HemoDoctor é um sistema completo de documentação técnica e regulatória para dispositivos médicos SaMD (Software as a Medical Device) na área de oncologia hematológica, desenvolvido em conformidade com normas ANVISA, FDA e IMDRF.
Prover documentação técnica completa e rastreável para submissão regulatória de dispositivos médicos de Classe III focados em suporte à decisão clínica em neoplasias hematológicas.
Sistema de decisão clínica completo (SaMD Class III):
- src/: Código-fonte (~2,660 linhas)
- Engines: Evidence, Syndrome, Next Steps, Normalization, WORM Log, Output Renderer
- API: FastAPI REST (4 endpoints)
- Models: Pydantic schemas
- config/: ✅ 16 YAMLs v2.4.0 (ÚNICA FONTE DA VERDADE!)
- 79 evidências, 35 síndromes, 40 triggers
- NOTA: YAMLs movidos de
HEMODOCTOR_HIBRIDO_V1.0/YAMLs/em 21 Out 2025
- tests/: 466 testes (89% coverage)
- 362 core tests (100% pass rate)
- 104 security tests (OWASP Top 10)
- docs/: Documentação técnica + materiais validação
- data/synthetic_cases/: Casos sintéticos CSV
- wormlog/: Audit trail HMAC-SHA256
Status: ✅ Sprint 0+1 COMPLETOS | ⏳ Sprint 2 PLANEJADO (22-28 Out)
Base autoritativa de documentação regulatória organizada em 10 módulos conforme requisitos ANVISA/FDA:
- Índices mestres
- Checksums de validação
- Relatórios de consolidação
- Estratégia de consolidação
- Certificados: Certificações ISO 13485, ISO 27001
- Declarações: DoC (Declaration of Conformity)
- DMR (Device Master Record): Manifesto completo do dispositivo
- QMS: Sistema de Gestão da Qualidade
- API_SPECS: 10 especificações OpenAPI/AsyncAPI
- API Gateway, Ingestion Service, Validation Service
- Rules Engine, HemoAI Inference, Alert Orchestrator
- Audit Service, Model Manager, UI Backend
- Async Events (mensageria)
- Arquitetura: Diagramas de arquitetura do sistema
- SDD (Software Design Document): 3 versões (v1.0, v1.1, v2.0)
- SRS (Software Requirements Specification): 5 versões até v2.2
- TEC (Technical File): Plano de desenvolvimento de software
- Análises: Análises de risco detalhadas
- Matrizes: Matrizes de risco
- RMP (Risk Management Plan): Plano de gestão de riscos ISO 14971
- VVP-001 (35 KB): Verification & Validation Plan v1.0 OFICIAL
- TESTREP-001 (20 KB): Unit Tests Report v1.0 OFICIAL
- TESTREP-002 (3 KB): Integration Tests Report v1.0 OFICIAL
- TESTREP-003 (4 KB): System Tests Report v1.0 OFICIAL
- TESTREP-004 (7 KB): Validation Tests Report v1.0 OFICIAL
- COV-001 (18 KB): Test Coverage Analysis v1.0 OFICIAL
- COV-001 CSV (4 KB): Coverage Matrix v1.0 OFICIAL
- TST-001 (69 KB): Test Specification v1.0 OFICIAL
- Total: 160 KB, 8 documentos oficiais descobertos!
- CER (Clinical Evaluation Report): Avaliação clínica v1.2
- Evidências: Evidências clínicas coletadas
- Literatura: Revisão sistemática de literatura
- Matrizes: Matrizes de rastreabilidade
- TRC: Matriz de rastreabilidade completa (v1.0, v2.0, v2.1)
- Requisitos → Design → Testes → Riscos
- PMS (Post-Market Surveillance): Vigilância pós-mercado v1.1
- Vigilância: Sistema completo de Tecnovigilância ANVISA RDC 67/2009
- PROC-001: Procedimento de Relato de Incidentes (54 KB, 12 seções)
- PROC-002: Procedimento de Investigação de Eventos (76 KB, 11 seções, metodologia RCA)
- PROC-003: Procedimento CAPA (74 KB, 10 seções, 8 etapas, 6 KPIs)
- FORM-001: Formulário de Relato de Incidente (13 KB, 8 seções)
- FORM-002: Formulário de Investigação (22 KB, 9 seções)
- FORM-003: Formulário CAPA (22 KB, 30 campos em 8 seções)
- FORM-004: Formulário Notificação ANVISA/NOTIVISA (24 KB, 12 seções)
- Total: 285 KB de documentação técnica (7 documentos)
- Compliance: ANVISA RDC 67/2009, ISO 13485:2016 (§8.2.2, §8.5), ISO 14971:2019, FDA 21 CFR 820.100
- Data de Conclusão: 12/10/2025 (28 dias antes do prazo!)
- IFU (Instructions For Use):
- IFU-001_EN_US_v1.0_OFICIAL.pdf (Inglês)
- IFU-001_PT_BR_v1.0_OFICIAL.pdf (Português)
- Labels: Rótulos do produto
- SBOM (Software Bill of Materials): Lista completa de componentes
- SEC: Análise de segurança cibernética
- VEX (Vulnerability Exploitability eXchange): Análise de vulnerabilidades
- SOUP-001: Análise de Software of Unknown Provenance
- Componentes de terceiros
- Análise de riscos de SOUP
Sistema multi-agente para automação de processos regulatórios:
- anvisa-regulatory-specialist: Especialista em regulamentação ANVISA RDC 185/2001, RDC 657/2022
- external-regulatory-consultant: Consultoria FDA, MDR europeu, IMDRF
- regulatory-review-specialist: Revisão de submissões regulatórias
- software-architecture-specialist: Arquitetura de software IEC 62304
- risk-management-specialist: Gestão de riscos ISO 14971
- hematology-technical-specialist: Especialista técnico em hematologia
- quality-systems-specialist: Sistemas de qualidade ISO 13485
- traceability-specialist: Rastreabilidade de requisitos
- documentation-finalization-specialist: Finalização de documentação
- clinical-evidence-specialist: Avaliação de evidências clínicas
- cep-protocol-specialist: Protocolos para Comitê de Ética
- biostatistics-specialist: Análises bioestatísticas
- hemodoctor-orchestrator: Coordenador central do sistema
Cada agente possui:
CLAUDE.md: Instruções específicas do agentecommands.json: Comandos disponíveis- Scripts Python quando aplicável
Biomedical Automated Documentation Method - Framework para documentação automatizada:
- Templates de documentos regulatórios
- Ferramentas de validação
- Padrões de rastreabilidade
- Guias de conformidade
- DMR v2.0 - Device Master Record
- SRS v2.2 - Software Requirements Specification
- SDD v2.0 - Software Design Document
- TRC v2.1 - Traceability Matrix (100% coverage)
- RMP v1.0 - Risk Management Plan
- CER v1.2 - Clinical Evaluation Report (validado)
- TST v1.0 - Test Specification
- SOUP v1.0 - Software of Unknown Provenance Analysis
- SEC v1.0 - Cybersecurity Analysis
- SBOM v1.0 - Software Bill of Materials
- IFU v1.0 - Instructions For Use (PT-BR e EN-US)
- PMS v1.1 - Post-Market Surveillance Plan
- PROC-001 v1.0 - Procedimento de Relato de Incidentes e Tecnovigilância (ANVISA RDC 67/2009)
- PROC-002 v1.0 - Procedimento de Investigação de Eventos Adversos (ISO 13485, ISO 14971)
- PROC-003 v1.0 - Procedimento CAPA - Corrective and Preventive Actions (ISO 13485, FDA 21 CFR 820.100)
- FORM-001 v1.0 - Formulário de Relato de Incidente
- FORM-002 v1.0 - Formulário de Investigação de Evento
- FORM-003 v1.0 - Formulário CAPA (30 campos, 8 seções)
- FORM-004 v1.0 - Formulário de Notificação ANVISA (Portal NOTIVISA)
Completude Geral: 10/10 módulos (100%) 🎉
- STATUS_ATUAL.md - Status em tempo real do projeto
- CLAUDE.md - Contexto completo para IA agents (atualizado)
- GUIA_NOVO_AGENTE.md - Quick start para novos agentes
- RESUMO_SESSAO_COMPLETA_20251013.md - Resumo sessão 12-13 Out
- ANALISE_COMPLETA_TODOLIST_20251013.md - TODO 19 itens (58% completo)
- PLANO_CONSOLIDACAO_COMPLETO_20251012.md - Roadmap completo
- RELATORIO_CONSOLIDACAO_BASELINE_20251013.md - Análise estrutura
- GUIA_IMPLEMENTACAO_BUG002.md - Corrigir Bug #2 (30 min)
- GUIA_GERACAO_MANIFEST_ANVISA.md - Gerar manifest (30 min)
- CARTA_APRESENTACAO_ANVISA_v1.0.md - Cover letter oficial (pronta)
- Análise completa de agentes
- Comparação de migrações
- Auditoria do sistema (20251012)
- Dashboard de agentes (HTML)
- Relatórios de limpeza (alta/média/baixa prioridade)
- Total: 24 relatórios técnicos
Documentação adicional organizada:
- reports/: Relatórios de análise, auditorias e avaliações
- archive/: Documentos históricos e propostas implementadas
- ceo-consultant/: Documentação do CEO Consultant Agent
Scripts de utilidade consolidados:
- Migração:
migrate_p0_files.sh,migrate_p1_files.sh - Validação:
validate_p0.sh,validate_p1.sh - Análise:
analyze_hemodoctor_agents.js,analyze_project_knowledge.js - Organização:
reorganize_repository_v2.0.sh
Para informações detalhadas sobre versionamento, histórico de mudanças e roadmap, consulte:
📖 VERSION.md - Controle completo de versões
Versão Atual: v2.0.0 (12 de Outubro de 2025)
- v2.1.0 (19 Out): Submissão ao Comitê de Ética (CEP)
- v2.2.0 (26 Out): Completar Verificação e Validação
- v2.3.0 (2 Nov): Procedimentos de Pós-Mercado
- v3.0.0 (16 Nov): Submissão ANVISA Completa
- Especialidade: Hematologia e Oncologia Hematológica
- Indicações Clínicas:
- Mieloma Múltiplo
- Linfomas (Hodgkin e Não-Hodgkin)
- Leucemias (Agudas e Crônicas)
- Síndromes Mielodisplásicas
- Outras neoplasias hematológicas
- Classificação: Classe III (Alto Risco)
- Tipo: SaMD - Software as a Medical Device
- Função: Suporte à decisão clínica
- POC JAMIA 5.1 - Proof of Concept publicado
- Dados de coorte
- Métricas primárias e secundárias
- Relatórios de validação
- HemoDoctor.pptx - Apresentação principal
- Pacote de Auditoria e Prontidão para Submissão
- ✅ ANVISA: RDC 185/2001, RDC 657/2022
- ✅ ISO 13485: Sistema de Gestão da Qualidade
- ✅ ISO 14971: Gestão de Riscos
- ✅ IEC 62304: Software de Dispositivo Médico
- ✅ ISO 27001: Segurança da Informação
- ✅ IMDRF: SaMD Guidelines
- Conformidade LGPD
- Análise de cybersecurity completa
- SBOM e VEX atualizados
- Auditoria de componentes SOUP
HemoDoctor (Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino)
- Desenvolvimento institucional
- Validação clínica em ambiente real
- Conformidade ética (CEP)
Especificação técnica original:
- YAMLs/:
⚠️ YAMLs MOVIDOS parahemodoctor_cdss/config/(21 Out 2025)- Ver
YAMLs/README_MOVED.mdpara localização atual
- Ver
- Analise_Comparativa/: Design decisions
- Documentacao_Tecnica/: Especificações técnicas
- README.md: Visão geral V1.0
- INDEX_COMPLETO.md: Índice detalhado
- QUICKSTART_IMPLEMENTACAO.md: Guia dev team
- CLAUDE.md: Contexto para IA
Este é um projeto de documentação técnica e regulatória de dispositivo médico. Todos os direitos reservados.
Para questões sobre o projeto ou submissões regulatórias, entre em contato através dos canais oficiais do HemoDoctor.
Status Atual: ✅ IMPLEMENTATION COMPLETE - Sprint 0+1 DONE Última Atualização: 21 de Outubro de 2025 Versão da Documentação: v2.4.0 Completude Geral: 100% (10/10 módulos docs + implementação 98%) 🎉 Status Projeto: 98% - Sprint 2 planejado (22-28 Out) Última Sessão: 21 Out 2025 - Consolidação estrutura (YAMLs únicos, Excel movido) Testes: 466 total (362 core + 104 security) - 100% pass rate - 89% coverage 🏆