WRITTEN TRANSLATION 1
In the pharmaceutical industry, different quality assurance processes are required
for each area of good practice (GxP).
It is easiest to understand how good practice works in the area of manufacturing.
The quality assurance process in good manufacturing practice (GMP) includes
product quality control, sampling, and testing. Quality control ensures that the
product quality remains high. The reason for interim testing, or product sampling,
is to check the quality of pharmaceutical products. This is important to make sure
that the product is suitable for its intended use and for sale. Endpoint testing is
carried out at the end of every manufacturing process. This is to ensure that all
procedures have been performed in compliance with industry and company
standards.
Documentation is important and necessary at every step of the processes, activities,
and operations involved in drug manufacturing. If the documentation is not in
order, or if the required specifications are not met, then the product is considered
contaminated. Proper documentation not only enables traceability, but also allows
a complete product recall from the market, if necessary.
Inspection and validation are required to prove that the manufacturing and testing
equipment is functional. All operational methods and procedures must also be
inspected for accuracy. Most companies do this voluntarily through internal audit
processes.
However, beyond the field of manufacturing, good practice must be adhered to in
all processes in a pharmaceutical company. No process can be considered isolated
from the others. For example, laboratory and manufacturing processes cannot be
regarded separately. A holistic approach looks at all these environments to make
sure that the entire process meets high industry standards.
Standard operating procedures (SOPs) are written and used by companies to make
it easier for them to follow GxP. These are a set of written instructions to maintain
performance and results. They are also the basis of every good quality assurance
and qualitycontrolsystem.
Source: Bücheler, M., Jaehnig, K., Matzig, G. & Weindler, T. (2014). English for
the Pharmaceutical Industry. Oxford, England: Oxford University Press.
WORD EXPLANATION AND EXAMPLES
1. Endpoint testing (n): thử nghiệm cuối cùng
E.g. Vào mỗi cuối giai đoạn của tiến trình sản xuất sản phẩm, thử nghiệm
cuối cùng được thực hiện để bảo đảm những tiêu chuẩn sản phẩm.
At the end of every stage of a product’s manufacturing process, endpoint
testing is done to maintain quality standards.
2. product recall (n): thu hồi
E.g. Một sản phẩm được bán trong thị trường nhiều năm có thể phải bị thu hồi
nếu xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng.
A product that has been marketed for years might have to be taken off the
market in a product recall if serious adverse reactions occur.
3. validation (n): đánh giá
E.g. Các quy trình sản xuất và thủ tục phải được đánh giá định kỳ để đảm bảo
rằng chúng vẫn đạt tiêu chuẩn được chấp nhận.
Manufacturing processes and procedures must go through periodic
validation to guarantee that they are still of an acceptable standard.
4. holistic approach (n): tiếp cận toàn diện
E.g. Tiếp cận toàn diện là xem xét các quy trình và môi trường trong phòng thí
nghiệm và sản xuất cùng nhau chứ không tách riêng lẻ.
A holistic approach considers laboratory and manufacturing processes and
environments together and not individually.
TEXT TRANSLATION
Trong ngành dược phẩm, cần có các quy trình đảm bảo chất lượng khác nhau cho
từng lĩnh vực thực hành tốt.
Thật là dễ nhất để hiểu về thực hành tốt hoạt động như thế nào trong lĩnh vực sản
xuất. Quy trình đảm bảo chất lượng trong thực hành tốt sản xuất bao gồm kiểm
soát chất lượng sản phẩm, lấy mẫu và thử nghiệm. Kiểm soát chất lượng đảm bảo
rằng chất lượng sản phẩm vẫn cao. Lý do thử nghiệm tạm thời, hoặc lấy mẫu sản
phẩm, là để kiểm tra chất lượng dược phẩm. Điều này rất quan trọng để đảm bảo
rằng sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng và để bán. Thử nghiệm cuối cùng
được thực hiện ở cuối mỗi quy trình sản xuất. Điều này nhằm đảm bảo rằng tất cả
các quy trình đã được thực hiện tuân thủ các tiêu chuẩn của ngành và công ty.
Tài liệu là quan trọng và cần thiết ở mọi bước của những quy trình, những hoạt
động và các quá trình thực hiện liên quan đến sản xuất thuốc. Nếu tài liệu không
theo thứ tự hoặc nếu các thông số kỹ thuật bắt buộc không được đáp ứng thì sản
phẩm được coi là bị hư hỏng. Tài liệu hợp lệ không chỉ cho phép truy xuất nguồn
gốc mà còn cho phép thu hồi toàn bộ sản phẩm khỏi thị trường nếu cần thiết.
Kiểm tra và đánh giá được yêu cầu phải thực hiện để chứng minh rằng thiết bị sản
xuất và kiểm nghiệm là đúng chức năng. Tất cả các phương pháp và tiến trình cũng
phải được kiểm tra độ chính xác. Hầu hết các công ty làm điều này một cách tự
nguyện thông qua các quy trình đánh giá nội bộ.
Tuy nhiên, ngoài lĩnh vực sản xuất, thực hành tốt phải được tuân thủ trong tất cả
các quy trình của một công ty dược phẩm. Không có quá trình nào có thể bị cô lập
từ những quá trình khác. Ví dụ, các quy trình sản xuất và phòng thí nghiệm không
thể tách riêng biệt. Tiếp cận toàn diện là phải xem xét hết tất cả các khía cạnh để
đảm bảo rằng toàn bộ quy trình đáp ứng các tiêu chuẩn công nghiệp cao.
Các quy trình thao tác chuẩn được các công ty viết ra và sử dụng để giúp họ tuân
theo thực hành tốt một cách dễ dàng hơn. Đây là một tập hợp các hướng dẫn bằng
văn bản để bảo đảm kết quả và hiệu suất. Chúng cũng là cơ sở của mọi hệ thống
đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng tốt.
