing angle can be adjusted using the Cart Tilt Adjustment
lever. For more information on how to adjust the tilt angle of the Touch PC, see Section
3.2.“Cart Adjustment”.

User’s Manual 25

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 4.4 – Cart Features

Tilt Adjustment Lever

Height Adjustment Knob

Handle
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Cord Wrap Hook Power Transformer Bracket

Casters (3 Locking)

26 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

4.3 Main Operating Screen
Main Operating Screen Features
The main operating screen (see Figure 4.5) includes the features decribed in the sections below.
NOTE: On-screen buttons are activated by a finger-press.
Figure 4.5 – Main Operating Screen

Live Video Image/

Message Screen
Display Area

Light On/Off
Image
Brightness
Controls Swap

Image Brightness Indicator Time Remaining Indicator

Light On/Off Button
When the System Workstation is turned on and a new LithoVue™ Flexscope is connected, the system
will default to Light On. Any subsequent scope connections while the System Workstation is turned on
will default to on or off depending on the status of the Light On/Off button.
Each press of the Light On/Off button will toggle the scope illumination between on and off.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Default Light On indicator
When the Light On button is pressed, the icon will change and briefly illuminate to acknowledge the
button press.

Light Off after a button press

After a short period of time, the Light On/Off button will then change to display the default Light Off indicator.

Default Light Off indicator

When the Light Off button is pressed, the icon will change and briefly illuminate to acknowledge the
button press.

User’s Manual 27

Black (K) ∆E ≤5.0

 Light On after a button press
After a short period of time, the Light On/Off button will then change to display the default Light On
indicator noted above.
Image Brightness Control Buttons
When the light is on, pressing the button increases the image brightness. Pressing the button
decreases the image brightness. After each button press, the buttons will briefly illuminate to
acknowledge the button press before returning to the default state.

Default Image Brightness Control Buttons

Image Brightness Control Buttons after a button press

Image Brightness Indicator

The bars of this indicator illuminate to indicate the brightness of the image. There are five brightness
levels available for user adjustment using the Image Brightness Control Buttons.
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Lowest Highest
Setting Setting

(No (Maximum
Light Light
Output) Output)

Level 0 Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 Level 5

Time Remaining Indicator

The LithoVue™ Flexscope is a single-use device. To help mitigate the potential for re-sterilization and
re-use of the LithoVue Flexscope, the System Workstation monitors how long the LithoVue Flexscope
has been connected and provides graphical feedback to the user.
The bars and color of this indicator change to indicate LithoVue Flexscope status, as noted in Table 4.1.
Once the Orange Blinking Time Remaining Indicator appears, the user has 30 minutes to complete the
procedure before the LithoVue Flexscope ceases to function.

28 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

When there are zero minutes remaining, the Time Remaining Indicator will disappear and the “Use
Time Exceeded” message screen will appear in the image display. See Section 4.3 “Message Screens”
for more information on the use time exceeded message screen.
If additional time is needed for the procedure, after the “Use Time Exceeded” message displays, a new
LithoVue™ Flexscope will need to be used.
Table 4.1 Symbols indicating operating time remaining on the LithoVue Flexscope
Color/State of Icon Green Icon Yellow Icon Orange Icon Orange Icon Blinking

Icon

30 minutes of scope
Proceed Proceed Proceed with
use remaining.
with case, with case, case, being
User Response Obtain another scope
no action no action cautious of
if additional time
required required time remaining
is needed.

Controls Swap Button

Pressing the Controls Swap button moves the control buttons and indicators to the opposite side of the
screen for user convenience (see Figures 4.6a and 4.6b). At the next system startup, the system will
default to displaying control buttons and indicators on whichever side was last selected by the user.

Default Controls Swap Button

After pressing the Controls Swap button, the button will briefly illuminate to acknowledge the button
press before returning to the default state.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Controls Swap Button after a button press

Figure 4.6a – Main Operating Screen – Controls on Left

User’s Manual 29

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 4.6b – Main Operating Screen – Controls on Right

Live Video Image Display Area

This is the area where the live video image is displayed. The live video image area is also used to display
system message screens in lieu of the video image. For more information on message screens, see
Section 4.3 “Message Screens”.
Message Screens
The system can display five message screens in the main image area to indicate system status or
problems (see Figure 4.7). See Section 7 “Troubleshooting” for more information on troubleshooting
the System Workstation when an error message is displayed.
Figure 4.7 – System Workstation Message Screens
Icon Meaning
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Problem with LithoVueϪ Flexscope

LithoVue Flexscope disconnected

LithoVue Flexscope initializing

System Workstation hardware malfunction

LithoVue Flexscope use time exceeded

30 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

5 System Operation
5.1 Starting The System Workstation
Follow the steps below to start the System Workstation:
1. Plug the System Workstation into the hospital’s electrical outlet and ensure the switch on the Power
Transformer is turned on. The green LED on the Power Transformer will light when the Power
Transformer is turned on.
CAUTION: To avoid risk of electric shock, ensure the Power Cable is plugged into the Touch
PC before plugging the System Workstation into the hospital’s electrical outlet. Additionally,
before starting the System Workstation, ensure the Power Cord is fully inserted into the
hospital’s electrical outlet.
CAUTION: Ensure that the System Workstation Power Cable is located such that it will not
pose a trip risk to operators or cause an accidental disconnection of the Power Cord.
2. Press the power button on the front panel to power on the System Workstation.
3. The System Workstation displays the boot screen (see Figure 5.1).
Figure 5.1 – Boot Screen

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4. If the LithoVue™ Flexscope has not yet been plugged in, the System Workstation displays the
Flexscope disconnected message screen (see Figure 5.2) in the image display area.
Figure 5.2 – LithoVue Flexscope Disconnected Message Screen

User’s Manual 31

Black (K) ∆E ≤5.0

 5. Plug the LithoVue™ Flexscope Cable into the Workstation Receptacle on the front panel of the
System Workstation by lining up the triangle on the Connector Cable’s Plug with the triangle on
the front panel of the System Workstation.
NOTE: The LithoVue Flexscope may be plugged in before the System Workstation has been
powered on. In this case, the system will proceed directly to scope initialization and then
display of the preliminary live image.
CAUTION: The Flexscope Cable should connect to the Workstation Receptacle easily. If the
Connector Cable’s Plug does not connect, verify that the arrows on the Plug and Workstation
Receptacle line up. Forcing the Connector Cable’s Plug into the cable receptacle may
damage the System Workstation.
6. Once the LithoVue Flexscope is connected, the System Workstation will display the Flexscope
Initialization screen (See Figure 5.3). After the LithoVue Flexscope has completed the initialization
process, the System Workstation displays a preliminary image. A white progress bar, located at
the bottom of the display screen, indicates the System Workstation is downloading calibration
information from the LithoVue Flexscope (see Figure 5.4). The image will not be final until the
LithoVue Flexscope has finished calibration.
Figure 5.3 – LithoVue Flexscope Initialization Screen
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Figure 5.4 – Preliminary image display and calibration loading progress bar

Preliminary image
displayed until System
Workstation completes
downloading of the
LithoVue Flexscope
calibration information

White calibration
loading progress bar

7. After downloading the LithoVue Flexscope calibration information, the System Workstation
displays the high quality live video image in the image display area (see Figure 5.5).

32 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 5.5 – LithoVue™ System displaying final high quality live video image

5.2 Checking the Quality of the Video Image

Before performing a procedure, hold the distal tip of the LithoVue Flexscope close to an object (about the
same distance as the width of the shaft) and ensure the video monitor displays a clear, sharply focused,
high-quality image. Confirm the “real time” appearance of the video image on the video monitor. Confirm
the image is oriented correctly.
If the image is not displaying in real time, is not oriented correctly, or is not clear and sharply focused,
see Section 7 “Troubleshooting” to resolve the problem before beginning the procedure.
If a DVI switcher and/or external monitor are being used, ensure the image displays properly before
beginning the procedure.
5.3 Adjusting the Brightness of the Video Image
The LithoVue System will automatically adjust the illumination to ensure adequate visibility at the
treatment site. However, the brightness of the video image may be further modified by the user.
To increase the brightness of the video image as displayed on the live video image screen, press the
button. To decrease the brightness of the video image, press the button. The image brightness

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scale provides visual feedback of the relative brightness of the light source.
5.4 Completing a Procedure
The instructions below describe the procedural use of the System Workstation and assumes you have
received, inspected, assembled and confirmed installation of the System Workstation following the
instructions in Section 3 “How Supplied”.
Using the LithoVue System in an Ureteroscopy Procedure
Use of the LithoVue System in a ureteroscopy procedure involves the following steps:
1. Plug the System Workstation into the hospital electrical supply outlet and ensure the switch on
the power transformer is turned on.
2. Place the System Workstation in a position such that it is convenient to the user during the
procedure (including adjusting the Touch PC’s height and tilt as described in “Section 3.2 Cart
Adjustment”.
3. Once the System Workstation is in position, lock the Cart casters to prevent unintentional
movement during use. Unlock the casters prior to attempting additional movement, then relock
prior to system use. Ensure the ventilation areas on the System Workstation are kept clear.

User’s Manual 33

Black (K) ∆E ≤5.0

 CAUTION: The Touch PC Cart Post operates by pneumatic pressure and will travel upward
when disengaged. Ensure that nothing obstructs upward travel before turning the Height
Adjustment Knob. Grasp the Touch PC using the side handholds to control the upward travel
of the Touch PC when the Height Adjustment Knob is loosened.
4. Press the power button on the front panel to power on the System Workstation. Verify the System
Workstation powers up appropriately prior to proceeding with the procedure.
5. If desired, press the “Controls Swap” button to change the orientation of the on-screen controls,
such that they are more accessible to the user.
6. Remove the LithoVue™ Flexscope from its packaging. Prepare and inspect the LithoVue Flexscope
as described in the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use.
7. Insert the Connector Cable plug into the Workstation Receptacle on the front panel of the System
Workstation by lining up the triangle on the Connector Cable’s Plug with that on the front panel of
the System Workstation.
Note: the LithoVue Flexscope may be plugged in before the System Workstation has been
powered on. In this case, the LithoVue Flexscope disconnected message screen will not display.
Caution: The Flexscope Cable should connect to the Workstation Receptacle easily. If the
Connector Cable’s Plug does not connect, verify that the arrows on the Plug and Workstation
Receptacle line up. Forcing the Connector Cable’s Plug into the cable receptacle may
damage the System Workstation.
8. Confirm that the LithoVue Flexscope is functioning properly by following the “Inspection and
Operational Checks” instructions in the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope
Directions for Use.
9. Confirm the quality and real-time appearance of the video image. If desired, press the “Light On/Off”
button to turn the LithoVue Flexscope light on and off, as needed. If the LithoVue Flexscope is not to
be used immediately for a procedure, it is recommended that the light be turned off until needed.
10. If desired, connect an irrigation/contrast source to the LithoVue Flexscope, as described in the
LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use.
11. Introduce the LithoVue Flexscope to target site, as described in the LithoVue Single-Use Digital
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Flexible Ureteroscope Directions for Use, using imaging, as needed, to confirm position.
12. Press the “Light On/Off” button to turn the Lithovue Flexscope light on or off and use the “Image
Brightness” control buttons to adjust brightness, as needed, throughout the procedure.
13. Use the LithoVue Flexscope’s Articulation Lever to deflect the distal tip as needed to facilitate
diagnosis and therapy. See the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for
Use for more information on articulating the distal tip.
Warning: In the event that the live video image becomes lost or unusable, STOP – DO NOT
ADVANCE THE URETEROSCOPE, DO NOT INSERT, ADVANCE, or ACTUATE PROCEDURAL
DEVICES IN THE WORKING CHANNEL. See the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope
Directions for Use or Section 7 “Troubleshooting” for troubleshooting information.
14. Use the LithoVue Flexscope’s working channel to deliver accessories to complete the diagnosis
and therapy. See the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use for more
information on using accessories.
15. Remove the LithoVue Flexscope from the patient, as described in the LithoVue Single-Use Digital
Flexible Ureteroscope Directions for Use..
16. Unplug the LithoVue Flexscope from the System Workstation by sliding the locking collar on the
connector cable plug toward the cable and pull the plug out to remove the cable.

34 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Caution: Do not remove the Flexscope Cable from the System Workstation by pulling on the
cable. Improper removal of the Flexscope Cable may damage the System Workstation.
Dispose of the LithoVue Flexscope in accordance with hospital, administrative and/or local
government policy.
5.5 Safely Shutting Down the System Workstation
Follow these steps to shut down the System Workstation at the end of a procedure or during a procedure:
1. If a restart is required during a procedure, press the “Power” button on the front of the System
Workstation to power it down. Another press of “Power” button will restart the system.
2. To shut down the system at the end of a procedure:
a) Remove the LithoVue™ Flexscope from the patient and prepare for disposal, as described in
the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use.
Note: the LithoVue Flexscope may be unplugged from the System Workstation before or
after the System Workstation has been powered down.
b) Press the “Power” button on the front of the System Workstation to power it down.
c) Clean the System Workstation after each use as described in Section 6 “Cleaning and
Maintenance”.
5.6 Disposal of the Product, Accessories, and Packing Materials
Dispose of all products, accessories and packaging materials in accordance with hospital, administrative
and/or local government policy.

6 Cleaning and Maintenance

6.1 Cleaning the System Workstation
Caution: To avoid the potential for electric shock, disconnect the Power Cord from the hospital’s
electrical outlet before cleaning the System Workstation.
The System Workstation may be cleaned with mild, non-abrasive cleaning solutions commonly used in

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
the hospital environment. The System Workstation has been tested and demonstrated to be compatible
with the following cleaning solutions:
• 70% Isopropyl alcohol
• Ammonium Chloride 10%
• Sodium Hypochlorite 6%
Do not spray the Touch PC with cleaning solution. Apply the cleaning solution to a cleaning cloth and wipe
all external surfaces.
Caution: To avoid System Workstation damage, do not allow fluids to enter the Touch PC
enclosure, Power Cord connections, connector cable receptacle, or other component/accessory
connections.
Caution: Using cleaners and disinfectant solutions that contain long-life surfactants can leave
conductive residues on the contacts in the Workstation Receptacle. The conductive residues
can lead to malfunctions of the System Workstation. To prevent electrical malfunctions due to
conductive residue buildup on the contacts, do not use cleaners and disinfectant solutions that
contain long-life surfactants.

User’s Manual 35

Black (K) ∆E ≤5.0

 6.2 Maintenance, Service and Replacement Parts
• Touch PC
Do not open the Touch PC housing. The Touch PC has no serviceable components and does not
require routine maintenance or calibration. Contact Boston Scientific for repair or service using
the information found in Section 8 “Service and Warranty”.
• Cart
All fasteners associated with the Touch PC mounting system should be inspected periodically and
tightened as necessary.
Before each use, check the function of the tilt and height adjustment features of the Cart. For
directions on how to adjust the cart tilt and height, see Section 3.2 “Cart Adjustment”.
• Power Transformer and Power Cord
In the event of a failure of the Power Transformer or Power Cord, replacement components can
be ordered from Boston Scientific.
Warning: Use of a non-approved power transformer or power cord may damage the
System Workstation.
The new Power Transformer and Power Cord may be replaced by a trained biomedical technician,
following the installation instructions provided in Section 3.2 “System Workstation Assembly”.

7 Troubleshooting
Most operating problems are easily resolved. If the LithoVue™ System does not operate as expected,
try to resolve the problem using the instructions contained in this section before contacting Boston
Scientific for technical support.
This section contains directions on how to isolate the System Workstation from the mains power
supply, as well as troubleshooting instructions for the following situations:
1. Loss of image (including image problems such as lost image, frozen image, delayed image or
other image ill-effects).
2. Loss of articulation control on the LithoVue Flexscope.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

3. System Workstation power loss.

4. System Workstation becomes non-operational due to a hardware or software error.
7.1 Isolating the System Workstation from the Mains Power Supply
To isolate the System Workstation from the hospital electrical supply outlet, disconnect the power cord
from the System Workstation.
Caution: Do not position the System Workstation such that it is difficult to disconnect from the
Mains Power Supply.
7.2 Loss of Image
Caution: In the event that the live video image becomes lost or unusable, STOP – DO NOT
ADVANCE THE URETEROSCOPE, DO NOT INSERT, ADVANCE, or ACTUATE PROCEDURAL
DEVICES IN THE WORKING CHANNEL. Blind manipulation of the ureteroscope can result in
patient injury and/or scope damage.
If a user message is present on the System Workstation, refer to Table 7.1 for the potential cause and
troubleshooting steps. If no user message is displayed, conduct the following steps to correct the issue:
1. Disconnect the LithoVue Flexscope from the System Workstation.
2. Ensure that the Connector Cable and plug and Workstation Receptacle are undamaged.

36 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

3. Ensure that the Connector Cable’s Plug and the Workstation Receptacle are clean and dry.
4. Reconnect the LithoVue™ Flexscope to the System Workstation, firmly pushing in the connector
until it is fully inserted.
5. Check for live video image. If video image is unusable, continue to Step 6.
6. Power off the System Workstation.
7. Power on the System Workstation.
8. If live image cannot be restored, discontinue use of the LithoVue Flexscope. Conduct the following
steps to remove the LithoVue Flexscope:
a. Return the Articulation Lever to Neutral position – this will cause the distal tip to return to
an unarticulated position. Reference the LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope
Directions for Use (Section “Ureteroscope Features and Controls”). The articulation state of
the LithoVue Flexscope can be confirmed with imaging.
b. Slowly withdraw the LithoVue Flexscope from the patient. If you feel resistance, investigate
the source of resistance with imaging before continuing to withdraw the LithoVue Flexscope.
c. Dispose of the LithoVue Flexscope in accordance with hospital, administrative and/or local
government policy and use another scope to complete the procedure.
If the image issues still do not resolve after connection of a new LithoVue Flexscope, contact Boston
Scientific using the information found in Section 8 “Service and Warranty”.
7.3 Loss of Articulation Control on the LithoVue Flexscope
Caution: In the event of a loss of articulation control, STOP – DO NOT ADVANCE THE
URETEROSCOPE, DO NOT INSERT, ADVANCE, or ACTUATE PROCEDURAL DEVICES IN THE
WORKING CHANNEL.
In the event that the articulation control becomes unresponsive, discontinue use of the LithoVue
Flexscope by conducting the following steps:
1. Return the Articulation Lever to the Neutral position (non-articulated state). Reference the
LithoVue Single-Use Digital Flexible Ureteroscope Directions for Use (Section “Ureteroscope
Features and Controls”).

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
2. Use imaging to confirm that the distal tip is in a nonarticulated state.
3. If the distal tip remains articulated, utilize the Articulation Lever and imaging to straighten the tip.
4. If the Articulation Lever cannot be used to straighten the distal tip, an 0.035” (.89 mm) or larger
super stiff guidewire may be passed, floppy end first, through the working channel to aid in
straightening the distal tip using the following steps:
a. Stabilize the handle of the LithoVue Flexscope and insert the guidewire into the LithoVue
Flexscope using the accessory access port (see Figure 7.1).

User’s Manual 37

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 7.1 – LithoVue™ Flexscope

Articulation Lever

Articulation Section

Connector
Cable and Plug Handle

Accessory Access Port

Distal Tip
Irrigation Port

Strain Relief
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Flexible Shaft

b. Advance the guidewire slowly, observing the live video image for initial entry of the guidewire
into the field of view.
c. Stop advancing the guidewire when the stiff portion of the guidewire emerges from the distal
tip and is visible on the live video image.
d. Use fluoroscopy or other imaging modality to confirm that the LithoVue Flexscope’s shaft
has straightened.
e. Slowly withdraw the LithoVue Flexscope from the patient. Monitor the withdrawal using spot
fluoroscopic imaging or other imaging modality. If you feel resistance, investigate the source
of resistance and take remedial action before continuing to withdraw the LithoVue Flexscope.
f. Dispose of the LithoVue Flexscope in accordance with hospital, administrative and/or local
government policy.

38 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

7. 4 System Workstation Power Loss
Caution: In the event of a loss of System Workstation power, DO NOT ADVANCE THE
URETEROSCOPE OR ANY PROCEDURAL DEVICES IN THE WORKING CHANNEL WITHOUT
VIEWING THE LIVE IMAGE.
Follow these steps to recover from an electrical power loss:
1. Press the Power Button to restart the System Workstation.
2. If the System Workstation fails to power on after the Power Button is pressed, verify that the unit
is plugged into the hospital’s electrical outlet, that the Power Cord is plugged into the System
Workstation, AND that the Power Transformer switch is turned ON (the green LED on the Power
Transformer will be lit).
3. Press the Power button to restart the System Workstation.
4. If the System Workstation fails to start, have biomedical personnel verify correct functioning of
the hospital’s electrical outlet and restart the System Workstation.
5. If the System Workstation fails to start after the hospital’s electrical outlet has been verified,
contact Boston Scientific using the information found in Section 8 “Service and Warranty” for
System Workstation service.
7. 5 System Workstation Becomes Non-Operational
Caution: In the event of a system lockup, DO NOT ADVANCE THE URETEROSCOPE OR ANY
PROCEDURAL DEVICES IN THE WORKING CHANNEL WITHOUT VIEWING THE LIVE IMAGE.
Follow these steps to recover if the System Workstation becomes non-operational:
1. Press the Power button until the System Workstation shuts down.
2. Press the Power button to restart the System Workstation.
3. If the System Workstation fails to start, contact Boston Scientific using the information found in
Section 8 “Service and Warranty” for System Workstation service.
Table 7.1 LithoVue™ System Workstation Troubleshooting Chart
User Message Possible Cause Corrective Action

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Remove the LithoVue Flexscope. Ensure
the connection terminals are dry and
Flexscope Cable is not properly clean. Ensure the plug on the Flexscope
or fully inserted into the cable Cable is properly aligned with the key on
LithoVue Flexscope receptacle on the System the Workstation Receptacle. Ensure the
Disconnected icon is Workstation. plug is fully inserted into the receptacle.
displayed in video field. If User Message remains after a repeated
connection, replace the LithoVue Flexscope.
Remove the LithoVue Flexscope. Ensure
the connection terminals are dry and
clean. Ensure the plug on the Flexscope
LithoVue Flexscope is broken Cable is properly aligned with the key on
or defective. the Workstation Receptacle. Ensure the
plug is fully inserted into the receptacle.
If User Message remains after a repeated
connection, replace the LithoVue Flexscope.
Connection of Replace unapproved device with a
unapproved device. LithoVue Flexscope.

User’s Manual 39

Black (K) ∆E ≤5.0

 User Message Possible Cause Corrective Action
Problem with LithoVue™
Flexscope icon is displayed in Remove the LithoVue Flexscope. Ensure
video field. the connection terminals are dry and
clean. Ensure the plug on the Flexscope
LithoVue Flexscope Cable is properly aligned with the key on
malfunction, missing or the Workstation Receptacle. Ensure the
corrupt calibration data. plug is fully inserted into the receptacle.
If User Message remains after a repeated
connection, replace the LithoVue Flexscope.

Remove the LithoVue Flexscope. Ensure

Hardware Malfunction icon is the connection terminals are dry and
displayed in the video field. clean. Ensure the plug on the Flexscope
LithoVue Flexscope Cable is properly aligned with the key on
malfunction. the Workstation Receptacle. Ensure the
plug is fully inserted into the receptacle.
If User Message remains after a repeated
connection, proceed to step below.
System Workstation internal Reboot the System Workstation. If the
hardware communication problem still exists, contact Boston
failure. Scientific for support.
LithoVue Flexscope Use Time
Exceeded icon is displayed in
the video field.
LithoVue Flexscope use Dispose of the LithoVue Flexscope and
time exceeded. replace with a new one.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Power Transformer’s power Ensure the Power Transformer’s switch is

switch in the Off position. turned on and the green LED is lit.
The Power Transformer’s
AC power cord not properly
Ensure the ends of the AC Power Cord are
connected to power
firmly connected to the Power Transformer
transformer, or the AC Power
and to a power source.
Cord is not connected tightly to
The System Workstation does the hospital’s electrical outlet.
not start when you press the The Power Transformer’s DC
power button. Ensure the end of the DC Power Cord is
Power Cord is not connected
firmly connected to receptacle on the
tightly to the back of the
Touch PC.
Touch PC.
No electrical power at the AC
Check the hospital’s electrical outlet.
power receptacle.
Contact Boston Scientific using the
Defective power transformer. information found in Section 8 “Service
and Warranty”.

40 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 User Message Possible Cause Corrective Action
Shut down the System Workstation by
System Workstation front pressing and holding the Power Button.
panel power button is Press the Power Button to restart the System
Boot problem.
illuminated, but the boot Workstation. If problem reoccurs, contact
screen does not display. Boston Scientific using the information found
in Section 8 “Service and Warranty”.
Press the Light On/Off button to turn
Illumination light off.
illumination on.
Adjust brightness using brightness control
buttons. If brightness setting changes
Illumination is too low.
Video image is too dark. do not correct the problem, replace the
LithoVue™ Flexscope.
Clean the distal tip by wiping it with 15 to 70
Debris covering the distal tip
percent alcohol in purified water solution
of the LithoVue Flexscope.
using a cotton swab.
Adjust brightness using brightness
Video image is too bright. Illumination setting is too high.
control buttons.
Ensure the System Workstation’s location
meets the Electromagnetic Compatibility
Requirements discussed in Section 9
“Electromagnetic Compatibility (EMC)
System Workstation too close Requirements”.
to other electrical medical
equipment. Shutdown other medical electrical
equipment to determine which equipment
is causing the symptom. Properly place
other electrical medical devices according
to their directions for use.
Shut down the System Workstation by
pressing and holding the Power Button.
Poor video quality.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Press the Power Button to restart the
Image processing issue.
System Workstation. If problem reoccurs,
contact Boston Scientific found in Section
8 “Service and Warranty”.
Clean the distal tip by wiping it with
15 to 70 percent alcohol in purified water
solution using a cotton swab.
Debris covering the distal tip Check irrigation and increase the
of the LithoVue Flexscope. irrigation flow rate or pressure. A pressure
controller such as the Boston Scientific
Single Action Pumping System can be
used to help regulate irrigation pressures.
Check all cabling to ensure connections
are secure.
The external video monitor or
Problems with secondary Check compatibility requirements in
DVI switcher is not compatible
display (poor video quality, Section 3.4 “System Workstation
or not setup properly with the
no display) Device - Accessory Compatibility”.
LithoVue DVI output signal
Check external monitor’s user guide to
setup the monitor to the DVI video standard.

User’s Manual 41

Black (K) ∆E ≤5.0

 If you experience any problems that cannot be resolved using the troubleshooting instructions above,
contact BSC using the information found in Section 8 “Service and Warranty” for service.

8 Service and Warranty

8.1 Limited Warranty
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants for one year from the date of purchase that reasonable
care has been used in the design and manufacture of this product. This warranty is in lieu of and excludes
all other warranties not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or
otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular
purpose. Handling, cleaning and storage of the product as well as other factors relating to the patient,
diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters beyond Boston Scientific Corporation’s
control may directly affect the product and results obtained from it. Boston Scientific Corporation shall
repair or replace, at its option, any part of the product that Boston Scientific Corporation determines was
defective at time of shipment if notice thereof is received within one year of shipment. Boston Scientific
Corporation shall not be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly
or indirectly arising from the use of the product. Boston Scientific Corporation neither assumes, nor
authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection
with the product. BSC assumes no liability with respect to product use by a non-qualified physician; use
contrary to documentation; use with a non-LithoVue catheter. Buyer shall be responsible for the ongoing
support and maintenance of the product not covered by this one-year warranty and after the one year
warranty period has expired. Buyer may, at its sole cost and expense, purchase an extended warranty
from Boston Scientific Corporation (BSC) to extend the term of this warranty.
8.2 Obtaining Warranty Service from Boston Scientific Corporation
Contact the Customer Service Department at Boston Scientific Corporation at 800-949-6708 to report any
problem with the System Workstation and obtain a return authorization number, if required.
Return the System Workstation to Boston Scientific Corporation. All shipments to Boston Scientific
Corporation must be insured and safely and securely packaged, preferably in the original shipping carton,
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

and should include a letter explaining the problem. Reference the return authorization number.
All transportation and insurance charges and risk of loss are the responsibility of the customer and must
be prepaid. A purchase order must be issued to Boston Scientific Corporation to cover all transportation
and insurance charges for return shipment after service.
You will receive a return goods authorization (RGA) tracking number for the returning product. Write the
RGA number on the outside of the return packaging.

9 Electromagnetic Compatibility (EMC) Requirements

9.1 Guidance and Manufacturer’s Declaration-Electromagnetic Emissions
The LithoVue™ System is intended for use in the electromagnetic environment specified below
(Table 9.1). You should ensure the operating environment meets these requirements before using the
System Workstation.

42 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Table 9.1 Acceptable environment for operation of the System Workstation
Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment—Guidance
The LithoVue™ System uses radio frequency (RF)
RF Emissions energy only for its internal function. Therefore, its RF
Group 1
CISPR 11 emissions are very low and are not likely to cause any
interference in nearby electronic equipment.
RF Emissions
Class A
CISPR 11 The LithoVue System is suitable for use in all establishments
Harmonic Emissions other than domestic and those directly connected to the
Class A
IEC 61000-3-2 public low-voltage power supply network that supplies
Voltage Fluctuations/Flicker buildings used for domestic purposes.
Complies
Emissions IEC 61000-3-3

9.2 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity All Equipment and Systems
The LithoVue System is intended for use in the electromagnetic environment specified below (Table 9.2). You
should ensure the operating environment meets these requirements before using the System Workstation.
Table 9.2 Acceptable environment for operation of the System Workstation
IEC 60601 Compliance Electromagnetic
Immunity Test
Test Level Level Environment (Guidance)
Floors should be wood, concrete,
Electrostatic discharge ± 6 kV contact ± 6 kV contact or ceramic tile. If floors are
(ESD) covered with synthetic material,
IEC 61000-4-2 ± 8 kV air ± 8 kV air the relative humidity should be at
least 30%.
± 2 kV for power ± 2 kV for power
Electrical fast transient supply lines supplylines Mains power quality should be
/ burst that of a typical commercial or

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
IEC 61000-4-4 ± 1 kV for input/ ± 1 kV for input/output hospital environment.
output lines lines

± 1 kV line(s) to line(s) ± 1 kV line(s) to line(s) Mains power quality should be

Surge
that of a typical commercial or
IEC 61000-4-5 ± 2 kV line(s) to earth ± 2 kV line(s) to earth hospital environment.

< 5 % UT < 5 % UT
(> 95% dip in UT) (> 95% dip in UT)
for 0.5 cycle for 0.5 cycle Mains power quality should be
that of a typical commercial or
40% UT 40% UT hospital environment. If the user
Voltage dips, short (60% dip in UT) (60% dip in UT) of the LithoVue System requires
interruptions and for 5 cycles for 5 cycles continued operation during
voltage variations on
70% UT 70% UT power mains interruptions, it is
power supply input lines
(30% dip in UT) (30% dip in UT) recommended that the LithoVue
IEC 61000-4-11
for 25 cycles for 25 cycles System Workstation be powered
from an uninterruptible power
< 5% UT < 5% UT supply or battery.
(> 95% dip in UT) (> 95% dip in UT)
for 5 sec for 5 sec

User’s Manual 43

Black (K) ∆E ≤5.0

 IEC 60601 Compliance Electromagnetic
Immunity Test
Test Level Level Environment (Guidance)
Power frequency magnetic fields
Power frequency should be at levels characteristic
(50/60 Hz) magnetic field 3 A/m 3 A/m of a typical location in a
IEC 61000-4-8 typical commercial or hospital
environment.
Note – UT is the AC mains voltage prior to application of the test level.

9.3 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions and Equipment and

Systems that are Not Life-Supporting
The LithoVue™ System is intended for use in the electromagnetic environment specified below (Table 9.3). You
should ensure the operating environment meets these requirements before using the System Workstation.
Table 9.3 Guidance and manufacturer’s declaration – emissions and equipment and systems that
are not life-supporting

IEC 60601 Compliance

Immunity Test Electromagnetic Environment (Guidance)
Test Level Level
Portable and mobile RF communications equipment should
3 Vrms
be used no closer to any part of the LithoVue System,
Conducted RF including cables, than the recommended separation
3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz to distance calculated from the equation applicable to the
80 MHz frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
d=1.2√P

d=1.2√P 80 MHz to 800 MHz

d=2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Where P is the maximum output power rating of the

transmitter in watts (W) according to the transmitter
3 V/m manufacturer and d is the recommended separation
Radiated RF distance in meters (m).
3 V/m
IEC 61000-4-3 80 MHz to Field strengths from fixed RF transmitters, as determined
2.5 GHz by an electromagnetic site surveya, should be less than the
compliance level in each frequency rangeb.
Interference may occur in the vicinity of equipment
marked with the following Symbol:

Note 1 – At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note 2 – These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people.

44 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 a) Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones
and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted
theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which
the LithoVue System is used exceeds the applicable RF compliance level above, the LithoVue System should
be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be
necessary, such as reorienting or relocating the LithoVue System.
b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, the field strengths should be less than 3 V/m.

9.4 Recommended Separation Distance of Other Equipment

The LithoVue™ System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF
disturbances are controlled. You should help prevent electromagnetic interference by maintaining
a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters)
and the LithoVue System as recommended below, according to the maximum output power of the
communications equipment (Table 9.4).
Table 9.4 Recommended separation distances between an operating LithoVue System and portable
and mobile RF communications equipment
Rated Max Output Separation (m) Separation (m) Separation (m)
Power of Transmitter 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz
(Watts) D=(3.5/V1) √P D=(3.5/E1) √P D=(7/E1) √P
0.01 .12 .12 .23
0.1 .38 .38 .73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance
(d) in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where
P is the maximum output power of the transmitter in watts (W) according to the manufacturer.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Note 1 – At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
Note 2 – These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by
absorption and reflection from structures, objects and people.
Description of Symbols

LithoVue Flexscope Tip Direct current

U Movement Up IEC 60878-5031

ETL CLASSIFIED

LithoVue Flexscope Tip Medical Electrical

D Movement Down Equipment and Devices
3161809

System power On/Off

IEC 60878-5009

User’s Manual 45

Black (K) ∆E ≤5.0

 Contenido
1 Introducción..................................................................................................................................................48
1.1 P
 ara que la utilización sea segura, es necesario leer el manual del
usuario...................................................................................................................................................50
2 Información clínica...................................................................................................................................50
2.1 Indicaciones de uso y uso indicado.........................................................................................50
2.2 Contraindicaciones.........................................................................................................................50
2.3 Formación, conocimientos y habilidades del usuario..................................................50
2.4 Advertencias.......................................................................................................................................51
2.5 Precauciones.......................................................................................................................................52
2.6 Episodios adversos...........................................................................................................................54
3 Presentación..................................................................................................................................................54
3.1 Componentes de la estación de trabajo del sistema....................................................55
3.2 Montaje de la estación de trabajo del sistema...............................................................56
Montaje del carrito..................................................................................................................................56
Montaje de la base y del poste del carrito..........................................................................................57
Acoplamiento de la placa de montaje del PC con pantalla táctil en el poste del carrito............58
Acoplamiento del asa del carrito..........................................................................................................58
Acoplamiento del soporte del transformador de corriente..............................................................60
Instalación del PC con pantalla táctil en el carrito............................................................................60
Ajuste del carrito......................................................................................................................................63
Ajuste de la altura del PC con pantalla táctil......................................................................................64
Ajuste de la inclinación del PC con pantalla táctil.............................................................................64
Confirmación de la instalación..............................................................................................................65
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Conexión de un monitor externo o conmutador de DVI con el cable de DVI.................................66

3.3 Transporte, uso y almacenamiento........................................................................................66
3.4 Especificaciones y compatibilidad del dispositivo..........................................................67
Sistema eléctrico.....................................................................................................................................67
Especificaciones físicas (nominales)...................................................................................................68
Salida de iluminación (nominal).............................................................................................................68
Clasificaciones electromédicas............................................................................................................69
Compatibilidad del ureteroscopio flexible LithoVue™ con sustancias líquidas............................69
Dispositivo de la estación de trabajo del sistema - Compatibilidad de los accesorios...............69
Información del software........................................................................................................................69
4 Sistema LithoVue..........................................................................................................................................69
4.1 Interfaz de usuario y funciones de la estación de trabajo del sistema.............69
Interfaz de usuario y funciones del panel delantero de la estación de trabajo del sistema.......69
Funciones del panel trasero de la estación de trabajo del sistema................................................71
4.2 Funciones del carrito de la estación de trabajo del sistema..................................71

46 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 4.3 Pantalla de funcionamiento principal..................................................................................73
Funciones de la pantalla de funcionamiento principal......................................................................73
Botones de control del brillo de la imagen..........................................................................................74
Indicador de brillo de la imagen............................................................................................................74
Indicador de tiempo restante.................................................................................................................75
Botón de intercambio de los controles................................................................................................75
Área de visualización de imágenes de vídeo en tiempo real...........................................................76
Mensajes...................................................................................................................................................76
5 Funcionamiento del sistema..................................................................................................................77
5.1 Puesta en marcha de la estación de trabajo del sistema...........................................77
5.2 Comprobación de la calidad de las imágenes de vídeo.................................................80
5.3 Ajuste del brillo de las imágenes de vídeo.........................................................................80
5.4 Finalización de una intervención.............................................................................................80
Uso del sistema LithoVue™ en una intervención con ureteroscopio.............................................80
5.5 Apagado seguro de la estación de trabajo del sistema..............................................82
5.6 Eliminación del producto, los accesorios y los envases............................................82
6 Limpieza y mantenimiento.......................................................................................................................83
6.1 Limpieza de la estación de trabajo del sistema................................................................83
6.2 Piezas de repuesto, servicio y mantenimiento...................................................................83
7 Resolución de problemas........................................................................................................................84
7.1 Aislamiento de la estación de trabajo del sistema de la red de
alimentación.......................................................................................................................................84
7.2 Pérdidas de imagen...........................................................................................................................84
7.3 Pérdida de control de la articulación del ureteroscopio flexible LithoVue......85

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
7.4 Corte del suministro eléctrico de la estación de trabajo del sistema...............87
7.5 La estación de trabajo del sistema deja de funcionar ...............................................87
8 Servicio y garantía.....................................................................................................................................91
8.1 Garantía limitada.....................................................................................................................................91
8.2 Obtención del servicio de garantía de Boston Scientific Corporation.........................................91
9 Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM)............................................................92
9.1 Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas.......92
9.2 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad para todos los
equipos y sistemas............................................................................................................................93
9.3 Directrices y declaración del fabricante - Emisiones para equipos y
sistemas cuya función no sea el soporte vital.................................................................94
9.4 Distancia de separación recomendada de otros equipos............................................95

User’s Manual 47

Black (K) ∆E ≤5.0

 ONLY

Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo
prescripción facultativa.

1 Introducción
El presente manual del usuario describe los procedimientos de uso, mantenimiento y resolución de
problemas del sistema LithoVue™ (consulte la Figura 1.1).
El sistema de ureteroscopia flexible digital LithoVue controlado por software incluye la estación de
trabajo del sistema LithoVue (PC con pantalla táctil y carrito) y el ureteroscopio flexible digital de un
solo uso LithoVue (estéril y desechable de un solo uso). En estas instrucciones, la estación de trabajo del
sistema LithoVue recibe el nombre de estación de trabajo del sistema y el ureteroscopio flexible digital
de un solo uso LithoVue se denomina ureteroscopio flexible LithoVue.
El ureteroscopio flexible LithoVue se conecta a la estación de trabajo del sistema a través del receptáculo
para el enchufe del cable de conexión del ureteroscopio flexible (en adelante, el receptáculo de la
estación de trabajo), situado en la parte delantera de la estación de trabajo del sistema (consulte la
Figura 1.1).
El sistema LithoVue se ha diseñado para que los médicos puedan acceder, visualizar y realizar
intervenciones en las vías urinarias con los dispositivos accesorios adecuados (por ejemplo, cestas,
fibras láser y pinzas).
El sistema LithoVue está disponible con las configuraciones indicadas en la Tabla 1.1:
Tabla 1.1 Configuraciones disponibles del sistema LithoVue

Número de modelo (UPN) Descripción

M0067911000 Estación de trabajo del sistema LithoVue - Global

Ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue

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M0067913500
(deflexión estándar) - Global
Ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue
M0067913600
(deflexión inversa) - Global

48 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 1.1 – Sistema LithoVue™

Pantalla de Monitor
funcionamiento suministrado
principal por el usuario

Cable de DVI

Cable de
alimentación
de CC
Receptáculo del
enchufe del cable
de conexión del
ureteroscopio
flexible

Cable de
alimentación de CA
Cable
de conexión

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Ureteroscopio flexible LithoVue

Estación de trabajo del sistema

La estación de trabajo del sistema realiza las siguientes funciones:

(a) Proporciona alimentación al LED de iluminación y al hardware de imagen de vídeo en el
ureteroscopio flexible LithoVue.
(b) Recibe la señal de vídeo del ureteroscopio flexible LithoVue y procesa las imágenes para
mostrarlas en la pantalla de la estación de trabajo del sistema o en cualquier otro monitor
que conecte el usuario.
(c) Permite controlar la iluminación. El sistema ajusta automáticamente la iluminación del
ureteroscopio flexible LithoVue para garantizar niveles de luz adecuados en el lugar de

User’s Manual 49

Black (K) ∆E ≤5.0

 tratamiento. Además, el usuario también puede activar o desactivar la iluminación, así como
ajustar sus niveles, a través de los controles de la estación de trabajo del sistema.
(d) Muestra las imágenes de vídeo. La estación de trabajo del sistema también puede enviar
las señales de vídeo a través de un cable de interfaz digital visual (DVI) para mostrarlas en
cualquier monitor de vídeo del usuario. Si se utiliza un monitor de vídeo del usuario, el sistema
duplicará las imágenes de vídeo, pero no los controles del sistema.
(e) Proporciona la interfaz de usuario.
1.1 Para que la utilización sea segura, es necesario leer el manual del usuario
Antes de utilizar el sistema LithoVue™, debe leer este manual del usuario y las instrucciones de uso
del ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue para familiarizarse con las funciones y los
controles del sistema LithoVue. El presente manual y las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible
digital de un solo uso LithoVue ofrecen la información necesaria para inspeccionar, preparar y utilizar
el sistema.
Si no entiende y no sigue completamente las instrucciones, precauciones y advertencias incluidas
en el presente manual del usuario y en las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de
un solo uso LithoVue, es posible que se produzcan lesiones para el paciente o el usuario, daños en
el equipo o un mal funcionamiento del mismo. Además, también podrían producirse daños en otros
equipos o materiales.
Siga todas las instrucciones, advertencias y precauciones incluidas en los productos y equipos que
se vayan a utilizar con el sistema LithoVue a fin de evitar cualquier posible riesgo por incompatibilidad
entre dispositivos.
Si tiene alguna duda en relación con las instrucciones, solicite ayuda a Boston Scientific mediante la
información incluida en la Sección 8, “Servicio y garantía”.
Conserve este manual del usuario en un lugar de fácil acceso.

2 Información clínica
2.1 Indicaciones de uso y uso indicado
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

El sistema LithoVue está indicado para visualizar órganos, cavidades y canales de las vías urinarias
(uretra, vejiga, uréter, cálices y papilas renales) a través de rutas de acceso transuretrales o
percutáneas. También puede utilizarse junto con accesorios endoscópicos para realizar diversas
intervenciones diagnósticas y terapéuticas en las vías urinarias.
2.2 Contraindicaciones
Este dispositivo tiene las contraindicaciones específicas de la endoscopia de las vías urinarias.
La ureteroscopia de diagnóstico o tratamiento está contraindicada para personas con una infección sin
tratar en las vías urinarias.
Otras contraindicaciones para la ureteroscopia terapéutica (por ejemplo litotricia, endopielotomía
o tratamiento tumoral) son más numerosas y pueden asemejarse a aquellas asociadas a las
intervenciones abiertas de cirugía correspondientes. Es necesario tratar adecuadamente a los
pacientes con tratamientos de anticoagulantes o con coagulopatías.
2.3 Formación, conocimientos y habilidades del usuario
Lea el manual del usuario y las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso
LithoVue en su totalidad antes de utilizar el sistema LithoVue. Lea detenidamente las etiquetas para una
manipulación y un almacenamiento seguros. Utilice el sistema LithoVue conforme al uso previsto para el
mismo.

50 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

El montaje y la instalación de la estación de trabajo del sistema LithoVue™ debe realizarlos un técnico
biomédico debidamente formado.
Solo los médicos formados en el campo de los diagnósticos y los tratamientos ureteroscópicos pueden
utilizar el sistema LithoVue. Es necesario un conocimiento profundo de las técnicas, los principios, las
aplicaciones clínicas y los riesgos asociados a las intervenciones endoscópicas en las vías urinarias
antes de utilizar este dispositivo. Esto incluye, entre otros: dispositivos utilizados en litotricias con láser,
administración de irrigación y contraste, y uso de accesorios quirúrgicos como cestas o pinzas, vainas
de acceso, guías y dispositivos antirretropulsión.
El personal de asistencia debe disponer de una experiencia razonable con los equipos médicos
comunes y las intervenciones urológicas.
2.4 Advertencias
• No utilice el sistema LithoVue en presencia de líquidos y gases inflamables, como alcohol u oxígeno.
Podrían producirse incendios y causarse quemaduras al usuario y al paciente.
• No introduzca ni haga avanzar el ureteroscopio flexible LithoVue a menos que disponga de una
visualización endoscópica nítida en tiempo real del lumen por el que avanza el ureteroscopio (o a
menos que disponga de la confirmación de la visualización mediante otras modalidades de toma
de imágenes). De lo contrario, el paciente podría sufrir lesiones, como perforaciones, avulsiones,
hemorragias o daños uroteliales.
• En caso de que pierda la imagen endoscópica en tiempo real, no haga avanzar ni inserte el
ureteroscopio flexible LithoVue y no introduzca, mueva ni active los accesorios. De lo contrario, el
paciente podría sufrir lesiones, como perforaciones, avulsiones, hemorragias o daños uroteliales.
• No aplique una fuerza excesiva al hacer avanzar o retirar el ureteroscopio. De lo contrario, el
paciente podría sufrir lesiones, como perforaciones, hemorragias o daños uroteliales, o se podría
dañar el ureteroscopio flexible LithoVue. Si percibe resistencia durante el avance o la retirada
del ureteroscopio, busque la causa de la misma y tome las medidas necesarias (por ejemplo,
fluoroscopia o inyección de contraste).
• No fuerce la punta distal del ureteroscopio flexible LithoVue contra la pared del uréter o de la
pelvis renal. De lo contrario, el paciente podría sufrir lesiones, como perforaciones, avulsiones,

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
hemorragias o daños uroteliales.
• No aplique una fuerza excesiva para hacer avanzar o retirar un accesorio del ureteroscopio flexible
LithoVue. De lo contrario, el paciente podría sufrir lesiones, como perforaciones, avulsiones,
hemorragias o daños uroteliales, o se podría dañar el ureteroscopio flexible LithoVue.
• Al introducir o utilizar accesorios, mantenga una visualización continua de la punta distal.
Compruebe que la distancia entre la punta distal del ureteroscopio flexible LithoVue y el objeto
visualizado es mayor que la distancia visible mínima del ureteroscopio flexible LithoVue. De lo
contrario, los accesorios podrían causar lesiones al paciente, como perforaciones, hemorragias
o daños uroteliales.
• No retraiga una fibra láser al ureteroscopio flexible LithoVue mientras el láser esté en activo.
Esto podría causar lesiones al paciente o daños en el ureteroscopio.
• No mire directamente hacia la luz que emite el ureteroscopio flexible LithoVue. Pueden producirse
lesiones oculares.
• Compruebe el aislamiento a tierra al instalar y utilizar accesorios de diferentes fabricantes.
De lo contrario podrían producirse descargas eléctricas, mal funcionamiento de los accesorios y
lesiones al paciente.

User’s Manual 51

Black (K) ∆E ≤5.0

 • No abra el mango del ureteroscopio flexible LithoVue™. Podrían dañarse los sellos herméticos y
producirse descargas eléctricas.
• El ureteroscopio flexible LithoVue es un dispositivo de un solo uso y carece de piezas que necesiten
servicio por parte del usuario. No repare los ureteroscopios flexibles LithoVue dañados o que no
funcionen. No utilice el ureteroscopio flexible LithoVue si descubre o sospecha que está dañado.
• No doble en exceso el cuerpo flexible o la sección de articulación del ureteroscopio flexible
LithoVue, ya que podría romper o deformar el cuerpo.
• Si se produce algún daño en el ureteroscopio flexible LithoVue o funciona mal durante una
intervención, interrumpa su uso inmediatamente. Consulte más información en la Sección 7,
“Resolución de problemas”. Continúe la intervención con un ureteroscopio flexible LithoVue
nuevo, según corresponda.
• No se permite realizar ninguna modificación en el equipo. No intente reparar ni alterar ninguno de
los componentes o piezas de la estación de trabajo del sistema LithoVue. La estación de trabajo
del sistema LithoVue carece de componentes que necesiten servicio por parte del usuario. Todas
las reparaciones y el mantenimiento deben ser realizados únicamente por personal de servicio
autorizado de Boston Scientific. Consulte más información en la Sección 8, “Servicio y garantía”.
• Para evitar riesgos de descargas eléctricas, este equipo solo se debe conectar a una red
eléctrica con toma de tierra de protección. Antes de la instalación, compruebe que la toma
eléctrica seleccionada del hospital tenga una conexión a tierra adecuada y cumpla la
información consignada en la etiqueta de la parte posterior del PC con pantalla táctil.
• Antes de utilizar un desfibrilador cardíaco, extraiga el ureteroscopio flexible LithoVue del
paciente. Si no extrae el ureteroscopio flexible LithoVue del paciente antes de utilizar un
desfibrilador cardíaco, es posible que el sistema sufra daños debido a la descarga del
desfibrilador.
• El uso de accesorios, una fuente de alimentación y cables distintos a los descritos o a los que
Boston Scientific suministra como repuestos puede aumentar las emisiones electromagnéticas o
disminuir la inmunidad del sistema LithoVue.
• Si se utiliza el sistema LithoVue con otro equipo electromédico, las piezas aplicadas deben
ser de tipo BF o CF.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

• Los componentes que el usuario añada al sistema deben estar certificados con arreglo a las
respectivas normas CEI (es decir, CEI 60601-1 para el equipo médico, CEI 60950 para el equipo de
tratamiento de datos y CEI 60065 para el equipo audiovisual) u otro equivalente nacional. Además,
el usuario debe comprobar que la nueva configuración cumple las normativas locales y los
requisitos del hospital en cuanto a seguridad eléctrica.
• Si la estación de trabajo del sistema deja de funcionar durante una intervención, siga el
procedimiento descrito en la Sección 7, “Resolución de problemas”.
• El uso de una estación de trabajo del sistema sin desinfectar puede exponer al operador a materiales
biológicamente peligrosos. Para evitar la exposición a dichos materiales, desinfecte la estación de
trabajo del sistema después de cada uso de acuerdo con el procedimiento de limpieza descrito en la
Sección 6.1, “Limpieza de la estación de trabajo del sistema”.
2.5 Precauciones
• Utilice únicamente el ureteroscopio flexible LithoVue junto con la estación de trabajo del sistema
LithoVue. La conexión a otros dispositivos puede provocar daños en el sistema o lesiones al
usuario.

52 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

• Solo los médicos con una formación en ureteroscopia adecuada pueden llevar a cabo
intervenciones con el ureteroscopio flexible LithoVue™. Consulte la bibliografía médica sobre las
técnicas, las complicaciones y los riesgos antes de cualquier intervención.
• Use el ureteroscopio flexible LithoVue con precaución en el caso de los pacientes que se hayan
sometido anteriormente a una cirugía de reconstrucción de las vías urinarias o con estenosis
conocidas. Estas situaciones pueden impedir el paso del cuerpo flexible del ureteroscopio.
• Si no entiende y no sigue completamente las instrucciones, precauciones y advertencias
incluidas en el presente manual del usuario y en las instrucciones de uso del ureteroscopio
flexible digital de un solo uso LithoVue, es posible que se produzcan lesiones para el paciente
o el usuario, daños en el equipo o un mal funcionamiento del mismo. Además, también podrían
producirse daños en otros equipos o materiales. Siga todas las instrucciones, advertencias
y precauciones incluidas en los productos y equipos que se vayan a utilizar con el sistema
LithoVue a fin de evitar cualquier posible riesgo por incompatibilidad entre dispositivos.
• Se ha comprobado que el sistema LithoVue es compatible con los dispositivos de litotricia mediante
láser. El uso de otros dispositivos quirúrgicos eléctricos puede causar pérdidas de imagen, daños
en el dispositivo o lesiones al paciente.
• Cuando se utilice el ureteroscopio flexible LithoVue con un dispositivo de litotricia mediante láser,
todo el personal presente en la sala de tratamiento debe utilizar gafas protectoras como indiquen
las instrucciones de uso del fabricante del láser.
• No utilice accesorios que incumplan los requisitos de compatibilidad del ureteroscopio flexible
LithoVue, conforme a las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso
LithoVue. En caso contrario, podrían provocarse daños en el ureteroscopio flexible LithoVue, la
estación de trabajo del sistema y los accesorios.
• Para asegurar un funcionamiento adecuado del sistema LithoVue, antes de utilizarlo realice en el
ureteroscopio flexible LithoVue las inspecciones y las comprobaciones de funcionamiento descritas
en las instrucciones del ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue. Compruebe también
que la estación de trabajo del sistema está instalada correctamente. Consulte más información en
la Sección 3.2, “Confirmación de la instalación”.
• La punta distal del ureteroscopio flexible LithoVue debe permanecer recta al introducir y retirar

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
los accesorios. Siga las instrucciones de uso de los accesorios sobre su introducción en un
ureteroscopio flexible. Si no respeta dichas instrucciones, es posible que el paciente padezca
lesiones o que el ureteroscopio flexible LithoVue y los accesorios sufran daños o presenten un
funcionamiento incorrecto.
• El ureteroscopio flexible LithoVue cuenta con un protector contra tirones en la transición del
mango al cuerpo. Este mecanismo protege el dispositivo durante el uso. Para evitar daños en el
cuerpo o la fibra de luz, no doble demasiado el cuerpo.
• Utilice solo los líquidos y lubricantes recomendados en la sección de compatibilidad de las
instrucciones del ureteroscopio digital flexible de un solo uso o consulte la Sección 3.4,
“Compatibilidad de líquidos del ureteroscopio flexible LithoVue”.
• No utilice accesorios que incumplan los requisitos de compatibilidad del ureteroscopio flexible
LithoVue, conforme a las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso
LithoVue. En caso contrario, podrían provocarse daños en el ureteroscopio flexible LithoVue y los
accesorios.

User’s Manual 53

Black (K) ∆E ≤5.0

 • El cable de conexión del ureteroscopio flexible LithoVue™ (en adelante, denominado cable del
ureteroscopio flexible) debería conectarse fácilmente al receptáculo de la estación de trabajo. En
caso de que el cable del ureteroscopio flexible no se conecte, compruebe que las flechas del cable
y del receptáculo de la estación de trabajo están alineadas, y que el receptáculo de la estación
de trabajo no está dañado. Si fuerza el cable del ureteroscopio flexible para que penetre en el
receptáculo de la estación de trabajo, es posible que se produzcan daños en el ureteroscopio o en
la estación de trabajo del sistema.
• No inserte el enchufe del cable de conexión en la estación de trabajo del sistema si está húmedo,
contaminado o dañado, ya que puede reducirse el rendimiento del vídeo o dañarse el sistema.
• No retire el cable de conexión de la estación de trabajo del sistema tirando del cable, ya que
puede reducirse el rendimiento del vídeo o dañarse el sistema. Deslice el anillo de bloqueo del
enchufe del cable de conexión hacia el cable y tire del enchufe para extraer el cable.
• La colocación de la estación de trabajo del sistema cerca de otros equipos electromédicos puede
causar interferencias electromagnéticas (IEM) que perjudiquen las imágenes de vídeo. Además,
las IEM procedentes de la estación de trabajo del sistema pueden perjudicar el funcionamiento de
otros equipos del quirófano. Compruebe que todos los equipos eléctricos funcionen correctamente
antes de empezar la intervención. De lo contrario, es posible que los equipos no funcionen
correctamente, lo que conllevaría un retraso de la intervención o un episodio adverso.
• El derramamiento de líquidos sobre la estación de trabajo del sistema puede dañarla o provocar
su apagado. No coloque líquidos sobre o cerca de la estación de trabajo del sistema.
• Durante el montaje y antes de cada uso, inspeccione todos los componentes para detectar
posibles daños. No utilice un componente si presenta daños. Solicite ayuda a Boston Scientific
mediante la información incluida en la Sección 8, “Servicio y garantía”.
2.6 Episodios adversos
Entre otras complicaciones, pueden producirse las siguientes:
• Hemorragia • Molestias renal • Hematoma
• Avulsión • Urinoma • Perforación • Daño urotelial
• Estenosis • Infección (uréter, pelvis
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

• Inflamación • Fiebre renal o vejiga)

• Laceración • Septicemia • Hematuria
• Dolor • Insuficiencia • Reflujo ureteral

3 Presentación
PRECAUCIÓN: examine el envase de la estación de trabajo del sistema. No utilice el dispositivo
si el envase está abierto o si los componentes parecen dañados. No utilizar si la etiqueta está
incompleta o ilegible.
PRECAUCIÓN: inspeccione los componentes para detectar posibles daños. No utilice un
componente si presenta daños. Solicite asistencia a Boston Scientific.

54 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

3.1 Componentes de la estación de trabajo del sistema
La estación de trabajo del sistema LithoVue™ se suministra en una caja de embalaje de cartón. La
caja contiene los componentes de la estación de trabajo del sistema envasados por separado, como
se indica en la Figura 3.1. Las listas siguientes detallan el contenido de cada caja de componentes.
NOTA: según el modelo, el cable de alimentación se incluirá en la caja del PC con pantalla táctil o
en la caja de embalaje de cartón.
Figura 3.1 – Envase de la estación de trabajo del sistema LithoVue

PC con
Rellenos del envase
pantalla táctil

Carrito de la estación
de trabajo

Caja de envío exterior

Configuración final del

embalaje para el envío

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Etiqueta

Paleta de
envío

User’s Manual 55

Black (K) ∆E ≤5.0

 Envase del PC con pantalla táctil:
• PC con pantalla táctil
• Transformador de corriente
• (8) tornillos de montaje Phillips de cabeza plana n.º M4 x 10 mm {(4) necesarios para montar el PC con
pantalla táctil en la placa de montaje} Nota: se incluyen (4) tornillos de montaje adicionales
• Cable de DVI
• Manual del usuario de la estación de trabajo del sistema LithoVue™
Envase del carrito:
• Base del carrito con las ruedas acopladas
• Poste del carrito
• Placa de montaje del PC con pantalla táctil
• Asa del carrito con (2) tornillos de cabeza Phillips n.º 10-32 x 9/16” preinstalados
• Juego del soporte del transformador de corriente, que incluye:
- Soporte de la fuente de alimentación con correas de Velcro y cierre de sujeción
- Gancho de amarre para cables con cierre de sujeción
- (2) tornillos de cabeza Phillips n.º 10-32 x 9/16”
- Juego del protector contra tirones del cable de alimentación, que incluye: (1) abrazadera de
nylon para cables, (1) arandela plana n.º 8 y (1) tornillo de cabeza Phillips n.º 8-32 x 1/4”
• Bolsa de tornillería, que incluye:
- (3) tornillos Phillips de cabeza plana n.º 10-32 x 9/16” (para la placa de montaje del PC con
pantalla plana)
- Destornillador de cabeza Phillips n.º 2
- Llave hexagonal de 9/64” (utilizada para los tornillos de ajuste de la tensión de inclinación)
- Llave de tubo de 1/2” (13 mm)
- (1) cubierta Lexan de inclinación manual (opcional, para cubrir los tornillos de la placa de
montaje del PC con pantalla táctil)
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

- (1) arandela plana de 5/16”, (1) arandela de bloqueo dividida de 5/16” y (1) tornillo de cabeza
hexagonal de 5/16”-18 x 1”
3.2 Montaje de la estación de trabajo del sistema
PRECAUCIÓN: no intente reparar ni alterar ninguno de los componentes o piezas de la
estación de trabajo del sistema LithoVue. El PC con pantalla táctil LithoVue carece de
componentes que necesiten servicio por parte del usuario. Todas las reparaciones, las
actualizaciones y el mantenimiento deben ser realizados únicamente por personal de
servicio autorizado de Boston Scientific. Consulte más información en la Sección 8,
“Servicio y garantía”.
Montaje del carrito
Siga estos pasos para montar el carrito:

56 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Montaje de la base y del poste del carrito
1. Extraiga los componentes del carrito de la caja. El poste, la base y el asa del carrito, así como
la placa de montaje del PC con pantalla táctil, el soporte del transformador de corriente y la
tornillería, se suministran envasados por separado en la caja exterior del carrito.
2. Confirme que todos los componentes enumerados en la Sección 3.1, “Componentes de la
estación de trabajo del sistema”, están incluidos en el envase, y que no están dañados.
3. Inserte el poste del carrito en la base y coloque el conjunto sobre un lado para acceder a la parte
inferior de la base del carrito.
4. Acople el tornillo de cabeza hexagonal de 5/16”, la arandela plana de 5/16” y la arandela de
bloque dividida de 5/16”, tal y como se muestra en la Figura 3.2. Gire el tornillo con la mano antes
de utilizar la llave de 1/2” (13 mm) para apretarlo por completo. Apriete el tornillo hasta que esté
completamente asentado y no se pueda girar el poste.
Figura 3.2 – Acoplamiento del poste del carrito en la base

Poste del carrito

Base del carrito

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Arandela plana de 5/16”, arandela
de bloqueo dividida de 5/16” y
tornillo de cabeza hexagonal

5. Coloque el carrito de nuevo en posición vertical y compruebe que los bloqueos de las tres ruedas
están pulsados para que el carrito no se mueva.

User’s Manual 57

Black (K) ∆E ≤5.0

 Acoplamiento de la placa de montaje del PC con pantalla táctil en el poste del carrito
El patrón de tres orificios en la parte superior del poste del carrito permite orientar la placa de montaje del
PC con pantalla táctil en una sola dirección. La placa de montaje del PC con pantalla táctil se ha diseñado
para que el PC quede siempre frente a la perilla de ajuste de la altura del carrito. Para sujetar la placa de
montaje del PC con pantalla táctil al poste del carrito, haga lo siguiente:
1. Coloque la placa de montaje del PC con pantalla táctil en el poste del carrito, alineando el patrón
de tres orificios.
2. Inserte los (3) tornillos de montaje Phillips de cabeza plana en la placa de montaje del PC
con pantalla táctil y en el poste del carrito. Gire los tornillos con la mano antes de utilizar el
destornillador de cabeza Phillips. Apriete los tornillos hasta que estén ajustados y completamente
asentados. Consulte la Figura 3.3.
3. Opcional: si lo desea, tape la parte superior del montaje con la cubierta Lexan adhesiva que se
incluye.
Figura 3.3 – Instalación de la placa de montaje del PC con pantalla táctil

(3) tornillos de montaje Placa de montaje

n.º 10-32 x 9/16” del PC con
pantalla táctil

Parte superior
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del poste del

carrito

Acoplamiento del asa del carrito

1. Separe las dos piezas del asa del carrito con un destornillador de cabeza Phillips para extraer los
(2) tornillos preinstalados.
2. Acople las dos piezas unidas del asa del carrito alrededor del poste del carrito, por debajo de la
etiqueta del carrito. La parte oscura del asa deberá mirar en la misma dirección que la perilla de
ajuste de la altura del carrito. Consulte las Figuras 3.4 y 3.5.
3. Vuelva a insertar los (2) tornillos y utilice un destornillador de cabeza Phillips para sujetar bien las
dos piezas alrededor del poste del carrito. Tenga cuidado de no apretar los tornillos en exceso.

58 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 3.4 – Acoplamiento del asa del carrito

Asa del carrito

Poste del carrito

Tornillos de
cabeza Phillips
n.º 10-32 x 9/16"

Figura 3.5 – Colocación correcta del asa del carrito

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User’s Manual 59

Black (K) ∆E ≤5.0

 Acoplamiento del soporte del transformador de corriente
1. Acople el gancho de amarre para cables y los cierres de sujeción del transformador de corriente
alrededor del poste del carrito, a una distancia aproximada de 40 cm (16”) de la base. Compruebe
que las correas de Velcro del transformador de corriente están orientadas hacia adelante
(misma dirección que la placa de montaje del PC con pantalla táctil). Consulte en la Figura 3.9 la
instalación correcta con el transformador de corriente.
2. Inserte los (2) tornillos con un destornillador de cabeza Phillips para sujetar bien el gancho de
amarre de cables y el soporte del transformador de corriente al poste del carrito. Tenga cuidado
de no apretar los tornillos en exceso.

Instalación del PC con pantalla táctil en el carrito

Siga estos pasos para instalar el PC con pantalla táctil en el carrito:
1. Extraiga el PC con pantalla táctil y los accesorios complementarios de la caja.
2. Confirme que todos los componentes enumerados en la Sección 3.1, “Componentes de la
estación de trabajo del sistema”, están incluidos en el envase, y que no están dañados.
3. Afloje la palanca de ajuste de inclinación y ajuste la placa de montaje para que quede
aproximadamente vertical. Consulte la Figura 3.6.
NOTA: si la placa de montaje del PC con pantalla táctil resulta difícil de ajustar, deberá aflojar
los tornillos de ajuste de la tensión de inclinación. Consulte en la Sección 3.2, “Ajuste de la
inclinación del PC con pantalla táctil”, cómo se ajustan los tornillos de ajuste de la tensión de
inclinación.
Figura 3.6 – Palanca de ajuste de la inclinación del PC con pantalla táctil

Palanca de ajuste de
la inclinación
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4. Apriete la palanca de ajuste de la inclinación para que la placa de montaje no se mueva durante
la instalación.
5. Con un destornillador de cabeza Phillips, instale dos de los cuatro tornillos de montaje M4 x 10 mm
en los dos orificios superiores del conjunto interior de orificios de montaje (homologación VESA)
del PC con pantalla táctil (consulte la Figura 3.7). Deje un espacio de aproximadamente 1/4” entre
la cabeza del tornillo y el PC con pantalla táctil.

60 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 3.7 – Orificios de montaje del PC con pantalla táctil

6. Mientras un ayudante levanta el PC con pantalla táctil utilizando los asideros moldeados de
los laterales del PC, introduzca los dos tornillos de montaje M4 x 10 mm en las dos ranuras
superiores de la placa de montaje. El ayudante debe mantener el PC con pantalla táctil en esta
posición.
7. Utilizando un destornillador de cabeza Phillips, inserte y apriete los dos tornillos de montaje
M4 x 10 mm inferiores en los dos orificios inferiores de la placa de montaje del PC con pantalla
táctil. Consulte la Figura 3.8.
Figura 3.8 – Instalación de la placa de montaje del PC con pantalla táctil

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Conjunto interior de
orificios de montaje
VESA

User’s Manual 61

Black (K) ∆E ≤5.0

 8. Apriete los dos tornillos de montaje M4 x 10 mm superiores mientras sujeta el PC con pantalla
táctil contra la placa de montaje.
9. Instale el transformador de corriente en su soporte con el interruptor orientado hacia abajo y
utilice las correas de Velcro para mantenerlo en su lugar. Consulte la Figura 3.10.
10. Acople el cable de alimentación de CA al transformador de corriente. Coloque la abrazadera de
nylon para cables (del juego del protector contra tirones del cable de alimentación) sobre el cable
de alimentación de CA.
11. Monte la abrazadera de nylon para cables en la parte inferior del soporte del transformador de
corriente utilizando la arandela plana n.º 8 y el tornillo de cabeza Phillips n.º 8-32 x 1/4” (del juego
del protector contra tirones del cable de alimentación).
NOTA: el bucle de la abrazadera de nylon para cables debe mirar hacia el lateral del soporte del
transformador de corriente. Consulte la Figura 3.9.

Figura 3.9 – Instalación del juego del protector contra tirones del cable de alimentación

Vista Primer plano de la parte

delantera inferior del soporte

Juego del protector con-

tra tirones del cable de
alimentación con tornillo
de cabeza Phillips

Juego del protector contra tirones

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del cable de alimentación

12. Coloque el cable de alimentación en el gancho de amarre para cables.

13. Suba el enchufe de CC por el exterior del poste del carrito y conéctelo al receptáculo de CC situado
en la parte inferior del PC con pantalla táctil.

62 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 3.10 – Instalación del soporte del transformador de corriente

Transformador de
corriente Gancho de amarre
para cables

Soporte del
transformador
de corriente con
correas de Velcro

Cierres de sujeción

Ajuste del carrito

El carrito está equipado con (2) mecanismos de ajuste, uno para la altura y otro para la inclinación del PC
con pantalla táctil. Consulte la Figura 3.11.

Figura 3.11 – Ajustes del carrito

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Palanca de
ajuste de la
inclinación

Perilla de
ajuste de la
altura

User’s Manual 63

Black (K) ∆E ≤5.0

 Ajuste de la altura del PC con pantalla táctil
PRECAUCIÓN: el poste del carrito del PC con pantalla táctil funciona por presión neumática
y se desplaza hacia arriba cuando se desprende. Asegúrese de que nada impide el
desplazamiento hacia arriba antes de girar la perilla de ajuste de la altura. Sujete el PC
con pantalla táctil por los asideros laterales para controlar el desplazamiento hacia arriba
cuando se afloja la perilla de ajuste de la altura.
1. Para ajustar la altura del PC con pantalla táctil, afloje la perilla de ajuste de la altura del carrito
mientas sujeta el PC con pantalla táctil por los asideros moldeados en sus laterales. Desplace el
PC con pantalla táctil hasta la posición deseada.
2. Apriete la perilla de ajuste de la altura del carrito.

Ajuste de la inclinación del PC con pantalla táctil

1. Para ajustar la inclinación del PC con pantalla táctil, afloje la palanca de ajuste de la inclinación
del carrito.
2. Agarre los asideros moldeados en los laterales del PC con pantalla táctil e inclínelo para alcanzar
el ángulo deseado.
3. Apriete de nuevo la palanca de ajuste de la inclinación.
4. Si el PC con pantalla táctil no mantiene la inclinación, utilice la llave hexagonal de 9/64” (3,5 mm)
suministrada con el carrito para apretar por igual los tornillos de ajuste de la tensión de
inclinación. Consulte la Figura 3.12.
5. Si resulta demasiado complicado inclinar el PC con pantalla táctil, utilice la llave hexagonal
de 9/64” (3,5 mm) suministrada con el carrito para aflojar por igual los tornillos de ajuste de la
tensión de inclinación. Consulte la Figura 3.12.

Figura 3.12 – Ajuste de la inclinación del carrito

Tornillos de ajuste
de la tensión de
inclinación
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Palanca de ajuste
de la inclinación

64 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Confirmación de la instalación
Para confirmar la correcta instalación de la estación de trabajo del sistema una vez montada, haga lo
siguiente:
1. Compruebe que todos los cierres del sistema de montaje del PC con pantalla táctil y del carrito
están bien asegurados.
2. Enchufe la estación de trabajo del sistema en la toma eléctrica del hospital y asegúrese de que
el interruptor del transformador de corriente está activado. El LED verde del transformador de
corriente se iluminará cuando este se active.
PRECAUCIÓN: para evitar posibles riesgos de descarga eléctrica, asegúrese de que el cable
de alimentación está conectado al PC con pantalla táctil antes de enchufar la estación de
trabajo del sistema a la toma eléctrica del hospital.
3. Pulse el botón de alimentación situado en el panel delantero para activar la estación de trabajo del
sistema (consulte la Figura 3.13).
Figura 3.13 – Botón de alimentación del panel delantero
Botón de alimentación

La estación de trabajo del sistema muestra la pantalla de arranque (consulte la Figura 3.14).

Figura 3.14 – Pantalla de arranque

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4. La estación de trabajo del sistema mostrará el mensaje de desconexión del ureteroscopio flexible
LithoVue™ (consulte la Figura 3.15) en el área de visualización de imágenes. Cuando aparece
esta imagen, la estación de trabajo del sistema funciona correctamente y está lista para usarse.

User’s Manual 65

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 3.15 – Mensaje de desconexión del ureteroscopio flexible

Conexión de un monitor externo o conmutador de DVI con el cable de DVI

Si lo desea, puede mostrar imágenes de vídeo en tiempo real en un monitor externo compatible con DVI
o dividir la señal de imagen con un conmutador de DVI, haciendo lo siguiente:
1. Confirme que el monitor externo y/o el conmutador de DVI cumple las especificaciones indicadas
en la Sección 3.4, “Dispositivo de la estación de trabajo del sistema - Compatibilidad de
accesorios”.
2. Conecte el cable de DVI suministrado desde el puerto de salida DVI situado en la parte inferior de
la estación de trabajo del sistema al puerto de entrada DVI del monitor externo o conmutador de
DVI.
3. Encienda el monitor externo. El monitor externo mostrará las imágenes de vídeo, pero no los
botones de la pantalla táctil.
PRECAUCIÓN: los usuarios deben asegurarse de que utilizan el equipo audiovisual adecuado y
de comprobar si se ha instalado correctamente antes de utilizarlo.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

3.3 Transporte, uso y almacenamiento

Las siguientes instrucciones brindan información para el traslado y almacenamiento adecuados de la
estación de trabajo del sistema.
1. Asegúrese de que el cable de alimentación está bien enrollado en el gancho de amarre de cables
del carrito, para que no se dañe durante el transporte.
2. Eleve el pedal de las ruedas de bloqueo para desbloquear la estación de trabajo del sistema
y desplácela hasta la posición deseada. Para garantizar un transporte seguro del sistema,
compruebe que las ruedas están libres de obstáculos.
3. Almacene la estación de trabajo del sistema en un lugar donde no pueda sufrir golpes u otro tipo
de daño accidental.
4. Compruebe que el entorno del área de almacenamiento quede dentro de los límites de la Tabla 3.1.
5. Compruebe que el área de almacenamiento esté libre de filtraciones o salpicaduras de agua.
6. Pise el pedal de las ruedas de bloqueo para asegurar la posición del sistema. Esto evitará
deslizamientos accidentales y posibles daños por impacto.

66 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Tabla 3.1 Límites ambientales durante el transporte, uso y almacenamiento

Límites ambientales durante el uso

Temperatura ambiente (°C) 10 a 35

Humedad relativa (%) 30 a 75 (sin condensación)

Presión atmosférica (hPa) 700 a 1060

Límites ambientales durante el transporte y almacenamiento

Temperatura ambiente (°C) -20 a 60

Humedad relativa (%) 10 a 90 (sin condensación)

Presión atmosférica (hPa) 500 a 1060

3.4 Especificaciones y compatibilidad del dispositivo

Sistema eléctrico
Tabla 3.2 Especificaciones del transformador de corriente y los cables de alimentación
PRECAUCIÓN: los cables de alimentación y el transformador de corriente deben ser
compatibles con el sistema LithoVue™. Con cada estación de trabajo del sistema se
suministran un cable de alimentación y un transformador de corriente compatibles para
este fin.
Especificaciones del transformador de corriente y de los cables de alimentación
Transformador de corriente.
Fabricante: Externo, 100 W, 100-240 V ~ 47-63 Hz de CA de entrada, 13-
Sinpro Electronics Co., Ltd. 16 V de CC de salida, calidad médica
Modelo: MPU101-105

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Longitud: 3,0 m
Cable de alimentación para
Tensión nominal: 125 V de CA
Norteamérica
Gama de corriente: 10 A
Cables de alimentación
internacionales Longitud: 2,5 m
(UE, Reino Unido, Italia, Dinamarca, Tensión nominal: 250 V de CA
Suiza, Australia/Nueva Zelanda, Gama de corriente: 10 A
China, Sudáfrica)
Longitud: 2,5 m
Cable de alimentación para Japón Tensión nominal: 125 V de CA
Gama de corriente: 12 A

User’s Manual 67

Black (K) ∆E ≤5.0

 Especificaciones físicas (nominales)
Tabla 3.3 Especificaciones del PC con pantalla táctil

Especificaciones físicas del PC con pantalla táctil

Altura 40,9 cm (16,1”)
Anchura 41,9 cm (16,5”)
Profundidad 8,2 cm (3,2”)
Peso 6,4 kg (14,1 lb)
Tamaño del panel de LCD 17” 5:4
Resolución 1280 x 1024

Tabla 3.4 Especificaciones del carrito

Especificaciones físicas del carrito

Aproximadamente 124 cm a 157 cm (49 a 62”) hasta la parte
Altura
superior del poste del carrito
Diámetro de la base 63,5 cm (25”)

Peso (sin envase) Aproximadamente 18 kg (40 lb)

Salida de iluminación (nominal)

Tabla 3.5 Salida de iluminación
Salida de iluminación
Tipo LED
Longitud de onda 375-800 nm
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Pruebas realizadas de conformidad con la norma CEI 62471 - Seguridad fotobiológica de lámparas y
sistemas de lámparas

68 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Clasificaciones electromédicas
Tabla 3.6 Clasificaciones electromédicas
El sistema LithoVue™ cumple los requisitos de las normas CEI 60601-1 y CAN/CSA-C22.2 n.º 60601-1.
Clasificaciones electromédicas
Tipo de protección contra descargas eléctricas Equipo de Clase 1
Pieza aplicable de tipo BF (ureteroscopio
Grado de protección contra descargas eléctricas
flexible LithoVue)
Grado de protección contra entrada de líquidos,
IPX0
estación de trabajo del sistema
Grado de protección contra entrada de líquidos,
IPX2
ureteroscopio flexible LithoVue
Modo de funcionamiento Funcionamiento continuo
Equipo inadecuado para su uso en
Idoneidad para su uso en entornos ricos en oxígeno
presencia de mezclas inflamables
Instalación y uso Modo

Compatibilidad del ureteroscopio flexible LithoVue con sustancias líquidas

El ureteroscopio flexible LithoVue es compatible con la exposición a los siguientes líquidos propios
de las intervenciones quirúrgicas: sangre, orina, solución salina, medios de contraste, lubricantes
basados en petróleo y lubricantes de base acuosa.
Dispositivo de la estación de trabajo del sistema - Compatibilidad de los accesorios
NOTA: todos los equipos acoplados (conmutador de DVI, monitor externo, etc.) deben
cumplir las normas de seguridad eléctrica correspondientes. Debe comprobarse que el
sistema funciona correctamente antes de utilizarlo.
• La estación de trabajo del sistema SOLO es compatible con el ureteroscopio flexible LithoVue.
• Cable de DVI - Con este sistema pueden utilizarse cables de DVI de doble enlace y de hasta 15 pies.

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• Conmutador de DVI - Con este sistema pueden utilizarse conmutadores de DVI alimentados
por cables de doble enlace. Se ha comprobado que el sistema LithoVue es compatible con el
conmutador de DVI Extron (n.º de ref. 60-964-01).
• Requisitos de compatibilidad del monitor - Debe tener una entrada de DVI y una resolución
mínima de 1280 x 1024 en cualquiera de las siguientes relaciones de aspecto: 5:4 y 16:9.
Se ha comprobado que el sistema LithoVue es compatible con el modelo NDS Radiance SC-
SX19-A1511.
Información del software
El nivel de revisión del software está controlado por Boston Scientific. El nivel de revisión actual se
indica debajo del logotipo de BSC en la pantalla de la estación de trabajo del sistema.

4 Sistema LithoVue
4.1 Interfaz de usuario y funciones de la estación de trabajo del sistema
Interfaz de usuario y funciones del panel delantero de la estación de trabajo del sistema
El panel delantero de la estación de trabajo del sistema (consulte la Figura 4.2) incluye las siguientes
funciones:

User’s Manual 69

Black (K) ∆E ≤5.0

 • Pantalla de funcionamiento principal: pantalla táctil de cristal líquido (LCD) a color que muestra
imágenes de vídeo en tiempo real y la interfaz gráfica de usuario (IGU). El usuario interactúa
con el sistema a través de los controles táctiles de la pantalla. Los botones de la pantalla de
funcionamiento principal se activan al presionarlos con los dedos.
NOTA: pueden utilizarse guantes para manejar la estación de trabajo del sistema.
• Botón de alimentación: si la estación de trabajo del sistema está conectada a una fuente de
alimentación, se activa al pulsar el botón de alimentación del panel delantero. Por el contrario, si
se pulsa el botón de alimentación cuando la estación de trabajo está encendida, esta se apagará.
El botón de alimentación se ilumina en azul cuando la estación de trabajo del sistema está
encendida.
NOTA: la parte delantera del PC con pantalla táctil también incluye dos botones de control del
volumen. Estos botones de control del volumen (consulte la Figura 4.1) no funcionan. Además,
hay dos botones de ajuste del brillo de la pantalla en la parte delantera de la estación de trabajo
del sistema. Al utilizarlos se cambiará el brillo de la pantalla.

Figura 4.1 – Botón de alimentación del panel delantero

Botones de Botones de
control del control de
brillo de la volumen no
pantalla utilizados

• Receptáculo para el enchufe del cable de conexión del ureteroscopio flexible (receptáculo de
la estación de trabajo): el enchufe del cable de conexión del ureteroscopio flexible LithoVue™ se
conecta al receptáculo de la parte delantera de la estación de trabajo del sistema LithoVue.

Figura 4.2 – Funciones del panel delantero de la estación de trabajo del sistema
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Pantalla de
funcionamiento principal

Botón de alimentación

Receptáculo del enchufe

del cable de conexión del
ureteroscopio flexible

70 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Funciones del panel trasero de la estación de trabajo del sistema
El panel trasero incluye estas funciones:
• Conector de salida de DVI: conector de salida de vídeo para monitores o conmutadores de DVI
compatibles (consulte la Figura 4.3). Para obtener más información sobre los monitores y los
conmutadores de DVI compatibles, consulte la Sección 3.4, “Dispositivo de la estación de trabajo
del sistema - Compatibilidad de los accesorios”.
• Conector para cable de alimentación de CC: punto de conexión para el cable de alimentación del
PC con pantalla táctil (consulte la Figura 4.3).
• Etiquetas: contienen información sobre normativas y fabricación.

Figura 4.3 – Funciones del panel trasero de la estación de trabajo del sistema
Conector de Conector del cable de
entrada de DVI alimentación de CC

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4.2 Funciones del carrito de la estación de trabajo del sistema
El carrito incluye las siguientes funciones (consulte la Figura 4.4):
• Ruedas de bloqueo: tres ruedas del carrito son de bloqueo, para estabilizarlo durante el uso y
almacenamiento.
• Asa: facilita los cambios de posición de la estación de trabajo del sistema.
• Gancho de amarre para cables: permite almacenar el cable de alimentación durante el uso y
almacenamiento.
• Soporte del transformador de corriente: asegura el transformador de corriente al carrito.
• Ajuste de la altura: la altura del PC con pantalla táctil puede ajustarse de 124 cm a 157 cm
(49 a 62 inches). Para obtener más información sobre el ajuste de la altura del PC con pantalla
táctil, consulte la Sección 3.2, “Ajuste del carrito”.
• Ajuste de la inclinación: el ángulo de visión del PC con pantalla táctil puede graduarse con la
palanca de ajuste de la inclinación del carrito. Para obtener más información sobre el ajuste
del ángulo de inclinación del PC con pantalla táctil, consulte la Sección 3.2, “Ajuste del
carrito”.

User’s Manual 71

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 4.4 – Funciones del carrito

Palanca de ajuste
de la inclinación

Perilla de ajuste
de la altura

Asa
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Gancho de amarre Soporte del transformador

para cables de corriente

Ruedas (tres de bloqueo)

72 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

4.3 Pantalla de funcionamiento principal
Funciones de la pantalla de funcionamiento principal
La pantalla de funcionamiento principal (consulte la Figura 4.5) incluye las funciones descritas en las
siguientes secciones.
NOTA: los botones en pantalla se activan al pulsar con el dedo.
Figura 4.5 – Pantalla de funcionamiento principal

Área de
visualización
de imágenes de
vídeo en tiempo
real y mensajes
Encendido/
apagado de
la luz
Brillo de
la imagen Intercambio
de los
controles
Indicador de brillo de la imagen Indicador de tiempo restante
Botón de encendido/apagado de la luz
Cuando se activa la estación de trabajo del sistema y se conecta un nuevo ureteroscopio flexible
LithoVue™, el sistema establecerá la opción luces encendidas como predeterminada. Los
ureteroscopios que se conecten posteriormente, mientras la estación de trabajo del sistema esté

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encendida, adoptarán como predeterminada la opción de luces encendidas o apagadas, según el
estado del botón de encendido/apagado de la luz.
Cada vez que se pulse el botón de encendido/apagado de la luz, se activará o desactivará la iluminación
del ureteroscopio.

Indicador predeterminado de luces encendidas

Al pulsar el botón de encendido de la luz, el icono cambiará y se iluminará brevemente para indicar
que se ha pulsado.

Luces apagadas tras pulsar el botón

Segundos después, el botón de encendido/apagado de la luz cambiará para mostrar el indicador
predeterminado de luces apagadas.

User’s Manual 73

Black (K) ∆E ≤5.0

 Indicador predeterminado de luces apagadas
Al pulsar el botón de apagado de la luz, el icono cambiará y se iluminará brevemente para indicar que
se ha pulsado.

Luces encendidas tras pulsar el botón

Segundos después, el botón de encendido/apagado de la luz cambiará para mostrar el indicador
predeterminado de luces encendidas antes mencionado.

Botones de control del brillo de la imagen

Si la luz está encendida, al pulsar el botón  aumenta el brillo de la imagen. Pulsando el botón 
disminuye el brillo de la imagen. Cada vez que se pulse un botón, este se iluminará brevemente para
indicar que se ha pulsado antes de regresar a su estado predeterminado.

Botones de control del brillo predeterminado de la imagen

Botones de control del brillo de la imagen después de pulsarlos

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Indicador de brillo de la imagen

Las barras del indicador se iluminan para señalar el brillo de la imagen. Hay cinco niveles de brillo
disponibles para que el usuario pueda ajustarlos mediante los botones de control del brillo de la
imagen.

Configuración Configuración
más baja más alta

(sin salida (salida de luz

de luz) máxima)

Nivel 0 Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3 Nivel 4 Nivel 5

74 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Indicador de tiempo restante
El ureteroscopio flexible LithoVue™ es un dispositivo de un solo uso. Para evitar la posibilidad de
reesterilización y reutilización del ureteroscopio flexible LithoVue, la estación de trabajo del sistema
controla el tiempo que lleva conectado el dispositivo y transmite la información gráficamente al usuario.
Las barras y el color de este indicador cambian para mostrar el estado del ureteroscopio flexible
LithoVue, como se aprecia en la Tabla 4.1. Cuando se muestra el indicador de tiempo restante
naranja parpadeando, el usuario dispone de 30 minutos para finalizar la intervención antes de que el
ureteroscopio flexible LithoVue deje de funcionar.
Cuando resten cero minutos, desaparecerá el indicador de tiempo restante y se mostrará el mensaje
de tiempo de uso excedido en la pantalla de visualización. Consulte la Sección 4.3, “Mensajes” para
obtener más información sobre el mensaje de tiempo de uso excedido.
En caso de que sea necesario más tiempo para finalizar la intervención después de que se muestre el
mensaje de tiempo de uso excedido, deberá utilizarse un ureteroscopio flexible LithoVue nuevo.
Tabla 4.1 Símbolos que indican el tiempo de funcionamiento restante del ureteroscopio flexible
LithoVue
Color/estado del Icono naranja con
Icono verde Icono amarillo Icono naranja
icono parpadeo

Icono

Continuar, Quedan
Continuar, no Continuar, no pero con 30 minutos de uso
Respuesta del se requiere se requiere precaución del ureteroscopio.
usuario ninguna ninguna debido Obtener otro
acción acción al tiempo ureteroscopio si se
restante precisa más tiempo.

Botón de intercambio de los controles

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Al pulsar el botón de intercambio de los controles, los indicadores y los botones de control
se trasladarán al lado opuesto de la pantalla para mayor comodidad del usuario (consulte las
Figuras 4.6a y 4.6b). Cuando vuelva a iniciarse el sistema, este mostrará automáticamente los
indicadores y los botones de control en el último lado seleccionado por el usuario.

Botón predeterminado de intercambio de los controles

Después del pulsar el botón de intercambio de los controles, este se iluminará brevemente para
indicar que se ha pulsado antes de regresar a su estado predeterminado.

Botón de intercambio de los controles después de pulsarlo

User’s Manual 75

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 4.6a – Pantalla de funcionamiento principal con los controles a la izquierda

Figura 4.6b – Pantalla de funcionamiento principal con los controles a la derecha

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Área de visualización de imágenes de vídeo en tiempo real

Se trata del área donde se muestran las imágenes de vídeo en tiempo real. También se utiliza para mostrar
los mensajes del sistema en lugar de las imágenes de vídeo. Para obtener más información sobre los
mensajes en pantalla, consulte la Sección 4.3, “Mensajes”.
Mensajes
El sistema puede mostrar cinco mensajes en el área principal de visualización de imágenes para indicar
el estado o los problemas detectados (consulte la Figura 4.7). Consulte la Sección 7, “Resolución de
problemas”, para obtener más información sobre la resolución de problemas de la estación de trabajo
del sistema cuando se muestre un mensaje de error.

76 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 4.7 – Mensajes de la estación de trabajo del sistema
Icono Significado

Problema con el ureteroscopio flexible LithoVue™

Ureteroscopio flexible LithoVue desconectado

Iniciando el ureteroscopio flexible LithoVue

Funcionamiento incorrecto del hardware de la estación de trabajo del

sistema

Tiempo de uso del ureteroscopio flexible LithoVue excedido

5 Funcionamiento del sistema

5.1 Puesta en marcha de la estación de trabajo del sistema
Siga estos pasos para arrancar la estación de trabajo del sistema:
1. Enchufe la estación de trabajo del sistema en la toma eléctrica del hospital y asegúrese de que
el interruptor del transformador de corriente está activado. El LED verde del transformador de
corriente se iluminará cuando este se active.

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PRECAUCIÓN: para evitar posibles riesgos de descarga eléctrica, asegúrese de que el cable
de alimentación está conectado al PC con pantalla táctil antes de enchufar la estación de
trabajo del sistema a la toma eléctrica del hospital. Además, antes de poner en marcha la
estación de trabajo del sistema, asegúrese de que el cable de alimentación está totalmente
insertado en la toma eléctrica del hospital.
PRECAUCIÓN: asegúrese de que el cable de alimentación de la estación de trabajo del
sistema está colocado de forma que no suponga un riesgo de tropiezo para los usuarios ni
pueda desconectarse accidentalmente.
2. Pulse el botón de encendido situado en el panel delantero para activar la estación de trabajo del
sistema.
3. La estación de trabajo del sistema muestra la pantalla de arranque (consulte la Figura 5.1).

User’s Manual 77

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 5.1 – Pantalla de arranque

4. Si todavía no se ha enchufado el ureteroscopio flexible LithoVue™, la estación de trabajo del

sistema muestra el mensaje de desconexión del ureteroscopio (consulte la Figura 5.2) en el área
de visualización de imágenes.
Figura 5.2 – Mensaje de desconexión del ureteroscopio flexible LithoVue
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

5. Enchufe el cable del ureteroscopio flexible LithoVue al receptáculo de la estación de trabajo,

situado en el panel delantero de la estación de trabajo del sistema. Para ello, alinee el triángulo
del enchufe del cable de conexión con el triángulo del panel delantero de la estación de trabajo
del sistema.
NOTA: puede enchufar el ureteroscopio flexible LithoVue antes de activar la estación
de trabajo del sistema. En este caso, el sistema procederá directamente a iniciar el
ureteroscopio y, a continuación, mostrará las imágenes preliminares en tiempo real.
PRECAUCIÓN: el cable del ureteroscopio flexible debería conectarse al receptáculo
de la estación de trabajo con facilidad. Si no es posible acoplar el enchufe del cable
de conexión, compruebe que las flechas del enchufe y el receptáculo de la estación de
trabajo están alineadas. Si fuerza el enchufe del cable de conexión para que penetre en el
receptáculo del mismo, es posible que se produzcan daños en la estación de trabajo del
sistema.

78 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

6. Una vez conectado el ureteroscopio flexible LithoVue™, la estación de trabajo del sistema
mostrará la pantalla de inicialización del ureteroscopio flexible (consulte la Figura 5.3). Después
de finalizar el proceso de inicialización del ureteroscopio flexible LithoVue, la estación de
trabajo del sistema muestra una imagen preliminar. La barra de progreso blanca, ubicada en
la parte inferior de la pantalla de visualización, indica que la estación de trabajo del sistema
está descargando la información de calibración del ureteroscopio flexible LithoVue (consulte
la Figura 5.4). La imagen no será definitiva hasta que el ureteroscopio flexible LithoVue haya
finalizado la calibración.
Figura 5.3 – Pantalla de inicialización del ureteroscopio flexible LithoVue

Figura 5.4 – Visualización de imagen preliminar y barra de progreso de carga de la calibración

Imagen preliminar mostrada

hasta que la estación
de trabajo del sistema
complete la descarga de la
información de calibración

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
del ureteroscopio flexible
LithoVue
Barra (blanca) de
progreso de la carga
de calibración

7. Una vez descargada la información de calibración del ureteroscopio flexible LithoVue, la estación
de trabajo del sistema muestra imágenes de vídeo de gran calidad y en tiempo real en el área de
visualización de imágenes (consulte la Figura 5.5).

User’s Manual 79

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 5.5 – Sistema LithoVue™ con imágenes de vídeo definitivas de gran calidad y en tiempo real

5.2 Comprobación de la calidad de las imágenes de vídeo

Antes de realizar una intervención, mantenga la punta distal del ureteroscopio flexible LithoVue cerca de
un objeto (aproximadamente la misma distancia que la anchura del cuerpo) y compruebe que el monitor
de vídeo muestra una imagen nítida, enfocada y de gran calidad. Confirme que las imágenes de vídeo
aparecen “en tiempo real” en el monitor. Confirme que la imagen está orientada correctamente.
Si las imágenes no aparecen en tiempo real, no están orientadas correctamente o no se muestran
nítidas y enfocadas, consulte la Sección 7, “Resolución de problemas”, para resolver el fallo antes de
iniciar la intervención.
Si se utiliza un monitor externo y/o un conmutador de DVI, asegúrese de que la imagen se muestra
correctamente antes de dar comienzo a la intervención.
5.3 Ajuste del brillo de las imágenes de vídeo
El sistema LithoVue ajusta automáticamente la iluminación para garantizar una visibilidad adecuada
en el lugar de tratamiento. No obstante, el usuario también puede modificar el brillo de las imágenes
de vídeo.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Para aumentar el brillo de las imágenes que aparecen en la pantalla de imágenes de vídeo en tiempo
real, pulse el botón . Para reducir el brillo de la imagen de vídeo, pulse el botón . La escala de
brillo de la imagen indica de manera visual el nivel de brillo relativo de la fuente de luz.
5.4 Finalización de una intervención
Las instrucciones siguientes describen la utilización quirúrgica de la estación de trabajo del sistema y
dan por supuesto que el usuario ha recibido, inspeccionado, montado y confirmado la instalación de la
misma con arreglo a las instrucciones de la Sección 3, “Presentación”.
Uso del sistema LithoVue en una intervención con ureteroscopio
Para utilizar el sistema LithoVue en una intervención con ureteroscopio deben seguirse estos pasos:
1. Enchufe la estación de trabajo del sistema en la toma eléctrica del hospital y asegúrese de que el
interruptor del transformador de corriente está activado.
2. Coloque la estación de trabajo del sistema en una posición conveniente para el usuario durante
la intervención (incluido el ajuste de la altura y la inclinación del PC con pantalla táctil, tal y como
se describe en la “Sección 3.2, Ajuste del carrito”).

80 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

3. Una vez colocada la estación de trabajo del sistema, bloquee las ruedas del carrito para que
no se mueva involuntariamente durante el uso. Desbloquee las ruedas antes de tratar de mover
el carrito y, después, vuelva a bloquearlas antes de utilizarlo. Asegúrese de que las zonas de
ventilación de la estación de trabajo del sistema están despejadas.
PRECAUCIÓN: el poste del carrito del PC con pantalla táctil funciona por presión neumática
y se desplaza hacia arriba cuando se desprende. Asegúrese de que nada impide el
desplazamiento hacia arriba antes de girar la perilla de ajuste de la altura. Sujete el PC
con pantalla táctil por los asideros laterales para controlar el desplazamiento hacia arriba
cuando se afloja la perilla de ajuste de la altura.
4. Pulse el botón de encendido situado en el panel delantero para activar la estación de trabajo del
sistema. Compruebe que la estación de trabajo del sistema se enciende correctamente antes de
continuar con la intervención.
5. Si lo desea, pulse el botón de intercambio de los controles a fin de cambiar la orientación de
estos en la pantalla, de forma que resulten más accesibles para el usuario.
6. Extraiga el ureteroscopio flexible LithoVue™ del envase. Prepare e inspeccione el ureteroscopio
flexible LithoVue tal y como se describe en las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital
de un solo uso LithoVue.
7. Inserte el enchufe del cable de conexión en el receptáculo de la estación de trabajo, situado en
el panel delantero de la estación de trabajo del sistema. Para ello, alinee el triángulo del enchufe
del cable de conexión con el triángulo del panel delantero de la estación de trabajo del sistema.
Nota: puede enchufar el ureteroscopio flexible LithoVue antes de activar la estación de trabajo
del sistema. En este caso, no se mostrará el mensaje de desconexión del ureteroscopio flexible
LithoVue.
Precaución: el cable del ureteroscopio flexible debería conectarse al receptáculo
de la estación de trabajo con facilidad. Si no es posible acoplar el enchufe del cable
de conexión, compruebe que las flechas del enchufe y el receptáculo de la estación de
trabajo están alineadas. Si fuerza el enchufe del cable de conexión para que penetre en el
receptáculo del mismo, es posible que se produzcan daños en la estación de trabajo del
sistema.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
8. Confirme que el ureteroscopio flexible LithoVue funciona correctamente conforme a lo
dispuesto en “Inspección y comprobaciones de funcionamiento” de las instrucciones de uso del
ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue.
9. Confirme que las imágenes de vídeo aparecen en tiempo real y con buena calidad. Si lo desea,
pulse el botón de encendido/apagado de la luz para activar o desactivar la iluminación del
ureteroscopio flexible LithoVue según sea necesario. Si no va a utilizar el ureteroscopio flexible
LithoVue inmediatamente en una intervención, se recomienda apagar la luz hasta que sea
necesaria.
10. Si lo desea, puede conectar una fuente de irrigación/contraste al ureteroscopio flexible LithoVue,
tal y como se describe en las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo
uso LithoVue.
11. Introduzca el ureteroscopio flexible LithoVue en el lugar de la intervención, tal y como se
describe en las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue,
con la ayuda de toma de imágenes para confirmar la posición, según sea necesario.
12. Pulse el botón de encendido/apagado de la luz para activar o desactivar la iluminación del
ureteroscopio flexible LithoVue y utilice los botones de control del brillo de la imagen para ajustar
el brillo durante la intervención, según sea necesario.

User’s Manual 81

Black (K) ∆E ≤5.0

 13. Utilice la palanca de articulación del ureteroscopio flexible LithoVue™ para orientar la punta
distal según sea necesario a fin de facilitar el proceso de diagnóstico y tratamiento. Consulte las
instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue para obtener más
información sobre la articulación de la punta distal.
Advertencia: en caso de que las imágenes de vídeo en tiempo real se pierdan o no se
puedan utilizar, DETENGA Y NO HAGA AVANZAR EL URETEROSCOPIO, Y NO INSERTE, AVANCE
NI ACTIVE NINGÚN DISPOSITIVO QUIRÚRGICO EN EL CANAL DE TRABAJO. Consulte las
instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue o la Sección 7,
“Resolución de problemas”, para obtener información sobre la resolución de problemas.
14. Utilice el canal de trabajo del endoscopio flexible LithoVue para introducir accesorios con el
objeto de completar el proceso de diagnóstico y tratamiento. Consulte las instrucciones de uso del
ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue para obtener más información sobre el uso de
accesorios.
15. Extraiga el ureteroscopio flexible LithoVue del paciente tal y como se describe en las instrucciones
de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue.
16. Desconecte el ureteroscopio flexible LithoVue de la estación de trabajo del sistema, deslizando
el anillo de bloqueo del enchufe del cable de conexión hacia el cable y tirando del enchufe para
extraer el cable.
Precaución: no tire nunca del cable del ureteroscopio flexible para extraerlo de la
estación de trabajo del sistema. La extracción incorrecta del cable del ureteroscopio
flexible puede dañar la estación de trabajo del sistema.
Deseche el ureteroscopio flexible LithoVue de acuerdo con las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales.
5.5 Apagado seguro de la estación de trabajo del sistema
Siga estos pasos para apagar la estación de trabajo del sistema al finalizar una intervención o durante
la misma:
1. Si necesita reiniciarla durante una intervención, pulse el botón de alimentación situado en la
parte frontal de la estación de trabajo del sistema para apagarla. Si vuelve a pulsar este botón,
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

reiniciará el sistema.
2. Para apagar el sistema al final de una intervención:
a) Extraiga el ureteroscopio flexible LithoVue del paciente y prepárelo para desecharlo, tal y
como se describe en las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso
LithoVue.
Nota: puede desenchufar el ureteroscopio flexible LithoVue de la estación de trabajo del
sistema antes o después de apagarla.
b) Pulse el botón de alimentación situado en la parte delantera de la estación de trabajo del
sistema para apagarla.
c) Limpie la estación de trabajo del sistema después de cada uso, tal y como se describe en la
Sección 6, “Limpieza y mantenimiento”.
5.6 Eliminación del producto, los accesorios y los envases
Deseche todos los productos, accesorios y envases de acuerdo con las normas del hospital, administrativas
y/o de las autoridades locales.

82 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

6 Limpieza y mantenimiento
6.1 Limpieza de la estación de trabajo del sistema
Precaución: para evitar posibles riesgos de descarga eléctrica, desconecte el cable de
alimentación de la toma eléctrica del hospital antes de limpiar la estación de trabajo del sistema.
La estación de trabajo del sistema puede limpiarse con las soluciones de limpieza suaves y no abrasivas
que suelen utilizarse en entornos hospitalarios. Se ha comprobado que la estación de trabajo del
sistema es compatible con las siguientes soluciones de limpieza:
• Alcohol isopropílico al 70%
• Cloruro de amonio al 10%
• Hipoclorito sódico al 6%
No aplique al PC con pantalla táctil ninguna solución de limpieza en aerosol. Aplique la solución de
limpieza sobre un paño y limpie las superficies externas.
Precaución: para evitar daños en la estación de trabajo del sistema, no permita que penetre
líquido en la caja del PC con pantalla táctil, las conexiones del cable de alimentación, el
receptáculo del cable de conexión o las conexiones de otros componentes y accesorios.
Precaución: el uso de limpiadores y soluciones desinfectantes que contengan tensioactivos
de larga duración puede dejar residuos conductores en los contactos del receptáculo de
la estación de trabajo. Dichos residuos pueden provocar fallos en el funcionamiento de la
estación de trabajo del sistema. Para evitar alteraciones en el sistema eléctrico debido a la
acumulación de residuos conductores en los contactos, no utilice limpiadores ni soluciones
desinfectantes que contengan tensioactivos de larga duración.
6.2 Piezas de repuesto, servicio y mantenimiento
• PC con pantalla táctil
No abra la caja del PC con pantalla táctil. El PC con pantalla táctil carece de componentes
que necesiten servicio por parte del usuario y no precisa mantenimiento ni calibración regular.
Solicite reparaciones o servicios a Boston Scientific mediante la información de la Sección 8,

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
“Servicio y garantía”.
• Carrito
Todos los cierres asociados al sistema de montaje del PC con pantalla táctil deben
inspeccionarse periódicamente y apretarse según sea necesario.
Antes de cada uso, compruebe el funcionamiento de los elementos de inclinación y ajuste de
altura del carrito. Consulte las instrucciones sobre el ajuste de la inclinación y la altura del
carrito en la Sección 3.2, “Ajuste del carrito”.
• Transformador de corriente y cable de alimentación
En caso de fallo del transformador de corriente o del cable de alimentación, pueden solicitarse
las piezas de repuesto a Boston Scientific.
Advertencia: el uso de un transformador de corriente o cable de alimentación no
aprobado puede dañar la estación de trabajo del sistema.
El nuevo transformador de corriente o cable de alimentación puede instalarlo un técnico biomédico
debidamente formado de conformidad con las instrucciones de instalación de la Sección 3.2,
“Montaje de la estación de trabajo del sistema”.

User’s Manual 83

Black (K) ∆E ≤5.0

 7 Resolución de problemas
La mayoría de los problemas de funcionamiento se resuelven fácilmente. Si el sistema LithoVue™ no
funciona de la manera esperada, pruebe a resolver el problema según las instrucciones indicadas en
esta sección antes de solicitar asistencia técnica a Boston Scientific.
En esta sección encontrará las instrucciones para aislar la estación de trabajo del sistema de la red de
alimentación, así como directrices para resolver problemas en las situaciones siguientes:
1. Pérdidas de imagen (se incluyen problemas como pérdida, inmovilización o retraso de imágenes
y otras alteraciones).
2. Pérdida de control de la articulación del ureteroscopio flexible LithoVue.
3. Corte del suministro eléctrico de la estación de trabajo del sistema.
4. La estación de trabajo del sistema deja de funcionar debido a un error de hardware o software.
7.1 Aislamiento de la estación de trabajo del sistema de la red de alimentación
Para aislar la estación de trabajo del sistema de la toma de corriente eléctrica del hospital, desconecte
el cable de alimentación de la estación de trabajo del sistema.
Precaución: no coloque la estación de trabajo del sistema de forma que resulte complicado
desconectarla de la red de alimentación.
7.2 Pérdidas de imagen
Precaución: en caso de que las imágenes de vídeo en tiempo real se pierdan o no se puedan
utilizar, DETENGA Y NO HAGA AVANZAR EL URETEROSCOPIO, Y NO INSERTE, AVANCE NI
ACTIVE NINGÚN DISPOSITIVO QUIRÚRGICO EN EL CANAL DE TRABAJO. Una manipulación a
ciegas del ureteroscopio podría provocar lesiones al paciente o daños en el ureteroscopio.
Si aparece un mensaje de usuario en la estación de trabajo del sistema, consulte en la Tabla 7.1 la
causa posible y las medidas necesarias para su resolución. Si no aparece ningún mensaje de usuario,
haga lo siguiente para corregir el problema:
1. Desconecte el ureteroscopio flexible LithoVue de la estación de trabajo del sistema.
2. Compruebe que el enchufe y el cable de conexión, y el receptáculo de la estación de trabajo,
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

no presentan daños.
3. Compruebe que el enchufe del cable de conexión y el receptáculo de la estación de trabajo están
limpios y secos.
4. Vuelva a conectar el ureteroscopio flexible LithoVue a la estación de trabajo del sistema; para
ello, empuje con firmeza el conector hasta que esté totalmente insertado.
5. Compruebe la imagen de vídeo en tiempo real. Si la imagen no se puede utilizar, continúe con el
paso 6.
6. Apague la estación de trabajo del sistema.
7. Encienda la estación de trabajo del sistema.

84 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

8. Si no recupera la imagen en tiempo real, interrumpa el uso del ureteroscopio flexible LithoVue™.
Realice los siguientes pasos para extraer el ureteroscopio flexible LithoVue:
a. Devuelva la palanca de articulación a la posición neutra y la punta distal regresará a su
posición no articulada. Consulte las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de
un solo uso LithoVue (sección “Características y controles del ureteroscopio”). El estado de
la articulación del ureteroscopio flexible LithoVue se puede confirmar mediante imágenes.
b. Retire lentamente el ureteroscopio flexible LithoVue del paciente. Si detecta resistencia,
trate de determinar la causa mediante toma de imágenes antes de continuar retirando el
ureteroscopio flexible LithoVue.
c. Deseche el ureteroscopio flexible LithoVue de acuerdo con las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales y utilice otro ureteroscopio para finalizar la
intervención.
Si los problemas de imagen persisten después de conectar un nuevo ureteroscopio flexible LithoVue,
consulte a Boston Scientific mediante la información de la Sección 8, “Servicio y garantía”.
7.3 Pérdida de control de la articulación del ureteroscopio flexible LithoVue
Precaución: en caso de que pierda el control de la articulación, DETENGA Y NO HAGA
AVANZAR EL URETEROSCOPIO, Y NO INSERTE, AVANCE NI ACTIVE NINGÚN DISPOSITIVO
QUIRÚRGICO EN EL CANAL DE TRABAJO.
En caso de que el control de la articulación no responda, interrumpa el uso del ureteroscopio flexible
LithoVue realizando los siguientes pasos:
1. Devuelva la palanca de articulación a su posición neutra (estado no articulado). Consulte
las instrucciones de uso del ureteroscopio flexible digital de un solo uso LithoVue (sección
“Características y controles del ureteroscopio”).
2. Utilice un método de toma de imágenes para confirmar que la punta distal no se encuentra
articulada.
3. Si la punta distal continúa articulada, use la palanca de articulación y la toma de imágenes para
enderezarla.
4. En caso de que no se pueda utilizar la palanca de articulación para enderezar la punta distal,

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
es posible pasar una guía súper rígida de 0,035” (0,89 mm) o mayor (el extremo flexible primero)
a través del canal de trabajo para contribuir al enderezamiento de la punta distal mediante los
siguientes pasos:
a. Estabilice el mango del ureteroscopio flexible LithoVue e introduzca la guía en el
ureteroscopio utilizando el puerto de acceso para accesorios (consulte la Figura 7.1).

User’s Manual 85

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 7.1 – Ureteroscopio flexible LithoVue™

Palanca de articulación

Sección de articulación

Cable y enchufe
del conector Mango

Puerto de acceso para

accesorios

Punta distal
Puerto de irrigación

Protector
contra tirones
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Cuerpo flexible

b. Haga avanzar la guía lentamente mientras observa la imagen de vídeo en tiempo real para la
entrada inicial de la guía en el campo de visión.
c. Detenga la guía cuando la porción rígida de la misma salga de la punta distal y sea visible en
la imagen de vídeo en tiempo real.
d. Confirme mediante fluoroscopia u otro método de toma de imágenes que el cuerpo del
ureteroscopio flexible LithoVue se ha enderezado.

86 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 e. Retire lentamente el ureteroscopio flexible LithoVue™ del paciente. Supervise la extracción
mediante fluoroscopia u otra modalidad de toma de imágenes. Si detecta resistencia, trate de
determinar la causa de la misma y tome las medidas necesarias antes de continuar retirando
el ureteroscopio flexible LithoVue.
f. Deseche el ureteroscopio flexible LithoVue de acuerdo con las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales.
7.4 Corte del suministro eléctrico de la estación de trabajo del sistema
Precaución: en caso de un corte del suministro eléctrico de la estación de trabajo del sistema,
NO HAGA AVANZAR EL URETEROSCOPIO NI NINGÚN DISPOSITIVO QUIRÚRGICO EN EL CANAL
DE TRABAJO SIN LA AYUDA DE LA IMAGEN EN TIEMPO REAL.
Siga estos pasos para arreglar un corte del suministro eléctrico:
1. Pulse el botón de alimentación para reiniciar la estación de trabajo del sistema.
2. Si la estación de trabajo del sistema no se enciende después de pulsar el botón de alimentación,
compruebe que la unidad está enchufada a la toma eléctrica del hospital, que el cable de
alimentación está conectado a la estación de trabajo del sistema Y TAMBIÉN que el interruptor
del transformador de corriente está activado (se iluminará el LED verde del transformador de
corriente).
3. Pulse el botón de alimentación para reiniciar la estación de trabajo del sistema.
4. Si la estación de trabajo del sistema no arranca, solicite al personal biomédico que compruebe si
la toma eléctrica del hospital funciona correctamente e inténtelo de nuevo.
5. En caso de que la estación de trabajo del sistema no se inicie una vez comprobado el estado de
la toma eléctrica del hospital, diríjase a Boston Scientific mediante la información de la
Sección 8, “Servicio y garantía”, para solicitar la reparación de la estación de trabajo del sistema.
7.5 La estación de trabajo del sistema deja de funcionar
Precaución: en caso de un bloqueo del sistema, NO HAGA AVANZAR EL URETEROSCOPIO NI
NINGÚN DISPOSITIVO QUIRÚRGICO EN EL CANAL DE TRABAJO SIN LA AYUDA DE LA IMAGEN
EN TIEMPO REAL.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Siga estos pasos para arreglar el problema si la estación de trabajo del sistema deja de funcionar:
1. Pulse el botón de alimentación hasta que se apague la estación de trabajo del sistema.
2. Pulse el botón de alimentación para reiniciar la estación de trabajo del sistema.
3. En caso de que la estación de trabajo del sistema no se inicie, diríjase a Boston Scientific
mediante la información de la Sección 8, “Servicio y garantía”, para solicitar la reparación de la
estación de trabajo del sistema.

User’s Manual 87

Black (K) ∆E ≤5.0

 Tabla 7.1 Tabla de resolución de problemas de la estación de trabajo del sistema LithoVue™
Mensaje del usuario Causa posible Medida de corrección
Extraiga el ureteroscopio flexible
LithoVue. Compruebe que los terminales
de conexión estén secos y limpios.
El cable del ureteroscopio Asegúrese de que el enchufe del cable del
flexible no está insertado ureteroscopio flexible está correctamente
correcta o completamente alineado con la llave del receptáculo de
en el receptáculo del cable la estación de trabajo. Verifique que el
Se muestra el icono de la estación de trabajo del enchufe está completamente insertado en
de desconexión del sistema. el receptáculo.
ureteroscopio flexible Si el mensaje permanece después de
LithoVue en el campo de repetir la conexión varias veces, sustituya el
vídeo. ureteroscopio flexible LithoVue.
Extraiga el ureteroscopio flexible
LithoVue. Compruebe que los terminales
de conexión estén secos y limpios.
Asegúrese de que el enchufe del cable del
ureteroscopio flexible está correctamente
El ureteroscopio flexible alineado con la llave del receptáculo de
LithoVue está dañado o la estación de trabajo. Verifique que el
defectuoso. enchufe está completamente insertado en
el receptáculo.
Si el mensaje permanece después de
repetir la conexión varias veces, sustituya el
ureteroscopio flexible LithoVue.
Conexión de un dispositivo no Sustituya el dispositivo no aprobado por
aprobado. un ureteroscopio flexible LithoVue.
Se muestra el icono Extraiga el ureteroscopio flexible
de problema con el LithoVue. Compruebe que los terminales
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

ureteroscopio flexible de conexión estén secos y limpios.

LithoVue en el campo de Asegúrese de que el enchufe del cable del
vídeo. El ureteroscopio flexible ureteroscopio flexible está correctamente
LithoVue no dispone de datos alineado con la llave del receptáculo de
de calibración o estos son la estación de trabajo. Verifique que el
incorrectos o están dañados. enchufe está completamente insertado en
el receptáculo.
Si el mensaje permanece después de
repetir la conexión varias veces, sustituya el
ureteroscopio flexible LithoVue.

88 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Mensaje del usuario Causa posible Medida de corrección
Extraiga el ureteroscopio flexible
LithoVue. Compruebe que los terminales
de conexión estén secos y limpios.
Se muestra el icono de
Asegúrese de que el enchufe del cable del
funcionamiento incorrecto
ureteroscopio flexible está correctamente
del hardware en el campo de El ureteroscopio flexible alineado con la llave del receptáculo de
vídeo. LithoVue™ funciona la estación de trabajo. Verifique que el
incorrectamente. enchufe está completamente insertado en
el receptáculo.
Si el mensaje permanece después de
repetir la conexión varias veces, realice
los siguientes pasos.
Error de comunicación
Reinicie la estación de trabajo del sistema.
de hardware interno de
Si el problema persiste, solicite asistencia
la estación de trabajo del
a Boston Scientific.
sistema.
Se muestra el icono de tiempo
de uso del ureteroscopio
flexible LithoVue excedido en
el campo de vídeo.
Se ha excedido el tiempo de
Deseche el ureteroscopio flexible LithoVue
uso del ureteroscopio flexible
y sustitúyalo por uno nuevo.
LithoVue.

El interruptor de alimentación
Asegúrese de que el interruptor del
del transformador de corriente
transformador de corriente está activado y
se encuentra en la posición de
de que el LED verde está iluminado.
apagado.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
El cable de alimentación
de CA del transformador
de corriente no está Confirme que los extremos del cable de
conectado correctamente al alimentación de CA están correctamente
transformador de corriente o conectados al transformador de corriente
el cable de alimentación de CA y a la fuente de alimentación.
La estación de trabajo del no está bien insertado en la
sistema no se inicia al pulsar toma eléctrica del hospital.
el botón de alimentación. El cable de alimentación
de CC del transformador de Confirme que el extremo del cable de
corriente no está conectado alimentación de CC está conectado
correctamente a la parte correctamente al receptáculo del PC con
posterior del PC con pantalla pantalla táctil.
táctil.
No hay alimentación eléctrica
Revise la toma eléctrica del hospital.
en el receptáculo de CA.
Póngase en contacto con Boston
El transformador de corriente
Scientific mediante la información de la
está defectuoso.
Sección 8, “Servicio y garantía”.

User’s Manual 89

Black (K) ∆E ≤5.0

 Mensaje del usuario Causa posible Medida de corrección
Apague la estación de trabajo del sistema.
El botón de alimentación Para ello, presione y mantenga pulsado el
del panel delantero de la botón de alimentación. Pulse el botón de
estación de trabajo del alimentación para reiniciar la estación de
Problema de arranque.
sistema está iluminado, pero trabajo del sistema. Si el problema se repite,
no se muestra la pantalla de póngase en contacto con Boston Scientific
arranque. mediante la información de la Sección 8,
“Servicio y garantía”.
La luz de iluminación está Pulse el botón de encendido/apagado de
apagada. la luz para activar la iluminación.
Ajuste el brillo mediante los botones de
control. En caso de que las modificaciones
La iluminación es demasiado
en los ajustes de brillo no corrijan el
La imagen de vídeo es baja.
problema, sustituya el ureteroscopio
demasiado oscura.
flexible LithoVue™.
Hay residuos que cubren la
Limpie la punta distal con un bastoncillo de
punta distal
algodón humedecido en una solución de
del ureteroscopio flexible
agua purificada y alcohol al 15-70 %.
LithoVue.
La imagen de vídeo tiene La configuración de Ajuste el brillo mediante los botones de
demasiado brillo. iluminación es demasiado alta. control.
Compruebe que la ubicación de la
estación de trabajo del sistema cumple
los requisitos de compatibilidad
electromagnética estipulados en la
La estación de trabajo del Sección 9, “Requisitos de compatibilidad
sistema está demasiado electromagnética (CEM)”.
cerca de otros equipos
electromédicos. Apague otros equipos electromédicos
para determinar cuál es el que provoca el
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

síntoma. Coloque en el lugar adecuado los

demás dispositivos electromédicos según
sus respectivas instrucciones de uso.
Apague la estación de trabajo del sistema.
Para ello, presione y mantenga pulsado
el botón de alimentación. Pulse el botón
La calidad de vídeo es baja.
Problema al procesar la de alimentación para reiniciar la estación
imagen. de trabajo del sistema. Si el problema se
repite, póngase en contacto con Boston
Scientific mediante la información de la
Sección 8, “Servicio y garantía”.
Limpie la punta distal con un bastoncillo
de algodón humedecido en una solución
de agua purificada y alcohol al 15-70 %.
Hay residuos que cubren la Compruebe la irrigación e incremente la
punta distal del ureteroscopio presión o el flujo nominal de esta. Puede
flexible LithoVue. utilizarse un controlador de presión (por
ejemplo, el sistema de bombeo de acción
única de Boston Scientific) como ayuda
para regular las presiones de irrigación.

90 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Mensaje del usuario Causa posible Medida de corrección
Revise todos los cables para comprobar
que las conexiones son seguras.
El conmutador de DVI o el
Consulte los requisitos de compatibilidad
monitor de vídeo externo
Problemas con la pantalla en la Sección 3.4, “Dispositivo de
es incompatible o no se ha
secundaria (calidad de vídeo la estación de trabajo del sistema -
configurado correctamente
baja, sin visualización) Compatibilidad de accesorios”.
con la señal de salida de DVI
del LithoVue™. Consulte la guía del usuario del monitor
externo para configurarlo según la norma
de vídeo de DVI.
Si encuentra problemas que no pueden resolverse según las instrucciones de resolución de problemas
anteriores, solicite asistencia a BSC mediante la información de la Sección 8, “Servicio y garantía”.

8 Servicio y garantía
8.1 Garantía limitada
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza durante un año a contar desde la fecha de compra que se
ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este producto. Esta garantía sustituye
a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o
implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad
o de adecuación para un fin concreto. La manipulación, la limpieza y el almacenamiento del producto,
así como otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones
quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control de Boston Scientific Corporation, pueden afectar
directamente al producto y a los resultados obtenidos del mismo. Boston Scientific Corporation reparará
o sustituirá, a su criterio, cualquier parte del producto que Boston Scientific Corporation determine como
defectuosa en el momento del envío, si se recibe aviso de ello dentro de un año a partir de la fecha
de envío. Boston Scientific Corporation no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o
consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este producto.
Boston Scientific Corporation tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
con este producto ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier
responsabilidad con respecto al uso del producto por parte de personal sin la formación requerida, sin
respetar las instrucciones o con un catéter que no sea de LithoVue. El comprador se hará responsable
del soporte técnico continuo y el mantenimiento del producto que no cubra esta garantía de un año y
después de que finalice el período de garantía de un año. El comprador puede, corriendo con los gastos,
adquirir una garantía adicional de Boston Scientific Corporation (BSC) para ampliar el plazo de esta
garantía.
8.2 Obtención del servicio de garantía de Boston Scientific Corporation
Llame al departamento de servicio de atención al cliente de Boston Scientific Corporation,
teléfono 800-949-6708, para informar sobre cualquier problema con la estación de trabajo del sistema y
para obtener un número de autorización de devolución, si fuera necesario.
Devuelva la estación de trabajo del sistema a Boston Scientific Corporation. Todos los envíos a Boston
Scientific Corporation deben asegurarse y empaquetarse de forma segura, preferentemente con la caja
de envío original, y han de incluir una carta que explique el problema. Incluya el número de autorización
de devolución.

User’s Manual 91

Black (K) ∆E ≤5.0

 Todos los gastos de transporte y seguro, así como el riesgo de pérdida, son responsabilidad del cliente y
deben pagarse previamente. Debe cursarse un pedido a Boston Scientific Corporation que cubra todos
los gastos de transporte y seguro para el envío de retorno, después de la reparación.
Recibirá un número de autorización de devolución de productos (RGA, por sus siglas en inglés). Indique
el número RGA en la parte externa del envase del producto que se devuelva.

9 Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM)

9.1 Directrices y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
El sistema LithoVue™ debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo
(Tabla 9.1). Debe asegurarse de que el entorno de funcionamiento cumple estos requisitos antes de
utilizar la estación de trabajo del sistema.
Tabla 9.1 Entorno de funcionamiento aceptable para la estación de trabajo del sistema
Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético - Directrices
El sistema LithoVue usa energía de radiofrecuencia
(RF) únicamente para su funcionamiento interno. Por
Emisiones de RF
Grupo 1 tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no de-
CISPR 11
berían producir interferencias en los equipos electróni-
cos cercanos.
Emisiones de RF
Clase A
CISPR 11 El sistema LithoVue es apto para el uso en todos
Emisiones armónicas los establecimientos no domésticos y en aquellos
Clase A
CEI 61000-3-2 conectados directamente a la red eléctrica pública de
Fluctuaciones de tensión baja tensión que suministra energía de uso doméstico a
y emisiones oscilantes CEI Conforme los edificios.
61000-3-3
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

92 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9.2 Directrices y declaración del fabricante - Inmunidad para todos los equipos y
sistemas
El sistema LithoVue™ debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo (Tabla 9.2).
Debe asegurarse de que el entorno de funcionamiento cumple estos requisitos antes de utilizar la estación
de trabajo del sistema.
Tabla 9.2 Entorno de funcionamiento aceptable para la estación de trabajo del sistema
Nivel de prueba Nivel de Directrices del entorno
Prueba de inmunidad
CEI 60601 cumplimiento electromagnético
Los suelos deben ser de
madera, hormigón o baldosas
Descarga electrostática ± 6 kV contacto ± 6 kV contacto de cerámica. Si los suelos
(DES)
± 8 kV aire ± 8 kV aire están revestidos de un material
CEI 61000-4-2
sintético, la humedad relativa
deberá ser del 30 % como mínimo.
± 2 kV para líneas de ± 2 kV para líneas de
Transitorio rápido suministro eléctrico suministro eléctrico La calidad del suministro eléctrico
eléctrico / ráfaga debería ser la normal de un
CEI 61000-4-4 ± 1 kV para líneas de ± 1 kV para líneas de entorno comercial u hospitalario.
entrada/salida entrada/salida
La calidad del suministro
Sobretensión ± 1 kV entre fases ± 1 kV entre fases eléctrico debería ser la normal
CEI 61000-4-5 ± 2 kV de fase a tierra ± 2 kV de fase a tierra de un entorno comercial u
hospitalario.
< 5 % UT (> 95 % de < 5 % UT (> 95 % de
caída en UT) La calidad del suministro
caída en UT)
durante 0,5 ciclos eléctrico debe ser la normal
durante 0,5 ciclos
de un entorno comercial u
Caídas de la tensión, 40 % UT (60 % de 40 % UT (60 % de hospitalario. Si el usuario del
interrupciones breves y caída en UT) caída en UT) sistema LithoVue™ necesita
variaciones de tensión durante 5 ciclos durante 5 ciclos un funcionamiento continuo

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
en las líneas de entrada 70 % UT (30 % de 70 % UT (30 % de durante las interrupciones
de suministro eléctrico. caída en UT) caída en UT) del suministro eléctrico, se
CEI 61000-4-11 durante 25 ciclos durante 25 ciclos recomienda alimentar la estación
de trabajo del sistema LithoVue
< 5 % UT (> 95 % de < 5 % UT (> 95 % de
con un suministro eléctrico
caída en UT) caída en UT)
ininterrumpible o con batería.
durante 5 s durante 5 s

Los campos magnéticos de la

Campo magnético
frecuencia de alimentación
de la frecuencia de
3 A/m 3 A/m deberían estar en los niveles
alimentación (50/60 Hz)
característicos de un entorno
CEI 61000-4-8
comercial u hospitalario.
Nota: UT es la tensión de la red de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

User’s Manual 93

Black (K) ∆E ≤5.0

 9.3 Directrices y declaración del fabricante - Emisiones para equipos y sistemas cuya
función no sea el soporte vital
El sistema LithoVue™ debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo (Tabla 9.3).
Debe asegurarse de que el entorno de funcionamiento cumple estos requisitos antes de utilizar la estación
de trabajo del sistema.
Tabla 9.3 Directrices y declaración del fabricante - Emisiones para equipos y sistemas cuya
función no sea el soporte vital
Prueba de Nivel de prueba Nivel de
Directrices del entorno electromagnético
inmunidad CEI 60601 cumplimiento
El equipo de comunicaciones de RF portátil y móvil
3 Vrms
no deberá utilizarse a una distancia de cualquier
RF conducida parte del sistema LithoVue (incluidos sus cables)
3 Vrms
CEI 61000-4-6 De 150 kHz a menor que la separación recomendada, calculada
80 MHz mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor.
Separación recomendada
d = 1,2 √P

d = 1,2 √P De 80 MHz a 800 MHz

d = 2,3 √P De 800 MHz a 2,5 GHz
Siendo “P” la potencia de salida nominal máxima
del transmisor en vatios (W) según el fabricante
del transmisor y “d” la separación recomendada
3 V/m en metros (m).
RF radiada
3 V/m La intensidad de los campos magnéticos
CEI 61000-4-3 80 MHz a
procedentes de transmisores fijos de RF,
2,5 GHz
determinada mediante un estudio electromagnético
del emplazamientoa, debe ser inferior al nivel de
cumplimiento en cada banda de frecuenciasb.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Pueden producirse interferencias cerca de

equipos marcados con el símbolo siguiente:

Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la banda de frecuencias más alta.

Nota 2: es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a) La intensidad de los campos magnéticos procedentes de transmisores fijos, como por ejemplo estaciones
de base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles fijas, emisoras de radioaficionados,
radiodifusión AM y FM, y emisiones de TV, no puede predecirse teóricamente con precisión. Para evaluar
el entorno electromagnético causado por los transmisores fijos de RF, debe considerarse un estudio
electromagnético del emplazamiento. Si la intensidad del campo medida en el lugar en el que se utiliza el
sistema LithoVue supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable indicado más arriba, deberá observarse el
sistema LithoVue para verificar que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anormal, pueden
requerirse medidas adicionales, como por ejemplo, el cambio de orientación o posición del sistema LithoVue.
b) En la banda de frecuencias de 150 kHZ a 80 MHz, las intensidades del campo deberían ser inferiores a 3 V/m.

94 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9.4 Distancia de separación recomendada de otros equipos
El sistema LithoVue™ debe utilizarse en un entorno electromagnético que tenga controladas las
perturbaciones de la RF irradiada. El usuario puede ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas
si se mantiene una distancia mínima entre los equipos de comunicación por RF (transmisores) portátiles
y móviles y el sistema LithoVue, según se recomienda a continuación y de acuerdo con la máxima
potencia de salida de los equipos de comunicación (Tabla 9.4).
Tabla 9.4 Distancias de separación recomendadas entre un sistema LithoVue en funcionamiento y
los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF
Potencia de salida Separación (m) Separación (m) Separación (m)
nominal máxima del 150 kHz a 80 MHz 80 kHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
transmisor (W) D = (3,5/V1) √P D = (3,5/E1) √P D = (7/E1) √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmisores cuya potencia de salida máxima nominal no aparezca en la lista anterior, la distancia (d)
de separación recomendada en metros (m) puede calcularse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia
del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) declarada por el
fabricante.
Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la banda de frecuencias más alta.
Nota 2: es posible que estas directrices no puedan aplicarse en todas las situaciones. La propagación
electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

Descripción de los símbolos

Movimiento ascendente
de la punta del Corriente continua
U ureteroscopio flexible CEI 60878-5031

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
LithoVue
ETL CLASSIFIED
Movimiento descendente
de la punta del Equipo y dispositivos
D ureteroscopio flexible electromédicos
LithoVue 3161809

Activación/desactivación
del sistema
CEI 60878-5009

User’s Manual 95

Black (K) ∆E ≤5.0

 Table des matières
1 Introduction..................................................................................................................................................98
1.1 Pour une utilisation sûre, il est nécessaire de lire le manuel d’utilisation.....100
2 Informations cliniques..........................................................................................................................100
2.1 Utilisation et indications...........................................................................................................100
2.2 Contre-indications.........................................................................................................................100
2.3 Formation, connaissances et compétences de l’utilisateur....................................100
2.4 Mises en garde..................................................................................................................................101
2.5 Précautions........................................................................................................................................102
2.6 Événements indésirables............................................................................................................104
3 Présentation................................................................................................................................................104
3.1 Composants du poste de travail du système...................................................................104
3.2 Montage du poste de travail du système............................................................................106
Montage du chariot...............................................................................................................................106
Montage de la base et du montant du chariot..................................................................................106
Fixation de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile au montant du chariot.........107
Fixation de la poignée du chariot........................................................................................................108
Fixation du support du transformateur électrique............................................................................109
Installation de l’ordinateur à écran tactile sur le chariot................................................................109
Réglage du chariot.................................................................................................................................112
Réglage de la hauteur de l’ordinateur à écran tactile.....................................................................113
Réglage de l’inclinaison de l’ordinateur à écran tactile..................................................................113
Vérification de l’installation..................................................................................................................114
Connexion d’un moniteur externe ou d’un commutateur DVI avec le câble DVI........................115
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

3.3 Transport, utilisation et stockage........................................................................................116

3.4 Spécifications et compatibilité du dispositif....................................................................117
Électrique.................................................................................................................................................117
Caractéristiques physiques (nominales)............................................................................................117
Émission de lumière (nominale)...........................................................................................................118
Classifications électriques médicales................................................................................................118
Liquides compatibles avec le flexscope LithoVue™........................................................................118
Compatibilité entre le poste de travail du système et les accessoires.........................................118
Informations relatives au logiciel........................................................................................................119
4 Système LithoVue........................................................................................................................................119
4.1 Éléments du poste de travail du système et interface utilisateur......................119
Éléments du panneau avant du poste de travail du système et interface utilisateur.................119
Éléments du panneau arrière du poste de travail du système.......................................................120

96 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 4.2 Éléments du chariot du poste de travail du système..................................................121
4.3 Écran principal.................................................................................................................................123
Boutons de contrôle de la luminosité de l’image..............................................................................124
Indicateur de luminosité de l’image....................................................................................................124
Indicateur de temps restant.................................................................................................................125
Bouton de permutation des commandes...........................................................................................125
Zone d’affichage de l’image vidéo en temps réel.............................................................................126
Écrans de message................................................................................................................................126
5 Fonctionnement du système................................................................................................................127
5.1 Démarrage du poste de travail du système......................................................................127
5.2 Contrôle de la qualité de l’image vidéo...............................................................................130
5.3 Réglage de la luminosité de l’image vidéo..........................................................................130
5.4 Réalisation d’une intervention................................................................................................130
Utilisation d’un système LithoVue™ lors d’une urétéroscopie.......................................................130
5.5 Mise hors tension sûre du poste de travail du système............................................132
5.6 Mise au rebut du produit, des accessoires et des emballages...............................132
6 Nettoyage et entretien..........................................................................................................................132
6.1 Nettoyage du poste de travail du système........................................................................132
6.2 Entretien, réparation et pièces de rechange....................................................................133
7 Dépannage.....................................................................................................................................................133
7.1 Isolation du poste de travail du système de l’alimentation secteur..................133
7.2 Perte d’image.....................................................................................................................................134
7.3 Perte de contrôle de l’articulation sur le flexscope LithoVue...............................134
7.4 Perte d’alimentation du poste de travail du système.................................................136

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
7.5 Le poste de travail du système ne fonctionne plus .....................................................136
8 Entretien et garantie.............................................................................................................................140
8.1 Garantie limitée.....................................................................................................................................140
8.2 Réclamation de garantie auprès de Boston Scientific Corporation............................................140
9 Compatibilité électromagnétique (CEM).........................................................................................141
9.1 Déclaration du fabricant et consignes relatives aux émissions
électromagnétiques......................................................................................................................141
9.2 ConsIGNES et déclaration du fabricant – Immunité pour tous les
équipements et systèmes............................................................................................................141
9.3 ConsIGNES et déclaration du fabricant – Émissions - Équipements
et systèmes autres que ceux de soutien vital..................................................................142
9.4 Distance de séparation recommandée avec les autres équipements..................144

User’s Manual 97

Black (K) ∆E ≤5.0

 ONLY

Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription
d’un médecin.

1 Introduction
Ce manuel d’utilisation décrit comment utiliser, entretenir et dépanner le système LithoVue™ (voir la
Figure 1.1).
Le système LithoVue est un système d’urétéroscopie flexible numérique commandé par un logiciel ;
il est constitué du poste de travail du système LithoVue (ordinateur à écran tactile et chariot) et de
l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue (stérile, jetable à usage unique). Dans les
présentes instructions, le poste de travail du système LithoVue est appelé poste de travail du système et
l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue est appelé flexcope LithoVue.
Le flexscope LithoVue est raccordé au poste de travail du système par le biais de la prise du câble de
connexion du flexscope (appelée ci-après prise du poste de travail) à l’avant du poste de travail du
système (voir la Figure 1.1).
Le système LithoVue est conçu pour permettre aux médecins d’accéder, de visualiser et de réaliser
des procédures dans les voies urinaires en utilisant des accessoires appropriés (par exemple, paniers,
fibres laser et pinces).
Le système LithoVue est disponible dans les configurations indiquées dans le Tableau 1.1 :
Tableau 1.1 Configurations disponibles du système LithoVue

Numéro de modèle (UPN) Description

M0067911000 Poste de travail du système LithoVue - International

Urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue

M0067913500
(Courbure standard) - International
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Urétéroscope flexible numérique à usage unique

M0067913600
LithoVue (Courbure inverse) - International

98 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 1.1 – Système LithoVue™

Écran principal Moniteur fourni par

l’utilisateur

Câble DVI

Cordon
d’alimentation
c.c.
Prise du
câble de
connexion
du flexscope

Cordon
d’alimentation
secteur
Cable de
connexion

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Flexscope LithoVue

Poste de travail du système

Le poste de travail du système remplit les fonctions suivantes :

(a) il alimente la DEL lumineuse et le matériel d’image vidéo du flexscope LithoVue.
(b) il reçoit les signaux vidéo du flexscope LithoVue et traite les images afin de les afficher
sur l’écran du poste de travail du système ou sur un moniteur fourni par l’utilisateur, s’il est
branché.
(c) il permet un contrôle de l’éclairage. L’éclairage fourni par le flexscope LithoVue est
automatiquement ajusté par le système afin d’assurer des niveaux de luminosité appropriés
sur le site de traitement. L’utilisateur peut également activer/désactiver l’éclairage et ajuster

User’s Manual 99

Black (K) ∆E ≤5.0

 les niveaux d’éclairage en utilisant les commandes fournies sur le poste de travail du
système.
(d) il affiche les images vidéo. Le poste de travail du système peut également envoyer les signaux
vidéo par le biais d’un câble DVI afin de les afficher sur un moniteur vidéo fourni par l’utilisateur.
Lors de l’utilisation d’un moniteur vidéo fourni par l’utilisateur, le système dupliquera l’image
vidéo, mais pas les commandes du système.
(e) il fournit l’interface utilisateur.
1.1 Pour une utilisation sûre, il est nécessaire de lire le manuel d’utilisation
Avant d’utiliser le système LithoVue™, lire ce manuel d’utilisation ainsi que le mode d’emploi
de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue afin de se familiariser avec les
caractéristiques et les commandes du système LithoVue. Le présent manuel et le mode d’emploi de
l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue fournissent les informations nécessaires à
l’inspection, la préparation et l’utilisation du système.
Une mauvaise compréhension et un non-respect de l’ensemble des instructions, avertissements et
mises en garde indiqué dans ce manuel d’utilisation et dans le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible
numérique à usage unique LithoVue peuvent entraîner des préjudices corporels pour le patient et/ou
l’utilisateur, et/ou des dommages ou un dysfonctionnement du dispositif. De plus, d’autres équipements
ou matériels pourraient aussi être endommagés.
Observer l’ensemble des instructions, mises en garde et avertissements accompagnant tous les
produits et le matériel à utiliser en conjonction avec le système LithoVue afin d’éviter tout risque lié à
une incompatibilité de matériel.
Si les instructions ne semblent pas claires, contacter Boston Scientific pour obtenir de l’aide en
utilisant les informations se trouvant à la Section 8 « Entretien et garantie ».
Conserver ce manuel d’utilisation dans un endroit accessible.

2 Informations cliniques
2.1 Utilisation et indications
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Le système LithoVue est conçu pour visualiser les organes, les cavités et les canaux des voies urinaires
(urètre, vessie, uretère, calices et papilles rénales) par voie d’accès transurétral ou percutané. Il est
également possible de l’utiliser en conjonction avec des accessoires endoscopiques pour réaliser
diverses procédures diagnostiques et thérapeutiques dans les voies urinaires.
2.2 Contre-indications
Les contre-indications liées à ce dispositif sont les mêmes que pour l’endoscopie des voies urinaires.
L’urétéroscopie diagnostique ou thérapeutique est contre-indiquée chez les patients souffrant d’une
infection non traitée des voies urinaires.
Les autres contre-indications à l’urétéroscopie thérapeutique (par ex. lithotripsie, endopyélotomie,
traitement de tumeurs) sont plus nombreuses et peuvent correspondre aux contre-indications
associées aux interventions chirurgicales ouvertes correspondantes. Les patients sous anticoagulants
et les patients souffrant de coagulopathies doivent être pris en charge en conséquence.
2.3 Formation, connaissances et compétences de l’utilisateur
Avant d’utiliser le système LithoVue, lire le manuel d’utilisation et le mode d’emploi de l’urétéroscope
flexible numérique à usage unique LithoVue dans leur intégralité. Étudier attentivement l’étiquetage pour
une bonne manipulation et une bonne conservation. Utiliser le système LithoVue conformément aux
indications.

100 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Le poste de travail du système LithoVue™ ne doit être assemblé et installé que par un technicien biomédical
dûment formé.
L’utilisation du système LithoVue est réservée aux médecins ayant suivi une formation au diagnostic
et au traitement par urétéroscopie. Une parfaite connaissance des techniques, des principes, des
applications cliniques et des risques inhérents aux procédures endoscopiques dans les voies urinaires
est indispensable avant l’utilisation de ce dispositif. Ces connaissances portent notamment sur  : les
dispositifs utilisés dans la lithotripsie au laser, l’administration de solutions d’irrigation/de contraste et
l’utilisation des accessoires tels que les paniers/pinces, les gaines d’accès, les guides et les dispositifs
antirétropulsion.
Le personnel infirmier et auxiliaire doit disposer d’une expérience raisonnable des équipements
médicaux et des procédures d’urologie classiques.
2.4 Mises en garde
• Ne pas utiliser le système LithoVue en présence de liquides et de gaz inflammables tels que l’alcool
ou l’oxygène. Le non-respect de ces mises en garde risquerait d’entraîner un incendie ou des
brûlures chez l’opérateur et le patient.
• Ne pas insérer ni faire progresser le flexscope LithoVue en l’absence de vision endoscopique en
temps réel claire de la lumière à travers laquelle l’urétéroscope progresse (ou sans confirmation par
visualisation à l’aide d’autres modalités d’imagerie). Sinon, cela pourrait entraîner des blessures pour
le patient, comme une perforation, une avulsion, une hémorragie ou des lésions urothéliales.
• Si l’image endoscopique en temps réel est perdue, ne pas faire progresser ni insérer le flexscope
LithoVue et ne pas insérer, faire progresser ni actionner les accessoires. Sinon, cela pourrait
entraîner des blessures pour le patient, comme une perforation, une avulsion, une hémorragie ou
des lésions urothéliales.
• Ne pas forcer lors de la progression ou du retrait de l’urétéroscope. Sinon, cela pourrait
entraîner des blessures pour le patient, comme une perforation, une hémorragie ou des lésions
urothéliales, ou endommager le flexscope LithoVue. Si une résistance se fait sentir pendant la
progression ou le retrait de l’urétéroscope, rechercher la cause de la résistance et prendre des
mesures correctives (par ex. radioscopie, injection d’un produit de contraste).

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
• Ne pas appuyer fortement l’extrémité distale du flexscope LithoVue contre la paroi latérale de
l’uretère ou du bassinet. Sinon, cela pourrait entraîner des blessures pour le patient, comme une
perforation, une avulsion, une hémorragie ou des lésions urothéliales.
• Ne pas exercer une force excessive pour faire progresser ni pour retirer un accessoire dans
le flexscope LithoVue. Sinon, cela pourrait entraîner des blessures pour le patient, comme une
perforation, une hémorragie ou des lésions urothéliales, ou endommager le flexscope LithoVue.
• Lors de l’insertion ou de l’utilisation d’accessoires, maintenir une visualisation continue de
l’extrémité distale. S’assurer que la distance entre l’extrémité distale du flexscope LithoVue
et l’objet visualisé est supérieure à la distance visible minimale du flexscope LithoVue. Le
non-respect de cette mise en garde pourrait entraîner une blessure pour le patient par les
accessoires, comme une perforation, une hémorragie ou une lésion urothéliale.
• Ne pas retirer une fibre laser dans le flexscope LithoVue alors que le laser est déclenché. Cela
pourrait blesser le patient et/ou endommager l’urétéroscope.
• Ne pas regarder directement dans la lumière émise par le flexscope LithoVue. Sinon, cela risque de
causer une lésion oculaire.
• Vérifier la mise à la terre lors de la configuration et de l’utilisation d’accessoires d’autres
fabricants. Sinon, cela pourrait entraîner des chocs électriques et un dysfonctionnement des
accessoires entraînant des blessures pour le patient.

User’s Manual 101

Black (K) ∆E ≤5.0

 • Ne pas ouvrir la poignée du flexscope LithoVue™. Sinon, cela pourrait compromettre l’étanchéité du
dispositif et entraîner un risque de choc électrique.
• Le flexscope LithoVue est un dispositif à usage unique qui ne comporte aucune pièce réparable.
Ne pas réparer un flexscope LithoVue endommagé ou qui ne fonctionnerait pas. Ne pas utiliser le
flexscope LithoVue si des dommages sont découverts ou suspectés.
• Ne pas courber excessivement le corps flexible ni la section d’articulation du flexscope LithoVue,
au risque de casser ou de tordre le corps.
• Si le flexscope LithoVue est endommagé ou s’il cesse de fonctionner pendant une procédure,
cesser immédiatement son utilisation. Consulter la Section 7 « Dépannage » pour obtenir de plus
amples informations. Si nécessaire, poursuive la procédure avec un nouveau flexscope LithoVue.
• Aucune modification de cet équipement n’est autorisée. Ne pas tenter de réparer ni de modifier
des composants/pièces du poste de travail du système LithoVue. Le poste de travail du système
LithoVue ne contient aucun composant réparable par l’utilisateur. L’entretien et les réparations
doivent être effectués uniquement par le personnel d’entretien agréé par Boston Scientific. Voir la
Section 8, « Entretien et garantie » pour de plus amples informations.
• Pour éviter les risques de choc électrique, cet équipement doit être branché uniquement à
une prise d’alimentation secteur avec mise à la terre. Avant l’installation, vérifier que la prise
de courant de l’hôpital choisie est correctement mise à la terre et qu’elle est conforme aux
spécifications figurant sur l’étiquette située à l’arrière de l’ordinateur à écran tactile.
• Avant d’utiliser un défibrillateur cardiaque, retirer le flexscope LithoVue du patient. Si le flexscope
LithoVue n’est pas retiré d’un patient lors de l’utilisation d’un défibrillateur cardiaque, le patient
pourrait être blessé ou le système pourrait être endommagé par la décharge électrique du
défibrillateur.
• L’utilisation d’accessoires, d’une alimentation et/ou de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis
comme pièces de rechange par Boston Scientific peut entraîner une augmentation des émissions
ou une diminution de l’immunité du système LithoVue.
• Lorsque le système LithoVue est utilisé avec d’autres équipements électriques médicaux, les
pièces appliquées doivent être de type BF ou CF.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

• Les composants ajoutés au système par l’utilisateur doivent être certifiés conformes aux normes
CEI respectives (CEI 60601-1 pour les appareils médicaux, CEI 60950 pour les appareils de
traitement de données et CEI 60065 pour les appareils audio/vidéo), ou autre équivalent dans
le pays. En outre, l’utilisateur doit s’assurer que la nouvelle configuration est conforme aux
réglementations locales et aux exigences de l’hôpital en matière de sécurité électrique.
• Si le poste de travail du système cesse de fonctionner pendant une procédure, suivre la
procédure décrite à la Section 7 « Dépannage ».
• Utiliser un poste de travail du système sans le désinfecter peut exposer l’utilisateur à des matières
présentant un risque biologique. Pour éviter l’exposition à des matières présentant un risque
biologique, désinfecter le poste de travail du système entre les utilisations en suivant la procédure de
nettoyage décrite dans la Section 6.1, « Nettoyage et désinfection ».
2.5 Précautions
• Utiliser le flexscope LithoVue exclusivement en association avec le poste de travail du système
LithoVue. Le raccordement à d’autres appareils risquerait d’endommager l’équipement ou le
matériel ou de blesser l’opérateur.
• La réalisation de procédures utilisant l’urétéroscope est réservée aux médecins ayant reçu
une formation adéquate au flexscope LithoVue. Consulter la littérature médicale concernant les
techniques, les complications et les risques avant toute procédure.

102 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

• Utiliser le flexscope LithoVue™ avec précaution chez les patients ayant subi une intervention de
chirurgie reconstructrice des voies urinaires ou présentant des sténoses. Ces conditions peuvent
empêcher le passage du corps de l’urétéroscope flexible.
• Une mauvaise compréhension et un non-respect de l’ensemble des instructions, avertissements
et mises en garde indiqués dans ce manuel d’utilisation et dans le mode d’emploi de
l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue peuvent entraîner des préjudices
corporels pour le patient et/ou l’utilisateur, et/ou des dommages ou un dysfonctionnement
du dispositif. De plus, d’autres équipements ou matériels pourraient aussi être endommagés.
Observer l’ensemble des instructions, mises en garde et avertissements accompagnant tous les
produits et le matériel à utiliser en conjonction avec le système LithoVue afin d’éviter tout risque
lié à une incompatibilité de matériel.
• Le système LithoVue a été testé et s’est avéré compatible avec les dispositifs de lithrotripsie
au laser. L’utilisation d’autres dispositifs sous tension pourrait entraîner la perte de l’image,
endommager le dispositif ou blesser le patient.
• Lors de l’utilisation du flexscope LithoVue avec un dispositif de lithrotripsie au laser, l’ensemble du
personnel situé dans la salle de traitement doit porter des lunettes de protection contre le laser
conformément au mode d’emploi du fabricant du laser.
• Ne pas utiliser d’accessoires non conformes aux exigences de compatibilité du flexscope LithoVue
mentionnées dans les instructions d’utilisation de l’urétérescope flexible numérique à usage unique
LithoVue. Le non-respect de cette consigne pourrait endommager le flexscope LithoVue, le poste de
travail du système et/ou les accessoires.
• Pour garantir des performances satisfaisantes du système LithoVue, procéder aux inspections et
vérifications opérationnelles prescrites dans les instructions d’utilisation de l’urétéroscope flexible
numérique à usage unique LithoVue avant utilisation. Vérifier également que le poste de travail du
système est correctement installé. Voir la Section 3.2. « Vérification de l’installation » pour plus
d’informations.
• L’extrémité distale du flexscope LithoVue doit être droite lors de l’insertion et du retrait des
accessoires. Suivre le mode d’emploi de l’accessoire concernant l’insertion de l’accessoire dans
un urétéroscope flexible. Le non-respect du mode d’emploi de l’accessoire peut blesser le patient

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
ou endommager l’accessoire et le flexscope LithoVue ou causer leur dysfonctionnement.
• Le flexscope LithoVue présente un réducteur de tension à la transition entre la poignée et
le corps. Le réducteur de tension protège le dispositif pendant son utilisation. Pour ne pas
endommager le corps et/ou la fibre optique, ne pas courber fortement le corps.
• Utiliser exclusivement des liquides/lubrifiants recommandés dans la section relative à la
compatibilité du mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue ou
consulter la Section 3.4 « Liquides compatibles avec le flexscope LithoVue ».
• Ne pas utiliser d’accessoires non conformes aux exigences de compatibilité du flexscope
LithoVue mentionnées dans le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage
unique LithoVue. Le non-respect de cette consigne pourrait endommager le flexscope LithoVue
et/ou les accessoires.
• Le câble de connexion du flexscope LithoVue (appelé ci-après câble du flexscope) doit se brancher
facilement à la prise du poste de travail. Si le branchement est impossible, vérifier que les flèches
placées du câble du flexscope et de la prise du poste de travail sont alignées et que la prise du
poste de travail n’est pas endommagée. Ne pas forcer le câble du flexscope pour le brancher à
la prise du poste de travail, au risque d’endommager l’urétéroscope et/ou le poste de travail du
système.

User’s Manual 103

Black (K) ∆E ≤5.0

 • Ne pas brancher un câble de connexion mouillé, contaminé ou endommagé au poste de travail du
système car cela pourrait diminuer les performances de la vidéo ou endommager le système.
• Ne pas débrancher le câble de connexion du poste de travail du système en tirant sur le câble,
car cela pourrait diminuer les performances de la vidéo ou endommager le système. Faire
coulisser le collier de verrouillage sur la prise du câble de connexion en direction du câble et
tirer sur la prise pour débrancher le câble.
• Placer le poste de travail du système à proximité d’un autre équipement médical électrique peut
entraîner une interférence électromagnétique (IEM) pouvant dégrader l’image vidéo. De plus, l’IEM
émise par le poste de travail du système peut interférer avec d’autres équipements présents dans
la salle d’opération. Vérifier que tous les équipements électriques fonctionnent correctement avant
de commencer la procédure. Sinon, l’équipement pourrait ne pas fonctionner correctement et
entraîner un retard de procédure ou un événement indésirable.
• Le renversement de liquides sur le poste de travail du système peut l’endommager ou provoquer
son arrêt. Ne pas placer de liquides au-dessus ou à proximité du poste de travail du système.
• Pendant le montage et avant chaque utilisation, inspecter tous les composants afin de repérer
des dommages éventuels. Ne pas utiliser un composant s’il semble endommagé. Contacter
Boston Scientific pour obtenir de l’aide en utilisant les informations se trouvant à la Section 8
« Entretien et garantie ».
2.6 Événements indésirables
Les complications possibles comprennent notamment :
• Saignements • Gêne • Insuffisance • Reflux urétéral
• Avulsion • Urinome rénale • Hématome
• Sténose • Infection • Perforation • Lésion urothéliale
• Inflammation • Fièvre (uretère, bassinet
ou vessie)
• Lacération • Sepsie
• Hématurie
• Douleurs
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3 Présentation
AVERTISSEMENT : examiner l’emballage du poste de travail du système. Ne pas utiliser
si l’emballage a été ouvert ou si les composants semblent endommagés. Ne pas utiliser si
l’étiquetage est incomplet ou illisible.
AVERTISSEMENT : inspecter les composants pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés.
Ne pas utiliser un composant s’il semble endommagé. Contacter Boston Scientific pour la
réparation.
3.1 Composants du poste de travail du système
Le poste de travail du système LithoVue™ est expédié dans une caisse d’expédition en carton.
À l’intérieur de la caisse d’expédition, les composants du poste de travail du système sont emballés
séparément, comme illustré à la Figure 3.1. Les listes ci-dessous détaillent le contenu présent dans
chaque boîte de composants.
REMARQUE : en fonction du modèle, le cordon d’alimentation peut être emballé dans la boîte de
l’ordinateur à écran tactile ou dans la caisse d’expédition en carton.

104 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 3.1 – Emballage du poste de travail du système LithoVue™

Ordinateur
à écran Matériaux de remplissage pour l'emballage
tactile

Chariot du poste
de travail

Boîte d'expédition
extérieure
Configuration
d'expédition de
l'emballage final

Étiquette

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Palette
d'expédition
Emballage de l’ordinateur à écran tactile :
• Ordinateur à écran tactile
• Transformateur électrique
• (8) vis de montage cruciformes à tête cylindrique M4 x 10 mm {(4) requises pour l’installation de
l’ordinateur à écran tactile sur la plaque de montage de l’écran tactile)} Remarque : (4) vis de montage
supplémentaires sont fournies
• Câble DVI
• Manuel d’utilisation du poste de travail du système LithoVue

User’s Manual 105

Black (K) ∆E ≤5.0

 Emballage du chariot :
• Base du chariot avec roues fixées
• Montant du chariot
• Plaque de montage de l’écran tactile
• Poignée de chariot avec (2) vis cruciformes 10-32 x 9/16” pré-montées
• Kit du support du transformateur électrique contenant :
- Support du transformateur électrique avec lanières en velcro et bloc de serrage
- Crochet de la patte de bobinage avec bloc de serrage
- (2) vis cruciformes 10-32 x 9/16”
- Kit réducteur de tension du cordon d’alimentation contenant : (1) collier de serrage de câble
en nylon, (1) rondelle plate #8 et (1) vis cruciforme 8-32 x 1/4”
• Sac de visserie contenant :
- (3) vis cruciformes à tête plate 10-32 x 9/16” (pour la plaque de montage de l’ordinateur à
écran tactile)
- Tournevis cruciforme, pointe n° 2
- Clé hexagonale de 9/64” (utilisée pour ajuster les vis de réglage de la tension d’inclinaison)
- Clé à douille de 1/2” (13 mm)
- (1) adhésif Lexan pour pivotement manuel (facultatif : pour recouvrir les vis de la plaque de
montage de l’ordinateur tactile)
- (1) rondelle plate de 5/16”, (1) rondelle de blocage élastique de 5/16” et (1) vis d’assemblage à
tête ronde de 5/16”-18 x 1”
3.2 Montage du poste de travail du système
AVERTISSEMENT : ne pas tenter de réparer ni de modifier des composants/pièces du poste
de travail du système LithoVue™. L’ordinateur à écran tactile du système LithoVue ne
contient aucun composant réparable par l’utilisateur. Les réparations, mises à niveau et
entretiens doivent uniquement être effectués par le personnel d’entretien agréé par Boston
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Scientific. Voir la Section 8, « Entretien et garantie » pour de plus amples informations.

Montage du chariot
Procéder comme suit pour monter le chariot :
Montage de la base et du montant du chariot
1. Sortir les composants du chariot de la boîte. Le montant du chariot, la base du chariot, la
plaque de montage de l’ordinateur portable, la poignée du chariot, le support du transformateur
électrique et la visserie sont tous emballés séparément à l’intérieur du carton du chariot.
2. Vérifier que tous les composants répertoriés à la Section 3.1 « Composants du poste de travail du
système » sont inclus et qu’ils ne sont pas endommagés.
3. Insérer le montant du chariot dans la base et poser l’ensemble sur le côté afin de pouvoir
accéder au bas de la base du chariot.
4. Assembler la (1) vis d’assemblage à tête ronde de 5/16”, la (1) rondelle plate de 5/16” et la (1)
rondelle de blocage élastique de 5/16” comme illustré à la Figure 3.2 Commencer à visser à la
main avant d’utiliser la clé de 1/2” (13 mm) pour serrer complètement la vis. Serrer la vis jusqu’à
ce qu’elle soit entièrement insérée et que le montant ne tourne plus.

106 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 3.2 – Fixation du montant du chariot à la base du chariot

Montant du chariot

Base du chariot

Rondelle plate 5/16”, rondelle

de blocage élastique 5/16” et
vis d'assemblage à tête ronde

5. Replacer le chariot en position verticale et vérifier que les trois roulettes sont placées vers le bas

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afin de verrouiller le chariot.
Fixation de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile au montant du chariot
L’emplacement à trois trous en haut du montant du chariot est conçu pour orienter la plaque de montage de
l’ordinateur à écran tactile dans une seule direction. La plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile
est conçue pour toujours positionner l’ordinateur à écran tactile en face du bouton de réglage de la hauteur
du chariot. Fixer la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile au montant du chariot comme suit  :
1. Placer la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile sur le montant du chariot en alignant
l’emplacement à trois trous.
2. Insérer les (3) vis de montage cruciformes à tête plate dans la plaque de montage de l’ordinateur
à écran tactile et le montant du chariot. Commencer à visser à la main avant de serrer à l’aide
du tournevis cruciforme. Serrer les vis jusqu’à ce qu’elles soient entièrement insérées. Voir la
Figure 3.3.
3. Facultatif – Si souhaité, recouvrir le dessus du support de l’adhésif Lexan inclus.

User’s Manual 107

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 3.3 – Installation de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile

Plaque de
(3) vis de montage montage de
10-32 x 9/16" l'écran tactile
Vis de montage

Haut du
montant du
chariot

Fixation de la poignée du chariot

1. Séparer les deux parties de la poignée du chariot à l’aide d’un tournevis cruciforme afin de retirer
les vis pré-montées (2).
2. Assembler les deux parties de la poignée du chariot autour du montant du chariot sous l’étiquette
du chariot. La partie foncée de la poignée doit se trouver dans la même direction que le bouton
de réglage de la hauteur du chariot. Voir les Figures 3.4 et 3.5.
3. Réinsérer les vis (2) et utiliser un tournevis cruciforme pour fixer fermement les deux parties de la
poignée autour du montant du chariot. Prendre garde à ne pas trop serrer les vis.

Figure 3.4 – Fixation de la poignée du chariot

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Poignée du chariot
Montant du chariot

Vis
cruciformes
10-32 x 9/16”

108 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 3.5 – Positionnement correct de la poignée du chariot

Fixation du support du transformateur électrique

1. Assembler la patte de bobinage et les blocs de serrage du support du transformateur électrique
autour du montant du chariot, à environ 40 cm (16”) de la base du chariot. S’assurer que les
lanières en velcro destinées au transformateur électrique sont tournées vers l’avant (dans la
même direction que le support de l’ordinateur à écran tactile). Voir la Figure 3.9 pour l’installation
correcte avec le transformateur électrique.
2. Insérer les (2) vis à l’aide d’un tournevis cruciforme pour visser fermement le crochet de la patte
de bobinage et le support du transformateur électrique au montant du chariot. Prendre garde à

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
ne pas trop serrer les vis.

Installation de l’ordinateur à écran tactile sur le chariot

Suivre les étapes suivantes pour installer l’ordinateur à écran tactile sur le chariot :
1. Retirer l’ordinateur à écran tactile et ses accessoires de leur boîte.
2. Vérifier que tous les composants répertoriés à la Section 3.1 « Composants du poste de travail du
système » sont inclus et qu’ils ne sont pas endommagés.
3. Desserrer le levier de réglage de l’inclinaison et ajuster la plaque de montage afin qu’elle soit
plus ou moins verticale. Voir la Figure 3.6.
REMARQUE : si la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile est difficile à ajuster,
desserrer les vis de réglage de l’inclinaison. Voir la Section 3.2 « Réglage de l’inclinaison de
l’ordinateur à écran tactile » pour obtenir des instructions sur l’ajustement des vis de réglage de
l’inclinaison.

User’s Manual 109

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 3.6 – Levier de réglage de l’inclinaison de l’ordinateur à écran tactile

Levier de réglage de
l'inclinaison

4. Serrer le levier de réglage de l’inclinaison pour éviter tout mouvement de la plaque de montage
pendant l’assemblage.
5. À l’aide d’un tournevis cruciforme, installer deux des quatre vis de montage M4 x 10 mm dans les
deux trous du haut de la série de trous de fixation VESA situés les plus au centre sur l’ordinateur
à écran tactile (voir Figure 3.7). Laisser environ un espace de 1/4” entre la tête de la vis et
l’ordinateur à écran tactile.

Figure 3.7 – Trous de montage de l’ordinateur à écran tactile

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6. Demander à un assistant de soulever l’ordinateur à écran tactile en utilisant les poignées

moulées des deux côtés de l’ordinateur, et glisser les deux vis de montage M4 x 10 mm sur
l’ordinateur à écran tactile dans les deux fentes supérieures de la plaque de montage. L’assistant
doit maintenir l’ordinateur à écran tactile dans cette position.
7. À l’aide d’un tournevis cruciforme, insérer et serrer les deux vis de montage M4 x 10 mm dans les
deux trous du bas de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile. Voir la Figure 3.8.

110 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 3.8 – Installation de la plaque de montage de l’ordinateur à écran tactile

Série de trous de
montage VESA (les
plus au centre)

8. Serrer les deux vis de montage M4 x 10 mm du haut en maintenant l’ordinateur à écran tactile
contre la plaque de montage.
9. Installer le transformateur électrique dans le support du transformateur électrique en veillant à
ce que l’interrupteur d’alimentation soit orienté vers le bas et le maintenir en place à l’aide des
lanières en velcro. Voir la Figure 3.10.
10. Fixer le cordon d’alimentation secteur au transformateur d’alimentation. Placer le cordon de
serrage de câble en nylon (provenant du kit réducteur de tension du cordon d’alimentation) par
dessus le cordon d’alimentation secteur.
11. Installer le cordon de serrage de câble en nylon sur le bas du support du transformateur
électrique à l’aide de la rondelle plate #8 et de la vis cruciforme 8-32 x 1/4” (provenant du kit
réducteur de tension du cordon d’alimentation).
REMARQUE : la boucle du cordon de serrage du câble en nylon doit être orientée du côté du
support du transformateur électrique. Voir la Figure 3.9.

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Figure 3.9 – Installation du kit réducteur de tension du cordon d’alimentation

Vue Vue rapprochée illustrant

avant le bas du support

Kit réducteur de
tension du cordon
d'alimentation avec vis
cruciforme

Kit réducteur de tension

du cordon d'alimentation

User’s Manual 111

Black (K) ∆E ≤5.0

 12. Installer le cordon d’alimentation dans le crochet de la patte de bobinage.
13. Faire passer la fiche CC à l’extérieur du montant du chariot et la brancher dans la prise CC en bas
de l’ordinateur à écran tactile.

Figure 3.10 – Installation du support du transformateur électrique

Transformateur
electrique Crochet de la patte
de bobinage

Support du
transformateur
electrique avec
lanières en velcro

Blocs de serrage

Réglage du chariot
Le chariot est équipé de (2) mécanismes de réglage, l’un pour le réglage de la hauteur de l’ordinateur à
écran tactile et l’autre pour le réglage de l’inclinaison de l’ordinateur à écran tactile. Voir la Figure 3.11.
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112 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 3.11 – Réglages du chariot

Levier de
réglage de
l’inclinaison

Bouton de
réglage de
la hauteur

Réglage de la hauteur de l’ordinateur à écran tactile

AVERTISSEMENT : le montant du chariot de l’ordinateur à écran tactile fonctionne par
pression pneumatique et remonte lorsqu’il est libéré. S’assurer que rien n’empêche ce
déplacement vers le haut avant de tourner le bouton de réglage de la hauteur. Saisir
l’ordinateur à écran tactile à l’aide des poignées latérales pour contrôler le déplacement
vers le haut de l’ordinateur à écran tactile lorsque le bouton de réglage de la hauteur est
desserré.

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1. Pour régler la hauteur de l’ordinateur à écran tactile, desserrer le bouton de réglage de la
hauteur du chariot tout en maintenant l’ordinateur à écran tactile à l’aide des poignées moulées
des deux côtés de l’ordinateur à écran tactile. Déplacer l’ordinateur à écran tactile dans la
position souhaitée.
2. Serrer le bouton de réglage de la hauteur du chariot.

Réglage de l’inclinaison de l’ordinateur à écran tactile

1. Pour régler l’inclinaison de l’ordinateur à écran tactile, desserrer le levier de réglage d’inclinaison
du chariot.
2. Saisir les poignées moulées des deux côtés de l’ordinateur à écran tactile et incliner à l’angle
désiré.
3. Resserrer le levier de réglage de l’inclinaison.
4. Si l’ordinateur à écran tactile ne maintient pas sa position d’inclinaison, utiliser la clé hexagonale
9/64” (3,5 mm) fournie avec le chariot pour serrer de la même manière les vis de réglage de
l’inclinaison. Voir la Figure  3.12.

User’s Manual 113

Black (K) ∆E ≤5.0

 5. Si l’ordinateur à écran tactile est trop difficile à incliner, utiliser la clé hexagonale 9/64” (3,5 mm)
fournie avec le chariot pour desserrer de la même manière les vis de réglage de l’inclinaison. Voir
la Figure 3.12.

Figure 3.12 – Réglage de l’inclinaison du chariot

Vis de réglage de la
tension d'inclinaison

Levier de réglage
de l'inclinaison

Vérification de l’installation
Vérifier l’installation correcte du poste de travail du système après le montage en suivant les étapes
suivantes :
1. Vérifier que tous les dispositifs de fixation du système de montage du chariot et de l’ordinateur à
écran tactile sont sécurisés.
2. Brancher le poste de travail du système à la prise électrique de l’hôpital et s’assurer que
l’interrupteur du transformateur électrique est en position Marche. Le cas échéant, le voyant vert du
transformateur électrique s’allume.
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AVERTISSEMENT : pour éviter tout risque de choc électrique, s’assurer que le cordon
d’alimentation est branché à l’ordinateur à écran tactile avant de brancher le poste de travail
du système à la prise électrique de l’hôpital.
3. Appuyer sur le bouton d’alimentation du panneau avant pour allumer le poste de travail du système.
(voir la Figure 3.13).
Figure 3.13 – Bouton d’alimentation du panneau avant
Bouton d'alimentation

Le poste de travail du système affiche l’écran d’initialisation (voir la Figure 3.14).

114 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 3.14 – Écran d’initialisation

4. Le poste de travail du système affiche le message indiquant que le flexscope LithoVue™ est
déconnecté (voir la Figure 3.15) dans la zone d’affichage des images. Une fois cette image
affichée, le poste de travail du système fonctionne correctement et peut être utilisé.

Figure 3.15 – Écran de message indiquant que le flexscope est déconnecté

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Connexion d’un moniteur externe ou d’un commutateur DVI avec le câble DVI
Si l’utilisateur le souhaite, il peut afficher l’image vidéo en temps réel sur un moniteur compatible VDI ou
diviser le signal d’image en utilisant un commutateur DVI. Pour cela, suivre les étapes suivantes :
1. Vérifier que le moniteur externe et/ou le commutateur DVI répondent aux spécifications décrites
à la Section 3.4 « Compatibilité entre le poste de travail du système et les accessoires ».
2. Brancher le câble DVI fourni de la prise de sortie DVI en bas du poste de travail du système à la
prise d’entrée DVI du moniteur externe ou commutateur DVI.
3. Allumer le moniteur externe. L’image vidéo (mais pas les boutons de l’écran tactile) sera affichée
sur le moniteur externe.
AVERTISSEMENT : il incombe aux utilisateurs d’utiliser un équipement audiovisuel approprié
et de vérifier son installation adéquate avant toute utilisation.

User’s Manual 115

Black (K) ∆E ≤5.0

 3.3 Transport, utilisation et stockage
Les instructions suivantes indiquent comment déplacer et ranger correctement le poste de travail du
système.
1. S’assurer que le cordon d’alimentation est correctement enroulé autour du crochet de la patte de
bobinage afin d’éviter tout endommagement pendant le transport.
2. Lever la pédale des roulettes verrouillables pour débloquer le poste de travail du système et
déplacer ce dernier vers l’emplacement souhaité. Pour garantir un mouvement sûr du système,
vérifier que les roues ne rencontrent aucun obstacle.
3. Stocker le poste de travail du système dans un endroit permettant d’éviter les impacts et autres
accidents potentiels.
4. Vérifier que l’environnement de la zone de stockage répond aux limites fournies dans le
Tableau 3.1.
5. Vérifier que le lieu de rangement ne présente aucun risque de fuite d’eau ou d’éclaboussure.
6. Appuyer sur la pédale des roulettes verrouillables pour bloquer le système. Cela permettra
d’éviter tout dommage causé par un roulement accidentel et un éventuel choc.
Tableau  3.1 Conditions environnementales pour le transport, l’utilisation et le stockage

Conditions environnementales pendant l’utilisation

Température ambiante (°C) 10 à 35

Humidité relative (%) 30 à 75 HR (sans condensation)

Pression atmosphérique (hPa) 700 à 1 060

Conditions environnementales pour le transport et le stockage

Température ambiante (°C) -20 à 60

Humidité relative (%) 10 à 90 HR (sans condensation)

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Pression atmosphérique (hPa) 500 à 1 060

116 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

3.4 Spécifications et compatibilité du dispositif
Électrique
Tableau 3.2 Spécifications du transformateur électrique et du cordon d’alimentation
AVERTISSEMENT : les cordons d’alimentation et le transformateur électrique doivent être
compatibles avec le système LithoVue™. Un cordon d’alimentation et un transformateur
électrique compatibles sont fournis à cette fin avec chaque poste de travail du système.
Spécifications du transformateur électrique et du cordon d’alimentation
Transformateur électrique, fabricant :
Externe, 100 watts, 100-240 V ~ 47-63 Hz c.a.
Sinpro Electronics Co., Ltd.
entrée, 13‑16 V c.c. sortie, qualité médicale
Modèle : MPU101-105
Longueur—3 mètres
Cordon d’alimentation pour l’Amérique du
Tension nominale : 125 V c.a.
Nord
Intensité nominale : 10 A
Cordons d’alimentation international
Longueur—2,5 mètres
(Europe, Royaume-Uni, Italie, Danemark, Tension nominale : 250 V c.a.
Suisse, Australie/Nouvelle-Zélande, Chine,
Intensité nominale : 10 A
Afrique du Sud)
Longueur—2,5 mètres
Cordon d’alimentation pour le Japon Tension nominale : 125 V c.a.
Intensité nominale : 12 A

Caractéristiques physiques (nominales)

Tableau 3.3 Spécifications de l’ordinateur à écran tactile

Spécifications de l’ordinateur à écran tactile

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Hauteur  40,9 cm (16,1 in)
Largeur 41,9 cm (16,5 in)
Profondeur 8,2 cm (3,2 in)
Poids 6,4 kg (14,1 lbs.)
Taille de l’écran LCD 17" 5:4
Résolution 1 280 x 1 024

Tableau 3.4 Spécifications du chariot

Caractéristiques physiques du chariot

Environ 124 cm à 157 cm (49 à 62 inches) jusqu’en haut du
Hauteur :
montant du chariot
Diamètre de la base 63,5 cm (25 inches)

Poids (non conditionné) Environ 18 kg (40 lbs)

User’s Manual 117

Black (K) ∆E ≤5.0

 Émission de lumière (nominale)
Tableau 3.5 Émission de lumière
Émission de lumière
Type DEL
Longueur d'onde 375-800 nm
Testée par rapport à la norme CEI 62471 - Sécurité photobiologique des lampes et des appareils utilisant
des lampes
Classifications électriques médicales
Tableau 3.6 Classifications électriques médicales
Le système LithoVue™ répond aux exigences des normes suivantes : CEI 60601-1 et CAN/CSA-C22.2
No. 60601-1.
Classifications électriques médicales
Type de protection contre les chocs électriques Équipement de classe 1
Pièce appliquée de type BF (flexscope
Degré de protection contre les chocs électriques
LithoVue)
Degré de protection contre la pénétration de
IPX0
liquides, poste de travail du système
Degré de protection contre la pénétration de
IPX2
liquides, flexscope LithoVue
Mode de fonctionnement Fonctionnement continu
Équipement non adapté à une utilisation
Adapté aux environnements riches en oxygène
en présence de mélanges inflammables
Installation et utilisation Mode
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Liquides compatibles avec le flexscope LithoVue

Le flexscope LithoVue peut résister à une exposition aux liquides suivants : sang, urine, solution saline,
produit de contraste, lubrifiants à base de paraffine et lubrifiants à base d’eau.
Compatibilité entre le poste de travail du système et les accessoires
REMARQUE : tous les équipements branchés (commutateur DVI, moniteur externe, etc.) doivent
se conformer aux normes de sécurité électrique applicables. Le fonctionnement adéquat du
système doit être vérifié avant utilisation.
• Le poste de travail du système est UNIQUEMENT compatible avec le flexscope LithoVue.
• Câble DVI - des câbles Dual-Link DVI de jusqu’à 15 pieds peuvent être utilisés avec ce système.
• Commutateur DVI - des commutateurs DVI alimentés par un câble Dual-Link peuvent être utilisés
avec ce système. Le système LithoVue a été testé et s’est avéré compatible avec le commutateur
DVI Extron (Réf. 60-964-01).
• Exigences de compatibilité du moniteur : ils doivent disposer d’une entrée DVI et d’une résolution
minimum de 1 280 x 1 024 dans un des rapports hauteur/largeur suivants : 5:4 et 16:9. Le système
LithoVue a été testé et s’est avéré compatible avec le moniteur NDS Radiance SC-SX19-A1511.

118 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Informations relatives au logiciel
Le niveau de révision logicielle est contrôlé par Boston Scientific. Le niveau de révision actuel est
indiqué sous le logo BSC de l’écran du poste de travail du système.

4 Système LithoVue™
4.1 Éléments du poste de travail du système et interface utilisateur
Éléments du panneau avant du poste de travail du système et interface utilisateur
Le panneau avant du poste de travail du système (voir la Figure 4.2) présente les éléments suivants :
• Écran principal – Un écran tactile couleur à cristaux liquides (LCD) fournit les images vidéo en
temps réel et l’interface utilisateur graphique (IUG). L’utilisateur interagit avec le système via les
commandes tactiles à l’écran. Les boutons de l’écran principal sont activés par pression du doigt.
REMARQUE : il a été démontré que le poste de travail du système peut être utilisé avec des
gants.
• Bouton d’alimentation – Lorsque le poste de travail du système est relié à une source
d’alimentation, appuyer sur le bouton d’alimentation du panneau avant permet d’allumer le poste
de travail du système. Lorsque le poste de travail du système est allumé, une autre pression
du bouton d’alimentation permet d’éteindre le système. Le bouton d’alimentation devient bleu
lorsque le poste de travail est allumé.
REMARQUE : deux boutons de contrôle du volume sont également présents sur l’ordinateur à
écran tactile. Ces boutons de contrôle du volume (voir la Figure 4.1) ne sont pas fonctionnels.
Deux boutons de luminosité de l’écran sont également présents sur l’avant du poste de travail
du système. Ils permettent de modifier la luminosité de l’écran.

Figure 4.1 – Bouton d’alimentation du panneau avant

Boutons de Boutons de
contrôle de contrôle du

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
la luminosité volume non
de l’image utilisés

• Prise du câble de connexion du flexscope (prise du poste de travail) – La prise du câble de

connexion du flexscope se branche dans la prise à l’avant du poste de travail du système
LithoVue.

User’s Manual 119

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 4.2 - Éléments du panneau avant du poste de travail du système

Écran principal

Bouton d’alimentation

Prise du câble de
connexion du flexscope

Éléments du panneau arrière du poste de travail du système

Le panneau arrière comprend les éléments suivants :
• Connecteur de sortie DVI – (voir la Figure 4.3) Connecteur de sortie vidéo pour les moniteurs DVI
compatibles ou les commutateurs DVI. Pour plus d’informations sur les moniteurs et commutateurs
DVI compatibles, voir la Section 3.4 « Compatibilité entre le poste de travail du système et les
accessoires ».
• Connecteur d’alimentation CC – (voir la Figure 4.3) Point de branchement pour le cordon
d’alimentation de l’ordinateur à écran tactile.
• Étiquettes – Fournissent des informations relatives à la réglementation et à la fabrication.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

120 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 4.3 - Éléments du panneau arrière du poste de travail du système
Connecteur d'entrée DVI Connecteur du cordon d'alimentation c.c.

4.2 Éléments du chariot du poste de travail du système

Le chariot comporte les éléments suivants (voir la Figure 4.4) :
• Roulettes verrouillables – Trois des roulettes du chariot se verrouillent, apportant de la stabilité
pendant l’utilisation et le stockage.
• Poignée – Facilite le repositionnement du poste de travail du système.
• Crochet de la patte de bobinage du cordon – Permet de ranger le cordon d’alimentation pendant
l’utilisation et le stockage.
• Support du transformateur électrique – Fixe le transformateur électrique du chariot.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
• Réglage de la hauteur – La hauteur de l’ordinateur à écran tactile peut être réglée de 124 cm à
157 cm (49 à 62 inches). Pour plus d’informations sur le réglage de la hauteur de l’ordinateur à
écran tactile, voir la Section 3.2 « Réglage du chariot ».
• Réglage de l’inclinaison – L’angle de visionnage de l’ordinateur à écran tactile peut être réglé
à l’aide du levier de réglage d’inclinaison du chariot. Pour plus d’informations sur le réglage de
l’inclinaison de l’ordinateur à écran tactile, voir la Section 3.2 « Réglage du chariot ».

User’s Manual 121

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 4.4 – Éléments du chariot

Levier de réglage de
l'inclinaison

Bouton de réglage de la
hauteur

Poignée

Crochet de la patte Support du transformateur

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

de bobinage électrique

Roulettes (3 verrouillables)

122 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

4.3 Écran principal
Éléments de l’écran principal
L’écran principal (voir la Figure 4.5) inclut les éléments décrits dans les sections suivantes.
REMARQUE : les boutons de l’écran sont activés par simple pression du doigt.
Figure 4.5 – Écran principal

Zone d’affichage
de l’image vidéo
en temps réel/
des messages
Marche/
arrêt de
l’éclairage
Contrôle de
la luminosité Permutation
des
commandes
Indicateur de luminosité de l’image Indicateur de temps restant
Bouton Marche/Arrêt de l’éclairage
Lorsque le poste de travail du système est allumé et qu’un nouveau flexscope LithoVue™ est connecté,
l’éclairage est activé par défaut. Tout branchement ultérieur d’un flexscope alors que le poste de travail
du système est allumé active ou désactive l’éclairage en fonction de l’état du bouton Marche/Arrêt de
l’éclairage.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Chaque pression du bouton Marche/Arrêt de l’éclairage active ou désactive l’éclairage du flexscope.

Indicateur d’activation de l’éclairage par défaut

Lorsque l’utilisateur appuie sur le bouton Marche de l’éclairage , l’icône change et s’allume brièvement
pour confirmer que le bouton a été sélectionné.

Éclairage désactivé après pression d’un bouton

Après une courte période, le bouton Marche/Arrêt de l’éclairage changer afin d’afficher l’indicateur d’Arrêt
de l’éclairage par défaut.

User’s Manual 123

Black (K) ∆E ≤5.0

 Indicateur de désactivation de l’éclairage par défaut
Lorsque l’utilisateur appuie sur le bouton d’Arrêt de l’éclairage, l’icône change et s’allume brièvement
pour confirmer que le bouton a été sélectionné.

Éclairage activé après pression d’un bouton

Après une courte période, le bouton Marche/Arrêt de l’éclairage change afin d’afficher l’indicateur de
Marche de l’éclairage par défaut présenté ci-dessus.

Boutons de contrôle de la luminosité de l’image

Lorsque l’éclairage est allumé, appuyer sur le bouton  augmente la luminosité de l’image. Appuyer
sur le bouton  réduit la luminosité de l’image. Après chaque pression d’un bouton, celui-ci s’allume
brièvement afin de confirmer la pression du bouton avant de revenir à son état par défaut.

Boutons de contrôle de la luminosité de l’image par défaut

Boutons de contrôle de la luminosité de l’image après la pression d’un bouton

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Indicateur de luminosité de l’image

Les barres de cet indicateur s’allument pour indiquer la luminosité de l’image. Cinq niveaux de
luminosité sont disponibles et peuvent être sélectionnés avec les boutons de contrôle de la luminosité
de l’image.

Réglage le Réglage le
plus bas plus élevé

(Pas de (Lumière
lumière) maximale)

Niveau 0 Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 Niveau 5

124 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Indicateur de temps restant
Le flexscope LithoVue™ est un dispositif à usage unique. Pour limiter le risque de restérilisation et
de réutilisation du flexscope LithoVue, le poste de travail du système suit la durée de connexion du
flexscope LithoVue et envoie des informations graphiques à l’utilisateur.
Les barres et les couleurs de cet indicateur changent pour indiquer le statut de flexscope LithoVue,
comme représenté au Tableau 4.1. Une fois que l’indicateur de temps restant orange clignotant apparaît,
l’utilisateur dispose de 30  minutes pour effectuer la procédure avant que le flexscope LithoVue ne
cesse de fonctionner.
Lorsqu’il reste zéro minute, l’indicateur de temps restant disparaît et l’écran de message « Use Time
Exceeded » (Temps d’utilisation dépassé) apparaît. Voir la Section 4.3 « Écrans de message » pour plus
d’informations sur l’écran de message « Use Time Exceeded » (Temps d’utilisation dépassé).
Si l’utilisateur a besoin de plus de temps pour la procédure, après l’affichage du message « Use Time
Exceeded » (Temps d’utilisation dépassé) s’affiche, il devra utiliser un nouveau flexscope LithoVue.
Tableau 4.1 Symboles indiquant la durée d’utilisation restante du flexscope LithoVue
Couleur/État de Icône orange
Icône verte Icône jaune Icône orange
l’icône clignotante

Icône

30 minutes
d’utilisation du
Continuer la Continuer la Continuer la
flexscope restantes.
Réponse de procédure, procédure, procédure,
Se munir d’un autre
l’utilisateur aucune action aucune action attention au
flexscope si un délai
requise requise temps restant
supplémentaire est
requis.

Bouton de permutation des commandes

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Si l’utilisateur appuie sur le bouton de permutation des commandes, les boutons et les indicateurs
sont déplacés de l’autre côté de l’écran (selon les préférences de l’utilisateur) (voir les Figures 4.6a
et 4.6b). Au prochain démarrage du système, le système affichera par défaut les boutons et indicateurs
de commande du côté sélectionné la dernière fois par l’utilisateur.

Bouton de permutation des commandes par défaut

Après chaque pression du bouton de permutation des commandes, celui-ci s’allume brièvement afin
de confirmer la pression du bouton avant de revenir à son état par défaut.

Bouton de permutation des commandes après pression d’un bouton

User’s Manual 125

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 4.6a – Écran principal - Commandes à gauche

Figure 4.6b – Écran principal - Commandes à droite

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Zone d’affichage de l’image vidéo en temps réel

Il s’agit de la zone où l’image vidéo en temps réel est affichée. La zone de l’image vidéo en temps réel est
également utilisée pour afficher les écrans de message du système au lieu de l’image vidéo. Pour plus
d’informations sur les écrans de message, voir la Section 4.3 « Écrans de message ».
Écrans de message
Le système peut afficher cinq écrans de message dans la zone d’image principale afin d’indiquer
des statuts ou des problèmes système (voir la Figure 4.7). Voir la Section 7 « Dépannage » pour plus
d’informations sur le dépannage du poste de travail du système lorsqu’un message d’erreur est affiché.

126 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 4.7 – Écrans de message du poste de travail du système
Icône Signification

Problème avec le flexscope LithoVue™

Flexscope LithoVue déconnecté

Flexscope LithoVue en cours d'initialisation

Dysfonctionnement du matériel du poste de travail du système

Temps d'utilisation du flexscope LithoVue dépassé

5 Fonctionnement du système
5.1 Démarrage du poste de travail du système
Suivre les étapes suivantes pour démarrer le poste de travail du système :
1. Brancher le poste de travail du système à la prise électrique de l’hôpital et s’assurer que
l’interrupteur du transformateur électrique est en position Marche. Le cas échéant, le voyant vert du
transformateur électrique s’allume.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
AVERTISSEMENT : pour éviter tout risque de choc électrique, s’assurer que le cordon
d’alimentation est branché dans l’ordinateur à écran tactile avant de brancher le poste de
travail du système à la prise électrique de l’hôpital. De plus, avant de démarrer le poste de
travail du système, s’assurer que le cordon d’alimentation est complètement inséré dans la
prise électrique de l’hôpital.
AVERTISSEMENT : s’assurer que le câble d’alimentation du poste de travail du système est
situé de manière à ne pas présenter de risque de trébuchement pour les utilisateurs et ne
pas risquer d’entraîner de déconnexion accidentelle du cordon d’alimentation.
2. Appuyer sur le bouton d’alimentation du panneau avant pour allumer le poste de travail du système.
3. Le poste de travail du système affiche l’écran d’initialisation (voir la Figure 5.1).

User’s Manual 127

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 5.1 – Écran d’initialisation

4. Si le flexscope LithoVue™ n’a pas encore été branché, le poste de travail du système affiche un
message indiquant que le Flexscope LithoVue est déconnecté (voir la Figure 5.2) dans la zone
d’affichage des images.
Figure 5.2 – Écran de message indiquant que le Flexscope est déconnecté
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

5. Brancher le câble du flexscope LithoVue dans la prise du poste de travail sur le panneau avant du
poste de travail du système en alignant le triangle de la fiche du câble de connexion au triangle
situé sur le panneau avant du poste de travail du système.
REMARQUE : le flexscope LithoVue peut être branché avant que le poste de travail du
système ne soit mis sous tension. Dans ce cas, le système passe directement à l’initialisation
du flexscope, puis à l’affichage de l’image préliminaire en temps réel.
AVERTISSEMENT : le câble du flexscope doit être facile à brancher dans la prise du poste
de travail. Si cela n’est pas le cas, vérifier que les flèches situées sur la fiche et la prise
sont alignées. Ne pas enfoncer de force la fiche dans la prise, au risque d’endommager le
poste de travail du système.
6. Une fois que le flexscope LithoVue est connecté, le poste de travail du système affiche l’écran
d’initialisation du flexscope (voir la Figure 5.3). Une fois que le flexscope LithoVue a terminé
le processus d’initialisation, le poste de travail du système affiche une image préliminaire.
Une barre de progression blanche, située en bas de l’écran, indique que le poste de travail du
système télécharge les informations d’étalonnage du flexscope LithoVue (voir la Figure 5.4).
L’image finale n’est obtenue qu’une fois que le flexscope LithoVue a terminé l’étalonnage.

128 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figure 5.3 – Écran d’initialisation du flexscope LithoVue™

Figure 5.4 – Affichage de l’image préliminaire et barre de progression de l’étalonnage

Image préliminaire
affichée jusqu’à ce
que le poste de travail
du système termine le
téléchargement des
informations d’étalonnage
du flexscope LithoVue
Barre de progression
blanche de chargement
de l’étalonnage

7. Après avoir téléchargé les informations d’étalonnage du flexscope LithoVue, le poste de travail
du système affiche l’image vidéo haute qualité en temps réel dans la zone d’affichage des images

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
(voir la Figure 5.5).
Figure 5.5 – Système LithoVue affichant l’image vidéo haute qualité en temps réel finale

User’s Manual 129

Black (K) ∆E ≤5.0

 5.2 Contrôle de la qualité de l’image vidéo
Avant de réaliser une procédure, tenir l’extrémité distale du flexscope LithoVue™ à proximité d’un objet
(à une distance approximativement égale à la largeur du corps) et vérifier que l’écran vidéo affiche une
image claire, bien nette, de bonne qualité. Vérifier l’apparition « en temps réel » de l’image vidéo sur le
moniteur vidéo. S’assurer que l’image est correctement orientée.
Si l’image ne s’affiche pas en temps réel, n’est pas correctement orientée, ou n’est pas claire et bien
nette, voir la Section 7 « Dépannage » pour résoudre le problème avant de commencer la procédure.
Si un commutateur DVI ou un moniteur externe sont utilisés, s’assurer que l’image apparaît correctement
avant de débuter la procédure.
5.3 Réglage de la luminosité de l’image vidéo
L’éclairage fourni par le flexscope LithoVue est automatiquement ajusté par le système pour fournir un
niveau de luminosité approprié sur le site de traitement. Toutefois, la luminosité de l’image vidéo peut
être modifiée par l’utilisateur.
Pour augmenter la luminosité de l’image vidéo tel qu’indiqué à l’écran de l’image vidéo en temps réel,
appuyer sur le bouton . Pour réduire la luminosité de la vidéo, appuyer sur le bouton . L’échelle de
luminosité de l’image offre un repère visuel de la luminosité relative de la source d’éclairage.
5.4 Réalisation d’une intervention
Les instructions ci-dessous décrivent l’utilisation du poste de travail du système au cours d’une
intervention et supposent que l’utilisateur a reçu, inspecté, assemblé et vérifié l’installation du poste de
travail du système conformément aux instructions de la Section 3 « Présentation ».
Utilisation d’un système LithoVue lors d’une intervention d’urétéroscopie
L’utilisation du système LithoVue lors d’une intervention d’urétéroscopie implique les étapes suivantes :
1. Brancher le poste de travail du système à la prise d’alimentation électrique de l’hôpital et
s’assurer que le transformateur électrique est en position Marche.
2. Placer le poste de travail du système dans une position pratique pendant l’intervention (en
réglant notamment la hauteur et l’inclinaison de l’ordinateur à écran tactile comme décrit à la
« Section 3.2 Réglage du chariot »).
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

3. Une fois le poste de travail du système en position, verrouiller les roulettes afin d’éviter tout
mouvement accidentel pendant l’utilisation. Déverrouiller les roulettes avant de tenter tout autre
mouvement, puis les reverrouiller avant l’utilisation du système. S’assurer que les zones de
ventilation du poste de travail du système restent dégagées.
AVERTISSEMENT : le montant du chariot de l’ordinateur à écran tactile fonctionne par
pression pneumatique et remonte lorsqu’il est libéré. S’assurer que rien n’empêche ce
déplacement vers le haut avant de tourner le bouton de réglage de la hauteur. Saisir
l’ordinateur à écran tactile à l’aide des poignées latérales pour contrôler le déplacement
vers le haut de l’ordinateur à écran tactile lorsque le bouton de réglage de la hauteur est
desserré.
4. Appuyer sur le bouton d’alimentation du panneau avant pour allumer le poste de travail du
système. Vérifier que le poste de travail du système s’allume correctement avant de commencer
l’intervention.
5. Selon le besoin, appuyer sur le bouton « Permutation des commandes » pour modifier l’orientation
des commandes de l’écran afin de les rendre plus accessibles à l’utilisateur.

130 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

6. Sortir le flexscope LithoVue™ de son emballage. Préparer et inspecter le flexscope LithoVue
comme décrit dans le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue.
7. Brancher la fiche du câble de connexion dans la prise du poste de travail sur le panneau avant du
poste de travail du système en alignant le triangle de la fiche du câble de connexion au triangle
situé sur le panneau avant du poste de travail du système.
Remarque : le flexscope LithoVue peut être branché avant que le poste de travail du système
ne soit mis sous tension. Dans ce cas, l’écran de message indiquant que le flexscope LithoVue
est déconnecté ne s’affichera pas.
Avertissement : le câble du flexscope doit être facile à brancher dans la prise du poste
de travail. Si cela n’est pas le cas, vérifier que les flèches situées sur la fiche et la prise
sont alignées. Ne pas enfoncer de force la fiche dans la prise, au risque d’endommager le
poste de travail du système.
8. Vérifier que le flexscope LithoVue fonctionne correctement en suivant les instructions
« Inspection et vérifications du fonctionnement » du mode d’emploi de l’urétéroscope flexible
numérique à usage unique LithoVue.
9. Vérifier la qualité et l’apparition « en temps réel » de l’image vidéo. Si nécessaire, appuyer sur le
bouton de marche/arrêt de l’éclairage pour activer ou désactiver l’éclairage du flexscope LithoVue.
Si le flexscope LithoVue ne doit pas être utilisé immédiatement pour une intervention, il est
recommandé de désactiver l’éclairage jusqu’au moment opportun.
10. Si nécessaire, raccorder une source d’irrigation/de contraste au flexscope LithoVue, tel que
décrit dans le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue.
11. Introduire le flexscope LithoVue dans le site cible, tel que décrit dans le mode d’emploi de
l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue, en utilisant l’imagerie, si nécessaire,
pour vérifier la position.
12. Appuyer sur le bouton de marche/arrêt de l’éclairage pour activer ou désactiver l’éclairage du
flexcope LithoVue et utiliser la commande de luminosité de l’image pour régler la luminosité,
selon le besoin, pendant toute l’intervention.
13. Utiliser le levier d’articulation du flexscope LithoVue pour modifier l’angle de l’extrémité distale

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
afin de faciliter le diagnostic et le traitement. Voir le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible
numérique à usage unique LithoVue pour plus d’informations sur l’articulation de l’extrémité
distale.
Mise en garde : si, pendant la procédure, l’image vidéo en temps réel est perdue ou
inutilisable, ARRÊTER LA PROCÉDURE - NE PAS FAIRE PROGRESSER L’URÉTÉROSCOPE,
NE PAS INSÉRER, FAIRE PROGRESSER NI ACTIONNER DES DISPOSITIFS DANS LE CANAL
INTERVENTIONNEL. Voir le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique
LithoVue ou la Section 7 « Dépannage » pour des informations de dépannage.
14. Utiliser le canal interventionnel du flexscope LithoVue pour acheminer des accessoires afin
d’effectuer le diagnostic et le traitement. Voir le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique
à usage unique LithoVue pour plus d’informations sur l’utilisation d’accessoires.
15. Retirer le flexscope LithoVue du patient, comme décrit dans le mode d’emploi de l’urétéroscope
flexible numérique à usage unique LithoVue.
16. Débrancher le flexscope LithoVue du poste de travail du système en faisant coulisser le collier de
verrouillage sur la fiche du câble de connexion en direction du câble et en tirant sur la fiche pour
débrancher le câble.

User’s Manual 131

Black (K) ∆E ≤5.0

 Avertissement : ne pas retirer le câble du flexscope du poste de travail du système en
tirant sur dessus. Un retrait incorrect du câble du flexscope pourrait endommager le poste
de travail du système.
Jeter le flexscope LithoVue™ conformément au protocole de l’hôpital ou à la réglementation
locale ou nationale.
5.5 Mise hors tension sûre du poste de travail du système
Pour éteindre le poste de travail du système à la fin ou au cours d’une intervention, suivre les étapes
ci-dessous :
1. Si un redémarrage est requis pendant une intervention, appuyer sur le bouton d’alimentation à
l’avant du poste de travail du système pour le mettre hors tension. Appuyer une nouvelle fois sur
le bouton d’alimentation pour redémarrer le système.
2. Pour mettre le système hors tension à la fin d’une intervention :
a) Retirer le flexscope LithoVue du patient, comme décrit dans le mode d’emploi de
l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue.
Remarque : le flexscope LithoVue peut être débranché du poste de travail du système
avant ou après que celui-ci ne soit mis hors tension.
b) Appuyer sur le bouton d’alimentation à l’avant du poste de travail du système pour l’éteindre.
c) Nettoyer le poste de travail du système après chaque utilisation comme décrit à la Section 6
« Nettoyage et entretien ».
5.6 Mise au rebut du produit, des accessoires et des emballages
Jeter tous les produits, accessoires et emballages conformément aux réglementations hospitalières,
administratives ou locales en vigueur.

6 Nettoyage et entretien
6.1 Nettoyage du poste de travail du système
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Avertissement : pour éviter tout risque de choc électrique, débrancher le cordon d’alimentation
de la prise électrique de l’hôpital avant de nettoyer le poste de travail du système.
Le poste de travail du système peut être nettoyé avec des solutions de nettoyage douces et non
abrasives utilisées communément dans l’environnement hospitalier. Le poste de travail du système a
été testé et sa compatibilité a été démontrée avec les solutions de nettoyage suivantes :
• Alcool isopropylique (solution à 70 %)
• Chlorure d’ammonium (solution à 10 %)
• Hypochlorite de sodium (solution à 6 %)
Ne pas pulvériser l’ordinateur à écran tactile avec la solution de nettoyage. Appliquer celle-ci sur un
chiffon de nettoyage et essuyer toutes les surfaces externes.
Avertissement : pour éviter d’endommager le poste de travail du système, veiller à ce
qu’aucun liquide n’entre dans le boîtier ou n’entre en contact avec les connexions du câble
d’alimentation, la prise du câble du cathéter ou les raccords des composants/accessoires.
Avertissement : l’utilisation de nettoyants et de solutions désinfectantes contenant des
agents de surface à durée de vie prolongée pourrait laisser des résidus conducteurs sur
les contacts de la prise du poste de travail. Les résidus conducteurs peuvent provoquer

132 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 des dysfonctionnements au niveau du poste de travail du système. Pour éviter des
dysfonctionnements électriques dus à l’accumulation de résidus conducteurs sur les contacts,
ne pas utiliser de nettoyants et de solutions désinfectantes contenant des agents de surface à
durée de vie prolongée.
6.2 Entretien, réparation et pièces de rechange
• Ordinateur à écran tactile
Ne pas ouvrir le boîtier de l’ordinateur à écran tactile. Celui-ci ne comporte aucune pièce
réparable et ne nécessite pas d’entretien ni d’étalonnage de routine. Contacter Boston Scientific
pour tout entretien ou réparation en utilisant les informations se trouvant à la Section 8
« Entretien et garantie ».
• Chariot
Tous les éléments de fixation associés au système de montage de l’ordinateur à écran tactile
doivent être inspectés périodiquement et serrés en cas de besoin.
Avant chaque utilisation, contrôler le fonctionnement des fonctionnalités de réglage de
l’inclinaison et de la hauteur du chariot. Pour des indications sur le réglage de l’inclinaison et de
la hauteur du chariot, voir la Section 3.2 « Réglage du chariot ».
• Transformateur électrique et cordon d’alimentation
En cas de défaillance du transformateur électrique ou du cordon d’alimentation, des composants
de rechange peuvent être commandés auprès de Boston Scientific.
Mise en garde : l’utilisation d’un transformateur électrique ou d’un cordon d’alimentation
non approuvé pourrait endommager le poste de travail du système.
Les nouveaux transformateur électrique et cordon d’alimentation peuvent être installés par un
technicien biomédical dûment formé, conformément aux instructions d’installation fournies à la
Section 3.2 « Assemblage du poste de travail du système ».

7 Dépannage
La plupart des problèmes sont facilement résolus. Si le système LithoVue™ ne fonctionne pas

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
correctement, essayer de résoudre le problème à l’aide des instructions de ce chapitre avant de
contacter Boston Scientific pour obtenir une assistance technique.
Cette section contient des instructions sur l’isolation du poste de travail du système de l’alimentation
secteur, ainsi que des instructions de dépannage pour les situations suivantes :
1. Perte d’image (y compris problèmes d’image tels qu’une image perdue, figée, retardée ou autres
effets néfastes sur les images).
2. Perte de contrôle de l’articulation sur le flexscope LithoVue.
3. Perte d’alimentation du poste de travail du système.
4. Le poste de travail du système ne fonctionne plus à la suite d’une erreur matérielle ou logicielle.
7.1 Isolation du poste de travail du système de l’alimentation secteur
Pour isoler le poste de travail du système de la prise de courant de l’hôpital, débrancher le cordon
d’alimentation du poste de travail du système.
Avertissement : ne pas placer le poste de travail du système de manière telle qu’il sera
difficile de le débrancher de l’alimentation secteur.

User’s Manual 133

Black (K) ∆E ≤5.0

 7.2 Perte d’image
Avertissement : Si l’image vidéo en temps réel est perdue ou inutilisable, pendant la
procédure, ARRÊTER LA PROCÉDURE - NE PAS FAIRE PROGRESSER L’URÉTÉROSCOPE,
NE PAS INSÉRER, FAIRE PROGRESSER NI ACTIONNER DES DISPOSITIFS DANS LE CANAL
INTERVENTIONNEL. Toute manipulation de l’urétéroscope en aveugle est susceptible
d’endommager ce dernier et/ou de blesser le patient.
Si un message utilisateur s’affiche sur le poste de travail du système LithoVue™, consulter le Tableau 7.1
pour en identifier la cause potentielle et prendre connaissance des étapes de dépannage. En l’absence
de message, suivre les étapes ci-dessous pour corriger le problème :
1. Débrancher le flexscope LithoVue du poste de travail du système.
2. Vérifier que le câble et la fiche ainsi que la prise du poste de travail du système ne sont pas
endommagés.
3. Vérifier que le câble et la fiche ainsi que la prise du poste de travail du système sont propres et
secs.
4. Rebrancher le flexscope LithoVue au poste de travail du système en enfonçant fermement le
connecteur jusqu’à ce qu’il soit entièrement inséré.
5. Vérifier l’image vidéo en temps réel. Si l’image vidéo est inutilisable, passer à l’étape 6.
6. Mettre le poste de travail du système hors tension.
7. Mettre le poste de travail du système sous tension.
8. S’il est impossible de restaurer l’image en temps réel, cesser d’utiliser le flexscope LithoVue. Suivre
les étapes ci-dessous pour retirer le flexscope LithoVue :
a. Remettre le levier d’articulation en position neutre pour que l’extrémité distale reprenne sa
position non articulée. Consulter le mode d’emploi de l’urétéroscope flexible numérique à
usage unique LithoVue (Section « Fonctionnalités et commandes de l’urétéroscope »). L’état
d’articulation du flexscope LithoVue peut être confirmé par imagerie.
b. Retirer lentement le flexscope LithoVue du patient. En cas de résistance, rechercher l’origine
de la résistance à l’imagerie avant de continuer à retirer le flexscope LithoVue.
c. Jeter le flexscope LithoVue conformément au protocole de l’hôpital ou à la réglementation
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

locale ou nationale et utiliser un autre urétéroscope pour effectuer l’intervention.

Si les problèmes d’image ne disparaissent pas après le raccordement d’un nouveau flexscope LithoVue,
contacter Boston Scientific à l’aide des informations trouvées à la Section 8 « Entretien et garantie ».
7.3 Perte de contrôle de l’articulation sur le flexscope LithoVue
Avertissement : En cas de perte de contrôle de l’articulation, ARRÊTER LA PROCÉDURE
- NE PAS FAIRE PROGRESSER L’URÉTÉROSCOPE, NE PAS INSÉRER, FAIRE PROGRESSER NI
ACTIONNER DES DISPOSITIFS DANS LE CANAL INTERVENTIONNEL.
Si le contrôle de l’articulation ne répond plus, arrêter d’utiliser le flexscope LithoVue en suivant les
étapes ci-dessous :
1. Remettre le levier d’articulation en position neutre (non articulée). Consulter le mode d’emploi
de l’urétéroscope flexible numérique à usage unique LithoVue (Section « Fonctionnalités et
commandes de l’urétéroscope »).
2. Vérifier par imagerie que l’extrémité distale est à l’état non articulé.
3. Si l’extrémité distale reste articulée, utiliser le levier d’articulation et l’imagerie pour la redresser.

134 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

4. S’il est impossible d’utiliser le levier d’articulation pour redresser l’extrémité distale, il est
possible de faire passer un guide rigide de 0,035” (0,89 mm) ou plus, extrémité souple en premier,
dans le canal interventionnel afin de faciliter le redressement de l’extrémité distale. Pour ce faire,
procéder comme suit :
a. Stabiliser la poignée du flexscope LithoVue™ et insérer le guide dans le flexscope LithoVue
dans l’orifice d’accès pour accessoires (voir la Figure 7.1).
Figure 7.1 – Flexscope LithoVue

Levier
d’articulation
Section articulée

Câble de
connexion et Poignée
fiche
Orifice d’accès pour ac-
cessoires

Extrémité
Orifice d’irrigation distale

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Réducteur de
tension

Corps flexible

b. Faire progresser lentement le guide, tout en observant sur la vidéo en temps réel l’entrée
initiale du guide dans le champ de vision.
c. Cesser de faire progresser le guide lorsque la partie rigide du guide dépasse de l’extrémité
distale et est visible dans l’image vidéo en temps réel.

User’s Manual 135

Black (K) ∆E ≤5.0

 d. Sous radioscopie, ou à l’aide d’un autre mode d’imagerie, confirmer que le corps du
flexscope LithoVue™ est redressé.
e. Retirer lentement le flexscope LithoVue du patient. Surveiller le retrait par radioscopie ou
avec un autre mode d’imagerie. En cas de résistance, rechercher l’origine de la résistance et
prendre une mesure correctrice avant de continuer à retirer le flexscope LithoVue.
f. Jeter le flexscope LithoVue conformément au protocole de l’hôpital ou à la réglementation
locale ou nationale.
7.4 Perte d’alimentation du poste de travail du système
Avertissement : en cas de perte d’alimentation du poste de travail du système, NE PAS
FAIRE PROGRESSER L’URÉTÉROSCOPE OU TOUT AUTRE DISPOSITIF DANS LE CANAL
INTERVENTIONNEL SANS VOIR L’IMAGE EN TEMPS RÉEL.
Pour récupérer après une perte d’alimentation électrique, suivre les étapes suivantes :
1. Appuyer sur le bouton d’alimentation pour redémarrer le poste de travail du système.
2. Si le poste de travail du système ne démarre pas après la pression du bouton d’alimentation, vérifier
que l’unité est branchée à la prise électrique de l’hôpital, que le cordon d’alimentation est branché
dans le poste de travail du système ET que le commutateur du transformateur est en position de
MARCHE (la DEL verte du transformateur électrique sera allumée).
3. Appuyer sur le bouton d’alimentation pour redémarrer le poste de travail du système.
4. Si le poste de travail du système ne redémarre pas, demander au personnel biomédical de
vérifier le fonctionnement correct de la prise électrique de l’hôpital et redémarrer le poste de
travail du système.
5. Si le poste de travail du système ne redémarre pas après la vérification de la prise électrique de
l’hôpital, contacter Boston Scientific en utilisant les informations de la Section 8 « Entretien et
garantie » relatives à l’entretien du poste de travail du système.
7.5 Le poste de travail du système ne fonctionne plus
Avertissement : en cas de verrouillage du système, NE PAS FAIRE PROGRESSER
L’URÉTÉROSCOPE OU TOUT AUTRE DISPOSITIF DANS LE CANAL INTERVENTIONNEL SANS VOIR
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

L’IMAGE EN TEMPS RÉEL.

Si le poste de travail du système ne fonctionne plus, suivre les étapes suivantes :
1. Appuyer sur le bouton d’alimentation jusqu’à ce le poste de travail du système s’éteigne.
2. Appuyer sur le bouton d’alimentation pour redémarrer le poste de travail du système.
3. Si le poste de travail du système ne démarre pas, contacter Boston Scientific en utilisant les
informations de laSection 8 « Entretien et garantie » relatives à l’entretien du poste de travail du
système.

136 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Tableau 7.1 Tableau de dépannage du poste de travail du système LithoVue™
Message Cause possible Mesure corrective
Retirer le flexscope LithoVue. S’assurer
que les bornes de raccordement sont
Le câble du flexscope sèches et propres. S’assurer que la fiche
n’est pas correctement ou du câble du flexscope est correctement
totalement inséré dans la alignée avec l’ergot de la prise du poste
L’icône indiquant que le
prise sur le poste de travail du de travail. S’assurer que la fiche est
flexscope LithoVue est
système. totalement insérée dans la prise.
déconnecté s’affiche dans le
champ vidéo. Si le message persiste après une nouvelle
connexion, remplacer le flexscope LithoVue.
Retirer le flexscope LithoVue. S’assurer
que les bornes de raccordement sont
sèches et propres. S’assurer que la fiche
du câble du flexscope est correctement
Le flexscope LithoVue est alignée avec l’ergot de la prise du poste
cassé ou défectueux. de travail. S’assurer que la fiche est
totalement insérée dans la prise.
Si le message persiste après une nouvelle
connexion, remplacer le flexscope LithoVue.
Branchement d’un dispositif Remplacer le dispositif non agréé par un
non agréé. flexscope LithoVue.
L’icône indiquant un problème
Retirer le flexscope LithoVue. S’assurer
avec le flexscope LithoVue
que les bornes de raccordement sont
s’affiche dans le champ vidéo.
sèches et propres. S’assurer que la fiche
Dysfonctionnement du du câble du flexscope est correctement
flexscope LithoVue, données alignée avec l’ergot de la prise du poste
d’étalonnage manquantes ou de travail. S’assurer que la fiche est
corrompues. totalement insérée dans la prise.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Si le message persiste après une nouvelle
connexion, remplacer le flexscope LithoVue.

Retirer le flexscope LithoVue. S’assurer

L’icône de dysfonctionnement que les bornes de raccordement sont
du matériel s’affiche dans le sèches et propres. S’assurer que la fiche
champ vidéo. du câble du flexscope est correctement
Dysfonctionnement du alignée avec l’ergot de la prise du poste
flexscope LithoVue. de travail. S’assurer que la fiche est
totalement insérée dans la prise.
Si le message persiste après une nouvelle
connexion, passer à l’étape suivante.
Échec de communication du Redémarrer le poste de travail du système.
matériel interne du poste de Si le problème persiste, contacter le
travail du système. service d’assistance de Boston Scientific.

User’s Manual 137

Black (K) ∆E ≤5.0

 Message Cause possible Mesure corrective
L’icône indiquant que le temps
d’utilisation du flexscope
LithoVue™ est dépassé
s’affiche dans le champ vidéo.
Temps d’utilisation du Jeter le flexscope LithoVue et le remplacer
flexscope LithoVue dépassé. par un nouveau flexscope.

Le commutateur d’alimentation S’assurer que le commutateur du

du transformateur électrique transformateur électrique est allumé et
est en position Arrêt. que la DEL verte est allumée.
Le cordon d’alimentation
secteur du transformateur
électrique n’est pas
S’assurer que les extrémités du cordon
correctement branché au
d’alimentation secteur sont correctement
transformateur électrique ou le
branchées au transformateur électrique et
cordon d’alimentation secteur
à une source d’alimentation.
n’est pas correctement
Le poste de travail du système branché à la prise électrique
ne démarre pas lorsque de l’hôpital.
l’utilisateur appuie sur le
Le cordon d’alimentation CC
bouton d’alimentation. S’assurer que l’extrémité du cordon
du transformateur électrique
d’alimentation CC est correctement
n’est pas correctement
branchée à la prise de l’ordinateur à écran
branché à l’arrière de
tactile.
l’ordinateur à écran tactile.
Aucune alimentation
électrique au niveau de la Vérifier la prise électrique de l’hôpital.
prise d’alimentation secteur.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Contacter Boston Scientific en utilisant

Transformateur électrique
les informations se trouvant à la Section 8
défectueux.
« Entretien et garantie ».
Mettre le poste de travail du système
hors tension en maintenant le bouton
Le bouton d’alimentation du d’alimentation enfoncé. Appuyer sur le
panneau avant du poste de bouton d’alimentation pour redémarrer le
travail du système est allumé, Problème d’initialisation. poste de travail du système. Si le problème
mais l’écran d’initialisation se produit à nouveau, contacter Boston
n’apparaît pas. Scientific pour obtenir de l’aide en utilisant
les informations se trouvant à la Section 8
« Entretien et garantie ».

138 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Message Cause possible Mesure corrective
Appuyer sur le bouton de marche/arrêt de
L’éclairage est éteint.
l’éclairage pour activer l’éclairage.
Régler la luminosité à l’aide des boutons de
commande de la luminosité. Si le réglage de
L’éclairage est trop faible.
la luminosité ne remédie pas au problème,
L’image vidéo est trop sombre.
remplacer le flexscope LithoVue™.
Nettoyer l’extrémité distale en l’essuyant
Des débris recouvrent
avec une solution à 15 à 70 % d’alcool dans
l’extrémité distale
une solution d’eau purifiée à l’aide d’un
du flexscope LithoVue.
coton-tige.
Le réglage de l’éclairage est Régler la luminosité à l’aide des boutons
L’image vidéo est trop claire.
trop élevé. de commande de la luminosité.
S’assurer que l’emplacement du poste
de travail du système est conforme
aux exigences de compatibilité
électromagnétique décrites à la
Le poste de travail du Section 9 « Exigences de compatibilité
système est trop proche d’un électromagnétique (CEM) ».
autre équipement médical Éteindre les autres appareils médicaux
électrique. électriques pour rechercher celui qui
cause le problème. Installer correctement
les autres appareils médicaux électriques
conformément à leurs modes d’emploi
respectifs.
Mettre le poste de travail du système
hors tension en maintenant le bouton
d’alimentation enfoncé. Appuyer sur le
Qualité de la vidéo médiocre. bouton d’alimentation pour redémarrer le
Problème de traitement de
poste de travail du système. Si le problème
l’image.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
se produit à nouveau, contacter Boston
Scientific pour obtenir de l’aide en utilisant
les informations se trouvant à la Section 8
« Entretien et garantie ».
Nettoyer l’extrémité distale en l’essuyant
avec une solution à 15 à 70 % d’alcool
dans une solution d’eau purifiée à l’aide
d’un coton-tige.
Des débris recouvrent
l’extrémité distale du flexcope Vérifier l’irrigation et augmenter le débit ou
LithoVue. la pression d’irrigation. Un contrôleur de
pression tel que le système de pompage
simple effet de Boston Scientific peut
être utilisé pour faciliter la régulation des
pressions d’irrigation.

User’s Manual 139

Black (K) ∆E ≤5.0

 Message Cause possible Mesure corrective
Vérifier tous les câbles pour s’assurer que
Le moniteur vidéo externe les raccordements sont serrés.
ou le commutateur DVI Vérifier les exigences de compatibilité à la
Problèmes avec l’écran
n’est pas compatible ou pas Section 3.4 « Compatibilité entre le poste
secondaire (faible qualité
correctement configuré par de travail du système et les accessoires ».
vidéo, pas d’affichage)
rapport au signal de sortie DVI Consulter le manuel d’utilisation du
LithoVue™ moniteur externe pour configurer le
moniteur selon la norme vidéo DVI.
En cas de problèmes ne pouvant pas être résolus à l’aide des instructions de dépannage ci-dessus,
contacter BSC en utilisant les informations disponibles à la Section 8 « Entretien et garantie » dans
la section relative à l’entretien.

8 Entretien et garantie
8.1 Garantie limitée
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit pendant un an à compter de la date d’achat que ce produit
a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie,
non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la
loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou
d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le nettoyage et le stockage du produit, ainsi que
les facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales et autres
domaines hors du contrôle de Boston Scientific Corporation affectent directement le produit et les
résultats obtenus par son utilisation. Boston Scientific Corporation s’engage à réparer ou remplacer,
à son gré, tout élément du produit jugé défectueux par Boston Scientific Corporation au moment de la
livraison, à condition d’avoir été notifié dans un délai d’un an à compter de la date de livraison. Boston
Scientific Corporation ne sera en aucun cas responsable en cas d’éventuels pertes, dommages ou frais
accessoires découlant directement ou indirectement de l’utilisation de ce produit. Boston Scientific
Corporation n’assume, ni n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

responsabilité ou obligation supplémentaire liée à ce produit. BSC ne peut être tenu responsable en
cas d’utilisation par un médecin non qualifié , d’utilisation contraire à la documentation  ou d’utilisation
avec un cathéter autre que le cathéter LithoVue. L’acheteur est responsable de la maintenance du
produit non couverte par cette garantie d’un an et après expiration de celle-ci. L’acheteur peut, à ses
frais, prolonger les termes de la garantie auprès de Boston Scientific Corporation (BSC).
8.2 Réclamation de garantie auprès de Boston Scientific Corporation
Contacter le service clients de Boston Scientific Corporation au 800-949-6708 pour signaler tout problème
rencontré avec le poste de travail du système et obtenir, si nécessaire, un numéro d’autorisation de renvoi.
Retourner le poste de travail du système à Boston Scientific Corporation. Tout colis envoyé à Boston
Scientific Corporation doit être assuré, correctement emballé, si possible dans le carton de livraison
d’origine, et accompagnée d’une lettre expliquant le problème. Indiquer le numéro d’autorisation de retour
Tout frais d’envoi et d’assurance est à la charge du client et doit être prépayé. Un bon de commande
doit être émis par Boston Scientific Corporation pour couvrir les frais d’envoi et d’assurance pour le
retour à l’expéditeur après réparation.
Un numéro de suivi d’autorisation de renvoi (return goods authorization, RGA) sera fourni pour le retour
du produit. Inscrire le numéro RGA sur l’extérieur de l’emballage du produit à retourner.

140 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9 Compatibilité électromagnétique (CEM)
9.1 Déclaration du fabricant et consignes relatives aux émissions
électromagnétiques
Le système LithoVue™ est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-
après (Tableau 9.2). S’assurer que l’environnement d’utilisation répond à ces exigences avant d’utiliser
le poste de travail du système.
Tableau 9.1 Environnement acceptable pour l’utilisation du poste de travail du système
Test des émissions Conformité Environnement électromagnétique – Directives
Le système LithoVue n’utilise une énergie à radio-
fréquences (RF) que pour son fonctionnement interne.
Émissions RF
Groupe 1 Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et
CISPR 11
ne devraient pas produire d’interférences à proximité
d’appareils électroniques.
Émissions RF
Classe A
CISPR 11 Le système LithoVue peut être utilisé dans tous les
Émissions harmoniques établissements, à condition qu’ils ne soient ni résidentiels
Classe A
CEI 61000-3-2 ni directement connectés au réseau public d’alimentation
Fluctuations de tension / basse tension qui alimente les bâtiments à usage
Émissions de papillotement Conforme résidentiel.
CEI 61000-3-3
9.2 consignes et déclaration du fabricant – Immunité pour tous les équipements et
systèmes
Le système LithoVue est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après
(Tableau 9.2). S’assurer que l’environnement d’utilisation répond à ces exigences avant d’utiliser le poste de
travail du système.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Tableau 9.2 Environnement acceptable pour l’utilisation du poste de travail du système
Directives relatives
Niveau de test Niveau de
Test d’immunité à l’environnement
CEI 60601 conformité
électromagnétique
Le sol doit être en bois, en béton
Décharge Contact ± 6 kV Contact ± 6 kV ou en carreaux de céramique.
électrostatique (DES) Si les sols sont recouverts d’un
CEI 61000-4-2 Air ± 8 kV Air ± 8 kV matériau synthétique, l’humidité
relative doit être d’au moins 30 %.
±2 kV pour les lignes ±2 kV pour les lignes La qualité de l’alimentation
Transitoire électrique d’alimentation d’alimentation secteur doit être celle d’un
rapide/rafale
±1 kV pour les lignes ±1 kV pour les lignes environnement commercial ou
CEI 61000-4-4
d’entrée/de sortie d’entrée/de sortie hospitalier conventionnel.

User’s Manual 141

Black (K) ∆E ≤5.0

 Directives relatives
Niveau de test Niveau de
Test d’immunité à l’environnement
CEI 60601 conformité
électromagnétique
± 1 kV ligne(s) à ± 1 kV ligne(s) à La qualité de l’alimentation
Ondes de choc ligne(s) ligne(s) secteur doit être celle d’un
CEI 61000-4-5 ± 2 kV ligne(s) à la ± 2 kV ligne(s) à la environnement commercial ou
terre terre hospitalier conventionnel.

< 5 % UT (> 95 % de < 5 % UT (> 95 % de La qualité de l’alimentation

baisse d’UT) pendant baisse d’UT) pendant secteur doit être celle d’un
un demi-cycle un demi-cycle environnement commercial
Baisses de tension, 40 % UT (60 % de ou hospitalier conventionnel.
40 % UT (60 % de
brèves interruptions et baisse d’UT) Si l’utilisateur du système
baisse d’UT) pendant
variations de la tension pendant 5 cycles LithoVue™ souhaite un
5 cycles
sur les lignes d’entrée 70 % UT (30 % de fonctionnement continu
de l’alimentation 70 % UT (30 % de pendant les coupures de
baisse d’UT) pendant
électrique. baisse d’UT) pendant courant, il est recommandé de
25 cycles
CEI 61000-4-11 25 cycles brancher le poste de travail du
< 5 % UT (> 95 % de
< 5 % UT (> 95 % de baisse d’UT) pendant système LithoVue sur un circuit
baisse d’UT) pendant 5 secondes d’alimentation sans coupure ou
5 secondes sur une batterie.

Les champs magnétiques

à la fréquence du réseau
Champ magnétique
doivent atteindre les
à la fréquence
3 A/m 3 A/m niveaux caractéristiques de
d’alimentation (50/60 Hz)
l’emplacement typique dans un
CEI 61000-4-8
environnement commercial ou
hospitalier conventionnel.
Remarque : UT correspond à la tension du secteur avant l’application du niveau de test.

9.3 consignes et déclaration du fabricant – Émissions - Équipements et systèmes

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

autres que ceux de soutien vital

Le système LithoVue est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après
(Tableau 9.3). S’assurer que l’environnement d’utilisation répond à ces exigences avant d’utiliser le poste de
travail du système.

142 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Tableau 9.3 Consigne et déclaration du fabricant – Émissions - Équipements et systèmes autres que
ceux de soutien vital
Niveau
Test Niveau de Directives relatives à l’environnement
de test
d’immunité conformité électromagnétique
CEI 60601
Lorsqu’ils sont utilisés près du système LithoVue™ (câbles
3 Vrms
inclus), les équipements de communication RF portables
RF conduite et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance
3 Vrms
CEI 61000-4-6 150 kHz à inférieure à celle applicable à la fréquence de l’émetteur.
80 MHz
Distance de séparation recommandée
d=1,2 √P

d=1,2 √P 80 MHz à 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz à 2,5 GHz
Où P correspond à la puissance de sortie d’alimentation
maximum de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et d à la distance recommandée en mètres (m).
3 V/m
RF émise Les intensités de champ des émetteurs RF fixes, telles que
3 V/m déterminées par une étude électromagnétique du site,a
CEI 61000-4-3 de 80 MHz à
doivent être inférieures au niveau de conformité dans
2,5 GHz
chaque plage de fréquenceb.
Une interférence peut se produire à proximité de tout
équipement marqué du symbole suivant :

Remarque 1 – À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Remarque 2 – Ces conseils peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

a) L'intensité du champ magnétique provenant de émetteurs fixes, tels que des postes de téléphone
sans fil (cellulaires/sans fil) et des installations radio mobiles, radio amateur, diffusion de radio AM et
FM et diffusion télé ne peut pas être calculée théoriquement à l'avance avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique dû à des transmetteurs à radiofréquence fixes, un relevé des émissions
électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit
où le système LithoVue est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifier
que le système LithoVue fonctionne correctement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures
supplémentaires peuvent s’imposer : il peut par exemple être nécessaire de réorienter ou de repositionner
le système LithoVue.
b) Sur la plage de fréquences comprise entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités des champs doivent être
inférieures à 3 V/m.

User’s Manual 143

Black (K) ∆E ≤5.0

 9.4 Distance de séparation recommandée avec les autres équipements
Le système LithoVue™ est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans
lequel les perturbations des RF rayonnées sont contrôlées. Il est possible de prévenir les interférences
électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF
portables et mobiles (émetteurs) et le système LithoVue comme conseillé ci-après, en fonction de la
puissance de sortie maximale de l’appareil de communication (Tableau 9.4).
Tableau 9.4 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF
portables et mobiles et le système LithoVue
Puissance de sortie Séparation (m) Séparation (m) Séparation (m)
nominale maximale du 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz
transmetteur (Watts) D=(3,5/V1) √P D=(3,5/E1) √P D=(7/E1) √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Pour les émetteurs classés à une puissance de sortie maximum non indiquée ci-dessus, la distance de
séparation recommandée (d) en mètres (m) peut être déterminée en utilisant l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, où P correspond à la classe de puissance de sortie maximum de l’émetteur en
watts (W) selon le fabricant.
Remarque 1 – À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation correspondant à la plage de fréquence la plus
élevée s’applique.
Remarque 2 – Ces conseils peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Description des symboles

Déplacement vers le
Courant continu
U haut de l’extrémité du
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CEI 60878-5031
flexscope LithoVue
ETL CLASSIFIED

Déplacement vers le
Matériel et dispositifs
D bas de l’extrémité du
électriques médicaux
flexscope LithoVue
3161809

Marche/arrêt du système
CEI 60878-5009

144 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Inhaltsverzeichnis
1 Einführung....................................................................................................................................................147
1.1 Das Lesen der Bedienungsanleitung ist für den sicheren Gebrauch
erforderlich.......................................................................................................................................149
2 Klinische Informationen........................................................................................................................149
2.1 Indikationen und Verwendungszweck.................................................................................149
2.2 Kontraindikationen.......................................................................................................................149
2.3 Benutzerschulung, Wissen und Fähigkeiten.....................................................................150
2.4 Warnhinweise...................................................................................................................................150
2.5 VorsichtsmaSSnahmen1���������������������������������������������������������������������������������������������������������������152
2.6 Unerwünschte Ereignisse...........................................................................................................154
3 Lieferform......................................................................................................................................................154
3.1 Komponenten der System-Arbeitsstation.........................................................................154
3.2 Montage der System-Arbeitsstation....................................................................................156
Montage des Wagens...........................................................................................................................156
Montage von Fahrgestell und Wagenständer...................................................................................156
Montage der Touchscreen-PC-Montageplatte am Wagenständer...............................................157
Montage des Wagengriffs....................................................................................................................158
Montage der Netztransformatorhalterung........................................................................................159
Installation des Touchscreen-PC auf dem Wagen...........................................................................159
Einstellung des Wagens........................................................................................................................162
Höhenverstellung des Touchscreen-PC.............................................................................................163
Neigungseinstellung des Touchscreen-PC........................................................................................163
Überprüfung der Installation................................................................................................................164

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Anschluss eines externen Monitors oder DVI-Umschalters über das DVI-Kabel......................165
3.3 Transport, Gebrauch und Lagerung......................................................................................166
3.4 Spezifikationen und Kompatibilität des Systems............................................................167
Elektrik......................................................................................................................................................167
Abmessungen und Gewicht (Nennwerte)..........................................................................................167
Lichtstärke (Nennwert).........................................................................................................................168
Medizinische elektrische Klassifizierungen......................................................................................168
Kompatibilität des LithoVue™ Flexskops mit Flüssigkeiten.............................................................168
Kompatibilität der System-Arbeitsstation mit Zubehör....................................................................168
Software-Informationen........................................................................................................................169
4 LithoVue System..........................................................................................................................................169
4.1 Bedienelemente und Benutzeroberfläche der System-Arbeitsstation..............169
Bedienfeld und Benutzeroberfläche auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation...............169
Elemente auf der Rückseite der System-Arbeitsstation..................................................................170
4.2 Funktionsmerkmale des Wagens der System-Arbeitsstation.................................171

User’s Manual 145

Black (K) ∆E ≤5.0

 4.3 Hauptbildschirm..............................................................................................................................173
Bedienelemente und Funktionen des Hauptbildschirms.................................................................173
Einstelltasten für die Bildhelligkeit......................................................................................................174
Bildhelligkeitsanzeige............................................................................................................................174
Restzeitanzeige.......................................................................................................................................175
Taste Bedienelemente L/R....................................................................................................................175
Live-Videobild-Anzeigebereich............................................................................................................176
Meldungsanzeigen.................................................................................................................................176
5 Verwendung des Systems......................................................................................................................177
5.1 Starten der System-Arbeitsstation......................................................................................177
5.2 Kontrolle der Qualität des Videobilds.................................................................................180
5.3 Einstellung der Helligkeit des Videobilds..........................................................................180
5.4 Durchführung eines Verfahrens.............................................................................................180
Verwendung des LithoVue™ Systems bei einem Ureteroskopieverfahren.................................180
5.5 Sicheres Herunterfahren der System-Arbeitsstation................................................182
5.6 Entsorgung des Produkts, Zubehörs und Verpackungsmaterials ......................182
6 Reinigung und Wartung.........................................................................................................................183
6.1 Reinigung der System-Arbeitsstation..................................................................................183
6.2 Wartung, Service und Ersatzteile..........................................................................................183
7 Fehlerbehebung..........................................................................................................................................184
7.1 Trennung der System-Arbeitsstation von der Hauptstromversorgung..........184
7.2 Bildverlust.........................................................................................................................................184
7.3 Verlust der Abwinkelungsfunktion am LithoVue Flexskop......................................185
7.4 Stromausfall der System-Arbeitsstation.........................................................................187
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

7.5 Betriebsausfall der System-Arbeitsstation ...................................................................187

8 Service und Garantie...............................................................................................................................192
8.1 Beschränkte Garantie...........................................................................................................................192
8.2 Garantieservice bei Boston Scientific Corporation beantragen..................................................192
9 Anforderungen an die Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)................................193
9.1 Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische
Emissionen..........................................................................................................................................193
9.2 Richtlinien und Erklärung des Herstellers − Störfestigkeit aller
Geräte und Systeme........................................................................................................................194
9.3 Richtlinien und Erklärung des Herstellers − Emissionen von
Geräten und Systemen, die nicht lebenserhaltend sind............................................195
9.4 Empfohlene Schutzabstände zu anderen Geräten........................................................196

146 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 ONLY

Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf
dessen Anordnung verkauft werden.

1 Einführung
Diese Bedienungsanleitung erläutert die Anwendung und Wartung sowie die Fehlerbehebung für das
LithoVue™ System (siehe Abbildung 1.1).
Das LithoVue System ist ein softwaregesteuertes digitales flexibles Ureteroskopsystem, bestehend
aus der Arbeitsstation des LithoVue Systems (Touchscreen-PC und Wagen) und dem digitalen flexiblen
LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch (sterile Einwegkomponente für den einmaligen Gebrauch).
In dieser Bedienungsanleitung wird die Arbeitsstation des LithoVue Systems als System-Arbeitsstation und
das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch als LithoVue Flexskop bezeichnet.
Das LithoVue Flexskop wird über die Anschlussbuchse für das Flexskop-Verbindungskabel (im Folgenden
als Arbeitsstation-Steckerbuchse bezeichnet) auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation mit der
Arbeitsstation verbunden (siehe Abbildung 1.1).
Das LithoVue System ermöglicht Ärzten den Zugang zu den Harnwegen, deren Visualisierung und
die Durchführung von Eingriffen. Dabei werden geeignete Zubehörinstrumente (z.  B. Körbe, Laser-
Lichtleiter und Zangen) verwendet.
Das LithoVue System ist in den in Tabelle 1.1 angegebenen Konfigurationen erhältlich:
Tabelle 1.1 Verfügbare LithoVue Systemkonfigurationen

Modellnummer (Best.-Nr.) Beschreibung

M0067911000 LithoVue System-Arbeitsstation − global

Digitales flexibles LithoVue Ureteroskop für den

M0067913500
Einmalgebrauch (normale Biegung) - global

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Digitales flexibles LithoVue Ureteroskop für den
M0067913600
Einmalgebrauch (umgekehrte Biegung) - global

User’s Manual 147

Black (K) ∆E ≤5.0

 Abbildung 1.1 – LithoVue™ System

Hauptbildschirm Vom Benutzer

bereitgestellter
Monitor

DVI-Kabel

Gleichstrom-
kabel
Steckerbuchse
für Flexskop-
Verbindungskabel

AC-Netzkabel
Verbindungs-
kabel
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LithoVue Flexskop

System-Arbeitsstation

Die System-Arbeitsstation übernimmt die folgenden Funktionen:

(a) Stromversorgung der LED-Beleuchtung und Videobild-Hardware im LithoVue Flexskop.
(b) Empfang der Videosignale vom LithoVue Flexskop und Verarbeitung der Bilder zur Anzeige auf
dem Bildschirm der System-Arbeitsstation oder einem vom Benutzer bereitgestellten Monitor
(falls angeschlossen).

148 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 (c) Steuerung der Beleuchtung. Die Beleuchtungsstärke des LithoVue™ Flexskops wird vom
System automatisch angepasst, um eine angemessene Ausleuchtung der Behandlungsstelle
sicherzustellen. Außerdem kann der Benutzer mit den Bedienelementen an der System-
Arbeitsstation die Beleuchtung ein- bzw. ausschalten und die Beleuchtungsstärke einstellen.
(d) Anzeige der Videobilder. Die System-Arbeitsstation kann die Videosignale auch über ein
DVI-Kabel zur Anzeige auf einem vom Benutzer bereitgestellten Bildschirm übertragen. Bei
Verwendung eines vom Benutzer bereitgestellten Bidlschirms wird das Videobild doppelt
angezeigt, aber die Bedienelemente des Systems sind nicht in zweifacher Ausführung
verfügbar.
(e) Bereitstellung der Benutzeroberfläche.
1.1 Das Lesen der Bedienungsanleitung ist für den sicheren Gebrauch erforderlich
Vor der Verwendung des LithoVue Systems müssen Bediener diese Bedienungsanleitung sowie die
Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch sorgfältig
lesen, um sich mit den Funktionen und Bedienelementen des LithoVue Systems vertraut zu machen.
Die vorliegende Bedienungsanleitung sowie die Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue
Ureteroskop für den Einmalgebrauch enthalten die erforderlichen Informationen für die Überprüfung,
Vorbereitung und den Betrieb des Systems.
Werden die Anweisungen und die Vorsichts- und Warnhinweise in dieser Bedienungsanleitung sowie
in der Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch
nicht genau gelesen und befolgt, kann es zu Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers und/
oder zu Schäden am Gerät oder zu Fehlfunktionen kommen. Zudem können Beschädigungen anderer
Geräte oder andere Sachschäden die Folge sein.
Sämtliche Anweisungen, Vorsichts- und Warnhinweise, die mit den in Verbindung mit dem LithoVue
System verwendeten Produkten und Vorrichtungen geliefert wurden, müssen befolgt werden, um
mögliche Gefahren durch mangelnde Kompatibilität zu vermeiden.
Falls Sie Anweisungen nicht genau verstehen, wenden Sie sich bitte an Boston Scientific (siehe
Informationen im Abschnitt 8 „Service und Garantie“).
Bitte bewahren Sie diese Bedienungsanleitung an einem leicht zugänglichen Ort auf.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
2 Klinische Informationen
2.1 Indikationen und Verwendungszweck
Das LithoVue System ist zur Visualisierung von Organen, Hohlräumen und Kanälen in den Harnwegen
(Harnröhre, Blase, Ureter, Nierenkelche und Nierenpapillen) über transurethrale oder perkutane
Zugangswege indiziert. Es kann in Verbindung mit endoskopischem Zubehör zur Durchführung
verschiedener diagnostischer und therapeutischer Verfahren in den Harnwegen verwendet werden.
2.2 Kontraindikationen
Kontraindikationen für diese Vorrichtung entsprechen denen einer Endoskopie der Harnwege.
Diagnostische oder therapeutische Ureteroskopie ist kontraindiziert bei Patienten mit einer
unbehandelten Harnwegsinfektion.
Andere Kontraindikationen für die therapeutische Ureteroskopie (z.  B. Lithotripsie, Endopyelotomie,
Tumortherapie) sind zahlreicher und können solche in Zusammenhang mit den entsprechenden
offenen chirurgischen Eingriffen widerspiegeln. Patienten unter Antikoagulationstherapie oder mit
Koagulopathien sollten entsprechend behandelt werden.

User’s Manual 149

Black (K) ∆E ≤5.0

 2.3 Benutzerschulung, Wissen und Fähigkeiten
Lesen Sie vor der Verwendung des LithoVue™ Systems die vorliegende Bedienungsanleitung sowie die
Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch vollständig
durch. Lesen Sie alle Beschriftungen sorgfältig für die sichere Handhabung und Lagerung. Verwenden
Sie das LithoVue System gemäß dem angegebenen Verwendungszweck.
Die Arbeitsstation des LithoVue Systems darf nur von einem entsprechend geschulten Biomedizintechniker
montiert und installiert werden.
Das LithoVue System darf nur von Ärzten, die in diagnostischen und therapeutischen Verfahren
mit einem Ureteroskop geschult sind, verwendet werden. Vor Gebrauch dieser Vorrichtung ist die
gründliche Kenntnis der Verfahren, Grundlagen, klinischen Anwendungen und möglichen Risiken von
endoskopischen Eingriffen in den Harnwegen erforderlich. Dazu gehören u. a. bei der Laserlithotripsie
verwendete Instrumente, Verabreichung von Spül-/Kontrastflüssigkeit sowie die Verwendung von
Zubehörinstrumenten wie Körben/Zangen, Zugangsschleusen, Führungsdrähten und Vorrichtungen zur
Antiretropulsion.
Assistenten sollten sich ausreichend mit gebräuchlichen medizinischen Vorrichtungen und
Urologieverfahren auskennen.
2.4 Warnhinweise
• Das LithoVue System nicht in Gegenwart entzündlicher Flüssigkeiten oder Gase wie Alkohol oder
Sauerstoff verwenden. Bei Nichtbeachtung kann es zu Feuer und Brandverletzungen des Bedieners
und Patienten kommen.
• Das LithoVue Flexskop nur dann einführen oder vorschieben, wenn ein klares endoskopisches Live-Bild
des Lumens, durch das das Ureteroskop passiert, zu sehen ist (Bestätigung durch Visualisierung mit
anderen Bildgebungsmodalitäten ist ebenfalls möglich). Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen
des Patienten wie Perforation, Ureterabriss, Blutungen oder urothelialen Verletzungen kommen.
• Falls das endoskopische Live-Bild unterbrochen ist, das LithoVue Flexskop nicht vorschieben
oder einführen und auch keine Zubehörinstrumente einführen, vorschieben oder betätigen. Bei
Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten wie Perforation, Ureterabriss, Blutungen
oder urothelialen Verletzungen kommen.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

• Beim Vorschieben oder Zurückziehen des Ureteroskops keine übermäßige Kraft aufwenden.
Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten wie Perforation, Blutungen oder
urothelialen Verletzungen oder zur Beschädigung des LithoVue Flexskops kommen. Falls beim
Vorschieben oder Zurückziehen des Ureteroskops Widerstand spürbar wird, die Ursache des
Widerstands ermitteln und beheben (z. B. mittels Fluoroskopie, Kontrastmittelinjektion).
• Die distale Spitze des LithoVue Flexskops nicht gegen die Seitenwand des Ureters oder
Nierenbeckens drücken. Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten wie
Perforation, Ureterabriss, Blutungen oder urothelialen Verletzungen kommen.
• Beim Vorschieben oder Zurückziehen eines Zubehörinstruments im LithoVue Flexskop keine
übermäßige Kraft aufwenden. Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten wie
Perforation, Ureterabriss, Blutungen oder urothelialen Verletzungen oder zur Beschädigung des
LithoVue Flexskops kommen.
• Bei der Einführung und Verwendung von Zubehörinstrumenten muss die distale Spitze
kontinuierlich visualisiert werden. Sicherstellen, dass der Abstand zwischen der distalen Spitze
des LithoVue Flexskops und dem dargestellten Objekt größer als der sichtbare Mindestabstand
des LithoVue Flexskops ist. Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten durch das
Zubehörinstrument, z. B. Perforation, Blutungen oder urothelialen Verletzungen, kommen.

150 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

• Eine Laserfaser darf nicht in das LithoVue™ Flexskop zurückgezogen werden, während der Laser
abstrahlt. Bei Nichtbeachtung kann es zu Verletzungen des Patienten und/oder zur Beschädigung
des Ureteroskops kommen.
• Nicht direkt in das vom LithoVue Flexskop abgestrahlte Licht blicken. Bei Nichtbeachtung kann es zu
Augenverletzungen kommen.
• Bei der Inbetriebnahme und Verwendung von Zubehörinstrumenten anderer Hersteller die
Isolierung gegen Masse überprüfen. Bei Nichtbeachtung kann es zu Stromschlägen und
Funktionsstörungen des Zubehörinstruments kommen, was zu Patientenverletzungen führen kann.
• Den Griff des LithoVue Flexskops nicht öffnen. Bei Nichtbeachtung kann es zur Beschädigung der
wasserundurchlässigen Dichtungen kommen, was zu einem Stromschlag führen kann.
• Das LithoVue Flexskop ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und hat keine Teile, die gewartet
werden können. LithoVue Flexskope, die beschädigt sind oder nicht mehr funktionieren, dürfen nicht
repariert werden. Das LithoVue Flexskop nicht verwenden, falls Beschädigungen entdeckt oder
vermutet werden.
• Den flexiblen Schaft bzw. das Gelenkteil des LithoVue Flexskops nicht übermäßig biegen, da dies
zum Bruch oder Abknicken des Schafts führen kann.
• Falls das LithoVue Flexskop beschädigt wird oder während eines Verfahrens ausfällt, sofort den
Gebrauch einstellen. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 7 „Fehlerbehebung“. Das
Verfahren nach Bedarf mit einem neuen LithoVue Flexskop fortsetzen.
• Es dürfen keine Veränderungen an dieser Vorrichtung vorgenommen werden. Nicht versuchen,
Komponenten oder Teile der Arbeitsstation des LithoVue Systems zu reparieren oder zu
modifizieren. Die Arbeitsstation des LithoVue Systems besitzt keine Teile, die vom Bediener
gewartet werden können. Alle Reparaturen und Wartungsarbeiten dürfen nur durch autorisiertes
Wartungspersonal von Boston Scientific durchgeführt werden. Für weitere Informationen siehe
Abschnitt 8 „Service und Garantie“.
• Um das Risiko eines Stromschlags zu vermeiden, darf dieses Gerät ausschließlich an
die Netzstromversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden. Vor der Installation
sicherstellen, dass die gewählte Steckdose im Krankenhaus vorschriftsmäßig geerdet ist und
die Anforderungen erfüllt, die auf dem Typenschild an der Geräterückseite des Touchscreen-PC

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
aufgeführt sind.
• Vor dem Gebrauch eines Defibrillators das LithoVue Flexskop aus dem Patienten entfernen.
Wenn das LithoVue Flexskop während des Gebrauchs eines Defibrillators nicht zuerst aus
dem Patienten entfernt wird, kann es durch die elektrische Entladung des Defibrillators zur
Beschädigung des Systems kommen.
• Die Verwendung von anderen Zubehörteilen, einem anderen Netzteil und/oder anderen Kabeln als
angegeben oder von Boston Scientific als Ersatzteil geliefert kann zu erhöhten elektromagnetischen
Emissionen oder einer geringeren Störfestigkeit des LithoVue Systems führen.
• Wird das LithoVue System in Kombination mit anderen elektrischen medizinischen Geräten
eingesetzt, müssen die angelegten Teile vom Typ BF oder CF sein.
• Komponenten, mit denen der Bediener das System erweitert, müssen gemäß den anwendbaren
IEC-Normen (IEC 60601-1 für medizinische Geräte, IEC 60950 für Datenverarbeitungsgeräte und
IEC 60065 für A/V-Geräte) oder den entsprechenden länderspezifischen Normen zertifiziert sein.
Der Bediener trägt außerdem Verantwortung dafür, dass die neue Konfiguration die geltenden
Bestimmungen und Krankenhausanforderungen bezüglich der elektrischen Sicherheit erfüllt.
• Falls die System-Arbeitsstation während eines Verfahrens ausfällt, sind die Anweisungen in
Abschnitt 7 „Fehlerbehebung“ zu befolgen.

User’s Manual 151

Black (K) ∆E ≤5.0

 • Bei Verwendung einer System-Arbeitsstation, die nicht desinfiziert wurde, kann der Bediener mit
biogefährlichen Materialien in Kontakt kommen. Um Kontakt mit biogefährlichen Stoffen zu vermeiden,
die System-Arbeitsstation zwischen Einsätzen gemäß dem in Abschnitt 6.1 „Reinigung der System-
Arbeitsstation“ beschriebenen Reinigungsverfahren desinfizieren.
2.5 VorsichtsmaSSnahmen
• Das LithoVue™ Flexskop ausschließlich in Verbindung mit der Arbeitsstation des LithoVue
Systems verwenden. Der Anschluss an andere Vorrichtungen kann zu Geräte- oder Sachschäden
oder zu Verletzungen des Bedieners führen.
• Nur Ärzte mit entsprechender Schulung in ureteroskopischen Verfahren dürfen Verfahren mit
dem LithoVue Flexskop durchführen. Vor jedem Verfahren die medizinische Fachliteratur zu
Techniken, möglichen Komplikationen und Gefahren zu Rate ziehen.
• Bei Patienten, die sich in der Vergangenheit einer operativen Rekonstruktion der Harnwege
unterzogen haben oder bei denen bekannte Strikturen vorliegen, das LithoVue Flexskop mit
besonderer Vorsicht anwenden. Diese Faktoren können die Passage des flexiblen Schafts des
Ureteroskops verhindern.
• Werden die Anweisungen und die Vorsichts- und Warnhinweise in dieser Bedienungsanleitung
sowie in der Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den
Einmalgebrauch nicht genau gelesen und befolgt, kann es zu Verletzungen des Patienten
und/oder Bedieners und/oder zu Schäden am Gerät oder zu Fehlfunktionen kommen. Zudem
können Beschädigungen anderer Geräte oder andere Sachschäden die Folge sein. Sämtliche
Anweisungen, Vorsichts- und Warnhinweise befolgen, die den zusammen mit dem LithoVue
System verwendeten Produkten und Vorrichtungen beiliegen, um mögliche Gefahren durch
mangelnde Kompatibilität zu vermeiden.
• Das LithoVue System wurde Tests unterzogen und hat sich als kompatibel mit Laserlithotripsie-
Vorrichtungen erwiesen. Die Verwendung anderer unter Spannung stehender Instrumente während
eines Verfahrens kann zu Bildverlust, Beschädigung der Vorrichtung oder Patientenverletzungen
führen.
• Wenn das LithoVue Flexskop zusammen mit einer Laserlithotripsie-Vorrichtung verwendet wird,
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muss das gesamte im Behandlungsraum anwesende Personal geeignete Laserschutzbrillen

entsprechend Herstelleranweisungen für den Laser tragen.
• Kein Zubehör verwenden, das die Kompatibilitätsanforderungen des LithoVue Flexskops gemäß
Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch nicht
erfüllt. Bei Nichtbeachtung kann es zu Beschädigungen des LithoVue Flexskops, der System-
Arbeitsstation und/oder des Zubehörs kommen.
• Um eine zufriedenstellende Leistung des LithoVue Systems zu gewährleisten, das LithoVue Flexskop
vor der Verwendung den in der Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop
für den Einmalgebrauch beschriebenen vorschriftsmäßigen Prüfungen und Funktionskontrollen
unterziehen. Außerdem muss die ordnungsgemäße Installation der System-Arbeitsstation überprüft
werden. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 3.2. „Überprüfung der Installation“.
• Beim Einführen und Zurückziehen von Zubehörinstrumenten muss die distale Spitze des LithoVue
Flexskops gerade sein. Informationen zum Einführen eines Zubehörinstruments in ein flexibles
Ureteroskop finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Zubehörinstruments. Bei Nichtbeachtung
der Gebrauchsanweisung des Zubehörinstruments kann es zu Patientenverletzungen oder
Beschädigungen/Funktionsstörungen des Zubehörinstruments oder des LithoVue Flexskops
kommen.
• Das LithoVue™ Flexskop ist mit einer Zugentlastung am Übergang vom Griff zum Schaft

152 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 ausgestattet. Die Zugentlastung schützt die Vorrichtung während des Gebrauchs. Um
Beschädigungen des Schafts und/oder der Lichtfaser zu vermeiden, den Schaft nicht stark
biegen.
• Nur Flüssigkeiten/Gleitmittel verwenden, die im Abschnitt „Kompatibilität“ der
Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch
empfohlen werden (oder siehe Abschnitt 3.4 „Kompatibilität des LithoVue Flexskops mit
Flüssigkeiten“).
• Kein Zubehör verwenden, das die Kompatibilitätsanforderungen des LithoVue Flexskops gemäß
Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch
nicht erfüllt. Bei Nichtbeachtung kann es zu Beschädigungen des LithoVue Flexskops und/oder
Zubehörs kommen.
• Das Verbindungskabel des LithoVue Flexskops (im Folgenden als Flexskop-Kabel bezeichnet) sollte
sich leicht an die Steckerbuchse der Arbeitsstation anschließen lassen. Falls sich das Flexskop-
Kabel nicht einstecken lässt, sicherstellen, dass die Pfeile auf dem Flexskop-Kabel und der
Arbeitsstation-Steckerbuchse übereinstimmen und Anschlussbuchse nicht beschädigt ist. Wenn
das Flexskop-Kabel mit Gewalt in die Steckerbuchse der Arbeitsstation gesteckt wird, können das
Ureteroskop und/oder die System-Arbeitsstation beschädigt werden.
• Kein Verbindungskabel mit feuchtem, verschmutztem oder beschädigtem Stecker an die System-
Arbeitsstation anschließen, da dies zu schlechter Videoqualität oder Beschädigung des Systems
führen kann.
• Das Verbindungskabel nicht durch Ziehen am Kabel von der System-Arbeitsstation abziehen, da
dies zu schlechter Videoqualität oder Beschädigung des Systems führen kann. Den Spannring am
Stecker des Verbindungskabels in Richtung Kabel schieben und den Stecker herausziehen, um
das Kabel abzuziehen.
• Bei Aufstellung der System-Arbeitsstation in der Nähe von anderen medizinischen elektrischen
Geräten kann es zu elektromagnetischen Interferenzen (EMI) kommen, die die Qualität des
Videobilds beeinträchtigen können. Außerdem können EMI von der System-Arbeitsstation
Störeinflüsse auf andere Geräte im OP bewirken. Vor Beginn des Verfahrens sicherstellen,
dass alle elektrischen Geräte ordnungsgemäß funktionieren. Bei Nichtbeachtung kann es

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
zu Funktionsstörungen der Geräte kommen, was zu Verzögerungen des Verfahrens oder zu
unerwünschten Ereignissen führen kann.
• Auf der System-Arbeitsstation verschüttete Flüssigkeiten können das Gerät beschädigen oder
zum Abschalten führen. Keine Flüssigkeiten über, auf oder in der Nähe der System-Arbeitsstation
abstellen.
• Während der Montage und vor jedem Gebrauch alle Komponenten auf Beschädigungen
überprüfen. Eine Komponente, die beschädigt aussieht, nicht verwenden. Für Wartung und
Service wenden Sie sich bitte gemäß den Angaben in Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an
Boston Scientific.

User’s Manual 153

Black (K) ∆E ≤5.0

 2.6 Unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:
• Blutung • Unwohlsein • Perforation • Hämatom
• Ureterabriss • Urinom (Ureter, • Urotheliale
• Stenose/Striktur • Infektion Nierenbecken Verletzung
oder Blase)
• Entzündungen • Fieber
• Hämaturie
• Lazeration • Sepsis
• Ureterrückfluss
• Schmerzen • Nierenversagen

3 Lieferform
VORSICHT: Die Verpackung der System-Arbeitsstation untersuchen. Bei geöffneter Verpackung
oder augenscheinlich beschädigten Komponenten das System nicht verwenden. Bei
unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
VORSICHT: Die Komponenten auf Schäden überprüfen. Eine Komponente, die beschädigt
aussieht, nicht verwenden. Für Wartung und Service wenden Sie sich bitte an Boston Scientific.
3.1 Komponenten der System-Arbeitsstation
Die Arbeitsstation des LithoVue™ Systems wird in einem Versandkarton geliefert. Die Komponenten
der System-Arbeitsstation im Versandkarton sind einzeln verpackt (siehe Abbildung 3.1). Im folgenden
Abschnitt wird der Packungsinhalt für die einzelnen Komponenten detailliert aufgelistet.
HINWEIS: Je nach Modell befindet sich das Netzkabel entweder in der Kiste mit dem
Touchscreen-PC oder im Versandkarton.
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154 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Abbildung 3.1 – Verpackung der LithoVue™ System-Arbeitsstation

Touchscreen-PC
Verpackungsfüllstoff

Wagen für die

Arbeitsstation

Äußere Versandkiste

Versandkarton für den

Transport

Aufkleber

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Versandpalette

Verpackung des Touchscreen-PC:

• Touchscreen-PC
• Netztransformator
• (8) Flachkopf-Kreuzschlitz-Befestigungsschrauben, M4 x 10 mm {(4) sind zur Montage des
Touchscreen-PC an der Touchscreen-PC-Montageplatte erforderlich}; Hinweis: (4) Reserve-
Befestigungsschrauben sind enthalten
• DVI-Kabel
• Bedienungsanleitung für die LithoVue System-Arbeitsstation

User’s Manual 155

Black (K) ∆E ≤5.0

 Verpackung des Wagens:
• Fahrgestelll mit Rollen
• Wagenständer
• Touchscreen-PC-Montageplatte
• Wagengriff mit (2) vormontierten Kreuzschlitzschrauben, 10-32 x 9/16”
• Netztransformator-Halterungssatz mit:
- Netzteilhalterung mit Klettbändern und Spannblock
- Haken zur Kabelaufwicklung mit Spannblock
- (2) Kreuzschlitzschrauben, 10-32 x 9/16”
- Netzkabel-Zugentlastungssatz mit: (1) Nylon-Kabelklemme, (1) Unterlegscheibe Nr. 8 und
(1) Kreuzschlitzschraube, 8-32 x 1/4”
• Beutel mit Befestigungselementen:
- (3) Flachkopf-Kreuzschlitzschrauben, 10-32 x 9/16” (für die Touchscreen-PC-Montageplatte)
- Kreuzschlitz-Schraubendreher Nr. 2
- Inbusschlüssel, 9/64” (für Neigungsfeststellschrauben)
- Steckschlüssel, 1/2” (13 mm)
- (1) Lexan-Abdeckung für manuelle Neigung (optional: Abdeckung der Schrauben an der
Touchscreen-PC-Montageplatte)
- (1) Unterlegscheibe, 5/16”, (1) Federring, 5/16” und (1) Innensechskantschraube, 5/16”-18 x 1”
3.2 Montage der System-Arbeitsstation
VORSICHT: Nicht versuchen, Komponenten oder Teile der LithoVue™ System-Arbeitsstation
zu reparieren oder zu modifizieren. Der LithoVue Touchscreen-PC enthält keine Teile,
die vom Bediener gewartet werden können. Alle Reparaturen, Aufrüstungen und
Wartungsarbeiten dürfen nur durch autorisiertes Wartungspersonal von Boston Scientific
durchgeführt werden. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 8 „Service und Garantie“.
Montage des Wagens
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Zur Wagenmontage folgendermaßen vorgehen:

Montage von Fahrgestell und Wagenständer
1. Die Wagenkomponenten aus der Verpackung nehmen. Wagenständer, Fahrgestell, Touchscreen-
PC-Montageplatte, Wagengriff, Netztransformatorhalterung und Befestigungselemente sind alle
separat in der Verpackungskiste des Wagens verpackt.
2. Sicherstellen, dass alle Komponenten gemäß Abschnitt 3.1 „Komponenten der System-
Arbeitsstation“ in der Verpackungskiste enthalten sind und dass keine der Komponenten
beschädigt ist.
3. Den Wagenständer in das Fahrgestell einsetzen und die Baugruppe auf die Seite legen, um den
Boden des Fahrgestells zu erreichen.
4. Gemäß Abbildung 3.2 (1) Innensechskantschraube, 5/16”, (1) Unterlegscheibe, 5/16”, und
(1) Federring, 5/16”, montieren. Die Schraube zunächst von Hand eindrehen und dann mit dem
Steckschlüssel, 1/2” (13 mm), festziehen. Die Schraube anziehen, bis sie fest sitzt und der Ständer
sich nicht mehr drehen lässt.

156 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Abbildung 3.2 – Montage des Wagenständers am Fahrgestell

Wagenständer

Fahrgestell

Unterlegscheibe (5/16”), Federring

(5/16”) und Innensechskantschraube

5. Den Wagen wieder aufstellen und überprüfen, ob die drei Rollenbremsen heruntergedrückt sind,

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damit der Wagen festgestellt ist.
Montage der Touchscreen-PC-Montageplatte am Wagenständer
Durch das Dreilochmuster oben am Wagenständer soll sichergestellt werden, dass die Touchscreen-PC-
Montageplatte nur in eine Richtung ausgerichtet werden kann. Die Touchscreen-PC-Montageplatte ist so
ausgelegt, dass sich der Touchscreen-PC immer gegenüber dem Höheneinstellknopf des Wagens befindet.
Zur Montage der Touchscreen-PC-Montageplatte am Wagenständer folgendermaßen vorgehen:
1. Die Touchscreen-PC-Montageplatte so auf den Wagenständer setzen, dass das Dreilochmuster
übereinstimmt.
2. Die (3) Flachkopf-Kreuzschlitz-Befestigungsschrauben in die Touchscreen-PC-Montageplatte
und den Wagenständer einsetzen. Die Schrauben von Hand eindrehen und dann mit dem
Kreuzschlitz-Schraubendreher festziehen. Die Schrauben anziehen, bis sie voll eingedreht sind
und fest sitzen. Siehe Abbildung 3.3.
3. Optional: Falls gewünscht, die mitgelieferte selbstklebende Lexan-Abdeckung oben auf der
Halterung anbringen.

User’s Manual 157

Black (K) ∆E ≤5.0

 Abbildung 3.3 – Installation der Touchscreen-PC-Montageplatte

(3) Befestigungsschrauben Touchscreen-PC-

(10-32 x 9/16”) Montageplatte

Oberseite des
Wagenständers

Montage des Wagengriffs

1. Mit einem Kreuzschlitz-Schraubendreher die (2) vormontierten Schrauben entfernen, um die zwei
Teile des Wagengriffs auseinanderzunehmen.
2. Die zwei Teile des Wagengriffs unterhalb des Wagenetiketts um den Wagenständer legen. Der
dunkle Teil des Griffs sollte in die gleiche Richtung wie der Höheneinstellknopf des Wagens
zeigen. Siehe Abbildungen 3.4 und 3.5.
3. Die (2) Schrauben wieder einsetzen und mit einem Kreuzschlitz-Schraubendreher festziehen, um
die beiden Griffteile fest am Wagenständer zu befestigen. Darauf achten, die Schrauben nicht zu
überdrehen.

Abbildung 3.4 – Montage des Wagengriffs

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Wagengriff
Wagenständer

Kreuzschlitz-
schrauben
(10-32 x 9/16”)

158 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Abbildung 3.5 – Korrekte Ausrichtung des Wagengriffs

Montage der Netztransformatorhalterung

1. Die Spannblöcke des Kabelaufwicklungshakens und der Netztransformatorhalterung zusammen
ca. 40 cm (16”) oberhalb des Fahrgestells um den Wagenständer anbringen. Sicherstellen,
dass die Klettbänder des Netztransformators nach vorne zeigen (wie die Touchscreen-PC-
Montageplatte). Abbildung 3.9 zeigt die korrekte Installation mit dem Netztransformator.
2. Die (2) Schrauben mit einem Kreuzschlitz-Schraubendreher eindrehen, um den
Kabelaufwicklungshaken und die Netztransformatorhalterung sicher am Wagenständer zu
befestigen. Darauf achten, die Schrauben nicht zu überdrehen.

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Installation des Touchscreen-PC auf dem Wagen
Zur Installation des Touchscreen-PC auf dem Wagen folgendermaßen vorgehen:
1. Den Touchscreen-PC und die Zubehörteile aus der Verpackung nehmen.
2. Sicherstellen, dass alle Komponenten gemäß Abschnitt 3.1 „Komponenten der System-
Arbeitsstation“ in der Verpackungskiste enthalten sind und dass keine der Komponenten
beschädigt ist.
3. Den Neigungseinstellhebel lösen und die Montageplatte so einstellen, dass sie in etwa vertikal
ist. Siehe Abbildung 3.6.
HINWEIS: Lässt sich die Touchscreen-PC-Montageplatte nur schwer einstellen, müssen die
Neigungsfeststellschrauben gelöst werden. Siehe Abschnitt 3.2 „Einstellung der Neigung des
Touchscreen-PC“ für Anweisungen zur Einstellung der Neigungsfeststellschrauben.

User’s Manual 159

Black (K) ∆E ≤5.0

 Abbildung 3.6 – Neigungseinstellhebel für den Touchscreen-PC

Neigungseinstellhebel

4. Den Neigungseinstellhebel festziehen, damit sich die Montageplatte während der Installation
nicht bewegen kann.
5. Mit einem Kreuzschlitz-Schraubendreher zwei der vier Befestigungsschrauben (M4 x 10 mm)
in die zwei oberen Bohrungen der inneren VESA-Montagebohrungen am Touchscreen-PC
eindrehen (siehe Abbildung 3.7). Circa 1/4” (6 mm) Platz zwischen dem Schraubenkopf und dem
Touchscreen-PC lassen.
Abbildung 3.7 – Montagebohrungen des Touchscreen-PC
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6. Einen Assistenten anweisen, den Touchscreen-PC an den beiden seitlichen Griffmulden

anzuheben, und dann die zwei Befestigungsschrauben (M4 x 10 mm) am Touchscreen-PC in die
beiden oberen Schlitze der Montageplatte einsetzen. Der Assistent sollte den Touchscreen-PC in
dieser Position festhalten.
7. Mit einem Kreuzschlitz-Schraubendreher die unteren zwei Befestigungsschrauben (M4 x 10 mm)
in die beiden unteren Bohrungen an der Touchscreen-PC-Montageplatte eindrehen und
festziehen. Siehe Abbildung 3.8.

160 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Abbildung 3.8 – Installation der Touchscreen-PC-Montageplatte

Innen liegende VESA-

Montagebohrungen

8. Die oberen zwei Befestigungsschrauben (M4 x 10 mm), mit denen der Touchscreen-PC an der
Montageplatte befestigt ist, festziehen.
9. Den Netztransformator so in die Netztransformatorhalterung einsetzen, dass der Netzschalter
nach unten zeigt, und mit den Klettbändern sichern. Siehe Abbildung 3.10.
10. Das Netzkabel am Netztransformator anschließen. Die Nylon-Kabelklemme (aus dem Netzkabel-
Zugentlastungssatz) über dem Netzkabel anbringen.
11. Die Nylon-Kabelklemme an der Unterseite der Netztransformatorhalterung befestigen. Dazu
die Unterlegscheibe Nr. 8 und die Kreuzschlitzschraube, 8-32 x 1/4”, aus dem Netzkabel-
Zugentlastungssatz verwenden.
HINWEIS: Die Öse der Nylon-Kabelklemme sollte seitlich an der Netztransformatorhalterung
hervorstehen. Siehe Abbildung 3.9.

Abbildung 3.9 – Installation der Netzkabel-Zugentlastung

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Detailansicht der Unterseite
Ansicht der Halterung
Vorderseite

Netzkabel-Zugentlastungssatz
mit Kreuzschlitzschraube

Netzkabel-Zugentlastung

User’s Manual 161

Black (K) ∆E ≤5.0

 12. Das Netzkabel am Kabelaufwicklungshaken aufwickeln.
13. Den Gleichstromanschluss außen am Wagenständer entlang führen und an die Gleichstrombuchse
an der Unterseite des Touchscreen-PC anschließen.

Abbildung 3.10 – Installation der Netztransformatorhalterung

Netztransformator
Kabelaufwicklungshaken

Netztransformator-
halterung mit
Klettbändern

Spannblöcke

Einstellung des Wagens

Der Wagen besitzt zwei (2) Einstellmechanismen, jeweils einen zur Höhenverstellung des Touchscreen-PC
und zur Neigungseinstellung des Touchscreen-PC. Siehe Abbildung 3.11.
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162 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Abbildung 3.11 – Einstellmechanismen des Wagens

Neigungseinstellhebel

Höheneinstellknopf

Höhenverstellung des Touchscreen-PC

VORSICHT: Der Wagenständer für den Touchscreen-PC funktioniert mit pneumatischem
Druck und fährt bei Entriegelung nach oben. Vor dem Drehen des Höheneinstellknopfs
sicherstellen, dass sich keine Hindernisse auf dem Weg nach oben befinden. Den
Touchscreen-PC an den seitlichen Griffmulden greifen, um die Aufwärtsbewegung des
Touchscreen-PC zu kontrollieren, wenn der Höheneinstellknopf gelöst wird.
1. Zur Höhenverstellung des Touchscreen-PC den Höheneinstellknopf des Wagens lösen und

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dabei den Touchscreen-PC an den seitlichen Griffmulden festhalten. Den Touchscreen-PC in die
gewünschte Höhe bringen.
2. Den Höheneinstellknopf des Wagens wieder festdrehen.

Neigungseinstellung des Touchscreen-PC

1. Zur Neigungseinstellung des Touchscreen-PC den Neigungseinstellhebel am Wagen lösen.
2. Den Touchscreen-PC an den seitlichen Griffmulden greifen und in den gewünschten
Neigungswinkel bringen.
3. Den Neigungseinstellhebel wieder festziehen.
4. Falls der Touchscreen-PC die Neigungsposition nicht beibehält, die Neigungsfeststellschrauben
mit dem im Lieferumfang des Wagens enthaltenen Inbusschlüssel (9/64”; 3,5 mm) gleichmäßig
festziehen. Siehe Abbildung 3.12.
5. Falls sich der Touchscreen-PC nur schwer in eine Neigungsposition bringen lässt, die
Neigungsfeststellschrauben mit dem im Lieferumfang des Wagens enthaltenen Inbusschlüssel
(9/64”; 3,5 mm) gleichmäßig lösen. Siehe Abbildung 3.12.

User’s Manual 163

Black (K) ∆E ≤5.0

 Abbildung 3.12 – Neigungseinstellung des Wagens
Neigungsfest-
stellschrauben

Neigungseinstellhebel

Überprüfung der Installation

Nach der Montage die ordnungsgemäße Installation der System-Arbeitsstation folgendermaßen
überprüfen:
1. Sicherstellen, dass alle Befestigungselemente am Wagen und am Touchscreen-PC-
Montagesystem sicher festgezogen sind.
2. Die System-Arbeitsstation an die Krankenhaus-Steckdose anschließen und sicherstellen, dass der
Netzschalter am Netztransformator eingeschaltet ist. Die grüne LED am Netztransformator leuchtet,
wenn der Netztransformator eingeschaltet ist.
VORSICHT: Um das Risiko eines elektrischen Stromschlags zu vermeiden, stets das Netzkabel
zuerst am Touchscreen-PC anschließen, bevor die System-Arbeitsstation an die Krankenhaus-
Steckdose angeschlossen wird.
3. Die Ein-/Ausschalttaste auf dem Bedienfeld an der Vorderseite drücken, um die System-
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Arbeitsstation einzuschalten (siehe Abbildung 3.13).

Abbildung 3.13 – Ein-/Ausschalttaste auf dem Bedienfeld an der Vorderseite
Ein-/Ausschalttaste

Auf der System-Arbeitsstation erscheint der Startbildschirm (siehe Abbildung 3.14).

164 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Abbildung 3.14 – Startbildschirm

4. Auf der System-Arbeitsstation erscheint im Bildanzeigebereich die Meldungsanzeige, dass kein

LithoVue™ Flexskop angeschlossen ist (siehe Abbildung 3.15). Nach Anzeige dieser Meldung ist
die System-Arbeitsstation funktionsfähig und einsatzbereit.

Abbildung 3.15 – Meldungsanzeige „Flexskop nicht verbunden“

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Anschluss eines externen Monitors oder DVI-Umschalters über das DVI-Kabel
Das Live-Videobild kann auf Wunsch auf einem externen DVI-kompatiblen Monitor angezeigt werden. Mit
einem DVI-Umschalter kann das Videosignal auch gesplittet werden. Hierzu folgendermaßen vorgehen:
1. Sicherstellen, dass der externe Monitor und/oder DVI-Umschalter die Spezifikationen in
Abschnitt 3.4 „Kompatibilität der System-Arbeitsstation mit Zubehör“ erfüllt.
2. Das mitgelieferte DVI-Kabel an der DVI-Ausgangsbuchse an der Unterseite der System-
Arbeitsstation und an der DVI-Eingangsbuchse am externen Monitor oder DVI-Umschalter
anschließen.
3. Den externen Monitor einschalten. Das Videobild wird auf dem externen Monitor angezeigt
(allerdings ohne Touchscreen-Schaltflächen).
VORSICHT: Der Bediener ist dafür verantwortlich, geeignete audiovisuelle Geräte zu
verwenden und vor dem Gebrauch die ordnungsgemäße Installation zu überprüfen.

User’s Manual 165

Black (K) ∆E ≤5.0

 3.3 Transport, Gebrauch und Lagerung
Die folgenden Anweisungen enthalten Informationen für den ordnungsgemäßen Transport und die
vorschriftsmäßige Aufbewahrung der System-Arbeitsstation.
1. Sicherstellen, dass das Netzkabel sicher am Kabelaufwicklungshaken des Wagens aufgewickelt
ist, um Kabelschäden beim Transport zu vermeiden.
2. Das Pedal der Laufrollen anheben, um die Bremsen der System-Arbeitsstation zu lösen, und
die Arbeitsstation an den gewünschten Ort bringen. Zum sicheren Transport des Systems
sicherstellen, dass sich im Fahrweg der Laufrollen keine Hindernisse befinden.
3. Die System-Arbeitsstation in einem Bereich aufbewahren, wo sie vor Stößen und anderen
versehentlichen Beschädigungen geschützt ist.
4. Sicherstellen, dass der Aufbewahrungsort den entsprechenden Grenzwerten gemäß Tabelle 3.1
genügt.
5. Sicherstellen, dass am Aufbewahrungsort kein Risiko von Leck- oder Spritzwasser besteht.
6. Das Pedal an den Laufrollen wieder nach unten drücken, um die Bremsen des Systems
festzustellen. Dies verhindert ein versehentliches Wegrollen und mögliche Beschädigungen
durch Stöße.
Tabelle 3.1 Umgebungsbedingungen beim Transport, Gebrauch und bei der Lagerung

Umgebungsbedingungen beim Gebrauch

Umgebungstemperatur (°C) 10 bis 35

Relative Luftfeuchtigkeit (%) 30 bis 75 RL (nicht kondensierend)

Luftdruck (hPa) 700 bis 1060

Umgebungsbedingungen beim Transport und bei der Lagerung

Umgebungstemperatur (°C) -20 bis 60

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Relative Luftfeuchtigkeit (%) 10 bis 90 RL (nicht kondensierend)

Luftdruck (hPa) 500 bis 1060

166 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

3.4 Spezifikationen und Kompatibilität des Systems
Elektrik
Tabelle 3.2 Netztransformator und Netzkabel − Spezifikationen
VORSICHT: Netzkabel und Netztransformator müssen mit dem LithoVue™ System kompatibel
sein. Zu diesem Zweck sind im Lieferumfang jeder System-Arbeitsstation ein kompatibles
Netzkabel und ein kompatibler Netztransformator enthalten.
Netztransformator und Netzkabel − Spezifikationen
Netztransformator, Hersteller:
Extern, 100 W, 100-240 V ~ 47-63 Hz AC Eingang, 13-16 V DC
Sinpro Electronics Co., Ltd.
Ausgang, für Medizinanwendungen geeignet
Modell: MPU101-105
Länge: 3,0 m
Netzkabel (Nordamerika) Nennspannung: 125 VAC
Nennstrom: 10 A
Netzkabel (international)
Länge: 2,5 m
(EU, GB, Italien, Dänemark, Nennspannung: 250 VAC
Schweiz, Australien/Neuseeland,
Nennstrom: 10 A
China, Südafrika)
Länge: 2,5 m
Netzkabel (Japan) Nennspannung: 125 VAC
Nennstrom: 12 A

Abmessungen und Gewicht (Nennwerte)

Tabelle 3.3 Touchscreen-PC − Technische Daten

Touchscreen-PC − Abmessungen und Gewicht

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Höhe 40,9 cm (16,1 in.)
Breite 41,9 cm (16,5 in.)
Tiefe 8,2 cm (3,2 in.)
Gewicht 6,4 kg (14,1 lbs.)
LCD-Bildschirmgröße 17" 5:4
Auflösung 1280 x 1024

User’s Manual 167

Black (K) ∆E ≤5.0

 Tabelle 3.4 Wagen − Technische Daten

Wagen − Abmessungen und Gewicht

Circa 124 cm bis 157 cm (49 bis 62 inches) bis Oberseite
Höhe
Wagenständer
Durchmesser des Fahrgestells 63,5 cm (25 inches)

Gewicht (ohne Verpackung) Circa 18 kg (40 lbs)

Lichtstärke (Nennwert)
Tabelle 3.5 Lichtstärke
Lichtstärke
Art LED
Wellenlänge 375-800 nm
Gemäß Norm IEC 62471 − Photobiologische Sicherheit von Lampen und Lampensystemen getestet.
Medizinische elektrische Klassifizierungen
Tabelle 3.6 Medizinische elektrische Klassifizierungen
Das LithoVue™ System erfüllt die Anforderungen der folgenden Normen: IEC 60601-1 und
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1.
Medizinische elektrische Klassifizierungen
Art des Schutzes gegen Elektroschock Geräteklasse 1
Angelegtes Teil vom Typ BF (LithoVue
Grad des Schutzes gegen Elektroschock
Flexskop)
Grad des Schutzes gegen Eindringen von
IPX0
Flüssigkeiten, System-Arbeitsstation
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Grad des Schutzes gegen Eindringen von

IPX2
Flüssigkeiten, LithoVue Flexskop
Betriebsmodus Dauerbetrieb
Eignung für Anwendungen in sauerstoffreichen Gerät nicht geeignet für Anwendungen in
Umgebungen der Nähe entflammbarer Gemische
Installation und Anwendung Modus

Kompatibilität des LithoVue Flexskops mit Flüssigkeiten

Das LithoVue Flexskop kann den folgenden Flüssigkeiten, die bei einem Verfahren auftreten können,
gefahrlos ausgesetzt werden: Blut, Urin, Kochsalzlösung, Kontrastmittel, Gleitmittel auf Petroleum-
oder Wasserbasis.
Kompatibilität der System-Arbeitsstation mit Zubehör
HINWEIS: Alle angeschlossenen Geräte (DVI-Umschalter, externer Monitor usw.) müssen
die geltenden elektrischen Sicherheitsnormen erfüllen. Vor dem Gebrauch muss die
ordnungsgemäße Funktion des Systems überprüft werden.

168 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

• Die System-Arbeitsstation ist AUSSCHLIESSLICH mit dem LithoVue™ Flexskop kompatibel.
• DVI-Kabel – Mit diesem System können DVI-Dual-Link-Kabel bis 4,5 m (15 feet) Länge verwendet
werden.
• DVI-Umschalter – Mit diesem System können DVI-Dual-Link-betriebene Umschalter verwendet
werden. Das LithoVue System wurde Tests unterzogen und hat sich als kompatibel mit dem Extron
DVI Switcher (Bestell-Nr. 60-964-01) erwiesen.
• Kompatibilitätsanforderungen für Monitore – Muss einen DVI-Eingang haben und eine
Mindestauflösung von 1280 x 1024 mit einem der folgenden Bildseitenverhältnisse aufweisen: 5:4
und 16:9. Das LithoVue System wurde Tests unterzogen und hat sich als kompatibel mit dem NDS
Radiance SC-SX19-A1511 erwiesen.
Software-Informationen
Die Software-Version wird durch Boston Scientific kontrolliert. Die derzeitige Version wird auf dem
Display der System-Arbeitsstation unter dem BSC-Logo angezeigt.

4 LithoVue System
4.1 Bedienelemente und Benutzeroberfläche der System-Arbeitsstation
Bedienelemente und Benutzeroberfläche auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation
Auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation (siehe Abbildung 4.2) befinden sich die folgenden
Elemente:
• Hauptbildschirm – Auf einem Farb-LCD-Touchscreen werden das Live-Videobild und die grafische
Benutzeroberfläche angezeigt. Der Bediener steuert das System über die Schaltflächen auf dem
Touchscreen. Die Schaltflächen auf dem Hauptbildschirm werden per Fingerdruck betätigt.
HINWEIS: Die System-Arbeitsstation kann mit Handschuhen bedient werden.
• Ein-/Ausschalttaste – Wenn die System-Arbeitsstation mit einer Stromquelle verbunden ist, kann
sie durch Drücken der Ein-/Ausschalttaste an der Vorderseite eingeschaltet werden. Wird die
Ein-/Ausschalttaste bei eingeschalteter System-Arbeitsstation erneut gedrückt, schaltet sich das

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System aus. Bei eingeschalteter System-Arbeitsstation leuchtet die Ein-/Ausschalttaste blau.
HINWEIS: An der Vorderseite des Touchscreen-PC befinden sich auch zwei Tasten zur
Lautstärkeregelung. Diese Tasten zur Lautstärkeregelung (siehe Abbildung 4.1) haben
keine Funktion. An der Vorderseite der System-Arbeitsstation befinden sich außerdem zwei
Bildschirmhelligkeitstasten. Damit wird die Bildschirmhelligkeit eingestellt.

Abbildung 4.1 – Ein-/Ausschalttaste auf dem Bedienfeld an der Vorderseite

Einstelltasten Lautstärketasten
für die Bild­ (nicht
schirmhelligkeit verwendet)

• Anschlussbuchse für das Flexskop-Verbindungskabel (Arbeitsstation-Steckerbuchse) – Der

Stecker des LithoVue Flexskop-Verbindungskabels wird an die Steckerbuchse auf der Vorderseite
der LithoVue System-Arbeitsstation angeschlossen.

User’s Manual 169

Black (K) ∆E ≤5.0

 Abbildung 4.2 – Elemente auf der Vorderseite der System-Arbeitsstation

Hauptbildschirm

Ein-/Ausschalttaste

Steckerbuchse für
Flexskop-Verbindungskabel

Elemente auf der Rückseite der System-Arbeitsstation

Auf der Rückseite befinden sich folgende Elemente:
• DVI-Ausgangsbuchse – (siehe Abbildung 4.3) Videoausgang für kompatible DVI-fähige Monitore
oder DVI-Umschalter. Siehe Abschnitt 3.4 „Kompatibilität der System-Arbeitsstation mit Zubehör“
für weitere Informationen zu kompatiblen Monitoren und DVI-Umschaltern.
• Gleichstromkabelanschluss — (siehe Abbildung 4.3) Anschlussbuchse für das Netzkabel des
Touchscreen-PC.
• Aufkleber – Enthalten Informationen zur Normenkonformität und Herstellerangaben.

Abbildung 4.3 – Elemente auf der Rückseite der System-Arbeitsstation

DVI-Ausgangsbuchse Gleichstromkabelanschluss
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170 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

4.2 Funktionsmerkmale des Wagens der System-Arbeitsstation
Der Wagen bietet die folgenden Funktionen (siehe Abbildung 4.4):
• Arretierbare Laufrollen – Drei der Laufrollen am Wagen verfügen über Bremsen für Stabilität
beim Gebrauch und bei der Lagerung.
• Griff – Ermöglicht den Transport und die Aufstellung der System-Arbeitsstation an einem neuen
Standort.
• Kabelaufwicklungshaken – Dient der sicheren Aufbewahrung des Netzkabels beim Gebrauch
und bei der Lagerung.
• Netztransformatorhalterung – Damit wird der Netztransformator sicher am Wagen befestigt.
• Höhenverstellung – Die Höhe des Touchscreen-PC kann zwischen 124 cm und 157 cm (49 bis
62 inches) eingestellt werden. Siehe Abschnitt 3.2 „Einstellung des Wagens“ für weitere
Angaben zur Höhenverstellung des Touchscreen-PC.
• Neigungseinstellung – Der Betrachtungswinkel des Touchscreen-PC kann mit dem
Neigungseinstellhebel am Wagen angepasst werden. Siehe Abschnitt 3.2 „Einstellung des
Wagens“ für weitere Angaben zur Neigungseinstellung des Touchscreen-PC.

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User’s Manual 171

Black (K) ∆E ≤5.0

 Abbildung 4.4 – Funktionsmerkmale des Wagens

Neigungseinstellhebel

Höheneinstellknopf

Griff

Kabelaufwicklungshaken
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Netztransformatorhalterung

Laufrollen (3 mit Bremsen)

172 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

4.3 Hauptbildschirm
Bedienelemente und Funktionen des Hauptbildschirms
Die Bedienelemente und Funktionen des Hauptbildschirms (siehe Abbildung 4.5) werden in den
folgenden Abschnitten beschrieben.
HINWEIS: Die Schaltflächen auf dem Bildschirm werden per Fingerdruck betätigt.
Abbildung 4.5 – Hauptbildschirm

Anzeigebereich
für Live-Videobild/
Meldungsanzeigen

Beleuchtung
ein/aus

Bildhelligkeit
Bedienele-
mente L/R

Bildhelligkeitsanzeige Restzeitanzeige
Beleuchtungstaste ein/aus
Wenn die System-Arbeitsstation eingeschaltet und ein neues LithoVue™ Flexskop angeschlossen
ist, geht das System standardmäßig in den Modus Beleuchtung eingeschaltet. Wenn nachfolgend
Flexskope angeschlossen werden, während die System-Arbeitsstation eingeschaltet ist, ist die

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Beleuchtung standardmäßig je nach Status der Beleuchtungstaste ein- oder ausgeschaltet.
Mit jedem Drücken der Beleuchtungstaste ein/aus wird die Ureteroskopbeleuchtung ein- bzw.
ausgeschaltet.

Standardanzeige Beleuchtung ein

Wenn die Taste Beleuchtung ein gedrückt wird, ändert sich das Symbol und leuchtet zur Bestätigung
kurz auf.

Beleuchtung aus nach Tastendruck

Nach kurzer Zeit geht die Beleuchtungstaste ein/aus zur Standardanzeige Beleuchtung aus über.

User’s Manual 173

Black (K) ∆E ≤5.0

 Standardanzeige Beleuchtung aus
Wenn die Taste Beleuchtung aus gedrückt wird, ändert sich das Symbol und leuchtet zur Bestätigung
kurz auf.

Beleuchtung ein nach Tastendruck

Nach kurzer Zeit geht die Beleuchtungstaste ein/aus zur oben dargestellten Standardanzeige
Beleuchtung ein über.

Einstelltasten für die Bildhelligkeit

Wenn bei eingeschalteter Beleuchtung die Taste gedrückt wird, erhöht sich die Bildhelligkeit. Durch
Drücken der Taste  verringert sich die Bildhelligkeit. Bei jedem Tastendruck leuchten die Tasten zur
Bestätigung kurz auf und gehen dann wieder zur Standardanzeige über.

Standardanzeige der Einstelltasten für die Bildhelligkeit

Einstelltasten für die Bildhelligkeit nach Tastendruck

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Bildhelligkeitsanzeige
Die Balken dieser Anzeige leuchten auf und zeigen auf diese Weise die Bildhelligkeit an. Der Bediener
kann mit den Einstelltasten für die Bildhelligkeit fünf verschiedene Helligkeitsstufen einstellen.

Niedrigste Höchste
Einstellung Einstellung

(Keine (Maximale
Beleuchtung) Beleuchtungsstärke)

Stufe 0 Stufe 1 Stufe 2 Stufe 3 Stufe 4 Stufe 5

174 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Restzeitanzeige
Das LithoVue™ Flexskop ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Um einer möglichen erneuten
Sterilisation oder Wiederverwendung des LithoVue Flexskops vorzubeugen, überwacht die System-
Arbeitsstation wie lange das LithoVue Flexskops angeschlossen ist und zeigt die verbleibende Zeit
durch grafische Symbole an.
Die Balken und Farbe dieser Anzeige ändern sich je nach Status des LithoVue Flexskops (siehe
Tabelle  4.1). Wenn die blinkende orangefarbene Restzeitanzeige erscheint, bleiben dem Benutzer
noch 30 Minuten zur Beendigung des Verfahrens, bevor das LithoVue Flexskop den Betrieb einstellt.
Wenn die Restzeit bei Null angekommen ist, wird die Restzeitanzeige ausgeblendet und auf
der Bildanzeige wird der Meldungsbildschirm „Gebrauchsdauer überschritten“ angezeigt.
Siehe Abschnitt  4.3 „Meldungsanzeigen“ für weitere Informationen zum Meldungsbildschirm
„Gebrauchsdauer überschritten“.
Falls nach Erscheinen des Meldungsbildschirms „Gebrauchsdauer überschritten“ noch mehr Zeit für
das Verfahren benötigt wird, muss ein neues LithoVue Flexskop verwendet werden.
Tabelle 4.1 Symbole zur Anzeige der Restbetriebsdauer des LithoVue Flexskops
Blinkendes
Farbe/Status des Grünes Orangefarbe-
Gelbes Symbol orangefarbenes
Symbols Symbol nes Symbol
Symbol

Symbol

Restbetriebsdauer
des Ureteroskops
Verfahren Verfahren Verfahren
ist 30 Minuten.
fortsetzen, fortsetzen, fortsetzen,
Bedieneraktion Falls mehr Zeit
keine Aktion keine Aktion Restzeit
benötigt wird, ein
erforderlich. erforderlich. beachten.
neues Ureteroskop
anschließen.

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Taste Bedienelemente L/R
Durch Drücken der Taste Bedienelemente L/R wechseln die Schaltflächen und Anzeigen auf die
gegenüberliegende Seite des Bildschirms, falls dies vom Bediener bevorzugt wird (siehe Abbildungen
4.6a und 4.6b). Beim nächsten Systemstart werden die Schaltflächen und Anzeigen standardmäßig auf
der zuletzt vom Bediener gewählten Seite angezeigt.

Standardanzeige der Taste Bedienelemente L/R

Nach Drücken der Taste Bedienelemente L/R leuchtet die Taste zur Bestätigung kurz auf und geht
dann wieder zur Standardanzeige über.

Taste Bedienelemente L/R nach Tastendruck

User’s Manual 175

Black (K) ∆E ≤5.0

 Abbildung 4.6a – Hauptbildschirm – Bedienelemente links

Abbildung 4.6b – Hauptbildschirm – Bedienelemente rechts

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Live-Videobild-Anzeigebereich
In diesem Bereich wird das Live-Videobild angezeigt. Im Live-Videobild-Anzeigebereich werden außerdem
Systemmeldungen angezeigt, die dann das Videobild ersetzen. Siehe Abbildung 4.3 „Meldungsanzeigen“
für weitere Informationen zu den Meldungsanzeigen.
Meldungsanzeigen
Das System kann fünf verschiedene Meldungsanzeigen im Hauptbildbereich zeigen, um auf den
Systemstatus oder Probleme hinzuweisen (siehe Abbildung 4.7). Siehe Abschnitt 7 „Fehlerbehebung“
für weitere Informationen zur Fehlerbehebung an der System-Arbeitsstation, wenn eine Fehlermeldung
angezeigt wird.

176 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Abbildung 4.7 – Meldungsanzeigen der System-Arbeitsstation
Symbol Bedeutung

Problem mit dem LithoVue™ Flexskop

LithoVue Flexskop nicht verbunden

LithoVue Flexskop wird initialisiert

Hardware-Fehlfunktion der System-Arbeitsstation

LithoVue Flexskop-Gebrauchsdauer überschritten

5 Verwendung des Systems

5.1 Starten der System-Arbeitsstation
Zum Starten der System-Arbeitsstation folgendermaßen vorgehen:
1. Die System-Arbeitsstation an die Krankenhaus-Steckdose anschließen und sicherstellen, dass der
Netzschalter am Netztransformator eingeschaltet ist. Die grüne LED am Netztransformator leuchtet,
wenn der Netztransformator eingeschaltet ist.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
VORSICHT: Um das Risiko eines elektrischen Stromschlags zu vermeiden, stets das
Netzkabel zuerst am Touchscreen-PC anschließen, bevor die System-Arbeitsstation an die
Krankenhaus-Steckdose angeschlossen wird. Vor dem Starten der System-Arbeitsstation
außerdem sicherstellen, dass das Netzkabel vollständig in die Krankenhaus-Steckdose
eingesteckt ist.
VORSICHT: Sicherstellen, dass das Netzkabel der System-Arbeitsstation so verläuft, dass es
keine Stolperfalle für Bediener darstellt oder versehentlich abgezogen werden kann.
2. Die Ein-/Ausschalttaste auf dem Bedienfeld an der Vorderseite drücken, um die System-
Arbeitsstation einzuschalten.
3. Die System-Arbeitsstation zeigt den Startbildschirm an (siehe Abbildung 5.1).

User’s Manual 177

Black (K) ∆E ≤5.0

 Abbildung 5.1 – Startbildschirm

4. Ist das LithoVue™ Flexskop noch nicht angeschlossen, erscheint im Bildanzeigebereich der
System-Arbeitsstation die Meldungsanzeige, dass kein Flexskop angeschlossen ist (siehe
Abbildung 5.2).
Abbildung 5.2 – Meldungsanzeige „Flexskop nicht verbunden“
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5. Das Kabel des LithoVue Flexskops an die Arbeitsstation-Steckerbuchse auf der Vorderseite der
System-Arbeitsstation anschließen. Dabei das Dreieck am Stecker des Verbindungskabels mit
dem Dreieck an der Vorderseite der System-Arbeitsstation ausrichten.
HINWEIS: Das LithoVue Flexskop kann angeschlossen werden, bevor die System-
Arbeitsstation eingeschaltet wird. In diesem Fall geht das System sofort zur Initialisierung des
Ureteroskops über und zeigt dann das vorläufige Live-Bild an.
VORSICHT: Das Kabel des Flexskops sollte sich einfach an die Arbeitsstation-
Steckerbuchse anschließen lassen. Falls sich der Stecker des Verbindungskabels nicht
anschließen lässt, überprüfen, ob die Pfeile auf dem Stecker und der Arbeitsstation-
Steckerbuchse übereinstimmen. Wenn der Stecker des Verbindungskabels mit Gewalt in die
Anschlussbuchse gesteckt wird, kann die System-Arbeitsstation beschädigt werden.

178 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

6. Wenn das LithoVue™ Flexskop angeschlossen ist, zeigt die System-Arbeitsstation den Bildschirm
„Flexskop wird initialisiert“ an (siehe Abbildung 5.3). Wenn der Initialisierungsvorgang des
LithoVue Flexskops beendet ist, zeigt die System-Arbeitsstation ein vorläufiges Bild an. Ein
weißer Fortschrittsbalken am unteren Rand des Anzeigebildschirms zeigt an, dass die System-
Arbeitsstation Kalibrierungsdaten vom LithoVue Flexskop herunterlädt (siehe Abbildung 5.4). Das
endgültige Bild wird erst dann angezeigt, wenn das LithoVue Flexskop den Kalibrierungsvorgang
beendet hat.
Abbildung 5.3 – LithoVue Flexskop − Initialisierungsbildschirm

Abbildung 5.4 – Vorläufige Bildanzeige und Fortschrittsbalken für das Laden der Kalibrierungsdaten

Vorläufig angezeigtes
Bild, bis die System-
Arbeitsstation das
Herunterladen der
LithoVue Flexskop-
Kalibrierungsdaten

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
abgeschlossen hat
Weißer Fortschrittsbalken für das
Laden der Kalibrierungsdaten

7. Nach dem Herunterladen der LithoVue Flexskop-Kalibrierungsdaten zeigt die System-

Arbeitsstation im Bildanzeigebereich das hochwertige Live-Videobild an (siehe Abbildung 5.5).

User’s Manual 179

Black (K) ∆E ≤5.0

 Abbildung 5.5 – LithoVue™ System zeigt das endgültige hochwertige Live-Videobild an

5.2 Kontrolle der Qualität des Videobilds

Vor jedem Verfahren die distale Spitze des LithoVue Flexskops nahe an ein Objekt halten (etwa im gleichen
Abstand wie die Breite des Schafts) und sicherstellen, dass am Monitor ein klares, scharfes Bild von
hoher Qualität angezeigt wird. Den „Echtzeit“-Charakter des Videobilds auf dem Bildschirm überprüfen.
Die korrekte Bildausrichtung überprüfen.
Falls das Bild nicht in Echtzeit angezeigt wird, nicht korrekt ausgerichtet oder nicht klar oder scharf
genug ist, siehe Abschnitt 7 „Fehlerbehebung“, um das Problem vor Beginn des Verfahrens zu beheben.
Bei Verwendung eines DVI-Umschalters und/oder eines externen Monitors muss vor Beginn des
Verfahrens die ordnungsgemäße Bildanzeige überprüft werden.
5.3 Einstellung der Helligkeit des Videobilds
Die Beleuchtungsstärke wird vom LithoVue System automatisch angepasst, um angemessene
Sichtverhältnisse an der Behandlungsstelle sicherzustellen. Der Bediener kann jedoch die Helligkeit
des Videobilds auch selbst anpassen.
Um die Helligkeit des auf dem Live-Videobildschirm angezeigten Videobilds zu erhöhen, die Taste
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

drücken. Um die Helligkeit des Videobilds zu verringern, die Taste drücken. Die Bildhelligkeitsskala
zeigt die relative Helligkeit der Lichtquelle grafisch an.
5.4 Durchführung eines Verfahrens
Die folgenden Anweisungen beschreiben die Verwendung der System-Arbeitsstation während eines
Verfahrens und setzen voraus, dass Sie die System-Arbeitsstation gemäß Anweisungen in Abschnitt 3
„Lieferform“ in Empfang genommen, geprüft, montiert und die Installation überprüft haben.
Verwendung des LithoVue Systems bei einem Ureteroskopieverfahren
Die Verwendung des LithoVue Systems bei einem Ureteroskopieverfahren umfasst die folgenden
Schritte:
1. Die System-Arbeitsstation an die Krankenhaus-Steckdose anschließen und sicherstellen, dass
der Netzschalter am Netztransformator eingeschaltet ist.
2. Die System-Arbeitsstation so positionieren, dass sie für den Bediener während des Verfahrens
gut zugänglich ist. Dazu gehört die Einstellung der Höhe und Neigung des Touchscreen-PC wie in
Abschnitt 3.2 „Einstellung des Wagens“ beschrieben.

180 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

3. Wenn die System-Arbeitsstation richtig positioniert ist, die Laufrollen des Wagens arretieren,
damit sich das System während des Gebrauchs nicht unerwartet bewegt. Vor jeder Verschiebung
des Systems die Laufrollen lösen und dann die Bremsen vor dem Gebrauch wieder feststellen.
Sicherstellen, dass die Lüftungsbereiche an der System-Arbeitsstation frei sind.
VORSICHT: Der Wagenständer für den Touchscreen-PC funktioniert mit pneumatischem
Druck und fährt bei Entriegelung nach oben. Vor dem Drehen des Höheneinstellknopfs
sicherstellen, dass sich keine Hindernisse auf dem Weg nach oben befinden. Den
Touchscreen-PC an den seitlichen Griffmulden greifen, um die Aufwärtsbewegung des
Touchscreen-PC zu kontrollieren, wenn der Höheneinstellknopf gelöst wird.
4. Die Ein-/Ausschalttaste auf dem Bedienfeld an der Vorderseite drücken, um die System-
Arbeitsstation einzuschalten. Vor Beginn des Verfahrens sicherstellen, dass die System-
Arbeitsstation ordnungsgemäß hochgefahren wird.
5. Bei Bedarf die Taste „Bedienelemente L/R“ drücken, um die Bedienelemente auf die andere Seite
des Bildschirms zu verschieben, falls sie auf diese Weise besser zu erreichen sind.
6. Das LithoVue™ Flexskop aus der Verpackung nehmen. Das LithoVue Flexskop gemäß
Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch
vorbereiten und überprüfen.
7. Den Stecker des Verbindungskabels an die Arbeitsstation-Steckerbuchse auf der Vorderseite der
System-Arbeitsstation anschließen. Dabei das Dreieck am Stecker des Verbindungskabels mit
dem Dreieck an der Vorderseite der System-Arbeitsstation ausrichten.
Hinweis: Das LithoVue Flexskop kann angeschlossen werden, bevor die System-Arbeitsstation
eingeschaltet wird. In diesem Fall erscheint die Meldungsanzeige „LithoVue Flexskop nicht
verbunden“ nicht.
Vorsicht: Das Kabel des Flexskops sollte sich einfach an die Arbeitsstation-
Steckerbuchse anschließen lassen. Falls sich der Stecker des Verbindungskabels nicht
anschließen lässt, überprüfen, ob die Pfeile auf dem Stecker und der Arbeitsstation-
Steckerbuchse übereinstimmen. Wenn der Stecker des Verbindungskabels mit Gewalt in die
Anschlussbuchse gesteckt wird, kann die System-Arbeitsstation beschädigt werden.
8. Die ordnungsgemäße Funktion des LithoVue Flexskops gemäß den Anweisungen unter

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„Überprüfung und Funktionskontrollen“ in der Gebrauchsanweisung für das digitale flexible
LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch prüfen.
9. Den „Echtzeit“-Charakter und die Qualität des Videobilds überprüfen. Bei Bedarf die
„Beleuchtungstaste ein/aus“ drücken, um die Beleuchtung des LithoVue Flexskops ein- bzw.
auszuschalten. Wird das LithoVue Flexskop nicht sofort für ein Verfahren verwendet, wird
empfohlen, die Beleuchtung bis zum Gebrauch auszuschalten.
10. Bei Bedarf eine Spül-/Kontrastmittelquelle gemäß Gebrauchsanweisung für das digitale flexible
LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch an das LithoVue Flexskop anschließen.
11. Das LithoVue Flexskop gemäß Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue
Ureteroskop für den Einmalgebrauch in den Zielbereich einführen. Dabei die Position nach Bedarf
mit Bildgebungsverfahren kontrollieren.
12. Die „Beleuchtungstaste ein/aus“ drücken, um die Beleuchtung des LithoVue Flexskops ein- bzw.
auszuschalten. Die Helligkeit kann während des Verfahrens nach Bedarf mit den Einstelltasten für
die Bildhelligkeit angepasst werden.

User’s Manual 181

Black (K) ∆E ≤5.0

 13. Mit dem Gelenkhebel des LithoVue™ Flexskops kann die distale Spitze nach Bedarf gebogen
werden, um die Diagnose und Therapie zu erleichtern. Weitere Informationen zur Biegung
der distalen Spitze finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue
Ureteroskop für den Einmalgebrauch.
Warnhinweis: Falls das Live-Videobild ausfällt oder unbrauchbar wird, STOPPEN – DAS
URETEROSKOP NICHT VORSCHIEBEN UND KEINE FÜR DAS VERFAHREN VERWENDETEN
INSTRUMENTE IN DEN ARBEITSKANAL EINFÜHREN, VORSCHIEBEN ODER AUSLÖSEN. Hinweise
zur Fehlerbehebung finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue
Ureteroskop für den Einmalgebrauch oder im Abschnitt 7 „Fehlerbehebung“.
14. Über den Arbeitskanal des LithoVue Flexskops können Zubehörinstrumente für die Diagnose und
Therapie eingeführt werden. Weitere Informationen zur Verwendung von Zubehörinstrumenten
finden Sie in der Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den
Einmalgebrauch.
15. Das LithoVue Flexskop gemäß Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop
für den Einmalgebrauch aus dem Patienten entfernen.
16. Das LithoVue Flexskop von der System-Arbeitsstation trennen. Dazu den Spannring am Stecker
des Verbindungskabels in Richtung Kabel schieben und den Stecker herausziehen, um das Kabel
abzuziehen.
Vorsicht: Zum Abziehen des Flexskop-Kabels von der System-Arbeitsstation nicht am
Kabel ziehen. Durch das unsachgemäße Abziehen des Flexskop-Kabels kann die System-
Arbeitsstation beschädigt werden.
Das LithoVue Flexskop gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/
oder örtlichen Regelungen entsorgen.
5.5 Sicheres Herunterfahren der System-Arbeitsstation
Zum Herunterfahren der System-Arbeitsstation am Ende oder während eines Verfahrens folgende
Schritte durchführen:
1. Falls während eines Verfahrens ein Neustart erforderlich ist, die Ein-/Ausschalttaste an der
Vorderseite der System-Arbeitsstation drücken, um die Arbeitsstation auszuschalten. Die Ein-/
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Ausschalttaste erneut drücken, um das System neu zu starten.

2. Zum Herunterfahren des Systems am Ende eines Verfahrens folgendermaßen vorgehen:
a) Das LithoVue Flexskop aus dem Patienten herausziehen und gemäß Gebrauchsanweisung
für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch für die Entsorgung
vorbereiten.
Hinweis: Das LithoVue Flexskop kann vor oder nach dem Ausschalten der System-
Arbeitsstation von der System-Arbeitsstation abgezogen werden.
b) Die Ein-/Ausschalttaste an der Vorderseite drücken, um die System-Arbeitsstation
auszuschalten.
c) Die System-Arbeitsstation nach jedem Gebrauch gemäß Abschnitt 6 „Reinigung und
Wartung“ reinigen.
5.6 Entsorgung des Produkts, Zubehörs und Verpackungsmaterials
Alle Produkte, Zubehörinstrumente und Verpackungsmaterialien gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.

182 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

6 Reinigung und Wartung
6.1 Reinigung der System-Arbeitsstation
Vorsicht: Um das Risiko eines elektrischen Stromschlags zu vermeiden, vor der Reinigung der
System-Arbeitsstation stets das Netzkabel von der Krankenhaus-Steckdose abziehen.
Zur Reinigung der System-Arbeitsstation kann eine milde, nicht scheuernde Reinigungslösung
verwendet werden, wie sie in Krankenhäusern gemeinhin verwendet wird. Die System-Arbeitsstation
wurde Tests unterzogen und hat sich als kompatibel mit den folgenden Reinigungslösungen erwiesen:
• Isopropylalkohol 70 %
• Ammoniumchlorid 10 %
• Natriumhypochlorit 6 %
Keine Reinigungslösung direkt auf den Touchscreen-PC sprühen. Die Reinigungslösung auf ein
Reinigungstuch auftragen und alle Oberflächen abwischen.
Vorsicht: Darauf achten, dass keine Flüssigkeiten in das Gehäuse des Touchscreen-PC, die
Netzkabelanschlüsse, die Anschlussbuchse für das Verbindungskabel oder andere Anschlüsse
für Komponenten/Zubehör gelangen. Dadurch kann die System-Arbeitsstation beschädigt
werden.
Vorsicht: Reinigungsmittel oder Desinfektionslösungen, die langlebige Tenside enthalten,
können leitende Rückstände an den Kontakten in der Arbeitsstation-Steckerbuchse
zurücklassen. Diese leitenden Rückstände können zu Fehlfunktionen der System-
Arbeitsstation führen. Um elektrische Funktionsstörungen aufgrund der Ansammlung von
leitenden Rückständen auf den Kontakten zu vermeiden, keine Reinigungsmittel oder
Desinfektionslösungen mit langlebigen Tensiden verwenden.
6.2 Wartung, Service und Ersatzteile
• Touchscreen-PC
Das Gehäuse des Touchscreen-PC nicht öffnen. Der Touchscreen-PC enthält keine Komponenten,
die gewartet werden können, und erfordert keine routinemäßige Wartung oder Kalibrierung. Für

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Reparatur oder Service wenden Sie sich bitte gemäß den Angaben in Abschnitt 8 „Service und
Garantie“ an Boston Scientific.
• Wagen
Alle Befestigungselemente im Zusammenhang mit dem Touchscreen-PC-Montagesystem sollten
in regelmäßigen Abständen überprüft und bei Bedarf nachgezogen werden.
Vor jedem Gebrauch die Funktion der Neigungs- und Höhenverstellung des Wagens
überprüfen. Siehe Abschnitt 3.2 „Einstellung des Wagens“ für Anweisungen zur Neigungs- und
Höheneinstellung des Wagens.
• Netztransformator und Netzkabel
Bei einem Ausfall des Netztransformators oder Netzkabels können bei Boston Scientific
Ersatzteile bestellt werden.
Warnhinweis: Bei Verwendung eines nicht zugelassenen Netztransformators oder
Netzkabels kann die System-Arbeitsstation beschädigt werden.
Der neue Netztransformator bzw. das neue Netzkabel kann von einem geschulten
Biomedizintechniker gemäß den Anweisungen in Abschnitt 3.2 „Montage der System-
Arbeitsstation“ installiert werden.

User’s Manual 183

Black (K) ∆E ≤5.0

 7 Fehlerbehebung
Die meisten Funktionsstörungen lassen sich einfach beheben. Falls das LithoVue™ System nicht
das erwartete Betriebsverhalten aufweist, zur Fehlerbehebung gemäß den Anweisungen in diesem
Abschnitt vorgehen, bevor der technische Kundendienst von Boston Scientific verständigt wird.
Dieser Abschnitt enthält Anweisungen zur Trennung der System-Arbeitsstation von der
Hauptstromversorgung sowie zur Fehlerbehebung in den folgenden Situationen:
1. Bildverlust (einschließlich Problemen wie Verlust/Einfrieren/verzögerter Darstellung des Bildes
oder anderen Bildstörungen)
2. Verlust der Abwinkelungsfunktion am LithoVue Flexskop
3. Stromausfall der System-Arbeitsstation
4. Betriebsausfall der System-Arbeitsstation wegen eines Hardware- oder Softwarefehlers
7.1 Trennung der System-Arbeitsstation von der Hauptstromversorgung
Um die System-Arbeitsstation von der Krankenhaus-Steckdose zu trennen, das Netzkabel von der
System-Arbeitsstation abziehen.
Vorsicht: Die System-Arbeitsstation stets so aufstellen, dass sie ohne Schwierigkeiten von
der Hauptstromversorgung getrennt werden kann.
7.2 Bildverlust
Vorsicht: Falls das Live-Videobild ausfällt oder unbrauchbar wird, STOPPEN – DAS
URETEROSKOP NICHT VORSCHIEBEN UND KEINE FÜR DAS VERFAHREN VERWENDETEN
INSTRUMENTE IN DEN ARBEITSKANAL EINFÜHREN, VORSCHIEBEN ODER AUSLÖSEN. Eine
blinde Manipulation des Ureteroskops kann zu Patientenverletzungen und/oder Beschädigungen
des Ureteroskops führen.
Falls an der System-Arbeitsstation eine Benutzermeldung angezeigt wird, siehe Tabelle 7.1 bezüglich der
möglichen Ursache und Fehlerbehebung. Wird keine Benutzermeldung angezeigt, zur Fehlerbehebung
wie folgt vorgehen:
1. Das LithoVue Flexskop von der System-Arbeitsstation abziehen.
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2. Sicherstellen, dass das Verbindungskabel und der Stecker sowie die Arbeitsstation-Steckerbuchse
unbeschädigt sind.
3. Sicherstellen, dass der Stecker des Verbindungskabels und die Arbeitsstation-Steckerbuchse
sauber und trocken sind.
4. Das LithoVue Flexskop wieder an die System-Arbeitsstation anschließen. Dabei den Stecker fest
eindrücken, bis er vollständig eingeführt ist.
5. Das Live-Videobild prüfen. Ist das Videobild unbrauchbar, mit Schritt 6 fortfahren.
6. Die System-Arbeitsstation ausschalten.
7. Die System-Arbeitsstation einschalten.

184 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

8. Falls sich das Live-Bild nicht wiederherstellen lässt, das LithoVue™ Flexskop nicht weiter
verwenden. Zum Entfernen des LithoVue Flexskops wie folgt vorgehen:
a. Den Gelenkhebel in die neutrale Stellung zurückbringen, damit die distale Spitze in die
begradigte Stellung zurückkehrt. Siehe Gebrauchsanweisung für das digitale flexible LithoVue
Ureteroskop für den Einmalgebrauch (Abschnitt „Komponenten und Bedienelemente des
Ureteroskops“). Der Abwinkelungsgrad des LithoVue Flexskops kann mittels Bildgebung
kontrolliert werden.
b. Das LithoVue Flexskop langsam aus dem Patienten herausziehen. Falls Widerstand spürbar
wird, erst dann mit dem Herausziehen des LithoVue Flexskops fortfahren, wenn die Ursache
des Widerstands mittels Bildgebung ermittelt wurde.
c. Das LithoVue Flexskop gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen
und/oder örtlichen Regelungen entsorgen und das Verfahren mit einem anderen Flexskop
fortsetzen.
Falls sich die Bildprobleme auch durch den Anschluss eines neuen LithoVue Flexskops nicht beheben
lassen, wenden Sie sich bitte gemäß Anweisungen in Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an Boston
Scientific.
7.3 Verlust der Abwinkelungsfunktion am LithoVue Flexskop
VORSICHT: Falls es zu einem Verlust der Abwinkelungsfunktion kommt, STOPPEN – DAS
URETEROSKOP NICHT VORSCHIEBEN UND KEINE FÜR DAS VERFAHREN VERWENDETEN
INSTRUMENTE IN DEN ARBEITSKANAL EINFÜHREN, VORSCHIEBEN ODER AUSLÖSEN.
Falls die Abwinkelungsfunktion nicht mehr anspricht, wie folgt vorgehen, um die Verwendung des
LithoVue Flexskops einzustellen:
1. Den Gelenkhebel in die neutrale (begradigte) Position zurückbringen. Siehe Gebrauchsanweisung
für das digitale flexible LithoVue Ureteroskop für den Einmalgebrauch (Abschnitt „Komponenten
und Bedienelemente des Ureteroskops“).
2. Mittels Bildgebung sicherstellen, dass die distale Spitze begradigt ist (nicht abgewinkelt).
3. Falls die distale Spitze abgewinkelt bleibt, die Spitze mit dem Gelenkhebel unter Bildgebung
begradigen.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
4. Falls sich die distale Spitze nicht mit dem Gelenkhebel begradigen lässt, kann ein mindestens
0,035” (0,89 mm) großer extrasteifer Führungsdraht durch den Arbeitskanal eingeführt werden
(biegsames Ende zuerst), um die Begradigung der distalen Spitze zu unterstützen. Dabei wie folgt
vorgehen:
a. Den Griff des LithoVue Flexskops stabilisieren und den Führungsdraht über den
Zugangsanschluss für Zubehörinstrumente (siehe Abbildung 7.1) in das LithoVue Flexskop
einführen.

User’s Manual 185

Black (K) ∆E ≤5.0

 Abbildung 7.1 – LithoVue™ Flexskop

Gelenkhebel

Gelenkteil

Verbindungskabel
und Stecker Griff

Zugangsanschluss für
Zubehörinstrumente

Distale
Spülanschluss Spitze

Zugentlastung

Flexibler
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Schaft

b. Den Führungsdraht langsam vorschieben und den ersten Eintritt des Führungsdrahts in das
Sichtfeld über das Live-Videobild beobachten.
c. Das Vorschieben des Führungsdrahts beenden, wenn der steife Teil des Führungsdrahts aus
der distalen Spitze austritt und auf dem Live-Videobild zu sehen ist.
d. Unter Fluoroskopie oder mit einer anderen Bildgebungsmodalität sicherstellen, dass der
Schaft des LithoVue Flexskops begradigt ist.

186 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 e. Das LithoVue™ Flexskop langsam aus dem Patienten herausziehen. Das Herausziehen über
fluoroskopische Spot-Bildgebung oder mit einer anderen Bildgebungsmodalität überwachen.
Falls Widerstand spürbar wird, erst dann mit dem Herausziehen des LithoVue Flexskops
fortfahren, wenn die Ursache des Widerstands ermittelt und behoben wurde.
f. Das LithoVue Flexskop gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/
oder örtlichen Regelungen entsorgen.
7.4 Stromausfall der System-Arbeitsstation
Vorsicht: Bei einem Stromausfall der System-Arbeitsstation DAS URETEROSKOP ODER
JEGLICHE FÜR DAS VERFAHREN VERWENDETE INSTRUMENTE IM ARBEITSKANAL NICHT
VORSCHIEBEN, OHNE DAS LIVE-BILD ZU SEHEN.
Zur Wiederherstellung nach einem Stromausfall folgendermaßen vorgehen:
1. Die Ein-/Ausschalttaste drücken, um die System-Arbeitsstation neu zu starten.
2. Falls sich die System-Arbeitsstation durch Drücken der Ein-/Ausschalttaste nicht einschalten lässt,
überprüfen, ob das Gerät an eine Krankenhaus-Steckdose angeschlossen ist, ob das Netzkabel
an der System-Arbeitsstation angeschlossen ist UND ob der Netzschalter am Netztransformator
eingeschaltet ist (d. h. die grüne LED am Netztransformator leuchtet).
3. Die Ein-/Ausschalttaste drücken, um die System-Arbeitsstation neu zu starten.
4. Falls sich die System-Arbeitsstation nicht einschalten lässt, die ordnungsgemäße Funktion
der Krankenhaus-Steckdose durch einen Biomedizintechniker prüfen lassen und die System-
Arbeitsstation erneut starten.
5. Falls sich die System-Arbeitsstation auch nach Prüfung der Krankenhaus-Steckdose nicht
einschalten lässt, wenden Sie sich gemäß den Anweisungen in Abschnitt 8 „Service und
Garantie“ an Boston Scientific, um einen Service für die System-Arbeitsstation zu vereinbaren.
7.5 Betriebsausfall der System-Arbeitsstation
Vorsicht: Bei einem Systemabsturz DAS URETEROSKOP ODER JEGLICHE FÜR DAS VERFAHREN
VERWENDETE INSTRUMENTE IM ARBEITSKANAL NICHT VORSCHIEBEN, OHNE DAS LIVE-BILD
ZU SEHEN.

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Zur Wiederherstellung nach einem Betriebsausfall der System-Arbeitsstation folgendermaßen
vorgehen:
1. Die Ein-/Ausschalttaste drücken, bis die System-Arbeitsstation herunterfährt.
2. Die Ein-/Ausschalttaste drücken, um die System-Arbeitsstation neu zu starten.
3. Falls sich die System-Arbeitsstation nicht einschalten lässt, wenden Sie sich gemäß den
Anweisungen in Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an Boston Scientific, um einen Service für
die System-Arbeitsstation zu vereinbaren.

User’s Manual 187

Black (K) ∆E ≤5.0

 Tabelle 7.1 Tabelle zur Fehlerbehebung für die LithoVue™ System-Arbeitsstation
Benutzermeldung Mögliche Ursache Korrektive Maßnahme
Das LithoVue Flexskop entfernen.
Sicherstellen, dass die Anschlüsse trocken
und sauber sind. Sicherstellen, dass der
Das Flexskop-Kabel wurde Stecker am Flexskop-Kabel richtig mit
nicht ordnungsgemäß der Markierung an der Arbeitsstation-
oder vollständig in die Steckerbuchse ausgerichtet ist.
Anschlussbuchse an der Sicherstellen, dass der Stecker vollständig
System-Arbeitsstation in die Buchse eingesteckt ist.
Symbol „LithoVue Flexskop
eingesteckt.
nicht verbunden“ wird im Falls die Benutzermeldung nach
Videobereich angezeigt. wiederholtem Anschluss bestehen bleibt,
das LithoVue Flexskop austauschen.
Das LithoVue Flexskop entfernen.
Sicherstellen, dass die Anschlüsse trocken
und sauber sind. Sicherstellen, dass der
Stecker am Flexskop-Kabel richtig mit
der Markierung an der Arbeitsstation-
Das LithoVue Flexskop ist Steckerbuchse ausgerichtet ist.
beschädigt oder defekt. Sicherstellen, dass der Stecker vollständig
in die Buchse eingesteckt ist.
Falls die Benutzermeldung nach
wiederholtem Anschluss bestehen bleibt,
das LithoVue Flexskop austauschen.
Anschluss einer nicht Die nicht zugelassene Vorrichtung durch
zugelassenen Vorrichtung. ein LithoVue Flexskop ersetzen.
Das LithoVue Flexskop entfernen.
Symbol „Problem mit
Sicherstellen, dass die Anschlüsse trocken
LithoVue Flexskop“ wird im
und sauber sind. Sicherstellen, dass der
Videobereich angezeigt.
Stecker am Flexskop-Kabel richtig mit
Fehlfunktion des LithoVue
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

der Markierung an der Arbeitsstation-

Flexskops, fehlende Steckerbuchse ausgerichtet ist.
oder korrumpierte Sicherstellen, dass der Stecker vollständig
Kalibrierungsdaten. in die Buchse eingesteckt ist.
Falls die Benutzermeldung nach
wiederholtem Anschluss bestehen bleibt,
das LithoVue Flexskop austauschen.

188 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Benutzermeldung Mögliche Ursache Korrektive Maßnahme
Das LithoVue Flexskop entfernen.
Sicherstellen, dass die Anschlüsse trocken
und sauber sind. Sicherstellen, dass der
Symbol „Hardware-
Stecker am Flexskop-Kabel richtig mit
Fehlfunktion“ wird im
der Markierung an der Arbeitsstation-
Videobereich angezeigt. Fehlfunktion des LithoVue™ Steckerbuchse ausgerichtet ist.
Flexskops. Sicherstellen, dass der Stecker vollständig
in die Buchse eingesteckt ist.
Falls die Benutzermeldung nach
wiederholtem Anschluss bestehen bleibt,
mit dem nachfolgenden Schritt fortfahren.
Die System-Arbeitsstation neu starten.
Interner Hardware-
Wenn das Problem weiterhin besteht,
Kommunikationsfehler der
den Kundendienst von Boston Scientific
System-Arbeitsstation.
verständigen.
Symbol „LithoVue
Flexskop-Gebrauchsdauer
überschritten“ wird im
Videobereich angezeigt.
Die Gebrauchsdauer des
Das LithoVue Flexskop entsorgen und
LithoVue Flexskops wurde
durch ein neues ersetzen.
überschritten.

Der Netzschalter des Sicherstellen, dass der Netzschalter des

Netztransformators befindet Netztransformators eingeschaltet ist und
sich in der Aus-Stellung. die grüne LED leuchtet.
Das Wechselstromkabel
des Netztransformators

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Sicherstellen, dass die beiden Stecker des
ist nicht ordnungsgemäß
AC-Netzkabels fest am Netztransformator
am Netztransformator
und an der Stromquelle angeschlossen
angeschlossen oder das AC-
sind.
Die System-Arbeitsstation Netzkabel sitzt nicht fest in der
lässt sich durch Drücken der Krankenhaus-Steckdose.
Ein-/Ausschalttaste nicht Das Gleichstromkabel des
einschalten. Netztransformators ist nicht Sicherstellen, dass das Gleichstromkabel
richtig an der Rückseite fest an der Buchse des Touchscreen-PC
des Touchscreen-PC angeschlossen ist.
angeschlossen.
Kein Strom an der AC-
Die Krankenhaus-Steckdose prüfen.
Anschlussdose.
Wenden Sie sich gemäß den Angaben in
Netztransformator defekt. Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an
Boston Scientific.

User’s Manual 189

Black (K) ∆E ≤5.0

 Benutzermeldung Mögliche Ursache Korrektive Maßnahme
Die Ein-/Ausschalttaste gedrückt halten, bis
Die Ein-/Ausschalttaste an die System-Arbeitsstation heruntergefahren
der Vorderseite der System- wird. Die Ein-/Ausschalttaste drücken, um
Arbeitsstation leuchtet, aber Problem beim Systemstart. die System-Arbeitsstation neu zu starten.
es wird kein Startbildschirm Falls das Problem erneut auftritt, wenden
angezeigt. Sie sich gemäß den Angaben in Abschnitt 8
„Service und Garantie“ an Boston Scientific.
Die Beleuchtungstaste ein/aus drücken,
Die Beleuchtung ist aus.
um die Beleuchtung einzuschalten.
Mithilfe der Helligkeitstasten die Helligkeit
einstellen. Falls sich das Problem durch
Die Beleuchtung ist zu
Änderung der Helligkeitseinstellung nicht
schwach.
Das Videobild ist zu dunkel. beheben lässt, das LithoVue™ Flexskop
austauschen.
Die distale Spitze reinigen. Dazu mit einem
Ablagerungen auf der distalen Wattestäbchen und einer Lösung aus 15-
Spitze des LithoVue Flexskops. 70%igem Alkohol und demineralisiertem
Wasser abwischen.
Die Beleuchtungseinstellung Mithilfe der Helligkeitstasten die Helligkeit
Das Videobild ist zu hell.
ist zu hoch. einstellen.
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190 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Benutzermeldung Mögliche Ursache Korrektive Maßnahme
Sicherstellen, dass die System-
Arbeitsstation die Anforderungen an
die elektromagnetische Verträglichkeit
gemäß Abschnitt 9 „Anforderungen an
Die System-Arbeitsstation die Elektromagnetische Verträglichkeit
befindet sich zu nahe an (EMV)“ erfüllt.
anderen medizinischen Andere medizinische elektrische Geräte
elektrischen Geräten. ausschalten, um zu ermitteln, welches
Gerät die Störung verursacht. Andere
medizinische elektrische Geräte gemäß
deren Gebrauchsanweisung korrekt
aufstellen.
Die Ein-/Ausschalttaste gedrückt
halten, bis die System-Arbeitsstation
heruntergefahren wird. Die Ein-/
Schlechte Qualität des Ausschalttaste drücken, um die System-
Problem bei der
Videobilds. Arbeitsstation neu zu starten. Falls das
Bildverarbeitung.
Problem erneut auftritt, wenden Sie
sich gemäß den Angaben in Abschnitt 8
„Service und Garantie“ an Boston
Scientific.
Die distale Spitze reinigen. Dazu mit einem
Wattestäbchen und einer Lösung aus 15-
70%igem Alkohol und demineralisiertem
Wasser abwischen.
Ablagerungen auf der Die Spülung kontrollieren und die
distalen Spitze des LithoVue™ Durchflussrate oder den Spüldruck
Flexskops. erhöhen. Zur Unterstützung bei der
Regelung des Spüldrucks kann ein
Druckregler wie das einfachwirkende

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Pumpensystem von Boston Scientific
verwendet werden.
Alle Kabelverbindungen auf festen
Anschluss überprüfen.
Der externe Monitor bzw.
Die Kompatibilitätsanforderungen in
Probleme mit sekundärer der DVI-Umschalter ist
Abschnitt 3.4 „Kompatibilität der System-
Anzeige (schlechte nicht kompatibel oder nicht
Arbeitsstation mit Zubehör“ prüfen.
Videoqualität, keine Anzeige). richtig für das LithoVue DVI-
Ausgangssignal konfiguriert. In der Gebrauchsanweisung des externen
Monitors nachlesen, wie der Monitor für
den DVI-Videostandard konfiguriert wird.
Falls Probleme auftreten, die sich nicht mit den oben beschriebenen Schritten zur Fehlerbehebung
beheben lassen, wenden Sie sich gemäß den Angaben in Abschnitt 8 „Service und Garantie“ an
Boston Scientific, um einen Service zu vereinbaren.

User’s Manual 191

Black (K) ∆E ≤5.0

 8 Service und Garantie
8.1 Beschränkte Garantie
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert für ein Jahr nach Kaufdatum, dass bei der Konstruktion
und Herstellung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt
alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden durch Gesetzgebung oder anderweitig implizierten
Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung
für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Reinigung und Lagerung des Produkts sowie andere
Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere
Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von Boston Scientific Corporation liegen, haben direkten
Einfluss auf das Produkt und die Resultate aus seinem Einsatz. Boston Scientific Corporation ist lediglich
dazu verpflichtet, Teile des Produkts nach eigenem Ermessen zu reparieren oder zu ersetzen, die nach
Feststellung von Boston Scientific Corporation zum Zeitpunkt des Versands defekt waren, sofern die
entsprechende Benachrichtigung innerhalb eines Jahres nach Auslieferung erfolgt. Boston Scientific
Corporation ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder
indirekt aus der Verwendung dieses Produkts ergeben. Boston Scientific Corporation übernimmt keine
weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang mit dem Produkt und bevollmächtigt dazu auch
keine anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für
die Verwendung des Produkts, eine Anwendung durch einen unqualifizierten Arzt, eine Anwendung
unter Nichtbeachtung der Dokumentation, eine Anwendung mit einem LithoVue™-fremden Katheter. Der
Käufer ist für die laufende Instandhaltung und Wartung des Produkts verantwortlich, die nicht durch die
einjährige Garantie gedeckt ist oder die nach Ablauf der einjährigen Garantie erforderlich wird. Der Käufer
kann auf eigene Kosten eine erweiterte Garantie von Boston Scientific Corporation (BSC) erwerben, um
die Gültigkeitsdauer diese Garantie zu verlängern.
8.2 Garantieservice bei Boston Scientific Corporation VEREINBAREN
Die Kundendienstabteilung von Boston Scientific Corporation unter 800-949-6708 (innerhalb der
USA) anrufen, um ein bei der System-Arbeitsstation auftretendes Problem zu schildern und ggf. eine
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Rücksendungsauftragsnummer zu erhalten.
Die System-Arbeitsstation an Boston Scientific Corporation zurücksenden. Alle Versandpakete an
Boston Scientific Corporation müssen versichert sowie sicher und gut verpackt werden, wenn möglich
im Original-Versandkarton, und ein Schreiben mit einer Erläuterung des Problems enthalten. Ein Verweis
auf die Rücksendungsauftragsnummer muss ebenfalls enthalten sein.
Sämtliche Transport- und Versicherungskosten sowie das Risiko eines Verlusts der Sendung werden vom
Käufer getragen und müssen im Voraus geleistet werden. Es muss eine Bestellung an Boston Scientific
Corporation ausgestellt werden, die alle Transport- und Versicherungskosten nach der Reparatur deckt.
Sie erhalten ein Genehmigungsformular mit einer Nummer für die Warenrücksendung (RGA-Nummer).
Schreiben Sie die RGA-Nummer bei der Warenrücksendung auf die Außenseite der Verpackung.

192 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9 Anforderungen an die Elektromagnetische Verträglichkeit
(EMV)
9.1 Richtlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen
Das LithoVue™ System ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen (Tabelle 9.1). Sie müssen sicherstellen, dass die Betriebsumgebung diese
Anforderungen erfüllt, bevor Sie die System-Arbeitsstation verwenden.
Tabelle 9.1 Akzeptable Betriebsbedingungen für die System-Arbeitsstation
Aussendungsmessungen Compliance Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien
Das LithoVue System verwendet Hochfrequenzenergie
HF-Emissionen ausschließlich für interne Funktionen. Daher sind die
Gruppe 1
CISPR 11 HF-Emissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich,
dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.
HF-Emissionen
Klasse A
CISPR 11
Das LithoVue System ist für den Gebrauch in allen
Oberschwingungen
Klasse A Einrichtungen außer Wohnhäusern und Gebäuden,
IEC 61000-3-2 die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz zur
Spannungsschwankungen/ Versorgung von Haushalten angeschlossen sind, geeignet.
Flickeremissionen nach Erfüllt
IEC 61000-3-3

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User’s Manual 193

Black (K) ∆E ≤5.0

 9.2 Richtlinien und Erklärung des Herstellers − Störfestigkeit aller Geräte und
Systeme
Das LithoVue™ System ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen (Tabelle 9.2). Sie müssen sicherstellen, dass die Betriebsumgebung diese
Anforderungen erfüllt, bevor Sie die System-Arbeitsstation verwenden.
Tabelle 9.2 Akzeptable Betriebsbedingungen für die System-Arbeitsstation
Elektromagnetische
Störfestigkeitsprüfung IEC 60601 Testpegel Konformitätsstufe
Umgebung (Richtlinien)
Die Fußböden sollten aus Holz,
Beton oder Keramikkacheln
Elektrostatische ±6 kV Kontakt ±6 kV Kontakt bestehen. Wenn der Boden
Entladung (ESD) mit synthetischem Material
IEC 61000-4-2 ±8 kV Luft ±8 kV Luft ausgelegt ist, muss die relative
Luftfeuchtigkeit mindestens
30 % betragen.

Schnelle transiente ±2 kV für Stromversor- ±2 kV für Stromversor- Die Qualität der

gungsleitungen gungsleitungen Netzstromversorgung sollte der
elektrische
einer typischen kommerziellen
Störgrößen/Burst ±1 kV für Eingangs-/ ±1 kV für Eingangs-/ oder Krankenhausumgebung
IEC 61000-4-4 Ausgangsleitungen Ausgangsleitungen entsprechen.
Die Qualität der
±1 kV Leitung(en) ±1 kV Leitung(en) Netzstromversorgung
Spannungsstoß zu Leitung(en) zu Leitung(en) sollte der einer typischen
IEC 61000-4-5 ±2 kV Leitung(en) ±2 kV Leitung(en) kommerziellen oder
zu Erde zu Erde Krankenhausumgebung
entsprechen.
Die Qualität der
< 5 % UT Netzstromversorgung
< 5 % UT
(> 95 % Abfall in UT) muss der einer typischen
(> 95 % Abfall in UT)
über 0,5 Zyklus kommerziellen oder
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

über 0,5 Zyklus

Krankenhausumgebung
40 % UT 40 % UT entsprechen. Falls der
Spannungsabfälle, kurze (60 % Abfall in UT) (60 % Abfall in UT) Bediener des LithoVue
Unterbrechungen und über 5 Zyklen über 5 Zyklen Systems auf einen
Spannungsschwankungen
70 % UT 70 % UT kontinuierlichen Betrieb
der Stromversorgung
(30 % Abfall in UT) (30 % Abfall in UT) bei Stromausfällen
IEC 61000-4-11
über 25 Zyklen über 25 Zyklen angewiesen ist, wird
empfohlen, die LithoVue
< 5 % UT < 5 % UT
System-Arbeitsstation mit
(> 95 % Abfall in UT) (> 95 % Abfall in UT)
einer unterbrechungsfreien
über 5 Sekunden über 5 Sekunden
Stromversorgung (USV) oder
Batterie zu betreiben.
Die Stromfrequenz-
Magnetfelder müssen dem
Leistungsfrequenz normalen Wert an einem
(50/60 Hz) magnetisches 3 A/m 3 A/m typischen Ort in einer
Feld IEC 61000-4-8 typischen kommerziellen
oder Krankenhausumgebung
entsprechen.
Hinweis: UT ist die Wechselstromspannung vor Anwendung des Testpegels.

194 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9.3 Richtlinien und Erklärung des Herstellers − Emissionen von Geräten und
Systemen, die nicht lebenserhaltend sind
Das LithoVue™ System ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen
Umgebung vorgesehen (Tabelle 9.3). Sie müssen sicherstellen, dass die Betriebsumgebung diese
Anforderungen erfüllt, bevor Sie die System-Arbeitsstation verwenden.
Tabelle 9.3 Richtlinien und Erklärung des Herstellers − Emissionen von Geräten und Systemen, die
nicht lebenserhaltend sind
IEC 60601 Elektromagnetische Umgebung
Störfestigkeitsprüfung Konformitätsstufe
Testpegel (Richtlinien)
Bei der Verwendung von tragbaren
3 Vrms
und mobilen Hochfrequenz-
Leitungsgebundene HF Kommunikationsgeräten sollte der
3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz bis empfohlene Abstand zu jedem Teil des
80 MHz LithoVue Systems, einschließlich Kabeln,
der anhand der für die Frequenz des
Senders geltenden Gleichung berechnet
wurde, nicht unterschritten werden.
Empfohlener Abstand
d=1,2 √P
d=1,2 √P 80 MHz bis 800 MHz
d=2,3 √P 800 MHz bis 2,5 GHz
Dabei ist „P“ die maximale Nennleistung
3 V/m des Senders in Watt (W) gemäß den
Angaben des Geräteherstellers und „d“ der
Abgestrahlte HF
3 V/m empfohlene Abstand in Metern (m).
IEC 61000-4-3 80 MHz bis
2,5 GHz Die Feldstärke von stationären HF-Sendern
gemäß einer Untersuchung vor Orta sollte
geringer als die Konformitätsstufe in jedem

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Frequenzbereichbb sein.
Störungen können in der Nähe von Geräten
mit dem folgenden Symbol auftreten:

Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die Verbreitung elektro­
magnetischer Ströme wird durch Absorption und Reflexion durch Strukturen, Objekte und Menschen beeinflusst.
a) Feldstärken von stationären Sendern, wie z. B. Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefone/schnurlose
Telefone) und mobile Landfunkgeräte, Amateurfunkradios, UKW-/Mittelwellen- und Fernsehübertragungen können
theoretisch nicht mit Genauigkeit vorhergesagt werden. Um das elektromagnetische Umfeld aufgrund von festen
HF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Studie der Einrichtung in Betracht gezogen werden. Wenn
die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem das LithoVue System verwendet wird, die entsprechende oben
angegebene HF-Konformitätsstufe überschreitet, sollte das LithoVue System hinsichtlich des ordnungsgemäßen
Betriebs überwacht werden. Bei nicht ordnungsgemäßem Betrieb sind u. U. zusätzliche Maßnahmen erforderlich,
wie z. B. eine Neuausrichtung oder das Aufstellen des LithoVue Systems an einem anderen Ort.
b) In einem Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.

User’s Manual 195

Black (K) ∆E ≤5.0

 9.4 Empfohlene Schutzabstände zu anderen Geräten
Das LithoVue™ System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen,
in der die abgestrahlte HF-Störstrahlung kontrolliert ist. Sie sollten helfen, elektromagnetische
Störungen dadurch zu verhindern, dass Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-
Kommunikationseinrichtungen (Sendern) und dem LithoVue System wie unten empfohlen entsprechend
der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationseinrichtung eingehalten werden (Tabelle 9.4).
Tabelle 9.4 Empfohlene Abstände zwischen einem im Betrieb befindlichen LithoVue System und
tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten
Maximale Abstand (m) Abstand (m) Abstand (m)
Ausgangsnennleistung 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz
des Senders (in Watt) D=(3,5/V1) √P D=(3,5/E1) √P D=(7/E1) √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Für Sender, deren maximale Nennleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in
Metern (m) anhand der Gleichung für die Frequenz des Senders geschätzt werden, wobei „P“ die maximale
Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Senderherstellers ist.
Hinweis 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den höheren Frequenzbereich.
Hinweis 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen. Die Verbreitung
elektromagnetischer Ströme wird durch Absorption und Reflexion durch Strukturen, Objekte und Menschen
beeinflusst.

Beschreibung der Symbole

Aufwärtsbewegung der Gleichstrom

U LithoVue Flexskop-Spitze IEC 60878-5031
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ETL CLASSIFIED

Abwärtsbewegung der Medizinische elektrische

D LithoVue Flexskop-Spitze Ausrüstungen und Geräte
3161809

Ein-/Ausschalten des
Systems
IEC 60878-5009

196 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Sommario
1 Introduzione................................................................................................................................................199
1.1 Ai fini di un uso sicuro, leggere il Manuale dell’utente..............................................201
2 Informazioni cliniche..............................................................................................................................201
2.1 Uso previsto e indicazioni per l’uso.......................................................................................201
2.2 Controindicazioni...........................................................................................................................201
2.3 Formazione, preparazione e competenze richieste........................................................201
2.4 Avvertenze..........................................................................................................................................202
2.5 Precauzioni.........................................................................................................................................203
2.6 Effetti indesiderati.........................................................................................................................205
3 Modalità di fornitura.............................................................................................................................205
3.1 Componenti della postazione di lavoro del sistema....................................................205
3.2 Assemblaggio della postazione di lavoro del sistema...............................................207
Assemblaggio del carrello....................................................................................................................207
Assemblaggio della base e dell’asta del carrello.............................................................................207
Collegamento della placca di montaggio del PC con schermo tattile all’asta del carrello.......208
Collegamento del manico del carrello................................................................................................209
Collegamento della staffa del trasformatore di alimentazione.......................................................210
Montaggio del PC con schermo tattile sul carrello..........................................................................210
Regolazione del carrello.......................................................................................................................214
Regolazione dell’altezza del PC con schermo tattile........................................................................214
Regolazione dell’inclinazione del PC con schermo tattile...............................................................214
Conferma dell’installazione..................................................................................................................215
Collegamento di un monitor esterno o di un interruttore DVI con il cavo DVI.............................216

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3.3 Trasporto, uso e conservazione..............................................................................................217
3.4 Specifiche e compatibilità del dispositivo..........................................................................218
Componenti elettrici...............................................................................................................................218
Caratteristiche fisiche (nominali)........................................................................................................218
Intensità luminosa (nominale)..............................................................................................................219
Classificazioni elettromedicali.............................................................................................................219
Compatibilità dei fluidi con il flexoscopio LithoVue™......................................................................219
Dispositivo della postazione di lavoro del sistema - Compatibilità degli accessori...................219
Informazioni sul software.....................................................................................................................220
4 Sistema LithoVue........................................................................................................................................220
4.1 Caratteristiche della postazione di lavoro del sistema e dell’interfaccia
dell’utente..........................................................................................................................................220
Caratteristiche del pannello frontale della postazione di lavoro del sistema e
dell’interfaccia dell’utente....................................................................................................................220
Caratteristiche del pannello posteriore della postazione di lavoro del sistema.........................221

User’s Manual 197

Black (K) ∆E ≤5.0

 4.2 Caratteristiche del carrello della postazione di lavoro del sistema...............222
4.3 Schermo operativo principale..................................................................................................224
Caratteristiche dello schermo operativo principale.........................................................................224
Pulsanti di controllo della luminosità dell’immagine........................................................................225
Indicatore della luminosità dell’immagine.........................................................................................225
Indicatore del tempo rimanente..........................................................................................................226
Pulsante di scambio dei comandi........................................................................................................226
Area di visualizzazione dell’immagine video in tempo reale...........................................................227
Schermate dei messaggi......................................................................................................................227
5 Funzionamento del sistema.................................................................................................................228
5.1 Avvio della postazione di lavoro del sistema..................................................................228
5.2 Verifica della qualità dell’immagine video........................................................................231
5.3 Regolazione della luminosità dell’immagine video.......................................................231
5.4 Esecuzione di una procedura....................................................................................................231
Uso del sistema LithoVue™ in una procedura ureteroscopica......................................................231
5.5 Spegnimento sicuro della postazione di lavoro del sistema..................................233
5.6 Smaltimento del prodotto, degli accessori e del materiale di imballaggio....233
6 Pulizia e manutenzione...........................................................................................................................233
6.1 Pulizia della postazione di lavoro del sistema...............................................................233
6.2 Manutenzione, assistenza e pezzi di ricambio.................................................................234
7 Risoluzione dei problemi........................................................................................................................235
7.1 Isolamento della postazione di lavoro del sistema
dall’alimentatore di rete............................................................................................................235
7.2 Perdita dell’immagine...................................................................................................................235
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

7.3 Perdita del comando dell’articolazione del flexoscopio LithoVue......................236

7.4 Perdita di alimentazione della postazione di lavoro del sistema........................238
7.5 La postazione di lavoro del sistema cessa di funzionare..........................................238
8 Assistenza e garanzia.............................................................................................................................243
8.1 Garanzia limitata...................................................................................................................................243
8.2 Assistenza in merito alla garanzia da Boston Scientific Corporation........................................243
9 Requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC)...................................................................244
9.1 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche.....244
9.2 Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità di qualsiasi
apparecchiatura e sistema........................................................................................................245
9.3 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni di
apparecchiature e sistemi non di supporto vitale........................................................246
9.4 Distanza raccomandata da altri dispositivi....................................................................247

198 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 ONLY

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su
prescrizione medica.

1 Introduzione
Il presente Manuale dell’utente descrive l’uso, la manutenzione e la risoluzione dei problemi del sistema
LithoVue™ (vedere la Figura 1.1).
LithoVue è un sistema per ureteroscopia computerizzato, digitale e flessibile comprendente la
postazione di lavoro del sistema LithoVue (PC con schermo tattile e carrello) e l’ureteroscopio digitale
monouso flessibile LithoVue (sterile e monouso). Nelle presenti istruzioni, la postazione di lavoro del sistema
LithoVue viene designata con il termine postazione di lavoro del sistema, mentre l’ureteroscopio digitale
monouso flessibile LithoVue viene definito flexoscopio LithoVue.
Il flexoscopio LithoVue si collega alla postazione di lavoro del sistema mediante la presa per la spina
del cavo di collegamento del flexoscopio (di seguito denominata presa della postazione di lavoro)
ubicata sul lato anteriore della postazione di lavoro del sistema (vedere la Figura 1.1).
Il sistema LithoVue è concepito per consentire ai chirurghi di accedere, visualizzare ed eseguire
procedure nell’apparato urinario, mediante dispositivi con accessori adeguati (ad es. cestelli, fibre
laser e pinze).
Il sistema LithoVue è disponibile nelle configurazioni illustrate nella Tabella 1.1:
Tabella 1.1 Configurazioni del sistema LithoVue disponibili

Numero modello (UPN) Descrizione

M0067911000 Postazione di lavoro del sistema LithoVue - globale

Ureteroscopio digitale monouso flessibile LithoVue

M0067913500
(flessione standard) - globale

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Ureteroscopio digitale monouso flessibile LithoVue
M0067913600
(flessione inversa) - globale

User’s Manual 199

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 1.1 – Sistema LithoVue™

Schermo operativo Monitor messo

principale a disposizione
dall’utente

Cavo DVI

Cavo di
alimentazione
c.c.
Presa per la
spina del cavo
di collegamento
del flexoscopio

Cavo di
alimentazione c.a.
Cavo
connettore
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Flexoscopio LithoVue

Postazione di lavoro del sistema

La postazione di lavoro del sistema svolge le funzioni seguenti:

(a) Fornisce alimentazione per il LED luminoso e l’hardware per l’immagine video nel flexoscopio
LithoVue.
(b) Riceve segnali video dal flexoscopio LithoVue e processa le immagini per la visualizzazione
sullo schermo della postazione di lavoro del sistema o su uno schermo messo a disposizione
dall’utente, se collegato.
(c) Fornisce il controllo dell’illuminazione. L’illuminazione fornita dal flexoscopio LithoVue viene
regolata automaticamente dal sistema al fine di garantire livelli di illuminazione adeguati

200 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 presso il sito da trattare. Inoltre, l’utente può accendere/spegnere l’illuminazione e regolarne i
livelli mediante i comandi in dotazione sulla postazione di lavoro del sistema.
(d) Mostra le immagini video. La postazione di lavoro del sistema può inoltre trasmettere i segnali
video mediante un cavo DVI per la visualizzazione su un monitor video messo a disposizione
dall’utente. Durante l’uso di un suddetto monitor, il sistema duplicherà l’immagine video ma non i
comandi del sistema.
(e) Fornisce l’interfaccia dell’utente.
1.1 Ai fini di un uso sicuro, leggere il Manuale dell’utente
Prima di usare il sistema LithoVue™, è necessario leggere il presente Manuale dell’utente e le Istruzioni
per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile al fine di acquisire dimestichezza con le funzioni
e i comandi del sistema LithoVue. Il presente manuale e le Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale
monouso flessibile LithoVue forniscono le informazioni necessarie per ispezionare, preparare ed usare
il sistema.
La mancata osservanza delle istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni fornite nel presente
Manuale dell’utente e delle Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile LithoVue
può provocare lesioni al paziente e/o all’utente e/o danni o malfunzionamenti all’apparecchiatura.
Inoltre, possono verificarsi danni ad altre apparecchiature o oggetti.
Per prevenire tutti i possibili rischi dovuti all’incompatibilità con il dispositivo LithoVue, attenersi alle
istruzioni, alle precauzioni e alle avvertenze fornite con tutti i prodotti e le apparecchiature da utilizzare
insieme al sistema LithoVue.
Qualora le informazioni non siano chiare, contattare Boston Scientific per ricevere assistenza usando
i recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e garanzia”.
Conservare il presente Manuale dell’utente in un luogo accessibile.

2 Informazioni cliniche
2.1 Uso previsto e indicazioni per l’uso
Il sistema LithoVue è destinato a essere utilizzato per visualizzare organi, cavità e canali del tratto

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
urinario (uretra, vescica, uretere, calici e papille renali) mediante accesso transuretrale o percutaneo.
Può anche essere usato con accessori endoscopici per eseguire procedure diagnostiche e terapeutiche
nel tratto urinario.
2.2 Controindicazioni
Le controindicazioni per questo dispositivo sono le stesse dell’endoscopia dell’apparato urinario.
L’ureteroscopia diagnostica o terapeutica è controindicata nei pazienti affetti da infezioni non trattate
all’apparato urinario.
Altre controindicazioni all’ureteroscopia terapeutica (per esempio litotripsia, endopielotomia e terapia
per tumore) sono più numerose e possono rispecchiare quelle associate ai corrispondenti interventi
chirurgici a cielo aperto. I pazienti sottoposti a terapie anticoagulanti o affetti da coagulopatie devono
essere gestiti in modo opportuno.
2.3 Formazione, preparazione e competenze richieste
Prima di usare il sistema LithoVue, leggere interamente il Manale dell’utente e le Istruzioni per l’uso
dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile. Leggere attentamente l’etichettatura per maneggiare il
dispositivo e conservarlo in modo sicuro. Usare il sistema LithoVue come previsto.
La postazione di lavoro del sistema LithoVue deve essere assemblata e installata unicamente da tecnici
biomedici esperti.

User’s Manual 201

Black (K) ∆E ≤5.0

 Il sistema LithoVue™ può essere utilizzato esclusivamente da medici con un’adeguata formazione
sulle procedure uteroscopiche diagnostiche e terapeutiche. Prima di utilizzare il presente dispositivo è
necessario comprendere a fondo le tecniche, i principi, le applicazioni cliniche e i rischi connessi con
le procedure endoscopiche nell’apparato urinario. Tali fattori comprendono, in modo non esaustivo:
dispositivi utilizzati per la litotripsia con laser, somministrazione di soluzioni di irrigazione/mezzo di
contrasto, nonché l’uso di accessori procedurali come cestelli/pinze, guaine di accesso, filiguida e
dispositivi anti-retropulsione.
Il personale infermieristico di supporto deve possedere l’esperienza necessaria nell’uso delle comuni
apparecchiature mediche e nelle procedure urologiche.
2.4 Avvertenze
• Non usare il sistema LithoVue in presenza di fluidi e gas infiammabili come alcol o ossigeno. In caso
contrario, sussiste il rischio di incendio e di ustioni per l’operatore e il paziente.
• Non introdurre o fare avanzare il flexoscopio LithoVue senza una chiara visualizzazione endoscopica
in tempo reale del lume all’interno del quale viene fatto avanzare il flexoscopio (oppure senza una
conferma con altre modalità di imaging). Ciò può provocare lesioni al paziente, come perforazione,
avulsione, emorragia o danni uroteliali.
• In caso di perdita dell’immagine endoscopica in tempo reale, non fare avanzare o introdurre il
flexoscopio LithoVue e non introdurre, fare avanzare o azionare gli accessori. Ciò può provocare
lesioni al paziente, come perforazione, avulsione, emorragia o danni uroteliali.
• Non usare una forza eccessiva per l’avanzamento o la retrazione del flexoscopio. Ciò può
provocare lesioni al paziente, come perforazione, emorragia o danni uroteliali, oppure danni al
flexoscopio LithoVue. Qualora si avverta resistenza durante l’avanzamento o la retrazione del
flexoscopio, individuare la fonte della resistenza e prendere provvedimenti adeguati (per esempio
fluoroscopia o iniezione di mezzo contrasto).
• Non forzare la punta distale del flexoscopio LithoVue contro la parete dell’uretere o della pelvi
renale. Ciò può provocare lesioni al paziente, come perforazione, avulsione, emorragia o danni
uroteliali.
• Non usare una forza eccessiva per l’avanzamento o la retrazione di un accessorio all’interno
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

del flexoscopio LithoVue. Ciò può provocare lesioni al paziente, come perforazione, avulsione,
emorragia o danni uroteliali, oppure danni al flexoscopio LithoVue.
• Durante l’introduzione o l’uso di accessori mantenere sempre la visualizzazione della punta
distale. Assicurarsi che la distanza tra la punta distale del flexoscopio LithoVue e l’oggetto
visualizzato sia maggiore della distanza visibile minima del flexoscopio LithoVue. In caso
contrario gli accessori possono provocare lesioni al paziente, come perforazione, emorragia o
danni uroteliali.
• Non retrarre una fibra laser nel flexoscopio LithoVue mentre il laser è in azione. Ciò può
provocare lesioni al paziente e/o danni al flexoscopio.
• Non guardare direttamente la luce emessa dal flexoscopio LithoVue. Ciò può provocare lesioni agli
occhi.
• Durante la preparazione e l’uso di accessori di produttori diversi, verificare che la messa a
terra sia adeguata. In caso contrario, possono verificarsi scosse elettriche e malfunzionamenti
dell’accessorio, con conseguente rischio di lesioni al paziente.
• Non aprire l’impugnatura del flexoscopio LithoVue. Ciò può provocare danni alle tenute
impermeabili, con conseguente rischio di scosse elettriche.

202 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

• Il flexoscopio LithoVue™ è un dispositivo monouso e non comprende componenti da sottoporre
a manutenzione. Non riparare flexoscopi LithoVue danneggiati o guasti. Non usare il flexoscopio
LithoVue se si rileva o si sospetta la presenza di danni.
• Non piegare eccessivamente il corpo flessibile o la sezione di articolazione del flexoscopio
LithoVue in quanto il corpo potrebbe spezzarsi o attorcigliarsi.
• Se il flexoscopio LithoVue riporta danni o non funziona correttamente durante una procedura,
interromperne immediatamente l’uso. Per ulteriori informazioni, vedere la Sezione 7 “Risoluzione
dei problemi”. Proseguire la procedura con un nuovo flexoscopio LithoVue, adeguato alle
circostanze.
• Non è consentita alcuna modifica a questa apparecchiatura. Non riparare o modificare alcun
componente o pezzo della postazione di lavoro LithoVue, la quale non contiene componenti
riparabili dall’utente. Le riparazioni e la manutenzione devono essere eseguite esclusivamente dal
personale di manutenzione autorizzato da Boston Scientific. Per ulteriori informazioni, vedere la
Sezione 8 “Assistenza e garanzia”.
• Per evitare il rischio di scosse elettriche, l’apparecchiatura deve essere collegata
esclusivamente a una fonte di alimentazione dotata di messa a terra di protezione. Prima
dell’installazione, accertarsi che la presa di corrente selezionata dell’ospedale sia dotata di
messa a terra e sia conforme ai requisiti riportati sull’etichetta, ubicata sul retro del PC con
schermo tattile.
• Prima dell’uso di un defibrillatore cardiaco, rimuovere il flexoscopio LithoVue dal paziente.
La mancata rimozione del flexoscopio LithoVue dal paziente durante l’uso di un defibrillatore
cardiaco potrebbe provocare danni al sistema a causa delle scariche del defibrillatore cardiaco.
• L’uso di accessori, alimentatori e cavi diversi da quelli specificati o forniti da Boston Scientific come
pezzi di ricambio può comportare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o la riduzione
dell’immunità del sistema LithoVue.
• Quando si usa il sistema LithoVue con altri apparecchi elettromedicali, i componenti applicati
devono essere di tipo BF o CF.
• I componenti aggiunti dall’utente al sistema devono essere certificati secondo le rispettive norme
IEC (IEC 60601-1 per apparecchi elettromedicali, IEC 60950 per apparecchi di elaborazione dati e

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
IEC 60065 per apparecchi audio/video) o altre norme nazionali equivalenti. Inoltre, l’utente deve
garantire che la nuova configurazione sia conforme ai regolamenti locali e ai requisiti ospedalieri
in materia di sicurezza elettrica.
• Se la postazione di lavoro del sistema cessa di funzionare durante una procedura, seguire il
processo descritto nella Sezione 7 “Risoluzione dei problemi”.
• L’uso di una postazione di lavoro del sistema non disinfettata può esporre l’operatore a materiali a
rischio biologico. Per prevenire l’esposizione a materiali a rischio biologico, disinfettare la postazione
di lavoro tra un utilizzo e l’altro seguendo la procedura di pulizia descritta nella Sezione 6.1 “Pulizia
della postazione di lavoro del sistema”.
2.5 Precauzioni
• Usare il flexoscopio LithoVue esclusivamente in associazione alla postazione di lavoro del
sistema LithoVue. Il collegamento ad altri dispositivi può causare danni al dispositivo o alle cose
o lesioni all’operatore.
• Le procedure con il flexoscopio LithoVue devono essere eseguite esclusivamente da medici
esperti nelle procedure ureteroscopiche. Prima di eseguire una procedura, consultare la
letteratura medica in materia di tecniche, complicazioni e rischi.

User’s Manual 203

Black (K) ∆E ≤5.0

 • Il flexoscopio LithoVue™ deve essere utilizzato con cautela in pazienti precedentemente
sottoposti a interventi di ricostruzione chirurgica dell’apparato urinario oppure affetti da stenosi
accertate. Queste condizioni possono impedire il passaggio del corpo flessibile del flexoscopio.
• La mancata osservanza delle istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni fornite nel presente
Manuale dell’utente e delle Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile può
provocare lesioni al paziente e/o all’utente e/o danni o malfunzionamenti all’apparecchiatura.
Inoltre, possono verificarsi danni ad altre apparecchiature o oggetti. Per prevenire tutti i possibili
rischi dovuti all’incompatibilità con il dispositivo, attenersi alle istruzioni, alle precauzioni e
alle avvertenze fornite con tutti i prodotti e le apparecchiature da utilizzare insieme al sistema
LithoVue.
• Le prove eseguite hanno dimostrato che il sistema LithoVue è compatibile con i dispositivi
per litotripsia con laser. L’uso di altri dispositivi procedurali elettrici può provocare la perdita
dell’immagine, danni al dispositivo o lesioni al paziente.
• Quando si usa il flexoscopio LithoVue con un dispositivo per litotripsia con laser, tutto il personale
presente nella sala di trattamento deve indossare occhiali di protezione, in conformità alle Istruzioni
per l’uso del produttore del laser.
• Non utilizzare accessori non conformi ai requisiti di compatibilità del flexoscopio LithoVue riportati
nelle Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile. Ciò potrebbe provocare danni al
flexoscopio LithoVue, alla postazione di lavoro del sistema e/o agli accessori.
• Al fine di garantire prestazioni soddisfacenti del sistema LithoVue, prima di usarlo, sottoporlo alle
ispezioni prescritte e alle verifiche operative illustrate nelle Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio
digitale monouso flessibile. Inoltre, verificare che la postazione di lavoro del sistema sia installata
correttamente. Per ulteriori informazioni, vedere la Sezione 3.2.”Conferma dell’installazione”.
• Durante l’introduzione e la retrazione di accessori, la punta distale del flexoscopio LithoVue deve
essere diritta. Attenersi alle Istruzioni per l’uso dell’accessorio per l’introduzione dell’accessorio
in un ureteroscopio flessibile. Il mancato rispetto delle Istruzioni per l’uso dell’accessorio può
provocare infortuni al paziente o danni e malfunzionamenti degli accessori e del flexoscopio
LithoVue.
• Il flexoscopio LithoVue è dotato di un meccanismo di scarico della tensione nel punto di
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passaggio dall’impugnatura al corpo. Lo scarico della tensione protegge il dispositivo durante

l’uso. Per prevenire danni al corpo e/o alla fibra ottica, non piegare eccessivamente il corpo.
• Usare solo i fluidi/lubrificanti raccomandati nella sezione relativa alla compatibilità delle
Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile o consultare laSezione 3.4
“Compatibilità dei fluidi con il flexoscopio LithoVue”.
• Non utilizzare accessori non conformi ai requisiti di compatibilità del flexoscopio LithoVue
riportati nelle Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile. Ciò potrebbe
provocare danni al flexoscopio LithoVue e/o agli accessori.
• Il cavo di collegamento del flexoscopio LithoVue (nel prosieguo denominato cavo del flexoscopio)
deve collegarsi facilmente alla presa della postazione di lavoro. Se il cavo del flexoscopio non si
collega, verificare che le frecce presenti sul suddetto cavo e la presa della postazione di lavoro
siano allineate e che quest’ultima non sia danneggiata. Non forzare il cavo del flexoscopio
nella presa della postazione di lavoro in quanto ciò può provocare danni al flexoscopio e/o alla
postazione di lavoro del sistema.
• Se la spina del cavo di collegamento è bagnata, contaminata o danneggiata non inserirla nella
postazione di lavoro del sistema in quanto ciò potrebbe provocare prestazioni video di scarsa
qualità o danni al sistema.

204 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

• Non tirare il cavo di collegamento per rimuoverlo dalla postazione di lavoro del sistema in quanto
ciò potrebbe provocare prestazioni video di scarsa qualità o danni al sistema. Fare scorrere il
collare di bloccaggio presente sulla spina del cavo di collegamento in direzione del cavo e quindi
estrarre la spina per rimuoverlo.
• Posizionando la postazione di lavoro del sistema vicino ad altre apparecchiature elettromedicali
possono verificarsi interferenze elettromagnetiche (EMI) in grado di compromettere l’immagine
video. Inoltre, le interferenze elettromagnetiche causate dalla postazione di lavoro del sistema
possono interferire con altre apparecchiature presenti in sala operatoria. Prima di iniziare la
procedura verificare che tutta l’apparecchiatura elettrica funzioni in modo corretto. In caso
contrario, l’apparecchiatura potrebbe non funzionare correttamente, con conseguenti ritardi della
procedura o effetti indesiderati.
• Prestare attenzione a non versare liquidi sulla postazione di lavoro del sistema per non
danneggiarla o causarne lo spegnimento. Non posizionare liquidi sopra o in prossimità della
postazione di lavoro del sistema.
• Durante l’assemblaggio e prima di ogni uso, verificare che tutti i componenti siano integri. Non
utilizzare un componente se risulta danneggiato. Contattare Boston Scientific per ricevere
assistenza usando i recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e garanzia”.
2.6 Effetti indesiderati
Tra le possibili complicazioni rientrano in modo non limitativo:
• Sanguinamento • Dolore • Insufficienza • Reflusso
• Avulsione • Disagio renale ureterale
• Stenosi/ • Urinoma • Perforazione • Ematoma
restringimento • Infezione (uretere, pelvi • Danno uroteliale
• Infiammazione renale o vescica)
• Febbre
• Lacerazione • Ematuria
• Sepsi

3 Modalità di fornitura

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ATTENZIONE: esaminare la confezione della postazione di lavoro del sistema. Non usare il
prodotto se la confezione è aperta o i componenti sembrano danneggiati. Non usare se le
etichette sono incomplete o illeggibili.
ATTENZIONE: ispezionare i componenti per escludere danni. Non utilizzare un componente se
risulta danneggiato. Per richiedere la manutenzione, contattare Boston Scientific.
3.1 Componenti della postazione di lavoro del sistema
La postazione di lavoro del sistema LithoVue™ viene spedita in una cassa da spedizione di cartone.
All’interno di quest’ultima, i componenti della postazione di lavoro del sistema sono confezionati
singolarmente, come mostrato nella Figura 3.1. Gli elenchi di seguito illustrano il contenuto di ogni
scatola dei componenti.
NOTA: a seconda del modello, il cavo di alimentazione può essere confezionato nella scatola del
PC con schermo tattile o nella cassa da spedizione di cartone.

User’s Manual 205

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 3.1 – Confezione della postazione di lavoro del sistema LithoVue™

PC con
schermo Elementi di riempimento della confezione
tattile
Carrello della
postazione di
lavoro

Parte esterna
della confezione di
spedizione Configurazione finale
della confezione di
spedizione

Etichetta
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Pallet di
spedizione

Confezione del PC con schermo tattile:

• PC con schermo tattile
• Trasformatore di alimentazione
• (8) viti di montaggio con testa a croce piatta n. M4 x 10 mm {(4) necessarie per il montaggio del PC
con schermo tattile alla relativa piastra di montaggio} Nota: vengono fornite 4 viti di montaggio extra
• Cavo DVI
• Manuale dell’utente della postazione di lavoro del sistema LithoVue

206 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Confezione del carrello:
• Base del carrello con ruote annesse
• Asta del carrello
• Placca di montaggio del PC con schermo tattile
• Manico del carrello con (2) viti con testa a croce premontate n. 10-32 x 9/16”
• Kit della staffa del trasformatore di alimentazione contenente:
- Supporto dell’alimentatore con fascette in Velcro e blocchetto di serraggio
- Uncino avvolgicavo con blocchetto di serraggio
- (2) viti con testa a croce n. 10-32 x 9/16”
- Kit per lo scarico della tensione del cavo di alimentazione contenente: (1) morsetto serracavo
di nylon, (1) rondella piana n. 8 e (1) vite con testa a croce da 8-32 x 1/4”
• Borsa dell’hardware contenente:
- (3) viti con testa a croce piatta n. 10-32 x 9/16” (per la placca di montaggio del PC con
schermo tattile)
- Cacciavite per viti con testa a croce n. 2
- Chiave esagonale da 9/64” (usata per regolare le viti di regolazione della tensione di
inclinazione)
- Chiave a brugola da 1/2” (13 mm)
- (1) rivestimento di Lexan ad inclinazione manuale (facoltativo - copre le viti sulla placca di
montaggio del PC con schermo piatto)
- (1) rondella piana da 5/16”, (1) rondella di bloccaggio tipo “split” da 5/16” e (1) vite a testa
esagonale da 5/16”-18 x 1”
3.2 Assemblaggio della postazione di lavoro del sistema
ATTENZIONE: non riparare o modificare alcun componente o pezzo della postazione di
lavoro del sistema LithoVue™. Il PC con schermo tattile LithoVue non contiene componenti
riparabili dall’utente. Le riparazioni, gli aggiornamenti e la manutenzione devono essere

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eseguite esclusivamente dal personale di manutenzione autorizzato da Boston Scientific.
Per ulteriori informazioni, vedere la Sezione 8 “Assistenza e garanzia”.
Assemblaggio del carrello
Per assemblare il carrello, procedere come segue:
Assemblaggio della base e dell’asta del carrello
1. Estrarre i componenti del carrello dalla scatola. L’asta e la base del carrello, la placca di
montaggio del PC con schermo tattile, il manico del carrello, la staffa del trasformatore e
l’hardware sono tutti confezionati individualmente all’interno della scatola esterna del carrello.
2. Verificare che tutti i componenti elencati nella Sezione 3.1, “Componenti della postazione di
lavoro del sistema”, siano inclusi nella confezione e non siano danneggiati.
3. Inserire l’asta del carrello nella base del carrello e disporre l’assemblaggio su un fianco per
accedere al lato inferiore della base del carrello.
4. Assemblare la vite a testa esagonale (1) da 5/16”, la rondella piana (1) da 5/16” e la rondella di
bloccaggio tipo “split” (1) da 5/16” come mostrato nella Figura 3.2 Iniziare ad avvitare a mano
prima di usare il cacciavite da 1/2” (13 mm) per serrare a fondo la vite. Serrare la vite finché non
sarà inserita totalmente e l’asta non sarà più in grado di ruotare.

User’s Manual 207

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 3.2 – Collegamento dell’asta del carrello alla base del carrello

Asta del carrello

Base del carrello

Rondella piana da 5/16”, rondella

di bloccaggio tipo “split” da 5/16” e
vite a testa esagonale

5. Riportare il carrello in posizione verticale e confermare che i tre blocchi delle ruote orientate
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siano premuti di modo da bloccare l’asta in posizione.

Collegamento della placca di montaggio del PC con schermo tattile all’asta del carrello
La configurazione a tre fori presente sul lato superiore dell’asta del carrello è concepita per orientare la
placca di montaggio del PC con schermo tattile in una sola direzione. La placca di montaggio del PC con
schermo tattile è ideata per posizionarlo sempre di fronte alla manopola di regolazione dell’altezza del
carrello. Fissare la placca di montaggio del PC con schermo tattile all’asta del carrello come indicato di
seguito:
1. Posizionare la placca di montaggio del PC con schermo tattile all’asta del carrello, allineando la
configurazione a tre fori.
2. Inserire le (3) viti di montaggio con testa a croce piatta nella placca di montaggio del PC con
schermo tattile e nell’asta del carrello. Iniziare ad avvitare a mano prima di serrare con il
cacciavite per viti a croce. Serrare le viti finché non sono fisse e inserite a fondo. Vedere la
Figura 3.3.
3. Facoltativo: se lo si desidera, applicare il rivestimento adesivo di Lexan in dotazione sulla
porzione superiore dell’assemblaggio.

208 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 3.3 – Installazione della placca di montaggio del PC con schermo tattile

Placca di
(3) viti di montattio montaggio del PC
n. 10-32 x 9/16” con schermo tattile

Parte superiore
dell’asta del
carrello

Collegamento del manico del carrello

1. Separare i due componenti del manico del carrello mediante un cacciavite per viti con testa a
croce per rimuovere le (2) viti premontate.
2. Unire i due componenti del manico del carrello attorno all’asta del carrello, sotto alla relativa
etichetta. La parte scura del carrello deve essere orientata nella stessa direzione della manopola
di regolazione dell’altezza. Vedere le Figure 3.4 e 3.5.
3. Reinserire le (2) viti e usare un cacciavite per viti con testa a croce per fissare saldamente
i due componenti del manico attorno all’asta del carrello. Prestare attenzione a non serrare
eccessivamente le viti.

Figura 3.4 – Collegamento del manico del carrello

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Manico del carrello
Asta del carrello

Viti con
testa a croce
n. 10-32 x 9/16”

User’s Manual 209

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 3.5 – Posizionamento corretto del manico del carrello

Collegamento della staffa del trasformatore di alimentazione

1. Collegare l’uncino avvolgicavo e i blocchetti di serraggio della staffa del trasformatore di
alimentazione attorno all’asta del carrello a circa 40 cm (16”) dalla base del carrello. Accertarsi
che le fascette in Velcro per il trasformatore di alimentazione siano rivolte in avanti (nella stessa
direzione del montaggio del PC con schermo tattile). Vedere la Figura 3.9 ai fini della corretta
installazione con il trasformatore di alimentazione.
2. Inserire le (2) viti mediante un cacciavite per viti con testa a croce per fissare saldamente
l’uncino avvolgicavo e la staffa del trasformatore di alimentazione all’asta del carrello. Prestare
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

attenzione a non serrare eccessivamente le viti.

Montaggio del PC con schermo tattile sul carrello

Per installare il PC con schermo tattile sul carrello seguire i seguenti passaggi:
1. Estrarre il PC con schermo tattile e gli accessori dalla scatola.
2. Verificare che tutti i componenti elencati nella Sezione 3.1, “Componenti della postazione di
lavoro del sistema”, siano inclusi nella confezione e non siano danneggiati.
3. Allentare la leva di regolazione dell’inclinazione e regolare la placca di montaggio di modo che si
trovi approssimativamente in posizione verticale. Vedere la Figura 3.6.
NOTA: se la placca di montaggio del PC con schermo tattile è difficile da regolare, le viti di
regolazione della tensione di inclinazione devono essere allentate. Vedere la Sezione 3.2
“Regolazione dell’inclinazione del PC con schermo tattile” per ulteriori informazioni sulla
regolazione delle viti di regolazione della tensione di inclinazione.

210 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 3.6 – Leva di regolazione dell’inclinazione del PC con schermo tattile

Leva di regolazione
dell'inclinazione

4. Serrare la leva di regolazione dell’inclinazione per evitare che la placca di montaggio si muova
durante l’assemblaggio.
5. Servendosi di un cacciavite per viti con testa a croce, montare due delle quattro viti di montaggio
M4 x 10 mm nei due fori superiori del set interno dei fori di montaggio VESA del PC con schermo
tattile (vedere la Figura 3.7). Lasciare un’intercapedine di circa 1/4” tra la testa della vite e il PC
con schermo tattile.

Figura 3.7 – Fori di montaggio del PC con schermo tattile

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

6. Mentre un assistente sorregge il PC con schermo tattile mediante le maniglie apposite poste sui
lati del PC, far scorrere le due viti di montaggio M4 x 10 mm sul PC nelle due fenditure superiori
della placca di montaggio. L’assistente deve tenere il PC con schermo tattile in questa posizione.

User’s Manual 211

Black (K) ∆E ≤5.0

 7. Mediante un cacciavite per viti con testa a croce, inserire e serrare le due viti di montaggio M4 x
10 mm inferiori nei due fori inferiori della placca di montaggio del PC con schermo tattile. Vedere
la Figura 3.8.

Figura 3.8 – Installazione della placca di montaggio del PC con schermo tattile

Set di fori di
montaggio VESA
interni

8. Serrare le due viti di montaggio M4 x 10 mm superiori tenendo il PC con schermo piatto sulla
placca di montaggio.
9. Montare il trasformatore di alimentazione nella relativa staffa con l’interruttore di alimentazione
rivolto verso il basso e fissarlo usando le fascette in Velcro. Vedere la Figura 3.10.
10. Collegare il cavo di alimentazione c.a. al trasformatore di alimentazione. Posizionare il morsetto
serracavo di nylon (dal kit per lo scarico della tensione del cavo di alimentazione) sul cavo di
alimentazione c.a.
11. Montare il morsetto serracavo di nylon sulla base della staffa del trasformatore di alimentazione
servendosi della rondella piana n. 8 e della vite con testa a croce 8-32 x 1/4” (dal kit per lo scarico
della tensione del cavo di alimentazione).
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

NOTA: il cappio del morsetto serracavo di nylon deve essere rivolto verso il lato della staffa del
trasformatore. Vedere la Figura 3.9.

212 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 3.9 – Montaggio del kit per lo scarico della tensione del cavo di alimentazione

Vista in primo piano del

Vista fondo della staffa
anteriore

Kit per lo scarico della

tensione del cavo di
alimentazione con vite
con testa a croce

Kit per lo scarico della tensione

del cavo di alimentazione

12. Avvolgere il cavo di alimentazione nell’uncino avvolgicavo.

13. Sollevare la spina CC sulla parte esterna dell’asta del carrello e collegarla alla presa di
alimentazione CC posta sul fondo del PC con schermo tattile.

Figura 3.10 – Installazione della staffa del trasformatore di alimentazione

Trasformatore
di alimentazione Uncino avvolgicavo

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Supporto con
fascette in velcro
del trasformatore di
alimentazione

Blocchetti di serraggio

User’s Manual 213

Black (K) ∆E ≤5.0

 Regolazione del carrello
Il carrello è dotato di (2) meccanismi di regolazione, uno per la regolazione dell’altezza del PC con schermo
tattile e l’altro per la regolazione della sua inclinazione. Vedere la Figura 3.11.

Figura 3.11 – Regolazioni del carrello

Leva di
regolazione
dell’inclinazione

Manopola di
regolazione
dell'altezza

Regolazione dell’altezza del PC con schermo tattile

ATTENZIONE: l’asta del carrello del PC con schermo tattile agisce mediante pressione
pneumatica e si sposterà verso l’alto quando non è agganciata. Accertarsi che non vi
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

sia nulla che impedisca tale spostamento prima di ruotare la manopola di regolazione
dell’altezza. Afferrare il PC con schermo tattile mediante le maniglie laterali per controllare
lo spostamento verso l’alto quando la manopola di regolazione dell’altezza è allentata.
1. Per regolare l’altezza del PC con schermo tattile, allentare la manopola di regolazione dell’altezza
del carrello mantenendo al contempo il PC mediante le apposite maniglie laterali. Collocare il PC
con schermo tattile nella posizione desiderata.
2. Serrare la manopola di regolazione dell’altezza del carrello.

Regolazione dell’inclinazione del PC con schermo tattile

1. Per regolare l’inclinazione del PC con schermo tattile, allentare la leva di regolazione
dell’inclinazione del carrello.
2. Afferrare le apposite maniglie laterali del PC con schermo tattile e inclinarlo nell’angolazione
desiderata.
3. Serrare nuovamente la leva di regolazione dell’inclinazione.
4. Se il PC con schermo tattile non si blocca nella posizione di inclinazione, usare la chiave
esagonale da 9/64” (3,5 mm) in dotazione con il carrello per fissare in misura eguale le viti di
regolazione della tensione di inclinazione. Vedere la Figura 3.12.

214 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

5. Se il PC con schermo tattile è troppo difficile da inclinare, usare la chiave esagonale da 9/64”
(3,5 mm) in dotazione con il carrello per allentare in misura eguale le viti di regolazione della
tensione di inclinazione. Vedere la Figura 3.12.

Figura 3.12 – Regolazione dell’inclinazione del carrello

Viti di regolazione
della tensione di
inclinazione

Leva di
regolazione
dell’inclinazione

Conferma dell’installazione
Confermare la corretta installazione della postazione di lavoro del sistema dopo l’assemblaggio tramite
i passaggi seguenti:
1. Verificare che tutti i dispositivi di fissaggio del carrello e il sistema di montaggio del PC con
schermo tattile siano saldi.
2. Collegare la postazione di lavoro del sistema nella presa elettrica dell’ospedale e accertarsi che
l’interruttore del trasformatore di alimentazione sia acceso. Il LED verde posto sul trasformatore di
alimentazione si accenderà quando quest’ultimo è acceso.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
ATTENZIONE: onde evitare rischi di scosse elettriche, accertarsi che il cavo di alimentazione
sia inserito nel PC con schermo tattile prima di collegare la postazione di lavoro del sistema
alla presa elettrica dell’ospedale.
3. Premere il pulsante di alimentazione posto sul pannello frontale per accendere la postazione di
lavoro del sistema (vedere la Figura 3.13).
Figura 3.13 – Pulsante di alimentazione del pannello frontale
Pulsante di alimentazione

La postazione di lavoro del sistema mostra la schermata di avvio (vedere la Figura 3.14).

User’s Manual 215

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 3.14 – Schermata di avvio

4. La postazione di lavoro del sistema mostrerà la schermata con il messaggio di scollegamento del
flexoscopio LithoVue™ (vedere la Figura 3.15) nell’area di visualizzazione dell’immagine. Una volta
visualizzata tale immagine, la postazione di lavoro del sistema funziona correttamente ed è pronta
all’uso.

Figura 3.15 – Schermata con il messaggio di scollegamento del flexoscopio

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Collegamento di un monitor esterno o di un interruttore DVI con il cavo DVI

Se lo si desidera, è possibile mostrare l’immagine video in tempo reale su un monitor esterno compatibile
con DVI o dividere il segnale dell’immagine mediante un interruttore DVI tramite i passaggi seguenti:
1. Accertarsi che il monitor esterno e/o l’interruttore DVI soddisfino le specifiche descritte nella
Sezione 3.4 “Dispositivo della postazione di lavoro del sistema - Compatibilità degli accessori”.
2. Collegare il cavo DVI in dotazione dalla presa di uscita DVI posta sul fondo della postazione di
lavoro del sistema alla presa in entrata DVI situata sul monitor esterno o sull’interruttore DVI.
3. Accendere il monitor esterno. L’immagine video (ma non i pulsanti dello schermo tattile) verrà
mostrata sul monitor esterno.
ATTENZIONE: spetta agli utenti usare un dispositivo audiovisivo adeguato e verificare la
corretta installazione prima dell’uso.

216 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

3.3 Trasporto, uso e conservazione
Le istruzioni riportate di seguito indicano la procedura corretta di spostamento e conservazione della
postazione di lavoro del sistema.
1. Onde evitare danni al cavo durante il trasporto, accertarsi che il cavo di alimentazione sia
saldamente avvolto all’uncino avvolgicavo del carrello.
2. Alzare il pedale posto sulle ruote orientabili di bloccaggio per sbloccare la postazione di lavoro
del sistema e trasportarla nel luogo desiderato. Per garantire il movimento sicuro del sistema,
verificare che le ruote siano sgombre da ostacoli.
3. Conservare la postazione di lavoro del sistema in un’area sicura dove non subisca urti o altri
danni accidentali.
4. Accertarsi che l’area di conservazione rientri nei limiti esposti nella Tabella 3.1.
5. Controllare che l’area di conservazione non presenti rischi di perdite o spruzzi d’acqua.
6. Premere il pedale sulle ruote orientabili di bloccaggio per fissare il sistema in posizione.
L’inserimento dei fermi evita lo spostamento accidentale e gli eventuali danni provocati da
impatto.
Tabella 3.1 Limiti ambientali durante il trasporto, l’uso e lo stoccaggio

Limiti ambientali durante l'uso

Temperatura ambiente (°C) Da 10 a 35

Umidità relativa (%) Da 30 a 75 (senza condensa)

Pressione atmosferica (hPa) Da 700 a 1060

Limiti ambientali durante il trasporto e lo stoccaggio

Temperatura ambiente (°C) Da -20 a 60

Umidità relativa (%) Da 10 a 90 (senza condensa)

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Pressione atmosferica (hPa) Da 500 a 1060

User’s Manual 217

Black (K) ∆E ≤5.0

 3.4 Specifiche e compatibilità del dispositivo
Componenti elettrici
Tabella 3.2 Specifiche del trasformatore di alimentazione e del cavo di alimentazione
ATTENZIONE: i cavi di alimentazione e il trasformatore di alimentazione devono essere
compatibili con il sistema LithoVue™. A tal fine, con ogni postazione di lavoro del sistema
sono forniti un cavo di alimentazione e un trasformatore di alimentazione compatibili.
Specifiche del cavo di alimentazione e del trasformatore di alimentazione
Produttore del trasformatore di
alimentazione: Esterno, 100 Watt, 100-240 V ~ 47-63 Hz c.a. in entrata,
Sinpro Electronics Co., Ltd. 13-16 V CC in uscita, di grado medicale
Modello: MPU101-105
Lunghezza—3,0 metri
Cavo di alimentazione per il Nord
Tensione nominale: 125 V c.a.
America
Corrente nominale: 10 A
Cavi di alimentazione internazionali
Lunghezza—2,5 metri
(UE, Regno Unito, Italia, Danimarca, Tensione nominale: 250 V c.a.
Svizzera, Australia/Nuova Zelanda,
Corrente nominale: 10 A
Cina, Sud Africa)
Lunghezza—2,5 metri
Cavo di alimentazione per il
Tensione nominale: 125 V c.a.
Giappone
Corrente nominale—12 A

Caratteristiche fisiche (nominali)

Tabella 3.3 Specifiche del PC con schermo tattile

Specifiche fisiche del PC con schermo tattile

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Altezza: 40,9 cm (16,1 in)

Larghezza 41,9 cm (16,5 in)
Profondità 8,2 cm (3,2 in)
Peso 6,4 kg (14,1 lb)
Dimensioni del pannello LCD 17" 5:4
Risoluzione 1280 x 1024

Tabella 3.4 Specifiche del carrello

Specifiche fisiche del carrello

Approssimativamente da 124 cm a 157 cm
Altezza
(da 49 a 62 inches) fino alla cima dell’asta del carrello
Diametro della base 63,5 cm (25 inches)

Peso (disimballato) Circa 18 kg (40 lb)

218 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Intensità luminosa (nominale)
Tabella 3.5 Intensità luminosa
Intensità luminosa
Tipo LED
Lunghezza d’onda 375-800 nm
Testato secondo la norma IEC 62471 - Standard per la sicurezza fotobiologica delle lampade e sistemi
di lampade
Classificazioni elettromedicali
Tabella 3.6 Classificazioni elettromedicali
Il sistema LithoVue™ soddisfa i requisiti dei seguenti standard: IEC 60601-1 e CAN/CSA-C22.2 n. 60601‑1.
Classificazioni elettromedicali
Tipo di protezione da scosse elettriche Apparecchiatura di Classe 1
Parte applicata di tipo BF (flexoscopio
Grado di protezione da scosse elettriche
LithoVue)
Grado di protezione da infiltrazione di liquidi,
IPX0
postazione di lavoro del sistema
Grado di protezione da infiltrazione di liquidi,
IPX2
flexoscopio LithoVue
Modalità di funzionamento Funzionamento continuo
Apparecchiatura non adatta per l’uso in
Idoneità per l’uso in ambienti ricchi di ossigeno
presenza di miscele infiammabili
Installazione e uso Modalità

Compatibilità dei fluidi con il flexoscopio LithoVue

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
È stato dimostrato che il flexoscopio LithoVue è in grado di tollerare l’esposizione ai seguenti fluidi
procedurali: sangue, urina, soluzione fisiologica, mezzo di contrasto, lubrificanti a base di petrolio e
acqua.
Dispositivo della postazione di lavoro del sistema - Compatibilità degli accessori
NOTA: tutti i dispositivi collegati (interruttore DVI, monitor esterno, ecc.) devono essere
conformi agli standard di sicurezza elettrica applicabili. Prima dell’uso occorre verificare il
corretto funzionamento del sistema.
• La postazione di lavoro del sistema è compatibile UNICAMENTE con il flexoscopio LithoVue.
• Cavo DVI - con questo sistema possono essere usati cavi DVI dual-link fino a 15 piedi.
• Interruttore DVI - con questo sistema possono essere usati interruttori DVI dual-link. I test
sul sistema LithoVue ne hanno dimostrato la compatibilità con l’interruttore DVI di Extron
(P/N 60‑964‑01).
• Requisiti di compatibilità del monitor - deve essere dotato di un ingresso DVI e una risoluzione
minima pari a 1280 x 1024 a uno dei seguenti rapporti altezza/larghezza: 5:4 e 16:9. I test sul sistema
LithoVue ne hanno dimostrato la compatibilità con NDS Radiance SC-SX19-A1511.

User’s Manual 219

Black (K) ∆E ≤5.0

 Informazioni sul software
La versione di revisione del software è controllata da Boston Scientific. La versione di revisione
corrente è indicata al di sotto del logo di BSC situato sullo schermo della postazione di lavoro del
sistema.

4 Sistema LithoVue™
4.1 Caratteristiche della postazione di lavoro del sistema e dell’interfaccia
dell’utente
Caratteristiche del pannello frontale della postazione di lavoro del sistema e dell’interfaccia
dell’utente
Il pannello frontale della postazione di lavoro del sistema (vedere la Figura 4.2) presenta le seguenti
caratteristiche:
• Schermo operativo principale: uno schermo tattile a colori a cristalli liquidi (LCD) fornisce le
immagini video in tempo reale e l’interfaccia grafica dell’utente (GUI). L’utente interagisce con il
sistema mediante i comandi a sfioramento posti sullo schermo. I pulsanti sullo schermo operativo
principale vengono attivati mediante la pressione delle dita.
NOTA: è stato dimostrato che la postazione di lavoro del sistema funziona anche se toccata
con dei guanti.
• Pulsante di alimentazione: quando la postazione di lavoro del sistema è collegata a una fonte
di corrente, premendo il pulsante di alimentazione posto sul pannello frontale, si accende la
postazione di lavoro del sistema. Quando la postazione di lavoro del sistema è accesa, premendo
nuovamente il pulsante di alimentazione il sistema si spegne. Quando la postazione di lavoro del
sistema è accesa, il pulsante di alimentazione si accende in blu.
NOTA: sono presenti inoltre due pulsanti di controllo del volume sul lato frontale del PC con
schermo tattile. Questi pulsanti di controllo del volume (vedere la Figura 4.1) non sono funzionali.
Vi sono inoltre due pulsanti per la luminosità dello schermo posti sul lato frontale della
postazione di lavoro del sistema. Regolandoli si modifica la luminosità dello schermo.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

220 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 4.1 – Pulsante di alimentazione del pannello frontale

Pulsanti di Pulsanti per

regolazione il controllo
della del volume
luminosità inutilizzati
dello schermo

• Presa per la spina del cavo di collegamento del flexoscopio (presa della postazione di lavoro):
la spina del cavo di collegamento del flexoscopio LithoVue™ si collega alla presa posta sulla
parte frontale della postazione di lavoro del sistema LithoVue.

Figura 4.2 – Caratteristiche del pannello frontale della postazione di lavoro del sistema

Schermo operativo
principale

Pulsante di
alimentazione

Presa per la spina del

cavo di collegamento
del flexoscopio

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Caratteristiche del pannello posteriore della postazione di lavoro del sistema
Il pannello posteriore comprende le seguenti caratteristiche:
• Connettore di uscita DVI (vedere la Figura 4.3): connettore di uscita video per monitor compatibili
provvisti di funzionalità DVI o interruttore DVI. Per ulteriori informazioni riguardo i monitor
compatibili e gli interruttori DVI, vedere la Sezione 3.4 “Dispositivo della postazione di lavoro del
sistema - Compatibilità degli accessori”.
• Connettore del cavo di alimentazione CC (vedere la Figura 4.3): punto di collegamento per il cavo
di alimentazione del PC con schermo tattile.
• Etichette: forniscono informazioni di carattere regolamentare e relative alla produzione.

User’s Manual 221

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 4.3 – Caratteristiche del pannello posteriore della postazione di lavoro del sistema
Connettore del cavo di Connettore del cavo di
ingresso DVI alimentazione CC

4.2 Caratteristiche del carrello della postazione di lavoro del sistema

Il carrello comprende le seguenti caratteristiche (vedere la Figura 4.4):
• Ruote orientabili di bloccaggio : tre ruote del carrello lo bloccano, fornendo stabilità durante
l’uso e lo stoccaggio.
• Manico: agevola il riposizionamento della postazione di lavoro del sistema.
• Uncino avvolgicavo: consente di conservare il cavo di alimentazione durante l’uso e lo
stoccaggio.
• Staffa del trasformatore di alimentazione: fissa il trasformatore di alimentazione al carrello.
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• Regolazione dell’altezza: l’altezza del PC con schermo tattile può essere regolata da 124 cm a
157 cm (da 49 a 62 inches). Per ulteriori informazioni sulla regolazione dell’altezza del PC con
schermo tattile, vedere la Sezione 3.2 “Regolazione del carrello”.
• Regolazione dell’inclinazione: l’angolazione di visualizzazione del PC con schermo tattile può
essere regolata mediante la leva di regolazione dell’inclinazione del carrello. Per ulteriori
informazioni sulla regolazione dell’inclinazione del PC con schermo tattile, vedere la
Sezione 3.2 “Regolazione del carrello”.

222 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 4.4 – Caratteristiche del carrello

Leva di regolazione
dell'inclinazione

Manopola di regolazione
dell'altezza

Impugnatura

Staffa del trasformatore di

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Uncino avvolgicavo
alimentazione

Ruote orientabili
(3 di bloccaggio)

User’s Manual 223

Black (K) ∆E ≤5.0

 4.3 Schermo operativo principale
Caratteristiche dello schermo operativo principale
Lo schermo operativo principale (vedere la Figura 4.5) comprende le caratteristiche indicate nelle
sezioni di seguito.
NOTA: i pulsanti sullo schermo vengono attivati mediante la pressione delle dita.
Figura 4.5 – Schermo operativo principale

Area di
visualizzazione
della schermata
dei messaggi/
Accensione/ dell’immagine
spegnimento video in tempo
luce reale
Luminosità
dell’immagine
Scambio dei
comandi

Indicatore della luminosità dell’immagine Indicatore del tempo restante

Pulsante di accensione/spegnimento luce
Quando la postazione di lavoro del sistema è accesa e viene collegato un nuovo flexoscopio LithoVue™,
il sistema sarà impostato con la luce accesa. In caso di collegamenti di flexoscopi successivi mentre
la postazione di servizio del sistema è accesa, il sistema verrà impostato con la luce accesa o spenta
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

a seconda dello stato del pulsante di accensione/spegnimento luce.

Ogni pressione del pulsante di accensione/spegnimento luce attiverà o disattiverà l’illuminazione del
flexoscopio.

Indicatore di luce accesa predefinita

Quando si preme il pulsante di accensione luce, l’icona cambia e si illumina brevemente per indicare
la pressione del pulsante.

Spegnimento della luce dopo la pressione del pulsante

Dopo un breve periodo di tempo, il pulsante di accensione/spegnimento luce cambierà per mostrare
l’indicatore di luce spenta predefinita.

224 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Indicatore di luce spenta predefinita
Quando si preme il pulsante di spegnimento luce, l’icona cambia e si illumina brevemente per indicare
la pressione del pulsante.

Accensione luce dopo la pressione del pulsante

Dopo un breve periodo di tempo, il pulsante di accensione/spegnimento luce cambierà per mostrare
l’indicatore di luce accesa predefinita di cui sopra.

Pulsanti di controllo della luminosità dell’immagine

Quando la luce è accesa, premendo il  pulsante si aumenta la luminosità dell’immagine. Premendo
il pulsante si diminuisce la luminosità dell’immagine. Dopo ogni pressione, i pulsanti si illuminano
brevemente per indicarne la pressione prima di tornare allo stato predefinito.

Pulsanti di controllo della luminosità dell’immagine predefiniti

Pulsanti di controllo della luminosità dell’immagine dopo la pressione del pulsante

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Indicatore della luminosità dell’immagine
Le barre di questo indicatore si illuminano per indicare la luminosità dell’immagine. L’utente può
scegliere tra cinque livelli di luminosità mediante i pulsanti di controllo della luminosità dell’immagine.

Impostazioni Impostazioni
minime massime

(Non c’è (Massima

erogazione erogazione
luminosa) luminosa)

Livello 0 Livello 1 Livello 2 Livello 3 Livello 4 Livello 5

User’s Manual 225

Black (K) ∆E ≤5.0

 Indicatore del tempo rimanente
Il flexoscopio LithoVue™ è un dispositivo monouso. Al fine di ridurre la possibilità di risterilizzazione e
riuso del flexoscopio LithoVue, la postazione di lavoro del sistema monitora il lasso di tempo in cui il
flexoscopio LithoVue è stato connesso e fornisce all’utente un feedback grafico.
Le barre e il colore di tale indicatore cambiano per indicare lo stato del flexoscopio LithoVue, come
illustrato nella Tabella 4.1. L’indicatore del tempo rimanente arancione lampeggiante indica che
l’utente ha 30 minuti per completare la procedura prima che il flexoscopio LithoVue cessi di funzionare.
Quando rimangono zero minuti, l’indicatore del tempo rimanente scompare e sullo schermo delle
immagini comparirà la schermata con il messaggio “Tempo d’uso superato”. Per ulteriori informazioni
sul suddetto messaggio, vedere la Sezione 4.3 “Schermate dei messaggi”.
Qualora sia necessario del tempo aggiuntivo per ultimare la procedura, dopo la visualizzazione del
messaggio “Tempo d’uso superato”, occorrerà usare un nuovo flexoscopio LithoVue.
Tabella 4.1 Simboli indicanti il tempo operativo rimanente con il flexoscopio LithoVue
Colore/stato Icona Icona arancione
Icona verde Icona gialla
dell'icona arancione lampeggiante

Icona

Proseguire la 30 minuti di uso del

Proseguire la Proseguire la
procedura, flexoscopio rimanenti
procedura, procedura,
Risposta prestare Procurarsi un nuovo
non è non è
dell'utente attenzione flexoscopio se è
necessaria necessaria
al tempo necessario altro
alcuna azione alcuna azione
rimanente tempo.

Pulsante di scambio dei comandi

Premendo il pulsante Scambio dei comandi i pulsanti dei comandi e gli indicatori passano al lato
opposto dello schermo per comodità dell’utente (vedere le Figure 4.6a e 4.6b). Al successivo avvio
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

del sistema, quest’ultimo mostrerà i pulsanti di controllo e gli indicatori sull’ultimo lato selezionato
dall’utente.

Pulsanti di scambio dei comandi predefiniti

Dopo aver premuto il pulsante di Scambio dei comandi, il pulsante si illumina brevemente per indicarne
la pressione prima di tornare allo stato predefinito.

Pulsante di scambio dei comandi dopo la pressione del pulsante

226 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 4.6a – Schermo operativo principale – Comandi a sinistra

Figura 4.6b – Schermo operativo principale – Comandi a destra

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Area di visualizzazione dell’immagine video in tempo reale
Si tratta dell’area in cui viene visualizzata l’immagine video. Tale area viene altresì usata per visualizzare
le schermate dei messaggi del sistema al posto dell’immagine video. Per ulteriori informazioni sulle
schermate dei messaggi, vedere la Sezione 4.3 “Schermate dei messaggi”.
Schermate dei messaggi
Il sistema può mostrare cinque schermate di messaggi nell’area principale di visualizzazione per indicare
lo stato o eventuali problemi del sistema (vedere la Figura 4.7). Vedere la Sezione 7 “Risoluzione dei
problemi” per ulteriori informazioni sulla risoluzione dei problemi della postazione di lavoro del sistema
nel caso in cui compaia un messaggio di errore.

User’s Manual 227

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 4.7 – Schermate di messaggi della postazione di lavoro del sistema
Icona Significato

Problema con il flexoscopio LithoVue™

Flexoscopio LithoVue scollegato

Flexoscopio LithoVue in fase di inizializzazione

Malfunzionamento dell'hardware della postazione di lavoro del sistema

Tempo d'uso del flexoscopio LithoVue superato

5 Funzionamento del sistema

5.1 Avvio della postazione di lavoro del sistema
Per avviare la postazione di lavoro del sistema seguire i seguenti passaggi:
1. Collegare la postazione di lavoro del sistema nella presa elettrica dell’ospedale e accertarsi che
l’interruttore del trasformatore di alimentazione sia acceso. Il LED verde posto sul trasformatore di
alimentazione si accenderà quando quest’ultimo è acceso.
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ATTENZIONE: onde evitare rischi di scosse elettriche, accertarsi che il cavo di

alimentazione sia inserito nel PC con schermo tattile prima di collegare la postazione di
lavoro del sistema alla presa elettrica dell’ospedale. Inoltre, prima di avviare la postazione
di lavoro del sistema, assicurarsi che il cavo di alimentazione sia inserito completamente
nella presa elettrica dell’ospedale.
ATTENZIONE: accertarsi che il cavo di alimentazione della postazione di lavoro del
sistema sia posizionato in modo da non comportare un rischio per gli operatori durante gli
spostamenti o provocare uno scollegamento accidentale del cavo di alimentazione.
2. Premere il pulsante di alimentazione sul pannello frontale per accendere la postazione di lavoro
del sistema.
3. La postazione di lavoro del sistema mostra la schermata di avvio (vedere la Figura 5.1).

228 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 5.1 – Schermata di avvio

4. Se il flexoscopio LithoVue™ non è stato ancora collegato, la postazione di lavoro del sistema
mostrerà la schermata con il messaggio di scollegamento del flexoscopio (vedere la Figura 5.2)
nell’area di visualizzazione dell’immagine.
Figura 5.2 – Schermata con il messaggio di scollegamento del flexoscopio LithoVue

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5. Collegare il cavo del flexoscopio LithoVue nella presa della postazione di lavoro posta sul
pannello frontale della stessa allineando il triangolo della spina del cavo di collegamento con il
triangolo posto sul pannello frontale della postazione di lavoro del sistema.
NOTA: il flexoscopio LithoVue può essere collegato prima dell’accensione della postazione
di lavoro del sistema. In tal caso, il sistema procederà direttamente all’inizializzazione del
flexoscopio e mostrerà, dunque, le immagini preliminari in tempo reale.
ATTENZIONE: il cavo del flexoscopio deve collegarsi facilmente alla presa della postazione
di lavoro. Se la spina del cavo di collegamento non si collega, verificare che le frecce
presenti sulla spina e sulla presa della postazione di lavoro siano allineate. Non forzare
la spina del cavo di collegamento nella presa in quanto ciò può provocare danni alla
postazione di lavoro del sistema.

User’s Manual 229

Black (K) ∆E ≤5.0

 6. Una volta collegato il flexoscopio LithoVue™, la postazione di lavoro del sistema mostrerà la
schermata di inizializzazione del flexoscopio (vedere la Figura 5.3). Dopo che il flexoscopio
LithoVue avrà completato il processo di inizializzazione, la postazione di lavoro del sistema mostra
un’immagine preliminare. Una barra di progressione bianca, posta sul fondo della schermata di
visualizzazione, indica che la postazione di lavoro del sistema sta scaricando le informazioni sulla
calibrazione dal flexoscopio LithoVue (vedere la Figura 5.4). L’immagine non sarà definitiva finché
il flexoscopio LithoVue non avrà terminato la calibrazione.
Figura 5.3 – Schermata di inizializzazione del flexoscopio LithoVue

Figura 5.4 – Visualizzazione dell’immagine preliminare e barra di progressione del caricamento

della calibrazione

Immagine preliminare
mostrata finché la
postazione di lavoro del
sistema non completa il
download delle informazioni
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

di calibrazione del
flexoscopio LithoVue.
Barra bianca di progressione
del caricamento della
calibrazione

7. Dopo aver scaricato le informazioni sulla calibrazione del flexoscopio LithoVue, la postazione
di lavoro del sistema mostra l’immagine video in tempo reale di alta qualità nell’area di
visualizzazione dell’immagine (vedere la Figura 5.5).

230 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 5.5 – Il sistema LithoVue™ mostrante l’immagine video finale di alta qualità in tempo reale

5.2 Verifica della qualità dell’immagine video

Prima di eseguire una procedura, tenere la punta distale del flexoscopio LithoVue in prossimità di un
oggetto (a una distanza corrispondente più o meno alla larghezza del corpo) e verificare che sul monitor
video sia visualizzata un’immagine chiara, ben definita e di alta qualità. Confermare la visualizzazione “in
tempo reale” dell’immagine video sul monitor. Accertarsi che l’immagine sia orientata correttamente.
Se l’immagine non viene mostrata in tempo reale, non è orientata correttamente o non è chiara o ben
definita, vedere la Sezione 7, “Risoluzione dei problemi”, per risolvere il problema prima di iniziare la
procedura.
Se si fa uso di un interruttore DVI e/o di un monitor esterno, accertarsi che l’immagine venga visualizzata
correttamente prima di iniziare la procedura.
5.3 Regolazione della luminosità dell’immagine video
Il sistema LithoVue regola automaticamente l’illuminazione al fine di garantire una visibilità adeguata
presso il sito da trattare. Tuttavia, la luminosità dell’immagine video può essere ulteriormente modificata
dall’utente.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Per aumentare la luminosità dell’immagine video visualizzata sulla schermata in tempo reale, premere il
pulsante . Per ridurre la luminosità dell’immagine video, premere il pulsante . La scala di luminosità
dell’immagine consente un riscontro visivo della luminosità relativa della sorgente luminosa.
5.4 Esecuzione di una procedura
Le istruzioni seguenti descrivono l’uso procedurale della postazione di lavoro del sistema, supponendo la
ricezione, l’ispezione, l’assemblaggio e la conferma dell’installazione della suddetta postazione secondo
le istruzioni della Sezione 3 “Modalità di fornitura”.
Uso del sistema LithoVue in una procedura ureteroscopica
L’uso del sistema LithoVue in una procedura ureteroscopica comporta i seguenti passaggi:
1. Collegare la postazione di lavoro del sistema nella presa elettrica dell’ospedale e accertarsi che
l’interruttore del trasformatore di alimentazione sia acceso.
2. Collocare la postazione di lavoro del sistema in una posizione comoda per l’utente durante la
procedura (regolando altresì l’altezza e l’inclinazione del PC con schermo tattile come descritto
nella “Sezione 3.2 Regolazione del carrello”).

User’s Manual 231

Black (K) ∆E ≤5.0

 3. Una volta posizionata la postazione di lavoro del sistema, bloccare le ruote orientabili del
carrello onde evitare movimenti accidentali durante l’uso. Sbloccare le ruote prima di eseguire
ulteriori movimenti e quindi bloccarle di nuovo prima di usare il sistema. Accertarsi che le aree di
ventilazione sulla postazione di lavoro del sistema siano sgombre.
ATTENZIONE: l’asta del carrello del PC con schermo tattile agisce mediante pressione
pneumatica e si sposterà verso l’alto quando non è agganciato. Accertarsi che non vi
sia nulla che impedisca tale spostamento prima di ruotare la manopola di regolazione
dell’altezza. Afferrare il PC con schermo tattile mediante le maniglie laterali per controllare
lo spostamento verso l’alto quando la manopola di regolazione dell’altezza è allentata.
4. Premere il pulsante di alimentazione sul pannello frontale per accendere la postazione di lavoro
del sistema. Prima di espletare la procedura, verificare che il sistema sia correttamente acceso.
5. Se lo si desidera, premere il pulsante “Scambio dei comandi” per modificare l’orientamento dei
comandi sullo schermo ai fini della comodità dell’utente.
6. Estrarre il flexoscopio LithoVue™ dalla confezione. Preparare ed ispezionare il flexoscopio LithoVue
come descritto nelle Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile.
7. Collegare la spina del cavo di collegamento nella presa della postazione di lavoro posta sul
pannello frontale della stessa allineando il triangolo della spina del cavo di collegamento con il
triangolo posto sul pannello frontale della postazione di lavoro del sistema.
Nota: il flexoscopio LithoVue può essere collegato prima dell’accensione della postazione di
lavoro del sistema. In tal caso, non comparirà il messaggio di scollegamento del flexoscopio
LithoVue.
Attenzione: il cavo del flexoscopio deve collegarsi facilmente alla presa della postazione
di lavoro. Se la spina del cavo di collegamento non si collega, verificare che le frecce
presenti sulla spina e sulla presa della postazione di lavoro siano allineate. Non forzare
la spina del cavo di collegamento nella presa in quanto ciò può provocare danni alla
postazione di lavoro del sistema.
8. Confermare che il flexoscopio LithoVue stia funzionando correttamente seguendo le istruzioni
“Ispezione e controlli operativi” contenute nelle Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale
monouso flessibile.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

9. Confermare la visualizzazione “in diretta” e di qualità dell’immagine video sul monitor. Se lo si

desidera, premere il pulsante di “accensione/spegnimento luce” per accendere o spegnere la luce
del flexoscopio LithoVue, a seconda delle necessità. Se il flexoscopio LithoVue non deve essere
usato immediatamente per una procedura, si raccomanda di tenere la luce spenta finché non è
necessaria.
10. Se lo si desidera, collegare una sorgente di irrigazione/contrasto al flexoscopio LithoVue come
descritto nelle Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile.
11. Inserire il flexoscopio LithoVue nel sito target, come descritto nelle Istruzioni per l’uso
dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile, servendosi delle immagini, a seconda delle
necessità, per confermare la posizione.
12. Premere il pulsante di “accensione/spegnimento luce” per accendere o spegnere la luce del
flexoscopio LithoVue e usare i pulsanti di controllo della luminosità dell’immagine per regolare la
luminosità, a seconda delle necessità, nel corso dell’intera procedura.
13. Usare la leva di articolazione del flexoscopio LithoVue per flettere la punta distale, a seconda
delle necessità, per agevolare la diagnosi e la terapia. Per ulteriori informazioni sull’articolazione
della punta distale, vedere le Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile.

232 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Attenzione: in caso di perdita dell’immagine video in tempo reale, o se l’immagine diventa
inutilizzabile, INTERROMPERE LA PROCEDURA. NON FARE AVANZARE L’URETEROSCOPIO E
NON INTRODURRE, FARE AVANZARE O AZIONARE DISPOSITIVI PROCEDURALI NEL CANALE
OPERATIVO. Per informazioni sulla risoluzione dei problemi, vedere le Istruzioni per l’uso
dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile o la Sezione 7 “Risoluzione dei problemi”.
14. Usare il canale operativo del flexoscopio LithoVue™ per il rilascio degli accessori al fine di
completare la diagnosi e la terapia. Per ulteriori informazioni sull’uso degli accessori, vedere le
Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile.
15. Rimuovere il flexoscopio LithoVue dal paziente come descritto nelle Istruzioni per l’uso
dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile.
16. Scollegare il flexoscopio LithoVue dalla postazione di lavoro del sistema facendo scorrere il
collare di bloccaggio presente sulla spina del cavo di collegamento in direzione del cavo, quindi
estrarre la spina per rimuoverlo.
Attenzione: non rimuovere il cavo del flexoscopio dalla postazione di lavoro del sistema
tirandolo. Una rimozione scorretta del cavo del flexoscopio può danneggiare la postazione
di lavoro del sistema.
Dopo l’uso, eliminare il flexoscopio LithoVue secondo le normative ospedaliere,
amministrative e/o secondo le leggi locali.
5.5 Spegnimento sicuro della postazione di lavoro del sistema
Per spegnere la postazione di lavoro del sistema al termine o durante una procedura, procedere come
segue:
1. Se durante una procedura è necessario riavviare il sistema, premere il pulsante di alimentazione
posto sulla parte frontale della postazione di lavoro del sistema per spegnerla. Premere di nuovo
il suddetto pulsante per riavviare il sistema.
2. Spegnimento del sistema al termine di una procedura:
a) Rimuovere il flexoscopio LithoVue dal paziente e prepararlo per lo smaltimento come descritto
nelle Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile.
Nota: il flexoscopio LithoVue può essere scollegato dalla postazione di lavoro del sistema

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
prima o dopo dello spegnimento di quest’ultima.
b) Premere il pulsante di alimentazione posto sulla parte frontale per spegnere la postazione di
lavoro del sistema.
c) Pulire la postazione di lavoro del sistema dopo ogni uso come descritto nella Sezione 6
“Pulizia e manutenzione”.
5.6 Smaltimento del prodotto, degli accessori e del materiale di imballaggio
Smaltire tutti i prodotti, gli accessori e i materiali di imballaggio in conformità alle prassi ospedaliere,
gestionali e/o governative locali.

6 Pulizia e manutenzione
6.1 Pulizia della postazione di lavoro del sistema
Attenzione: onde evitare scosse elettriche, scollegare il cavo di alimentazione dalla presa
elettrica dell’ospedale prima di pulire la postazione di lavoro del sistema.

User’s Manual 233

Black (K) ∆E ≤5.0

 La postazione di lavoro del sistema può essere pulita con soluzioni detergenti delicate e non abrasive
comunemente impiegate in ambente ospedaliero. Test condotti sulla postazione di lavoro del sistema
ne hanno dimostrato la compatibilità con le seguenti soluzioni detergenti:
• Alcol isopropilico 70%
• Cloruro di ammonio 10%
• Ipoclorito di sodio 6%
Non spruzzare la soluzione detergente sul PC con schermo tattile. Applicare la soluzione detergente su
un panno detergente e strofinare tutte le superfici esterne.
Attenzione: onde evitare danni alla postazione di lavoro del sistema, evitare che sostanze
liquide penetrino nel PC con schermo tattile, nelle connessioni del cavo di alimentazione, nella
presa per il cavo di collegamento o nelle connessioni di altri componenti/accessori.
Attenzione: l’uso di soluzioni detergenti e disinfettanti che contengono tensioattivi a
lunga durata può provocare la formazione di residui conduttivi sui contatti della presa della
postazione di lavoro. I residui conduttivi possono causare anomalie di funzionamento della
postazione di lavoro del sistema. Per prevenire malfunzionamenti elettrici dovuti all’accumulo
di residui conduttivi sui contatti, non usare detergenti e soluzioni disinfettanti contenenti
tensioattivi a lunga durata.
6.2 Manutenzione, assistenza e pezzi di ricambio
• PC con schermo tattile
Non aprire l’alloggiamento del PC con schermo tattile. Il PC con schermo tattile non ha
componenti riparabili e non richiede manutenzione o calibrazione di routine. Contattare Boston
Scientific per riparazioni o assistenza usando i recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e
garanzia”.
• Carrello
Tutti i dispositivi di fissaggio associati al sistema di montaggio del PC con schermo tattile devono
essere periodicamente ispezionati e serrati, se necessario.
Prima di ogni uso, controllare che la regolazione dell’inclinazione e dell’altezza del carrello
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

funzioni correttamente. Per istruzioni sulla regolazione dell’inclinazione e dell’altezza del carrello,
vedere la Sezione 3.2 “Regolazione del carrello”.
• Trasformatore di alimentazione e cavo di alimentazione
In caso di guasto del trasformatore di alimentazione o del cavo di alimentazione si possono
ordinare dei pezzi di ricambio da Boston Scientific.
Attenzione: l’uso di un trasformatore di alimentazione o di un cavo di alimentazione non
approvato potrebbe danneggiare la postazione di lavoro del sistema.
Il trasformatore di alimentazione e il cavo di alimentazione nuovi possono essere sostituiti da
un tecnico biomedico esperto, seguendo le istruzioni per l’installazione fornite nellaSezione 3.2
“Assemblaggio della postazione di lavoro del sistema”.

234 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

7 Risoluzione dei problemi
La maggior parte dei problemi di funzionamento può essere risolta. Se il sistema LithoVue™ non
funziona come previsto, tentare di risolvere il problema sulla base delle istruzioni contenute nella
presente sezione prima di rivolgersi a Boston Scientific per assistenza tecnica.
La presente sezione descrive come isolare la postazione di lavoro del sistema dall’alimentatore di rete
e contiene istruzioni sulla risoluzione dei problemi per i casi illustrati di seguito:
1. Perdita di immagine (compresi problemi relativi all’immagine, quali perdita, immagine congelata,
immagine ritardata o altre alterazioni).
2. Perdita del comando dell’articolazione del flexoscopio LithoVue.
3. Perdita di alimentazione della postazione di lavoro del sistema.
4. Interruzione del funzionamento della postazione di lavoro per un errore del software o
dell’hardware.
7.1 Isolamento della postazione di lavoro del sistema dall’alimentatore di rete
Per isolare la postazione di lavoro del sistema dalla presa di alimentazione elettrica dell’ospedale,
scollegare il cavo di alimentazione dalla postazione di lavoro del sistema.
Attenzione: non collocare la postazione di lavoro del sistema in una posizione che ostacola lo
scollegamento dall’alimentatore di rete.
7.2 Perdita dell’immagine
Attenzione: in caso di perdita dell’immagine video in tempo reale, o se l’immagine diventa
inutilizzabile, INTERROMPERE LA PROCEDURA. NON FARE AVANZARE L’URETEROSCOPIO E
NON INTRODURRE, FARE AVANZARE O AZIONARE DISPOSITIVI PROCEDURALI NEL CANALE
OPERATIVO. La manipolazione in cieco dell’ureteroscopio può provocare lesioni al paziente e/o
danni all’ureteroscopio.
Se sulla postazione di lavoro del sistema LithoVue è visualizzato un messaggio per l’utente, consultare
la Tabella 7.1 per individuare la potenziale causa e per le procedure di risoluzione dei problemi. Se non
è visualizzato alcun messaggio, per risolvere il problema attenersi alla seguente procedura:

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1. Scollegare il flexoscopio LithoVue della postazione di lavoro del sistema.
2. Verificare che il cavo e la spina di collegamento e la presa della postazione di lavoro non siano
danneggiati.
3. Accertarsi che la spina del cavo di collegamento e la presa della postazione di lavoro del sistema
siano pulite e asciutte.
4. Collegare di nuovo il flexoscopio LithoVue alla postazione di lavoro del sistema inserendo il
connettore fino in fondo con decisione.
5. Controllare l’immagine video in tempo reale. Se l’immagine non è utilizzabile, passare alla Fase 6.
6. Spegnere la postazione di lavoro del sistema.
7. Accendere la postazione di lavoro del sistema.

User’s Manual 235

Black (K) ∆E ≤5.0

 8. Se non è possibile ripristinare l’immagine in tempo reale, interrompere l’uso del flexoscopio
LithoVue™. Rimuovere il flexoscopio LithoVue attenendosi alla seguente procedura:
a. Riportare la leva di articolazione in posizione neutra, in modo che la punta distale torni in
posizione non articolata. Consultare le Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso
flessibile (Sezione “Funzioni e comandi dell’ureteroscopio”). Lo stato dell’articolazione del
flexoscopio LithoVue può essere confermato mediante imaging.
b. Retrarre lentamente il flexoscopio LithoVue dal paziente. Se si avverte resistenza,
individuarne la causa mediante imaging prima di continuare a retrarre il flexoscopio LithoVue.
c. Dopo l’uso, eliminare il flexoscopio LithoVue secondo le normative ospedaliere,
amministrative e/o secondo le leggi locali e usare un altro flexoscopio per completare la
procedura.
Se i problemi di immagine non si risolvono dopo il collegamento di un nuovo flexoscopio LithoVue,
contattare Boston Scientific usando i recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e Garanzia”.
7.3 Perdita del comando dell’articolazione del flexoscopio LithoVue
Attenzione: in caso di perdita del comando dell’articolazione, INTERROMPERE LA PROCEDURA.
NON FARE AVANZARE L’URETEROSCOPIO E NON INTRODURRE, FARE AVANZARE O AZIONARE
DISPOSITIVI PROCEDURALI NEL CANALE OPERATIVO.
Se il comando dell’articolazione non risponde più, interrompere l’uso del flexoscopio LithoVue
attenendosi alla seguente procedura:
1. Riportare la leva di articolazione in posizione neutra (posizione non articolata). Consultare le
Istruzioni per l’uso dell’ureteroscopio digitale monouso flessibile (Sezione “Funzioni e comandi
dell’ureteroscopio”).
2. Confermare mediante imaging che la punta distale è in posizione non articolata.
3. Se rimane articolata, raddrizzare la punta distale utilizzando la leva di articolazione e l’imaging.
4. Se la leva di articolazione non può essere utilizzata per raddrizzare la punta distale, è possibile
introdurre un filoguida super rigido da almeno 0,035” (0,89 mm) nel canale operativo, iniziando
dall’estremità morbida, per agevolare il raddrizzamento della punta distale mediante la seguente
procedura:
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a. Stabilizzare l’impugnatura del flexoscopio LithoVue e quindi introdurre il filoguida nel suddetto
utilizzando la porta di accesso per accessori (vedere la Figura 7.1).

236 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 7.1 – Flexoscopio LithoVue™

Leva di articolazione

Sezione di articolazione

Cavo e spina
di collegamento Impugnatura

Porta di accesso
per accessori

Punta distale
Porta per
irrigazione

Scarico della tensione

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Corpo flessibile

b. Fare avanzare lentamente il filoguida e osservare le immagini video in tempo reale per
verificare l’ingresso iniziale del filoguida nel campo visivo.
c. Fare avanzare il filoguida finché la porzione rigida non emerge dalla punta distale e risulta
visibile nell’immagine video in tempo reale.
d. Confermare in fluoroscopia o in altra modalità di imaging che il corpo del flexoscopio
LithoVue si sia raddrizzato.

User’s Manual 237

Black (K) ∆E ≤5.0

 e. Retrarre lentamente il flexoscopio LithoVue™ dal paziente. Monitorare la retrazione con brevi
visualizzazioni in fluoroscopia oppure con altra modalità di imaging. Se si avverte resistenza,
individuarne la causa e prendere gli opportuni provvedimenti prima di continuare a retrarre il
flexoscopio LithoVue.
f. Dopo l’uso, eliminare il flexoscopio LithoVue secondo le normative ospedaliere,
amministrative e/o secondo le leggi locali.
7.4 Perdita di alimentazione della postazione di lavoro del sistema
Attenzione: in caso di perdita di alimentazione della postazione di lavoro del sistema, NON FAR
AVANZARE L’URETEROSCOPIO O ALTRI DISPOSITIVI PROCEDURALI NEL CANALE DI LAVORO IN
ASSENZA DI VISUALIZZAZIONE DELL’IMMAGINE IN TEMPO REALE.
Seguire i passaggi seguenti per risolvere una perdita di alimentazione elettrica:
1. Premere il pulsante di alimentazione per riavviare la postazione di lavoro del sistema.
2. Se la postazione di lavoro del sistema non si accende dopo aver premuto il pulsante di
alimentazione, verificare che l’unità sia collegata alla presa elettrica dell’ospedale, che il cavo
di alimentazione sia inserito nella postazione di lavoro del sistema, E che l’interruttore del
trasformatore di alimentazione sia acceso (il LED verde del trasformatore di alimentazione deve
essere acceso).
3. Premere il pulsante di alimentazione per riavviare la postazione di lavoro del sistema.
4. Se la postazione di lavoro del sistema non si avvia, il personale biomedico deve verificare il
corretto funzionamento della presa elettrica dell’ospedale e riavviare la postazione di lavoro del
sistema.
5. Se la postazione di lavoro del sistema non si avvia dopo la verifica della presa elettrica
dell’ospedale, rivolgersi a Boston Scientific servendosi dei recapiti indicati nella Sezione 8
“Assistenza e garanzia” per ricevere apposita assistenza.
7.5 INTERRUZIONE DEL FUNZIONAMENTO DELLA POSTAZIONE DI LAVORO
Attenzione: in caso di blocco del sistema, NON FAR AVANZARE L’URETEROSCOPIO O ALTRI
DISPOSITIVI PROCEDURALI NEL CANALE DI LAVORO IN ASSENZA DI VISUALIZZAZIONE
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DELL’IMMAGINE IN TEMPO REALE.

Se la postazione di lavoro del sistema cessa di funzionare, seguire i seguenti passaggi ai fini della
risoluzione:
1. Premere il pulsante di alimentazione finché la postazione di lavoro del sistema non sarà spenta.
2. Premere il pulsante di alimentazione per riavviare la postazione di lavoro del sistema.
3. Se la postazione di lavoro del sistema non si avvia, rivolgersi a Boston Scientific servendosi dei
recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e garanzia” per ricevere apposita assistenza.

238 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Tabella 7.1 Tabella della risoluzione dei problemi della postazione di lavoro LithoVue™
Messaggio per l’utente Possibile causa Azione correttiva
Estrarre il flexoscopio LithoVue. Verificare
che i morsetti di collegamento siano
asciutti e puliti. Verificare che la spina
Il cavo del flexoscopio del cavo del flexoscopio sia allineata
non è correttamente o correttamente con la targhetta della presa
completamente inserito della postazione di lavoro. Verificare che
nella presa del cavo della la spina sia completamente inserita nella
postazione di lavoro del presa.
Nel campo video compare
sistema.
l’icona di scollegamento del Se il messaggio dell’utente permane
flexoscopio LithoVue. dopo il collegamento ripetuto, sostituire il
flexoscopio LithoVue.
Estrarre il flexoscopio LithoVue. Verificare
che i morsetti di collegamento siano
asciutti e puliti. Verificare che la spina
del cavo del flexoscopio sia allineata
correttamente con la targhetta della presa
Il flexoscopio LithoVue è rotto della postazione di lavoro. Verificare che
o difettoso. la spina sia completamente inserita nella
presa.
Se il messaggio dell’utente permane
dopo il collegamento ripetuto, sostituire il
flexoscopio LithoVue.
Collegamento di un dispositivo Sostituire il dispositivo non approvato con
non approvato. un flexoscopio LithoVue.
Nel campo video compare Estrarre il flexoscopio LithoVue. Verificare
l’icona indicante la presenza che i morsetti di collegamento siano
di problemi con il flexoscopio asciutti e puliti. Verificare che la spina
LithoVue. del cavo del flexoscopio sia allineata

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Malfunzionamento del correttamente con la targhetta della presa
flexoscopio LithoVue, dati di della postazione di lavoro. Verificare che
calibrazione assenti o errati la spina sia completamente inserita nella
presa.
Se il messaggio dell’utente permane
dopo il collegamento ripetuto, sostituire il
flexoscopio LithoVue.

User’s Manual 239

Black (K) ∆E ≤5.0

 Messaggio per l’utente Possibile causa Azione correttiva
Estrarre il flexoscopio LithoVue. Verificare
che i morsetti di collegamento siano
Nel campo video compare asciutti e puliti. Verificare che la spina
l’icona indicante il del cavo del flexoscopio sia allineata
malfunzionamento correttamente con la targhetta della presa
Malfunzionamento del della postazione di lavoro. Verificare che
dell’hardware.
flexoscopio LithoVue™. la spina sia completamente inserita nella
presa.
Se il messaggio per l’utente permane dopo
un collegamento ripetuto, attenersi alla
seguente procedura.
Errore di comunicazione Riavviare la postazione di lavoro del
dell’hardware interno della sistema. Se il problema persiste,
postazione di lavoro del contattare il servizio assistenza di Boston
sistema. Scientific.
Nel campo video compare
l’icona indicante il
superamento del tempo d’uso
del flexoscopio LithoVue.
Tempo d’uso del flexoscopio Smaltire il flexoscopio LithoVue e
LithoVue superato. sostituirlo con uno nuovo.

Verificare che l’interruttore del

Interruttore di accensione del
trasformatore di alimentazione sia
trasformatore di alimentazione
posizionato su On e che il LED verde sia
in posizione Off.
acceso.
Il cavo di alimentazione
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c.a. del trasformatore di

alimentazione non è collegato Verificare che le estremità del cavo di
correttamente al trasformatore alimentazione c.a. siano saldamente
di alimentazione, o il cavo collegate al trasformatore di alimentazione
di alimentazione c.a. non è e a una fonte di alimentazione.
La postazione di lavoro del collegato saldamente alla
sistema non si avvia quando presa elettrica dell’ospedale.
si preme il pulsante di
Il cavo di alimentazione
accensione.
c.a. del trasformatore Verificare che l’estremità del cavo
di alimentazione non è di alimentazione c.a. sia saldamente
saldamente collegato alla collegata alla presa del PC con schermo
parte posteriore del PC con tattile.
schermo tattile.
Assenza di tensione nella
Controllare la spina elettrica dell’ospedale.
presa elettrica c.a.
Contattare Boston Scientific usando
Trasformatore di alimentazione
i recapiti indicati nella Sezione 8
difettoso.
"Assistenza e garanzia".

240 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Messaggio per l’utente Possibile causa Azione correttiva
Spegnere la postazione di lavoro del
Il pulsante di alimentazione sistema tenendo premuto il pulsante di
posto sul pannello frontale alimentazione. Premere il pulsante di
della postazione di lavoro alimentazione per riavviare la postazione
Problema di avvio.
del sistema è illuminato ma di lavoro del sistema. Se il problema si
la schermata di avvio non ripresenta, contattare Boston Scientific
compare. usando i recapiti indicati nella Sezione 8
"Assistenza e garanzia".
La luce di illuminazione è Premere il pulsante accensione/
spenta. spegnimento luce per accenderla.
Regolare la luminosità mediante gli appositi
pulsanti di regolazione. Se modificando
L’illuminazione è troppo bassa. le impostazioni di luminosità il problema
L’immagine video è troppo
permane, sostituire il flexoscopio
scura.
LithoVue™.
Pulire la punta distale strofinandola con
Punta distale del flexoscopio
una soluzione di alcool al 15-70% in acqua
LithoVue
depurata, servendosi di un tampone di
coperta da residui.
cotone.
L’immagine video è troppo L’illuminazione è impostata su Regolare la luminosità mediante gli
chiara. valori troppo elevati. appositi pulsanti di regolazione.

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User’s Manual 241

Black (K) ∆E ≤5.0

 Messaggio per l’utente Possibile causa Azione correttiva
Verificare che la postazione di lavoro del
sistema sia collocata in conformità ai
requisiti di compatibilità elettromagnetica
descritti nella Sezione 9 "Requisiti di
La postazione di lavoro è compatibilità elettromagnetica (EMC)".
troppo vicina ad altri dispositivi Spegnere gli altri apparecchi
elettromedicali. elettromedicali per individuare quale di
essi stia causando il sintomo. Posizionare
correttamente gli altri dispositivi
elettromedicali secondo le rispettive
istruzioni per l'uso.
Spegnere la postazione di lavoro del
sistema tenendo premuto il pulsante di
alimentazione. Premere il pulsante di
Problemi relativi alimentazione per riavviare la postazione
Scarsa qualità del video.
all'elaborazione dell'immagine. di lavoro del sistema. Se il problema si
ripresenta, contattare Boston Scientific
usando i recapiti indicati nella Sezione 8
"Assistenza e garanzia".
Pulire la punta distale strofinandola con
una soluzione di alcool al 15-70% in acqua
depurata, servendosi di un tampone di
cotone.
Punta distale del flexoscopio Verificare l'irrigazione e aumentare
LithoVue™ coperta da residui. la velocità o la pressione del flusso di
irrigazione. Per regolare le pressioni di
irrigazione, si può usare un dispositivo di
controllo della pressione, quale il sistema
a pompa ad azione singola di Boston
Scientific.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Controllare tutti i cavi per verificare che i

collegamenti siano saldi.
Il monitor video esterno
Verificare i requisiti di compatibilità nella
Problemi con lo schermo o l'interruttore DVI non
Sezione 3.4 "Dispositivo della postazione
secondario (video di è compatibile o non è
di lavoro del sistema - Compatibilità degli
cattiva qualità, assenza di configurato correttamente
accessori".
visualizzazione). con il segnale in uscita DVI di
LithoVue. Controllare il Manuale dell'utente del
monitor esterno per configurarlo secondo
gli standard video DVI.
Se si presentano problemi non risolvibili mediante le istruzioni per la risoluzione dei problemi di cui
sopra, rivolgersi a BSC usando i recapiti indicati nella Sezione 8 “Assistenza e garanzia” per ricevere
assistenza.

242 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

8 Assistenza e garanzia
8.1 Garanzia limitata
Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce per un anno a partire dalla data d’acquisto che questo
prodotto è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude
tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di
legge o altrimenti, compresa, a titolo puramente indicativo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità
o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento, conservazione e pulizia dello strumento,
nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento, agli interventi chirurgici e altri
elementi fuori del controllo di BSC, influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo
impiego. L’obbligo Boston Scientific Corporation in base alla presente garanzia si limita alla riparazione
o sostituzione, a sua discrezione, dei componenti del prodotto che Boston Scientific Corporation abbia
determinato essere difettosi al momento della spedizione, purché ne sia data notifica entro un anno dalla
spedizione. Boston Scientific Corporation non potrà essere ritenuta responsabile di perdite, spese o danni,
diretti o indiretti, derivanti direttamente o indirettamente dall’uso di questo prodotto. Boston Scientific
Corporation non si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo di obbligo o
responsabilità in relazione a questo strumento. BSC non si assume alcuna responsabilità per strumenti
utilizzati da personale medico non qualificato; utilizzati in contrasto con la documentazione; utilizzati in
combinazione con un catetere diverso da LithoVue™. L’acquirente è responsabile per il supporto e la
manutenzione continuativi dello strumento non coperti dalla presente garanzia della durata di un anno
e dopo la scadenza di tale garanzia. L’acquirente potrà, esclusivamente a proprie spese, acquistare
un’estensione della garanzia da Boston Scientific Corporation (BSC) per prolungare i termini della stessa.
8.2 Assistenza in merito alla garanzia da Boston Scientific Corporation
Contattare il servizio di assistenza clienti di Boston Scientific Corporation (tel. 800-949-6708) per riportare
qualsiasi problema della postazione di lavoro del sistema ed, eventualmente, per ottenere un codice di
autorizzazione per la restituzione.
Restituire la postazione di lavoro del sistema a Boston Scientific Corporation. Tutte le spedizioni a
Boston Scientific Corporation devono essere coperte da assicurazione e confezionate in modo sicuro,

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
preferibilmente utilizzando la confezione originale; devono inoltre includere una lettera di spiegazione del
problema. Deve essere indicato altresì il codice di autorizzazione per il reso.
I costi di assicurazione e trasporto e il rischio di perdita sono a carico del cliente e dovranno essere
pagati in anticipo. Dopo l’assistenza, un ordine d’acquisto deve essere emesso nei confronti di Boston
Scientific Corporation a copertura dei costi di assicurazione e trasporto per la spedizione di restituzione.
Sarà fornito un numero di autorizzazione al reso di merce (RGA) per la restituzione del prodotto. Indicare
il numero RGA all’esterno dell’imballaggio del prodotto.

User’s Manual 243

Black (K) ∆E ≤5.0

 9 Requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC)
9.1 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni elettromagnetiche
Il sistema LithoVue™ è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito
(Tabella 9.1). L’utente deve assicurarsi che l’ambiente operativo soddisfi i presenti requisiti prima di
usare la postazione di lavoro del sistema.
Tabella 9.1 Ambiente accettabile per il funzionamento della postazione di lavoro del sistema
Test delle emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida
Il sistema LithoVue usa energia a radio frequenza
(RF) solo per il suo funzionamento interno. Pertanto le
Emissioni RF
Gruppo 1 emissioni RF sono molto basse e verosimilmente non
CISPR 11
causano interferenze con apparecchiature elettroniche
vicine.
Emissioni RF
Classe A
CISPR 11 Il sistema LithoVue è idoneo all'uso in tutti gli edifici,
Emissioni armoniche fatta eccezione per le abitazioni e gli edifici direttamente
Classe A
IEC 61000-3-2 collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione che
Fluttuazioni di tensione/ rifornisce gli immobili adibiti ad uso residenziale.
Conforme
Sfarfallio IEC 61000-3-3
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

244 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9.2 Linee guida e dichiarazione del costruttore - Immunità di qualsiasi
apparecchiatura e sistema
Il sistema LithoVue™ è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito
(Tabella 9.2). L’utente deve assicurarsi che l’ambiente operativo soddisfi i presenti requisiti prima di usare la
postazione di lavoro del sistema.
Tabella 9.2 Ambiente accettabile per il funzionamento della postazione di lavoro del sistema
Livello test Livello di Ambiente elettromagnetico
Test d’immunità
IEC 60601 conformità (linee guida)
Il pavimento deve essere in
legno, cemento o piastrelle di
Scariche elettrostatiche ± 6 kV a contatto ± 6 kV a contatto ceramica. Se i pavimenti sono
(ESD)
± 8 kV in aria ± 8 kV in aria ricoperti con materiale sintetico,
IEC 61000-4-2
l’umidità relativa non deve essere
inferiore al 30%.
± 2 kV per linee ± 2 kV per linee
La qualità della rete di
Transitori elettrici veloci di alimentazione di alimentazione
elettrica elettrica alimentazione deve essere
e ripetitivi
quella standard di un ambiente
IEC 61000-4-4 ± 1 kV per linee di ± 1 kV per linee di ospedaliero o commerciale.
ingresso/uscita ingresso/uscita
± 1 kV da linea(e) a ± 1 kV da linea/e a La qualità della rete di
Picco di corrente linea(e) linea/e alimentazione deve essere
IEC 61000-4-5 ± 2 kV da linea/e a ± 2 kV da linea/e a quella standard di un ambiente
terra terra ospedaliero o commerciale.
< 5% UT (caduta < 5% UT (caduta La qualità della rete di
> 95% in UT) > 95% in UT) alimentazione deve essere
per 0,5 cicli per 0,5 cicli quella tipica di un ambiente
Cadute di tensione, 40% UT (caduta 40% UT (caduta commerciale o ospedaliero.
brevi interruzioni e del 60% in UT) del 60% in UT) Per garantire il funzionamento
variazioni di tensione per 5 cicli per 5 cicli del sistema LithoVue in caso

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
su linee in ingresso di di interruzioni di corrente,
alimentazione elettrica 70% UT (caduta 70% UT (caduta si raccomanda di dotare la
IEC 61000-4-11 del 30% in UT) del 30% in UT) postazione di lavoro LithoVue di
per 25 cicli per 25 cicli un dispositivo di alimentazione
< 5% UT (caduta < 5% UT (caduta non interrompibile o di una
> 95% in UT) per 5 s > 95% in UT) per 5 s batteria.
I campi magnetici originati dalla
Campi magnetici
frequenza di rete devono essere
originati da frequenza di
3 A/m 3 A/m compresi nei livelli caratteristici
rete (50/60 Hz)
di un ambiente commerciale o
IEC 61000-4-8
ospedaliero tipico.
Nota: UT rappresenta la tensione della rete c.a. prima dell'applicazione del livello di test.

User’s Manual 245

Black (K) ∆E ≤5.0

 9.3 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni di apparecchiature e sistemi
non di supporto vitale
Il sistema LithoVue™ è idoneo per essere usato nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito
(Tabella 9.3). L’utente deve assicurarsi che l’ambiente operativo soddisfi i presenti requisiti prima di usare la
postazione di lavoro del sistema.
Tabella 9.3 Linee guida e dichiarazione del produttore - Emissioni di apparecchiature e sistemi non
di supporto vitale

Test Livello test Livello di

Ambiente elettromagnetico (linee guida)
d’immunità IEC 60601 conformità
Gli apparecchi di comunicazione in radiofrequenza
3 Vrms
portatili e mobili devono trovarsi, rispetto a una qualsiasi
RF condotta parte del sistema LithoVue, inclusi i cavi, a una distanza
3 Vrms
IEC 61000-4-6 Da 150 kHz a non inferiore a quella consigliata, calcolata con
80 MHz l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.
Distanza di separazione consigliata
d=1,2√P

d=1,2√P da 80 MHz a 800 MHz

d=2,3√P da 800 MHz a 2,5 GHz
dove P indica la potenza nominale massima in uscita
espressa in watt (W) riportata dal produttore del
radiotrasmettitore e d è la distanza di separazione
3 V/m raccomandata, espressa in metri (m).
RF radiata
3 V/m Le intensità di campo generate da trasmettitori RF fissi,
IEC 61000-4-3 da 80 MHz a
determinate mediante un’analisi elettromagnetica del
2,5 GHz
sitoa, devono essere inferiori al livello di conformità in ogni
gamma di frequenzab.
Si possono verificare interferenze in prossimità delle
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo:

Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz si applica la gamma di frequenze più alta.

Nota 2 : queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.
a) L’intensità dei campi generati da radiotrasmettitori fissi, come stazioni base per radiotelefoni (cellulari e
cordless) e radio mobili terrestri, apparecchi radioamatoriali, radiodiffusione AM e FM e telediffusione, non
può essere calcolata con accuratezza in modo teorico. Per valutare l’ambiente elettromagnetico dovuto a
trasmettitori a radiofrequenza (RF), è opportuno effettuare un’analisi elettromagnetica del sito. Se l’intensità
del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il sistema LithoVue è superiore al livello di
conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del sistema LithoVue. Se vengono
rilevate anomalie, occorrerà impiegare misure aggiuntive, per esempio orientare o posizionare nuovamente
il sistema LithoVue.
b) Nella gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità dei campi deve essere inferiore a 3 V/m.

246 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9.4 Distanza raccomandata da altri dispositivi
Il sistema LithoVue™ è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze
a radiofrequenza sono controllate. L’utente dovrebbe prevenire l’interferenza elettromagnetica
mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF mobili e portatili
(trasmettitori) e il sistema LithoVue, secondo quanto raccomandato di seguito, sulla base della potenza
in uscita massima dell’apparecchiatura di comunicazione (Tabella 9.4).
Tabella 9.4 Distanza di separazione consigliata tra apparecchiature di comunicazione a
radiofrequenza mobili o portatili e il sistema LithoVue in funzione.
Potenza d’uscita Separazione (m) da Separazione (m) da Separazione (m) da
nominale massima del 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
trasmettitore (Watt) D= (3,5/V1) √P D= (3,5/E1) √P D= (7/E1) √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Per i trasmettitori la cui potenza nominale massima di uscita non è elencata sopra, la distanza di
separazione raccomandata (d) in metri (m) può essere stimata usando l’equazione applicabile alla frequenza
del trasmettitore, dove P rappresenta la massima potenza nominale di uscita del trasmettitore in watt (W) in
base ai valori specificati dal fabbricante del trasmettitore.
Nota 1: a 80 MHz e 800 MHz viene applicata la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta.
Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione
elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

Descrizione dei simboli

Movimento verso
Corrente diretta
U l’alto della punta del
IEC 60878-5031
flexoscopio LithoVue

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
ETL CLASSIFIED

Movimento verso il
Apparecchiature e
D basso della punta del
dispositivi elettromedicali
flexoscopio LithoVue
3161809

Accensione/spegnimento
del sistema
IEC 60878-5009

User’s Manual 247

Black (K) ∆E ≤5.0

 Inhoudsopgave
1 Inleiding..........................................................................................................................................................250
1.1 Veilig gebruik begint bij het lezen van de gebruiksaanwijzing.............................252
2 Klinische informatie.................................................................................................................................252
2.1 Indicaties voor gebruik en beoogd gebruik.......................................................................252
2.2 Contra-indicaties............................................................................................................................252
2.3 Training, kennis en vaardigheden van de gebruiker....................................................253
2.4 Waarschuwingen............................................................................................................................253
2.5 Voorzorgsmaatregelen...............................................................................................................255
2.6 Complicaties.......................................................................................................................................256
3 Levering...........................................................................................................................................................256
3.1 Componenten van het systeemwerkstation.....................................................................257
3.2 Assemblage systeemwerkstation..........................................................................................258
Assemblage van het wagentje.............................................................................................................258
Assemblage van de voet en de stijl van het wagentje.....................................................................258
De montageplaat van de touchscreen computer aan de stijl van het wagentje bevestigen....259
De handgreep van het wagentje bevestigen.....................................................................................260
De beugel van de voedingstransformator bevestigen.....................................................................262
De touchscreen computer op het wagentje installeren..................................................................262
Afstellen wagentje.................................................................................................................................265
Afstellen hoogte van de touchscreen computer..............................................................................266
Afstellen van de kanteling van de touchscreen computer.............................................................266
Controleren van de installatie..............................................................................................................267
Aansluiten van een externe monitor of DVI-schakelaar met de DVI-kabel.................................268
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

3.3 Transport, gebruik en opslag...................................................................................................268

3.4 Specificaties en compatibiliteit apparatuur.....................................................................269
Elektra......................................................................................................................................................269
Afmetingen (nominaal)..........................................................................................................................270
Verlichtingsuitgang (nominaal)............................................................................................................270
Medisch-elektrische classificaties.....................................................................................................271
Vloeistofcompatibiliteit LithoVue™-flexscoop .................................................................................271
Apparatuur systeemwerkstation - compatibiliteit accessoires.....................................................271
Informatie over de software.................................................................................................................271
4 LithoVue-systeem.......................................................................................................................................272
4.1 Functies en gebruikersinterface systeemwerkstation .............................................272
Functies en gebruikersinterface voorpaneel systeemwerkstation ..............................................272
Functies van het achterpaneel van het systeemwerkstation.........................................................273
4.2 Functies wagentje systeemwerkstation...........................................................................274
4.3 Hoofdscherm.....................................................................................................................................276

248 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Functies hoofdscherm...........................................................................................................................276
Regelknoppen helderheid beeld..........................................................................................................277
Indicator helderheid beeld ..................................................................................................................277
Indicator resterende tijd.......................................................................................................................278
Wisselbedieningsknop..........................................................................................................................278
Weergavegebied live videobeeld........................................................................................................279
Berichtenschermen...............................................................................................................................279
5 Gebruik van het systeem........................................................................................................................280
5.1 Het systeemwerkstation opstarten.....................................................................................280
5.2 Controleren van de kwaliteit van het videobeeld.........................................................283
5.3 Aanpassen van de helderheid van het videobeeld.........................................................283
5.4 Voltooien van een procedure....................................................................................................283
Gebruik van het LithoVue™-systeem in een ureteroscopische procedure.................................283
5.5 Het systeemwerkstation veilig afsluiten..........................................................................285
5.6 Product, accessoires en verpakkingsmaterialen afvoeren.....................................285
6 Reiniging en onderhoud..........................................................................................................................286
6.1 Het systeemwerkstation reinigen..........................................................................................286
6.2 Onderhoud, service en vervangende onderdelen...........................................................286
7 Probleemoplossingen.............................................................................................................................287
7.1 Het systeemwerkstation van het elektriciteitsnet isoleren .................................287
7.2 Beeldverlies.......................................................................................................................................287
7.3 Verlies van scharnierbediening op de LithoVue-flexscoop.......................................288
7.4 Verlies van voeding van het systeemwerkstation........................................................290
7.5 Systeemwerkstation werkt niet meer.................................................................................290

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8 Service en garantie...................................................................................................................................294
8.1 Beperkte garantie..................................................................................................................................294
8.2 Garantieservice van Boston Scientific Corporation verkrijgen...................................................294
9 Vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC)..................................................295
9.1 Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies.......295
9.2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – immuniteit van alle
apparatuur en systemen.............................................................................................................296
9.3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - emissies van apparatuur en
systemen die NIET levensondersteunend zijn.................................................................297
9.4 Aanbevolen afstand van andere apparatuur..................................................................298

User’s Manual 249

Black (K) ∆E ≤5.0

 ONLY

Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts
kan worden gekocht.

1 Inleiding
Deze gebruiksaanwijzing beschrijft het gebruik, onderhoud en probleem oplossen van het LithoVue™-
systeem (zie afbeelding 1.1).
Het LithoVue-systeem is een door software bestuurd digitaal flexibel ureteroscoopsysteem dat
bestaat uit het LithoVue-systeemwerkstation (touchscreen computer en wagentje) en de LithoVue
digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik (steriel, voor eenmalig gebruik disposable). Het
LithoVue-systeemwerkstation wordt het systeemwerkstation genoemd, en de LithoVue digitale flexibele
ureteroscoop voor eenmalig gebruik wordt in deze instructies de LithoVue-flexscoop genoemd.
De LithoVue-flexscoop is aangesloten op het systeemwerkstation via het aansluitcontact voor de
flexscope-connectorkabel (hierna aansluitcontact werkstation genoemd) op de voorzijde van het
systeemwerkstation (zie afbeelding 1.1).
Het LithoVue-systeem is ontwikkeld zodat artsen toegang kunnen krijgen tot de urinewegen, deze kunnen
visualiseren en er procedures in kunnen uitvoeren met behulp van geschikte accessoirehulpmiddelen
(bijv. korven, laserglasvezel en tangen).
Het LithoVue-systeem is beschikbaar in de configuraties zoals weergegeven in Tabel 1.1:
Tabel 1.1 Beschikbare configuraties van het LithoVue-systeem

Modelnummer (UPN) Beschrijving

M0067911000 LithoVue-systeemwerkstation - globaal

LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig

M0067913500
gebruik (standaard deflectie) - globaal
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LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig

M0067913600
gebruik (omgekeerde Deflectie) - globaal

250 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Afb 1.1 – LithoVue™-systeem

Hoofdscherm Door de gebruiker

geleverde monitor

DVI-kabel

Gelijkspannings-
voedingskabel
Verbindingskabelstekker
flexscoop

Wisselspannings-
voedingskabel
Verbindings-
kabel

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LithoVue-flexscoop

Systeemwerkstation

Het werkstation van het systeem doet het volgende:

(a) Levert stroom voor de ledverlichting en videobeeldhardware in de LithoVue-flexscoop.
(b) Ontvangt videosignalen van de LithoVue-flexscoop en verwerkt de beelden voor weergave
op het scherm van het werkstation van het systeem of op een door de gebruiker geleverde
monitor, indien aangesloten.

User’s Manual 251

Black (K) ∆E ≤5.0

 (c) Zorgt voor regeling van de verlichting. De verlichting geleverd door de LithoVue™-flexscoop
wordt automatisch aangepast door het systeem voor adequate verlichtingsniveaus op de
behandelingslocatie. Bovendien kan de gebruiker ook de verlichting aan/uit zetten en de
verlichtingsniveaus met behulp van de bedieningsknoppen op het systeemwerkstation
aanpassen.
(d) Toont de videobeelden. Het werkstation van het systeem kan ook videosignalen zenden via een
DVI-kabel voor weergave op een door de gebruiker geleverde videomonitor. Bij gebruik van
een videomonitor van de gebruiker dupliceert het systeem het videobeeld, maar dupliceert de
bedieningselementen van het systeem niet.
(e) Levert de gebruikersinterface.
1.1 Veilig gebruik begint bij het lezen van de gebruiksaanwijzing
Voorafgaand aan het gebruik van het LithoVue-systeem, dient u deze gebruiksaanwijzing en de
gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik te lezen om
vertrouwd te raken met de functies en bediening van het LithoVue-systeem. Deze gebruiksaanwijzing
en de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik
leveren noodzakelijke informatie voor de inspectie, voorbereiding en bediening van het systeem.
Als u alle instructies, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen die in deze gebruiksaanwijzing en
de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik worden
vermeld niet volledig begrijpt en opvolgt, kan dat leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en/of de gebruiker
en/of kan er schade aan of storing in de apparatuur ontstaan. Daarnaast kan dit schade aan andere
apparatuur of eigendommen tot gevolg hebben.
Volg alle aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen die worden gegeven voor alle
producten en apparatuur die u in combinatie met het LithoVue-systeem gebruikt, om gevaren als
gevolg van incompatibiliteit van apparatuur te voorkomen.
Als de instructies niet duidelijk voor u zijn, neem dan contact op met Boston Scientific voor assistentie,
volgens de informatie in Hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een toegankelijke plaats.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

2 Klinische informatie
2.1 Indicaties voor gebruik en beoogd gebruik
Het beoogd gebruik van het LithoVue-systeem is om organen, holtes en kanalen in de urinewegen
(urinebuis, blaas, ureter, nierkelken en papilla renalis) te visualiseren via transuretrale of percutane
toegangsroutes. Het systeem kan ook samen met endoscopische accessoires worden gebruikt om
diverse diagnostische en therapeutische procedures in de urinewegen uit te voeren.
2.2 Contra-indicaties
De contra-indicaties voor dit hulpmiddel zijn gelijk aan die voor endoscopie van de urineweg.
Diagnostische of therapeutische ureteroscopie is gecontra-indiceerd bij personen met een onbehandelde
urineweginfectie.
Er gelden nog vele andere contra-indicaties voor therapeutische ureteroscopie (bijv. lithotripsie,
endopyelotomie, tumortherapie), die vergelijkbaar zijn met de contra-indicaties in verband met de
overeenkomstige open chirurgische ingrepen. Patiënten die een behandeling met antistollingsmiddelen
volgen en patiënten met coagulopathie moeten op gepaste wijze worden behandeld.

252 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

2.3 Training, kennis en vaardigheden van de gebruiker
Lees de hele gebruiksaanwijzing en de gebruiksaanwijzing van de LithoVue™ digitale flexibele
ureteroscoop voor eenmalig gebruik voor het gebruiken van het LithoVue-systeem door. Bestudeer de
vermeldingen op het etiket grondig voor een veilige hantering en opslag. Gebruik het LithoVue-systeem
volgens de beoogde toepassing.
Het LithoVue-systeemwerkstation dient alleen gemonteerd en geïnstalleerd te worden door een ervaren
biomedische technicus.
Alleen artsen die zijn opgeleid in ureteroscopische diagnostiek en therapie mogen de LithoVue-flexscoop
gebruiken. Voorafgaand aan het gebruik van dit hulpmiddel is een grondige kennis vereist van de
technische principes, klinische toepassingen en risico’s die gepaard gaan met endoscopische ingrepen
in de urinewegen. Dit omvat onder andere: hulpmiddelen die worden gebruikt bij laser-lithotripsie, de
toediening van irrigatie-/contrastoplossingen en het gebruik van accessoires voor procedures, zoals
korven/tangen, toegangshulzen, voerdraden en hulpmiddelen ter voorkoming van retropulsie.
Ondersteunend verpleegkundig personeel dient een redelijke ervaring te hebben met gebruikelijke
medische apparatuur en urologische procedures.
2.4 Waarschuwingen
• Gebruik het LithoVue-systeem niet in de buurt van ontvlambare vloeistoffen en gassen zoals alcohol
of zuurstof. Als u dit doet, kan dit brand en brandwonden bij de operator en patiënt tot gevolg hebben.
• Breng de LithoVue-flexscoop niet in en voer deze niet op als er geen duidelijke, live endoscopische
weergave is van het lumen waardoor de scoop wordt opgevoerd (of bevestig dit via visualisatie
met behulp van andere beeldvormingsmethoden). Als u dit wel doet, kan dit letsel bij de patiënt
veroorzaken, zoals perforatie, avulsie, hemorragie of beschadigingen aan het urotheel.
• Als het live endoscopische beeld wegvalt, mag u de LithoVue-flexscoop niet opvoeren of inbrengen
en de accessoires niet inbrengen, opvoeren of activeren. Als u dit wel doet, kan dit letsel bij de
patiënt veroorzaken, zoals perforatie, avulsie, hemorragie of beschadigingen aan het urotheel.
• Oefen geen overmatige kracht uit als u de scoop opvoert of terugtrekt. Dat kan letsel bij de
patiënt veroorzaken, zoals perforatie, hemorragie of beschadigingen aan het urotheel, of de
LithoVue-flexoscope beschadigen. Stel als u tijdens het opvoeren of terugtrekken van de scoop

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weerstand voelt vast wat de oorzaak van de weerstand is en tref de benodigde maatregelen om
het probleem te verhelpen (bijv. fluoroscopie, injectie van contrastvloeistof).
• Druk de distale tip van de LithoVue-flexscoop niet met kracht tegen de zijwand van de ureter of
het nierbekken. Dat kan letsel bij de patiënt veroorzaken, zoals perforatie, avulsie, hemorragie of
beschadigingen aan het urotheel.
• Oefen geen overmatige kracht uit als u een accessoire opvoert of terugtrekt binnen de LithoVue-
flexscoop. Dat kan letsel bij de patiënt veroorzaken, zoals perforatie, avulsie, hemorragie of
beschadigingen aan het urotheel of kan de LithoVue-flexscoop beschadigen.
• Als u accessoires inbrengt of gebruikt, dient u ervoor te zorgen dat u de distale tip voortdurend
kunt zien. Zorg dat de afstand tussen de distale tip van de LithoVue-flexscoop en het
weergegeven object groter is dan de minimale zichtafstand van de LithoVue-flexscoop. Anders
kunnen de accessoires letsel veroorzaken bij de patiënt, zoals perforatie, hemorragie of
beschadigingen aan het urotheel.
• Trek een laservezel niet terug in de LithoVue-flexscoop terwijl de laser geactiveerd is. Hierdoor
kan de patiënt letsel oplopen en/of de scoop beschadigd raken.

User’s Manual 253

Black (K) ∆E ≤5.0

 • Kijk niet direct in het licht dat door de LithoVue™-flexscoop. wordt uitgestraald. Hierdoor kunt u
oogletsel oplopen.
• Controleer de aard-isolatie als u accessoires van een ander merk instelt en gebruikt. Als u dit niet
doet, kan dit schokken teweegbrengen of defecten van het accessoire veroorzaken, wat tot letsel
bij de patiënt kan leiden.
• Open de handgreep van de LithoVue-flexscoop niet. Hierdoor kan de waterdichte verzegeling
beschadigd raken en dit kan tot elektrische schokken leiden.
• De LithoVue-flexscoop is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik en heeft geen onderdelen die
kunnen worden gerepareerd. Repareer een beschadigde of niet-werkende LithoVue-flexscoop niet.
Gebruik de LithoVue-flexscoop niet als u ziet of vermoedt dat deze beschadigd is.
• Buig de flexibele schacht of het scharnierend gedeelte van de LithoVue-flexscoop niet te ver,
omdat deze hierdoor kunnen breken of geknikt kunnen raken.
• Staak het gebruik van de LithoVue-flexscoop onmiddellijk, als deze beschadigd raakt of als
deze tijdens een procedure niet meer werkt. Zie hoofdstuk 7 ‘Problemen oplossen’ voor meer
informatie. Zet de procedure waar nodig voort met een nieuwe LithoVue-flexscoop.
• Deze apparatuur mag op geen enkele manier worden gewijzigd. Probeer geen componenten/
onderdelen van het LithoVue-systeemwerkstation te repareren of te wijzigen. Het LithoVue-
systeemwerkstation bevat geen door de gebruiker te onderhouden componenten. Reparaties en
onderhoud mogen uitsluitend worden uitgevoerd door bevoegd onderhoudspersoneel van Boston
Scientific. Zie hoofdstuk 8 “Service en garantie” voor verdere informatie.
• Ter voorkoming van elektrische schok, mag deze apparatuur alleen worden aangesloten op
een spanningsbron met beschermende aarde. Zorg vóór de installatie dat het geselecteerde
stopcontact van het ziekenhuis goed geaard is en voldoet aan de informatie die staat vermeld op
het etiket op de achterkant van de touchscreen computer.
• Verwijder de LithoVue-flexscoop bij de patiënt, voordat u een hartdefibrillator gebruikt. Als de
LithoVue-flexscoop niet bij een patiënt verwijderd is tijdens gebruik van een hartdefibrillator, kan
dit leiden tot schade aan het systeem als gevolg van ontlading van de hartdefibrillator.
• Bij het gebruik van accessoires, voedingseenheid en/of kabels anders dan gespecificeerd of
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geleverd als reserveonderdelen door Boston Scientific kan verhoogde elektromagnetische emissie
of verminderde immuniteit van het LithoVue-systeem optreden.
• Wanneer het LithoVue-systeem wordt gebruikt met andere elektrische medische apparatuur,
moeten de toegepaste onderdelen van type BF of type CF zijn.
• Componenten die door de gebruiker worden toegevoegd aan het systeem, moeten voldoen
aan de eisen van de respectieve IEC-normen (IEC 60601-1 voor medische apparatuur, IEC 60950
voor apparatuur voor informatietechniek en IEC 60065 voor audio/video apparatuur) of andere
equivalente landspecifieke normen. Bovendien moet de gebruiker waarborgen dat de nieuwe
configuratie voldoet aan de lokale regelgeving en de ziekenhuiseisen voor elektrische veiligheid.
• Als het systeemwerkstation niet meer functioneert tijdens een procedure, volg dan de in
hoofdstuk 7 “Problemen oplossen” beschreven procedure.
• Als een systeemwerkstation wordt gebruikt zonder desinfectie kan de gebruiker worden blootgesteld
aan bio-gevaarlijke stoffen. Desinfecteer het systeemwerkstation voor en na gebruik, om blootstelling
aan biologisch gevaarlijk materiaal te voorkomen, met behulp van de reinigingsprocedure die wordt
beschreven in hoofdstuk 6.1 “Reiniging van het systeemwerkstation”.

254 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

2.5 Voorzorgsmaatregelen
• Gebruik de LithoVue™-flexscoop alleen in samenhang met het LithoVue-systeemwerkstation.
Als u hem op andere hulpmiddelen aansluit, kan dit schade aan het hulpmiddel of letsel bij de
gebruiker veroorzaken.
• Uitsluitend artsen met voldoende ureteroscopische training mogen de procedures met de
LithoVue-flexscoop uitvoeren. Raadpleeg de medische literatuur met betrekking tot technieken,
complicaties en gevaren voordat u een procedure start.
• Ga voorzichtig te werk als u de LithoVue-flexscoop gebruikt bij patiënten die al eerder een
reconstructieve chirurgische ingreep aan de urinewegen hebben ondergaan of waarvan bekend
is dat ze stricturen hebben. Deze omstandigheden kunnen het inbrengen van de flexibele
scoopschacht belemmeren.
• Als u alle instructies, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen die in deze gebruiksaanwijzing
en de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik
worden vermeld niet volledig begrijpt en opvolgt, kan dat leiden tot ernstig letsel bij de patiënt
en/of de gebruiker; en/of kan er schade aan of storing in de apparatuur ontstaan. Daarnaast kan
dit schade aan andere apparatuur of eigendommen tot gevolg hebben. Volg alle aanwijzingen,
voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen die worden gegeven voor alle producten en
apparatuur die u in combinatie met het LithoVue-systeem gebruikt, om gevaren als gevolg van
incompatibiliteit van apparatuur te voorkomen.
• Het LithoVue-systeem is getest en compatibel bevonden met hulpmiddelen voor laser-lithotripsie.
Als u een ander ingeschakeld hulpmiddel voor de procedure gebruikt, kan dit beeldverlies, schade
aan het hulpmiddel of letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.
• Bij gebruik van de LithoVue-flexscoop met een hulpmiddel voor laser-lithotripsie, moet al het
personeel in de behandelkamer een laserveiligheidsbril dragen in overeenstemming met de
gebruiksinstructies van de fabrikant van de laser.
• Gebruik geen accessoires die niet voldoen aan de compatibiliteitsvereisten van de LithoVue-flexscoop,
zoals die in de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig
gebruik zijn vermeld. Dit kan leiden tot schade aan de LithoVue-flexscoop, het systeemwerkstation en/
of accessoires.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
• Voer om bevredigende prestaties van het LithoVue- systeem te garanderen de voorgeschreven
inspecties en de operationele controles van de LithoVue-flexscoop, zoals beschreven in de
gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik,
voor gebruik uit. Verifieer ook of het systeemwerkstation correct geïnstalleerd is. Zie hoofdstuk
3.2.“Installatie bevestigen” voor meer informatie.
• De distale tip van de LithoVue-flexscoop moet recht zijn tijdens het inbrengen en terugtrekken
van accessoires. Volg de gebruiksaanwijzing van het accessoire om te zien hoe u het accessoire
in een flexibele ureteroscoop inbrengt. Als u de gebruiksaanwijzing van het accessoire niet
volgt, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt en kunnen het accessoire en de LithoVue-flexscoop
beschadigd of defect raken.
• De LithoVue-flexscoop heeft een trekontlasting bij de overgang van de handgreep naar de
schacht. Door deze trekontlasting wordt het hulpmiddel tijdens het gebruik beschermd. Buig de
schacht niet scherp, om schade aan de schacht en/of de lichtvezel te voorkomen.
• Gebruik alleen die vloeistoffen/smeermiddelen die aanbevolen worden in het hoofdstuk over
compabiliteit van de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor
eenmalig gebruik of raadpleeg hoofdstuk 3.4 “Vloeistofcompatibiliteit LithoVue-flexscoop”.

User’s Manual 255

Black (K) ∆E ≤5.0

 • Gebruik geen accessoires die niet voldoen aan de compatibiliteitsvereisten van de LithoVue™-
flexscoop, zoals die in de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop
voor eenmalig gebruik zijn vermeld. Dit kan leiden tot schade aan de LithoVue-flexscoop, het
systeemwerkstation en/of accessoires.
• De verbindingskabel van de LithoVue-flexscoop (hierna flexscoopkabel genoemd), moet makkelijk
aan te sluiten zijn op het aansluitcontact van het werkstation. Als de flexscoopkabel geen
verbinding maakt, controleert u of de pijlen op de flexscoopkabel en het aansluitcontact van
het werkstation in elkaars verlengde liggen en of het aansluitcontact van het werkstation niet
beschadigd is. Als u de flexscoopkabel met overmatige kracht in het aansluitcontact steekt, kunnen
de scoop en/of het systeemwerkstation beschadigd raken.
• Steek geen natte, verontreinigde of beschadigde verbindingskabelstekker in het
systeemwerkstation, omdat dit kan leiden tot slechte videoprestaties of beschadiging van het
systeem.
• Verwijder de verbindingskabel niet uit het systeemwerkstation door aan de kabel te trekken,
omdat dit kan leiden tot slechte videoprestaties of beschadiging van het systeem. Schuif de
borgring op de verbindingskabelstekker in de richting van de kabel en trek de stekker eruit om de
kabel te verwijderen.
• Als u het systeemwerkstation in de buurt van andere medische elektrische apparatuur plaatst, kan
dit elektromagnetische interferentie (EMI) veroorzaken, waardoor het videobeeld kan verslechteren.
Daarnaast kan EMI van het systeemwerkstation storing veroorzaken van andere apparatuur in de
operatiekamer. Controleer of alle elektrische apparatuur goed werkt voordat u de procedure start.
Als u dit niet doet, kan dit ertoe leiden dat de apparatuur niet correct werkt, waardoor de procedure
mogelijk vertraagd kan raken of er complicaties kunnen optreden.
• Als er vloeistof op het systeemwerkstation wordt gemorst, kan het beschadigd raken of
uitgeschakeld worden. Plaats geen vloeistoffen boven of in de buurt van het systeemwerkstation.
• Controleer tijdens de montage en voor elk gebruik alle onderdelen op schade. Gebruik onderdelen
niet als ze beschadigd lijken. Neem in dat geval contact op met Boston Scientific voor assistentie
met behulp van de informatie die u vindt in hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
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2.6 Complicaties
Mogelijke complicaties omvatten onder meer, maar zijn niet beperkt tot:
• bloeding • ongemak • perforatie (ureter, • beschadigingen
• avulsie • urinoom nierbekken of aan het urotheel
• stenose/strictuur • infectie blaas)
• ontsteking • koorts • hematurie
• laceratie • sepsis • ureterreflux
• pijn • nierfalen • hematoom

3 Levering
LET OP: onderzoek de verpakking van het systeemwerkstation. Niet gebruiken als de verpakking
open of beschadigd is. Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
LET OP: inspecteer de onderdelen op eventuele schade. Gebruik onderdelen niet als ze
beschadigd lijken. Neem voor service contact op met Boston Scientific.

256 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

3.1 Componenten van het systeemwerkstation
Het LithoVue™-systeemwerkstation wordt vervoerd in een kartonnen krat. In de krat zijn de
componenten van het systeemwerkstation afzonderlijk verpakt, zoals u kunt zien op afbeelding 3.1. De
lijsten hieronder geven de inhoud van iedere componentendoos gedetailleerd aan.
OPMERKING: de voedingskabel kan, afhankelijk van het model, ofwel in de doos van de
touchscreen computer ofwel in de kartonnen vervoerskrat verpakt zijn.
Afbeelding 3.1 – Verpakking LithoVue-systeemwerkstation

Touchscreen
computer Verpakkingsopvullers

Wagentje voor
werkstation

Buitenste
transportdoos
Verzendconfiguratie
uiteindelijke verpakking

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Etiket

Transportpallet

User’s Manual 257

Black (K) ∆E ≤5.0

 Verpakking touchscreen computer:
• Touchscreen computer
• Voedingstransformator
• (8) nr. M4 x 10 mm Phillips montageschroeven met platte kop {(4) nodig voor de montage van de
touchscreen computer op de montageplaat van de touchscreen computer} Opmerking: er worden (4)
extra montageschroeven meegeleverd
• DVI-kabel
• Gebruiksaanwijzing LithoVue™-systeemwerkstation
Verpakking wagentje:
• Voet van het wagentje met bevestigde wielen
• Stijl van het wagentje
• Montageplaat touchscreen computer
• Handgreep van het wagentje met (2) nr. 10-32 x 9/16” Phillips-kruiskopschroeven vooraf
geïnstalleerd
• Set met montagebeugel voedingstransformator bevat:
- Voedingseenheidshouder met klittenband en klemblok
- Wikkelhaak voor snoer met klemblok
- (2) nr. 10-32 x 9/16”Phillips-kruiskopschroeven
- Set met trekontlasting voedingskabel bevat: (1) nylon kabelklem, (1) # 8 platte afdichtring en
(1) 8-32 x 1/4” Phillips-kruiskopschroef
• Zak met hardware bevat:
- (3) nr. 10-32 x 9/16” Phillips-schroeven met platte kop (voor de montageplaat van de
touchscreen computer )
- #2 Philips-kruiskopschroevendraaier
- 9/64” inbussleutel (gebruikt om de verstelschroeven voor kantelspanning af te stellen)
- 1/2” (13 mm) dopsleutel
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- (1) Handmatig te kantelen Lexan afdekking (optioneel - dekt de schroeven af op de

montageplaat van de touchscreen computer)
- (1) 5/16” platte afdichtring, (1) 5/16” veerring en (1) 5/16”-18 x 1”wartelschroef met zeskantige kop
3.2 Assemblage systeemwerkstation
LET OP: probeer geen componenten/onderdelen van het LithoVue-systeemwerkstation te
repareren of te wijzigen. De LithoVue touchscreen computer bevat geen door de gebruiker
te onderhouden componenten. Alle reparaties, upgrades en onderhoud mogen uitsluitend
worden uitgevoerd door bevoegd onderhoudspersoneel van Boston Scientific. Zie hoofdstuk
8 “Service en garantie” voor verdere informatie.
Assemblage van het wagentje
Volg deze stappen om het wagentje in elkaar te zetten:
Assemblage van de voet en de stijl van het wagentje
1. Haal de componenten van het wagentje uit de doos. De stijl van het wagentje, de voet van het
wagentje, de montageplaat van de touchscreen computer, de handgreep van het wagentje, de
beugel van de voedingstransformator en de hardware zijn allemaal afzonderlijk verpakt in de
buitenste doos van het wagentje.

258 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

2. Controleer of alle componenten die vermeld staan in hoofdstuk 3.1, “Componenten
systeemwerkstation” in de verpakking zitten en of de componenten niet beschadigd zijn.
3. Steek de stijl van het wagentje in de voet van het wagentje en leg het geheel op zijn kant om
toegang te krijgen tot de onderkant van het wagentje.
4. Monteer de (1) 5/16” wartelschroef met zeskantige kop, (1) 5/16” platte afdichtring en (1) 5/16”
veerring zoals te zien is op afbeelding 3.2. Draai de schroef eerst handmatig aan voor dat u de
1/2” (13 mm) sleutel gebruikt om de schroef volledig aan te halen. Draai de schroef vast tot deze
volledig vastzit en de stijl niet langer roteert.
Afbeelding 3.2 – Stijl van het wagentje vastmaken aan de voet van het wagentje

Stijl van het wagentje

Voet van het wagentje

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5/16” platte afdichtring, 5/16” veerring en
wartelschroef met zeskantige kop

5. Zet het wagentje weer rechtop en stel vast dat de drie wielvergrendelingen naar beneden
gedrukt zijn om het wagentje in positie te vergrendelen.
De montageplaat van de touchscreen computer aan de stijl van het wagentje bevestigen
Het drie-gatenpatroon aan de bovenkant van de stijl van het wagentje is ontworpen om de montageplaat
van de touchscreen computer in één richting te oriënteren. De montageplaat van de touchscreen computer
is ontworpen om de touchscreen computer altijd tegenover de knop voor hoogteafstelling van het wagentje
te positioneren. Maak de montageplaat van de touchscreen computer als volgt veilig vast aan de stijl van
het wagentje:

User’s Manual 259

Black (K) ∆E ≤5.0

 1. Bevestig de montageplaat van de touchscreen computer aan de stijl van het wagentje, in een lijn
met het drie-gatenpatroon.
2. Steek de (3) Phillips montageschroeven met platte kop in de montageplaat van de touchscreen
computer en de stijl van het wagentje. Draai de schroeven eerst met de hand vast voordat u
ze aandraait met de Phillips-kruiskopchroevendraaier. Haal de schroeven aan totdat ze goed
passend en volledig zitten. Zie afbeelding 3.3.
3. Optioneel –indien gewenst, de bovenkant van de installatie afdekken met de meegeleverde
zelfklevende Lexan-afdekking.
Afbeelding 3.3 – Installatie van de montageplaat van de touchscreen computer

Montageplaat
(3) Nr. 10-32 x 9/16" touchscreen
montageschroeven computer

Bovenkant van
de stijl van het
wagentje

De handgreep van het wagentje bevestigen

1. Scheid de twee delen van de handgreep van het wagentje met behulp van een Philips-
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kruiskopschroevendraaier om de (2) vooraf geïnstalleerde schroeven te verwijderen.

2. Bevestig de twee deleen van de handgreep van het wagentje aan elkaar rond de stijl van het
wagentje onder het etiket van het wagentje. Het donkere deel van de handgreep moet in dezelfde
richting staan als de knop voor hoogteafstelling van het wagentje. Zie afbeeldingen 3.4 en 3.5.
3. Plaats de (2) schroeven terug en gebruik een Phillips-kruiskopschroevendraaier om de twee
handgreepdelen veilig stevig rond de stijl van het wagentje te bevestigen. Zorg dat u de
schroeven niet te strak aanhaalt.

260 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Afbeelding 3.4 – De handgreep van het wagentje bevestigen
Handgreep van het wagentje
Stijl van het wagentje

10-32 x 9/16"
Phillips-kruis-
kopschroeven

Afbeelding 3.5 – Correcte plaatsing van de handgreep van het wagentje

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User’s Manual 261

Black (K) ∆E ≤5.0

 De beugel van de voedingstransformator bevestigen
1. Bevestig de snoerwikkelhaak en de klemblokken van de montagebeugel van de
voedingstransformator samen rond de stijl van het wagentje op ongeveer 40 cm (16”) van de
voet van het wagentje. Zorg ervoor dat de klittenband voor de voedingstransformator naar voren
(dezelfde richting als de touchscreen computer montage) gericht is. Zie afbeelding 3.9 voor
correcte installatie met de voedingstransformator.
2. Plaats de (2) schroeven met een Philips-kruiskopschroevendraaier om de snoerwikkelhaak en de
montagebeugel van de voedingstransformator stevig aan de stijl van het wagentje te bevestigen.
Zorg dat u de schroeven niet te strak aanhaalt.

De touchscreen computer op het wagentje installeren

Volg deze stappen om de touchscreen computer aan het wagentje te bevestigen:
1. Haal de touchscreen computer en toebehoren uit de doos.
2. Controleer of alle componenten die vermeld staan in hoofdstuk 3.1, “Componenten
systeemwerkstation” in de verpakking zitten en of de componenten niet beschadigd zijn.
3. Maak de kantelhendel los en pas de montageplaat zo aan, dat hij bijna verticaal staat. Zie
afbeelding 3.6.
OPMERKING: als de montageplaat van de touchscreen computer moeilijk aan te passen is,
dienen de verstelschroeven voor de kantelspanning losgedraaid te worden. Zie hoofdstuk
3.2 “Aanpassen van de kanteling van de touchscreen computer” voor instructies over het
aanpassen van de verstelschroeven voor de kantelspanning.
Afbeelding 3.6 – Kantelhendel touchscreen computer

Kantelhendel
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4. Draai de kantelhendel aan om beweging van de montageplaat tijdens de montage te voorkomen.

5. Installeer met behulp van een Phillips-kruiskopschroevendraaier twee van de vier M4 x 10 mm
montageschroeven in de twee bovenste gaten van de binnenste set van VESA-montagegaten van
de touchscreen computer (zie afbeelding 3.7). Laat ongeveer 1/4” ruimte tussen de kop van de
schroef en de touchscreen computer.

262 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Afbeelding 3.7 – Montagegaten touchscreen computer

6. Laat een assistent de touchscreen computer optillen met de behulp van de vaste handgrepen aan
de zijkanten van de touchscreen computer en schuif de twee M4 x 10 mm montageschroeven op
de touchscreen computer in de twee bovenste sleuven op de montageplaat. De assistent moet de
touchscreen computer in deze positie houden.
7. Voeg met behulp van een Philips-kruiskopschroevendraaier de onderste twee M4 x 10 mm
montageschroeven in de twee onderste gaten van de montageplaat van de touchscreen
computer in en haal de schroeven aan. Zie afbeelding 3.8.
Afbeelding 3.8 – Installatie van de touchscreen computer montageplaat

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Set inwendige VESA-
montagegaten

User’s Manual 263

Black (K) ∆E ≤5.0

 8. Draai de bovenste twee M4 x 10 mm montageschroeven aan terwijl u de touchscreen computer
op de montageplaat houdt.
9. Installeer de voedingstransformator in de transformatorbeugel met de voedingsschakelaar naar
beneden en houdt deze op zijn plaats met behulp van het klittenband. Zie afbeelding 3.10.
10. Bevestig de voedingskabel aan de voedingstransformator. Plaats de nylon kabelklem (uit de set met
de trekontlasting voor de voedingskabel) op de voedingskabel.
11. Monteer de nylon kabelklem aan de onderkant van de transformatorbeugel met behulp van de # 8
platte afdichtring en de 8-32 x 1/4“ Phillips-kruiskopschroef (uit de set met de trekontlasting voor
de voedingskabel).
OPMERKING: de lus van de nylon kabelklem moet naar de zijkant van de beugel van de
voedingstransformator wijzigen. Zie afbeelding 3.9.

Afbeelding 3.9 – Installeren van de set met de trekontlasting voor de voedingskabel

Aanzicht Close-up weergave toont

voorzijde de onderkant van de
montagebeugel

Trekontlastingsset
voedingskabel met
Phillip kruiskopschro-
evendraaier

Trekontlastingsset
voedingskabel
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12. Hang de voedingskabel op in de voedingskabelwikkelhaak.

13. Voer de gelijkstroomstekker omhoog langs de stijl van het wagentje en steek de stekker in de
gelijkstroomaansluiting aan de onderkant van de touchscreen computer.

264 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Afbeelding 3.10 – Installeren van de beugel van de voedingstransformator

Voedings- Snoerwikkelhaak
transformator

Houder met
klittenband
voedings-
transformator

Klemblokken

Afstellen wagentje
Het wagentje is uitgerust met (2) afstelmechanismen, één voor het aanpassen van de hoogte van de
touchscreen computer en een andere voor het aanpassen van de kanteling van de touchscreen computer.
Zie afbeelding 3.11.

Afbeelding 3.11 – Afstelopties van het wagentje

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Kantelhendel

Knop voor
hoogteafstelling

User’s Manual 265

Black (K) ∆E ≤5.0

 Afstellen hoogte van de touchscreen computer
LET OP: de stijl van het wagentje van de touchscreen computer werkt op pneumatische druk
en loopt omhoog als hij uitgeschakeld is. Zorg ervoor dat er niets het omhoog lopen van de
knop voor de hoogteafstelling belemmert. Pak de touchscreen computer met behulp van de
handgrepen aan de zijkant vast om de opwaartse beweging van de touchscreen computer te
sturen wanneer de knop voor de hoogteafstelling wordt losgedraaid.
1. Draai de knop voor de hoogteafstelling van het wagentje los om de touchscreen computer in
hoogte te verstellen terwijl u de touchscreen computer ondersteunt met behulp van de vaste
handgrepen aan de zijkanten van de touchscreen computer. Beweeg de touchscreen computer
naar de gewenste positie.
2. Draai de knop voor de hoogteafstelling stevig vast.

Afstellen van de kanteling van de touchscreen computer

1. Draai de kantelhendel van het wagentje los om de kanteling van de touchscreen computer aan te
passen.
2. Pak de vaste handgrepen in de zijkanten van de touchscreen computer vast en kantel de
computer naar de gewenste hoek.
3. Draai de kantelhendel opnieuw vast.
4. Indien de touchscreen computer zijn kantelpositie niet vasthoudt, gebruik dan de 9/64” (3,5 mm)
inbussleutel die bij het wagentje is geleverd om de verstelschroeven voor de kantelspanning
gelijkmatig vast te draaien. Zie afbeelding 3.12.
5. Indien de touchscreen computer zich lastig laat kantelen, gebruik dan de 9/64” (3,5 mm)
inbussleutel die bij het wagentje is geleverd om de verstelschroeven voor de kantelspanning
gelijkmatig wat losser te draaien. Zie afbeelding 3.12.

Afbeelding 3.12 – afstellen van de kanteling van het wagentje

Verstelschroeven
kantelspanning
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Kantelhendel

266 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Controleren van de installatie
Controleer de correcte installatie van het systeemwerkstation na montage door de volgende stappen
te volgen:
1. Controleer of alle bevestigingsmiddelen aan het wagentje en het touchscreen computer
montagesysteem goed vastzitten.
2. Steek het systeemwerkstation in de stroomvoorziening van het ziekenhuis in en zorg ervoor dat de
voedingstransformator ingeschakeld is. Het groene ledlampje op de voedingstransformator licht op
wanneer de voedingstransformator is ingeschakeld.
LET OP: om het risico op een elektrische shock te vermijden, zorgt u ervoor dat de
voedingskabel is ingestoken in de touchscreen computer voordat u het werkstation van het
systeem in het stopcontact van het ziekenhuis insteekt.
3. Druk op de aan/uit-knop op het voorpaneel om het systeemwerkstation in te schakelen
(zie afbeelding 3.13).
Afbeelding 3.13 – Aan/uit-knop voorpaneel
Aan/uit-knop

Het systeemwerkstation toont het opstartscherm (zie afbeelding 3.14).

Afbeelding 3.14 – Opstartscherm

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
4. Het systeemwerkstation toont het scherm dat aangeeft dat de LithoVue™-flexscoop niet
verbonden is (zie afbeelding afbeelding 3.15) in het afbeeldingsweergavegebied. Zodra deze
afbeelding wordt weergegeven, functioneert het systeemwerkstation correct en is het klaar voor
gebruik.

User’s Manual 267

Black (K) ∆E ≤5.0

 Afbeelding 3.15 – Berichtenscherm geen verbinding flexscoop

Aansluiten van een externe monitor of DVI-schakelaar met de DVI-kabel

Indien gewenst kunt u het live videobeeld weergeven op een externe DVI-compatibele monitor of het
beeldsignaal met een DVI-schakelaar splitsen met behulp van de volgende stappen:
1. Controleer of de externe monitor en/of DVI-schakelaar voldoen aan de specificaties in hoofdstuk
3.4 “Apparatuur systeemwerkstation - compatibiliteit accessoires”.
2. Sluit de meegeleverde DVI-kabel van de DVI-uitgang aan de onderkant van het
systeemwerkstation aan op de DVI-ingang op de externe monitor of DVI-schakelaar.
3. Schakel de externe monitor in. Het videobeeld (maar geen touchscreenknoppen) wordt op de
externe monitor weergegeven.
LET OP: gebruikers zijn verantwoordelijk voor het gebruik van de juiste audio-visuele
apparatuur en voor het controleren van de juiste installatie voor gebruik.
3.3 Transport, gebruik en opslag
De volgende instructies bieden informatie over correcte verplaatsing en opslag van het systeemwerkstation.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

1. Zorg ervoor dat de voedingskabel veilig rond de snoerwikkelhaak van het wagentje is gelust om
beschadiging tijdens het transport te voorkomen.
2. Til het pedaal van de vergrendelbare zwenkwielen op om het systeemwerkstation te ontgrendelen
en te verplaatsen naar de gewenste locatie. Controleren of de wielen vrij zijn van obstakels om
veilig verplaatsen van het systeem te waarborgen.
3. Sla het systeemwerkstation op in een ruimte waar het beschermd is tegen stoten of andersoortig
beschadigen.
4. Controleer of de omgeving van de opslagruimte binnen de grenzen valt die in tabel 3.1 worden
aangegeven.
5. Controleer of de opslagruimte vrij is van risico van waterlekkage of spatten.
6. Duw het pedaal op de vergrendelbare zwenkwieltjes naar beneden om het systeem veilig vast te
zetten. Dit voorkomt dat het systeem per ongeluk wegrolt en stootschade oploopt.

268 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Tabel 3.1 Omgevingslimieten bij transport, gebruik en opslag

Omgevingslimieten tijdens gebruik

Omgevingstemperatuur (°C) 10 tot 35

Relatieve vochtigheid (%) 30 tot 75 RV (geen condensvorming)

Atmosferische druk (hPa) 700 tot 1060

Omgevingslimieten tijdens transport en opslag

Omgevingstemperatuur (°C) -20 to 60

Relatieve vochtigheid (%) 10 to 90 RV (geen condensvorming)

Atmosferische druk (hPa) 500 tot 1060

3.4 Specificaties en compatibiliteit apparatuur

Elektra
Tabel 3.2 Specificaties voedingstransformator en voedingskabel
LET OP: de voedingskabels en voedingstransformator moeten compatibel zijn met het
LithoVue™-systeem. Voor dit doel worden bij elk systeemwerkstation een compatibele
voedingskabel en voedingstransformator geleverd.
Specificaties voedingstransformator en voedingskabel
Voedingstransformator, Mfg:
Extern, 100 Watt, 100-240 V ~ 47-63 Hz AC in, 13-16 V DC uit,
Sinpro Electronics Co., Ltd.
medische graad
Model: MPU101-105
Lengte—3,0 meter

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Voedingskabel Noord Amerika Nominale spanning—125 V~
Nominale stroom—10 A
Internationale voedingskabels
Lengte—2,5 meter
(EU, VK, Italië, Denemarken, Nominale spanning—250 V~
Zwitserland, Australië/Nieuw-
Nominale stroom—10 A
Zeeland, China, Zuid-Afrika)
Lengte—2,5 meter
Voedingskabel Japan Nominale spanning—125 V~
Nominale stroom—12 A

User’s Manual 269

Black (K) ∆E ≤5.0

 Afmetingen (nominaal)
Tabel 3.3 Specificaties touchscreen computer

Fysieke specificaties touchscreen computer

Hoogte 40,9 cm (16,1 in.)
Breedte 41,9 cm (16,5 in.)
Diepte 8,2 cm (3,2 in.)
Gewicht 6,4 kg (14,1 lbs.)
Grootte LCD-paneel 17" 5:4
Resolutie 1280 x 1024

Tabel 3.4 Specificaties wagentje

Fysieke specificaties wagentje

Ongeveer 124 cm tot 157 cm (49 tot 62 inches) tot de
Hoogte
bovenkant van de stijl
Diameter voet 63,5 cm (25 inches)

Gewicht (niet verpakt) Ongeveer 18 kg (40 lbs)

Verlichtingsuitgang (nominaal)
Tabel 3.5 Verlichtingsuitgang
Verlichtingsuitgang (nominaal)
Type Led
Golflengte 375-800 nm
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Getest volgens IEC 62471 - Standaard voor fotobiologische veiligheid van lampen en lampsystemen

270 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Medisch-elektrische classificaties
Tabel 3.6 Medisch-elektrische classificaties
Het LithoVue™-systeem voldoet aan de vereisten van de volgende standaarden: IEC 60601-1 en CAN/
CSA-C22.2 No. 60601-1.
Medisch-elektrische classificaties
Type bescherming tegen elektrische schokken Klasse 1-apparatuur
Patiëntverbinding type BF (LithoVue-
Mate van bescherming tegen elektrische schokken
flexscoop)
Mate van bescherming tegen binnendringen van
IPX0
vloeistoffen, systeemwerkstation
Mate van bescherming tegen binnendringen van
IPX2
vloeistoffen, LithoVue-flexscoop
Bedrijfsmodus Continue werking
Apparatuur niet geschikt voor gebruik
Geschiktheid voor gebruik in zuurstofrijke
in de aanwezigheid van ontvlambare
omgevingen
mengsels
Installatie en gebruik Modus

Vloeistofcompatibiliteit LithoVue-flexscoop
De LithoVue-flexscoop is bestand tegen blootstelling aan de volgende procedurevloeistoffen: bloed,
urine, fysiologische zoutoplossing, contrastmiddelen, smeermiddelen op basis van petroleum en
smeermiddelen op waterbasis.
Apparatuur systeemwerkstation - compatibiliteit accessoires
OPMERKING: alle aangesloten apparatuur (DVI-schakelaar, externe monitor, enz.) moet
voldoen aan de geldende elektrische veiligheidsnormen. Correcte werking van het systeem
moet worden gecontroleerd voor gebruik.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
• Het systeemwerkstation is UITSLUITEND compatibel met de LithoVue-flexscoop.
• DVI-kabel - DVI dual-link kabels tot max 15 ft. mogen bij dit systeem gebruikt worden.
• DVI-schakelaar - DVI dual-link netschakelaars mogen bij dit systeem gebruikt worden. Het LithoVue-
systeem is getest en is compatibel gebleken met de Extron DVI-schakelaar (P/N 60‑964‑01).
• Compatibiliteitseisen monitor - moet een DVI-ingang en een minimale resolutie van 1280 x 1024
hebben bij alle volgende beeldverhoudingen: 5:4 en 16:9. Het LithoVue-systeem is getest en is
aantoonbaar compatibel met de NDS Radiance SC-SX19-A1511.
Informatie over de software
Het revisieniveau van de software wordt bepaald door Boston Scientific. Het huidige revisieniveau
staat afgebeeld onder het BSC-logo op het systeemwerkstationscherm.

User’s Manual 271

Black (K) ∆E ≤5.0

 4 LithoVue™-systeem
4.1 Functies en gebruikersinterface systeemwerkstation
Functies en gebruikersinterface voorpaneel systeemwerkstation
Het voorpaneel van het werkstation van het systeem (zie afbeelding 4.2) heeft de volgende functies:
• Hoofdscherm – een kleuren LCD-touchscreenscherm (LCD) geeft het live videobeeld en
de grafische gebruikersinterface (GUI) weer. De gebruiker gebruikt het systeem via de
aanraakknoppen op het scherm. De knoppen op het hoofdscherm worden geactiveerd met een
vingerdruk.
OPMERKING: het systeemwerkstation heeft laten zien ook met handschoenen aan te werken.
• Aan/uit-knop – als het systeemwerkstation is aangesloten op een voedingsbron, schakelt
drukken op de aan/uit-knop op het voorpaneel het systeemwerkstation in. Als het
systeemwerkstation is ingeschakeld, schakelt een nieuwe druk op de aan/uit-knop het systeem
uit. De aan/uit-knop licht blauw op als het systeem is ingeschakeld.
OPMERKING: er zitten ook twee volumeknoppen aan de voorzijde van de touchscreen computer
Deze volumeknoppen (zie afbeelding 4.1) zijn niet functioneel. Er zitten ook twee knoppen aan
de voorkant van het systeemwerkstation om de helderheid van het scherm te bepalen. Als u
deze bijstelt, verandert de helderheid van het scherm.

Afbeelding 4.1 – Aan/uit-knop voorpaneel

Regelknoppen
Ongebruikte
helderheid
volumeknoppen
beeld

• Aansluitcontact voor de verbindingskabelstekker van de flexscoop (aansluitcontact

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werkstation) – De verbindingskabelstekker van de LithoVue-flexscoop wordt ingestoken in het

contact aan de voorkant van het LithoVue-systeemwerkstation.

272 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Afbeelding 4.2 – Functies van het voorpaneel van het systeemwerkstation

Hoofdscherm

Aan/uit-knop

Verbindingskabelstekker
flexscoop

Functies van het achterpaneel van het systeemwerkstation

Het achterpaneel omvat deze functies:
• Connector DVI-uitgang—(Zie afbeelding 4.3) Video-uitgangsconnector voor compatibele DVI-
monitoren of een DVI-schakelaar. Raadpleeg voor meer informatie over compatibele monitors en
DVI-schakelaars hoofdstuk 3.4 “Apparatuur systeemwerkstation - compatibiliteit accessoires”.
• Kabelconnector gelijkspanningsvoedingskabel — (Zie afbeelding 4.3) Verbindingspunt voor de
voedingskabel van de touchscreen computer.
• Etiketten —Bevatten informatie over regelgeving en productie.

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User’s Manual 273

Black (K) ∆E ≤5.0

 Afbeelding 4.3 - Functies van het achterpaneel van het systeemwerkstation
DVI-ingangsaansluiting Gelijkspanningsaansluiting

4.2 Functies wagentje systeemwerkstation

Het wagentje heeft de volgende functies (zie afbeelding 4.4):
• Vergrendelbare zwenkwielen – drie van de zwenkwielen van het wagentje kunnen worden
vergrendeld en zorgen voor stabiliteit tijdens gebruik en opslag.
• Hendel – faciliteert de herpositionering van het systeemwerkstation.
• Snoerwikkelhaak –zorgt voor opslag van het de voedingskabel tijdens gebruik en opslag.
• Beugel voedingstransformator – bevestigt de voedingstransformator veilig op het wagentje.
• Hoogteafstelling – de hoogte van de touchscreen computer kan worden bijgesteld van 124 cm
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tot 157 cm (49 tot 62 inches). Voor meer informatie over hoe u de hoogte van de touchscreen
computer aan kan passen, zie hoofdstuk 3.2 “Aanpassing wagentje”.
• Aanpassing kanteling –de zichthoek van de touchscreen computer kan aangepast worden met
de kantelhendel. Voor meer informatie over hoe u de kantelhoek van de touchscreen computer
kan aanpassen, zie hoofdstuk 3.2 “Aanpassing wagentje”.

274 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Afbeelding 4.4 – Functies wagentje

Kantelhendel

Knop voor
hoogteafstelling

Handgreep

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Snoerwikkelhaak Beugel voedingstransformator

Zwenkwielen
(3 vergrendelingen)

User’s Manual 275

Black (K) ∆E ≤5.0

 4.3 Hoofdscherm
Functies hoofdscherm
Het hoofdscherm (zie afbeelding 4.5) bevat de functies zoals beschreven in de hoofdstukken hieronder.
OPMERKING: on-screen knoppen worden geactiveerd door een vingerdruk.
Afbeelding 4.5 – Hoofdscherm

Weergavegebied
live videobeeld/
berichtenscherm

Licht aan/uit
Beeldhel-
derheids-
schaal Wisselbediening

Indicator helderheid beeld Indicator resterende tijd

Aan/uit-knop licht
Wanneer het systeemwerkstation is ingeschakeld en een nieuwe LithoVue™-flexscoop is aangesloten,
zal het systeem standaard naar Licht aan gaan. Eventuele latere scoopverbindingen terwijl het
systeemwerkstation is ingeschakeld, zullen standaard naar aan of uit gaan, afhankelijk van de status
van de Licht aan/uit-knop.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Elke druk op de Licht aan/uit-knop wisselt de scoopverlichting tussen aan en uit af.

Standaard Licht aan-indicator

Als de knop Licht aan is ingedrukt, verandert het pictogram en licht het kort op om de druk op de knop
te erkennen.

Licht uit na een nieuwe druk op de knop

Na een korte periode verandert de Licht aan/uit-knop dan en toont de standaard Licht uit-indicator.

276 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Standaard Licht uit-indicator
Als de knop Licht aan is ingedrukt, verandert het pictogram en licht het kort op om de druk op de knop
te erkennen.

Licht aan na een nieuwe druk op de knop.

Na een korte periode verandert de Licht aan/uit-knop dan en toont de standaard Licht aan-indicator.

Regelknoppen helderheid beeld

Als het licht aan is, verhoogt drukken op de  -knop de helderheid van het beeld. Drukken op de
-knop vermindert de helderheid van het beeld. Na elke druk op de knop lichten de knoppen kort op
om de druk op de knop te bevestigen alvorens terug te keren naar de standaard status.

Regelknoppen standaard helderheid beeld

Regelknoppen helderheid beeld na een druk op de knop

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Indicator helderheid beeld
De balken van deze indicator lichten op om de helderheid van het beeld aan te geven. Er zijn vijf niveaus
van helderheid beschikbaar voor de gebruiker, die ingesteld worden met behulp van de regelknoppen
voor beeldhelderheid.

Laagste Hoogste
instelling instelling

(Geen (Maximum
lichtopbrengst) lichtopbrengst)

Niveau 0 Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Niveau 4 Niveau 5

User’s Manual 277

Black (K) ∆E ≤5.0

 Indicator resterende tijd
De LithoVue™-flexscoop is een apparaat voor eenmalig gebruik. Om opnieuw steriliseren en hergebruik
van de LithoVue-flexscoop te beperken, houdt het systeemwerkstation bij hoe lang de LithoVue-
flexscoop is aangesloten en levert het grafische terugkoppeling aan de gebruiker.
De balken en de kleur van deze indicator wijzigen om de status van de LithoVue-flexscoop aan te geven,
zoals vermeld in Tabel 4.1. Zodra de oranje knipperende Indicator van de resterende tijd verschijnt,
heeft de gebruiker 30 minuten om de procedure te voltooien voordat de LithoVue-flexscoop ermee
stopt.
Wanneer er nul minuten resteren, verdwijnt de Indicator van de resterende tijd en verschijnt het
berichtenscherm “Gebruikstijd overschreden” in de beeldweergave. Voor meer informatie over
berichtenschermen, zie hoofdstuk 4.3 “Berichtenschermen”.
Als er extra tijd nodig is voor de procedure nadat het bericht “Gebruikstijd overschreden” wordt
weergegeven, moet een nieuwe LithoVue-flexscoop worden gebruikt.
Tabel 4.1 Symbolen die de resterende gebruikstijd van de LithoVue-flexscoop aangeven
Kleur/status van Groen Geel Oranje Knipperend oranje
het pictogram pictogram pictogram pictogram pictogram

Pictogram

Ga door Ga door Ga door met de Nog 30 minuten

met de met de behandeling, gebruik van de scoop
Reactie gebruiker behandeling, behandeling, wees alert op resterend. Neem een
geen actie geen actie de resterende andere scoop als
vereist. vereist. tijd. extra tijd nodig is.

Wisselbedieningsknop
Bij het drukken op de wisselbedieningsknop springen de bedieningsknop en indicatoren naar de
andere kant van het scherm om het voor de gebruiker makkelijker te maken (zie afbeelding 4.6a en
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

4.6b). Als het systeem de volgende keer wordt opgestart, geeft het systeem de bedieningsknoppen en
indicatoren automatisch weer aan de kant die door de gebruiker het laatst gekozen is.

Standaard wisselbedieningsknop
Na het drukken op de wisselbedieningsknop licht de knop kort op om de druk op de knop te bevestigen
alvorens terug te keren naar de standaard status.

Wisselbedieningsknop na een druk op de knop

278 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Afbeelding 4.6a – hoofdscherm – regelknoppen links

Afbeelding 4.6b –hoofdscherm – regelknoppen rechts

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Weergavegebied live videobeeld
Dit is het gebied waar het live videobeeld wordt weergegeven. Het weergavegebied voor het live
videobeeld wordt ook gebruikt voor systeemberichtenschermen in plaats van het videobeeld. Voor meer
informatie over berichtenschermen, zie hoofdstuk 4.3 “Berichtenschermen”.
Berichtenschermen
Het systeem kan vijf berichtenschermen in het hoofdvenstergebied weergeven voor systeemstatus of
problemen (zie afbeelding 4.7). Zie hoofdstuk 7 “Probleemoplossingen” voor meer informatie over het
oplossen van problemen met het systeemwerkstation wanneer er een foutmelding wordt weergegeven.

User’s Manual 279

Black (K) ∆E ≤5.0

 Afbeelding 4.7 – berichtenschermen systeemwerkstation
Pictogram Betekenis

Probleem met LithoVue™-flexscoop

LithoVue-flexscoop niet verbonden

LithoVue-flexscoop bezig met initialiseren

Hardwarestoring systeemwerkstation

Uiterst gebruikstijd LithoVue-flexscoop verstreken

5 Gebruik van het systeem

5.1 Het systeemwerkstation opstarten
Volg onderstaande stappen om het systeemwerkstation op te starten:
1. Steek het systeemwerkstation in de stroomvoorziening van het ziekenhuis in en zorg ervoor dat de
voedingstransformator ingeschakeld is. Het groene ledlampje op de voedingstransformator licht op
wanneer de voedingstransformator is ingeschakeld.
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LET OP: om het risico op een elektrische shock te vermijden, zorgt u ervoor dat de
voedingskabel in de touchscreen computer is ingestoken voordat u het werkstation van het
systeem in het stopcontact van het ziekenhuis insteekt. Zorg er voor het opstarten van het
systeemwerkstation bovendien voor dat de voedingskabel volledig in het stopcontact van
het elektriciteitsnet van het ziekenhuis gestoken is.
LET OP: zorg ervoor dat de voedingskabel van het systeemwerkstation zodanig geplaatst is
dat het geen risico voor de gebruikers oplevert of tot losraken van de voedingskabel leidt.
2. Druk op de aan/uit-knop op het voorpaneel om het systeemwerkstation in te schakelen.
3. Het systeemwerkstation toont het opstartscherm (zie afbeelding 5.1).

280 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Afbeelding 5.1 – Opstartscherm

4. Als de LithoVue™-flexscoop niet is ingestoken, geeft het systeemwerkstation het

berichtenscherm “Geen verbinding flexscoop” weer in het beeldweergavescherm (zie
afbeelding 5.2).
Afbeelding 5.2 – Berichtenscherm geen verbinding LithoVue-flexscoop

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5. Steek de LithoVue-flexscoopkabel in het aansluitcontact van het werkstation aan de voorkant van
het systeemwerkstation door het uitlijnen van de driehoek op de verbindingskabelconnector met
de driehoek op het voorpaneel van het systeemwerkstation.
OPMERKING: de LithoVue-flexscoop kan worden aangesloten voordat het
systeemwerkstation wordt ingeschakeld. In dit geval gaat het systeem rechtstreeks over naar
initialisatie van de scoop en geeft dan het voorlopige live-beeld weer.
LET OP: de flexscoopkabel moet moeiteloos in het aansluitcontact van het werkstation
gestoken kunnen worden. Controleer als u de kabelconnector niet kunt aansluiten
of de pijlen op de kabelconnector en het werkstationcontact zijn uitgelijnd. Als
u de kabelconnector met overmatige kracht in het kabelcontact steekt, kan het
systeemwerkstation beschadigd raken.

User’s Manual 281

Black (K) ∆E ≤5.0

 6. Zodra de LithoVue™-flexscoop is verbonden, toont het systeemwerkstation het initialisatiescherm
van de flexscoop (zie afbeelding 5.3). Nadat de LithoVue-flexscoop het initialisatieproces heeft
voltooid, geeft het systeemwerkstation een voorlopig beeld weer. Een witte voortgangsbalk,
aan de onderkant van het scherm, geeft aan dat het systeemwerkstation kalibratie-informatie
downloadt van de LithoVue-flexscoop (zie afbeelding 5.4). Het beeld wordt pas definitief als de
kalibratie van de LithoVue-flexscoop is voltooid.
Afbeelding 5.3 – Initialisatiescherm LithoVue-flexscoop

Afbeelding 5.4 – Voortgangsbalk voorlopige beeldweergave en kalibratielading

Voorlopig beeld
weergegeven totdat
systeemwerkstation
het downloaden van de
kalibratie-informatie van
de LithoVue-flexscoop
heeft voltooid.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Witte voortgangsbalk
kalibratielading

7. Het systeemwerkstation laat, na het downloaden van de LithoVue-flexscoop kalibratie-informatie,

het live videobeeld van hoge kwaliteit zien in het beeldweergavegebied (zie afbeelding 5.5).

282 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Afbeelding 5.5 – LithoVue™-systeem geeft het uiteindelijke live videobeeld van hoge kwaliteit weer

5.2 Controleren van de kwaliteit van het videobeeld

Voordat u begint met een procedure, houdt u de distale tip van de LithoVue-flexscoop in de buurt van een
object (op ongeveer dezelfde afstand als de breedte van de schacht) en controleert u of de videomonitor
een helder, scherp beeld van hoge kwaliteit weergeeft. Controleer de weergave in “real time” van het
videobeeld op het beeldscherm. Controleer of het beeld in de juiste richting is georiënteerd.
Als het beeld niet in real time wordt weergegeven, niet in de juiste richting georiënteerd is, of niet
duidelijk en scherp gefocust is, zie hoofdstuk 7 “Probleemoplossingen” om het probleem op te lossen
voor de start van de behandeling.
Zorg het beeld voor het begin van de behandeling, dat het beeld goed wordt weergegeven, als er een
DVI-schakelaar en/of externe monitor wordt gebruikt.
5.3 Aanpassen van de helderheid van het videobeeld
De verlichting van het LithoVue-systeem wordt automatisch aangepast om adequate zichtbaarheid te
waarborgen op de behandelingslocatie. De helderheid van het videobeeld kan echter verder worden
gewijzigd door de gebruiker.

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Om de helderheid van het videobeeld op het live videoscherm te verhogen, drukt u op de knop . Om
de helderheid van het videobeeld te verminderen, drukt u op de knop . De beeldhelderheidsschaal
geeft visuele feedback over de relatieve helderheid van de lichtbron.
5.4 Voltooien van een procedure
De onderstaande instructies beschrijven het procedurele gebruik van het systeemwerkstation en
gaan er vanuit dat u het heeft ontvangen, geïnspecteerd, geassembleerd en dat u de installatie van het
systeemwerkstation heeft gecontroleerd volgens de instructies in hoofdstuk 3 “Levering”.
Gebruik van het LithoVue-systeem in een ureteroscopische procedure
Gebruik van het LithoVue-systeem in een ureteroscopische procedure houdt de volgende stappen in:
1. Steek het systeemwerkstation in het stopcontact van de stroomvoorziening van het ziekenhuis in
en zorg ervoor dat de voedingstransformator ingeschakeld is.
2. Plaats het systeemwerkstation in een zodanige positie dat het makkelijk te gebruiken is voor de
gebruiker gedurende de behandeling (met inbegrip van afstellen van de hoogte en kanteling van
de touchscreen computer, zoals beschreven in“hoofdstuk 3.2 Aanpassen wagentje”.

User’s Manual 283

Black (K) ∆E ≤5.0

 3. Vergrendel de zwenkwielen zodra het systeemwerkstation in positie is om onbedoelde
bewegingen tijdens het gebruik te voorkomen. Ontgrendel de wielen voordat u extra beweging
probeert te verkrijgen en vergrendel dan weer voorafgaand aan het gebruik van het systeem.
Zorg ervoor dat de ventilatiezones op het systeemwerkstation worden vrijgehouden.
LET OP: de stijl van het wagentje van de touchscreen computer werkt op pneumatische druk
en loopt omhoog als hij uitgeschakeld is. Zorg ervoor dat er niets het omhoog lopen van de
knop voor de hoogteafstelling belemmert voordat u de knop gebruikt. Pak de touchscreen
computer met behulp van de handgrepen aan de zijkant vast om de opwaartse beweging van
de touchscreen computer te sturen wanneer de hoogte verstelknop wordt losgedraaid.
4. Druk op de aan/uit-knop op het voorpaneel om het systeemwerkstation in te schakelen.
Controleer of het systeemwerkstation correct opstart voordat u verdergaat met de behandeling.
5. Druk, indien gewenst, op de wisselbedieningsknop om de oriëntatie van de knoppen op het
scherm te veranderen, zodat ze meer toegankelijk zijn voor de gebruiker.
6. Haal de LithoVue™-flexscoop uit zijn verpakking. Bereid de LithoVue-flexscoop voor en inspecteer
hem zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop
voor eenmalig gebruik.
7. Steek de verbindingskabel in het aansluitcontact aan de voorkant van het systeemwerkstation
door het uitlijnen van de driehoek op de verbindingskabelconnector met die op het voorpaneel
van het systeemwerkstation.
Opmerking: de LithoVue-flexscoop kan worden aangesloten voordat het systeemwerkstation
is ingeschakeld. In dit geval geeft de LithoVue-flexscoop het berichtscherm voor geen
verbinding weer.
LET OP: de flexscoopkabel moet moeiteloos in het aansluitcontact van het werkstation
gestoken kunnen worden. Controleer, als u de verbindingskabel niet kunt aansluiten,
of de pijlen op de kabelconnector en het werkstationcontact zijn uitgelijnd. Als
u de verbindingskabel met overmatige kracht in het kabelcontact steekt, kan het
systeemwerkstation beschadigd raken.
8. Controleer of de LithoVue-flexscoop goed functioneert door het volgen van de instructies voor
“Inspectie en operationele controle” in de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

ureteroscoop voor eenmalig gebruik.

9. Controleer de kwaliteit en weergave in real time van het videobeeld op het beeldscherm. Druk,
indien gewenst, op de “Licht aan/uit”-knop om het licht van de LithoVue-flexscoop aan en uit te
zetten, als dat nodig is. Als de LithoVue-flexscoop is niet onmiddellijk worden gebruikt voor een
behandeling, is het raadzaam dat het licht wordt uitgeschakeld totdat het nodig is.
10. Sluit, indien gewenst, een irrigatie-/contrastbron aan op de LithoVue-flexscoop, zoals beschreven
in de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik.
11. Breng de LithoVue-flexscoop in en voer hem op naar de beoogde positie, zoals beschreven in
de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik.
Gebruik indien nodig beeldvorming om de positie te controleren.
12. Druk op de “Licht aan/uit”-knop om het licht van de LithoVue-flexscoop aan of uit te zetten en
gebruik gedurende de behandeling de regelknoppen voor beeldhelderheid om de helderheid naar
vereiste aan te passen.
13. Gebruik de scharnierende hendel van de LithoVue-flexscoop om de distale tip af te buigen, als
dat nodig is om de diagnose en de behandeling te vergemakkelijken. Zie voor meer informatie
over het scharnieren van de distale tip de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele
ureteroscoop voor eenmalig gebruik.

284 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Waarschuwing: als het live videobeeld tijdens de procedure wegvalt of onbruikbaar wordt,
STOPPEN, DE URETEROSCOOP NIET VERDER OPVOEREN, GEEN PROCEDUREHULPMIDDELEN
IN HET WERKKANAAL INBRENGEN, OPVOEREN OF ACTIVEREN. Zie de gebruiksaanwijzing
van de LithoVue™ digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik of hoofdstuk 7
“Probleemoplossingen” voor informatie over het oplossen van problemen.
14. Gebruik het werkkanaal van de LithoVue-flexscoop om accessoires te plaatsen die bijdragen
aan de voltooiing van diagnose en de behandeling. Zie de gebruiksaanwijzing van de LithoVue
digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik voor meer informatie over het gebruik van
accessoires.
15. Verwijder de LithoVue-flexscoop uit de patiënt zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de
LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik.
16. Ontkoppel de LithoVue-flexscoop van het systeemwerkstation door de borgring op de
verbindingskabelstekker te schuiven in de richting van de kabel en trek de stekker eruit om de
kabel te verwijderen.
Let op: verwijder de flexscoopkabel niet uit het systeemwerkstation door aan de kabel
te trekken. Onjuiste verwijdering van de flexscoopkabel kan het systeemwerkstation
beschadigen.
Voer de LithoVue-flexscoop na gebruik af in overeenstemming met het beleid van het
ziekenhuis en de nationale en/of lokale overheid.
5.5 Het systeemwerkstation veilig afsluiten
Volg deze stappen om het systeemwerkstation afsluiten aan het einde van een procedure of tijdens de
procedure:
1. Druk op de aan/uit-knop aan de voorkant van het systeemwerkstation om het systeem uit te
schakelen, mocht er een herstart vereist zijn tijdens een behandeling. Een nieuwe druk op de
aan/uit-knop start het systeem opnieuw op.
2. Om het systeem af te sluiten aan het eind van een procedure:
a) Verwijder de LithoVue-flexscoop uit de patiënt en maak hem gereed voor afvalverwijdering,
zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
voor eenmalig gebruik.
Opmerking: de LithoVue-flexscoop kan worden ontkoppeld van het systeemwerkstation
voor of nadat het systeemwerkstation is uitgeschakeld.
b) Druk op de aan/uit-knop op het voorpaneel om het systeemwerkstation uit te schakelen.
c) Reinig het systeemwerkstation na elk gebruik zoals beschreven in hoofdstuk 6 “Reiniging en
Onderhoud”.
5.6 Product, accessoires en verpakkingsmaterialen afvoeren
Voer alle producten, accessoires en verpakkingsmaterialen af in overeenstemming met het beleid van het
ziekenhuis en de nationale en/of lokale overheid.

User’s Manual 285

Black (K) ∆E ≤5.0

 6 Reiniging en onderhoud
6.1 Het systeemwerkstation reinigen
Let op: trek voordat u het systeemwerkstation reinigt de voedingskabel uit het stopcontact van
het ziekenhuis om de kans op een elektrische schok te voorkomen.
Het systeemwerkstation kan gereinigd worden met milde, niet-schurende reinigingsmiddelen, die
vaak gebruikt worden in de ziekenhuisomgeving. Het systeemwerkstation is getest en aantoonbaar
compatibel met de volgende reinigingsmiddelen:
• 70% isopropylalcohol
• Ammoniumchloride 10%
• Natriumhypochloriet 6%
Spuit geen reinigingsoplosmiddel op de touchscreen computer. Breng het reinigingsmiddel met een
reinigingsdoekje op en veeg alle externe oppervlakken.
Let op: laat geen vloeistoffen in de behuizing van de touchscreen computer, de
voedingskabelaansluitingen, het aansluitkabelcontact, of aansluitingen van andere
componenten of accessoires binnendringen, om schade aan het systeemwerkstation te
voorkomen.
Let op: bij gebruik van reinigingsmiddelen en desinfecterende oplossingen die
oppervlakteactieve stoffen van lange levensduur bevatten, kunnen geleidende resten op
de aansluitingen in het werkstationcontact achterblijven. Deze geleidende resten kunnen
storingen van het systeemwerkstation veroorzaken. Gebruik geen schoonmaakmiddelen en
desinfecterende oplossingen die oppervlakteactieve stoffen van lange levensduur bevatten om
elektrische storingen, die te wijten zijn aan opbouw van geleidende resten op de aansluitingen,
te voorkomen.
6.2 Onderhoud, service en vervangende onderdelen
• Touchscreen computer
Maak de behuizing van de touchscreen computer niet open. De touchscreen computer heeft
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

geen onderdelen die onderhoud vereisen en heeft geen routine-onderhoud of kalibratie nodig.
Neem contact op met Boston Scientific voor reparatie of service met behulp van de informatie in
hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
• Wagentje
Alle bevestigingsmiddelen betreffende het montagesysteem van de touchscreen computer
moeten periodiek worden geïnspecteerd en waar nodig aangehaald.
Controleer voor elk gebruik de werking van de kantel- en hoogteafstellingsfunctie van het
wagentje. Voor aanwijzingen over hoe de kanteling en de hoogteafstelling aangepast moet
worden, zie hoofdstuk 3.2 “Wagentje aanpassen”.
• Voedingstransformator en voedingskabel
In het geval van een storing van de transformator of de voedingskabel kunnen bij Boston
Scientific vervangende onderdelen worden besteld.
Waarschuwing: gebruik van een niet-goedgekeurde transformator of voedingskabel kan
het systeemwerkstation beschadigen.
De nieuwe transformator en de nieuwe voedingskabel kunnen vervangen worden door een
getrainde biomedische technicus, volg de installatie-instructies in hoofdstuk 3.2 “Assemblage
systeemwerkstation”.

286 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

7 Probleemoplossingen
De meeste problemen met de werking zijn eenvoudig op te lossen. Probeer als het LithoVue™-systeem
niet goed werkt eerst om het probleem aan de hand van de instructies in dit hoofdstuk te verhelpen
voordat u voor technische ondersteuning contact opneemt met Boston Scientific.
Dit gedeelte bevat aanwijzingen over hoe het systeemwerkstation van het elektriciteitsnet afgekoppeld
moet worden en tevens instructies voor het oplossen van problemen in de volgende situaties:
1. Verlies van beeld (met inbegrip van beeldproblemen zoals verloren beeld, bevroren beeld,
vertraagd beeld of andere nadelige gevolgen voor de afbeelding).
2. Verlies van scharnierbediening op de LithoVue-flexscoop.
3. Verlies van voeding van het systeemwerkstation.
4. Systeemwerkstation wordt onwerkbaar vanwege een hardware- of softwarefout.
7.1 Het systeemwerkstation van het elektriciteitsnet isoleren
Haal de voedingskabel uit het systeemwerkstation om het systeemwerkstation te isoleren van de
elektrische netvoeding van het ziekenhuis.
Let op: plaats het systeemwerkstation niet op een zodanige manier, dat het moeilijk is om los te
koppelen van het hoofdelektriciteitsnet.
7.2 Beeldverlies
Let op: als het live videobeeld wegvalt of onbruikbaar wordt, STOPPEN, DE URETEROSCOOP
NIET VERDER OPVOEREN, GEEN PROCEDUREHULPMIDDELEN IN HET WERKKANAAL
INBRENGEN, OPVOEREN OF ACTIVEREN. Blinde manipulatie van de ureteroscoop kan leiden tot
letsel bij de patiënt en/of schade aan de scoop.
Raadpleeg als er een gebruikersbericht op het werkstation wordt weergegeven Tabel 7.1 voor de
mogelijke oorzaak en stappen om het probleem op te lossen. Als er geen gebruikersbericht wordt
weergegeven, voert u de volgende stappen uit om het probleem te corrigeren:
1. Koppel de LithoVue-flexscoop los van het werkstation.
2. Controleer of de verbindingskabel, stekker en het aansluitcontact van het werkstation

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
onbeschadigd zijn.
3. Controleer of de verbindingskabelstekker en het aansluitcontact op het werkstation schoon en
droog zijn.
4. Sluit de LithoVue-flexscoop weer aan op het werkstation door de stekker stevig helemaal in het
contact te drukken.
5. Controleer of er een live videobeeld is. Als het videobeeld onbruikbaar is, gaat u door naar stap 6.
6. Schakel het systeemwerkstation uit.
7. Schakel het systeemwerkstation in.
8. Als het live beeld niet kan worden hersteld, staakt u het gebruik van de LithoVue-flexscoop. Voer de
volgende stappen uit om de LithoVue-flexscoop te verwijderen:
a. Breng de scharnierhendel terug naar de neutrale stand – Hierdoor kan de distale tip naar
een niet-gescharnierde stand terugkeren. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de LithoVue
digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik (hoofdstuk “Kenmerken en bediening
ureteroscoop”). De scharnierstatus van de LithoVue-flexscoop kan onder beeldvorming
worden gecontroleerd.

User’s Manual 287

Black (K) ∆E ≤5.0

 b. Trek de LithoVue™-flexscoop langzaam terug uit de patiënt. Controleer als u weerstand
ondervindt de oorzaak hiervan onder beeldvorming voordat u de LithoVue-flexscoop verder
terugtrekt.
c. Voer de LithoVue-flexscoop af in overeenstemming met het beleid van het ziekenhuis en de
nationale en/of lokale overheid en gebruik een andere scoop om de behandeling af te maken.
Als de beeldproblemen nog steeds niet opgelost zijn na de aansluiting van een nieuwe LithoVue-
flexscoop, neem dan contact op met Boston Scientific met behulp van de informatie in hoofdstuk 8
“Service en garantie”.
7.3 Verlies van scharnierbediening op de LithoVue-flexscoop
Let op: als het live videobeeld wegvalt of onbruikbaar wordt, STOPPEN, DE URETEROSCOOP
NIET VERDER OPVOEREN, GEEN PROCEDUREHULPMIDDELEN IN HET WERKKANAAL
INBRENGEN, OPVOEREN OF ACTIVEREN.
Indien de scharnierbediening niet meer reageert, staakt u het gebruik van de LithoVue-flexscoop door
de volgende stappen uit te voeren:
1. Breng de scharnierhendel terug naar de neutrale stand (niet-gescharnierde status). Raadpleeg
de gebruiksaanwijzing van de LithoVue digitale flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik
(hoofdstuk “Kenmerken en bediening ureteroscoop”).
2. Gebruik beeldvorming om te controleren of de distale tip zich in een niet-gescharnierde stand
bevindt.
3. Gebruik als de distale tip nog steeds gescharnierd is de scharnierhendel en beeldvorming om de
tip in de rechte stand te zetten.
4. Als de scharnierhendel niet kan worden gebruikt om de distale tip in de rechte stand te zetten,
kunt u een voerdraad van 0,035” (0,89 mm) of een grotere, superstijve voerdraad met het
buigzame uiteinde eerst door het werkkanaal opvoeren om de distale tip met behulp van de
volgende stappen in de rechte stand te zetten:
a. Stabiliseer de handgreep van de LithoVue-flexscoop en breng de voerdraad in de LithoVue-
flexscoop in via de toegangspoort voor accessoires (zie afbeelding 7.1).
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

288 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Afbeelding 7.1 – LithoVue™-flexscoop

Scharnierhendel

Scharniergedeelte

Verbindings­-
kabel en stekker Handgreep

Toegangspoort voor
accessoires

Distale tip
Irrigatiepoort

Trekontlasting

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Flexibele schacht

b. Voer de voerdraad langzaam op en raadpleeg het live videobeeld als u de voerdraad voor het
eerst in het gezichtsveld brengt.
c. Stop met het opvoeren van de voerdraad als het stijve gedeelte van de voerdraad op het live
videobeeld uit de distale tip te voorschijn komt.
d. Gebruik fluoroscopie of een andere beeldvormingsmethode om te controleren of de
ureteroscoopschacht zich nu in de rechte stand bevindt.

User’s Manual 289

Black (K) ∆E ≤5.0

 e. Trek de LithoVue™-flexscoop langzaam terug uit de patiënt. Bewaak het terugtrekken met
behulp van fluoroscopische beeldvorming of een andere beeldvormingsmethode. Controleer
als u weerstand ondervindt de oorzaak hiervan en onderneem corrigerende maatregelen
voordat u de LithoVue-flexscoop verder terugtrekt.
f. Voer de LithoVue-flexscoop na gebruik af in overeenstemming met het beleid van het
ziekenhuis en de nationale en/of lokale overheid.
7.4 Verlies van voeding van het systeemwerkstation
Let op: in geval van een verlies van voeding van het systeemwerkstation, DE URETEROSCOOOP
OF ANDERE PROCEDURELE HULPMIDDELEN NIET OPVOEREN IN HET WERKKANAAL ZONDER
HET LIVE BEELD TE BEKIJKEN.
Volg deze stappen om het verlies van de voeding te herstellen:
1. Druk op de aan/uit-knop om het systeemwerkstation opnieuw op te starten.
2. Als het systeemwerkstation niet inschakelt nadat op de aan/uit-knop is gedrukt, controleert u of het
apparaat is aangesloten op het stopcontact van het ziekenhuis, of de voedingskabel is aangesloten
op het systeemwerkstation EN of de voedingstransformatorerschakelaar is INgeschakeld (de
groene led op de transformator wordt verlicht).
3. Druk op de aan/uit-knop om het systeemwerkstation opnieuw op te starten.
4. Als het systeemwerkstation niet start, moet biomedisch personeel de correcte werking van het
stopcontact van het ziekenhuis controleren en het systeemwerkstation opnieuw opstarten.
5. Neem contact op met Boston Scientific als het systeemwerkstation niet start nadat het
stopcontact van het ziekenhuis is geverifieerd met behulp van de informatie in hoofdstuk 8
“Service en Garantie” voor de systeemwerkstation service.
7.5 Systeemwerkstation werkt niet meer
Let op: in het geval dat het systeem vastloopt, DE URETEROSCOOP OF ANDERE PROCEDURELE
HULPMIDDELEN NIET IN HET WERKKANAAL OPVOEREN ZONDER HET LIVE BEELD TE
BEKIJKEN.
Volg deze stappen als het systeemwerkstation niet meer werkt:
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

1. Druk op de aan/uit-knop om het systeemwerkstation uit te schakelen.

2. Druk op de aan/uit-knop om het systeemwerkstation opnieuw op te starten.
3. Neem als het systeemwerkstation niet start contact op met Boston Scientific voor onderhoud van
het systeemwerkstation, met behulp van de informatie in hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.

290 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Tabel 7.1 Probleemoplossingstabel LithoVue™-systeemwerkstation
Gebruikersbericht Mogelijke oorzaak Oplossing
Verwijder de LithoVue-flexscoop. Zorg
dat de verbindingsaansluitingen droog en
schoon zijn. Zorg ervoor dat de stekker van
De flexscoopkabel is niet de flexscoopkabel goed is uitgelijnd met
correct of onvolledig in het de sleutel op het aansluitcontact op het
kabelaansluitcontact op het werkstation. Zorg dat de stekker helemaal
Het pictogram LithoVue-
systeemwerkstation gestoken. in het contact zit.
flexscoop niet verbonden
wordt weergegeven in het Als het gebruikersbericht na een herhaalde
videoveld. verbinding blijft bestaan, vervang dan de
LithoVue-flexscoop.
Verwijder de LithoVue-flexscoop. Zorg
dat de verbindingsaansluitingen droog en
schoon zijn. Zorg ervoor dat de stekker van
de flexscoopkabel goed is uitgelijnd met
LithoVue-flexscoop is kapot of de sleutel op het aansluitcontact op het
defect. werkstation. Zorg dat de stekker helemaal
in het contact zit.
Als het gebruikersbericht na een herhaalde
verbinding blijft bestaan, vervang dan de
LithoVue-flexscoop.
Aansluiting van niet- Vervang het niet-goedgekeurde apparaat
goedgekeurd apparaat. door een LithoVue-flexscoop
Het pictogram LithoVue-
Verwijder de LithoVue-flexscoop. Zorg
flexscoop niet verbonden
dat de verbindingsaansluitingen droog en
wordt weergegeven in het
schoon zijn. Zorg ervoor dat de stekker van
videoveld.
de flexscoopkabel goed is uitgelijnd met
LithoVue-flexscoopstoring, de sleutel op het aansluitcontact op het
ontbrekende of beschadigde werkstation. Zorg dat de stekker helemaal

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
kalibratiegegevens. in het contact zit.
Als het gebruikersbericht na een herhaalde
verbinding blijft bestaan, vervang dan de
LithoVue-flexscoop.

Verwijder de LithoVue-flexscoop. Zorg

dat de verbindingsaansluitingen droog en
Het pictogram schoon zijn. Zorg ervoor dat de stekker van
Hardwarestoring wordt de flexscoopkabel goed is uitgelijnd met
weergegeven in het videoveld. de sleutel op het aansluitcontact op het
LithoVue-flexscoopstoring. werkstation. Zorg dat de stekker helemaal
in het contact zit.
Als gebruikersbericht na een herhaalde
verbinding nog steeds wordt weergege-
ven, ga dan naar de onderstaande stap.
Start het systeemwerkstation opnieuw
Communicatiestoring interne op. Neem als het probleem blijft bestaan
hardware systeemwerkstation. contact op met Boston Scientific Support
voor ondersteuning.

User’s Manual 291

Black (K) ∆E ≤5.0

 Gebruikersbericht Mogelijke oorzaak Oplossing
Het pictogram Gebruikstijd
LithoVue™-flexscoop
verstreken wordt
weergegeven in het videoveld.
Gebruikstijd LithoVue- Gooi de LithoVue-flexscoop weg en
flexscoop verstreken. vervang deze door een nieuwe.

Voedingsschakelaar van de Zorg dat de voedingsschakelaar van de

voedingstransformator in de voedingstransformator ingeschakeld is en
stand Uit. het groene ledje brandt.
De wisselspanningsvoedings-
kabel van de voedingstransfor-
mator is niet goed aangesloten Zorg ervoor dat de uiteinden van de
op de transformator, of de wis- wisselspanningsvoedingskabel stevig zijn
selspanningsvoedingskabel is aangesloten op de voedingstransformator
niet goed aangesloten op het en op een voedingsbron.
Het systeemwerkstation start stopcontact van het zieken-
niet als u de aan/uit-knop huis.
indrukt. De gelijkspanningsvoedings-
Zorg dat het uiteinde van de
kabel van de voedingstrans-
gelijkspanningsvoedingskabel is
formator is niet goed aange-
aangesloten op de aansluiting op de
sloten op de achterkant van
touchscreen computer.
de touchscreen computer.
Er staat geen stroom op het Controleer het stopcontact van het
wisselstroomstopcontact. ziekenhuis.
Neem contact op met Boston Scientific
Defecte
met behulp van de informatie die u vindt in
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

voedingstransformator.
hoofdstuk 8 “Service en Garantie”.
Schakel het systeemwerkstation uit door de
De aan/uit-knop op aan/uit-knop ingedrukt te houden. Druk op
het voorpaneel van het de aan/uit-knop om het systeemwerkstation
systeemwerkstation Opstartprobleem. opnieuw te starten. Neem contact op
is verlicht, maar het met Boston Scientific met behulp van de
opstartscherm verschijnt niet. informatie die u vindt in hoofdstuk 8 “Service
en Garantie”, als het probleem voortduurt.
Druk op de Licht aan/uit-knop om de
Verlichting is uit.
verlichting in te schakelen.
Wijzig de helderheid met de regelknoppen.
Vervang de LithoVue-flexscoop als
Verlichting is te laag.
Videobeeld is te donker. afstellen van de helderheid het probleem
niet corrigeert.
Maak de distale tip schoon door hem af
Vuilafzetting op de distale tip
te nemen met 15 tot 70 procent alcohol in
van de LithoVue-flexscoop.
gezuiverd water en een wattenstaafje.

292 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Gebruikersbericht Mogelijke oorzaak Oplossing
Instelling van de verlichting is
Videobeeld is te helder. Wijzig de helderheid met de regelknoppen.
te hoog.
Zorg ervoor dat de locatie van het
systeemwerkstation voldoet aan de
elektromagnetische compatibiliteit
eisen, die besproken zijn in hoofdstuk 9
Systeemwerkstation te "elektromagnetische compatibiliteits
dicht op andere elektrische (EMC) eisen" .
apparatuur. Schakel andere medische apparatuur
uit om te bepalen welke apparatuur het
probleem veroorzaakt. Plaats andere
elektrische medische hulpmiddelen
volgens de gebruiksaanwijzing in kwestie.
Schakel het systeemwerkstation uit
door de aan/uit-knop ingedrukt te
houden. Druk op de aan/uit-knop om het
Slechte videokwaliteit.
systeemwerkstation opnieuw te starten.
Beeldverwerkingsprobleem.
Als het probleem niet verholpen is, neemt
u contact op met Boston Scientific met
behulp van de informatie in hoofdstuk 8
“Service en Garantie”.
Maak de distale tip schoon door hem af
te nemen met 15 tot 70 procent alcohol in
gezuiverd water en een wattenstaafje.
Vuilafzetting op de distale tip Controleer de irrigatie en verhoog
van de LithoVue™-flexscoop. het irrigatiedebiet of de irrigatiedruk.
Een drukregelaar, zoals het Boston
Scientific pompsysteem met enkele
beweging, kan worden gebruikt om de
irrigatiedrukniveaus te helpen reguleren.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Controleer alle kabels om ervoor te zorgen
dat ze zijn aangesloten.
De externe videomonitor
Problemen met secundaire Controleer de compatibiliteitseisen in
of DVI-schakelaar is niet
weergave (slechte hoofdstuk 3.4 “Systeemwerkstation
compatibel met of niet goed
videokwaliteit, geen compatibiliteit apparatuur - accessoires”.
ingesteld op het LithoVue DVI-
weergave) Controleer de handleiding van de externe
uitgangssignaal
monitor voor het instellen van de monitor
volgens de DVI-video standaard.
Als u problemen ondervindt die niet kunnen worden opgelost met behulp van de bovenstaande
instructies voor probleemoplossing, neem dan contact op met Boston Scientific met behulp van de
informatie in hoofdstuk 8 “Service en Garantie” voor assistentie.

User’s Manual 293

Black (K) ∆E ≤5.0

 8 Service en garantie
8.1 Beperkte garantie
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert gedurende een (1) jaar vanaf de aankoopdatum dat er
redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit product. Deze garantie vervangt en
ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de
werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van
verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Hanteren, reinigen en opslag van het product
alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen
en andere zaken die buiten de macht van Boston Scientific Corporation vallen, zijn direct van invloed
op het product en de resultaten die ermee worden verkregen. Boston Scientific Corporation zal naar
eigen goeddunken elk onderdeel van het product herstellen of vervangen waarvan Boston Scientific
Corporation heeft vastgesteld dat het ten tijde van verzending defect was en waaromtrent binnen
één jaar na verzending kennisgeving is ontvangen. Boston Scientific Corporation is niet aansprakelijk
voor enig incidenteel verlies of verlies voortvloeiende uit gebruik van dit product of voor directe of
indirecte schade of kosten ten gevolge van gebruik van het product. Boston Scientific Corporation
aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot het in naam van BSC aanvaarden van, andere of
aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met het product. BSC aanvaardt geen
aansprakelijkheid met betrekking tot gebruik van het product door een niet-gekwalificeerde arts; gebruik
in strijd met de documentatie; gebruiken met een niet-LithoVue™ katheter. De koper is verantwoordelijk
voor de voortdurende ondersteuning en het onderhoud van het product indien niet gedekt door deze
garantieperiode van één jaar en nadat de garantieperiode van één jaar is verstreken. De koper kan, voor
eigen kosten en rekening, een verlenging van garantie kopen van Boston Scientific Corporation (BSC)
waarin de geldigheidsduur van deze garantie wordt verlengd.
8.2 Garantieservice van Boston Scientific Corporation verkrijgen
Neem contact op met de klantenservice van Boston Scientific Corporation op 800-949-6708 om problemen
met het systeemwerkstation te melden en indien nodig een autorisatienummer voor retournering te
ontvangen.
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Stuur het systeemwerkstation terug naar Boston Scientific Corporation. Alle zendingen naar Boston
Scientific Corporation moeten worden verzekerd en veilig en zorgvuldig worden verpakt, bij voorkeur
in de originele verpakking. Tevens dient u een brief bij te sluiten waarin het probleem wordt uitgelegd.
Vermeld het autorisatienummer voor retournering.
Alle verzend- en verzekeringskosten en het risico van verlies zijn voor rekening van de klant. Deze
kosten moeten vooraf zijn betaald. Er moet een aankooporder worden afgegeven aan Boston Scientific
Corporation ter dekking van alle kosten voor transport en verzekering voor retourzending na reparatie.
U ontvangt een trackingnummer voor de autorisatie voor retournering (Return Goods Authorization, RGA)
voor het te retourneren product. Vermeld het RGA-nummer op de buitenkant van de verpakking van het
te retourneren product.

294 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9 Vereisten voor elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
9.1 Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies
Het LithoVue™-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische
omgeving (Tabel 9.1). U moet voorafgaand aan het gebruik van het systeemwerkstation zorgen dat de
operationele omgeving aan deze eisen voldoet.
Tabel 9.1 Aanvaardbare omgeving voor de werking van het systeemwerkstation
Overeen-
Emissietest Elektromagnetische omgeving—richtlijn
stemming
The LithoVue-systeem gebruikt uitsluiteind radiofre-
quente (RF) energie voor de interne werking. Daarom
RF-emissies
Groep 1 zijn de RF-emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk
CISPR 11
dat deze interferentie in elektronische apparatuur in de
directe omgeving veroorzaken.
RF-emissies
Klasse A Het LithoVue-systeem is geschikt voor gebruik in alle
CISPR 11
gebouwen, behalve thuis en in gebouwen die rechtstreeks
Harmonische emissie
Klasse A aangesloten zijn op het openbare elektriciteitsnetwerk
IEC 61000-3-2
met lage spanning dat gebouwen voor huishoudelijke
Spanningsschommelingen Voldoet aan doeleinden voorziet.
en flikkering (IEC 61000-3-3) de norm

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

User’s Manual 295

Black (K) ∆E ≤5.0

 9.2 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – immuniteit van alle apparatuur en
systemen
Het LithoVue-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving
(Tabel 9.2). U moet voorafgaand aan het gebruik van het systeemwerkstation zorgen dat de operationele
omgeving aan deze eisen voldoet.
Tabel 9.2 Aanvaardbare omgeving voor de werking van het systeemwerkstation
Testniveau Elektromagnetische
Immuniteitstest Normniveau
IEC 60601 omgeving (richtlijn)
De vloer moet van hout, beton
of keramische tegels zijn. Als
Elektrostatische ± 6 kV contact ± 6 kV contact de vloeren zijn bekleed met
ontlading (ESD)
± 8 kV lucht ± 8 kV lucht synthetisch materiaal, moet de
IEC 61000-4-2
relatieve vochtigheid minimaal
30% bedragen.
± 2 kV voor ± 2 kV voor De kwaliteit van de netvoeding
Snelle elektrische voedingskabels voedingskabels moet hetzelfde zijn als in
transiënt/burst
± 1 kV voor ingangs-/ ± 1 kV voor ingangs-/ een normale ziekenhuis- of
IEC 61000-4-4
uitgangskabels uitgangskabels commerciële omgeving.

± 1 kV tussen kabels ± 1 kV tussen kabels De kwaliteit van de netvoeding

Piek moet hetzelfde zijn als in
IEC 61000-4-5 ± 2 kV tussen kabel(s) ± 2 kV tussen kabel(s) een normale ziekenhuis- of
en aarde en aarde commerciële omgeving.
< 5% UT < 5% UT De kwaliteit van de netvoeding
(> 95% daling in UT) (> 95% daling in UT) dient hetzelfde te zijn als in
gedurende 0,5 cyclus gedurende 0,5 cyclus een normale ziekenhuis- of
40% UT (60% daling in 40% UT (60% daling in commerciële omgeving. Als
Spanningsdips, korte
UT) gedurende 5 cycli UT)gedurende 5 cycli de gebruiker het LithoVue™-
onderbrekingen en
systeem ook tijdens
spanningsschomme­ 70% UT 70% UT stroomonderbrekingen wil
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

lingen op toevoerlijnen (30% daling in UT) (30% daling in UT) kunnen gebruiken, verdient
voeding. gedurende 25 cycli gedurende 25 cycli het aanbeveling het LithoVue-
IEC 61000-4-11
< 5% UT < 5% UT systeemwerkstation via
(> 95% daling in UT) (> 95% daling in UT) een ononderbreekbare
gedurende gedurende voedingseenheid (UPS) of batterij
5 seconden 5 seconden van stroom te voorzien.

De magnetische velden van de

netfrequentie dienen op een
Netfrequentie (50/60 Hz)
niveau te liggen dat kenmerkend
magnetisch veld 3 A/m 3 A/m
is voor een normale locatie
IEC 61000-4-8
in een normale ziekenhuis- of
commerciële omgeving.
Opmerking – UT is de netwisselspanning, voordat het testniveau wordt toegepast.

296 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9.3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - emissies van apparatuur en
systemen die NIET levensondersteunend zijn
Het LithoVue-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving
(Tabel 9.3). U moet voorafgaand aan het gebruik van het systeemwerkstation zorgen dat de operationele
omgeving aan deze eisen voldoet.
Tabel 9.3 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - emissies van apparatuur en systemen die NIET
levensondersteunend zijn

Testniveau
Immuniteitstest Normniveau Elektromagnetische omgeving (richtlijn)
IEC 60601
De afstand tussen draagbare en mobiele RF-
3 Vrms
communicatieapparatuur en enig onderdeel van het
Geleide RF LithoVue™-systeem, met inbegrip van de kabels, mag
3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz tot niet kleiner zijn dan de aanbevolen tussenafstand die
80 MHz wordt berekend met behulp van de vergelijking die van
toepassing is op de zenderfrequentie.
Aanbevolen tussenafstand
d=1,2√P

d=1,2√P 80 MHz tot 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz
waarbij P staat voor het nominale maximumvermogen
van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de
3 V/m zender en d voor de aanbevolen afstand in meters (m).
Uitgestraalde RF
3 V/m Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld
IEC 61000-4-3 80 MHz t/m
door een ter plaatse uitgevoerd elektromagnetisch
2,5 GHz
onderzoek,a dienen lager te zijn dan het normniveau in elk
frequentiebereikb.
Er kan interferentie optreden in de buurt van apparatuur

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
met het volgende symbool:

Opmerking 1 – Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2 – Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen, voorwerpen en personen.
a) De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (GSM/draadloos) en mobiele
radio’s, amateurradio’s, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen, kan theoretisch niet nauwkeurig
worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, dient
een elektromagnetisch onderzoek van de locatie te worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de
locatie waar het LithoVue-systeem wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-
conformiteitsniveau, moet worden gecontroleerd of het LithoVue-systeem normaal functioneert. Wanneer
een onregelmatige prestatie wordt geobserveerd, zijn er mogelijk bijkomende maatregelen nodig, zoals het
opnieuw richten of plaatsen van het LithoVue-systeem.
b) In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte minder dan 3 V/m bedragen.

User’s Manual 297

Black (K) ∆E ≤5.0

 9.4 Aanbevolen afstand van andere apparatuur
Het LithoVue™-systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde
RF-storingen kunnen worden beheerst. U moet elektromagnetische storingen helpen voorkomen door
een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders)
en het LithoVue-systeem, zoals hieronder wordt aanbevolen, conform het maximale uitgangsvermogen
van de communicatieapparatuur. (Tabel 9.4).
Tabel 9.4 Aanbevolen minimumafstanden tussen een operationeel LithoVue-systeem en draagbare
en mobiele RF-communicatieapparatuur
Nominaal maximaal Afstand (m) Afstand (m) Afstand (m)
uitgangsvermogen van 150 kHz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz
zender (Watt) D=(3,5/V1) √P D=(3,5/E1) √P D=(7/E1) √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Voor zenders met een nominaal maximumvermogen dat niet in de tabel is opgenomen, kan de aanbevolen
minimumafstand (d) in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is
op de zenderfrequentie, waarbij P staat voor het nominale maximumvermogen van de zender in watt (W)
volgens de fabrikant.
Opmerking 1 – Bij 80 MHz en 800 MHz is de afstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.
Opmerking 2 – Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt
beïnvloed door absorptie en reflectie door gebouwen, voorwerpen en personen.

Beschrijving van symbolen

Tip LithoVue-flexscoop Gelijkstroom

U beweegt omhoog IEC 60878-5031
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ETL CLASSIFIED

Tip LithoVue-flexscoop Medische elektrische

D beweegt omlaag apparatuur en hulpmiddelen
3161809

Systeemvoeding aan/uit
IEC 60878-5009

298 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Sumário
1 Introdução....................................................................................................................................................301
1.1 Para uma utilização segura, leia o manual do utilizador........................................303
2 Informações clínicas..............................................................................................................................303
2.1 Indicações de utilização e utilização prevista................................................................303
2.2 Contra-indicações..........................................................................................................................303
2.3 Formação, conhecimentos e competências do utilizador.........................................304
2.4 Advertências.....................................................................................................................................304
2.5 Precauções.........................................................................................................................................306
2.6 Efeitos indesejáveis.......................................................................................................................307
3 Forma de apresentação do produto................................................................................................307
3.1 Componentes da estação de trabalho do sistema........................................................308
3.2 Montagem da estação de trabalho do sistema..............................................................309
Montagem do carro...............................................................................................................................310
Montagem da base do carro e do poste do carro............................................................................310
Ligação da placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque ao poste do carro............311
Ligação da pega do carro.....................................................................................................................311
Fixação do suporte do adaptador de corrente..................................................................................313
Instalação do PC com ecrã sensível ao toque no carro..................................................................313
Ajuste do carro.......................................................................................................................................316
Ajuste da altura do PC com ecrã sensível ao toque........................................................................317
Ajuste da inclinação do PC com ecrã sensível ao toque................................................................317
Confirmação da instalação...................................................................................................................318
Ligação de um monitor externo ou comutador DVI com o cabo DVI............................................319

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
3.3 Transporte, utilização e armazenamento.........................................................................319
3.4 Especificações e compatibilidade do dispositivo............................................................320
Eléctricas.................................................................................................................................................320
Físicas (nominal).....................................................................................................................................321
Produção de iluminação (nominal).....................................................................................................321
Classificações eléctricas médicas.....................................................................................................322
Compatibilidade de fluidos do LithoVue™ Flexscope......................................................................322
Dispositivo da estação de trabalho do sistema - compatibilidade dos acessórios....................322
Informações sobre o Software............................................................................................................322
4 Sistema LithoVue........................................................................................................................................323
4.1 Funcionalidades e interface do utilizador da estação de trabalho do
sistema.................................................................................................................................................323
Funcionalidades e interface do utilizador do painel frontal da estação de trabalho do
sistema.....................................................................................................................................................323
Funcionalidades do painel traseiro da estação de trabalho do sistema......................................324

User’s Manual 299

Black (K) ∆E ≤5.0

 4.2 Funcionalidades do carro da estação de trabalho do sistema.............................325
4.3 Ecrã de funcionamento principal...........................................................................................327
Funcionalidades do ecrã de funcionamento principal....................................................................327
Botões de controlo do brilho da imagem...........................................................................................328
Indicador de brilho da imagem............................................................................................................328
Indicador de tempo restante................................................................................................................329
Botão para alternar os controlos........................................................................................................329
Área de apresentação da imagem de vídeo em tempo real...........................................................330
Ecrãs de mensagens.............................................................................................................................330
5 Operação do sistema................................................................................................................................331
5.1 Iniciar a estação de trabalho do sistema..........................................................................331
5.2 Verificar a qualidade da imagem de vídeo..........................................................................334
5.3 Ajustar o brilho da imagem de vídeo....................................................................................334
5.4 Realizar um procedimento.........................................................................................................334
Utilização do sistema LithoVue™ num procedimento de ureteroscopia......................................334
5.5 Desligar a estação de trabalho do sistema em segurança......................................336
5.6 Eliminação do produto, acessórios e materiais da embalagem.............................336
6 Limpeza e manutenção............................................................................................................................337
6.1 Limpeza da estação de trabalho do sistema.....................................................................337
6.2 Peças que requerem manutenção ou de substituição.................................................337
7 Resolução de problemas........................................................................................................................338
7.1 I solamento da estação de trabalho do sistema relativamente à fonte de
alimentação eléctrica..................................................................................................................338
7.2 Perda de imagem..............................................................................................................................338
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

7.3 Perda de controlo da articulação no LithoVue Flexscope........................................339

7.4 Perda de energia da estação de trabalho do sistema.................................................341
7.5 A estação de trabalho do sistema deixa de funcionar ..............................................341
8 Manutenção e garantia.........................................................................................................................346
8.1 Garantia limitada...................................................................................................................................346
8.2 P
 ara obter apoio da Boston Scientific Corporation relativamente à garantia..........................346
9 Requisitos de compatibilidade electromagnética (CEM).......................................................347
9.1 Orientação e declaração do fabricante – Emissões electromagnéticas..........347
9.2 Orientação e declaração do fabricante – Imunidade de todos os
equipamentos e sistemas............................................................................................................348
9.3 Orientação e declaração do fabricante – Emissões de equipamento
e sistemas que não são de suporte à vida..........................................................................349
9.4 Distância de separação recomendada relativamente a outros
equipamentos....................................................................................................................................350

300 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 ONLY

Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.

1 Introdução
Este manual do utilizador descreve a utilização, manutenção e resolução de problemas do sistema
LithoVue™ (consulte a Figura 1.1).
O sistema LithoVue é um sistema de ureteroscópio digital flexível controlado por software composto
pela estação de trabalho do sistema LithoVue (PC com ecrã sensível ao toque e carro) e o ureteroscópio
flexível digital para uma única utilização LithoVue (esterilizado, descartável, para uma única utilização). A
estação de trabalho do sistema LithoVue é denominada Estação de trabalho do sistema e o ureteroscópio
flexível digital para uma única utilização é denominado LithoVue Flexscope nestas instruções.
O LithoVue Flexscope é ligado à estação de trabalho do sistema através do receptáculo da ficha do
cabo de ligação do Flexscope (doravante denominado Receptáculo da estação de trabalho) na frente
da estação de trabalho do sistema (consulte a Figura 1.1).
O sistema LithoVue foi concebido para permitir aos médicos aceder a, visualizar e executar
procedimentos no tracto urinário, com os dispositivos acessórios adequados (por ex., cestos, fibras
laser e fórceps).
O sistema LithoVue está disponível nas configurações indicadas na Tabela 1.1:
Tabela 1.1 Configurações disponíveis no sistema LithoVue

Número do modelo (UPN) Descrição

M0067911000 Estação de trabalho do sistema LithoVue global

Ureteroscópio flexível digital para uma única utilização

M0067913500
LithoVue (deflexão padrão) - Global

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Ureteroscópio flexível digital para uma única utilização
M0067913600
LithoVue (deflexão inversa) - Global

User’s Manual 301

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 1.1 – Sistema LithoVue™

Ecrã de
Monitor fornecido
funcionamento
pelo utilizador
principal

Cabo DVI

Cabo de
alimentação
de CC
Receptáculo da
ficha do cabo
de ligação do
Flexscope

Cabo de
alimentação
de CA
Conector
Cabo
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

LithoVue Flexscope

Estação de trabalho do sistema

A estação de trabalho do sistema faz o seguinte:

(a) Fornece energia para o LED de iluminação e para o hardware de imagem de vídeo no
LithoVue Flexscope.
(b) Recebe sinais de vídeo do LithoVue Flexscope e processa as imagens para apresentação no
ecrã da estação de trabalho do sistema ou num monitor fornecido pelo utilizador, se estiver
ligado.

302 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 (c) Proporciona controlo de iluminação. A iluminação fornecida pelo LithoVue™ Flexscope é
automaticamente ajustada pelo sistema para assegurar níveis de iluminação adequados
no local de tratamento. Além disso, o utilizador também pode ligar/desligar a iluminação e
ajustar os níveis de iluminação utilizando os controlos de nível facultados na estação de
trabalho do sistema.
(d) Apresenta as imagens de vídeo. A estação de trabalho do sistema pode também enviar os
sinais de vídeo através de um cabo DVI para apresentação num monitor de vídeo fornecido pelo
cliente. Ao utilizar um monitor de vídeo fornecido pelo cliente, o sistema irá duplicar a imagem
de vídeo, mas não os controlos do sistema.
(e) Oferece a interface do utilizador.
1.1 Para uma utilização segura, leia o manual do utilizador
Antes de utilizar o sistema LithoVue é necessário ler este manual do utilizador e as instruções de
utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue, para se familiarizar
com as funcionalidades e controlos do sistema LithoVue. Este manual e as instruções de utilização do
ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue fornecem as informações necessárias
para a inspecção, preparação e funcionamento do sistema.
A não compreensão e cumprimento de todas as instruções, precauções e advertências presentes
neste manual do utilizador e nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma
única utilização LithoVue podem resultar em lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou em danos no
ou avaria do equipamento. Adicionalmente, poderão ocorrer danos noutros equipamentos ou bens
materiais.
Siga todas as instruções, cuidados e advertências fornecidos com todos os produtos e equipamentos
que serão utilizados em conjunto com o sistema LithoVue para evitar possíveis riscos devido a
incompatibilidade de dispositivos.
Se as instruções não forem claras, contacte a Boston Scientific para obter assistência, utilizando as
informações que se encontram na Secção 8 “Manutenção e Garantia”.
Guarde este manual do utilizador num local acessível.

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2 Informações clínicas
2.1 Indicações de utilização e utilização prevista
O sistema LithoVue destina-se a ser utilizado para visualizar órgãos, cavidades e canais no tracto
urinário (uretra, bexiga, ureter, cálices e papilas renais) através de vias de acesso transuretrais ou
percutâneas. Também pode ser utilizado em conjunto com acessórios endoscópicos para realizar
vários procedimentos de diagnóstico e terapêuticos no tracto urinário.
2.2 Contra-indicações
As contra-indicações para este dispositivo são as específicas para endoscopias do tracto urinário.
A ureteroscopia terapêutica ou de diagnóstico é contra-indicada em pessoas com uma infecção do tracto
urinário não tratada.
Outras contra-indicações da ureteroscopia terapêutica (por ex., litotripsia, endopielotomia, terapêutica
para tumor) são mais numerosas e podem reflectir as contra-indicações associadas às intervenções
cirúrgicas abertas correspondentes. Os pacientes que se encontram a tomar anticoagulantes ou com
coagulopatias devem ser tratados de forma apropriada.

User’s Manual 303

Black (K) ∆E ≤5.0

 2.3 Formação, conhecimentos e competências do utilizador
Leia todo o manual do utilizador e as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma
única utilização LithoVue™ antes de utilizar o sistema LithoVue. Estude bem a etiquetagem para um
manuseamento e armazenamento seguros. Utilize o sistema LithoVue conforme previsto.
A estação de trabalho do sistema LithoVue só deve ser montada e instalada por um técnico em engenharia
biomédica com formação.
O LithoVue Flexscope deve ser utilizado apenas por médicos com formação em diagnóstico e terapêuticas
ureteroscópicas. É necessário um conhecimento profundo das técnicas, princípios, aplicações clínicas
e riscos associados aos procedimentos endoscópicos no tracto urinário antes de utilizar este produto.
Isto inclui, mas não se limita a: dispositivos utilizados em litotripsia a laser, administração de soluções de
irrigação/contraste e utilização de acessórios de procedimentos, tais como cestos/pinças, bainhas de
acesso, fios-guia e dispositivos anti-retropulsão.
O pessoal de apoio de enfermagem deve ter experiência razoável com equipamento médico comum e
procedimentos de urologia.
2.4 Advertências
• Não utilize o sistema LithoVue na presença de líquidos e gases inflamáveis, tais como álcool ou
oxigénio. Caso contrário, poderão ocorrer incêndios e queimaduras no operador e no paciente.
• Não introduza nem avance o LithoVue Flexscope excepto se estiver disponível uma vista endoscópica
em tempo real desobstruída do lúmen através do qual o ureteroscópio deve ser avançado (ou confirme
com a visualização através de outras modalidades de imagem). Caso contrário, poderão ocorrer
lesões no paciente, tais como perfuração, avulsão, hemorragia ou danos uroteliais.
• Na eventualidade de a imagem endoscópica em tempo real ser interrompida, não avance nem
introduza o LithoVue Flexscope e não introduza, avance ou accione quaisquer acessórios. Caso
contrário, poderão ocorrer lesões no paciente, tais como perfuração, avulsão, hemorragia ou danos
uroteliais.
• Não exerça força excessiva ao avançar ou retirar o ureteroscópio. Caso contrário, poderão
ocorrer lesões no paciente, tais como perfuração, hemorragia ou danos uroteliais ou ainda danos
no LithoVue Flexscope. Se sentir resistência ao avançar ou retirar o ureteroscópio, investigue a
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

origem da resistência e tome as medidas correctivas necessárias (por ex., fluoroscopia, injecção
de meio de contraste).
• Não force a ponta distal do LithoVue Flexscope contra a parede lateral do uréter ou da pélvis renal.
Caso contrário, poderão ocorrer lesões no paciente, tais como perfuração, avulsão, hemorragia ou
danos uroteliais.
• Não exerça força excessiva ao avançar ou retirar um acessório do LithoVue Flexscope. Caso
contrário, poderão ocorrer lesões no paciente, tais como perfuração, avulsão, hemorragia ou danos
uroteliais ou ainda danos no LithoVue Flexscope.
• Aquando da introdução ou utilização de acessórios, mantenha uma visualização contínua da
ponta distal. Certifique-se de que a distância entre a ponta distal do LithoVue Flexscope e o
objecto sob visualização é superior à distância mínima visível do LithoVue Flexscope. Caso
contrário, tal poderá resultar em lesões no paciente causadas pelos acessórios, tais como
perfuração, hemorragia ou danos uroteliais.
• Não retraia uma fibra de laser para o LithoVue Flexscope enquanto o laser estiver a disparar.
Caso contrário, tal poderá causar lesões no paciente e/ou danos no ureteroscópio.

304 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

• Não olhe directamente para a luz emitida pelo LithoVue™ Flexscope. Caso contrário, poderão ocorrer
lesões oculares.
• Verifique o isolamento da ligação à terra aquando da configuração e utilização de acessórios de
diferentes fabricantes. Caso contrário, tal poderá resultar em choques e avaria dos acessórios,
causando lesões no paciente.
• Não abra a pega do LithoVue Flexscope. Caso contrário, tal poderá danificar os vedantes
impermeáveis e resultar em risco de choque eléctrico.
• O LithoVue Flexscope é um dispositivo para uma única utilização que não contém quaisquer peças
passíveis de reparação. Não repare quaisquer LithoVue Flexscopes danificados ou avariados. Não
utilize o LithoVue Flexscope se detectar ou suspeitar da presença de danos.
• Não dobre excessivamente o corpo flexível ou a secção articulada do LithoVue Flexscope, uma
vez que pode quebrar ou vincar o corpo.
• Se ocorrerem danos no LithoVue Flexscope ou o dispositivo avariar durante um procedimento,
interrompa imediatamente a utilização do LithoVue Flexscope. Consulte a Secção 7 “Resolução
de problemas” para obter mais informações. Continue o procedimento com um novo LithoVue
Flexscope, conforme apropriado.
• Não é permitido modificar este equipamento. Não tente reparar nem modificar quaisquer
componentes/peças da estação de trabalho do sistema LithoVue. A estação de trabalho do sistema
LithoVue não contém componentes que possam ser reparados pelo operador. Todas as reparações
e operações de manutenção devem ser efectuadas apenas por técnicos de manutenção da Boston
Scientific autorizados. Consulte a Secção 8 “Manutenção e garantia” para obter informações
adicionais.
• Para evitar o risco de choque eléctrico, este equipamento só deve ser ligado a uma fonte de
alimentação com ligação à terra de protecção. Antes da instalação, certifique-se de que a
tomada de alimentação eléctrica seleccionada no hospital possui uma boa ligação à terra e de
que está em conformidade com as informações listadas na placa situada na parte traseira do PC
com ecrã sensível ao toque.
• Antes de utilizar um desfibrilhador cardíaco, remova o LithoVue Flexscope do paciente. A não
remoção do LithoVue Flexscope de um paciente durante a utilização de um desfibrilhador

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
cardíaco pode resultar em danos no sistema devido à descarga do desfibrilhador cardíaco.
• A utilização de acessórios, de uma fonte de alimentação e/ou de cabos diferentes dos
especificados ou fornecidos como peças sobresselentes pela Boston Scientific pode aumentar as
emissões electromagnéticas ou reduzir a imunidade do sistema LithoVue.
• Quando o sistema LithoVue for utilizado com outros equipamentos médicos eléctricos, as
peças aplicadas devem ser do Tipo BF ou do Tipo CF.
• Os componentes adicionados ao sistema pelo utilizador devem ser certificados pelas respectivas
normas IEC (IEC 60601-1 para equipamentos médicos, IEC 60950 para equipamentos de
processamento de dados e IEC 60065 para equipamentos A/V) ou outros equivalentes em cada
país. Além disso, o utilizador deve assegurar que a nova configuração cumpre os regulamentos
locais e os requisitos hospitalares para segurança eléctrica.
• Se a estação de trabalho do sistema deixar de funcionar durante um procedimento, siga o
procedimento descrito na Secção 7 “Resolução de problemas”.
• A utilização de uma estação de trabalho do sistema sem desinfecção prévia pode expor o operador
a materiais de risco biológico. Para prevenir a exposição a materiais de risco biológico, desinfecte
a estação de trabalho do sistema entre utilizações seguindo o procedimento de limpeza descrito na
Secção 6.1 “Limpeza da estação de trabalho do sistema”.

User’s Manual 305

Black (K) ∆E ≤5.0

 2.5 Precauções
• Utilize apenas o LithoVue™ Flexscope com a estação de trabalho do sistema LithoVue. A ligação
a outros dispositivos pode causar danos no dispositivo ou materiais, bem como lesões no
operador.
• Apenas médicos com formação ureteroscópica adequada devem realizar procedimentos com
o LithoVue Flexscope. Consulte a literatura médica relativamente a técnicas, complicações e
riscos antes de realizar qualquer procedimento.
• Utilize o LithoVue Flexscope com precaução em pacientes submetidos anteriormente a cirurgia
reconstrutiva do tracto urinário ou em pacientes com estenoses conhecidas. Estas condições
podem impedir a passagem do corpo flexível do ureteroscópio.
• A não compreensão e cumprimento de todas as instruções, precauções e advertências
presentes neste manual do utilizador e nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível
digital para uma única utilização LithoVue podem resultar em lesões no paciente e/ou no
utilizador e/ou em danos no ou avaria do equipamento. Adicionalmente, poderão ocorrer danos
noutros equipamentos ou bens materiais. Siga todas as instruções, cuidados e advertências
fornecidos com todos os produtos e equipamentos que serão utilizados em conjunto com o
sistema LithoVue para evitar possíveis riscos devido a incompatibilidade de dispositivos.
• O sistema LithoVue foi testado e demonstrou ser compatível com dispositivos de litotripsia a laser.
A utilização de outros dispositivos para procedimentos com energia eléctrica podem causar perda
de imagem, danos no dispositivo ou lesões no paciente.
• Ao utilizar o LithoVue Flexscope com um dispositivo de litotripsia a laser, todos os funcionários
na sala de tratamento devem utilizar óculos especiais de protecção contra laser, segundo as
instruções de utilização do fabricante do laser.
• Não utilize acessórios que não cumpram os requisitos de compatibilidade do LithoVue Flexscope
conforme indicado nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única
utilização LithoVue. Se o fizer pode danificar o LithoVue Flexscope, a estação de trabalho do sistema
e/ou o acessório.
• Para assegurar um desempenho satisfatório do sistema LithoVue, execute as inspecções e
verificações operacionais recomendadas para o LithoVue Flexscope descritas nas instruções de
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue antes da utilização.
Além disso, verifique se a estação de trabalho do sistema está devidamente instalada. Consulte a
Secção 3.2.“Confirmação da instalação” para mais informações.
• A ponta distal do LithoVue Flexscope deve estar recta aquando da introdução e remoção de
acessórios. Siga as instruções de utilização do acessório no que diz respeito à introdução
do acessório num ureteroscópio flexível. O não cumprimento das instruções de utilização do
acessório pode resultar em lesões no paciente ou em danos ou avaria do acessório e do LithoVue
Flexscope.
• O LithoVue Flexscope inclui uma manga de alívio de tensão na transição da pega para o corpo.
A manga de alívio de tensão protege o dispositivo durante a sua utilização. Para prevenir
a ocorrência de danos no corpo e/ou no cabo de fibra óptica de eliminação, não dobre
excessivamente o corpo.
• Utilize apenas os fluidos/lubrificantes recomendados na secção de compatibilidade das
instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue ou
consulte a Secção 3.4 “Compatibilidade de fluidos do LithoVue Flexscope”.

306 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

• Não utilize acessórios que não cumpram os requisitos de compatibilidade do LithoVue™
Flexscope conforme indicado nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para
uma única utilização LithoVue. Caso contrário, poderão ocorrer danos no LithoVue Flexscope e/
ou no acessório.
• O cabo de ligação do LithoVue Flexscope (doravante denominado cabo do Flexscope) deve ligar
facilmente ao receptáculo da estação de trabalho. Se o cabo do Flexscope não ligar, verifique se
as setas do cabo do Flexscope e do receptáculo da estação de trabalho estão alinhadas e se o
receptáculo da estação de trabalho não está danificado. Forçar a entrada do cabo do Flexscope no
receptáculo da estação de trabalho pode danificar o ureteroscópio e/ou a estação de trabalho do
sistema.
• Não introduza uma ficha do cabo de ligação húmida, contaminada ou danificada na estação de
trabalho do sistema, pois pode originar um mau desempenho do vídeo ou danos no sistema.
• Não retire o cabo de ligação da estação de trabalho do sistema puxando o cabo, pois tal pode
originar um mau desempenho do vídeo ou danos no sistema. Deslize o anel de fixação na ficha do
cabo de ligação em direcção ao cabo e puxe a ficha para fora para remover o cabo.
• A colocação da estação de trabalho junto de outros equipamentos médicos eléctricos pode resultar
em interferência electromagnética (IEM), que poderá degradar a imagem de vídeo. Adicionalmente,
a IEM da estação de trabalho do sistema pode interferir com outros equipamentos presentes no
bloco operatório. Verifique se todos os equipamentos eléctricos estão a funcionar correctamente
antes de iniciar o procedimento. Caso contrário, algum equipamento pode não estar a funcionar
devidamente, resultando num atraso do procedimento ou em efeitos indesejáveis.
• O derrame de líquidos na estação de trabalho do sistema pode danificar o dispositivo ou forçar o
seu encerramento. Não coloque líquidos por cima ou junto à estação de trabalho do sistema.
• Durante a montagem e antes de cada utilização, inspeccione todos os componentes para
verificar se apresentam danos. Não utilize um componente se este aparentar estar danificado.
Contacte a Boston Scientific para obter assistência, utilizando as informações que se encontram
na Secção 8 “Garantia e manutenção”.
2.6 Efeitos indesejáveis

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
As complicações possíveis incluem, entre outras:
• Hemorragia • Dor • Insuficiência • Refluxo ureteral
• Avulsão • Desconforto renal • Hematoma
• Estenose/ • Urinoma • Perfuração • Lesões uroteliais
estreitamento • Infecção (uréter, pélvis
• Inflamação renal ou bexiga)
• Febre
• Laceração • Hematúria
• Sepsia

3 Forma de apresentação do produto

CUIDADO: Examine a embalagem da estação de trabalho do sistema. Não utilize o produto se a
embalagem estiver aberta ou se os componentes aparentarem estar danificados. Não utilize se
a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
CUIDADO: Inspeccione os componentes quanto a danos. Não utilize um componente se este
aparentar estar danificado. Contacte a Boston Scientific para obter manutenção.

User’s Manual 307

Black (K) ∆E ≤5.0

 3.1 Componentes da estação de trabalho do sistema
A estação de trabalho do sistema LithoVue™ é enviada numa embalagem de cartão para envio.
Dentro da embalagem para envio, os componentes da estação de trabalho do sistema são embalados
separadamente, conforme ilustrado na Figura 3.1. As listas abaixo enumeram o conteúdo incluído em
cada caixa de componentes.
NOTA: Dependendo do modelo, o cabo de alimentação pode ser enviado na caixa do PC com
ecrã sensível ao toque ou na embalagem de cartão para envio.
Figura 3.1 – Embalagem da estação de trabalho do sistema LithoVue

PC com ecrã
sensível ao
toque
Enchimento da embalagem

Carro da estação
de trabalho

Caixa exterior de envio

Configuração final da
embalagem de envio
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Etiqueta

Palete
de envio

308 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Embalagem do PC com ecrã sensível ao toque:
• PC com ecrã sensível ao toque
• Adaptador de corrente
• (8) parafusos de montagem Phillips de cabeça panela n.º M4 x 10 {(4) necessários para montar o PC
com ecrã sensível ao toque na placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque} Nota: são
fornecidos (4) parafusos de montagem extra
• Cabo DVI
• Manual do utilizador da estação de trabalho do sistema LithoVue™
Embalagem do carro:
• Base do carro com rodas montadas
• Poste do carro
• Placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque
• Pega do carro com (2) parafusos de cabeça Phillips n.º 10-32 x 9/16” pré-instalados
• Kit de suporte do adaptador de corrente com:
- Suporte da fonte de alimentação com tiras de velcro e bloco de aperto
- Gancho de suporte para enrolar o cabo com bloco de aperto
- (2) parafusos de cabeça Phillips n.º 10-32 x 9/16”
- Kit de alívio de pressão do cabo de alimentação com: (1) presilha do cabo de nylon, (1) anilha
chata n.º 8 e (1) parafuso de cabeça Phillips 8-32 x 1/4”
• Bolsa de peças com:
- (3) parafusos de cabeça Phillips n.º 10-32 x 9/16” (para placa de montagem do PC com ecrã
sensível ao toque)
- Chave de parafusos de cabeça Phillips n.º 2
- Chave sextavada de 9/64” (utilizada para ajustar os parafusos de ajuste da tensão de
inclinação)
- Chave de caixa de 1/2” (13 mm)

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
- (1) Tampa Lexan de inclinação manual (opcional - tapar os parafusos na placa de montagem
do PC com ecrã sensível ao toque)
- (1) anilha chata de 5/16”, (1) anilha de trancamento dividida de 5/16” e (1) parafuso de cabeça
sextavada de 5/16”-18 x 1”
3.2 Montagem da estação de trabalho do sistema
CUIDADO: Não tente reparar nem modificar quaisquer componentes/peças da estação
de trabalho do sistema LithoVue. O PC com ecrã sensível ao toque LithoVue não contém
componentes que possam ser reparados pelo operador. Todas as reparações, actualizações
e operações de manutenção devem ser efectuadas apenas por técnicos de manutenção da
Boston Scientific autorizados. Consulte a Secção 8 “Manutenção e garantia” para obter
informações adicionais.

User’s Manual 309

Black (K) ∆E ≤5.0

 Montagem do carro
Siga estes passos para montar o carro:
Montagem da base do carro e do poste do carro
1. Retire os componentes do carro da caixa. O poste do carro, a base do carro, a placa de
montagem do PC com ecrã sensível ao toque, a pega do carro, o suporte do adaptador de
corrente e as peças são todos embalados separadamente dentro da caixa exterior do carro.
2. Confirme que todos os componentes listados na Secção 3.1, “Componentes da estação
de trabalho do sistema”, estão incluídos na embalagem e que os componentes não estão
danificados.
3. Insira o poste do carro na base do carro e deite os elementos de lado para aceder ao fundo da
base do carro.
4. Monte o (1) parafuso de cabeça sextavada de 5/16”, a (1) anilha chata de 5/16” e a (1) anilha de
trancamento dividida de 5/16” conforme indicado na Figura 3.2 Aperte o parafuso com a mão
antes de utilizar a chave de 1/2” (13 mm) para o apertar bem. Aperte o parafuso até este estar
totalmente encaixado e o poste deixar de rodar.
Figura 3.2 – Ligação do poste do carro à base do carro

Poste do carro
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Base do carro

Anilha chata de 5/16”, anilha de

trancamento dividida de 5/16” e
parafuso de cabeça sextavada

310 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

5. Coloque o carro novamente na posição vertical e confirme que os três bloqueios das rodas foram
premidos para baixo para bloquear a posição do carro.
Ligação da placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque ao poste do carro
O padrão de três orifícios no topo do poste do carro foi concebido para orientar a placa de montagem do PC
com ecrã sensível ao toque numa única direcção. A placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque
foi concebida para colocar sempre o PC com ecrã sensível ao toque no lado oposto ao do botão de ajuste
da altura do carro. Prenda a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque ao poste do carro da
seguinte forma:
1. Coloque a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque no poste do carro, alinhando o
padrão de três orifícios.
2. Insira os (3) parafusos de montagem Phillips de cabeça plana na placa de montagem do PC
com ecrã sensível ao toque e no poste do carro. Aperte os parafusos com as mãos antes de os
apertar com a chave de fendas de cabeça Phillips. Aperte os parafusos até ficarem apertados e
totalmente encaixados. Consulte a Figura 3.3.
3. Opcional – se pretendido, tape a parte de cima da montagem com a tampa adesiva Lexan
incluída.
Figura 3.3 – Instalação da placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque

Placa de montagem
(3) parafusos do PC com ecrã
n.º 10-32 x 9/16” sensível ao toque
de montagem

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Parte de cima do
poste do carro

Ligação da pega do carro

1. Separe as duas peças da pega do carro com uma chave de parafusos de cabeça Phillips para
retirar os (2) parafusos pré-instalados.
2. Fixe as duas peças da pega do carro uma à outra à volta do poste do carro por baixo da etiqueta
do carro. A parte mais escura da pega deve ficar virada para o mesmo lado que o botão de ajuste
da altura do carro. Consulte as Figuras 3.4 e 3.5.
3. Insira novamente os (2) parafusos e utilize uma chave de parafusos de cabeça Phillips para fixar
as duas peças da pega firmemente à volta do poste do carro. Tenha cuidado para não apertar
demasiado os parafusos.

User’s Manual 311

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 3.4 – Ligação da pega do carro

Pega do carro
Poste do carro

Parafusos de
cabeça Phillips
10‑32 x 9/16”

Figura 3.5 – Colocação correcta da pega do carro

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

312 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Fixação do suporte do adaptador de corrente
1. Fixe o gancho de suporte para enrolar o cabo e os blocos de aperto do suporte do adaptador de
corrente à volta do poste do carro a cerca de 40 cm (16”) da base do carro. Certifique-se de que
as fitas de velcro para o adaptador de corrente estão viradas para a frente (na mesma direcção
da placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque). Consulte a Figura 3.9 para saber qual
a instalação correcta com o adaptador de corrente.
2. Insira os (2) parafusos com uma chave de fendas de cabeça Phillips para fixar o gancho de
suporte para enrolar o cabo e o suporte do adaptador de corrente com firmeza no poste do carro.
Tenha cuidado para não apertar demasiado os parafusos.

Instalação do PC com ecrã sensível ao toque no carro

Efectue estes procedimentos para instalar o PC com ecrã sensível ao toque no carro:
1. Retire o PC com ecrã sensível ao toque e equipamento auxiliar da caixa.
2. Confirme que todos os componentes listados na Secção 3.1 “Componentes da estação de
trabalho do sistema” estão incluídos na embalagem e que não estão danificados.
3. Solte a alavanca de ajuste da inclinação e ajuste a placa de montagem para que fique
aproximadamente vertical. Consulte a Figura 3.6.
NOTA: Se for difícil ajustar a placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque, é necessário
desapertar os parafusos de ajuste da tensão de inclinação. Consulte a Secção 3.2 “Ajuste da
inclinação do PC com ecrã sensível ao toque” para obter instruções sobre como ajustar os
parafusos de ajuste da tensão de inclinação.
Figura 3.6 – Alavanca de ajuste da inclinação do PC com ecrã sensível ao toque

Alavanca de ajuste
da inclinação

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
4. Aperte a alavanca de ajuste da inclinação para evitar o movimento da placa de montagem
durante a montagem.
5. Com uma chave de parafusos de cabeça Phillips, instale dois dos quatro parafusos de montagem
M4 x 10 mm nos dois orifícios superiores do conjunto interior dos orifícios de montagem VESA
do PC com ecrã sensível ao toque (consulte a Figura 3.7). Deixe cerca de 1/4” de espaço entre a
cabeça do parafuso e o PC com ecrã sensível ao toque.

User’s Manual 313

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 3.7 – Orifícios de montagem do PC com ecrã sensível ao toque

6. Peça a um assistente para levantar o PC com ecrã sensível ao toque utilizando as pegas
moldadas nas laterais do PC com ecrã sensível ao toque e faça deslizar os dois parafusos de
montagem M4 x 10 mm do PC com ecrã sensível ao toque para as duas ranhuras superiores na
placa de montagem. O assistente deve segurar o PC com ecrã sensível ao toque nesta posição.
7. Com uma chave de parafusos de cabeça Phillips, insira e aperte os dois parafusos de montagem
M4 x 10 mm inferiores nos dois orifícios inferiores da placa de montagem do PC com ecrã
sensível ao toque. Consulte a Figura 3.8.
Figura 3.8 – Instalação da placa de montagem do PC com ecrã sensível ao toque
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Conjunto de orifícios
de montagem
interiores VESA

314 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

8. Aperte os dois parafusos de montagem M4 x 10 mm superiores segurando no PC com ecrã
sensível ao toque contra a placa de montagem.
9. Instale o adaptador de corrente no suporte do adaptador de corrente com o interruptor de
corrente virado para baixo e fixe-o no lugar com as tiras de Velcro. Consulte a Figura 3.10.
10. Fixe o cabo de alimentação CA ao adaptador de corrente. Coloque a presilha do cabo de nylon (do
kit de alívio de pressão do cabo de alimentação) sobre o cabo de alimentação CA.
11. Monte a presilha do cabo de nylon no fundo do suporte do adaptador de corrente com a anilha
chata n.º 8 e o parafuso de cabeça Phillips de 8-32 x 1/4” (do kit de alívio de pressão do cabo de
alimentação).
NOTA: O laço da presilha do cabo de nylon deve apontar para a lateral do suporte do adaptador
de corrente. Consulte a Figura 3.9.

Figura 3.9 – Instalação do kit de alívio de pressão do cabo de alimentação

Vista Grande plano da parte de

dianteira baixo do suporte

Kit de alívio de pressão

do cabo de alimentação
com parafuso de cabeça
Phillips

Kit de alívio de pressão

do cabo de alimentação

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12. Disponha o cabo de alimentação no gancho de suporte para enrolar o cabo.
13. Passe a ficha CC para o exterior do carro e ligue-a à tomada CC no fundo do PC com ecrã sensível
ao toque.

User’s Manual 315

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 3.10 – Instalação do suporte do adaptador de corrente

Adaptador
de corrente Gancho de suporte
para enrolar o cabo

Suporte
do adaptador
de corrente com
tiras de velcro

Blocos de aperto

Ajuste do carro
O carro está equipado com (2) mecanismos de ajuste, um para ajustar a altura do PC com ecrã sensível ao
toque e outro para ajustar a inclinação do PC com ecrã sensível ao toque. Consulte a Figura 3.11.

Figura 3.11 – Ajustes do carro

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Alavanca de ajuste
da inclinação

Botão de
ajuste da
altura

316 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Ajuste da altura do PC com ecrã sensível ao toque
CUIDADO: O poste do carro do PC com ecrã sensível ao toque funciona por pressão
pneumática e desliza para cima quando é desengatado. Certifique-se de que nada obstrui
o deslize para cima antes de rodar o botão de ajuste da altura. Segure no PC com ecrã
sensível ao toque com as pegas laterais para controlar o deslize para cima do PC com ecrã
sensível ao toque quando o botão de ajuste da altura é desapertado.
1. Para ajustar a altura do PC com ecrã sensível ao toque, desaperte o botão de ajuste da altura do
carro enquanto segura no PC com ecrã sensível ao toque pelas pegas moldadas nas laterais do
PC com ecrã sensível ao toque. Mova o PC com ecrã sensível ao toque para o local pretendido.
2. Aperte o botão de ajuste da altura do carro.

Ajuste da inclinação do PC com ecrã sensível ao toque

1. Para ajustar a inclinação do PC com ecrã sensível ao toque, solte a alavanca de ajuste da
inclinação do carro.
2. Segure nas pegas moldadas nas laterais do PC com ecrã sensível ao toque e incline até ao
ângulo pretendido.
3. Aperte novamente a alavanca de ajuste da inclinação.
4. Se o PC com ecrã sensível ao toque não mantiver a posição da inclinação, utilize a chave
sextavada de 9/64” (3,5 mm) fornecida com o carro para apertar os parafusos de ajuste da tensão
de inclinação por igual. Consulte a Figura 3.12.
5. Se for demasiado difícil inclinar o PC com ecrã sensível ao toque, utilize a chave sextavada
de 9/64” (3,5 mm) fornecida com o carro para desapertar os parafusos de ajuste da tensão de
inclinação por igual. Consulte a Figura 3.12.

Figura 3.12 – Ajuste da inclinação do carro

Parafusos de
ajuste da tensão de
inclinação

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Alavanca
de ajuste da
inclinação

User’s Manual 317

Black (K) ∆E ≤5.0

 Confirmação da instalação
Confirme que a instalação da estação de trabalho do sistema está correcta após a montagem,
efectuando os seguintes procedimentos:
1. Verifique se todos os fixadores no carro e no sistema de montagem do PC com ecrã sensível ao
toque estão seguros.
2. Ligue a estação de trabalho do sistema à tomada eléctrica do hospital e certifique-se de que
o adaptador de corrente está ligado. O LED verde no adaptador de corrente acende quando o
adaptador de corrente estiver ligado.
CUIDADO: Para evitar o risco de choque eléctrico, certifique-se de que o cabo de alimentação
está ligado ao PC com ecrã sensível ao toque antes de ligar a estação de trabalho do sistema
à tomada eléctrica do hospital.
3. Prima o botão de ligar/desligar no painel frontal para ligar a estação de trabalho do sistema.
(Consulte a Figura 3.13).
Figura 3.13 – Botão de ligar/desligar do painel frontal
Botão de ligar/desligar

A estação de trabalho do sistema apresenta o ecrã de arranque (consulte a Figura 3.14).

Figura 3.14 – Ecrã de arranque

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

4. A estação de trabalho do sistema apresenta o ecrã de mensagem do LithoVue™ Flexscope

desligado (consulte a Figura 3.15) na área de apresentação da imagem. Uma vez apresentada
esta imagem, a estação de trabalho do sistema está a funcionar correctamente e pronta a
utilizar.

318 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 3.15 – Ecrã de mensagem do Flexscope desligado

Ligação de um monitor externo ou comutador DVI com o cabo DVI

Se pretendido, pode apresentar a imagem de vídeo em tempo real num monitor externo compatível com
DVI ou dividir o sinal da imagem com um comutador DVI efectuando os seguintes procedimentos:
1. Confirme que o monitor externo e/ou o comutador DVI cumprem as especificações descritas na
Secção 3.4 “Dispositivo da estação de trabalho do sistema - compatibilidade dos acessórios”.
2. Ligue o cabo DVI fornecido da saída DVI no fundo da estação de trabalho do sistema à entrada
DVI no monitor externo ou comutador DVI.
3. Ligue o monitor externo. É apresentada no monitor externo a imagem de vídeo (mas não os
botões do ecrã sensível ao toque).
CUIDADO: Os utilizadores são responsáveis por utilizar equipamento audiovisual adequado e
por verificar que a instalação está correcta antes de utilizar.
3.3 Transporte, utilização e armazenamento
As seguintes instruções fornecem informações sobre como movimentar e armazenar devidamente a

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
estação de trabalho do sistema.
1. Certifique-se de que o cabo de alimentação está fixo em segurança à volta do gancho de suporte
para enrolar o cabo no carro, para evitar danos ao cabo durante o transporte.
2. Levante o pedal nas rodas de bloqueio para desbloquear a estação de trabalho do sistema e
movê-la para a localização pretendida. Para assegurar o movimento seguro do sistema, verifique
se as rodas estão livres de obstáculos.
3. Armazene a estação de trabalho do sistema numa área protegida contra impactos ou outros
danos acidentais.
4. Confirme que o ambiente da área de armazenamento se encontra dentro dos limites fornecidos
na Tabela 3.1.
5. Confirme se a área de armazenamento fornece protecção contra o risco de fugas de água ou
respingos.
6. Empurre o pedal das rodas de bloqueio para baixo, para fixar a posição do sistema. Isto evitará
um movimento acidental e possíveis danos causados por impacto.

User’s Manual 319

Black (K) ∆E ≤5.0

 Tabela 3.1 Limites ambientais durante o transporte, utilização e armazenamento

Limites ambientais durante a utilização

Temperatura ambiente (°C) 10 a 35

Humidade relativa (%) 30 a 75 HR (sem condensação)

Pressão atmosférica (hPa) 700 a 1060

Limites ambientais durante o transporte e armazenamento

Temperatura ambiente (°C) -20 a 60

Humidade relativa (%) 10 a 90 HR (sem condensação)

Pressão atmosférica (hPa) 500 a 1060

3.4 Especificações e compatibilidade do dispositivo

Eléctricas
Tabela 3.2 Especificações do adaptador de corrente e do cabo de alimentação
CUIDADO: Os cabos de alimentação e o adaptador de corrente devem ser compatíveis com
o sistema LithoVue™. São fornecidos com cada estação de trabalho do sistema um cabo de
alimentação e um adaptador de corrente, para este fim.
Especificações do adaptador de corrente e do cabo de alimentação
Adaptador de corrente, fbr:
Externo, 100 watts, entrada 100-240 V ~ 47-63 Hz CA, saída
Sinpro Electronics Co., Ltd.
13-16 V CC, classificação médica
Modelo: MPU101-105
Comprimento - 3,0 metros
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Cabo de alimentação para a

Tensão nominal - 125 V CA
América do Norte
Corrente nominal - 10 amps
Cabos de alimentação
internacionais Comprimento - 2,5 metros
(EU, RU, Itália, Dinamarca, Suíça, Tensão nominal - 250 V CA
Austrália/Nova Zelândia, China, Corrente nominal - 10 amps
África do Sul)
Comprimento - 2,5 metros
Cabo de alimentação para o Japão Tensão nominal - 125 V CA
Corrente nominal - 12 amps

320 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Físicas (nominal)
Tabela 3.3 Especificações do PC com ecrã sensível ao toque

Especificações físicas do PC com ecrã sensível ao toque

Altura: 40,9 cm (16,1 in)
Largura 41,9 cm (16,5 in)
Profundidade 8,2 cm (3,2 in)
Peso 6,4 kg (14,1 lbs)
Dimensões do painel LCD 17" 5:4
Resolução 1280 x 1024

Tabela 3.4 Especificações do carro

Especificações físicas do carro

Cerca de 124 cm a 157 cm (49 a 62 inches) até ao topo do
Altura:
poste do carro
Diâmetro da base 63,5 cm (25 inches)

Peso (embalagem completa) Aproximadamente 18 kg (40 lbs)

Produção de iluminação (nominal)

Tabela 3.5 Produção de iluminação
Produção de iluminação
Tipo LED
Comprimento de onda 375-800 nm

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Testado segundo a norma IEC 62471 para a segurança fotobiológica das lâmpadas dos sistemas de
lâmpadas

User’s Manual 321

Black (K) ∆E ≤5.0

 Classificações eléctricas médicas
Tabela 3.6 Classificações eléctricas médicas
O sistema LithoVue™ cumpre os requisitos das seguintes normas: IEC 60601-1 e CAN/CSA-C22.2
n.º 60601-1.
Classificações eléctricas médicas
Tipo de protecção contra choque eléctrico Equipamento de classe 1
Grau de protecção contra choque eléctrico Peça aplicada Tipo BF (LithoVue Flexscope)
Grau de protecção contra penetração de líquidos,
IPX0
estação de trabalho do sistema
Grau de protecção contra a penetração de líquidos,
IPX2
LithoVue Flexscope
Modo de operação Operação contínua
Equipamento não adequado para
Adequado para utilização em ambientes ricos em
utilização na presença de misturas
oxigénio
inflamáveis
Instalação e utilização Modo

Compatibilidade de fluidos do LithoVue Flexscope

Sabe-se que o LithoVue Flexscope suporta a exposição aos seguintes fluidos utilizados em
procedimentos: sangue, urina, solução salina, meio de contraste, lubrificantes à base de petróleo e à
base de água.
Dispositivo da estação de trabalho do sistema - compatibilidade dos acessórios
NOTA: Todo o equipamento anexo (comutador DVI, monitor externo, etc.) deve cumprir as
normas de segurança eléctrica aplicáveis. Antes da utilização é necessário verificar se o
sistema está a funcionar devidamente.
• A estação de trabalho do sistema é compatível APENAS com o LithoVue Flexscope.
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• Cabo DVI - é possível utilizar com este sistema cabos DVI de dupla ligação até 15 ft.
• Comutador DVI - é possível utilizar com este sistema comutadores DVI de dupla ligação com
alimentação eléctrica. O sistema LithoVue foi testado e demonstrou ser compatível com o
comutador Extron DVI (ref. 60-964-01).
• Requisitos de compatibilidade do monitor - é necessária uma entrada DVI e uma resolução mínima
de 1280 x 1024 com qualquer um dos seguintes formatos: 5:4 e 16:9. O sistema LithoVue foi testado e
demonstrou ser compatível com a Radiância NDS SC-SX19-A1511.
Informações sobre o Software
O nível de revisão do software é controlado pela Boston Scientific. O nível de revisão actual é indicado
abaixo do logótipo BSC no ecrã da estação de trabalho do sistema.

322 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

4 Sistema LithoVue™
4.1 Funcionalidades e interface do utilizador da estação de trabalho do sistema
Funcionalidades e interface do utilizador do painel frontal da estação de trabalho do sistema
O painel frontal da estação de trabalho do sistema (consulte a Figura 4.2) tem as seguintes
funcionalidades:
• Ecrã de funcionamento principal – Um ecrã táctil de cristais líquidos (LCD) a cores disponibiliza as
imagens de vídeo em tempo real e a interface gráfica do utilizador (GUI). O utilizador interage com
o sistema através dos controlos sensíveis ao toque no ecrã. Os botões no ecrã de funcionamento
principal são activados com uma pressão dos dedos.
NOTA: A estação de trabalho do sistema demonstrou funcionar com luvas.
• Botão de ligar/desligar – Quando a estação de trabalho do sistema estiver ligada a uma fonte
de alimentação, premir o botão de ligar/desligar do painel frontal liga a estação de trabalho do
sistema. Quando a estação de trabalho do sistema estiver ligada, premir novamente o botão de
ligar/desligar desliga o sistema. O botão de ligar/desligar ilumina-se a azul quando a estação de
trabalho do sistema está ligada.
NOTA: Existem ainda dois botões de controlo do volume na parte da frente do PC com
ecrã sensível ao toque. Estes botões de controlo do volume (consulte a Figura 4.1) não são
funcionais. Existem ainda dois botões para ajustar o brilho do ecrã na parte da frente da
estação de trabalho do sistema. Ajustar estes botões irá alterar o brilho do ecrã.

Figura 4.1 – Botão de ligar/desligar do painel frontal

Botões de Botões de
controlo controlo do
do brilho volume não
do ecrã utilizados

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• Receptáculo da ficha do cabo de ligação do Flexscope (receptáculo da estação de trabalho) –
A ficha do cabo de ligação do LithoVue Flexscope liga ao receptáculo na parte da frente da
estação de trabalho do sistema LithoVue.

User’s Manual 323

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 4.2 – Funcionalidades do painel frontal da estação de trabalho do sistema

Ecrã de funcionamento
principal

Botão de ligar/desligar

Receptáculo da ficha
do cabo de ligação do
Flexscope
Funcionalidades do painel traseiro da estação de trabalho do sistema
O painel traseiro inclui as seguintes funcionalidades:
• Conector de saída DVI — (Consulte a Figura 4.3) Conector de saída de vídeo para monitores
compatíveis com capacidade DVI ou um comutador DVI. Para mais informações relativamente
aos monitores e comutadores DVI compatíveis, consulte a Secção 3.4 “Dispositivo da estação de
trabalho do sistema - compatibilidade dos acessórios”.
• Conector do cabo de alimentação CC — (Consulte a Figura 4.3) Ponto de ligação para o cabo de
alimentação do PC com ecrã sensível ao toque.
• Etiquetas —Oferecem informações regulamentares e relacionadas com o fabrico.
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324 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 4.3 – Funcionalidades do painel traseiro da estação de trabalho do sistema
Conector de entrada de CC Conector do cabo de alimentação CC

4.2 Funcionalidades do carro da estação de trabalho do sistema

O carro inclui as seguintes funcionalidades (consulte a Figura 4.4):
• Rodas de bloqueio – Três das rodas do carro bloqueiam, oferecendo estabilidade durante a
utilização e armazenamento.
• Pega – Facilita o reposicionamento da estação de trabalho do sistema.
• Gancho de suporte para enrolar o cabo – Oferece armazenamento para o cabo de alimentação
durante a utilização e armazenamento.
• Suporte do adaptador de corrente – Fixa o adaptador de corrente ao carro.

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• Ajuste da altura – A altura do PC com ecrã sensível ao toque pode ser ajustada de 124 cm a 157 cm
(49 a 62 inches). Para mais informações sobre como ajustar a altura do PC com ecrã sensível
ao toque, consulte a Secção 3.2 “Ajuste do carro”.
• Ajuste da inclinação – O ângulo de visualização do PC com ecrã sensível ao toque pode ser
ajustado com a alavanca de ajuste da inclinação do carro. Para mais informações sobre como
ajustar o ângulo de inclinação do PC com ecrã sensível ao toque, consulte a Secção 3.2.
“Ajuste do carro”.

User’s Manual 325

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 4.4 – Funcionalidades do carro

Alavanca de ajuste
da inclinação

Botão de ajuste da altura

Pega

Gancho de
Suporte do adaptador
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

suporte para
de corrente
enrolar o cabo

Rodas (3 com
bloqueio)

326 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

4.3 Ecrã de funcionamento principal
Funcionalidades do ecrã de funcionamento principal
O ecrã de funcionamento principal (consulte a Figura 4.5) inclui as funcionalidades descritas nas
secções abaixo.
NOTA: Os botões no ecrã são activados com a pressão dos dedos.
Figura 4.5 – Ecrã de funcionamento principal

Imagem de vídeo
em tempo real/ Área
de apresentação
do ecrã das
mensagens
Ligar/
desligar
a luz
Brilho da
imagem Alternar os
controlos

Indicador de brilho da imagem Indicador de tempo restante

Botão de ligar/desligar a luz
Quando a estação de trabalho do sistema está ligada e é ligado um novo LithoVue™ Flexscope, a
predefinição do sistema é Luz ligada. Quaisquer ligações subsequentes do ureteroscópio enquanto
a estação de trabalho do sistema está ligada vão ter a predefinição da luz ligada ou desligada

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dependendo do estado do botão de Ligar/desligar a luz.
De cada vez que premir o botão de Ligar/desligar a luz a iluminação do ureteroscópio alterna entre
ligada e desligada.

Indicador de luz ligada predefinido

Quando o botão de Luz ligada é premido, o ícone muda e ilumina brevemente para indicar que o botão
foi premido.

Luz desligada após uma pressão do botão

Após um curto período de tempo, o botão de Ligar/desligar a luz muda para apresentar o indicador
predefinido Luz desligada.

User’s Manual 327

Black (K) ∆E ≤5.0

 Indicador de luz desligada predefinido
Quando o botão de Luz desligada é premido, o ícone muda e ilumina brevemente para indicar que o
botão foi premido.

Luz ligada após uma pressão do botão

Após um curto período de tempo, o botão de Ligar/desligar a luz muda para apresentar o indicador
predefinido Luz ligada acima indicado.

Botões de controlo do brilho da imagem

Quando a luz é ligada, premir o botão aumenta o brilho da imagem. Premir o botão  reduz o brilho
da imagem. Após cada pressão do botão, os botões iluminam-se brevemente para indicar que foram
premidos antes de regressar ao estado predefinido.

Botões predefinidos de controlo do brilho da imagem

Botões de controlo do brilho da imagem depois de uma pressão do botão

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Indicador de brilho da imagem

As barras deste indicador iluminam-se para indicar o brilho da imagem. Estão disponíveis cinco níveis
de brilho para ajuste pelo utilizador com os Botões de controlo do brilho da imagem.

Definição Definição
mais baixa mais elevada

(Sem saída (Saída

de luz) máxima de
luz)

Nível 0 Nível 1 Nível 2 Nível 3 Nível 4 Nível 5

328 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Indicador de tempo restante
O LithoVue™ Flexscope é um dispositivo para uma única utilização. Para ajudar a mitigar o potencial
de re-esterilização e reutilização do LithoVue Flexscope, a estação de trabalho do sistema monitoriza
há quanto tempo o LithoVue Flexscope está ligado e oferece feedback gráfico ao utilizador.
As barras e cores deste indicador mudam para indicar o estado do LithoVue Flexscope, conforme
indicado na Tabela 4.1. Quando aparecer o Indicador de tempo restante laranja intermitente, o utilizador
tem 30 minutos para concluir o procedimento antes de o LithoVue Flexscope deixar de funcionar.
Quando restarem zero minutos, o Indicador de tempo restante desaparece e aparece no visor o ecrã
da mensagem de “Tempo de utilização excedido”. Consulte a Secção 4.3 “Ecrãs de mensagem” para
obter mais informações sobre o ecrã da mensagem de tempo de utilização excedido.
Se for necessário mais tempo para o procedimento, após ser apresentada a mensagem “Tempo de
utilização excedido”, é necessário utilizar um novo LithoVue Flexscope.
Tabela 4.1 Símbolos que indicam o tempo de funcionamento restante no LithoVue Flexscope
Cor/estado do Ícone laranja
Ícone verde Ícone amarelo Ícone laranja
ícone intermitente

Ícone

30 minutos de
Prosseguir, Prosseguir, utilização do
Prosseguir
não é não é ureteroscópio
Resposta do com atenção
necessária necessária restante. Obter outro
utilizador ao tempo
qualquer qualquer ureteroscópio se for
restante
acção acção necessário tempo
adicional.

Botão para alternar os controlos

Premir o botão para Alternar os controlos passa os botões e indicadores de controlo para o lado

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oposto do ecrã para conveniência do utilizador (consulte as Figuras 4.6a e 4.6b). Quando o sistema
arrancar novamente, a predefinição do sistema é apresentar os indicadores e botões de controlo no
lado que o utilizador seleccionou na vez anterior.

Botão predefinido para alternar os controlos

Depois de premir o botão para Alternar os controlos, este ilumina-se brevemente para indicar que foi
premido antes de regressar ao estado predefinido.

Botão para alternar os controlos após uma pressão

User’s Manual 329

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 4.6a – Ecrã de funcionamento principal – Controlos à esquerda

Figura 4.6b – Ecrã de funcionamento principal – Controlos à direita

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Área de apresentação da imagem de vídeo em tempo real

Trata-se da área em que é apresentada a imagem de vídeo em tempo real. A área da imagem de vídeo
em tempo real também é utilizada para apresentar ecrãs de mensagens do sistema em vez da imagem
de vídeo. Para obter mais informações sobre os ecrãs de mensagens, consulte a Secção 4.3 “Ecrãs de
mensagens”.
Ecrãs de mensagens
O sistema pode apresentar cinco ecrãs de mensagens na área principal da imagem para indicar
problemas ou o estado do sistema (consulte a Figura 4.7). Consulte a Secção 7 “Resolução de
problemas” para obter mais informações sobre a resolução de problemas na estação de trabalho do
sistema quando é apresentada uma mensagem de erro.

330 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

Figura 4.7 – Ecrãs de mensagens da estação de trabalho do sistema
Ícone Significado

Problema com o LithoVue™ Flexscope

LithoVue Flexscope desligado

LithoVue Flexscope a inicializar

Avaria no hardware da estação de trabalho do sistema

Tempo de utilização do LithoVue Flexscope excedido

5 Operação do sistema
5.1 Iniciar a estação de trabalho do sistema
Efectue os seguintes procedimentos para iniciar a estação de trabalho do sistema:
1. Ligue a estação de trabalho do sistema à tomada eléctrica do hospital e certifique-se de que
o adaptador de corrente está ligado. O LED verde no adaptador de corrente acende quando o
adaptador de corrente estiver ligado.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
CUIDADO: Para evitar o risco de choque eléctrico, certifique-se de que o cabo de
alimentação está ligado ao PC com ecrã sensível ao toque antes de ligar a estação de
trabalho do sistema à tomada eléctrica do hospital. Além disso, antes de iniciar a estação
de trabalho do sistema, certifique-se de que o cabo de alimentação está totalmente inserido
na tomada eléctrica do hospital.
CUIDADO: Certifique-se de que o cabo de alimentação da estação de trabalho do sistema
está localizado de forma a não constituir um risco de que os operadores tropecem ou
desliguem acidentalmente o cabo de alimentação.
2. Prima o botão de ligar/desligar no painel frontal para ligar a estação de trabalho do sistema.
3. A estação de trabalho do sistema apresenta o ecrã de arranque (consulte a Figura 5.1).

User’s Manual 331

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figure 5.1 – Ecrã de arranque

4. Se o LithoVue™ Flexscope ainda não tiver sido ligado, a estação de trabalho do sistema
apresenta o ecrã de mensagem do Flexscope desligado (consulte a Figura 5.2) na área de
apresentação da imagem.
Figura 5.2 – Ecrã de mensagem do LithoVue Flexscope desligado
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

5. Ligue o cabo do LithoVue Flexscope ao receptáculo da estação de trabalho no painel frontal da

estação de trabalho do sistema alinhando o triângulo na ficha do cabo de ligação com o triângulo
no painel frontal da estação de trabalho do sistema.
NOTA: O LithoVue Flexscope pode ser ligado antes de se ligar a estação de trabalho do
sistema. Neste caso, o sistema prossegue directamente para a inicialização do ureteroscópio
e, em seguida, apresenta a imagem preliminar em tempo real.
CUIDADO: O cabo do Flexscope deve ligar facilmente ao receptáculo da estação de
trabalho. Se a ficha do cabo de ligação não ligar, verifique se as setas da ficha e do
receptáculo da estação de trabalho estão alinhadas. Forçar a entrada da ficha do cabo de
ligação no receptáculo pode danificar a estação de trabalho do sistema.

332 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

6. Após ligar o LithoVue™ Flexscope, a estação de trabalho do sistema apresenta o ecrã de
inicialização do Flexscope (consulte a Figura 5.3). Após o LithoVue Flexscope completar o
processo de inicialização, a estação de trabalho do sistema apresenta uma imagem preliminar.
Uma barra de progresso branca, localizada no fundo do ecrã de visualização, indica que
a estação de trabalho do sistema está a transferir informações de calibração do LithoVue
Flexscope (consulte a Figura 5.4). A imagem não é final até o LithoVue Flexscope ter terminado a
calibração.
Figura 5.3 – Ecrã de inicialização do LithoVue Flexscope

Figura 5.4 – Apresentação preliminar da imagem e barra de progresso de carregamento da

calibração

Imagem preliminar
apresentada até a estação
de trabalho do sistema
concluir a transferência
das informações de

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
calibração do LithoVue
Flexscope
Barra branca de progresso de
carregamento da calibração

7. Após transferir as informações de calibração do LithoVue Flexscope, a estação de trabalho do

sistema apresenta a imagem de vídeo de alta qualidade em tempo real na área de apresentação
de imagem (consulte a Figura 5.5).

User’s Manual 333

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 5.5 – Sistema LithoVue™ apresentando a imagem de vídeo de alta qualidade em tempo real

5.2 Verificar a qualidade da imagem de vídeo

Antes de efectuar um procedimento, segure na ponta distal do LithoVue Flexscope próximo de um
objecto (aproximadamente a mesma distância que a largura do corpo) e assegure que o monitor de vídeo
apresenta uma imagem nítida, focada e de alta qualidade. Confirme a apresentação em “tempo real” da
imagem de vídeo no monitor de vídeo. Confirme a orientação correcta da imagem.
Se a imagem não for apresentada em tempo real, não estiver correctamente orientada ou não estiver
clara e nitidamente focada, consulte a Secção 7 “Resolução de problemas” para resolver o problema
antes de iniciar o procedimento.
Se estiver a ser utilizado um comutador DVI e/ou monitor externo, certifique-se de que a imagem é
correctamente apresentada antes de iniciar o procedimento.
5.3 Ajustar o brilho da imagem de vídeo
O sistema LithoVue ajusta automaticamente a iluminação para assegurar visibilidade adequada no
local de tratamento. No entanto, o brilho da imagem de vídeo pode ser modificado pelo utilizador.
Para aumentar o brilho da imagem de vídeo, conforme apresentado no ecrã da imagem de vídeo em
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

tempo real, prima o botão . Para diminuir o brilho da imagem de vídeo, prima o botão . A escala de
brilho de imagem oferece um feedback visual do brilho relativo da fonte de luz.
5.4 Realizar um procedimento
As instruções baixo descrevem a utilização da estação de trabalho o sistema no procedimento e parte
do princípio de que o utilizador recebeu, inspeccionou, montou e confirmou a instalação da estação de
trabalho do sistema seguindo as instruções da Secção 3 “Forma de apresentação do produto”.
Utilização do sistema LithoVue num procedimento de ureteroscopia
A utilização do sistema LithoVue num procedimento de ureteroscopia implica os seguintes passos:
1. Ligue a estação de trabalho do sistema à tomada eléctrica do hospital e certifique-se de que o
interruptor do adaptador de corrente está ligado.
2. Coloque a estação de trabalho do sistema numa posição conveniente para o utilizador durante
o procedimento (incluindo ajustar a altura e inclinação do PC com ecrã sensível ao toque,
conforme descrito na “Secção 3.2 Ajuste do carro”.

334 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

3. Quando a estação de trabalho do sistema estiver na posição correcta, bloqueie as rodas do
carro para evitar movimentos inadvertidos durante a utilização. Desbloqueie as rodas antes
de tentar mover novamente o carro e, em seguida, bloqueie-as novamente antes de utilizar o
sistema. Certifique-se de que as áreas de ventilação na estação de trabalho do sistema estão
desbloqueadas.
CUIDADO: O poste do carro do PC com ecrã sensível ao toque funciona por pressão
pneumática e desliza para cima quando é desengatado. Certifique-se de que nada obstrui
o deslize para cima antes de rodar o botão de ajuste da altura. Segure no PC com ecrã
sensível ao toque com as pegas laterais para controlar o deslize para cima do PC com ecrã
sensível ao toque quando o botão de ajuste da altura é desapertado.
4. Prima o botão de ligar/desligar no painel frontal para ligar a estação de trabalho do sistema.
Verifique se a estação de trabalho do sistema liga devidamente antes de continuar o
procedimento.
5. Se pretender, prima o botão para alternar os controlos para mudar a orientação dos controlos no
ecrã, para que fiquem mais acessíveis para o utilizador.
6. Retire o LithoVue™ Flexscope da embalagem. Prepare e inspeccione o LithoVue Flexscope
conforme descrito nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única
utilização LithoVue.
7. Insira a ficha do cabo de ligação no receptáculo da estação de trabalho no painel frontal da
estação de trabalho do sistema, alinhando o triângulo na ficha do cabo de ligação com o que se
encontra no painel frontal da estação de trabalho do sistema.
Nota: O LithoVue Flexscope pode ser ligado antes de se ligar a estação de trabalho do sistema.
Neste caso não é apresentado o ecrã com a mensagem de LithoVue Flexscope desligado.
Cuidado: O cabo do Flexscope deve ligar facilmente ao receptáculo da estação de
trabalho. Se a ficha do cabo de ligação não ligar, verifique se as setas da ficha e do
receptáculo da estação de trabalho estão alinhadas. Forçar a entrada da ficha do cabo de
ligação no receptáculo pode danificar a estação de trabalho do sistema.
8. Confirme que o LithoVue Flexscope está a funcionar devidamente seguindo as instruções
“Inspecção e verificações operacionais” nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
digital para uma única utilização LithoVue.
9. Confirme a qualidade e apresentação em tempo real da imagem de vídeo. Se pretender, prima
o botão de “Ligar/desligar a luz” para ligar e desligar a luz do LithoVue Flexscope, conforme
necessário. Se o LithoVue Flexscope não for utilizado imediatamente para um procedimento,
recomenda-se que a luz seja desligada até ser necessária.
10. Se pretender, ligue uma fonte de contraste/irrigação ao LithoVue Flexscope, conforme descrito
nas instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue.
11. Introduza o LithoVue Flexscope no local alvo, conforme descrito nas instruções de utilização do
ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue, utilizando as imagens, conforme
necessário, para confirmar a posição.
12. Prima o botão de “Ligar/desligar a luz” para ligar ou desligar a luz do LithoVue Flexscope e utilize
os botões de controlo do “Brilho da imagem” para ajustar o brilho, conforme necessário, ao
longo do procedimento.

User’s Manual 335

Black (K) ∆E ≤5.0

 13. Utilize a alavanca de articulação do LithoVue™ Flexscope para deflectir a ponta distal conforme
necessário para facilitar o diagnóstico e terapia. Consulte as instruções de utilização do
ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue para obter mais informações
sobre a articulação da ponta distal.
Advertência: Se a imagem de vídeo em tempo real se perder ou não for utilizável,
INTERROMPA O PROCEDIMENTO - NÃO AVANCE O URETEROSCÓPIO, NÃO INTRODUZA,
AVANCE OU ACCIONE DISPOSITIVOS DE PROCEDIMENTOS NO CANAL DE TRABALHO. Consulte
as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue
ou a Secção 7 “Resolução de problemas” para informações sobre resolução de problemas.
14. Utilize o canal de trabalho do LithoVue Flexscope para passar acessórios para concluir o
diagnóstico e terapia. Consulte as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para
uma única utilização LithoVue para obter mais informações sobre a utilização de acessórios.
15. Retire o LithoVue Flexscope do paciente, conforme descrito nas instruções de utilização do
ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue.
16. Desligue o LithoVue Flexscope da estação de trabalho do sistema deslizando o anel de fixação na
ficha do cabo de ligação em direcção ao cabo e puxe a ficha para fora para remover o cabo.
Cuidado: Não retire o cabo do Flexscope da estação de trabalho do sistema puxando pelo
cabo. A remoção incorrecta do cabo do Flexscope pode danificar a estação de trabalho do
sistema.
Descarte o LithoVue Flexscope, respeitando as normas hospitalares, administrativas e/ou
governamentais locais.
5.5 Desligar a estação de trabalho do sistema em segurança
Siga os passos que se seguem para desligar a estação de trabalho do sistema no final de um
procedimento ou durante um procedimento:
1. Se for necessário reiniciar durante um procedimento prima o botão de “Ligar/desligar” na parte
da frente da estação de trabalho do sistema para a desligar. Se premir novamente o botão de
“Ligar/desligar”, o sistema é reiniciado.
2. Para desligar o sistema no final de um procedimento:
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

a) Retire o LithoVue Flexscope do paciente e prepare-o para eliminação, conforme descrito nas
instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue.
Nota: O LithoVue Flexscope pode ser desligado da estação de trabalho do sistema antes
ou depois de esta ser desligada.
b) Prima o botão de ligar/desligar na parte da frente da estação de trabalho do sistema para a
desligar.
c) Limpe a estação de trabalho do sistema após cada utilização, conforme descrito na Secção 6
“Limpeza e manutenção”.
5.6 Eliminação do produto, acessórios e materiais da embalagem
Deite fora todos os produtos, acessórios e materiais de embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou do governo local.

336 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

6 Limpeza e manutenção
6.1 Limpeza da estação de trabalho do sistema
Cuidado: Para evitar o potencial de choque eléctrico, desligue o cabo de alimentação da tomada
eléctrica do hospital antes de limpar a estação de trabalho do sistema.
A estação de trabalho do sistema pode ser limpa com soluções suaves, não abrasivas, de utilização
comum no ambiente hospitalar. A estação de trabalho do sistema foi testada e demonstrou ser
compatível com as seguintes soluções de limpeza:
• Álcool isopropílico a 70%
• Cloreto de amónio a 10%
• Hipoclorito de sódio a 6%
Não pulverize o PC com ecrã sensível ao toque com solução de limpeza. Aplique a solução de limpeza
num pano de limpeza e limpe todas as superfícies externas.
Cuidado: Para evitar danificar a estação de trabalho do sistema, não permita que entrem
fluidos no PC com ecrã sensível ao toque, nas ligações do cabo de alimentação, no receptáculo
do cabo conector ou noutras ligações de componentes/acessórios.
Cuidado: A utilização de detergentes e soluções desinfectantes que contenham tensioactivos
duradouros pode deixar resíduos condutores nos contactos do receptáculo da estação de
trabalho. Os resíduos condutores podem causar avarias na estação de trabalho do sistema.
Para evitar avarias eléctricas devidas a acumulação de resíduos condutores nos contactos,
não utilize soluções desinfectantes e detergentes que contenham tensioactivos duradouros.
6.2 Peças que requerem manutenção ou de substituição
• PC com ecrã sensível ao toque
Não abra a caixa do PC com ecrã sensível ao toque. O PC com ecrã sensível ao toque não tem
componentes que necessitem de manutenção nem exige qualquer calibração ou manutenção
de rotina. Contacte a Boston Scientific para obter assistência, utilizando as informações que se
encontram na Secção 8 “Manutenção e garantia”.

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• Carro
Todos os dispositivos de fixação associados ao sistema de montagem do PC com ecrã sensível
ao toque devem ser inspeccionados periodicamente e apertados sempre que necessário.
Antes de cada utilização, verifique o funcionamento das funcionalidades de ajuste da altura e
inclinação do carro. Para obter instruções sobre como ajustar a inclinação e altura do carro,
consulte a Secção 3.2 “Ajuste do carro”.
• Adaptador de corrente e do cabo de alimentação
Em caso de avaria do adaptador de corrente ou do cabo de alimentação, é possível encomendar
componentes de substituição à Boston Scientific.
Advertência: A utilização de um cabo de alimentação ou adaptador de corrente não
aprovado pode danificar a estação de trabalho do sistema.
O novo adaptador de corrente e cabo de alimentação podem ser colocados por um técnico em
engenharia biomédica com formação, seguindo as instruções de instalação fornecidas na
Secção 3.2 “Montagem da estação de trabalho do sistema”.

User’s Manual 337

Black (K) ∆E ≤5.0

 7 Resolução de problemas
A maioria dos problemas de funcionamento é de fácil resolução. Se o sistema LithoVue™ não funcionar
conforme previsto, tente resolver o problema com as instruções desta secção antes de contactar a
Boston Scientific para obter assistência técnica.
Esta secção contém instruções para isolar a estação de trabalho do sistema da fonte de alimentação
eléctrica, bem como instruções de resolução de problemas para as seguintes situações:
1. Perda de imagem (incluindo problemas de imagem como imagem perdida, imagem congelada,
imagem atrasada ou outros efeitos inesperados da imagem).
2. Perda de controlo da articulação no LithoVue Flexscope.
3. Perda de energia da estação de trabalho do sistema.
4. A estação de trabalho do sistema deixa de funcionar devido a um erro de hardware ou software.
7.1 Isolamento da estação de trabalho do sistema relativamente à fonte de
alimentação eléctrica
Para isolar a estação de trabalho do sistema da tomada eléctrica do hospital, desligue o cabo de
alimentação da estação de trabalho do sistema.
Cuidado: Não coloque a estação de trabalho do sistema de forma a que seja difícil desligar da
fonte de alimentação eléctrica.
7.2 Perda de imagem
Cuidado: Se a imagem de vídeo se perder ou não for utilizável, INTERROMPA O PROCEDIMENTO
- NÃO AVANCE O URETEROSCÓPIO, NÃO INTRODUZA, AVANCE OU ACCIONE DISPOSITIVOS DE
PROCEDIMENTOS NO CANAL DE TRABALHO. A manipulação do ureteroscópio sem recurso a
imagem pode resultar em lesões no paciente e/ou em danos no ureteroscópio.
Se estiver presente uma mensagem para o utilizador na estação de trabalho do sistema LithoVue,
consulte a Tabela 7.1 para determinar a potencial causa e para informações sobre as acções correctivas
a seguir. Se não for apresentada qualquer mensagem de erro, corrija o problema procedendo da seguinte
forma:
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

1. Desligue o LithoVue Flexscope da estação de trabalho do sistema.

2. Certifique-se de que a ficha e cabo de ligação e o receptáculo da estação de trabalho não estão
danificados.
3. Certifique-se de que a ficha do cabo de ligação e o receptáculo da estação de trabalho estão
limpos e secos.
4. Volte a ligar o LithoVue Flexscope à estação de trabalho do sistema, empurrando firmemente o
conector até este estar totalmente introduzido.
5. Verifique a existência de imagem de vídeo em tempo real. Se não for possível utilizar a imagem
de vídeo, prossiga para o Passo 6.

338 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

6. Desligue a estação de trabalho do sistema.
7. Ligue a estação de trabalho do sistema.
8. Se não for possível restaurar a imagem em tempo real, interrompa a utilização do LithoVue™
Flexscope. Proceda da seguinte forma para remover o LithoVue Flexscope:
a. Volte a colocar a alavanca de articulação na posição neutra – isto fará com que a ponta
distal volte à posição não articulada. Consulte as instruções de utilização do ureteroscópio
flexível digital para uma única utilização LithoVue (Secção “Controlos e funcionalidades do
ureteroscópio”). O estado de articulação do LithoVue Flexscope pode ser confirmado através
de imagem.
b. Retire lentamente o LithoVue Flexscope do paciente. Se sentir resistência, investigue a
origem da mesma utilizando imagens antes de continuar a fazer recuar o LithoVue Flexscope.
c. Descarte o LithoVue Flexscope, respeitando as normas hospitalares, administrativas e/ou
governamentais locais, e utilize outro ureteroscópio para concluir o procedimento.
Se os problemas de imagem não ficarem resolvidos após a ligação a um novo LithoVue Flexscope,
contacte a Boston Scientific utilizando as informações que se encontram na Secção 8 “Manutenção
e garantia”.
7.3 Perda de controlo da articulação no LithoVue Flexscope
Cuidado: Na eventualidade de perda de controlo de articulação, INTERROMPA O
PROCEDIMENTO - NÃO AVANCE O URETEROSCÓPIO, NÃO INTRODUZA, AVANCE OU ACCIONE
DISPOSITIVOS DE PROCEDIMENTOS NO CANAL DE TRABALHO.
Na eventualidade de o controlo de articulação deixar de responder, interrompa a utilização do LithoVue
Flexscope procedendo da seguinte forma:
1. Volte a colocar a alavanca de articulação na posição neutra (estado não articulado). Consulte
as instruções de utilização do ureteroscópio flexível digital para uma única utilização LithoVue
(Secção “Controlos e funcionalidades do ureteroscópio”).
2. Utilize imagens para confirmar se a ponta distal está num estado não articulado.
3. Se a ponta distal permanecer articulada, utilize a alavanca de articulação e as imagens para

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
endireitar a ponta.
4. Se não for possível utilizar a alavanca de articulação para endireitar a ponta distal, poderá ser
passado um fio-guia de 0,035” (0,89 mm) ou superior super-rígido, com a ponta flexível primeiro,
através do canal de trabalho para auxiliar no endireitamento da ponta distal, seguindo os passos
que se seguem:
a. Estabilize a pega do LithoVue Flexscope e introduza o fio-guia no LithoVue Flexscope
utilizando a ponta de acesso para acessórios (consulte a Figura 7.1).

User’s Manual 339

Black (K) ∆E ≤5.0

 Figura 7.1 – LithoVue™ Flexscope

Alavanca de
articulação
Secção articulada

Cabo e ficha
de ligação Pega

Porta de acesso
para acessórios

Ponta distal
Porta de irrigação

Alívio de pressão
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Corpo flexível

b. Avance lentamente o fio-guia observando na imagem de vídeo em tempo real a entrada inicial
do fio-guia no campo de visão.
c. Pare de avançar o fio-guia quando a secção rígida do fio-guia emergir da ponta distal e for
visível na imagem de vídeo em tempo real.
d. Use fluoroscopia ou outra modalidade de imagem para confirmar se o corpo do LithoVue
Flexscope foi endireitado.

340 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 e. Retire lentamente o LithoVue™ Flexscope do paciente. Monitorize a remoção utilizando
imagens fluoroscópicas do local ou outra modalidade de captura de imagem. Se sentir
resistência, investigue a origem da mesma e implemente uma acção correctiva antes de
continuar a remover o LithoVue Flexscope.
f. Descarte o LithoVue Flexscope, respeitando as normas hospitalares, administrativas e/ou
governamentais locais.
7.4 Perda de energia da estação de trabalho do sistema
Cuidado: Na eventualidade de perda de energia da estação de trabalho do sistema, NÃO
AVANCE O URETEROSCÓPIO NEM QUAISQUER DISPOSITIVOS DE PROCEDIMENTOS NO CANAL
DE TRABALHO SEM VER A IMAGEM EM TEMPO REAL.
Siga estes passos para recuperar de uma perda de energia eléctrica:
1. Prima o botão de ligar/desligar para reiniciar a estação de trabalho do sistema.
2. Se a estação de trabalho do sistema não ligar depois de ser premido o botão de ligar/desligar,
verifique se a unidade está ligada à tomada eléctrica do hospital, se o cabo de alimentação está
ligado à estação de trabalho do sistema E se o interruptor do adaptador de corrente está LIGADO
(o LED verde do adaptador de corrente estará aceso).
3. Prima o botão de ligar/desligar para reiniciar a estação de trabalho do sistema.
4. Se a estação de trabalho do sistema não iniciar, peça a funcionários de engenharia biomédica
para verificarem se a tomada eléctrica do hospital está a funcionar devidamente e, em seguida,
reinicie a estação de trabalho do sistema.
5. Se a estação de trabalho do sistema não iniciar após verificação de uma tomada eléctrica do
hospital, contacte a Boston Scientific utilizando as informações que se encontram na Secção 8
“Manutenção e garantia” para assistência à estação de trabalho do sistema.
7.5 A estação de trabalho do sistema deixa de funcionar
Cuidado: Na eventualidade de bloqueio do sistema, NÃO AVANCE O URETEROSCÓPIO NEM
QUAISQUER DISPOSITIVOS DE PROCEDIMENTOS NO CANAL DE TRABALHO SEM VER A
IMAGEM EM TEMPO REAL.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Siga estes passos para recuperar se a estação de trabalho do sistema deixar de funcionar:
1. Prima o botão de ligar/desligar até a estação de trabalho do sistema encerrar.
2. Prima o botão de ligar/desligar para reiniciar a estação de trabalho do sistema.
3. Se a estação de trabalho do sistema não iniciar, contacte a Boston Scientific utilizando as
informações que se encontram na Secção 8 “Manutenção e garantia” para assistência à
estação de trabalho do sistema.

User’s Manual 341

Black (K) ∆E ≤5.0

 Tabela 7.1 Tabela de resolução de problemas da estação de trabalho do sistema LithoVue™
Mensagem para o
Possíveis causas Acção correctiva
utilizador
Retire o LithoVue Flexscope. Certifique-
se de que os terminais de ligação estão
secos e limpos. Certifique-se de que a
O cabo do Flexscope não está ficha do cabo Flexscope está devidamente
devidamente ou totalmente alinhada com a chave do receptáculo da
introduzido no receptáculo estação de trabalho. Certifique-se de que
para o cabo na estação de a ficha está totalmente introduzida no
O ícone de LithoVue
trabalho do sistema. receptáculo.
Flexscope desligado é
apresentado no campo de Se a mensagem para o utilizador
vídeo. permanecer depois de uma ligação
repetida, substitua o LithoVue Flexscope.
Retire o LithoVue Flexscope. Certifique-
se de que os terminais de ligação estão
secos e limpos. Certifique-se de que a
ficha do cabo Flexscope está devidamente
alinhada com a chave do receptáculo da
O LithoVue Flexscope está estação de trabalho. Certifique-se de que
partido ou avariado. a ficha está totalmente introduzida no
receptáculo.
Se a mensagem para o utilizador
permanecer depois de uma ligação
repetida, substitua o LithoVue Flexscope.
Ligação de um dispositivo Substitua o dispositivo desadequado por
desadequado. um LithoVue Flexscope.
O ícone de Problema com Retire o LithoVue Flexscope. Certifique-
o LithoVue Flexscope é se de que os terminais de ligação estão
apresentado no campo de secos e limpos. Certifique-se de que a
vídeo. ficha do cabo Flexscope está devidamente
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Avaria do LithoVue Flexscope, alinhada com a chave do receptáculo da

dados de calibração corruptos estação de trabalho. Certifique-se de que
ou em falta. a ficha está totalmente introduzida no
receptáculo.
Se a mensagem para o utilizador
permanecer depois de uma ligação
repetida, substitua o LithoVue Flexscope.

342 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Mensagem para o
Possíveis causas Acção correctiva
utilizador
Retire o LithoVue Flexscope. Certifique-
se de que os terminais de ligação estão
O ícone de Avaria de secos e limpos. Certifique-se de que a
hardware é apresentado no ficha do cabo Flexscope está devidamente
campo de vídeo. alinhada com a chave do receptáculo da
Avaria no LithoVue™ estação de trabalho. Certifique-se de que
Flexscope. a ficha está totalmente introduzida no
receptáculo.
Se a mensagem para o utilizador
permanecer após uma ligação repetida,
prossiga para o passo abaixo.
Falha na comunicação do Ligue a estação de trabalho do sistema. Se
hardware interno da estação o problema continuar a existir, contacte a
de trabalho do sistema. assistência técnica da Boston Scientific.
O ícone de Tempo de
utilização do LithoVue
Flexscope excedido é
apresentado no campo de
vídeo.
Tempo de utilização do Deite fora o LithoVue Flexscope e
LithoVue Flexscope excedido. substitua por um novo.

O interruptor do adaptador de Certifique-se de que o interruptor do

corrente está na posição Off adaptador de corrente está ligado e o LED
(Desligado). verde está aceso.
O cabo de alimentação do

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
adaptador de corrente não
Certifique-se de que as extremidades do
está devidamente ligado ao
cabo de alimentação CA estão firmemente
adaptador de corrente, ou
ligadas ao adaptador de corrente e a uma
o cabo de alimentação CA
fonte de energia.
A estação de trabalho do não está firmemente ligado à
sistema não inicia quando tomada eléctrica do hospital.
é premido o botão de ligar/ O cabo de alimentação CC
Certifique-se de que a extremidade do
desligar. do adaptador de corrente
cabo de alimentação CC está firmemente
não está firmemente ligado à
ligado a um receptáculo no PC com ecrã
parte de trás do PC com ecrã
sensível ao toque.
sensível ao toque.
O receptáculo CA não
Verifique a tomada eléctrica do hospital.
apresenta energia eléctrica
Contacte a Boston Scientific utilizando as
Adaptador de corrente
informações que se encontram na Secção
avariado.
8 “Manutenção e garantia”.

User’s Manual 343

Black (K) ∆E ≤5.0

 Mensagem para o
Possíveis causas Acção correctiva
utilizador
Encerre a estação de trabalho do sistema
premindo e mantendo premido o botão de
O botão de ligar/desligar no
ligar/desligar. Prima o botão de ligar/desligar
painel frontal da estação
para reiniciar a estação de trabalho do
de trabalho do sistema está Problema de arranque.
sistema. Se o problema ocorrer novamente,
iluminado, mas o ecrã de
contacte a Boston Scientific utilizando as
arranque não é apresentado.
informações que se encontram na Secção 8
“Manutenção e garantia”.
A luz de iluminação está Prima o botão de ligar/desligar a luz para
desligada. ligar a iluminação.
Ajuste o brilho utilizando os botões
de ajuste do brilho. Se as alterações
A iluminação está demasiado
A imagem de vídeo é muito na definição de brilho não corrigirem
fraca.
escura. o problema, substitua o LithoVue™
Flexscope.
A ponta distal do LithoVue Limpe a ponta distal com uma solução de
Flexscope está coberta de água purificada e álcool entre 15 a 70 por
detritos. cento utilizando uma cotonete.
A imagem de vídeo apresenta A definição de iluminação está Ajuste o brilho utilizando os botões de
demasiado brilho. demasiado alta. ajuste do brilho.
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

344 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Mensagem para o
Possíveis causas Acção correctiva
utilizador
Certifique-se de que a localização
da estação de trabalho do sistema
cumpre os requisitos de compatibilidade
electromagnética discutidos na Secção 9
A estação de trabalho do “Requisitos de compatibilidade
sistema está demasiado electromagnética (CEM)”.
próxima de outros
equipamentos médicos Desligue quaisquer outros equipamentos
eléctricos. médicos eléctricos para determinar que
equipamento está a causar o sintoma.
Posicione os outros dispositivos médicos
eléctricos de acordo com as respectivas
Instruções de Utilização.
Encerre a estação de trabalho do sistema
premindo e mantendo premido o botão
de ligar/desligar. Prima o botão de ligar/
Má qualidade de vídeo.
desligar para reiniciar a estação de
Problema de processamento
trabalho do sistema. Se o problema
da imagem.
ocorrer novamente, contacte a Boston
utilizando as informações que se
encontram na Secção 8 “Manutenção e
garantia”.
Limpe a ponta distal com uma solução de
água purificada e álcool entre 15 a 70 por
cento utilizando uma cotonete.
A ponta distal do LithoVue™ Verifique a irrigação e aumente a pressão
Flexscope está coberta de ou taxa de fluxo de irrigação. É possível
detritos. utilizar um controlador de pressão como o
sistema de bombeamento de acção única
da Boston Scientific para ajudar a regular

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
as pressões da irrigação.
Verifique se todas as ligações de cabo
estão seguras.
O monitor de vídeo externo Verifique os requisitos de compatibilidade
Problemas com o ecrã ou comutador DVI não é na Secção 3.4 “Dispositivo da estação de
secundário (má qualidade de compatível ou não está trabalho do sistema - compatibilidade dos
vídeo, sem visualização) devidamente configurado com acessórios”.
o sinal de saída DVI LithoVue Verifique o guia do utilizador do monitor
externo para configurar o monitor para a
norma de vídeo DVI.
Se tiver problemas que não possam ser resolvidos com as instruções de resolução de problemas
acima, contacte a BSC utilizando as informações que se encontram na Secção 8 “Manutenção e
garantia” para obter assistência.

User’s Manual 345

Black (K) ∆E ≤5.0

 8 Manutenção e garantia
8.1 Garantia limitada
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante durante um ano, a partir da data da compra, que foram
utilizados todos os cuidados razoáveis durante a concepção e fabrico deste produto. Esta garantia
substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por
força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas
de comercialização ou adequação para fins específicos. O manuseio, a limpeza e o armazenamento do
produto, bem como os factores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos
cirúrgicos e outros assuntos fora do controlo da Boston Scientific Corporation podem afectar directamente
o produto e os resultados obtidos pela sua utilização. A Boston Scientific Corporation poderá reparar ou
substituir, a seu critério, qualquer componente do produto que a Boston Scientific Corporation determine
estar defeituoso à data de envio, caso receba notificação nesse sentido no prazo de um ano a contar
da data de envio. A Boston Scientific Corporation não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos
ou despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da utilização deste
produto. A Boston Scientific Corporation não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em
seu nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional em relação a este produto. A BSC não
assume nenhuma responsabilidade relativamente à utilização do produto por um médico sem formação;
à utilização contrária à documentação; à utilização com um cateter não LithoVue™. O comprador será
responsável pelo suporte contínuo e manutenção do produto não cobertos pela presente garantia de
um ano e após expiração do período de garantia. O comprador poderá, a seu próprio custo, adquirir uma
extensão da garantia junto da Boston Scientific Corporation (BSC) para prolongar a duração desta.
8.2 Para obter apoio da Boston Scientific Corporation relativamente à garantia
Contacte o Departamento de apoio ao cliente da Boston Scientific Corporation, através do número
800‑949‑6708, para comunicar qualquer problema existente com a estação de trabalho do sistema e, se
necessário, obtenha um número de autorização para devolução do produto.
Devolva a estação de trabalho do sistema à Boston Scientific Corporation. Todos os envios para a Boston
Scientific Corporation devem ter seguro e devem ser embalados com segurança, preferencialmente na
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

embalagem de envio original, e deverão incluir uma carta a explicar o problema. Inclua uma referência
ao número de autorização para devolução do produto.
Todas as despesas de transporte, seguro e despesas relativas ao risco de perda do produto durante o
envio são da responsabilidade do cliente e estão sujeitas a pagamento prévio. Deve ser emitida uma
ordem de compra à Boston Scientific Corporation, cobrindo todas as despesas de transporte e seguro,
para efeitos de devolução do dispositivo após a manutenção.
Irá receber um número de controlo de autorização para devolução de produtos (RGA) para a devolução
do produto. Escreva o número RGA na parte exterior da embalagem de devolução.

346 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9 Requisitos de compatibilidade electromagnética (CEM)
9.1 Orientação e declaração do fabricante – Emissões electromagnéticas
O sistema LithoVue destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo
(Tabela 9.1). O utilizador deve assegurar que o ambiente de funcionamento cumpre estes requisitos
antes de utilizar a estação de trabalho do sistema.
Tabela 9.1 Ambiente aceitável para funcionamento da estação de trabalho do sistema
Teste de emissões Conformidade Ambiente electromagnético—Orientação
O sistema LithoVue™ utiliza energia de radiofrequên-
cia (RF) apenas para seu funcionamento interno.
Emissões de RF Assim, as respectivas emissões de RF são muito
Grupo 1
CISPR 11 baixas, sendo pouco provável que causem qualquer
interferência em equipamento electrónico existente
nas imediações.
Emissões de RF
Classe A
CISPR 11 O sistema LithoVue é adequado para utilização em
Emissões harmónicas todas as instalações incluindo de habitação, bem como
Classe A
IEC 61000-3-2 as directamente ligadas à rede de abastecimento
Flutuações de tensão/ público de electricidade de baixa tensão que abastece
Em conformi- os edifícios de habitação.
emissões intermitentes IEC
dade
61000-3-3

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

User’s Manual 347

Black (K) ∆E ≤5.0

 9.2 Orientação e declaração do fabricante – Imunidade de todos os equipamentos e
sistemas
O sistema LithoVue™ destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo
(Tabela  9.2). O utilizador deve assegurar que o ambiente de funcionamento cumpre estes requisitos antes
de utilizar a estação de trabalho do sistema.
Tabela 9.2 Ambiente aceitável para funcionamento da estação de trabalho do sistema
Nível de teste Nível de Ambiente electromagnético
Teste de imunidade
IEC 60601 conformidade (Orientação)
O pavimento deverá ser de
madeira, betão ou azulejo. Caso
Descarga electrostática Contacto de ±6 kV Contacto de ±6 kV o pavimento esteja coberto com
(ESD)
±8 kV pelo ar ±8 kV pelo ar material sintético, a humidade
IEC 61000-4-2
relativa deverá ser, pelo menos,
30%.
± 2 kV para as ± 2 kV para as
Rajada/transiente linhas da fonte de linhas da fonte de A qualidade da alimentação
rápido eléctrico alimentação alimentação deverá ser adequada a um
IEC 61000-4-4 ±1 kV para as linhas ±1 kV para as linhas de ambiente comercial ou hospitalar.
de entrada/saída entrada/saída
± 1 kV linha(s) para ± 1 kV linha(s) para A qualidade da rede de energia
Pico linha(s) linha(s) eléctrica deve ser típica de
IEC 61000-4-5 um ambiente comercial ou
± 2 kV linha(s) à terra ± 2 kV linha(s) à terra hospitalar.
< 5% UT (> 95% de < 5% UT (> 95% de
queda em UT) A qualidade da rede de
queda em UT)
para 0,5 ciclo alimentação deverá ser a típica
para 0,5 ciclo
de um ambiente comercial ou
Quedas de tensão, 40% UT (60% de 40% UT (60% de hospitalar. Se o utilizador do
interrupções queda em UT) queda em UT) sistema LithoVue necessitar
momentâneas e
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

para 5 ciclos para 5 ciclos de uma operação contínua

variações de tensão nas
70% UT (30% de 70% UT (30% de durante interrupções na fonte
linhas de alimentação
queda em UT) queda em UT) de alimentação, é recomendado
eléctrica
para 25 ciclos para 25 ciclos que a estação de trabalho do
IEC 61000-4-11
sistema LithoVue seja ligada a
< 5% UT (> 95% < 5% UT (> 95%
partir de uma fonte de potência
de queda em UT) de queda em UT)
ininterrupta ou a uma bateria.
durante 5 seg. durante 5 seg.
Os campos magnéticos da
Campo magnético da frequência de alimentação
frequência de potência deverão situar-se nos níveis
3 A/m 3 A/m
(50/60 Hz) característicos de uma
IEC 61000-4-8 localização típica de um
ambiente comercial ou hospitalar.
Nota – UT é a tensão de alimentação CA anterior à aplicação do nível de teste.

348 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

9.3 Orientação e declaração do fabricante – Emissões de equipamento e sistemas que
não são de suporte à vida
O sistema LithoVue™ destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo
(Tabela 9.3). O utilizador deve assegurar que o ambiente de funcionamento cumpre estes requisitos antes
de utilizar a estação de trabalho do sistema.
Tabela 9.3 Orientação e declaração do fabricante – Emissões de equipamento e sistemas que não
são de suporte à vida
Nível de
Teste de Nível de
teste Ambiente electromagnético (Orientação)
imunidade conformidade
IEC 60601
Qualquer equipamento de comunicações de RF portátil e
3 Vrms
móvel não deve ser utilizado mais perto de qualquer parte
RF conduzida do sistema LithoVue, incluindo cabos, do que a distância
3 Vrms
IEC 61000-4-6 150 kHz a de separação recomendada e calculada a partir da
80 MHz equação aplicável à frequência do transmissor.
Distância de separação recomendada
d=1,2√P

d=1,2√P 80 MHz a 800 MHz

d=2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz
Em que P é a classificação máxima da corrente de
saída do transmissor em watts (W), de acordo com o
fabricante do transmissor e d é a distância de separação
3 V/m recomendada em metros (m).
RF irradiada
3 V/m As intensidades de campo dos transmissores de RF fixos,
IEC 61000-4-3 80 MHz a
conforme determinado por um exame das instalações
2,5 GHz
electromagnéticasa, devem ser inferiores ao nível de
conformidade em cada faixa de frequênciasb.

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Poderão ocorrer interferências nas proximidades de um
equipamento identificado com este símbolo:

Nota 1 – A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequências mais elevada.

Nota 2 – Estas orientações poderão não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética
é afectada pela absorção e pela reflexão de estruturas, de objectos e de pessoas.
a) As intensidades de campo dos transmissores fixos, como as bases dos radiotelefones (telemóveis
ou telefones sem fios) e dos rádios móveis terrestres, dos aparelhos dos radioamadores, e das
emissões de AM e FM e de TV, não podem ser teoricamente previstas com exactidão. Para avaliar o
ambiente electromagnético causado por um transmissor de RF fixo, deve ser realizado um levantamento
electromagnético no local. Se a força do campo medida no local onde o sistema LithoVue está a ser
utilizado ultrapassar o nível de concordância de RF aplicável, o sistema LithoVue deve ser observado
para verificar o funcionamento normal. Caso observe um desempenho anormal, poderão ser necessárias
medidas adicionais como, por exemplo, a reorientação ou mudança de local do sistema LithoVue.
b) Acima da gama de frequências dos 150 kHz aos 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a
3 V/m.

User’s Manual 349

Black (K) ∆E ≤5.0

 9.4 Distância de separação recomendada relativamente a outros equipamentos
O sistema LithoVue™ deve ser utilizado num ambiente electromagnético em que os distúrbios por
irradiação de RF sejam controlados. O cliente pode ajudar a prevenir a interferência electromagnética
mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel
(transmissores) e o sistema LithoVue, tal como recomendado a seguir, de acordo com a potência
máxima de saída do equipamento de comunicação (Tabela 9.4).
Tabela 9.4 Distâncias de separação recomendadas entre um sistema LithoVue em funcionamento e
equipamentos portáteis e móveis de comunicações de RF
Potência máxima Separação (m) Separação (m) Separação (m)
de saída nominal do 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
transmissor (Watts) D=(3,5/V1) √P D=(3,5/E1) √P D=(7/E1) √P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Para transmissores com uma potência de saída nominal máxima não indicada na lista acima, a distância de
separação (d) recomendada em metros (m) poderá ser estimada utilizando a equação aplicável à frequência
do transmissor, em que P é a classificação de potência de saída nominal máxima do transmissor em Watts
(W) de acordo com o fabricante.
Nota 1 – A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a distância de separação correspondente à gama de frequências
mais elevada.
Nota 2 – Estas orientações poderão não se aplicar em todas as situações. A propagação electromagnética
é afectada pela absorção e pela reflexão de estruturas, de objectos e de pessoas.

Descrição dos símbolos

Movimento da ponta do
Corrente contínua
U LithoVue Flexscope para
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

IEC 60878-5031
cima
ETL CLASSIFIED

Movimento da ponta do
Equipamentos e dispositivos
D LithoVue Flexscope para
eléctricos médicos
baixo
3161809

Ligar/desligar o sistema
IEC 60878-5009

350 User’s Manual

Black (K) ∆E ≤5.0

 Catalog Number Do not use if package is damaged.
REF Número de catálogo No usar si el envase está dañado.
Ne pas utiliser si l’emballage est
Numéro de catalogue
Bestell-Nr. endommagé.
Numero di catalogo Bei beschädigter Verpackung nicht
Catalogusnummer verwenden.
Referência Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata.
Niet gebruiken als de verpakking is
Consult instructions for use.
beschadigd.
Consultar las instrucciones de uso.
Não utilize se a embalagem estiver
Consulter le mode d’emploi.
danificada.
Gebrauchsanweisung beachten.
Consultare le istruzioni per l'uso.
Raadpleeg instructies voor gebruik. Type BF Applied Part
Consulte as Instruções de Utilização Pieza tipo BF aplicada
Pièce appliquée de type BF
Angelegtes Teil vom Typ BF
Contents
Parte applicata di tipo BF
Contenido
Patiëntverbinding type BF
Contenu
Peça aplicada Tipo BF
Inhalt
Contenuto
Inhoud Keep Dry
Conteúdo Mantener seco
Tenir au sec
Trocken halten
EU Authorized Representative Tenere asciutto
EC REP Representante autorizado en la UE Droog houden
Représentant agréé UE Manter seco
Autorisierter Vertreter in der EU
Rappresentante autorizzato per l'UE
Temperature limitation.
Erkend vertegenwoordiger in EU
Límite de temperatura.
Representante Autorizado na U.E.
Limite de température
Temperaturbegrenzung
Legal Manufacturer Limite di temperatura.
Fabricante legal Temperatuurgrens
Fabricant légal Limites de temperatura.
Berechtigter Hersteller
Fabbricante legale
Serial Number
Wettelijke fabrikant
Fabricante Legal
SN Número de serie
Numéro de série
Seriennummer
CAUTION. Attention: Consult Numero di serie
ACCOMPANYING DOCUMENTS. Serienummer
PRECAUCIÓN. Atención: consulte los Número de série
DOCUMENTOS ADJUNTOS.
AVERTISSEMENT. Attention : Lire les
documents joints. Humidity limitation.
VORSICHT. Achtung: BEGLEITDOKU- Límites de humedad.
MENTE beachten. Limitation d'humidité.
ATTENZIONE. Attenzione: consultare i Luftfeuchtigkeitsbegrenzung.
DOCUMENTI ALLEGATI. Limiti di umidità.
LET OP. Attentie: Raadpleeg BIJGAANDE Vochtigheidsgrens.
DOCUMENTEN. Limite de humidade.
CUIDADO. Atenção: Consulte os
DOCUMENTOS INCLUSOS. Recyclable Package
Envase reciclable
Emballage recyclable
Date of Manufacture Wiederverwertbare Verpackung
Fecha de fabricación Confezione riciclabile
Date de fabrication Recyclebare verpakking
Herstellungsdatum Embalagem Reciclável
Data di fabbricazione
Fabricagedatum
Lot
Data de Fabrico
LOT Lote
Lot
Separate Collection Charge
Recogida independiente Lotto
Élimination séparée Partij
Sonderabfall Lote
Raccolta differenziata
Gescheiden inzameling Atmospheric Pressure Limitation

Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C
Recolha Separada Límite de presión atmosférica
Limite de pression atmosphérique
Argentina Local Contact Luftdruckbegrenzung
ARG Contacto local en Argentina Limiti di pressione atmosferica
Contact local en Argentine Begrenzing atmosferische druk
Lokaler Kontakt Argentinien Limite de Pressão Atmosférica
Contatto locale per l'Argentina
Contactpersoon Argentinië Non-Sterile
Contacto local na Argentina No estéril
NON Non stérile
STERILE
Australian Sponsor Address Nicht steril
AUS Dirección del patrocinador australiano Non sterile
Adresse du promoteur australien Niet-steriel
Adresse des australischen Sponsors Não esterilizado
Indirizzo sponsor australiano
Adres Australische sponsor
Non-Ionizing Electromagnetic Radiation
Endereço do Patrocinador Australiano
Radiación electromagnética no ionizante
Rayonnement électromagnétique non
Brazil Local Contact ionisant
BRA Contacto local en Brasil Nichtionisierende elektromagnetische
Contact local au Brésil Strahlung
Lokaler Kontakt Brasilien Radiazione elettromagnetica non
Contatto locale per il Brasile ionizzante
Contactpersoon Brazilië Niet-ioniserende elektromagnetische
Contacto local no Brasil straling
Radiação Electromagnética Não Ionizante
Turkey Local Contact
TUR Contacto local en Turquía Insertion Orientation
Contact local en Turquie Orientación de la inserción
Lokaler Kontakt Türkei Orientation de l'insertion
Contatto locale per la Turchia Einführrichtung
Contactpersoon Turkije Orientamento per l'inserzione
Contacto local na Turquia Richting voor inbrengen
Orientação de inserção

User’s Manual 351

Black (K) ∆E ≤5.0

 EU Authorized
EC REP
Representative
Boston Scientific Limited
Ballybrit Business Park
Galway
IRELAND

Australian
AUS
Sponsor Address
Boston Scientific (Australia) Pty Ltd
PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone 1800 676 133
Free Fax 1800 836 666

Argentina
ARG
Local Contact
Para obtener información de
contacto de Boston Scientific
Argentina SA, por favor, acceda al
link www.bostonscientific.com/arg

Brazil
BRA
Local Contact
Boston Scientific (Master Brand User’s Manual Template 8.5in x 11in), LithoVue System Workstation User’s Manual, Global, 91012672-01C

Para informações de contato da

Boston Scientific do Brasil Ltda,
por favor, acesse o link
www.bostonscientific.com/bra

Turkey
TUR
Local Contact
Boston Scientific Tıp Gereçleri Ltd. Şti.
Altunizade Mah. Ord. Prof. Fahrettin Kerim Gökay Cad. 45/1
Üsküdar 34662, İstanbul
Tel +90 216 544 47 00
Faks +90 216 544 47 01

Legal
Manufacturer
Boston Scientific Corporation
300 Boston Scientific Way
Marlborough, MA 01752
USA
USA Customer Service 888-272-1001

Do not use if package

is damaged.

Recyclable
Package

0086 2015-11
© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 91012672-01

Black (K) ∆E ≤5.0