HbA1c 2R

SPECIMEN COLLECTION Accuracy:

Cat. No. Pack Name Packaging (Content) Whole blood collected with EDTA.
Target Result bias
Sample preparation:
XSYS0096 HbA1c 2R R1: 2 × 21 ml, R2: 2 × 8 ml, R3: 3 × 50 ml Hemolyzing solution (R3) 500 μl (% NGSP) (% NGSP) (%)
Sample 10 μl CONTROL LOW 5.7 5.42 -4.9
Mix and allow to stand for 5 minutes or until complete lysis is apparent.
Sample preparation on-board is not recommended. CONTROL HIGH 13.3 14.19 +6.7
Specimen stability:
INTENDED USE Precision:
Whole blood 1 week at 2–8 °C
Diagnostic reagent for quantitative in vitro determination of glycated hemoglobin HbA1c in
Hemolysate 10 hours at 15–25 °C Intra-assay Mean SD CV
whole blood on photometric systems.
Hemolysate 10 days at 2–8 °C n = 20 (% NGSP) (% NGSP) (% NGSP)
CLINICAL SIGNIFICANCE Sample 1 6.72 0.04 0.65
ASSAY PROCEDURE
Hemoglobin A1c (HbA1c) is a glycated hemoglobin which is formed by the non-enzymatic re- Sample 2 11.08 0.06 0.58
Application sheets for automated systems are available on request.
action of glucose with native hemoglobin. This process runs continuously throughout the cir-
Wavelength 660 nm
culatory life of the red cell (average life time 100–120 days). The rate of glycation is directly
Optical path 1 cm Inter-assay Mean SD CV
proportional to the concentration of glucose in the blood. The blood level of HbA1c represents
Temperature 37 °C n = 20 (% NGSP) (% NGSP) (% NGSP)
the average blood glucose level over the preceding 6 to 8 weeks (due to the kinetics of erythro-
Measurement Against air
cyte turnover this period is more affected by the blood glucose level than the preceding weeks). Sample 1 6.67 0.05 0.81
Therefore, HbA1c is suitable for retrospective long-term monitoring of blood glucose concen- Sample or calibrator 36 μl
Sample 2 11.07 0.26 2.39
tration in individuals with diabetes mellitus. Clinical studies have shown that lowering of HbA1c
level can help to prevent or delay the incidence of late diabetic complications. Reagent 1 900 µl
Method Comparison:
As the amount of HbA1c also depends on the total quantity of hemoglobin the reported HbA1c Mix, incubate for 5 min., read absorbance 1, then add: A comparison between XL-Systems HbA1c (y) and commercially available test (x) using 70
value is indicated as a percentage of the total hemoglobin concentration.
Reagent 2 300 µl samples were carried. Whole blood samples were assayed in parallel and the results com-
Falsely low values (low HbA1c despite high blood glucose) may occur in people with condi-
pared by linear regression analysis according to Passing-Bablok. The following statistics were
tions with shortened red blood cell survival (hemolytic diseases) or significant recent blood loss Mix, read absorbance 2 after exactly 5 min. obtained:
(higher fraction of young erythrocytes). Falsely high values (high HbA1c despite normal blood
y = 0.9828 × - 0.048
glucose) have been reported in iron deficiency anemia (high proportion of old erythrocytes).
MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED r = 0.972
These circumstances have to be considered in clinical interpretation of HbA1c values.
General laboratory equipment. Specificity/Interferences:
Due to its antibodies, HbA1c 2R is a specific immunoassay for human HbA1c.
PRINCIPLE No interference was observed by ascorbic acid up to 50 mg/dl, bilirubin F up to 19.6 mg/dl,
Particle enhanced immunoturbidimetric test. CALIBRATION
The concentration of HbA1c in unknown samples is derived from a calibration curve using an bilirubin C up to 20.6 mg/dl, chyle up to 1590 FTU, rheumatoid factor up to 1100 IU/ml and high
HbA1c is determined directly without measurement of total hemoglobin. lipid up to 1400 formazine turbidity units.
This test is based on latex immunoagglutination where HbA1c in the test sample is absorbed appropriate mathematical model such as spline. The calibration curve is obtained with 5 calibra-
tors at different levels, where the first calibrator with zero value is used as blank. Testing of interferences was performed on Hitachi 7180.
onto latex particles, and then Cross-linked anti-HbA1c is added to form an Antigen-Antibody
reaction. The measured absorbance is proportional to the HbA1c bound to particles, which in Stability of calibration: 4 weeks
For calibration use the HbA1c 2R CALIBRATOR SET (XSYS0097). WARNING AND PRECAUTIONS
turn is proportional to the percentage of HbA1c in the sample.
For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionally educated person.

STANDARDIZATION CONTROLS
For internal quality control use the HbA1c 2R CONTROL LOW (XSYS0098) and HbA1c 2R Hazards identification in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008
The assay is standardized according to the approved IFCC reference method [3]. Calibration
CONTROL HIGH (XSYS0099). R1, R2
according to DCCT/NGSP is also possible. Corresponding calibrator values are listed in the
EUH 208 Contains reaction mass of: 5-chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one and 2-methyl-2Hi-
package insert of the calibrator set HbA1c liquid. DCCT/NGSP and IFCC values show a linear
CALCULATION sothiazol-3-one (3:1). May produce an allergic reaction
relationship and can therefore be calculated from each other. Also new IFCC recommended
Results are calculated automatically by the instrument. R3
units mmol/mol (mmol HbA1c / mol Hb) can be easily calculated from IFCC values. Recalcula-
Reagent is not classified as dangerous.
tion equations are following:
IFCC = (NGSP – 2.15) / 0.915 EXPECTED VALUES [7]
NGSP = 0.915 × IFCC + 2.15 Reference intervals should be established or verified by the laboratory based on an appropriate Immediately after HbA1c measurement cleaning of cuvettes is necessary. Use the alkaline cu-
mmol/mol = 10 × IFCC non-diabetic patient population. vette washing solution which is recommended by the analyzer manufacturer.
IFCC: International Federation of Clinical Chemistry [3,4] % NGSP % IFCC mmol/mol Take necessary precautions for use of laboratory reagent.
DCCT: Diabetes Control and Complications Trial [5] Non-diabetics 4–6 3–4 30–40
NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program [6] Target of therapy <7 <5 < 50 WASTE MANAGEMENT
Change of therapy >8 >6 > 60 Please refer to local legal requirements.
REAGENT COMPOSITION
R1: Latex 0.1 % PERFORMANCE DATA
R2: Anti-HbA1c Cross linked anti-human hemoglobin HbA1c mouse monoclonal antibody Data contained within this section is representative of performance on ERBA XL systems. Data
Buffer obtained in your laboratory may differ from these values.
NaCl 2% Limit of detection: 0.24 % NGSP
R3: Hemolyzing solution Limit of quantification: 0.73 % NGSP
Linearity: 15.6 % NGSP
REAGENT PREPARATION Measuring range: 0.73–15.6 % NGSP
All reagents are ready for use. Mix each reagent well before use.

STABILITY AND STORAGE

The reagents are stable until expiry date when kept at 2–8 °C. Stability after opening and instal-
lation to the instrument is at least 4 weeks if contamination is avoided. Do not freeze.

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

10020730

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com

N/215/24/E/INT Date of revision: 29. 10. 2024
 HbA1c 2R
VZORKY Přesnost:
Kat. č. Název balení Obsah balení Plná krev odebraná do zkumavky s EDTA.
Atestovaná hodnota Výsledek bias
Příprava vzorku:
XSYS0096 HbA1c 2R R1: 2 × 21 ml, R2: 2 × 8 ml, R3: 3 × 50 ml Hemolyzační roztok (R3) 500 μl (% NGSP) (% NGSP) (%)
Vzorek 10 μl Kontrola 1 5,7 5,42 -4,9
Promíchejte a nechte stát 5 minut nebo do úplné hemolýzy.
Hemolýza vzorku on-board se nedoporučuje. Kontrola 2 13,3 14,19 +6,7
Stabilita vzorků:
POUŽITÍ Opakovatelnost / Reprodukovatelnost:
Plná krev 1 týden při 2–8 °C
Diagnostická činidla pro kvantitativní in vitro stanovení hemoglobinu HbA1c v plné krvi ve foto-
Hemolyzát 10 hodin při 15–25 °C Intra-assay Průměr SD CV
metrických systémech.
Hemolyzát 10 dní při 2–8 °C n = 20 (% NGSP) (% NGSP) (% NGSP)
KLINICKÝ VÝZNAM Vzorek 1 6,72 0,04 0,65
POSTUP MĚŘENÍ
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykovaný hemoglobin, který je tvořen neenzymatickou reakcí Vzorek 2 11,08 0,06 0,58
Aplikace pro automatické analyzátory jsou dodávány na vyžádání.
glukózy s přirozeným hemoglobinem. Tento proces probíhá nepřetržitě po celý oběhový život
Vlnová délka 660 nm
červených krvinek (průměrná životnost 100 až 120 dnů). Míra glykace je přímo úměrná kon-
Optická dráha 1 cm Inter-assay Průměr SD CV
centraci glukózy v krvi. Hladina HbA1c v krvi představuje průměrnou hladinu glukózy v krvi
Teplota 37 °C n = 20 (% NGSP) (% NGSP) (% NGSP)
v předchozích 6 až 8 týdnech (vzhledem ke kinetice obnovy erytrocytů je tato doba více ovliv-
Měření Proti vzduchu
něna hladinou glukózy v krvi než předchozí týdny). Proto je HbA1c vhodný pro retrospektivní Vzorek 1 6,67 0,05 0,81
dlouhodobé monitorování koncentrace glukózy v krvi u osob s diabetes mellitus. Klinické studie Vzorek, kalibrátor nebo kontrola 36 μl
Vzorek 2 11,07 0,26 2,39
prokázaly, že snížení hladiny HbA1c může pomoci předejít výskytu pozdních diabetických kom-
plikací nebo je oddálit. Činidlo 1 900 µl
Srovnání:
Protože množství HbA1c závisí také na celkovém množství hemoglobinu, je hodnota HbA1c Smíchat, inkubovat 5 min., odečíst absorbanci 1, potom přidat: Srovnání mezi XL-Systémem HbA1c (y) a komerčně dostupným testem (x) bylo provedeno
uvedena jako procento z celkové koncentrace hemoglobinu.
Činidlo 2 300 µl na 70 vzorcích. Vzorky séra byly analyzovány paralelně a výsledky byly porovnány lineární
Falešně nízké hodnoty (nízký HbA1c při vysoké hladině glukózy v krvi) se mohou objevit u osob
regresní analýzou podle Passing-Babloka.
se zkrácenou životností červených krvinek (hemolytické onemocnění) nebo s nedávnou vý- Smíchat, přesně po 5 minutách odečíst absorbanci 2. Byly získány následující statistické údaje:
znamnou ztrátou krve (vyšší podíl mladých erytrocytů). Falešně vysoké hodnoty (vysoký HbA1c
y = 0,9828 × - 0,048
při normální hladině glukózy v krvi) byly hlášeny při anémii z nedostatku železa (vysoký podíl
POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ SOUPRAVY r = 0,972
starých erytrocytů). Tyto okolnosti je třeba brát v úvahu při klinické interpretaci hodnot HbA1c.
Běžné laboratorní vybavení. Specificita/Interference:
Vzhledem k protilátkám je HbA1c 2R specifický imunotest pro lidský HbA1c.
PRINCIP METODY Nebyla pozorována interference s kyselinou askorbovou do 50 mg/dl, bilirubinem F do 19,6 mg/dl,
Imunoturbidimetrický test zdokonalený částicemi. KALIBRACE
Koncentrace HbA1c v neznámých vzorcích je odvozena z kalibrační křivky pomocí vhodného bilirubinem C do 20,6 mg/dl, chylus do 1590 FTU, RF do 1100 IU/ml a triglyceridy do 1400 FTU.
HbA1c se stanoví přímo bez měření celkového hemoglobinu. Testování interferencí bylo provedeno na analyzátoru Hitachi 7180.
Test je založen na imunoaglutinaci, kde se HbA1c obsažený ve vzorku váže na povrch la- matematického modelu, jako je křivka. Kalibrační křivka se získá pomocí 5 kalibrátorů na růz-
texových částic, poté je přidána zesíťovaná protilátka proti lidskému HbA1c a probíhá reakce ných úrovních, kde první z kalibrátorů s nulovou hodnotou je použit jako blank.
Stabilita kalibrace: 4 týdny UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
antigen-protilátka. Měřená absorbance je úměrná HbA1c navázanému na částice, který je zase
Pro kalibraci použijte HbA1c 2R CALIBRATOR SET (XSYS00097). Pouze pro diagnostiku in vitro. Určeno pro použití oprávněnou a profesionálně vyškolenou osobou.
úměrný k procentu HbA1c ve vzorku.

KONTROLY Identifikace nebezpečnosti v souladu s Nařízením (EC) č. 1272/2008

STANDARDIZACE
Ke kontrole kvality použijte HbA1c 2R CONTROL LOW (XSYS0098) a HbA1c 2R CONTROL R1, R2
Test je standardizován v souladu se schválenou referenční metodou IFCC [3]. Kalibrace podle
HIGH (XSYS0099). EUH208 Obsahuje reakční směs: 5-chlor-2-methylisothiazol-3(2H)-on a 2-methylisothiazol-
DCCT/NGSP a IFCC vykazují lineární vztah a mohou být tedy vypočítány jedna z druhé. Také
-3(2H)-on (3:1). Může vyvolat alergickou reakci.
nové jednotky doporučené IFCC mmol/mol (mmol HbA1c/ mol Hb) lze snadno vypočítat z hod-
VÝPOČET R3
not IFCC. Rovnice pro přepočet jsou následující:
Výpočet je proveden automaticky přístrojem. Činidlo soupravy není klasifikované jako nebezpečné.
IFCC = (NGSP – 2,15) / 0,915
NGSP = 0,915 × IFCC + 2,15
mmol/mol = 10 × IFCC REFERENČNÍ HODNOTY [7] Ihned po měření HbA1c je třeba vyčistit kyvety. Použijte alkalický roztok pro mytí kyvet, který je
IFCC: International Federation of Clinical Chemistry [3,4] Referenční rozmezí je pouze orientační. Doporučuje se, aby si každá laboratoř ověřila roz- doporučen výrobcem analyzátoru.
DCCT: Diabetes Control and Complications Trial [5] sah referenčního intervalu pro populaci, pro kterou zajišťuje laboratorní vyšetření. Referenční Při práci dodržujte nezbytná bezpečnostní opatření.
NGSP: National Glycohemoglobin Standardization Program [6] intervaly by měly být stanoveny nebo ověřeny v laboratoři na základě příslušné nediabetické
populace pacientů. NAKLÁDÁNÍ S ODPADY
SLOŽENÍ ČINIDEL % NGSP % IFCC mmol/mol Likvidace odpadů musí probíhat v souladu s místními předpisy.
R1: Latex 0,1 % Nediabetici 4–6 3–4 30–40
R2: Zesíťovaná myší monoklonální protilátka proti lidskému HbA1c Diabetici s kompenzovanou glykémií <7 <5 < 50
Pufr Změna terapie >8 >6 > 60
NaCl 2%
R3: Hemolyzační roztok VÝKONNOSTNÍ CHARAKTERISTIKY
Výkonnostní charakteristiky byly získány na automatických analyzátorech ERBA XL. Data zís-
PŘÍPRAVA ČINIDEL kaná ve vaší laboratoři se mohou od těchto hodnot lišit.
Všechna činidla jsou určena k přímému použití. Před použitím činidla dobře promíchejte. Mez detekce: 0,24 % NGSP
Mez stanovitelnosti: 0,73 % NGSP
STABILITA A SKLADOVÁNÍ Linearita: 15,6 % NGSP
Je-li dodržena teplota skladování 2–8 °C, jsou činidla stabilní do data exspirace. Stabilita v pří- Měřící rozsah: 0,73–15,6 % NGSP
stroji je minimálně 4 týdny, pokud se zabrání kontaminaci. Nezmrazujte.

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

10020730

e-mail: [email protected], www.erbalachema.com

N/215/24/E/INT Datum revize: 29. 10. 2024
 Эрба HbA1c
СТАБИЛЬНОСТЬ И ХРАНЕНИЕ Достоверность
Кат. № Фасовка (Содержание) Реагенты стабильны до истечения указанного срока годности, если хранятся при темпе-
Указанное значение Результат CV
ратуре от +2 до +8 °С, в защищенном от света месте. Стабильность на «борту» анализа-
XSYS0096 R1: 2 × 21 мл, R2: 2 × 8 мл, R3: 3 × 50 мл тора не менее 4 недель при условии отсутствия контаминации. Немедленно закрывайте (% NGSP) (% NGSP) (%)
флаконы после использования. Реагенты нельзя замораживать! Контроль
5,7 5,42 -4,9
низкий
ОБРАЗЦЫ
Цельная кровь (с ЭДТА) Контроль
13,3 14,19 +6,7
высокий
Применение Подготовка образца
Диагностический набор реагентов для количественного определения in vitro гликирован- Гемолизирующий раствор (R3) 500 μl Воспроизводимость
ного гемоглобина HbA1c в цельной крови на фотометрических системах. Образец/Калибратор / Контроль 10 μl
Клиническое значение Перемешать и дать постоять в течение 5 минут или до полного лизиса. Внутрисерийная Среднеарифметическое
SD CV
Гемоглобин A1c (HbA1c) - это гликированный гемоглобин, который образуется в результа- При работе на приборах, в которых предусмотрено использование 3-х реагентов, подго- n = 20 значение
товка образцов может быть выполнена на борту. (% NGSP) (% NGSP)
те неферментативного взаимодействия глюкозы с нативным гемоглобином. Этот процесс (% NGSP)
протекает непрерывно в течение всего срока жизни эритроцита (в среднем около 100–120 Стабильность образцов Образец 1 6,72 0,04 0,65
дней). Скорость гликирования прямо пропорциональна концентрации глюкозы в крови. Цельная кровь: 1 неделя при 2–8 °C
Концентрация HbA1c отражает средний уровень глюкозы в крови за предшествующие Гемолизат: 10 часов при 15–25 °C Образец 2 11,08 0,06 0,58
6–8 недель (из-за кинетики оборота эритроцитов этот период в большей степени влияет Гемолизат: 10 дней при 2–8 °C
на уровень глюкозы в крови, чем предшествующие недели). Поэтому HbA1c подходит для
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Среднеарифметическое
ретроспективного долгосрочного мониторинга концентрации глюкозы в крови у лиц с сахар- Межсерийная SD CV
ным диабетом. Клинические исследования показали, что снижение уровня HbA1c может Адаптации для работы на автоматических анализаторах поставляются по запросу значение
Длина волны 660 нм n = 20 (% NGSP) (% NGSP)
помочь предотвратить или отсрочить возникновение поздних диабетических осложнений. (% NGSP)
Поскольку количество HbA1c также зависит от общего количества гемоглобина, значение Длина опт. пути 1 см
HbA1c указывается в процентах от общей концентрации гемоглобина. Ложно-заниженные Температура 37 °C Образец 1 6,67 0,05 0,81
значения (низкий уровень HbA1c, при высоком уровне глюкозы в крови) могут встречаться у Измерение против воздуха
Образец 2 11,07 0,26 2,39
людей с заболеваниями, характеризующимися сокращением срока жизни эритроцитов (ге- Образец/калибратор 36 мкл
молитические заболевания) или значительной недавней кровопотерей (высокая доля моло- Сравнение методов:
дых эритроцитов). Ложно-повышенные значения (высокий уровень HbA1c при нормальном Реагент 1 900 мкл Было проведено сравнение между XL-Systems HbA1c (y) и коммерческим тестом (x) на 70
уровне глюкозы в крови) отмечались при железодефицитной анемии (высокая доля старых Перемешать, инкубировать 5 мин, добавить: образцах. Образцы цельной крови анализировались параллельно, а результаты сравни-
эритроцитов). Эти обстоятельства необходимо учитывать при клинической интерпретации вались с помощью линейного регрессионного анализа по Пассинг-Баблоку. В результате
Реагент 2 300 мкл
значений HbA1c. получены следующие статистические данные:
Перемешать, инкубировать точно 5 мин и измерить оптическую плотность (А) Результаты:
Принцип метода
y = 0,9828 × - 0,048
Иммунотурбидиметрический тест, усиленный латексными частицами. HbA1c определяет- НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
r = 0,972
ся напрямую, без измерения общего гемоглобина. Общее лабораторное оборудование.
Определение основано на конкурентном связывании общего гемоглобина и HbА1с со Специфичность / Влияющие вещества
КАЛИБРОВКА
специфическими латексными частицами пропорционально их концентрации. Затем Набор HbA1c является специфическим иммуноанализом на HbA1c человека.
Концентрация HbA1c в образцах определяется по калибровочной кривой с использовани-
добавляются анти-HbA1c антитела для образования комплекса антиген-антитело. Уве- Аскорбиновая кислота до 50 мг/дл, связанный билирубин до 20,6 мг / дл, несвязанный-
ем соответствующей математической модели, например, сплайн. Калибровочная кривая
личение мутности смеси измеряется фотометрически. Измеренное поглощение пропор- билирубин до 19,6 мг / дл, липемия до1400Ед.мутности формазина, хилёз до1590 ЕМФ,
строится по 5 калибраторам различных концентраций, где первый калибратор с нулевым
ционально количеству HbA1c, связанному с частицами, что, в свою очередь, пропорцио- ревматоидный фактор до 1100 МЕ/мл, не влияют на результаты анализа.
значением используется как бланк.
нально процентному содержанию HbA1c в образце. Тестирование влияющих веществ проводилось на Hitachi 7180.
Стабильность калибровки: 4 недели
Стандартизация Для калибровки используется Эрба HbA1c Набор калибраторов (XSYS0097). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Тест стандартизован согласно референсному методу (одобренному IFCC). Так же воз- Для in vitro диагностики. Исследование должен проводить профессионально подготов-
КОНТРОЛЬ
можна калибровка согласно DCCT/NGSP. Значения концентрации калибраторов приве- ленный сотрудник.
Для внутреннего контроля качества используйте Эрба HbA1c Контроль низкий (XSYS0098)
дены в инструкции к набору калибраторов HbA1c. Значения DCCT/NGSP и IFCC имеют Идентификация опасностей в соответствии с Регламентом (EC) № 1272/2008
и Эрба HbA1c Контроль высокий (XSYS0099).
линейную зависимость и могут быть перерасчитаны относительно друг друга с помощью R1, R2
следующих формул: РАСЧЕТ
EUH208 Содержит: 5-хлор-2-метил-4-изотиазолин-3-он и 2-метил-2H-изотиазол-3-он (3:1)
IFCC = (HbA1c (NGSP) – 2,15) / 0,915. Результаты рассчитываются прибором автоматически
Может вызывать аллергическую реакцию.
NGSP = 0,915 × HbA1c (IFCC) + 2,15 ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
mmol/mol = 10 × HbA1c (IFCC) Референсные интервалы должны быть установлены или проверены лабораторией на ос- R3
IFCC: Международная федерация клинической химии [3,4] нове соответствующей популяции пациентов, не страдающих диабетом Реагент из набора не классифицируется как опасный.
DCCT: Исследование по борьбе с диабетом и его осложнениям [5] % NGSP % IFCC ммоль/моль Сразу после измерения HbA1c необходима очистка кювет. Используйте рекомендован-
NGSP: Национальная программа стандартизации гликогемоглобина [6] Здоровые (нет диабета) 4–6 3–4 30–40 ный производителем анализатора щелочной раствор для промывки кювет.
Направленная терапия <7 <5 < 50 Соблюдайте необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реаген-
Состав реагентов
Смена терапии >8 >6 > 60 тами.
R1: Латекс 0,1 %
R2: Мышиные моноклональные антитела к человеческому HbA1c ХАРАКТЕРИСТИКИ УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ
Буфер Данные, содержащиеся в этом разделе, отражают производительность систем ERBA XL. В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного вида материала.
NaCl 2% Данные, полученные в вашей лаборатории, могут отличаться от этих значений.
R3: Гемолизирующий раствор Чувствительность: 0,24 % NGSP
Предел количественного определения: 0,73 % NGSP Артикул Наименование как в РУ Номер РУ Дата выдачи РУ
ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ
Линейность: 15,6 % NGSP
Все реагенты готовы к использованию. Перед использованием тщательно перемешайте XSYS0096 Эрба HbA1c ФСЗ 2011/09958 от 14 мая 2019 года
Диапазон измерения: 0,73–15,6 % NGSP
каждый реагент.

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

10020730

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com

N/215/24/E/INT Дата проведения контроля: 29. 10. 2024
 HbA1c 2R
ЗРАЗКИ Відтворюваність
Кат. № Назва Упаковка (вміст) Цілісна кров (з ЕДТА)
Для підготовки зразка використовують гемолізуючий розчин R3. Внутрішньо- Середньоарифметичне
SD CV
XSYS0096 HbA1c 2R R1: 2 × 21 мл, R2: 2 × 8 мл, R3: 3 × 50 мл Підготовка зразка: серійна значення
(% NGSP) (% NGSP)
Гемолізуючий розчин (R3) 500 μl n=20 (% NGSP)
Зразок/Калібратор/Контроль 10 μl
Зразок 1 6,72 0,04 0,65
Перемішати та дати постояти протягом 5 хвилин або до повного лізису.
Стабільність зразків Зразок 2 11,08 0,06 0,58
Застосування
Діагностичний набір реагентів для кількісного визначення in vitro глікованого гемоглобіну Цілісна кров: тиждень при 2–8 °C
HbA1c в цільній крові на фотометричних системах. Гемолізат: 10 годин при 15–25 °C Внутрішньо- Середньоарифметичне
Гемолізат: 10 днів при 2–8 °C SD CV
Клінічне значення серійна значення
Глікозильований гемоглобін (глікогемоглобін), утворюється в результаті неферментатив- (% NGSP) (% NGSP)
ПРОВЕДЕННЯ АНАЛІЗУ n=20 (% NGSP)
ної реакції між глюкозою та гемоглобіном. Швидкість глікозилювання гемоглобіну (віднос- Адаптації для роботи на автоматичних аналізаторах постачаються за запитом
на кількість HbA, перетвореного в HbA1c) в еритроцитах, визначається середньою кон- Довжина хвилі 660 нм Зразок 1 6,67 0,05 0,81
центрацією глюкози в крові, яка існує протягом життя еритроцитів. Середня тривалість Довжина опт. шляхи 1 см
життя еритроциту приблизно 100–120 днів. Швидкість глікування прямо пропорційна Зразок 2 11,07 0,26 2,39
Температура 37 °C
концентрації глюкози в крові. Рівень HbA1c у крові являє собою середній рівень глюкози Вимір проти повітря Порівняння методів:
в крові за попередні 6–8 тижнів. Проводили порівняння XL-Systems HbA1c (y) та комерційно доступного тесту (x) з вико-
Отже, HbA1c підходить для ретроспективного довгострокового моніторингу концентрації Зразок/калібратор 36 мкл
ристанням 70 зразків.
глюкози в крові у осіб із цукровим діабетом. Клінічні дослідження показали, що зниження Реагент 1 900 мкл Паралельно аналізували зразки цільної крові та порівнювали результати методом лінійної
рівня HbA1c може допомогти запобігти або уповільнити частоту пізніх ускладнень діабету. регресії за Пассінгу-Баблоку.
Кількість HbA1c залежить також від загальної кількості гемоглобіну. Виміряне значення Перемішати, інкубувати 5хв, додати:
Результати:
HbA1c вказується у відсотках від концентрації загального гемоглобіну. Хибне зниження Реагент 2 300 мкл y = 0,9828 × - 0,048
значення глікозильованого гемоглобіну (низький HbA1c при високому рівні глюкози у кро- r = 0,972
Перемішати, інкубувати точно 5 хв і виміряти оптичну щільність (А)
ві) спостерігатися у хворих з гемолітичними захворюваннями, коли знижується термін жит-
тя еритроцитів або при значній втраті крові (збільшується кількість молодих еритроцитів). НЕОБХІДНІ, АЛЕ НЕ НАДАНІ МАТЕРІАЛИ Специфічність/Речовини що впливають
Помилково високі значення (високий HbA1c за нормального рівні глюкози в крові) виявля- Загальне лабораторне обладнання. Набір HbA1c 2R є специфічним імуноаналізом на HbA1c людини. Аскорбінова кислота до
ється при залізодефіцитній анемії (пов’язане з великою кількістю старих еритроцитів). Ці 50 мг/дл, пов’язаний білірубін до 20,6 мг/дл, незв’язаний білірубін до 19,6 мг/дл, ліпемія
Калібровка до 1400Од.мутності формазину, хілус до 1590 ЕМФ, ревматоїдний фактор до 1100 МО/мл,
обставини необхідно враховувати, при клінічній інтерпретації значень HbA1c.
Концентрація HbA1c у зразках визначається за калібрувальною кривою з використанням не впливають на результати аналізу. Тестування речовин, що можуть мати вплив прово-
Принцип методу відповідної математичної моделі, наприклад, сплайн. Калібрувальна крива будується по дилося на Hitachi 7180.
Імунотурбідиметричний тест, посилений латексними частинками. HbA1c визначається 5 калібраторам різних концентрацій, де перший калібратор з нульовим значенням вико-
безпосередньо, без виміру загального гемоглобіну. Визначення засноване на конкурент- ристовується як бланк. ПОПЕРЕДЖЕННЯ І ЗАХОДИ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
ному зв’язуванні загального гемоглобіну та HbА1с зі специфічними латексними частин- Стабільність калібрування: 4 тижні Для діагностики in vitro. Дослідження має проводити професійно підготовлений співро-
ками що пропорційно їх концентрації. Потім додається зшитий анти-HbA1c для утворен- Для калібрування використовується HbA1c 2R Набір калібраторів (XSYS0097). бітник.
ня комплексу антиген-антитіло. Виміряне поглинання пропорційне HbA1c, зв’язаним з Ідентифікація загроз відповідно до Регламенту (ЄС) № 1272/2008
Контроль
частинками що, у свою чергу, пропорційно процентному змісту HbA1c у зразку. R1, R2
Для внутрішнього контролю якості використовуйте HbA1c 2R Контроль низький (XSYS0098)
Стандартизація та HbA1c 2R Контроль високий (XSYS0099). Дополнительная информация:
Тест стандартизований згідно з референсним методом (схваленим IFCC). EUH 208 Містить: 5-хлор-2-метил-4-ізотіазолін-3-он та 2-метил-2H-ізотіазол-3-он (3:1).
Розрахунок Може спричиняти алергічну реакцію.
Калібрівка згідно з DCCT/NGSP також можлива. Значення концентрації калібраторів на-
Результати розраховуються приладом автоматично.
ведено в інструкції з набору калібраторів HbA1c. Значення DCCT/NGSP та IFCC мають R3
лінійну залежність і можуть бути перераховані відносно один одного за допомогою на- Нормальні величини Реагент набору не класифікується як небезпечний.
ступних формул: Наведені величини слід розглядати як орієнтовні. Кожній лабораторії необхідно визначати
свої діапазони на основі популяції пацієнтів які не страждають на діабет. Відразу після вимірювання HbA1c необхідно очищення кювет. Використовуйте лужний
IFCC = (HbA1c (NGSP) - 2,15) / 0,915.
% NGSP % IFCC ммоль/моль розчин для промивання кювет, рекомендований виробником аналізатора.
NGSP = 0,915 х HbA1c (IFCC) + 2,15
Здорові (нема діабету) 4–6 3–4 30–40 Дотримуйтесь необхідних запобіжних заходів, при використанні лабораторного реактиву.
mmol/mol = 10 x HbA1c (IFCC)
IFCC: Міжнародна федерація клінічної хімії [3,4] Направлена терапія <7 <5 < 50 Утилізація використаних матеріалів
DCCT: Дослідження боротьби з діабетом та його ускладненням [5] Змінена терапія >8 >6 > 60 Відповідно до існуючих у кожній країні правил для даного виду матеріалу.
NGSP: Національна програма стандартизації глікогемоглобіну [6] ХАРАКТЕРИСТИКИ
Склад реагентів Дані, що містяться в цьому розділі відображають продуктивність систем ERBA XL.
R1: Латекс 0,1% Дані, отримані в інших лабораторії, можуть відрізнятися від цих значень.
R2: Мишачі моноклональні антитіла до людського HbA1c Межа виявлення: 0,24% NGSP
Буфер Межа кількісного визначення: 0,73% NGSP
NaCl 2% Лінійність: 15,6% NGSP
R3: Гемолізуючий розчин Діапазон виміру: 0,73–15,6 % NGSP
ПІДГОТОВКА РЕАГЕНТІВ Достовірність
Усі реагенти готові до використання. Перед використанням ретельно перемішайте кожний Вказане значення Результат CV
реагент.
(% NGSP) (% NGSP) (%) UA Уповноважений представник в Україні:
Стабільність реагентів та зберігання
Контроль низький 5,7 5,42 -4,9 ТОВ „ЕРБА ДІАГНОСТИКС УКРАЇНА“
Реагенти стабільні до досягнення зазначеного терміну придатності, якщо зберігаються
при (+2 – +8) °C, у захищеному від світла місці. Стабільність на «борту» аналізатора що- Контроль високий 13,3 14,19 +6,7 01042, Київ, вул. ІОННА ПАВЛА ІІ, буд. 21, офіс 401
найменше 4 тижнів. тел. +38-050-4483456
Негайно закривайте флакони після використання. Реагенти не можна заморожувати! [email protected]

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

10020730

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com

N/215/24/E/INT Дата проведення контролю: 29. 10. 2024
 ASSAY PARAMETERS (conventional units) ASSAY PARAMETERS (SI units)
XL-100 XL-200 XL-300/600 XL-100 XL-200 XL-300/600
Instrument XL-640 XL-1000 XL-180 Instrument XL-640 XL-1000 XL-180
EM-100 EM-200 EM-360 EM-100 EM-200 EM-360
Test Details Test Details
Test A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R Test A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R
Test Code 8 8 8 8 8 8 Test Code 8 8 8 8 8 8
Report Name HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c Report Name HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c HbA1c
Unit % % % % % % Unit mmol/mol mmol/mol mmol/mol mmol/mol mmol/mol mmol/mol
Decimal Places 1 1 1 1 1 1 Decimal Places 1 1 1 1 1 1
Wavelength-Primary 660 660 660 660 660 660 Wavelength-Primary 660 660 660 660 660 660
Wavelength-Secondary 0 0 0 0 0 0 Wavelength-Secondary 0 0 0 0 0 0
Assay type 2-Point 2-Point 2-Point 2-Point 2-Point 2-Point Assay type 2-Point 2-Point 2-Point 2-Point 2-Point 2-Point
Curve type Point-To-Point Point-To-Point Point-To-Point Point-To-Point Point-To-Point Point-To-Point Curve type Point-To-Point Point-To-Point Point-To-Point Point-To-Point Point-To-Point Point-To-Point
M1 Start 20 18 17 27 16 18 M1 Start 20 18 17 27 16 18
M1 End 20 18 17 27 16 18 M1 End 20 18 17 27 16 18
M2 Start 34 36 50 62 31 34 M2 Start 34 36 50 62 31 34
M2 End 34 36 50 62 31 34 M2 End 34 36 50 62 31 34
Sample replicates 1 1 1 1 1 1 Sample replicates 1 1 1 1 1 1
Standard replicates 3 3 3 3 3 3 Standard replicates 3 3 3 3 3 3
Control replicates 1 1 1 1 1 1 Control replicates 1 1 1 1 1 1
Control interval 0 0 0 0 0 0 Control interval 0 0 0 0 0 0
Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing
React. Abs. Limit 0 0 0 0 0 0 React. Abs. Limit 0 0 0 0 0 0
Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0 Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0
Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower
Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0 Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0
Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0 Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0
Technical Minimum NA NA NA NA NA NA Technical Minimum NA NA NA NA NA NA
Technical Maximum NA NA NA NA NA NA Technical Maximum NA NA NA NA NA NA
Y=aX+b Y=aX+b
a= 1 1 1 1 1 1 a= 1 1 1 1 1 1
b= 0 0 0 0 0 0 b= 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Min NA NA NA NA NA NA Reagent Abs Min NA NA NA NA NA NA
Reagent Abs Max 0 0 0 0 0 0 Reagent Abs Max 0 0 0 0 0 0
Auto Rerun No No No No No No Auto Rerun No No No No No No
Total Reagents 2 2 2 2 2 2 Total Reagents 2 2 2 2 2 2
Reagent R1 A1C R1 A1C R1 A1C R1 A1C R1 A1C R1 A1C R1 Reagent R1 A1C R1 A1C R1 A1C R1 A1C R1 A1C R1 A1C R1
Reagent R2 A1C R2 A1C R2 A1C R2 A1C R2 A1C R2 A1C R2 Reagent R2 A1C R2 A1C R2 A1C R2 A1C R2 A1C R2 A1C R2
Reagent R3 NA NA NA NA NA NA Reagent R3 NA NA NA NA NA NA
Test Volumes Test Volumes
Test A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R Test A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R
Sample Type BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD Sample Type BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD
Sample Volumes Sample Volumes
Normal 8.4 7.2 8.4 7.2 6 8.4 Normal 8.4 7.2 8.4 7.2 6 8.4
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Increase 16.8 14.4 16.8 14.4 12 16.8 Increase 16.8 14.4 16.8 14.4 12 16.8
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Decrease 4.2 3.6 4.2 3.6 3 4.2 Decrease 4.2 3.6 4.2 3.6 3 4.2
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Standard volume 8.4 7.2 8.4 7.2 6 8.4 Standard volume 8.4 7.2 8.4 7.2 6 8.4
Reagent Volumes and Stirrer speed Reagent Volumes and Stirrer speed
RGT-1 Volume 210 180 210 180 150 210 RGT-1 Volume 210 180 210 180 150 210
R1 Stirrer Speed High High High High High High R1 Stirrer Speed High High High High High High
RGT-2 Volume 70 60 70 60 50 70 RGT-2 Volume 70 60 70 60 50 70
R2 Stirrer Speed High High High High High High R2 Stirrer Speed High High High High High High
RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0 RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0
R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA
Reference Ranges Reference Ranges
Test A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R Test A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R A1C2R
Sample Type BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD Sample Type BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD BLOOD
Reference Range Default Default Default Default Default Default Reference Range Default Default Default Default Default Default
Category Male Category Male
Normal-Lower Limit 4 4 4 4 4 4 Normal-Lower Limit 20 20 20 20 20 20
Normal-Upper Limit 6 6 6 6 6 6 Normal-Upper Limit 42 42 42 42 42 42
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Category Female Category Female
Normal-Lower Limit 4 4 4 4 4 4 Normal-Lower Limit 20 20 20 20 20 20
Normal-Upper Limit 6 6 6 6 6 6 Normal-Upper Limit 42 42 42 42 42 42
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Revision Number Revision Number
<A-100- <A-200- <A-300/600- <A-640- <A-1000- <A-180- <ASI-100- <ASI-200- <ASI-300/600- <ASI-640- <ASI-1000- <ASI-180-
10020730

Revision A1C2R-1 A1C2R-1 A1C2R-1 A1C2R-1 A1C2R-1 A1C2R-1 Revision A1C2R-1 A1C2R-1 A1C2R-1 A1C2R-1 A1C2R-1 A1C2R-1
03.03.2020> 03.03.2020> 03.03.2020> 03.03.2020> 03.03.2020> 03.03.2020> 03.03.2020> 03.03.2020> 03.03.2020> 03.03.2020> 03.03.2020> 03.03.2020>
 REFERENCES / LITERATURA / ЛИТЕРАТУРА / ЛІТЕРАТУРА
1. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt: TH-Books Verlagsgesellschaft; 1998. p. 142-48.
2. Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia:
W.B. Saunders Company; 1999.p. 790-6.
3. Jeppsson JO, Kobold U, Barr J, Finke A et al. Approved IFCC reference method for the measurement of HbA1c in
human blood. Clin Chem Lab Med 2002;40:78-89.
4. Hoelzel W, Weykamp C et al. IFCC Reference System for Measurement of Hemoglobin A1c in Human Blood and the Na-
tional Standardization Schemes in the United States, Japan, and Sweden: A Method-Comparison Study. Clin Chem 2004;
50:1:166-74.
5. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive treatment of diabetes
in the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl
J Med.1993;329:977-86.
6. Little RR, Rohlfing CL, Wiedmeyer HM, Myers GL et al. The National Glycohemoglobin Standardization Program:
A Five-Years Progress Report. Clin Chem 2001;47:1985-92.
7. Miedema K. Standardization of HbA1c and Optimal Range of Monitoring. Scand J Clin Lab Invest 2005;65
(Suppl 240):61-72

USED SYMBOLS / POUŽITÉ SYMBOLY / УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ / ВИКОРИСТАНІ ПОЗНАЧКИ

See Instruction for Use
Catalogue Number Manufacturer Čtěte návod k použití
Katalogové číslo Výrobce Перед использованием
Каталожный номер Производитель внимательно изучайте инструкцию
Каталожний номер Виробник Перед використанням уважно
вивчіть Інструкцію

Lot Number In Vitro Diagnostics Storage Temperature

Číslo šarže In vitro Diagnostikum Teplota skladování
Номер партии Ин витро диагностика Температура хранения
Номер партії In vitro діагностика Температура зберігання

Expiry Date Content

Datum expirace Obsah Національний знак
Срок годности Содержание відповідності для України
Термін придатності Вміст

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

10020730

QUALITY SYSTEM CERTIFIED

ISO 13485 e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com
N/215/24/E/INT Date of revision: 29. 10. 2024