B.Sc.

III Chemistry
Pharmaceutical and Medicinal
Chemistry Unit I
Pharmaceutical Chemistry
Introduction to Pharmacy
The world’s oldest known prescriptions were recorded on a clay tablet in
Mesopotamia (modern-day Iraq), ca. 2400 BC. This Sumerian cuneiform
document describes methods for making poultices, salves and washes.
The ingredients, including mustard, fig, myrrh, bat droppings, turtle shell
powder, river silt, snakeskins and “hair from the stomach of a cow,”
were dissolved into wine, beer or milk.
The earliest known compilation of medicinal substances was the
Sushruta Samhita, an Indian Ayurvedic treatise attributed to Sushruta in
the 6th century BC.
However, the origins of pharmacy as a means of curing human ailments
and alleviating human suffering is almost as old as humanity itself. From
the earliest days of mankind, we have taken notes from the natural
world around us to make use of plants as healing agents – creating the
first medicines in the infant stages of what would become pharmacy
In general terminology pharmacy is a place where medicines are
compounded or dispensed.In modern senerio-*Pharmacy is a branch of
pharmacology which deals with collection,preservation,
preparation, standardization, compounding and dispensing of drugs in
such a way so as to make the medication suitable for easy, effective and
palatable administration in the treatment of a disease.*
The word "pharmacy" has a fascinating origin story that's as complex as
the practice itself.
It comes from the Greek word ‘’pharmakeia’’, which referred to ‘’the
practice of the druggist’’. But here is the twist: ‘’phármakon’’, the root of
the term, was a double-edged sword – it meant a plant or herb that
could be used for either healing or harmful purposes, blurring the line
between medicine and poison.
It's a reminder of the age-old saying, “One man’s meat is another man’s
poison.”
Like other countries, in India too, pharmacy was part of
medicine in our Ayurvedic and Siddha system of medical
practice. The physician himself was philosopher, physician and
pharmacist all combined in one.
The revolution in the development of science and technology
in post-World War II saw a sea of
change in the pharmacy profession.
Much of the work of the pharmacists
was taken over by the pharmaceutical
industries. Medicines of good quality at economical rates were made
available through large scale
production. The pharmacists were
no longer were required to prepare & supply medicines on the basis of a
prescription to an individual
patient or at the latter's request.
As it stands today, the pharmaceutical industry has made giant strides in
manufacturing medicines of the highest quality, and
of world class standards.
Pharmacy being a very important profession, the independent
Government of India enacted 'The Pharmacy Act' to control
pharmacy profession as wel as education, in 1948.
Pharmacy education in India at the certificate level, was
started ni 1842 in Goa by the Portuguese, and as a University
level programme in 1937 at the Banaras Hindu University.Since then,
many institutions and universities have been offering programmes
ranging from Diploma in Pharmacy to Doctor of Pharmacy across the
country, and the numbers
have increased considerably in the past decade.
Career in Pharmacy
Pharmacy is a versatile, dynamic, growing, and increasingly
diverse profession, one which creates an excitement because
there are so many opportunities for service. It is an age old
profession which has transformed into a hub for "Global
Healthcare" and evolved as a multidisciplinary and
multifaceted field in recent times. With the phenomenal rate
of advances in the pharmaceutical industry, the health sector
has thrown open a sea of opportunities for pharmacy
professionals.
Pharmacists work in a wide variety of health care settings: in
the pharmaceutical industry (carrying out a wide range of
activities - from R&D to manufacturing to quality control,
packaging, quality assurance, etc.), in practice settings
(hospital &community i.e. retail pharmacy), in academics,
regulatory affairs, clinical research.
Pharmacists are health care professionals whose
professional responsibilities include seeking to ensure that
people derive maximum therapeutic benefit from their
treatments with medicines. This requires them to keep
abreast of developments and advances in knowledge &
technology related to manufacture & use of medicines,
professional standard requirements, laws governing
pharmacy, etc.
Thus, pharmacy is a product, as wel as a service-related discipline,
increasing its scope two-fold. tI is a noble profession which unfolds a
vista ful of opportunity leading to
a golden future for a young career aspirant.
As proof of the public's confidence in their pharmacists, the
profession is continually ranked by the Gallup Poll (conducted
in the USA) as one of the most trustworthy profession.
Holding such a respected place in the healthcare system is a
point of pride among pharmacists, earned through their
dedication to ending pain and suffering.
Pharmacists represent the 3rd largest healthcare
professional group in the world, and in India today there are
around 8 lakh pharmacists,
working in various positions,
applying their unique knowledge
and skills, contributing to the health
of the nation.Pharmacists enjoy substantial rewards for their efforts
professional satisfaction as well as monetary.
Important career opportunities in pharmacy are as given below-
1.Pharmaceutical industry: Pharmacists perform various
tasks in the pharmaceutical industry. Their work is thus usually behind
the scene, not in direct contact with the
patients, yet largely contributing to the health care sector.
The pharmaceutical industry in India is one of the largest and
most advanced among the developing countries. It
providing employment to millions of pharmacists.
The Indian pharmaceutical industry stands strong and firm, and thus
offers attractive and exciting opportunities for pharmacy
personnel in the country. According to the Ministry of Commerce &
Industry, the pharmaceutical sector is estimated to have 2.20 lakh
employment opportunities.
In the pharmaceutical industry, pharmacists perform tasks in various
departments/sections.Important area of pharma industry area-

(i)RESEARCH AND DEVELOPMENT

(ii)PRODUCTION/ MANUFACTURING
(iii)PACKAGING
(iv)QUALITY CONTROL
(v)QUALITY ASSURANCE
(vi)SALES AND MARKETING
(vii)REGULATORY AFFAIRS
2.Practice settings: Pharmacists perform various tasks in
practice settings (community &hospital) and are generally
in direct contact with the patients.
Pharmacists form a vital link between the doctors, nurses and the
patients. They are an important component of the health care team -
the ultimate goal of which is patient welfare.
Complete pharmaceutical care is a groundbreaking concept in
practice of pharmacy that has emerged over the years. This
has stipulated all the healthcare professionals to work as a
team to attain the ultimate goal of patient welfare.
To fulfill such obligations pharmacists need to take up various
functions. The WHO has introduced the concept of a 7 star
Pharmacist and the FIP has added another function making it a
8 star Pharmacist as given below-
(i)Care Giver-Practices integrated & caring services along with other
health professionals in the healthcare system.
(ii)Leader-Performs as a leader for the overall welfare of the patient &
community.
(iii)Decision Maker-Ability to evaluate, synthesize data & provide
efficacious, safe &cost effective use of medicines.
(iv)Communicator-Link between the prescriber & patient. Communicates
health information to patients.
(v)Teacher-Educates next generation pharmacists.
(vi)Life long Learner- Develops skills and updates knowledge as an
ongoing process.
(vii)Researcher-Uses evidence base to advise on rational use of
medicines & provides unbiased health information.
(viii)Manager-Manages men, material and machine.
Today, pharmacists play an essential role in the healthcare system. They
work in a variety of practice settings,including:
Community pharmacies: These are the pharmacies that most people are
familiar with. They are located in retail settings and dispense
medications to the general public.
Hospital pharmacies: These pharmacies are located in hospitals and
provide medications to patients who are admitted to the hospital.
Clinical pharmacies: These pharmacies are located in clinics and other
healthcare settings. They provide medications to patients who are seen
on an outpatient basis.
3.Other Settings:
Pharmacists also work in other settings such as-
Academics :
Pharmacists as teachers have various roles to play in the teaching
institutions/pharmacy colleges:
teaching students, and also carry out continuing upgradation
and research work, liaison with industry and pharmacy practice settings
for overall development and promotion of pharmacy. One needs to be a
postgraduate in pharmacy to
qualify as a Lecturer and in order to climb up the academic ladder, a
Ph.D. is very much essential.
There is a lot of demand for qualified teachers in the country
and even in some countries in Asia. Those with an inclination
towards teaching and research have ample opportunities and
scope for development in this field. Here, there is an opportunity to
develop the future generation of
pharmacists, and thus, teachers play a very crucial role ni the
whole gambit of the pharmacy profession.
Teachers who wish to, can make time to get exposure to the
pharmaceutical industry and the practice settings depending
on their interest, so as to maintain a good rapport as well as to
keep themselves updated.
Regulatory (Government):
Pharmacists work in the Drug Control Department in various
sections. The CDSCO (Central Drugs Standard Drug Control
Organization) is the central body in India for drug control, and each state
of the country has its own Drug Control Department
having local jurisdiction.
In this department,
pharmacists are involved in regulating various aspects of the
pharmaceutical industry
and the trade/distribution network. Their task is to ensure
that the pharmaceuticals in the market - right from raw
material to finished product and the distribution from the
manufacturing facility to the customer is regulated, so as to
ensure the safety, efficacy and quality of pharmaceuticals.
They (Drug Inspectors, Assistant Drug Controllers, Drug
Controller), carry out inspections, are involved in giving clinical
trial approvals, manufacturing approvals, market approvals,
etc. and some work in the drug
testing laboratories associated with
the Drug Control Department
(Pharmaceutical Chemist/Analyst).
Clinical Research:
Clinical Research Organizations (CROs) in India are well into
the playing field of clinical research worldwide. Clinical research offers
ample job opportunities and is estimated to be worth close to Rs. 100
plus crores today. With inherent
strength and country specific advantages, they have
established themselves and have the potential to become a strong
global power. A-lot of multinational companies have already established
a base in India, having gauged the huge potential that India offers. CROs
exist in India either as
departments of a large pharmaceutical company or as
independent research organizations. Majority of the research
being done across the world today is sponsored by the
pharmaceutical industry but regulated by strict regulations
and guidelines. Most of the CROs offer varied services in clinical
research. CROs in India are staffed with a highly skilled workforce, most
of them armed with varied advanced technical qualifications- Clinicians,
Pharmacologists, Post Doctorates,
Pharmacists, Toxicologists, Chemists, Analysts. The unique
advantage with the CROs in India is their lower operational costs, and
fast work.
Codes of Pharmaceutical Ethics
A code can be a set of principles. Ethics means moral principles. It is a
science of moral duty. Or Rules by which a profession regulates actions
and sets standard for all its members. The code of Ethics, formulated by
the pharmacy council of India for the guidance of Indian pharmacist as
to how he should conduct him self in relation to himself, his patrons and
the general public, his co-professionals, and members of the medical
and other health professions. The profession of
pharmacy is noble in its ideals and pious in its character. Apart from
being a career for earning livelihood it has inherent in it the attitude of
service and sacrifice in the interests of the suffering humanity. In
handling, selling, distributing, compounding and dispensing medical
substances including poisons and potent drugs a pharmacist is, in
collaboration with medical men and others, charged with the onerous
responsibility of safeguarding the health of people. As such he has to
uphold the interests of his patrons above all things. The lofty ideals set
up by Charaka, the ancient Philosopher Physician and Pharmacist in his
erunciation : “Even if your own life be in danger you should not betray or
neglect the interests of your patients” should be fondly cherished by all
Pharmacist.
Government restricts the practice of Pharmacy to those who qualify
under regulatory requirements and grant them privileges necessarily
denied to others. In return Government expects the Pharmacist to
recognize his responsibilities and to fulfil his professional obligations
honourably and with due regard for the well being of Society.
Standards of professional conduct for pharmacy are necessary in the
public interest to ensure an efficient pharmaceutical service. Every
pharmacist should not only be willing to play his part in giving such a
service but should also avoid any act or omission which would prejudice
the giving of the services or impair confidence in any respect for
pharmacists as a body.
The nature of pharmaceutical practice is such that its demands may be
beyond the capacity of the individual to carry out or to carry out as
quickly or as efficiently as the needs of the public require. There should,
therefore at all times, be a readiness to assist colleagues with
information or advice.
A Pharmacist must, above all be a good citizen and must uphold and
defend the laws of the state and the Nation.
Codes of Ethics. 1.Pharmacist in
Relation to his Job Scope of Pharmaceutical Service:
When premises are registered under statutory requirements and
opened as a pharmacy, a reasonably comprehensive pharmaceutical
service should be provided. This involves the supply of commonly
required medicines of this nature without undue delay. It also involves
willingness to furnish emergency supplies at all times.
Conduct of the Pharmacy:
The conditions in a pharmacy should be such as to preclude avoidable
risk or error or of accidental contamination in the preparation,
dispensing and supply of medicines.
The appearance of the premises should reflect the professional
character of the pharmacy. It should be clear to the public that the
practice of pharmacy is carried out in the establishment. Signs, notices,
descriptions, wording on business, stationary and related indications,
should be restrained in size, design and terms. Descriptions, which
denote or imply pharmaceutical qualifications, should be limited to
those of which the use is restricted by law and should not draw invidious
distinction between pharmacists. A notice stating that dispensing under
(Employees State Insurance Scheme) E.S.I.S. or any other such other
scheme sponsored by Government is carried out may be exhibited at the
premises. In every pharmacy there should be a pharmacist in personal
control of the pharmacy who will be regarded as primarily responsible
for the observance of proper standards of conduct in connection with it.
Any obstruction of the pharmacist in the execution of his duty in the
respect by the owner will be regarded as a failure on the part of the
owner to observe the standards in question.
Handling of Prescriptions:
When a prescription is presented for dispensing, it should be received by
a pharmacist without any discussion or comment over it regarding the
merits and demerits of its therapeutic efficiency. The Pharmacist should
not even show any physiognomic expression of alarm or astonishment
upon the receipt of a prescription; as such things may cause anxiety in
patients or their agents and may even shake their faith in their physician.
Any question on a prescription should be answered with caution and
care; it should neither offend a patron nor should it disclose any
information, which might have been intentionally, withheld from him.
It is not within the privilege of a Pharmacist to add, omit or substitute
any ingredient or alter the composition of a prescription without the
consent of the prescriber, unless the change is emergent or is demanded
purely by the technique of the pharmaceutical art and does not cause
any alteration in the therapeutic action of the recipe. In case of any
obvious error in it due to any ommission, incompatibility or overdosage,
the prescription should be referred back to the prescriber for correction
or approval of the change suggested. While such an act is imperative in
the best interest of the patient, in no case should it be done in a
manner, which may jeopardize the reputation of the prescriber
concerned.
In matter of refilling prescriptions a pharmacist should solely be guided
by the instructions of a prescriber and he should advise patients to use
medicines or remedies strictly in accordance with the intention of the
physician as noted on the prescription. Handling of Drugs:
All possible care should be taken to dispense a prescription correctly by
weighing and measuring all ingredients in correct proportions by the
help of scale and measures: visual estimations must be avoided. Further,
a Pharmacist should always use drugs and medicinal preparations of
standard quality available. He should never fill his prescriptions with
spurious, sub-standard and unethical preparations.
A Pharmacist should be very judicious in dealing with drugs and
medicinal preparations known to be poisonous or to be used for
addiction or any other abusive purposes. Such drugs and preparations
should not be supplied to any one if there is reason to suppose that it is
required for such purpose.
Apprentice Pharmacist:

While in-charge of a dispensary, drugstore or hospital pharmacy where

apprentice pharmacists are admitted for practical training, a pharmacist
should see that the trainees are given full facilities for their work so that
on the completion of their training they have acquired sufficient
technique and skill to make themselves dependable pharmacists. No
certificate or credentials should be granted unless the above criterion is
attained and the recipient has proved himself worthy of the same.
2.Pharmacist in Relation To His Trade Price Structure:
Prices charged from customers should be fair and in keeping with the
quality and quantity of commodity supplied and the labour and skill
required in making it ready for use, so as to ensure an adequate
remuneration to the pharmacist taking into consideration his
knowledge, skill, the time consumed and the great responsibility
involved, but at the same time without unduly taxing the purchaser.
Fair Trade Practice:
No attempt should be made to capture the business of a contemporary
by cut-throat competition, that is, byoffering any sort of prizes or gifts or
any kind of allurement to patronizers or by knowingly charging lower
prices for medical commodities than those charged by a fellow
pharmacist if they be reasonable. In case any order or prescription
genuinely intended to be served by some dispensary is brought by
mistake to another, the latter should be refuse to accept it and should
direct the customer to the right place. Labels, trade marks and other
signs and symbols of contemporaries should not be imitated or copied.
Purchase of Drugs:
Drugs should always be purchased from genuine and reputable sources
and a pharmacist should always be on his guard not to aid or abet,
directly or indirectly the manufacture, possession, distribution and sale
of spurious or sub-standard drugs.
Hawking of Drugs:
Hawking of drugs and medicinals should not be encouraged nor should
any attempt be made to solicit orders for such substances from door to
door. ‘Self-service’ method of operating pharmacies and drug-stores
should not be used as this practice may lead to the distribution of
therapeutic substances without an expert supervision and thus would
encourage self-medication, which is highly undesirable.
Advertising and Displays:
No display material either on the premises, in the press or elsewhere
should be used by a pharmacist in connection with the sale to the public
of medicines or medical appliances which is undignified in style or which
contains: –
(a) Any wording design or illustration reflecting unfavourably on
pharmacist collectively or upon any group or individual.
(b) A disparaging reference, direct of by implication to other suppliers,
products, remedies or treatments.
(c) Misleading, or exaggerated statements or claims.
(d) The word “Cure” in reference to an ailment or symptoms of ill-
health.
(e) A guarantee of therapeutic efficacy.
(f) An appeal to fear,
(g) An offer to refund money paid.
(h) A prize, competition or similar scheme.
(i) Any reference to a medical practitioner or a hospital or the use of the
terms “Doctor” or “Dr.” or “Nurse” in connection with the name of a
preparation not already established.
(j) A reference to sexual weakness, premature ageing or loss of virility.
(k) A reference to complaints of sexual nature in terms which lack the
reticence proper to the subject.
No article or preparation advertised to the public by means of display
material of a kind mentioned above should be exhibited in a pharmacy if
it is known or could reasonably be known that the article or preparation
is so advertised.
Contraceptive preparations and appliances or their illustrations should
not be exhibited except a notice approved by regulations or bearing the
words ”Family Planning Requisites”. Under no circumstances should
lustful obscene and indecent publications of any kind or description be
sold or distributed. As this practice is highly detrimental to the moral
welfare of the Nation.
3.Pharmacist In Relation To Medical Profession Limitation Of
professional Activity:
Whereas it is expected that medical practitioners in general would not
take to the practice of pharmacy by owning drugstores, as this ultimately
leads to coded prescriptions and monopolistic practices detrimental to
the pharmaceutical profession and also to the interest of patients, it
should be made a general rule that pharmacists under no circumstances
take to medical practice, that is to diagnosing diseases and prescribing
remedies therefore even if requested by patrons to do so. In cases of
accidents and emergencies a pharmacist may, however, render First Aid
to the victim.
No pharmacist should recommend particular medical practitioner unless
specifically asked to do so.
Clandstine Arrangements:
No pharmacist should enter into any secret arrangements or contract
with a physician to offer him any commission or any advantage of any
description in return for his favour of patronage by recommending his
dispensary or drugstore or even his self to patients.
Liaison with public:

Being a liaison between medical profession and people, a pharmacist

should always keep himself abreast with the modern developments in
pharmacy and other allied sciences by regularly reading books, journals,
magazines and other periodicals, so that on the one hand he may be in a
position to advise the physician on pharmaceutical matters like those of
colours, flavours, vehicles and newer forms of administration of
medicines, on the other he may be able to educate the people for
maintaining healthy and sanitary conditions of living.

Thus a pharmacist can contribute his share in the nation-building

activities of the country. A pharmacist should at all times endeavour to
promote knowledge and contribute his quota in the advancement of
learning.

A pharmacist should never disclose any information which he has

acquired during his professional activities to any third party or person
unless required by law to do so. He should never betray the confidence
which his patrons repose in him or which he has won by virtue of his
eminent character and conduct.
4.Pharmacist in Relation To his Profession Professional Vigilance:
It is not only sufficient for a pharmacist to be law-abiding and to deter
from doing things detrogatory to Society and his profession, but it
should be his bounden duty to make others also fulfil the provisions of
the pharmaceutical and other laws and regulations. He should not be
afraid of bringing or causing a miscreant to be brought to book, may be a
member of his own profession. Whereas it is obligatory for a pharmacist
to extend help and cooperation to a fellow member in his legitimate
needs, scientific, technical or otherwise, he is to be, at the same time,
vigilant to weed the undesirable out of the profession and thus help to
maintain its fair name and traditions.
Law-abiding Citizens:
A pharmacist engaged in profession has to be an enlightened citizen
endowed with a fair knowledge of the land and he should strive to
countenance and defend them. He should be particularly conversant
with the enactments pertaining to food, drug, pharmacy, health,
sanitation and the like and endeavour to abide by them in every phase
of his life. A pharmacist is a unit whole and his life cannot be divided into
compartments.
Relationship with professional Organisations:
In order to inculcate a corporate life in his own professional colleagues,
a pharmacist should join and advance the cause of all such
organisations, the aims and objects of which are conducive to scientific
moral and cultural well-being of pharmacists and at the same time are in
no way contrary to the code of pharmaceutical ethics.
Decorum and Propriety:

A pharmacist should always refrain from doing all such acts and deeds
which are not in consonance with the decorum and propriety of
pharmaceutical profession or which are likely to bring discredit or
upgrade to the profession or to himself.
PHARMACISTS' OATH. A young
prospective pharmacist should feel no hesitation in assuming
the following Pharmacists' Oath: "I promise to do all I can to protect and
improve the physical and moral well-being ofsociety, healding the health
and safety of my community above other considerations. I shall upload
the laws and standards governing my profession avoiding all forms of
misrepresentation, and I shall safeguard the
distribution of medical and potent substanes Knowledge gained about
patients I shall hold in confidence and never
divulge unless compelled to do so by law. I shall strive to perfect and
enlarge my knowledge the better to
contribute to the advancement of pharmacy and the public health. I
furthermore promise to maintain my honour and credit in all
transactions and by my conduct never to bring discredit to myself or my
profession nor todo anything to diminish the trust reposed in my
professional
brethren. May I prosper and live long in favour as Ikeep and hold to this
my Oath
but should I violate these Sacred promises may the reverse be my lot".
Importance of Pharmaceutical Chemistry-
Pharmaceutical chemistry plays a crucial role in many aspects of
healthcare, making it an incredibly important field. Here's a breakdown
of its significance:
1. Drug Discovery and Development:
Designing new drugs: Pharmaceutical chemists use their knowledge of
organic chemistry, biology, and biochemistry to design and synthesize
new molecules with the potential to treat diseases. This involves
understanding disease mechanisms, identifying targets for intervention,
and creating molecules that can interact with those targets safely and
effectively.
Optimizing existing drugs: They also work on improving existing drugs by
making them more potent, reducing side effects, or creating new
delivery methods. This can involve modifying the chemical structure of
existing drugs or finding new ways to administer them.
2. Addressing Healthcare Challenges:
Antimicrobial resistance: As bacteria become resistant to existing
antibiotics, pharmaceutical chemists are crucial in developing new ones.
They explore novel mechanisms of action and target different aspects of
bacterial growth and reproduction.
Emerging diseases: New diseases constantly emerge, requiring rapid
development of treatments. Pharmaceutical chemists play a vital role in
quickly identifying potential drug targets and designing effective
compounds.
Personalized medicine: With advances in genetics and personalized
medicine, the need for drugs tailored to specific individuals is growing.
Pharmaceutical chemists can design drugs that target specific genetic
mutations or disease pathways.
3. Ensuring Drug Safety and Quality:
Drug analysis and quality control: Pharmaceutical chemists work to
ensure the safety, purity, and potency of drugs by developing and
performing analytical methods. This involves identifying and quantifying
any impurities or degradation products in medications.
Pharmacokinetics and metabolism: They study how drugs are absorbed,
distributed, metabolized, and excreted by the body. This information is
crucial for optimizing drug dosage and avoiding harmful interactions.
4. Collaboration and Interdisciplinary Approach:
Pharmaceutical chemistry is a highly interdisciplinary field.
Pharmaceutical chemists collaborate with biologists, biochemists,
pharmacologists, clinicians, and other scientists to bring new drugs from
the lab to the patient.
This collaboration ensures that drugs are not only effective but also
safe and meet the needs of patients and healthcare providers.
5.Biotechnology and Nanotechnology:
Advancements in pharmaceutical chemistry contribute to the integration
of biotechnology and nanotechnology in drug development. This
facilitates the creation of innovative drug delivery systems, targeted
therapies, and personalized medicine.
6.Continuous Innovation:
The dynamic nature of pharmaceutical chemistry encourages continuous
innovation. Researchers strive to develop novel drug candidates,
improve existing formulations, and find solutions to challenges like drug
resistance, allowing for advancements in medical treatment.

Overall, pharmaceutical chemistry is a vital field that underpins

the development, production, and use of safe and effective medications.
It plays a critical role in improving public health by addressing current
and emerging healthcare challenges.
History of Pharmacopoeia Introduction
Pharmacopoeia: the word is derived from the ancient Greek word
pharmakopoiia,from
pharmako-“drug″, followed by the verb-stem-poi-“make″ and finally the
abstract noun ending -ia.These three elements together can be rendered
as ″drug-mak-ing″ or ″to make a drug″.
A pharmacopoeia, pharmacopeia, or pharmacopoea, in its modern
sense, is a legally binding collection, prepared by a national or regional
authority, of standards and quality specifications for medicines used in
that country or region. A quality specification is composed of a set of
appropriate tests that will confirm the identity and purity of the product,
ascertain the strength (or amount) of the active substance and, when
needed, its performance characteristics. Reference substances, i.e.
highly-
characterized, physical specimens, are used in testing to help ensure the
quality, such as identity,
strength and purity, of medicines. The texts cover pharmaceutical
starting materials, excipients,
intermediates and finished pharmaceutical products (FPPs). General
requirements may also be given in the pharmacopoeia on important
subjects related to medicines quality, such as analytical methods,
microbiological purity, dissolution testing, stability, etc.
The role of a modern pharmacopoeia is to furnish quality specifications
for active pharmaceutical
ingredients (APIs), FPPs and general requirements, e.g. for dosage forms.
The existence of such specifications and requirements is necessary for
the proper functioning or regulatory control of medicines.
Pharmacopoeial requirements form a base for establishing quality
requirements for individual pharmaceutical preparations in their final
form. According to the information available to the World Health
Organization (WHO), 140 independent countries are at present
employing some 30
national as well as the African, European and International
Pharmacopoeias. Compared to national and regional pharmacopoeias,
The International Pharmacopoeia (Ph. Int.) is issued by WHO as a
recommendation with the aim to provide international standards –
including less technically demanding alternatives where needed - for
adoption by Member States and to help achieve a potentially global
uniformity of quality specifications for selected pharmaceutical
products, excipients
and dosage forms.
History and background
Overwhelming empirical knowledge of mankind gained during centuries
and constant effort to establish better health care possibilities have led
to the creation of a list of origin, preparation and healing properties of
medicines. The term Pharmacopoeia first appears as a distinct title in a
work published in Basel, Switzerland in 1561 by Dr A. Foes, but does not
appear to have come into general use until the beginning of the 17th
century. Today’s pharmacopoeias focus mainly on assurance of quality
of products by various tools of
analytical sciences.
The aim to achieve a wide global harmonization of quality specifications
for selected pharmaceutical products, excipients and dosage forms came
with increased globalization and reciprocal collaboration.
History of these approaches goes back to 1902–1925 when agreements
established a ″Unified″
Pharmacopoeia. In 1929 the "Brussels Agreement" stipulated the League
of Nations to carry out
related administrative functions. Eight years later, in 1937, the first
meeting of the ″Technical
Commission of Pharmaceutical Experts″ was held. An important date in
the history of quality
assurance of medicines is 1948, when the First World Health Assembly
(WHA) approved the Expert Committee on Unification of
Pharmacopoeias to continue this work. One year later, the WHA
renamed it the Expert Committee on International Pharmacopoeia.
Indian Pharmacopeia(IP)
The Indian Pharmacopoeia (IP) has a rich history that has evolved over
the years. Here is a brief overview:
1.British Pharmacopoeia in India:
The early influence on pharmaceutical standards in India can be traced
to the British Pharmacopoeia. During the British colonial period,
pharmaceutical practices were influenced by the British standards, and
the British Pharmacopoeia was often used as a reference.
The history of the IP began in the year 1833 when a committee of the
East Indian Company’s Dispensary recommended the publication of a
Pharmacopoeia and Bengal Pharmacopoeia and General Conspectus of
Medicinal Plants was published in 1844, which mainly listed most of the
commonly used indigenous remedies. This was followed by IP 1868,
which covered both the drugs of British Pharmacopoeia (BP) 1867 and
indigenous drugs used in India, with a supplement published in 1869
incorporating the vernacular names of indigenous drugs and plants.
However, from 1885 the BP was made official in India. A drug Enquiry
Committee appointed in 1927 by the government recommended the
publication of a National Pharmacopoeia.
2.Indian Pharmacopoeia Commission (IPC):
The Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) was established in 1946 as
an autonomous body to set standards for drugs and pharmaceuticals in
India. The IPC took the responsibility of publishing the Indian
Pharmacopoeia, which would serve as the official reference for the
quality of medicines in the country.After independence, the Indian
Pharmacopoeia Committee was constituted in 1948, for publication of IP
as its main function.
3.First Edition of Indian Pharmacopoeia:
The first edition of the Indian Pharmacopoeia was published in 1955.
This marked a significant milestone in establishing standards for the
quality, safety, and efficacy of drugs in India. Subsequent editions have
been released periodically to incorporate new and updated
standards.Latest edition of Indian Pharmacopoeia is published in 2022 -
Ninth edition.
4.WHO Collaboration:
The Indian Pharmacopoeia has collaborated with the World Health
Organization (WHO) in its efforts to harmonize global pharmacopoeial
standards. This collaboration has helped align Indian standards with
international norms, facilitating international acceptance of Indian
pharmaceutical products.
5.Periodic Revisions and Updates:
The IPC regularly reviews and revises the Indian Pharmacopoeia to keep
it in line with scientific advancements and changing regulatory
requirements. Each new edition incorporates the latest scientific
knowledge and technologies in the pharmaceutical field.
6.Global Recognition:
Over the years, the Indian Pharmacopoeia has gained recognition not
only within the country but also internationally. Many pharmaceutical
manufacturers in India adhere to IP standards, contributing to the global
pharmaceutical supply chain.
7.Incorporation of Monographs:
The Indian Pharmacopoeia includes monographs for various drugs and
pharmaceutical substances. These monographs provide detailed
specifications regarding the identity, purity, strength, and quality of
pharmaceutical products.
IPC works in close coordination with all the stakeholders of IP for the
development of monographs. Public reviews and comments are given
special attention while the development of IP standards. The principle of
“openness, justice and fairness” is kept in mind during compiling and
editing the contents of the Indian Pharmacopoeia.
8.IP Reference Standards:
The Indian Pharmacopoeia Commission also produces and distributes
reference standards that serve as benchmarks for the pharmaceutical
industry. These reference standards help ensure consistency in the
quality of drugs produced by different manufacturers.
9.Online Accessibility:
In recent years, the Indian Pharmacopoeia has become more accessible
through online platforms. This facilitates easy access to standards for
practitioners, researchers, and the pharmaceutical industry.
In summary, the Indian Pharmacopoeia has played a crucial role in
shaping the pharmaceutical landscape in India. It continues to evolve to
meet the challenges of an ever-changing healthcare and pharmaceutical
environment.
British Pharmacopoeia. The British Pharmacopoeia (BP) has a
long and influential history in setting standards for pharmaceuticals in
the United Kingdom and beyond. Here is an overview of its historical
development:
1.Early Beginnings:
The concept of a pharmacopoeia in England can be traced back to the
17th century. The London College of Physicians published the first
London Pharmacopoeia in 1618. However, it wasn't until 1864 that the
first edition of the British Pharmacopoeia, covering standards for
substances used in medicine, was officially published.
2.British Pharmacopoeia Commission:
The responsibility for the British Pharmacopoeia was given to the
General Medical Council in 1868. Subsequently, the British
Pharmacopoeia Commission (BPC) was established in 1869 to oversee its
publication. The BPC is an independent body responsible for developing
and updating the British Pharmacopoeia.
3.International Influence:
The British Pharmacopoeia has historically had a significant impact on
pharmaceutical standards internationally. Many former British colonies
and other countries adopted or were influenced by the British
Pharmacopoeia standards due to historical connections and shared
practices.
4.Revisions and Editions:
The BP has undergone numerous revisions and updates over the years to
incorporate new drugs, scientific knowledge, and changing regulatory
requirements. The publication of new editions is done periodically, and
each edition reflects the latest advancements in pharmaceutical science.
5.Collaboration with Other Pharmacopoeias:
The British Pharmacopoeia Commission collaborates with other
pharmacopoeias globally to harmonize standards. This collaboration
ensures consistency in pharmaceutical quality across different regions
and facilitates international acceptance of medicines.
6.Incorporation of Monographs:
The British Pharmacopoeia includes monographs for a wide range of
drugs and pharmaceutical substances. These monographs provide
detailed specifications regarding the identity, purity, strength, and
quality of pharmaceutical products.
7.Online Accessibility:
With technological advancements, the British Pharmacopoeia is now
available online, making it more accessible to healthcare professionals,
researchers, and the pharmaceutical industry worldwide. This electronic
format allows for easier updates and search functionalities.
8.Influence on Drug Regulation:
The standards set by the British Pharmacopoeia play a crucial role in
drug regulation in the UK. Compliance with BP standards is often a
requirement for obtaining regulatory approval for pharmaceutical
products.
In summary, the British Pharmacopoeia has evolved over centuries,
maintaining its significance in shaping pharmaceutical standards in the
UK and globally. It remains a key reference for the quality and safety of
medicines.
United States Pharmacopoeia (USP) The United States Pharmacopeia
(USP) has a significant and influential history in establishing standards
for the quality, purity, strength, and consistency of drugs in the United
States. Here's an overview of its historical development:
1.Early Initiatives:
The idea of a pharmacopoeia in the United States dates back to the late
18th century. In 1820, a group of physicians and pharmacists gathered in
Washington, D.C., and published the first edition of the United States
Pharmacopeia.
2.USP Convention:
The USP Convention was established in 1820 as a non-profit organization
to oversee the development and publication of the USP. The Convention
is composed of scientific experts, healthcare professionals, and industry
representatives.
3.Early Editions:
The early editions of the USP primarily focused on establishing standards
for drug purity and quality. The goal was to ensure that medicinal
products met certain standards to safeguard public health.
4.Expansion of Scope:
Over the years, the USP expanded its scope to include standards for a
broader range of healthcare products, including dietary supplements,
herbal medicines, and compounding preparations. This expansion
reflected the evolving landscape of healthcare and pharmaceuticals.
5.USP Reference Standards:
The USP introduced reference standards, which are specific physical
specimens used as a basis for comparison to ensure the quality and
consistency of drugs. These standards serve as benchmarks for the
pharmaceutical industry.
6.National Formulary (NF):
In 1888, the NF was first published as a separate compendium. The USP
and NF became recognized compendia, and their standards were
adopted by the U.S. Pharmacopeial Convention.
7.USP and FDA Collaboration:
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) collaborates with the USP
to enforce quality standards for pharmaceuticals. The USP standards are
often referenced in FDA regulations, and compliance with USP standards
is a requirement for many drug approvals.
8.Modernization and Global Impact:
The USP underwent modernization efforts to stay current with scientific
advancements and international practices. It has gained global
recognition, and many countries reference USP standards in their
pharmacopoeias.
9.Periodic Revisions:
The USP is regularly updated to incorporate new drugs, revise
monographs, and adapt to emerging scientific knowledge and
technology. The publication of new editions reflects the ongoing
commitment to maintaining high standards.
10.Online Accessibility:
The USP has embraced digital technology, and its standards are
accessible online. This has enhanced the ease of access for healthcare
professionals, researchers, and the pharmaceutical industry.
In summary, the United States Pharmacopeia has played a crucial role
in shaping pharmaceutical standards in the U.S. and globally. Its
commitment to ensuring the quality of medicines has made it a
cornerstone in drug regulation and public health.
National Formulary(NF):The National Formulary (NF) has a history
closely intertwined with the United States Pharmacopeia (USP). Here's
an overview of the historical development of the National Formulary:
1.Early 20th Century Origins:
The concept of a formulary specific to the United States began in the
early 20th century. In 1888, the American Pharmaceutical Association
(APA) published the first edition of the National Formulary. However, it
was not officially recognized until later.
2.USP-NF Merger (1906):
In 1906, the Pure Food and Drugs Act was enacted in the United States,
leading to increased scrutiny of pharmaceutical products. Recognizing
the need for comprehensive standards, the USP and the NF merged in
1906 to become the USP-NF.
3.First Official NF (1916):
The first official edition of the National Formulary was published in 1916.
This edition marked the beginning of the official recognition of the NF as
a compendium of drug standards alongside the United States
Pharmacopeia.
4.Separation from USP (1975):
The USP and NF continued to be published together until 1975. In that
year, they officially separated into two distinct publications: the United
States Pharmacopeia (USP) and the National Formulary (NF).
5.USP-NF Convention:
The USP-NF Convention is responsible for the development and
publication of both the USP and NF. The Convention is composed of
experts from various fields, including medicine, pharmacy, and
manufacturing, who collaborate to set standards for drug quality.
6.Expansion of Scope:
Over the years, the NF expanded its scope to include standards for
pharmaceutical excipients, compounded preparations, and more. It
complements the USP by providing additional information on
formulations and dosage forms.
7.Collaboration with FDA:
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recognizes the USP-NF
standards and incorporates them into regulations. The collaboration
between the USP-NF and the FDA is crucial in ensuring the quality,
purity, and consistency of drugs marketed in the United States.
8.Modernization and Global Impact:
Similar to the USP, the NF has undergone modernization efforts to stay
current with advancements in pharmaceutical science and technology.
Both publications have gained international recognition, and their
standards are referenced globally.
9.Periodic Revisions:
The NF is regularly revised to incorporate new drug formulations, update
monographs, and adapt to changes in medical and scientific knowledge.
The periodic publication of new editions reflects the commitment to
maintaining high-quality standards.
10.Online Accessibility:
With advancements in technology, the NF is available online, providing
healthcare professionals, researchers, and the pharmaceutical industry
with easy access to the latest standards.
In summary, the National Formulary has evolved alongside the United
States Pharmacopeia, contributing significantly to the development of
standards for pharmaceuticals in the United States and serving as a
valuable resource for healthcare professionals and regulatory
authorities.
Drugs and Cosmetics Act.
Drug and cosmetic act,1940 is an act of the Parliament of India which
regulates the import, manufacture and distribution of drugs in India.The
primary objective of the act is to ensure that the drugs and cosmetics
sold in India are safe, effective and conform to state quality
standards.The related Drugs and Cosmetics Rules, 1945 contains
provisions for classification of drugs under given schedules and there are
guidelines for the storage, sale, display and prescription of each
schedule.
This act was originally known as the Drug Act and was passed in 1940.
The original act was prepared in accordance to the recommendations of
the Chopra Committee formed in 1930. The related Drugs Rules was
passed in 1945. Since 1940, the act has undergone several amendments
and is now known as the Drugs and Cosmetics Act, 1940.
Definitions:
The term "drug" as defined in the act, includes various substances,
diagnostic, and medical devices. The act defines "cosmetic" as any
product that is meant to be applied to the human body for the purpose
of beautifying or cleansing. The definition however excludes soaps. In
1964, the act was amended to include Ayurveda and Unani drugs.
Some Important Provisions
The Section 16 of the act defines the standards of quality for drugs. The
Section 17 defines "misbranding". A drug is considered misbranded if it
claims to be of more therapeutic value than it actually is. The section 18
defines the implementation of the section 17.The manufacturer of such
a drug may be asked to suspend the manufacture of the drug.
The Section 27 deals with fake and adulterated drugs. The act requires
printing of ingredients of the drugs on the label.
The Section 22 defines the powers of the drug inspectors. The
Section 23 defines the strict procedure which should be followed by the
inspectors during any raids.
The Act divides drugs into different schedules based on their potential
for harm and abuse, and regulates their import, manufacture, and sale
accordingly.
Some important schedules are as given below-
Schedule M of the Drugs and Cosmetics Act
Schedule M of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, deals with Good
Manufacturing Practices (GMP) and requirements of premises, plant,
and equipment for pharmaceutical products. It essentially sets out the
standards that pharmaceutical companies must follow to ensure the
quality, safety, and efficacy of their drugs.
Here's a breakdown of the key points:
1.Different parts of Schedule M:
Schedule M-I:Deals with the requirements of factory premises for
manufacturing Homeopathic preparations.
Schedule M-II Deals with the requirements of premises, plant, and
equipment for manufacturing cosmetics.
Schedule M-III: Deals with the requirements of premises, plant, and
equipment for manufacturing Medical devices.
2. Focus of Schedule M:
Schedule M emphasizes several aspects of manufacturing, including:
•Location and surroundings of the factory building.
•Design and construction of the building.
•Layout and flow of operations.
•Equipment and machinery.
•Quality control systems.
•Sanitation and hygiene practices.
•Documentation and record-keeping procedures.
•Training of personnel.
3. Importance of Schedule M:
Compliance with Schedule M is crucial for ensuring the quality, safety,
and efficacy of drugs.
It helps to:
•Prevent contamination of drugs.
•Maintain consistent quality of drugs.
•Minimize the risk of errors and defects.
•Promote public health and safety.
Drug and Cosmetic Act with reference to GMP. Good
Manufacturing Practices (GMP) is that part of quality assurance, which
ensures that products are regularly produced and controlled according
to the quality standards suitable for their use.
(GMP) comes in Schedule M in D rug & Cosmetic Act 1940 and
Rules 1945.
GMPs are the requirements that the drug and methods/control
/facilities used in their manufacturing, processing and packaging
conforms to practice that will assure the safety and efficacy of the
product.
Different Parts of GMP
1.General Provision The regulation in this part contains
the minimum GMP for preparation of drug products for administration
to human beings or animals.
2.Organization and personnel The establishment and maintenance of a
satisfactory system of quality assurance and the correct manufacture of
quality products relies upon people. For this reason, there must be
sufficient qualified personnel with the necessary qualifications and
practical experience to carry out all the tasks which are the responsibility
of the manufacturer.
GMPs include a set of practices that ensure quality at every level
of operation in industry.
Objectives of GMP
GMP is used in the manufacture of authentic drugs with predetermined
quality. Its key objectives are as follows:
1.To keep medicines free from contaminants: GMP helps to protect
drugs from contaminants throughout all stages of the manufacturing
process. This includes everything from purchasing, storing, and
processing raw materials to packaging and distributing the finished
product.
2.To define the manufacturing process to maintain standards: GMP
establishes standard procedures and specifications for the production of
drugs. This ensures that all medications are manufactured according to
the same high-quality standards.
3.To implement adequate quality control measures: GMP includes a
robust set of Quality Control (QC) measures. These measures are used to
ensure that all drugs meet the specified quality specifications.
4.To ensure that manufactured drugs released for sale are of acceptable
quality: GMP ensures that all medications released for sale are safe and
effective.
Different Parts of GMP
1.General Provision The regulation in this part contains
the minimum GMP for preparation of drug products for administration
to human beings or animals.
2.Organization and personnel The establishment and maintenance of a
satisfactory system of quality assurance and the correct manufacture of
quality products relies upon people. For this reason, there must be
sufficient qualified personnel with the necessary qualifications and
practical experience to carry out all the tasks which are the responsibility
of the manufacturer.
3.Building and Facilities: Apart from design and construction of Building
following facilities are necessary -
(a)Washing and Toilet facilities
(b)Sanitation
(c)Maintenance
(d)Plumbing
(e)Ventilation and air filtration
4.Equipments:This part includes design,size and location.Cleansing and
maintenance of equipments are also necessary.
5.Control of components, drug product containers and closures There
should be written procedures describing in details of receipt,
identification, storage, handling, sampling, testing and approval or
rejection of components and drug product containers and closures.
6.Production and process control There should be written procedure for
production and process control designed to assure that the drug
products have the identity, strength, quality and purity that they are
represented to possess. To assure the batch uniformity and integrity of
drug products. written procedures have to be established to monitor the
output and to validate the performance of the manufacturing
process responsible for causing variability.
7.Packaging and labeling control Labeling and packaging materials
should be examined or tested upon receipt and before use in packaging
or labeling of drug products. Packaged and labelled products have to be
examined after finishing the operations to assure that containers and
packages in the lot have the correct label.
8.Holding and Distribution ‹ Warehouse procedure include: - Storage of
drug products under appropriate conditions of
temperature, humidity and light so that, the identity, purity of drug
products are not affected.
‹ Distribution procedure include: - Oldest approved stock of drug
product is distributed first. Distribution of each lot of drug product can
be readily determined to facilitate its recall if necessary.
9.Laboratory Control Laboratory control should include, appropriate
specifications, standards, sampling plans and test procedures designed
to assure that components, drug product containers, closures, in-
process materials conform to appropriate standards of identity,
strength, quality and purity.
10.Records and Reports Production, quality control and distribution
records are required to be maintained and should
be retained for at least 1 year after the expiration of the batch.
Quality Assurance:
Quality Assurance (QA) testing is an activity to ensure that an
organization is providing the best possible product to customers. QA
focuses on improving the processes to deliver quality products to the
customer. Quality assurance has a defined cycle called PDCA. •
Plan: Organization should plan and establish the process related
objectives and determine
the processes that are required to deliver a high quality end product.
* Do:Development and testing of processes and also "do" changes in the
processes. •Check:Monitoring of processes, modify the
processes and check whether it meets the predetermined objectives.
* Act:Implement actions that are necessary to achieve improvements in
the processes.
Quality Assurance production steps. •
General requirements: Handling of materials and products such as,
receipt, sampling, storage should be done in accordance with a written
procedure.
•Prevention of cross-contamination and bacterial contamination in
production: Protective clothes should be worn, provided with
appropriate air lock and pressure differentials. • Processing
operations: Intermediate and bulk products, In-process control and
environmental control. • Packaging
operation: Filling, sealing, printing, embossing should be distinct and
resistant to fading or erasing.
Quality Audit: Quality audit is the process of regular
examination of a quality system carried out by an
internal or external quality auditor or an audit team. This helps to
determine if the pharmaceutical industry complies with the defined
quality system processes and can involve procedural or results-based
assessment criteria.Quality audit is responsible for
* Process
* Product
* System
Significance of GMP:
GMP plays a pivotal role in safeguarding public health by ensuring that
drugs and cosmetics meet the highest standards of quality, safety, and
efficacy. By adhering to GMP guidelines, manufacturers can:
•Protect consumers from harm: Prevent the distribution of
contaminated, ineffective, or unsafe products.
•Build trust and reputation: Enhance brand credibility and consumer
confidence in their products.
•Minimize regulatory risks: Reduce the likelihood of regulatory actions
and legal repercussions.
•Promote continuous improvement: Foster a culture of quality and
continuous improvement within the organization.
In conclusion, GMP is an integral component of the Drug and Cosmetic
Act, ensuring the quality and safety of drugs and cosmetics in India. By
adhering to GMP regulations, manufacturers can contribute to
protecting public health and upholding the integrity of the
pharmaceutical and cosmetic industries.
GLP with reference to Drug and Cosmetic Act
The Drugs and Cosmetics Act (DCA) of 1940, along with its subsequent
rules, is the primary legislation governing the manufacture, sale, and
distribution of drugs and cosmetics in India. While the DCA itself doesn't
explicitly mention Good Laboratory Practices (GLP), it indirectly
incorporates GLP principles through its focus on quality and safety.
Good Laboratory Practices has been made as law by introducing it as
Schedule L-1 which is a New Schedule under Drugs and Cosmetics Rules,
1945 vide Gazette notification no GSR 780 (E) 10-11-2008 with effect
from 1-11-2010. Consequent to this amendment, Rule 74, 78 and Rule
150E of the Drugs and Cosmetics Rules, 1945 have been amended. It
involves a number of good practices in the Quality Control laboratory
which are to be undertaken to carry out an analysis with a defined
degree of Accuracy & Precision.
Definition of GLP
•Good Laboratory Practices(GLP) is a quality system concerned with the
organizational process and the conditions under which non-clinical
health and environmental safety studies are planned, performed,
monitored, recorded, archived and reported.
The purpose of GLP
•The principle of Good laboratory practice (GLP) is to promote the
development of quality and validity of test data used for determining the
safety of chemicals, Pharmaceuticals, Food, Cosmetics etc.
Importance of G L P
Since raw materials, packaging materials, intermediates and finished
products are ultimately released based on the analytical results
generated in the Q.C. Laboratory, Accuracy, Precision and Reliability of
these results are of paramount importance.
Schedule-L1 (GLP) It includes-
1.General requirements
2.Premises
3.Personal
4.Equipments
5.Chemicals & Reagents
6.Good House Keeping and Safety
7.Maintenance , calibration, and validation of equipments
8.Reference materials
9.Microbiological cultures
10.Quality system
11.Internal quality system audits
12.Management review
13.Standard Operating Procedures
14.Protocols and Specifications archive
15.Raw data
16.Storage and archival
[7:45 am, 17/6/2024] Radhey Radhey: Factors influencing
implementation & maintenance of GLP in Q.C. laboratory
•Laboratory infrastructure.
•Reference Standards & reference microbial cultures.
•Quality of analytical Reagents & Chemicals.
•Quality of Volumetric glass wares.
•Preparation of Standard solutions and reagent solutions.
•Calibration of Equipments / instruments & volumetric glass wares.
•Validation of Analytical methods specially non-pharmacopoeial
methods.
•Proper documentation of analytical methods, specifications & protocol
of tests.
•Training of analysts: formal & informal
•Good Safety practices
[7:45 am, 17/6/2024] Radhey Radhey: Laboratory Infrastructure
•General Chemical Laboratory
The specific requirements are:
● Well ventilated, lighted and preferably air conditioned to maintain a
temperature of 27 ± 10C.
● Fitted with proper laboratory furnitures and fixtures .
•Instrument Room:
The specific requirements are:
● Temperature : 25 ± 10C
● Relative humidity : 45 ± 5%.
● Constant supply of Electricity
● No vibrational disturbances.
[7:48 am, 17/6/2024] Radhey Radhey: Microbial Laboratory:
● Air conditioned, preferably with AHU with suitable filter (5 micron
or less).
● Fitted with proper laboratory furnitures & fixtures and a change
room.
● For units having both sterile & non – sterile products there should
be two aseptic zones having class 1000 area with LAF and entry
through graded air zones, one for inoculation and cultures transfer and
another for sterility testing. For units having only non-sterile
products, one aseptic zone shall be there.
[7:48 am, 17/6/2024] Radhey Radhey: Hot Zone:
For housing Hot Air Oven, Muffle Furnace, Fume Cupboard, Autoclaves
etc. one Hot Zone is required. This zone should have proper ventilation
system.
• Package Material Testing Section:
The specific requirements are:
● Adequate space,
 ● Required equipments and instrument.
● Furnitures & Fixtures.
[7:48 am, 17/6/2024] Radhey Radhey: Retained Sample Area:
This is required for storage & preservation of retained samples of
both finished products and active raw materials
The specific requirements are:
● Proper temperature control (wherever required)
● Proper demarcation for finished products and active raw materials.
* Cleaning Area:
The specific requirements are:
● Suitable size
● Provided with facilities like running hot and cold water, purified
water, different cleaning agents for glass apparatus.
[7:48 am, 17/6/2024] Radhey Radhey: Storage Area for Lab Chemicals,
Glass Apparatus & Miscellaneous Items:
There should be an adequate area with proper demarcation and proper
temperature control wherever required for storage of laboratory
chemicals, solvent, glass apparatus & miscellaneous items.
In addition to these, there should be adequate arrangements for all
types of services like vacuum, compressed air, nitrogen, potable water,
purified water, ultra-pure water etc. in different sections of Q.C. Lab.
[7:48 am, 17/6/2024] Radhey Radhey: Reference Standard
* Primary reference Standards for active & inactive bulk drugs of IP,
BPCRS, EPCRS, USP grade
• Reference standards for impurities wherever applicable and available
● Procurement from respective authorities like Central Drugs
Laboratory, Kolkata; United States IP Commission, Pharmacopoeia
Convention (USPC) etc.
● Proper Preservation (i.e. at controlled temperature and humidity
etc.)
[7:48 am, 17/6/2024] Radhey Radhey: ●Development of suitable
working Standard from available active raw materials with the help of
these primary standards.
● Identification and Storage of working standards with expiry date,
retest date and other appropriate information.
 ● Documentation of all information regarding these primary
standards and working standards.
Reference Microbial Cultures
● Procurement from Central Drugs Laboratory, Kolkata; National
Collection of Type Culture (N.C.T.C.) U.K. and American Type Culture
Collection (A.T.C.C.) U.S.A. wherever required.
● Proper Maintenance in the microbial lab as per respective
pharmacopoeia.
● Proper documentation.
Analytical Reagents & Chemicals
All analytical Reagents and Chemicals should be of analytical reagents
grades of suitable manufacturer. These should comply with the
specification for reagents given in different pharmacopoeia. The
specification of the reagents required must be mentioned clearly in the
test method.
Volumetric Glassware
Two grades of volumetric glassware are used in the laboratory
•Class A: with test certificate, as per specification laid down by B.I.S.
•Class B as B.I.S.
Class A are to be used for Work of the highest accuracy like
standardization of volumetric solutions & Class B for routine work.
Cleanliness of glassware should be ensured before use and periodic
validation in this respect are to be done.
Preparation of Standard solutions and reagent
All standard solutions (reference standards and volumetric Standards)
and reagents solution must have proper labels indicating name,
strength, date of preparation, date of expiry and storage conditions.
Proper documentation having details of preparation of these solution
are to be maintained chronologically.
Validation of Analytical Procedure
All non Pharmacopoeial analytical methods having tests for identity,
impurity / impurities & purity are to be validated properly before use in
respect of – 1. Accuracy 2.
Precision 3. Specificity 4.Linearity and
Range.
5.Limit of Detection
6.Limit of Quantitation
7.Robustness
8.Ruggedness
Calibration of Equipments and instruments
Calibration is the comparison of the performance of a measuring
equipment / instrument with that of standard equipment / instrument.
In a Quality Control lab, all equipments and instruments which are
directly or indirectly used for measurement are to be calibrated
periodically.
Training
All laboratory personnel (managers, supervisory staffs, analysts,
technicians, helpers and others) should have regular training and
updation.
Training can be of two types –
1.Formal training : This may cover different topics like analytical
chemistry, statistical techniques, microbial techniques, instrumental
techniques, electronic data processing, documentation etc.
2.Informal training : Informal or on the job training involves laboratory
skills .
Safety
In the Quality Control Laboratory, one has to handle a no of hazardous,
poisonous and inflammable chemicals and also pathogenic organisms.
Hence the adoption of proper safety measure and use of safety devices
are of paramount importance.

The use of mask, gloves, face shields, aprons, gumboots etc. should be
made compulsory in the handling of corrosive chemicals. There should
be adequate fire fighting arrangements in the laboratory and personnel
should be given proper training for fire fighting.

Training for other safety measures should be imparted regularly and

records of these training should be maintained. Microbial residues
should be regularly destroyed by autoclaving and records maintain Drug
and Cosmetic Act with reference to Good Clinical Practices-GCP
Good clinical practices (GCP) is an internationally accepted ethical,
scientific quality standard, used to design, conduct, record and report
clinical trials that involve the participation of human subjects. It
encompasses all aspects and facets of clinical trials, i.e. from the stage
when the trials are initiated, right up to the stage where the clinical trial
results are reported. Compliance with these guidelines provides
assurance that the rights, safety, and well-being of subjects participating
in clinical trials are protected, and the data generated from the clinical
trials are credible.
Definition of Clinical Trials
A systematic study of pharmaceutical products on human subjects to
discover or verify the clinical, pharmacological including
pharmacodynamics, and or adverse effects, with the object of
determining their safety and efficacy
The Drugs and Cosmetics Act (DCA), 1940

•Relevance to GCP: The DCA doesn't directly address GCP. However,

Schedule Y, introduced as a new schedule under the Act in 2008,
incorporates the principles of GCP for conducting clinical trials in India.
•Key Provisions related to GCP:
Schedule Y outlines requirements for:
1.Obtaining permission for conducting clinical trials.
2.Establishing Ethics Committees to review and approve clinical trial
protocols.
3.Maintaining proper documentation for all aspects of the trial.
4.Ensuring the safety and well-being of trial participants.
5.Following Good Laboratory Practices (GLP) for analyzing samples.
The Act also empowers the Central Drugs Standard Control
Organization (CDSCO) to regulate clinical trials and enforce GCP
guidelines.
GCP principles as per Schedule Y:
1.Informed Consent: Trial participants must provide informed consent
after understanding the risks and benefits involved.
2.Institutional Review Board (IRB): Ethics committees act as IRBs,
reviewing and approving clinical trial protocols to protect participants.
3.Qualification of Investigators: Investigators conducting the trial must
be qualified professionals with relevant expertise.
4.Monitoring and Data Management: The trial must be monitored for
participant safety and data integrity.
5.Confidentiality: Participant confidentiality must be maintained
throughout the trial. 6.Auditing and Inspection: Regulatory
authorities can audit trials to ensure compliance with GCP guidelines.
GCP complements the DCA:
•GCP elaborates on the ethical and scientific aspects of conducting
clinical trials, aligning with the DCA's objective of ensuring participant
safety and data integrity.
•By following GCP, researchers conducting clinical trials demonstrate
compliance with regulatory requirements set forth by the DCA and
Schedule Y.
In essence, the Drugs and Cosmetics Act (DCA) provides the legal
framework for regulating drugs and cosmetics in India. Schedule Y,
incorporated under the Act, specifically addresses GCP principles for
conducting clinical trials. These principles ensure the ethical and
scientific conduct of trials while protecting the rights and well-being of
human participants.
USFDA with reference to Drug and Cosmetic Act
The Drugs and Cosmetics Act (DCA) applies to India, while the US Food
and Drug Administration (USFDA) regulates drugs and cosmetics in the
United States. There's no direct equivalence between the two, but they
share similar goals: ensuring the safety, efficacy, and quality of these
products. Here's a breakdown of how each entity functions:
The Drugs and Cosmetics Act (DCA) in India
•Function: The DCA is the primary legislation governing the import,
manufacture, sale, and distribution of drugs and cosmetics in India.
•Enforcement: The Central Drugs Standard Control Organization
(CDSCO) enforces the DCA.
Key Provisions:
The DCA establishes requirements for drug licensing, manufacturing
practices, labeling, and clinical trials (addressed through Schedule Y).
It ensures the safety and efficacy of drugs through Good Manufacturing
Practices (GMP) and Good Laboratory Practices (GLP).
The Act focuses on preventing the marketing of adulterated or
misbranded drugs and cosmetics.
The US Food and Drug Administration (USFDA) in the United States
•Function: The USFDA is a federal agency that regulates drugs, medical
devices, food, cosmetics, and electronic radiation-emitting products.
•Enforcement: The USFDA enforces the Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act (FD&C Act) and other relevant regulations.
•Key Provisions:
The FD&C Act establishes a framework for ensuring drug safety and
efficacy through pre-market approval processes (e.g., Investigational
New Drug applications - INDs, New Drug Applications - NDAs).
It mandates specific labeling requirements for drugs and cosmetics.
The USFDA also regulates good manufacturing practices (GMP) for drugs
and cosmetics.
Unlike India's Schedule Y, the USFDA directly addresses Good Clinical
Practices (GCP) for conducting clinical trials.
Similarities between USFDA and DCA:
•Both aim to protect public health by ensuring the safety and
effectiveness of drugs and cosmetics.
•Both establish quality standards for manufacturing and labeling.
•Both regulate clinical trials to an extent.
Differences between USFDA and DCA:
•The USFDA has a broader scope, regulating not only drugs and
cosmetics but also food, medical devices, and electronic radiation-
emitting products.
•The USFDA has a more rigorous pre-market approval process for drugs
compared to the DCA.
•The USFDA directly addresses GCP for clinical trials, while the DCA
incorporates these principles through a separate schedule (Schedule Y).
In essence, while the USFDA and the DCA have distinct functionalities
within their respective countries, they share a common objective:
safeguarding public health through regulations governing the
development, manufacturing, and marketing of drugs and cosmetics.
Drug and Cosmetic Act with reference to NDA
The Drugs and Cosmetics Act (DCA) of India and the New Drug
Application (NDA) process in the United States Food and Drug
Administration (USFDA) framework serve different purposes but are
both crucial for ensuring the safety and efficacy of drugs. Here's a
breakdown of each:
The Drugs and Cosmetics Act (DCA) and Drug Approval in India
Function: The DCA establishes a legal framework for regulating drugs
and cosmetics in India. It doesn't directly address the NDA process,
which is specific to the USFDA.
Drug Approval Process: The DCA outlines a process for drug approval in
India, but it's not as stringent as the US NDA process. Here's a general
overview:
•Applications for drug approval are submitted to the Central Drugs
Standard Control Organization (CDSCO).
•The CDSCO reviews the application for safety, efficacy, and quality
based on established guidelines.
•Depending on the type of drug and the availability of data, clinical trials
in India might be required.
•Upon approval, the drug receives a marketing authorization.
The New Drug Application (NDA) process in the USFDA
Function: The NDA is a comprehensive application submitted to the
USFDA for approval to market a new drug in the United States.
Process: The NDA process is rigorous and involves several steps:
Pre-clinical testing: Extensive laboratory and animal studies are
conducted to assess the drug's safety and potential efficacy.
Investigational New Drug (IND) application: Permission is sought from
the USFDA to conduct clinical trials in humans.
Clinical trials: Rigorously designed clinical trials are conducted in phases
(Phase I - safety, Phase II - efficacy, Phase III - confirmation of efficacy
and safety) to assess the drug's safety and efficacy in human
populations.
NDA submission: After successful clinical trials, a comprehensive NDA is
submitted to the USFDA. This includes detailed data on the drug's
chemistry, manufacturing, pharmacology, toxicology, and clinical trial
results.
USFDA review: The USFDA thoroughly reviews the NDA for safety,
efficacy, and quality. This can involve inspections of manufacturing
facilities.
Approval or rejection: The USFDA can approve the NDA, request
additional data, or reject the application.
Key Differences:
Scope: The DCA applies to drug approval in India, while the NDA process
is specific to the USFDA for marketing a drug in the United States.
Stringency: The NDA process is much more stringent and data-driven
compared to the Indian drug approval process.
Clinical Trials: The NDA process mandates well-designed clinical trials,
while the requirement for such trials in India can vary depending on the
drug and available data.
In essence, the Drugs and Cosmetics Act provides a framework for
drug regulation in India, while the NDA process in the USFDA ensures
the safety and efficacy of new drugs before they are marketed in the
United States. Both play a vital role in protecting public health.
It's important to note that the Indian regulatory framework is evolving,
and there might be ongoing efforts to harmonize drug approval
processes with international standards.
Quality and Total Quality Management in Pharmacy
In pharmacy, ensuring the quality of medications is paramount. It
directly impacts patient safety and the effectiveness of treatment. These
two key concepts are described below.
Quality in Pharmacy
Definition: Quality in pharmacy refers to the degree of excellence of a
medication throughout its lifecycle, from development and
manufacturing to dispensing and administration. It encompasses several
aspects:
1.Safety: The medication should be free from harmful contaminants or
defects that could cause adverse reactions.
2.Efficacy: The medication should produce the intended therapeutic
effect when used as directed.
3.Potency: The medication should contain the correct amount of the
active ingredient(s) to be effective.
4.Purity: The medication should be free from unwanted substances or
impurities.
5.Performance: The medication should deliver the active ingredient(s) in
the intended dosage form and route of administration.
6.Stability: The medication should maintain its potency and other quality
attributes throughout its shelf life.
Importance of Quality: Maintaining quality in pharmacy is crucial for
several reasons:
•Protects patient safety by minimizing the risk of adverse drug reactions.
•Ensures patients receive the intended therapeutic benefit from their
medications.
•Maintains public trust in the healthcare system and the pharmaceutical
industry.
Total Quality Management (TQM) in Pharmacy
Definition: Total Quality Management (TQM) is a philosophy and
management approach that focuses on continuous improvement in all
aspects of an organization, including quality. In pharmacy, TQM can be
applied to ensure the highest quality standards for medications and
patient care.
Key Principles of TQM in Pharmacy:
1.Customer focus: In pharmacy, the "customer" is the patient. TQM
emphasizes understanding patient needs and expectations and ensuring
medications meet those needs.
2.Continuous improvement: TQM promotes a culture of continuous
improvement in all pharmacy practices, from medication procurement
and storage to dispensing and counseling.
3.Employee involvement: TQM empowers all pharmacy staff, from
pharmacists to technicians, to participate in quality improvement
initiatives.
4.Data-driven decision-making: TQM relies on data collection and
analysis to identify areas for improvement and measure the
effectiveness of quality initiatives.
5.Process focus: TQM emphasizes streamlining and optimizing all
pharmacy processes to minimize errors and improve efficiency.
6.Supplier quality: TQM encourages collaboration with suppliers to
ensure the quality of incoming medications and materials.
Benefits of TQM in Pharmacy:
•Improved medication safety and reduced medication errors.
•Enhanced patient satisfaction with pharmacy services.
•Increased efficiency and productivity in pharmacy operations.
•Reduced costs associated with medication errors and rework.
•Improved communication and collaboration within the pharmacy team.
In essence, quality is the foundation of safe and effective medications
in pharmacy. TQM provides a framework for achieving and maintaining
that quality by focusing on continuous improvement across all aspects of
pharmacy operations.
Quality Assurance and Quality Control in Pharmacy
In pharmacy, ensuring the quality, safety, and efficacy of medications is
paramount. Two key processes work in tandem to achieve this goal:
Quality Assurance (QA) and Quality Control (QC). Here's a description of
their roles:
Quality Assurance (QA) in Pharmacy
Definition: QA is a proactive approach that focuses on preventing
defects and errors throughout the medication lifecycle, from
development and manufacturing to dispensing. It encompasses
establishing and maintaining a quality management system within a
pharmacy or pharmaceutical company.
Key elements of a QA program in pharmacy:
1.Developing and implementing standard operating procedures (SOPs):
SOPs detail specific steps for various pharmacy operations, ensuring
consistency and minimizing errors.
2.Quality risk management: Identifying potential risks for errors or
quality issues throughout the medication pathway and taking preventive
measures.
3.Supplier qualification: Evaluating and selecting reliable suppliers who
can consistently provide high-quality medications and materials.
4.Vendor management: Maintaining ongoing communication and
collaboration with suppliers to ensure quality standards are met.
5.Training and education: Providing staff with regular training on quality
practices, SOPs, and new developments in medication safety.
6.Audits and inspections: Conducting internal audits to identify areas for
improvement and ensure adherence to quality standards.
Benefits of QA in Pharmacy:
•Prevents medication errors before they occur.
•Promotes a culture of quality and safety within the pharmacy.
•Increases efficiency and productivity by minimizing rework due to
errors.
•Reduces costs associated with medication errors and product recalls.
Quality Control (QC) in Pharmacy
Definition: QC is a reactive approach that focuses on identifying and
eliminating defects in medications after they have been produced or
dispensed. It involves testing and analyzing samples to ensure they meet
established quality standards.
QC activities in pharmacy:
1.Incoming medication inspection: Visually inspecting medications upon
receipt to identify any signs of damage or tampering.
2.Verification of prescriptions: Pharmacists double-checking
prescriptions for accuracy and potential drug interactions before
dispensing.
3.Aseptic technique: Maintaining a sterile environment during
medication preparation to prevent contamination.
4.Labeling verification: Ensuring labels on dispensed medications are
accurate and complete.
5.Expiry date checks: Verifying medications are not expired before
dispensing.
6.Sample testing: In some cases, pharmacies may conduct limited testing
on medication samples to verify potency or sterility.
Benefits of QC in Pharmacy:
•Identifies and catches medication errors before they reach patients.
•Ensures patients receive medications that meet quality specifications.
•Provides data for continuous quality improvement initiatives.
Relationship between QA and QC
•QA and QC are complementary processes that work together to ensure
medication quality.
•QA focuses on preventing problems, while QC focuses on identifying
and correcting them.
•An effective QA program can significantly reduce the need for QC
activities.
Conclusion
By implementing robust QA and QC programs, pharmacies can
significantly improve medication safety, patient care, and public health.
Both processes are crucial for ensuring that patients receive the
medications they need, in the correct dosage and form, to achieve
optimal therapeutic outcomes.
IPQA and IPQC in Pharmaceutical Manufacturing
Within the realm of pharmaceutical manufacturing, ensuring consistent
quality throughout the production process is paramount. Here, two key
concepts come into play: In-Process Quality Assurance (IPQA) and In-
Process Quality Control (IPQC). While their names sound similar, they
serve distinct purposes:
In-Process Quality Assurance (IPQA)
Definition: IPQA is a proactive and preventative approach that focuses
on establishing and maintaining quality throughout the entire
manufacturing process. It ensures that all procedures, materials, and
equipment used comply with defined specifications and regulations.
Key Functions of IPQA:
1.Develop and implement clear and detailed Standard Operating
Procedures (SOPs) for all stages of production.
2.Qualify and verify raw materials, packaging materials, and equipment
before use.
3.Monitor and maintain a controlled environment within the
manufacturing facility.
4.Ensure proper training and education for personnel involved in
production.
5.Conduct regular audits and reviews of manufacturing processes to
identify and address potential risks.
6.Maintain detailed documentation of all production activities and
quality checks.
Benefits of IPQA:
•Minimizes the risk of errors and defects during production.
•Promotes a culture of quality and continuous improvement within the
manufacturing unit.
•Reduces the need for rework and scrap, leading to increased efficiency
and cost savings.
•Ensures compliance with regulatory requirements for good
manufacturing practices (GMP).
In-Process Quality Control (IPQC)
Definition: IPQC is a reactive approach that involves testing and
analyzing samples of materials and products at various stages of
production. It ensures that the product being manufactured meets the
predetermined quality specifications.
IPQC Activities in Pharmaceutical Manufacturing:
1.Incoming material inspection: Visually inspecting raw materials and
packaging materials for damage or signs of non-compliance.
2.In-process testing: Conducting chemical, physical, and microbiological
tests on samples at different stages of production to verify potency,
purity, uniformity, and other critical parameters.
3.Monitoring of environmental conditions: Verifying that temperature,
humidity, and other environmental factors are within the specified
ranges for the product being manufactured.
4.Reviewing production logs and documentation: Ensuring all steps are
performed correctly and documented according to SOPs.
5.Calibrating and maintaining equipment: Regularly calibrating and
maintaining manufacturing equipment to ensure its accuracy and
functionality.
Benefits of IPQC:
•Identifies and catches quality issues early in the production process,
allowing for prompt corrective action.
•Provides data for continuous process improvement and optimization.
•Ensures that only high-quality finished products are released for further
processing or packaging.
Relationship between IPQA and IPQC
•IPQA and IPQC are complementary processes that work together to
ensure the overall quality of a pharmaceutical product.
•IPQA focuses on preventing quality issues from arising, while IPQC
focuses on identifying and addressing them if they occur.
•An effective IPQA program can significantly reduce the need for rework
and scrap identified by IPQC activities.
Conclusion
By implementing robust IPQA and IPQC programs, pharmaceutical
manufacturers can achieve a high level of quality control throughout the
production process. This, in turn, translates to safer, more effective
medications for patients.
Documentation and Maintenance of Records in the Pharmaceutical
Industry
In the pharmaceutical industry, accurate and comprehensive
documentation is essential. It serves as a critical foundation for ensuring
product quality, regulatory compliance, and patient safety. Here's a
description of the key aspects:
Types of Documents Maintained
1.Master Formula Records (MFRs): These documents provide detailed
instructions for the manufacturing of a specific drug product. They
include information on raw materials, quantities, equipment used,
manufacturing processes, and quality control procedures.
2.Batch Manufacturing Records (BMRs): These records document the
actual production of a specific batch of a drug product. They reference
the MFR and detail all steps taken during the production process, along
with any deviations from the MFR and justifications for those deviations.
3.Standard Operating Procedures (SOPs): SOPs detail specific steps for
various procedures performed within a pharmaceutical company, such
as equipment calibration, cleaning procedures, and aseptic techniques.
4.Quality Control (QC) Records: These records document all QC testing
performed on raw materials, in-process materials, and finished drug
products. They include test results, acceptance criteria, and actions
taken for any out-of-specification results.
5.Audits and Inspections Reports: These reports document the findings
of internal and external audits conducted to assess compliance with
regulatory requirements and identify areas for improvement.
6.Training Records: These records document the training provided to
personnel on various topics related to good manufacturing practices
(GMP) and job-specific skills.
Importance of Documentation
1.Ensures product quality: Documented procedures help ensure
consistency in manufacturing processes and minimize the risk of errors.
2.Facilitates traceability: Documents allow for tracing the history of a
drug product from raw materials to finished product, which is crucial for
addressing recalls or investigating product defects.
Demonstrates regulatory 3.compliance: Comprehensive documentation
demonstrates adherence to GMP regulations and facilitates smooth
regulatory inspections.
4.Supports continuous improvement: Records provide a historical
reference for process evaluation and continuous improvement
initiatives.
Record Maintenance Practices
1.Record format: Documents can be maintained in paper or electronic
format, but electronic systems are increasingly preferred for ease of
access and searchability.
2.Record retention: Companies must retain records for a specific period
as mandated by regulatory agencies.
3.Data integrity: Strict procedures must be in place to ensure the
accuracy, completeness, and traceability of all recorded data.
4.Access control: Access to records should be restricted to authorized
personnel only.
5.Archiving: Companies may need to archive older records in a secure
and accessible manner.
Ensuring Effective Documentation
1.Clear and concise: Documents should be written in clear, concise
language that is easy for personnel to understand.
2.Regular review and update: Documents should be reviewed and
updated periodically to reflect changes in procedures, regulations, or
equipment.
3.Training: Personnel should be trained on document creation,
maintenance, and adherence to documented procedures.
Conclusion
Effective documentation and record maintenance are vital components
of a robust quality management system in the pharmaceutical industry.
By maintaining accurate and complete records, companies can ensure
product quality, regulatory compliance, and ultimately, patient safety.
Intellectual Property Rights (IPR) in the Pharmaceutical Industry
The pharmaceutical industry relies heavily on intellectual property (IP)
rights to protect its innovations and investments. These rights provide a
competitive edge and incentivize research and development (R&D) of
new life-saving drugs and treatments. Here's a description of the key
types of IPR relevant to pharmaceuticals:
1. Patents:
Patents grant exclusive rights to an invention for a limited period
(typically 20 years in most countries).
In the pharmaceutical industry, patents can cover:
•New chemical entities (NCEs) - innovative molecules with a unique
therapeutic effect.
•New formulations or delivery systems for existing drugs.
•New uses for existing drugs.
Patents allow pharmaceutical companies to:
•Control the manufacturing, marketing, and sale of their patented
inventions.
•Generate revenue through licensing agreements with other companies.
•Recover the significant costs associated with drug development.
2. Trademarks:
Trademarks protect brand names, logos, and other distinctive features
that identify a specific company or product.
In pharmaceuticals, trademarks protect brand names of drugs, which
helps consumers recognize and differentiate between products.
3. Trade Secrets:
Trade secrets are confidential information that provides a competitive
advantage.
Pharmaceutical companies may use trade secrets to protect:
Manufacturing processes (especially for complex or difficult-to-replicate
drugs).
Unpatented know-how and technological advancements.
4. Data Exclusivity:
Regulatory agencies require pharmaceutical companies to submit
extensive clinical trial data to demonstrate a drug's safety and efficacy
before approval.
Data exclusivity grants a period of protection (typically a few years)
where competitors cannot rely on this data to obtain marketing approval
for similar drugs.
Challenges and Debates:
Balancing innovation with access: While IPR incentivizes R&D, high drug
prices due to patent monopolies can limit access to essential medicines,
particularly in developing countries.
Patent evergreening: Companies may file strategic patent applications
on minor modifications to existing drugs to extend their market
exclusivity. This practice can raise concerns about stifling innovation.
Conclusion:
IPR plays a crucial role in the pharmaceutical industry by fostering
innovation and ensuring a return on investment for drug development.
However, it's important to strike a balance between protecting
intellectual property and ensuring affordable access to medicines for all.
Copyright
Copyright protects original works of authorship, such as literary, artistic,
and musical works.
In pharmaceuticals, copyright may apply to:
Written materials: Product brochures, patient information leaflets, and
scientific publications describing the drug or its development process.
Software: Computer programs used for drug research, development, or
manufacturing control systems.
Copyright protection does not extend to:
•The drug itself (chemical compound or formulation).
•Ideas or discoveries underlying the drug.
•Facts or data related to the drug (although the presentation of data can
be copyrighted).
Benefits of Copyright Protection:
•Prevents unauthorized copying of copyrighted materials.
•Protects the originality and investment in creating these materials.
•Ensures accurate and consistent information is disseminated about the
drug.
Limitations of Copyright Protection:
•Copyright protection is generally for a shorter duration than patents
(typically the author's life plus 70 years).
•Does not prevent others from independently developing and marketing
a similar drug.
The Patent Act and Pharmaceuticals (Specifics to a Country)
The specific provisions of the Patent Act regarding pharmaceuticals can
vary depending on the country. Here are some general points to
consider:
Novelty, Inventive Step, and Industrial Applicability: To be patentable, an
invention must be new, involve an inventive step (not obvious), and be
capable of industrial application.
Product vs. Process Patents: Some countries (like India historically)
excluded pharmaceutical products from patent protection, allowing
patents only for the processes of manufacture. This is changing as
countries move towards international harmonization of patent laws.
Data Exclusivity: Regulatory agencies require extensive clinical trial data
for drug approval. Patent Act provisions may grant a period of data
exclusivity, preventing competitors from relying on this data for their
own marketing applications.
Conclusion
Copyright and patents play distinct but complementary roles in the
pharmaceutical industry. Copyright protects creative expression related
to drugs, while patents protect the drugs themselves. Understanding
these distinctions and the relevant provisions of the Patent Act in a
country is crucial for navigating intellectual property rights in the
pharmaceutical sector.
The Patent Act and Pharmaceuticals in India
The patent landscape for the pharmaceutical industry in India has
undergone significant changes over the years. Here's a breakdown of the
key aspects of the Patent Act and how it applies to pharmaceuticals:
Historical Perspective:
The Patents Act of 1970 excluded pharmaceutical products (excluding
processes) from patent protection. This aimed to promote access to
affordable medicines and the growth of the domestic pharmaceutical
industry.
Shift Towards Product Patents:
To comply with the World Trade Organization's (WTO) Agreement on
Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), India
amended its Patent Act in phases.
•The Patents (Amendment) Act, 1999 introduced a mailbox system for
filing patent applications for pharmaceutical products and
agrochemicals.
•The Patents (Amendment) Act, 2005 formally introduced product
patents for pharmaceuticals, coming into effect in 2007.
Current Scenario:
India now grants patents for pharmaceutical products, including:
•New chemical entities (NCEs) - innovative molecules with a therapeutic
effect.
•New uses of known drugs.
•New forms of known drugs (subject to certain conditions).
•Process patents for pharmaceutical manufacturing methods are still
granted.
Key Provisions:
Novelty, Inventive Step & Industrial Applicability: Like other inventions, a
pharmaceutical product must meet these criteria to be patentable in
India.
Data Exclusivity: Indian law provides a period of data exclusivity for new
drugs submitted for marketing approval. This prevents competitors from
relying on this data for their applications for a certain period.
Impact:
 The shift towards product patents has encouraged research and
development of new drugs in India.
However, concerns remain regarding access to expensive patented drugs
and the potential stifling of generic drug production.
Looking Ahead:
The Indian Patent Act is constantly reviewed and debated. Balancing
innovation, affordability, and access to medicines remains a key
challenge.
Additional Considerations:
Compulsory licensing provisions exist in the Patent Act, allowing the
government to issue licenses for the production of patented drugs under
certain circumstances, such as public health emergencies.
रसायन विज्ञान-बी.एससी.तृतीय वर्ष
(Chemistry- B.Sc. III)
फार्मास्यूटिकल और मेडिसिनल रसायन विज्ञान
(Pharmaceutical and Medicinal
Chemistry)
यूनिट I
फार्मास्यूटिकल रसायन विज्ञान
(Pharmaceutical Chemistry)
भेषज विज्ञान का परिचय
(Introduction to Pharmacy)
दुनिया के सबसे पुराने ज्ञात औषधीय नुस्खे
मेसोपोटामिया (आधुनिक इराक) में एक मिट्टी की गोली पर
दर्ज किए गए थे। 2400 ई.पू. यह सुमेरियन कीलाकार
दस्तावेज़ प्रलेप(poultices),लेप(salves) और वॉश(wash) बनाने
की विधियों का वर्णन करता है। इसके अनुसार सरसों, अंजीर,
लोहबान, चमगादड़ का मल, कछुए के खोल का चूर्ण, नदी की गाद,
सांप की खाल और "गाय के पेट के बाल" आदि घटकों को
बीयर,मदिरा या दूध में घोला जाता था।
[औषधीय पदार्थों का सबसे पहला ज्ञात संकलन सुश्रुत
संहिता था, जो छठी शताब्दी ईसा पूर्व में सुश्रुत द्वारा
लिखित एक भारतीय आयुर्वेदिक ग्रंथ है।
हालाँकि, मानवीय बीमारियों को ठीक करने और मानवीय पीड़ा
को कम करने के साधन के रूप में फार्मेसी की उत्पत्ति
लगभग उतनी ही पुरानी है जितनी स्वयं मानवता। मानव जाति
के प्राचीनतम दिनों से, हमने पौधों को उपचार एजेंटों के
रूप में उपयोग करने के लिए अपने आस-पास की प्राकृतिक
दुनिया से ज्ञान लिया है जो शिशु अवस्था में प्रथम दवाएं
थीं और आज फार्मेसी बन गयी हैं।
सामान्य अर्थ में फार्मेसी एक ऐसा स्थान है जहाँ दवाओं
को मिश्रित या वितरित किया जाता है। वर्तमान में -
फार्मेसी औषधशास्त्र(pharmacology)की एक शाखा है जो
औषधियों के संग्रह, निर्माण,सरंक्षण,मानकीकरण, मिश्रण और
वितरण से संबंधित है, ताकि रोग के उपचार में दवा का उपयोग
आसान, प्रभावी और सुपाच्य हो सके।
"फार्मेसी" शब्द की उत्पत्ति की एक दिलचस्प कहानी है जो
अभ्यास जितनी ही जटिल है।
यह ग्रीक शब्द ''फ़ार्मेकिया(pharmakeia)“ से आया है, जिसका
तात्पर्य ''दवा देने वाले के अभ्यास'' से है। लेकिन यहाँ
एक रहस्य यह है: ''फार्माकोन(pharmakon) '', शब्द का मूल, एक
दोधारी तलवार थी - इसका तात्पर्य एक पौधा या जड़ी-बूटी था
जिसका उपयोग उपचार या हानिकारक उद्देश्यों के लिए किया
जा सकता था, जो दवा और जहर के बीच की रेखा को धुंधला कर
देता था।
यह सदियों पुरानी कहावत की याद दिलाता है, "एक आदमी का
मांस दूसरे आदमी के लिए जहर है।"
अन्य देशों की भाँति भारत में भी फार्मेसी
हमारी आयुर्वेदिक और सिद्ध चिकित्सा प्रणाली में
चिकित्सा अभ्यास का भाग था।चिकित्सक स्वयं दार्शनिक,
चिकित्सक और
फार्मासिस्ट सभी का संयुक्त रूप था।
द्वितीय विश्व युद्ध के बाद विज्ञान और प्रौद्योगिकी के
विकास में क्रांति ने फार्मेसी पेशे में बदलाव की लहर
देखी। फार्मासिस्टों के बहुत से काम अब दवा कंपनियों ने
संभाल लिए थे। बड़े पैमाने पर उत्पादन के माध्यम से
अच्छी गुणवत्ता की दवाएं किफायती दरों पर उपलब्ध कराई
गईं। फार्मासिस्टों को अब व्यक्तिगत रोगी को नुस्खे के
आधार पर या उसके अनुरोध पर दवाएं तैयार करने और उनकी
आपूर्ति करने की आवश्यकता नहीं थी। जैसा कि आज का
परिदृश्य है, दवा उद्योग ने विश्व स्तरीय मानकों की
उच्चतम गुणवत्ता की दवाओं के निर्माण में बड़ी प्रगति
की है।
फार्मेसी एक बहुत ही महत्वपूर्ण पेशा होने के कारण,
स्वतंत्र भारत सरकार ने 1948 में 'फार्मेसी अधिनियम' लागू
किया। यह अधिनियम फार्मेसी पेशे के साथ-साथ शिक्षा को
नियंत्रित करता है।
भारत में फार्मेसी शिक्षा प्रमाणपत्र स्तर पर, 1842 में
गोवा में पुर्तगालियों द्वारा शुरू की गई थी। इसके बाद,
1937 में बनारस हिंदू विश्वविद्यालय (वाराणसी) में इसे
विश्वविद्यालय स्तर के कार्यक्रम के रूप में प्रारम्भ
किया गया। तब से, देश भर में कई संस्थानों और
विश्वविद्यालयों ने फार्मेसी में डिप्लोमा से लेकर
डॉक्टर ऑफ फार्मेसी तक के कार्यक्रमों को प्रारम्भ किया
है, और पिछले एक दशक में इनकी संख्या में काफी वृद्धि हुई
है।
भेषज विज्ञान में कैरियर(Career in Pharmacy):
फार्मेसी एक बहुमुखी, गतिशील, विकसित और उत्तरोत्तर
विविधतापूर्ण पेशा है।यह रोमांच पैदा करता है क्योंकि
इसमें सेवा के लिए अनेकों अवसर हैं। यह एक सदियों पुराना
पेशा है जो वर्तमान में एक बहु-विषयक और बहुआयामी
क्षेत्र के रूप में विकसित होकर "ग्लोबल हेल्थकेयर" का
केंद्र बन गया है। दवा उद्योग में असाधारण गति से हुई
प्रगति के साथ, स्वास्थ्य क्षेत्र ने फार्मेसी पेशेवरों
के लिए अवसरों का समुद्र खोल दिया है।
फार्मासिस्ट स्वास्थ्य देखभाल की विभिन्न विधाओं में
काम करते हैं जैसे-दवा उद्योग में (अनुसंधान और विकास से
लेकर विनिर्माण तक, गुणवत्ता नियंत्रण, पैकेजिंग,
गुणवत्ता आश्वासन आदि की एक विस्तृत श्रृंखला की
गतिविधियों को पूरा करना), अभ्यास विधाओं में (अस्पताल
और सामुदायिक अर्थात खुदरा फार्मेसी), शिक्षा में,
नियामक मामलों में, नैदानिक अनुसंधान में।
फार्मासिस्ट स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर होते हैं जिनकी
पेशेवर जिम्मेदारियों में यह सुनिश्चित करना शामिल
होता है कि लोग औषधियों के साथ अपने उपचार से अधिकतम
उपचारात्मक लाभ प्राप्त करें। इसके लिए उन्हें औषधियों
के निर्माण और उपयोग, पेशेवर मानक आवश्यकताओं, फार्मेसी
को नियंत्रित करने वाले कानूनों आदि से संबंधित ज्ञान
और प्रौद्योगिकी में अद्यतन विकास से अवगत रहने की
आवश्यकता होती है।
इस प्रकार, फार्मेसी एक उत्पाद के साथ-साथ सेवा से
संबंधित अनुशासन है, जो इसके दायरे को दो गुना बढ़ा देता
है। यह एक महान पेशा है जो एक युवा कैरियर आकांक्षी के
लिए सुनहरे भविष्य की ओर ले जाने का अवसर देता है।
फार्मासिस्टों में जनता के विश्वास के प्रमाण के रूप
में, इस पेशे को जनमत निर्धारण मतदान (यूएसए में आयोजित)
द्वारा लगातार सबसे भरोसेमंद पेशों में से एक के रूप में
स्थान दिया जाता है। स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली में इतना
सम्मानित स्थान रखना फार्मासिस्टों के बीच गर्व का विषय
है, जो दर्द और पीड़ा को समाप्त करने के लिए उनके समर्पण
के माध्यम से अर्जित किया गया है।
फार्मासिस्ट दुनिया में तीसरा सबसे बड़ा स्वास्थ्य
देखभाल पेशेवर समूह है, और आज भारत में लगभग 8 लाख
फार्मासिस्ट हैं, जो विभिन्न पदों पर काम करते हैं।ये
अपने अद्वितीय ज्ञान और कौशल को लागू करते हुए, राष्ट्र
के स्वास्थ्य में योगदान देते हैं। फार्मासिस्ट अपने
प्रयासों के लिए पर्याप्त पुरस्कार पेशेवर संतुष्टि के
साथ-साथ मौद्रिक भी प्राप्त करते हैं।
फार्मेसी में कैरियर के कुछ महत्वपूर्ण कैरियर अवसर
निम्न प्रकार हैं-
दवा उद्योग(Pharmaceutical Industry): फार्मासिस्ट दवा उद्योग
में विभिन्न कार्य करते हैं। उनका काम आम तौर पर पर्दे
के पीछे होता है, रोगियों के सीधे संपर्क में नहीं होता,
फिर भी वे स्वास्थ्य देखभाल क्षेत्र में काफी योगदान
देते हैं। भारत में दवा उद्योग विकासशील देशों में सबसे
बड़ा और सबसे उन्नत उद्योगों में से एक है। यह लाखों
फार्मासिस्टों को रोजगार प्रदान करता है। भारतीय दवा
उद्योग मजबूत और दृढ़ है, और इस प्रकार देश में फार्मेसी
कर्मियों के लिए आकर्षक और रोमांचक अवसर प्रदान करता
है। वाणिज्य और उद्योग मंत्रालय के अनुसार, दवा क्षेत्र
में अनुमानित 2.20 लाख रोजगार के अवसर हैं।
दवा उद्योग में फ़ार्मासिस्टस अनेकों विभागों में
कार्य करते हैं जिनमें कुछ प्रमुख निम्न प्रकार हैं।
i) अनुसंधान और विकास (R&D): इस विभाग में फार्मासिस्ट नई
दवाओं की खोज, उनका विकास और क्लिनिकल परीक्षणों में
उनकी प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने में
शामिल होते हैं।
(ii) उत्पादन/निर्माण: यह विभाग दवाओं के बड़े पैमाने पर
उत्पादन के लिए जिम्मेदार है। फार्मासिस्ट
गुणवत्तापूर्ण और सुरक्षित तरीके से दवाओं के निर्माण
की प्रक्रियाओं को डिजाइन और पर्यवेक्षण करते हैं।
(iii) पैकेजिंग: दवाओं के सुरक्षित और सुविधाजनक वितरण के
लिए पैकेजिंग बहुत महत्वपूर्ण है। इस विभाग में
फार्मासिस्ट पैकेजिंग सामग्री का चयन, लेबलिंग डिजाइन
और उत्पाद संरक्षण सुनिश्चित करने में योगदान देते हैं।
(iv) गुणवत्ता नियंत्रण (QC): यह विभाग यह सुनिश्चित करता
है कि निर्मित दवाएं गुणवत्ता और शुद्धता के उच्चतम
मानकों को पूरा करती हैं। फार्मासिस्ट दवाओं के
रासायनिक और भौतिक गुणों का विश्लेषण करते हैं और किसी
भी विसंगति का पता लगाते हैं।
(v) गुणवत्ता आश्वासन (QA): यह विभाग दवाओं के उत्पादन
प्रक्रियाओं और प्रणालियों की निगरानी करता है यह
सुनिश्चित करने के लिए कि वे गुणवत्ता मानकों का लगातार
पालन करते हैं। फार्मासिस्ट प्रक्रियाओं का मूल्यांकन
करते हैं, सुधार के अवसरों की पहचान करते हैं और
गुणवत्ता प्रणाली की प्रभावशीलता सुनिश्चित करते हैं।
(vi) बिक्री और विपणन: यह विभाग दवाओं के विपणन और बिक्री
के लिए उत्तरदायी है। फार्मासिस्ट डॉक्टरों और
फार्मासिस्टों को दवाओं के बारे में चिकित्सकीय सूचना
प्रदान कर सकते हैं और बिक्री रणनीतियों के विकास में
योगदान दे सकते हैं।
(vii) नियामक मामलों: नए नियमों और कानूनों का पालन यह
सुनिश्चित करना फार्मा कंपनियों के लिए बहुत
महत्वपूर्ण है। इस विभाग में फार्मासिस्ट दवाओं के
पंजीकरण के लिए आवश्यक दस्तावेज तैयार करने और नियामक
अधिकारियों के साथ संपर्क स्थापित करने में सहायता करते
हैं।
2. प्रैक्टिस सेटिंग्स(Practice Settings): फार्मासिस्ट
प्रैक्टिस सेटिंग्स (समुदाय और अस्पताल) में विभिन्न
कार्य करते हैं और आमतौर पर रोगियों के सीधे संपर्क में
होते हैं।
फार्मासिस्ट डॉक्टरों, नर्सों और रोगियों के बीच एक
महत्वपूर्ण कड़ी बनाते हैं। वे स्वास्थ्य देखभाल टीम का
एक महत्वपूर्ण घटक हैं - जिसका अंतिम लक्ष्य रोगी का
कल्याण है।
पूर्ण फार्मास्युटिकल देखभाल फार्मेसी के अभ्यास में
एक क्रांतिकारी अवधारणा है जो पिछले कुछ वर्षों में
उभरी है। इसने सभी स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को रोगी
के कल्याण के अंतिम लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए एक
टीम के रूप में काम करने के लिए बाध्य किया है।
ऐसे दायित्वों को पूरा करने के लिए फार्मासिस्टों को
विभिन्न कार्य करने की आवश्यकता होती है।
डब्ल्यूएचओ(WHO) ने 7 स्टार फार्मासिस्ट की अवधारणा को
पेश किया है और एफआईपी (FIP)ने एक और कार्य जोड़कर इसे 8
स्टार फार्मासिस्ट बना दिया है जैसा कि नीचे दिया गया
है:

(i) देखभालकर्ता: स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली में अन्य

स्वास्थ्य पेशेवरों के साथ एकीकृत और देखभाल सेवाओं का
अभ्यास करता है।
(ii) नेता: रोगी और समुदाय के समग्र कल्याण के लिए एक नेता
के रूप में कार्य करता है।
(iii) निर्णय निर्माता: दवाओं के प्रभावी, सुरक्षित और लागत
प्रभावी उपयोग का मूल्यांकन, संश्लेषण डेटा और प्रदान
करने की क्षमता।
(iv) संचारक: डॉक्टर और रोगी के बीच की कड़ी। रोगियों को
स्वास्थ्य संबंधी जानकारी देता है।
(v) शिक्षक: अगली पीढ़ी के फार्मासिस्टों को शिक्षित करता
है।
(vi) जीवन भर सीखने वाला: एक चलती प्रक्रिया के रूप में
कौशल विकसित करता है और ज्ञान को अपडेट करता है।
(vii) शोधकर्ता: दवाओं के तर्कसंगत उपयोग पर सलाह देने और
निष्पक्ष स्वास्थ्य जानकारी प्रदान करने के लिए
साक्ष्य आधार का उपयोग करता है।
(viii) प्रबंधक: पुरुषों, सामग्री और मशीन का प्रबंधन करता
है।
[8:03 am, 17/6/2024] Radhey Radhey: आज, फार्मासिस्ट
स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली में एक महत्वपूर्ण भूमिका
निभाते हैं। वे विभिन्न प्रकार की अभ्यास सेटिंग्स में
काम करते हैं, जिनमें शामिल हैं:

समुदाय फार्मेसी: ये वही फार्मेसी हैं जिनसे अधिकांश

लोग परिचित हैं। वे खुदरा सेटिंग्स में स्थित हैं और आम
जनता को दवाएं देते हैं।
अस्पताल फार्मेसी: ये फार्मेसी अस्पतालों में स्थित हैं
और अस्पताल में भर्ती मरीजों को दवाएं प्रदान करती हैं।
क्लीनिकल फार्मेसी: ये फार्मेसी क्लीनिकों और अन्य
स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग्स में स्थित हैं। वे बाह्य
रोगियों को दवाएं प्रदान करते हैं।
[8:03 am, 17/6/2024] Radhey Radhey: 3. अन्य सेटिंग्स(Other
Settings):
फार्मासिस्ट अन्य सेटिंग्स में भी काम करते हैं जैसे:
शिक्षाविद(Academics):
फार्मासिस्ट शिक्षक के रूप में शिक्षण
संस्थानों/फार्मेसी कॉलेजों में विभिन्न भूमिकाएँ
निभाते हैं जैसे-छात्रों को पढ़ाना,निरंतर उन्नयन और
शोध कार्य करना,फार्मेसी के समग्र विकास और प्रचार के
लिए उद्योग और फार्मेसी अभ्यास सेटिंग्स के साथ संपर्क
बनाना आदि
व्याख्याता बनने के लिए फार्मेसी में स्नातकोत्तर होना
आवश्यक है और शैक्षणिक स्तर ऊपर उठाने के लिए पीएच.डी.
बहुत आवश्यक है।
देश में और एशिया के कुछ देशों में भी योग्य शिक्षकों की
काफी मांग है। शिक्षण और अनुसंधान की ओर रुचि रखने वालों
के लिए इस क्षेत्र में विकास और गुंजाइश के पर्याप्त
अवसर हैं।यहां भविष्य की पीढ़ी के फार्मासिस्टों को
विकसित करने का अवसर है, और इस प्रकार, शिक्षक फार्मेसी
पेशे के पूरे परिदृश्य में एक बहुत ही महत्वपूर्ण
भूमिका निभाते हैं।
जो शिक्षक चाहते हैं, वे अपनी रुचि के आधार पर दवा उद्योग
और अभ्यास सेटिंग्स से जुड़ने के लिए समय निकाल सकते
हैं, ताकि एक अच्छा संबंध बनाए रख सकें और साथ ही खुद को
अपडेट रख सकें।
नियामक (सरकार)(Regulatory-Government):
I फार्मासिस्ट विभिन्न वर्गों में औषधि नियंत्रण विभाग
में काम करते हैं।
CDSCO (केंद्रीय औषधि मानक औषधि नियंत्रण संगठन) भारत
में औषधि नियंत्रण के लिए केंद्रीय निकाय है, और देश के
प्रत्येक राज्य का अपना औषधि नियंत्रण विभाग होता है,
जिसका स्थानीय क्षेत्राधिकार होता है।
इस विभाग में फार्मासिस्ट, दवा उद्योग के विभिन्न
पहलुओं और व्यापार/वितरण नेटवर्क को विनियमित करने में
सहायता करते हैं। उनका काम यह सुनिश्चित करना है कि
बाजार में फार्मास्यूटिकल्स - कच्चे माल से लेकर तैयार
उत्पाद तक और विनिर्माण सुविधा से ग्राहक तक वितरण
विनियमित है, ताकि फार्मास्यूटिकल्स की सुरक्षा,
प्रभावशीलता और गुणवत्ता सुनिश्चित हो सके।
वे (ड्रग इंस्पेक्टर, असिस्टेंट ड्रग कंट्रोलर्स, ड्रग
कंट्रोलर) निरीक्षण करते हैं, क्लिनिकल ट्रायल अनुमोदन,
विनिर्माण अनुमोदन, बाजार अनुमोदन आदि में सहायता करते
हैं और कुछ औषधि नियंत्रण विभाग (फार्मास्युटिकल
केमिस्ट/विश्लेषक) से जुड़े औषधि परीक्षण प्रयोगशालाओं
में काम करते हैं।
क्लीनिकल रिसर्च(Clinical Research):
भारत में क्लीनिकल रिसर्च ऑर्गेनाइजेशन (CROs) दुनिया
भर में क्लीनिकल रिसर्च के क्षेत्र में अच्छी तरह से
स्थापित हैं। क्लीनिकल रिसर्च पर्याप्त रोजगार के अवसर
प्रदान करता है और आज इसका मूल्य 100 करोड़ से अधिक रुपये
का होने का अनुमान है। अपनी अंतर्निहित शक्ति और देश के
विशिष्ट लाभों के साथ, उन्होंने खुद को स्थापित किया है
और एक मजबूत वैश्विक शक्ति बनने की क्षमता रखते हैं। कई
बहुराष्ट्रीय कंपनियों ने पहले ही भारत में अपना आधार
स्थापित कर लिया है, जिससे वह विशाल क्षमता का अनुमान
लगा रही है जो भारत प्रदान करता है। CROs भारत में या तो
एक बड़ी दवा कंपनी के विभाग के रूप में या स्वतंत्र
अनुसंधान संगठनों के रूप में मौजूद हैं। आज दुनिया भर
में किए जा रहे अधिकांश शोध दवा उद्योग द्वारा
प्रायोजित हैं लेकिन कठोर नियमों और दिशानिर्देशों
द्वारा विनियमित हैं। अधिकांश CROs क्लीनिकल रिसर्च में
विविध सेवाएं प्रदान करते हैं। भारत में CROs उच्च कुशल
कार्यबल से युक्त हैं, जिनमें से अधिकांश विभिन्न उन्नत
तकनीकी योग्यताओं से लैस हैं जैसे - क्लिनिशियन,
फार्माकोलॉजिस्ट, पोस्ट डॉक्टरेट, फार्मासिस्ट,
टॉक्सिकोलॉजिस्ट, केमिस्ट, एनालिस्ट आदि। भारत में CROs
के साथ अनूठा लाभ उनकी कम परिचालन लागत और तीव्र गति से
काम है।
फार्मास्युटिकल एथिक्स के कोड(Codes of Pharmaceutical Ethics)-
 संहिता(code)सिद्धांतों का एक समूह होती है जबकि
नैतिकता(ethics)का अर्थ नैतिक सिद्धांत है। यह नैतिक
कर्तव्य का विज्ञान है।दूसरे शब्दों में ये वे नियम हैं
जिनके द्वारा एक पेशा कार्यों को नियंत्रित करता है और
अपने सभी सदस्यों के लिए मानक निर्धारित करता है।
भारतीय फार्मासिस्ट परिषद द्वारा फार्मासिस्टों के
मार्गदर्शन के लिए बनायी गयी आचार संहिता, यह दर्शाती है
कि उसे स्वयं, अपने ग्राहकों और आम जनता, अपने सह-
पेशेवरों और चिकित्सा और अन्य स्वास्थ्य व्यवसायों के
सदस्यों के संबंध में अपना आचरण कैसे करना चाहिए।
पेशे का महत्व:
फार्मेसी का पेशा अपने आदर्शों में श्रेष्ठ और चरित्र
में पवित्र है। आजीविका अर्जित करने के कैरियर होने के
अलावा, इसमें निहित दुःखी मानवता के हितों में सेवा और
त्याग का भाव है। चिकित्सा पदार्थों को संभालने, बेचने,
वितरित करने, मिश्रित करने और वितरित करने में, जिसमें
ज़हर और शक्तिशाली दवाएं शामिल हैं, एक फार्मासिस्ट,
चिकित्सक पुरुषों और अन्य के सहयोग से, लोगों के
स्वास्थ्य की रक्षा के कठिन उत्तरदायित्व के साथ कार्य
करता है। इसलिए उसे अपने ग्राहकों के हितों को सबसे ऊपर
रखना होगा।
प्राचीन दार्शनिक चिकित्सक और फार्मासिस्ट चरक द्वारा
उनके उद्घोष में स्थापित उदात्त आदर्श: "भले ही आपका
अपना जीवन खतरे में हो, आपको अपने रोगियों के हितों को
धोखा नहीं देना चाहिए या उनकी उपेक्षा नहीं करनी चाहिए"
सभी फार्मासिस्टों द्वारा प्यार से पोषित किया जाना
चाहिए।
पेशेवर दायित्व((Professional Responsibility):
सरकार केवल नियामक आवश्यकताओं के तहत योग्यता प्राप्त
करने वालों के लिए फार्मेसी के अभ्यास को प्रतिबंधित
करती है और उन्हें विशेषाधिकार प्रदान करती है जो
आवश्यक रूप से दूसरों को अस्वीकार कर दिए जाते हैं। बदले
में सरकार फार्मासिस्ट से अपेक्षा करती है कि वह अपनी
जिम्मेदारियों को पहचानें और अपने पेशेवर दायित्वों को
ईमानदारी से और समाज के भलाई के लिए उचित सम्मान के साथ
पूरा करें।
सेवा भाव(Servitude):
फार्मेसी सेवा को कुशल बनाने के लिए सार्वजनिक हित में
फार्मेसी के लिए पेशेवर आचरण के मानक आवश्यक हैं। हर
फार्मासिस्ट को न केवल ऐसी सेवा देने में अपनी भूमिका
निभाने के लिए इच्छुक होना चाहिए, बल्कि किसी भी ऐसे
कार्य या चूक से भी बचना चाहिए जो सेवाओं को देने में
पूर्वाग्रह रखेगा या फार्मासिस्टों के प्रति किसी भी
तरह से विश्वास को कम करेगा।
सहयोग(Cope-ration):
फार्मेसी अभ्यास की प्रकृति ऐसी है कि इसकी मांग
व्यक्तिगत क्षमता से परे हो सकती है या जनता की आवश्यकता
के अनुसार जल्दी या कुशलता से पूरा कर सकती है। इसलिए, हर
समय सूचना या सलाह के साथ सहयोगियों की सहायता करने की
तत्परता होनी चाहिए।
नागरिकता का कर्तव्य(Civic duty):*
एक फार्मासिस्ट सबसे बढ़कर एक अच्छा नागरिक होना चाहिए
और उसे राज्य और राष्ट्र के कानूनों को बनाए रखना और
उनका बचाव करना चाहिए।
आचार संहिता(Code of Ethics)-
1.दवा सेवाओं के अपने व्यवसाय से सम्बन्धित
फार्मासिस्टों का दायित्व(Pharmacists in Relation to his Job
scope of pharmaceutical service)
जब परिसर कानूनी आवश्यकताओं के तहत पंजीकृत होते हैं और
एक फार्मेसी के रूप में खोले जाते हैं, तो एक व्यापक
फार्मास्युटिकल सेवा प्रदान की जानी चाहिए। इसमें इस
तरह की सामान्य रूप से आवश्यक दवाओं की बिना अधिक देरी
के आपूर्ति शामिल है। इसमें हर समय आपातकालीन आपूर्ति
देने की इच्छा भी शामिल है।
फार्मेसी का आचरण(Conduct of the Pharmacy)-
फार्मेसी में स्थितियां ऐसी होनी चाहिए कि दवाओं के
निर्माण, वितरण और आपूर्ति में जोखिम, त्रुटि या आकस्मिक
संदूषण का खतरा कम से कम हो।
परिसर का स्वरूप फार्मेसी के पेशेवर चरित्र को दर्शाता
होना चाहिए। जनता को यह स्पष्ट होना चाहिए कि
प्रतिष्ठान में फार्मेसी का अभ्यास किया जाता है।
संकेत, सूचना, विवरण, व्यापार पर शब्द, स्टेशनरी और
संबंधित संकेत आकार, डिजाइन और शर्तों में संयमित होने
चाहिए। विवरण, जो दवा योग्यताओं को दर्शाते हैं या उसका
तात्पर्य रखते हैं, उन तक सीमित होने चाहिए जिनका उपयोग
कानून द्वारा प्रतिबंधित है और उनके द्वारा
फार्मासिस्टों के बीच द्वेषपूर्ण अंतर नहीं खींचना
चाहिए। एक सूचना यह बताते हुए कि वितरण (कर्मचारी राज्य
बीमा योजना) ईएसआईएस या सरकार द्वारा प्रायोजित किसी
अन्य ऐसी योजना के तहत परिसर में किया जाता है,
प्रदर्शित की जा सकती है।
हर फार्मेसी में एक फार्मासिस्ट होना चाहिए जो फार्मेसी
के व्यक्तिगत नियंत्रण में हो और जिसे इसके संबंध में
आचरण के उचित मानकों के पालन के लिए प्राथमिक रूप से
जिम्मेदार माना जाएगा। किसी भी मालिक द्वारा इस संबंध
में अपने कर्तव्य के निष्पादन में फार्मासिस्ट की किसी
भी रुकावट को प्रश्नगत मानकों का पालन करने में मालिक की
ओर से विफलता माना जाएगा।
नुस्खों का संचालन(Handling of Prescriptions)-
जब वितरण के लिए एक नुस्खा प्रस्तुत किया जाता है, तो
इसे एक फार्मासिस्ट द्वारा बिना किसी चर्चा या उसके
चिकित्सीय दक्षता के गुण और दोष के बारे में टिप्पणी के
प्राप्त किया जाना चाहिए। फार्मासिस्ट को नुस्खा
प्राप्त करने पर चिंता या आश्चर्य का कोई शारीरिक रूप भी
नहीं दिखाना चाहिए; क्योंकि ऐसी चीजें रोगियों या उनके
एजेंटों में चिंता पैदा कर सकती हैं और यहां तक कि उनके
चिकित्सक में उनके विश्वास को भी कम कर सकती हैं।
नुस्खे पर किसी भी प्रश्न का उत्तर सावधानी और देखभाल से
दिया जाना चाहिए।न तो किसी ग्राहक को नाराज करना चाहिए
और न ही कोई जानकारी का खुलासा करना चाहिए, जिसे
जानबूझकर उससे छिपाया गया हो।
यह किसी फार्मासिस्ट का विशेषाधिकार नहीं है कि वह बिना
निर्धारक की सहमति के किसी भी घटक को जोड़, कमी या
स्थानापन्न करे या नुस्खे की संरचना को बदले, जब तक कि
परिवर्तन आपातकालीन न हो या विशुद्ध रूप से
फार्मास्युटिकल कला की तकनीक की मांग हो और नुस्खे की
चिकित्सीय क्रिया में किसी परिवर्तन का कारण न बने।
किसी भी स्पष्ट त्रुटि के मामले में किसी भी चूक, असंगति
या अधिक मात्रा के कारण, नुस्खे को सुधार या सुझाए गए
परिवर्तन के अनुमोदन के लिए निर्धारक के पास वापस भेजा
जाना चाहिए। जबकि रोगी के सर्वोत्तम हित में ऐसा कार्य
अनिवार्य है, किसी भी मामले में इसे इस तरह से नहीं किया
जाना चाहिए, जिससे संबंधित निर्धारक की प्रतिष्ठा को
खतरा हो।
नुस्खों को फिर से भरने के मामले में एक फार्मासिस्ट को
पूरी तरह से एक निर्धारक के निर्देशों द्वारा निर्देशित
किया जाना चाहिए और उन्हें रोगियों को सलाह देनी चाहिए
कि वे दवाओं या उपचारों का उपयोग सख्ती से उसी तरह करें
जैसा कि चिकित्सक ने नुस्खे पर लिखा है।
दवाओं का रखरखाव(Handling of Drugs) एक नुस्खे को सही ढंग से
वितरित करने के लिए सभी सामग्रियों को तराजू और नापों की
मदद से सही अनुपात में तौलकर और माप कर हर सम्भव सावधानी
बरती जानी चाहिए। इसके अलावा, एक फार्मासिस्ट को हमेशा
उपलब्ध मानक गुणवत्ता वाली दवाओं और औषधीय तैयारियों का
उपयोग करना चाहिए। उसे अपने नुस्खों को कभी भी नकली,
निम्न-मानक और अनैतिक दवाओं से नहीं बनाना चाहिए।
एक फार्मासिस्ट को उन निर्मित दवाओं और औषधियों के साथ
काम करने में बहुत विवेकपूर्ण होना चाहिए जिन्हें
जहरीला माना जाता है या नशे या किसी अन्य दुरुपयोग के
उद्देश्यों के लिए उपयोग किया जाता है। ऐसी दवाओं को
किसी को भी नहीं दिया जाना चाहिए अगर यह समझने का कारण है
कि इसकी आवश्यकता ऐसे उद्देश्य के लिए है।
प्रशिक्षु फार्मासिस्ट(Apprentice Pharmacist)-
जब कोई फार्मासिस्ट किसी औषधालय, दवा की दुकान या
अस्पताल फार्मेसी का प्रभारी होता है, जहां प्रशिक्षु
फार्मासिस्टों को व्यावहारिक प्रशिक्षण के लिए स्वीकार
किया जाता है, तो फार्मासिस्ट को यह देखना चाहिए कि
प्रशिक्षुओं को उनके काम के लिए पूरी सुविधाएं दी जाएं
ताकि उनके प्रशिक्षण के पूरा होने पर उन्होंने पर्याप्त
तकनीक और कौशल हासिल कर लिया हो। खुद को एक भरोसेमंद
फार्मासिस्ट बनाएं। जब तक उपरोक्त मानदंड प्राप्त नहीं
हो जाता है और प्राप्तकर्ता ने खुद को उसके योग्य साबित
नहीं कर लिया है, तब तक कोई प्रमाणपत्र या प्रमाण पत्र
नहीं दिया जाना चाहिए।
.व्यापार मूल्य संरचना के सम्बन्ध में
फार्मासिस्ट(Pharmacist in Relation to his Trade Price Structure)-
ग्राहकों से वसूले गए मूल्य न्यायसंगत होने चाहिए और
आपूर्ति की गई वस्तु की गुणवत्ता और मात्रा के साथ-साथ
इसे उपयोग के लिए तैयार करने में आवश्यक श्रम और कौशल के
अनुरूप होने चाहिए, ताकि फार्मासिस्ट को उसके ज्ञान,
कौशल, समय और उससे जुड़ी महान जिम्मेदारी को ध्यान में
रखते हुए पर्याप्त पारिश्रमिक सुनिश्चित हो सके।
हालांकि, साथ ही यह भी ध्यान रखना चाहिए कि खरीदार पर
अनावश्यक रूप से बोझ न पड़े।
व्यापारिक नैतिकता(Fair Trade Practice)- निर्मम(cut-throat) is
प्रतियोगिता के जरिए किसी समकालीन के व्यवसाय को
हथियाने का कोई प्रयास नहीं किया जाना चाहिए, यानी
ग्राहकों को किसी भी प्रकार के पुरस्कार या उपहार या
किसी भी प्रकार का प्रलोभन देकर या जानबूझकर एक साथी
फार्मासिस्ट द्वारा चिकित्सा वस्तुओं के लिए उनसे कम
मूल्य वसूलकर, यदि वे उचित हों व्यवसाय नहीं करना चाहिए।
यदि किसी औषधालय द्वारा सच में सेवा करने का इरादा किसी
आदेश या नुस्खे को गलती से दूसरे फार्मासिस्ट के पास
लाया जाता है, तो उसे इसे स्वीकार करने से इनकार करना
चाहिए और ग्राहक को सही जगह पर निर्देशित करना चाहिए।
समकालीनों के लेबल, ट्रेडमार्क और अन्य संकेतों और
प्रतीकों की नकल नहीं की जानी चाहिए।
दवाओं की खरीद(Purchase of Drugs-
दवाओं को हमेशा विश्वसनीय और प्रतिष्ठित स्रोतों से ही
खरीदा जाना चाहिए। एक फार्मासिस्ट को हमेशा सावधान रहना
चाहिए कि वह नकली या निम्न-मानक दवाओं के निर्माण, कब्जे,
वितरण और बिक्री में सीधे या परोक्ष रूप से सहायता न
करे।
अवैध दवाओं का विक्रय(Hawking of Drugs)-
दवाओं और औषधियों के अवैध विक्रय को प्रोत्साहित नहीं
किया जाना चाहिए और न ही द्वार-द्वार(door to door) ऐसे
पदार्थों के लिए ऑर्डर देने का कोई प्रयास किया जाना
चाहिए। 'स्व-सेवा' विधि फार्मेसी और दवा की दुकानों के
संचालन के रूप में इस्तेमाल नहीं की जानी चाहिए क्योंकि
यह अभ्यास विशेषज्ञ पर्यवेक्षण के बिना उपचारात्मक
पदार्थों के वितरण का कारण बन सकता है और इस प्रकार स्व-
दवा को प्रोत्साहित करेगा, जो अत्यधिक अवांछनीय है।
विज्ञापन और प्रदर्शन(Advertising and displays)-
किसी फार्मासिस्ट द्वारा दवाओं या चिकित्सा उपकरणों के
सार्वजनिक बिक्री के संबंध में परिसर में, प्रेस में या
कहीं और प्रदर्शन सामग्री का उपयोग नहीं किया जाना
चाहिए जो शैली में अविश्वसनीय है या जिसमें शामिल हैं-
(a क) कोई भी शब्द, डिज़ाइन या चित्रण जो फार्मासिस्ट समूह
पर या किसी समूह या व्यक्ति पर प्रतिकूल रूप से
प्रतिबिंबित करता है।

(ख) अन्य आपूर्तिकर्ताओं, उत्पादों, उपचारों या उपचारों

के लिए प्रत्यक्ष या निहित रूप से अपमानजनक संदर्भ।

(ग) भ्रामक, अतिरंजित बयान या दावे।

(घ) किसी बीमारी या अस्वस्थता के लक्षणों के संदर्भ में

"इलाज" शब्द।

(ड) चिकित्सीय प्रभावकारिता की गारंटी।

(च) डर की अपील।

(छ) भुगतान किए गए धन की वापसी की पेशकश।

(ज) कोई पुरस्कार, प्रतियोगिता या समान योजना।

(झ) किसी चिकित्सक या अस्पताल का उल्लेख या किसी तैयारी

के नाम के संबंध में "डॉक्टर" या "डॉ." या "नर्स" शब्दों का
उपयोग जो पहले से स्थापित नहीं है।

(ट) यौन कमजोरी, समय से पहले बुढ़ापे या वीर्यहीनता का

संदर्भ।

(ठ) यौन प्रकृति की शिकायतों का संदर्भ ऐसे शब्दों में

जो विषय के लिए उचित सावधानी का अभाव रखते हैं।
ऊपर वर्णित किसी भी प्रकार की प्रदर्शन सामग्री के
माध्यम से जनता के लिए विज्ञापित किसी भी लेख या तैयारी
को किसी फार्मेसी में प्रदर्शित नहीं किया जाना चाहिए,
यदि यह ज्ञात है या यथोचित रूप से जाना जा सकता है कि लेख
या तैयारी का विज्ञापन किया गया है।

गर्भनिरोधक तैयारी और उपकरण या उनके चित्र प्रदर्शन

नहीं किए जाने चाहिए, सिवाय विनियमों द्वारा अनुमोदित
नोटिस के या "परिवार नियोजन आवश्यकताएं" शब्दों को धारण
करने के। किसी भी प्रकार या विवरण के कामुक, अश्लील और
अश्लील प्रकाशनों को किसी भी परिस्थिति में बेचा या
वितरित नहीं किया जाना चाहिए। चूंकि यह प्रथा राष्ट्र
के नैतिक कल्याण के लिए अत्यधिक हानिकारक है।
3. फार्मासिस्ट का डॉक्टरी पेशे से संबंध: व्यावसायिक
गतिविधि की सीमाएं(Pharmacist in Relation to Medical Profession
Limitation of Professional Activity)-
चूंकि यह उम्मीद की जाती है कि सामान्य तौर पर चिकित्सक
दवा की दुकानों के स्वामित्व के माध्यम से फार्मेसी का
अभ्यास नहीं करेंगे, क्योंकि इससे अंततः संहितानुसार
नुस्खे और एकाधिकारवादी प्रथाएं लागू होती हैं।ये
फार्मास्युटिकल पेशे और रोगियों के हित के लिए हानिकारक
होती हैं।इसलिए एक सामान्य नियम बनाया जाना चाहिए कि
फार्मासिस्ट किसी भी परिस्थिति में,भले ही संरक्षक उनसे
ऐसा करने का अनुरोध करें,चिकित्सा पेशे में प्रवेश नहीं
कर सकते हैं, यानी रोगों का निदान करना और उपचार सुझाना।
हालांकि, दुर्घटनाओं और आपात स्थितियों में फार्मासिस्ट
पीड़ित को प्राथमिक उपचार प्रदान कर सकता है।
किसी भी फार्मासिस्ट को किसी विशिष्ट चिकित्सक की
सिफारिश नहीं करनी चाहिए, जब तक कि विशेष रूप से ऐसा करने
के लिए नहीं कहा जाए।
छिपी व्यवस्थाएं(Clandestine Arrangement)-
किसी भी फार्मासिस्ट को किसी भी गुप्त व्यवस्था या
अनुबंध में किसी चिकित्सक के साथ प्रवेश नहीं करना
चाहिए जिससे उसे किसी भी दलाली या किसी भी प्रकार के लाभ
की पेशकश की जा सके ताकि वह मरीजों को उसके औषधालय या दवा
की दुकान या खुद को भी सुझाकर उसका पक्ष ले।
लोगों के साथ संबंध(Liaison with Public)-

चिकित्सा पेशेवर और जनता के बीच संबंध स्थापित करने के

रूप में, एक फार्मासिस्ट को नियमित रूप से किताबें,
जर्नल्स, मैगजीन्स, और अन्य आवधिक पत्रिकाओं का अध्ययन
करके, हमेशा नवीन विकासों के साथ स्वयं को अद्यतन रखना
चाहिए ताकि एक ओर वह चिकित्सक को दवाओं के रंग, स्वाद,
वाहकों और दवाओं के नए प्रबंधन के मामले में सलाह देने
की स्थिति में रह सके, दूसरी ओर वह लोगों को स्वस्थ और
स्वच्छ स्थितियों में जीवन जीने के लिए शिक्षित कर सके।
इस प्रकार, एक फार्मासिस्ट अपना योगदान राष्ट्र-निर्माण
गतिविधियों में दे सकता है। एक फार्मासिस्ट को हमेशा
ज्ञान को प्रोत्साहित करने और शिक्षा की प्रगति में
अपना योगदान देने का प्रयास करना चाहिए।
एक फार्मासिस्ट को कभी भी किसी अन्य पक्ष या व्यक्ति को
अपनी पेशेवर गतिविधियों के दौरान प्राप्त की हुई कोई
जानकारी नहीं देनी चाहिए, जब तक कि ऐसा कानून द्वारा
आवश्यक न हो। उसे अपनी प्रतिष्ठानुसार प्राप्त विश्वास
को कभी भी नहीं तोड़ना चाहिए, जिसे उसके ग्राहकों ने
उसमें रखा हो या जिसे उसने अपने उत्कृष्ट चरित्र और आचरण
के कारण जीता हो।
4. *फार्मासिस्ट और उनका पेशेवर धर्म
पेशेवर सतर्कता* (Pharmacist in Relation to his Profession
Profession Vigilence):
एक फार्मासिस्ट के लिए सिर्फ कानून का पालन करना और
समाज और अपने पेशे को नुकसान पहुंचाने वाली हरकतों से
बचना ही काफी नहीं है। उनका यह भी कर्तव्य बनता है कि वे
दूसरों को भी दवाइयों और अन्य कानूनों और नियमों के
प्रावधानों का पालन करने के लिए प्रेरित करें। भले ही वह
व्यक्ति उनके अपने पेशे का ही सदस्य क्यों न हो, किसी गलत
काम करने वाले को रोकने या न्याय दिलाने में उन्हें
संकोच नहीं करना चाहिए। जबकि किसी साथी फार्मासिस्ट को
वैज्ञानिक, तकनीकी या अन्य वैध जरूरतों में मदद और सहयोग
देना उनकी बाध्यता है, साथ ही साथ उन्हें अवांछनीय
तत्वों को पेशे से दूर रखने के लिए सतर्क भी रहना है ताकि
अपने पेशे की प्रतिष्ठा और परंपराओं को बनाए रखा जा सके।
कानून का पालन करने वाले नागरिक(Law-abiding Citizens):
पेशे से जुड़े एक फार्मासिस्ट को जागरूक नागरिक होना
चाहिए, जिसे अपने देश के कानूनों की अच्छी जानकारी हो।
उसे उनका समर्थन और पालन करने का प्रयास करना चाहिए।
उन्हें विशेष रूप से भोजन, दवा, फार्मेसी, स्वास्थ्य,
स्वच्छता आदि से संबंधित कानूनों से परिचित होना चाहिए
और अपने जीवन के हर क्षेत्र में उनका पालन करने का
प्रयास करना चाहिए। एक फार्मासिस्ट एक इकाई है और उनका
जीवन अलग-अलग हिस्सों में विभाजित नहीं किया जा सकता।
पेशेवर संगठनों के साथ संबंध(Relationship with Professional
Organisations):

अपने सहयोगियों में सामूहिक जीवन का भाव जागृत करने के

लिए, एक फार्मासिस्ट को ऐसे सभी संगठनों में शामिल होना
चाहिए और उनके विकास में सहयोग देना चाहिए जिनका
उद्देश्य फार्मासिस्टों के वैज्ञानिक, नैतिक और
सांस्कृतिक कल्याण को बढ़ावा देना है और साथ ही जो किसी
भी तरह से दवाइयों के नैतिक आचार संहिता का उल्लंघन नहीं
करते हैं।
शालीनता और शिष्टता(Decorum and Propriety):
एक फार्मासिस्ट को हमेशा ऐसे सभी कार्यों और
गतिविधियों से बचना चाहिए जो दवाइयों के पेशे की
शालीनता और शिष्टता के अनुरूप नहीं हैं या जो पेशे या
खुद को बदनाम करने वाले हो सकते हैं।
फार्मासिस्ट शपथ(Pharmacist Oath):
एक युवा भावी फार्मासिस्ट को निम्नलिखित फार्मासिस्ट
शपथ लेने में कोई झिझक नहीं करनी चाहिए:

"मैं समाज के शारीरिक और नैतिक कल्याण की रक्षा और सुधार

के लिए हर संभव प्रयास करने का वचन देता/देती हूँ। अपने
समुदाय के स्वास्थ्य और सुरक्षा को अन्य सभी चीजों से
ऊपर रखूंगा/रखूंगी। मैं अपने पेशे को नियंत्रित करने
वाले कानूनों और मानकों का पालन करूंगा/करूंगी, सभी
प्रकार के गलत बयानों से बचूंगा/बचूंगी, और चिकित्सीय और
शक्तिशाली पदार्थों के वितरण की सुरक्षा सुनिश्चित
करूंगा/करूंगी। रोगियों के बारे में प्राप्त ज्ञान को
मैं गोपनीय रखूंगा/रखूंगी और कानून द्वारा मजबूर होने
पर ही उसे प्रकट करूंगा/करूंगी। मैं फार्मेसी और
सार्वजनिक स्वास्थ्य की प्रगति में योगदान करने के लिए
अपने ज्ञान को पूर्ण और विस्तृत करने का प्रयास
करूंगा/करूंगी। इसके अलावा, मैं अपने सभी लेन-देन में
अपने सम्मान और प्रतिष्ठा को बनाए रखने का वचन देता/देती
हूँ, अपने आचरण के माध्यम से कभी भी अपने या अपने पेशे को
बदनाम नहीं करूंगा/करूंगी और न ही अपने साथी
फार्मासिस्टों में निहित विश्वास को कम करने के लिए कुछ
भी नहीं करूंगा/करूंगी। इस शपथ का पालन करते हुए मैं
समृद्ध और लंबे समय तक प्रिय बना/बनी रहूँ, लेकिन अगर मैं
इन पवित्र वादों का उल्लंघन करता/करती हूँ, तो इसके
विपरीत परिणाम भुगतने के लिए तैयार हूँ।"
औषधीय रसायन विज्ञान का महत्व(Importance of Pharmaceutical
Chemistry):
औषधीय रसायन विज्ञान स्वास्थ्य क्षेत्र के कई पहलुओं
में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, जो इसे एक अत्यंत
महत्वपूर्ण क्षेत्र बनाता है। यहाँ इसके महत्व का
विस्तृत वर्णन किया गया है:
1. दवाओं की खोज और विकास(Drug Discovery and Development):
नई दवाओं का डिजाइन(Designing new Drugs) औषधीय रसायनज्ञ
कार्बनिक रसायन, जीव विज्ञान और जैव रसायन के अपने ज्ञान
का उपयोग करके रोगों के इलाज की क्षमता वाले नए अणुओं को
डिजाइन और संश्लेषित करते हैं। इसमें रोग तंत्रों को
समझना, हस्तक्षेप के लिए लक्ष्यों की पहचान करना और ऐसे
अणु बनाना शामिल है जो इन लक्ष्यों के साथ सुरक्षित और
प्रभावी ढंग से संयोजित हो सकें।
मौजूदा दवाओं का अनुकूलन (Optimising Existing Drugs): वे
मौजूदा दवाओं को और अधिक शक्तिशाली बनाकर, उनके
दुष्प्रभावों को कम करके या नई वितरण विधियों का
निर्माण करके उन्हें बेहतर बनाने पर भी काम करते हैं।
इसमें मौजूदा दवाओं के रासायनिक संरचना को संशोधित करना
या उन्हें देने के नए तरीके ढूंढना शामिल हो सकता है।
 2. स्वास्थ्य सेवा संबंधी चुनौतियों का समाधान(Addressing
Healthcare Challenges)
रोगाणुरोधी प्रतिरोध(Antimicrobial resistance): जैसे-जैसे
बैक्टीरिया मौजूदा एंटीबायोटिक दवाओं के प्रति
प्रतिरोधी बनते जा रहे हैं, नए एंटीबायोटिक दवाओं को
विकसित करने में औषधीय रसायनज्ञ महत्वपूर्ण भूमिका
निभाते हैं। वे कार्यप्रणाली के नए तंत्रों की खोज करते
हैं और जीवाणु वृद्धि और प्रजनन के विभिन्न पहलुओं को
लक्षित करते हैं।
उभरती हुई बीमारियाँ(Emerging diseases): नई बीमारियाँ
लगातार सामने आ रही हैं, जिनके इलाज के लिए तेजी से
उपचारों के विकास की आवश्यकता है। औषधीय रसायनज्ञ
संभावित दवा लक्ष्यों की शीघ्र पहचान और प्रभावी
यौगिकों को डिजाइन करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते
हैं।
व्यक्तिगत चिकित्सा(Personalized medicine): आनुवंशिकी और
व्यक्तिगत चिकित्सा में प्रगति के साथ, विशिष्ट
व्यक्तियों के लिए तैयार दवाओं की आवश्यकता बढ़ रही है।
औषधीय रसायनज्ञ ऐसी दवाओं को डिजाइन कर सकते हैं जो
विशिष्ट आनुवंशिक उत्परिवर्तन या रोग मार्गों को
लक्षित करती हैं।
3. दवाओं की सुरक्षा और गुणवत्ता सुनिश्चित करना(Ensuring
Drug Safety and Quality):
दवा विश्लेषण और गुणवत्ता नियंत्रण(Drug analysis and quality
control): औषधीय रसायनज्ञ विश्लेषणात्मक तरीकों को विकसित
और प्रदर्शित करके दवाओं की सुरक्षा, शुद्धता और शक्ति
सुनिश्चित करने के लिए काम करते हैं। इसमें दवाओं में
किसी भी अशुद्धता या क्षरण उत्पादों की पहचान और मात्रा
निर्धारण शामिल है।
फार्माकोकाइनेटिक्स और चयापचय. (Pharmacokinetics and
metabolism): वे अध्ययन करते हैं कि दवाओं को शरीर कैसे
अवशोषित करता है, वितरित करता है, चयापचय करता है और
उत्सर्जित करता है। यह जानकारी दवा की खुराक को
अनुकूलित करने और हानिकारक परस्पर क्रियाओं से बचने के
लिए महत्वपूर्ण है।
 4. सहयोग और अंतःविषय दृष्टिकोण. (Collaboration and
Interdisciplinary Approach):
औषधीय रसायन विज्ञान एक अत्यधिक अंतःविषयी क्षेत्र है।
औषधीय रसायनज्ञ जीवविज्ञानियों, जैव रसायनज्ञों,
औषधविज्ञानियों, चिकित्सकों और अन्य वैज्ञानिकों के साथ
मिलकर काम करते हैं ताकि प्रयोगशाला से मरीजों तक नई
दवाएं ला सकें।
यह सहयोग सुनिश्चित करता है कि दवाएं न केवल प्रभावी हों
बल्कि सुरक्षित भी हों और मरीजों और स्वास्थ्य सेवा
प्रदाताओं की जरूरतों को पूरा करें।
5.जैव प्रौद्योगिकी और नैनो प्रौद्योगिकी(Biotechnology
and Nanotechnology) :
औषधीय रसायन विज्ञान में प्रगति दवा विकास में जैव
प्रौद्योगिकी और नैनो प्रौद्योगिकी के एकीकरण में
योगदान करती है। यह नवीन दवा वितरण प्रणालियों, लक्षित
उपचारों और व्यक्तिगत चिकित्सा के निर्माण की सुविधा
प्रदान करता है।
6.निरंतर नवोन्मेष(Continuous Innovation) :
औषधीय रसायन विज्ञान की गतिशील प्रकृति निरंतर
नवोन्मेष को प्रोत्साहित करती है। शोधकर्ता नई दवाओं को
विकसित करने, मौजूदा फॉर्मूलेशन में सुधार करने और दवा
प्रतिरोध जैसी चुनौतियों का समाधान खोजने का प्रयास
करते हैं, जिससे चिकित्सा उपचार में प्रगति होती है।
औषधीय रसायन विज्ञान एक महत्वपूर्ण क्षेत्र है जो
सुरक्षित और प्रभावी दवाओं के विकास, उत्पादन और उपयोग
को रेखांकित करता है। यह वर्तमान और उभरती स्वास्थ्य
सेवा चुनौतियों का समाधान करके सार्वजनिक स्वास्थ्य
में सुधार में महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।
फ़ार्माकॉपिया और इसका इतिहास(History of Pharmacopoeia)
परिचय(Introduction):
फार्माकोपिया शब्द प्राचीन यूनानी शब्द Pharmakopoiia से
बना है, जिसमें Pharmako- का अर्थ "दवा" है, इसके बाद
क्रिया-स्तंभ(verb-stem)-poi- का अर्थ "बनाना" और अंत में भाव
वाचक संज्ञा अंत -ia है। इन तीन तत्वों को एक साथ "दवा
बनाना" या "दवा बनाने के लिए" के रूप में प्रस्तुत किया
जा सकता है।
 आधुनिक अर्थों में, एक फार्माकोपिया(pharmacopoeia),
फार्माकोपेया(pharmacopeia )या फार्माकोपोया(pharmacopea)
उस देश या क्षेत्र में उपयोग की जाने वाली दवाओं के
मानकों और गुणवत्ता विनिर्देशों का कानूनी रूप से
बाध्यकारी संग्रह है, जिसे राष्ट्रीय या क्षेत्रीय
प्राधिकरण द्वारा तैयार किया जाता है। गुणवत्ता
विनिर्देशन उचित परीक्षणों के एक समूह से बना होता है जो
उत्पाद की पहचान और शुद्धता की पुष्टि करेगा, सक्रिय
पदार्थ कीसांद्रता (या मात्रा) का पता लगाएगा और जब
आवश्यक हो, इसके प्रदर्शन विशेषताओं का पता लगाएगा।
संदर्भ पदार्थ, यानी अत्यधिक विशेषता वाले भौतिक नमूने,
दवाओं की गुणवत्ता, जैसे पहचान, शक्ति और शुद्धता
सुनिश्चित करने में मदद के लिए परीक्षण में उपयोग किए
जाते हैं।
पाठ्य सामग्री में दवा सामग्री, सहायक पदार्थ,
मध्यवर्ती और तैयार दवा उत्पादों (FPPs) के बारे में
विवरण दिया जाता है।फार्माकोपिया में महत्वपूर्ण
विषयों पर सामान्य आवश्यकताएं भी दी जा सकती हैं, जैसे
विश्लेषणात्मक तरीके, सूक्ष्मजीवीय शुद्धता, विघटन
परीक्षण, स्थिरता, आदि।
आधुनिक फार्माकोपिया की भूमिका सक्रिय दवा सामग्री
(API), FPPs और सामान्य आवश्यकताओं, जैसे खुराकों के लिए
गुणवत्ता विनिर्देश प्रदान करना है। दवाओं के उचित
कार्य या विनियामक नियंत्रण के लिए ऐसे विनिर्देशों और
आवश्यकताओं का होना आवश्यक है। फार्माकोपिया संबंधी
आवश्यकताएं अपने अंतिम रूप में व्यक्तिगत दवा
तैयारियों के लिए गुणवत्ता आवश्यकताओं को स्थापित करने
के लिए एक आधार बनाती हैं। विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO)
के अनुसार, वर्तमान में 140 स्वतंत्र देश लगभग 30
राष्ट्रीय और साथ ही अफ्रीकी, यूरोपीय और
अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया का उपयोग कर रहे हैं।
राष्ट्रीय और क्षेत्रीय फार्माकोपिया की तुलना में,
अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया (Ph. Int.) का प्रकाशन WHO
द्वारा एक सिफारिश के रूप में किया जाता है, जिसका
उद्देश्य सदस्य देशों द्वारा अपनाने के लिए चयनित दवा
उत्पादों, सहायक पदार्थों और खुराकों के लिए
अंतर्राष्ट्रीय मानक प्रदान करना है - जहां आवश्यक हो, कम
तकनीकी रूप से मांग वाले विकल्पों सहित चयनित दवा
उत्पादों, सहायक पदार्थों और खुराक रूपों के लिए
गुणवत्ता विनिर्देशों की संभावित रूप से वैश्विक
समानता प्राप्त करने में मदद करता है।
इतिहास और पृष्ठभूमि(History and Background):
मानव जाति द्वारा सदियों के दौरान प्राप्त विशाल
अनुभवजन्य ज्ञान और बेहतर स्वास्थ्य देखभाल संभावनाओं
को स्थापित करने के लिए निरंतर प्रयास ने दवाओं की
उत्पत्ति, तैयारी और उपचारात्मक गुणों की एक सूची के
निर्माण का नेतृत्व किया है।
फार्माकोपिया शब्द पहली बार 1561 में स्विट्जरलैंड के
बासेल में डॉ ए फोस(A.Foes) द्वारा प्रकाशित एक कार्य में
एक अलग शीर्षक के रूप में प्रकट हुआ था लेकिन ऐसा प्रतीत
नहीं होता है कि 17 वीं शताब्दी की शुरुआत तक यह सामान्य
उपयोग में आया है। आज के फार्माकोपिया मुख्य रूप से
विभिन्न विश्लेषणात्मक विज्ञान उपकरणों द्वारा
उत्पादों की गुणवत्ता के आश्वासन पर ध्यान केंद्रित
करते हैं।
चयनित फार्मास्युटिकल उत्पादों, सहायक पदार्थों और
खुराक रूपों के लिए गुणवत्ता विनिर्देशों का व्यापक
वैश्विक सामंजस्य प्राप्त करने का लक्ष्य वैश्वीकरण और
पारस्परिक सहयोग के बढ़ने के साथ ही आया।
इन प्रयासों का इतिहास 1902-1925 तक जाता है, जब समझौतों
ने "एकीकृत" फार्माकोपिया की स्थापना की। 1929 में
"ब्रुसेल्स समझौते" ने संबंधित प्रशासनिक कार्यों को
पूरा करने के लिए राष्ट्रसंघ को नियुक्त किया। आठ साल
बाद, 1937 में, "फार्मास्युटिकल विशेषज्ञों के तकनीकी
आयोग" की पहली बैठक हुई। दवाओं की गुणवत्ता आश्वासन के
इतिहास में एक महत्वपूर्ण तिथि 1948 है, जब विश्व
स्वास्थ्य सभा (डब्ल्यूएचए) ने इस कार्य को जारी रखने के
लिए फार्माकोपिया के एकीकरण पर विशेषज्ञ समिति को
मंजूरी दी थी। एक साल बाद, डब्ल्यूएचए ने इसका नाम बदलकर
अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया पर विशेषज्ञ समिति कर
दिया।
भारतीय फार्माकोपिया का इतिहास(History of Indian
Pharmacopeia-IP)
भारतीय फार्माकोपिया (आईपी) का एक समृद्ध इतिहास है जो
वर्षों से विकसित हुआ है। यहाँ एक संक्षिप्त अवलोकन है:
1. भारत में ब्रिटिश फार्माकोपिया(British Pharmacopoeia in
India):
भारत में दवा मानकों पर प्रारंभिक प्रभाव का पता
ब्रिटिश फार्माकोपिया से लगाया जा सकता है। ब्रिटिश
औपनिवेशिक काल के दौरान, फार्मास्युटिकल प्रथाओं पर
ब्रिटिश मानकों का प्रभाव था, और ब्रिटिश फार्माकोपिया
को अक्सर संदर्भ के रूप में इस्तेमाल किया जाता था।
आईपी का इतिहास 1833 में शुरू हुआ जब ईस्ट इंडियन कंपनी
के औषधालय की एक समिति ने एक फार्माकोपिया के प्रकाशन की
सिफारिश की और 1844 में बंगाल फार्माकोपिया और जनरल
कंसपेक्टस ऑफ मेडिसिनल प्लांट्स प्रकाशित किया गया,
जिसमें मुख्य रूप से अधिकांश सामान्य रूप से इस्तेमाल
किए जाने वाले स्वदेशी उपचारों को सूचीबद्ध किया गया
था। इसके बाद IP 1868 आया, जिसमें ब्रिटिश फार्माकोपिया
(BP) 1867 की दोनों दवाएं और भारत में इस्तेमाल की जाने
वाली स्वदेशी दवाओं को शामिल किया गया था, 1869 में
प्रकाशित एक पूरक के साथ स्वदेशी दवाओं और पौधों के
स्थानीय नामों को शामिल किया गया था। हालाँकि, 1885 से BP
को भारत में आधिकारिक बना दिया गया था। सरकार द्वारा
1927 में नियुक्त एक दवा जांच समिति ने राष्ट्रीय
फार्माकोपिया के प्रकाशन की सिफारिश की।
भारतीय फार्माकोपिया आयोग (आईपीसी) का गठन(Indian
Pharmacopoeia Commission):
भारत में दवाओं और फार्मास्यूटिकल्स के लिए मानक
निर्धारित करने के लिए एक स्वायत्त निकाय के रूप में
भारतीय फार्माकोपिया आयोग (आईपीसी) की स्थापना 1946 में
हुई थी। आईपीसी ने भारतीय फार्माकोपिया (आईपी) को
प्रकाशित करने की जिम्मेदारी ली, जो देश में दवाओं की
गुणवत्ता के लिए आधिकारिक संदर्भ के रूप में काम करेगा।
स्वतंत्रता के बाद, 1948 में भारतीय फार्माकोपिया समिति
का गठन किया गया, जिसका मुख्य कार्य आईपी का प्रकाशन
करना था।
3. भारतीय फार्माकोपिया का पहला संस्करण(First Edition of
Indian Pharmacopoeia)
भारतीय फार्माकोपिया का पहला संस्करण 1955 में प्रकाशित
हुआ था। यह भारत में दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और
प्रभावकारिता के लिए मानक स्थापित करने में एक
महत्वपूर्ण मील का पत्थर था। नए और अपडेटेड मानकों को
शामिल करने के लिए बाद के संस्करण समय-समय पर जारी किए गए
हैं। भारतीय फार्माकोपिया का नवीनतम संस्करण 2022 में
प्रकाशित हुआ - नौवां संस्करण। 4. डब्ल्यूएचओ
के साथ सहयोग(WHO Collaboration):
भारतीय फार्माकोपिया ने वैश्विक फार्माकोपिया मानकों
को सामंजस्य स्थापित करने के प्रयासों में विश्व
स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के साथ सहयोग किया है। इस
सहयोग ने भारतीय मानकों को अंतर्राष्ट्रीय मानदंडों के
साथ संरेखित करने में मदद की है, जिससे भारतीय दवा
उत्पादों की अंतर्राष्ट्रीय स्वीकृति की सुविधा हुई
है।
5. नियमित संशोधन और अपडेट(Periodic Revisions and Updates):
आईपीसी नियमित रूप से भारतीय फार्माकोपिया की समीक्षा
और संशोधन करता है ताकि इसे वैज्ञानिक प्रगति और बदलती
नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप बनाया जा सके। प्रत्येक
नया संस्करण फार्मास्युटिकल क्षेत्र में नवीनतम
वैज्ञानिक ज्ञान और प्रौद्योगिकियों को शामिल करता है।
6. वैश्विक मान्यता(Global Recognition)
पिछले कुछ वर्षों में, भारतीय फार्माकोपिया ने न केवल
देश के भीतर बल्कि अंतरराष्ट्रीय स्तर पर भी मान्यता
प्राप्त की है। भारत में कई फार्मास्युटिकल निर्माता
आईपी मानकों का पालन करते हैं, जो वैश्विक
फार्मास्युटिकल आपूर्ति श्रृंखला में योगदान करते हैं।
7. मोनोग्राफों का समावेश(Incorporation of Monographs):
भारतीय फार्माकोपिया में विभिन्न दवाओं और दवा
पदार्थों के लिए मोनोग्राफ शामिल हैं। ये मोनोग्राफ दवा
उत्पादों की पहचान, शुद्धता, शक्ति और गुणवत्ता के बारे
में विस्तृत विनिर्देश प्रदान करते हैं।
आईपीसी मोनोग्राफों के विकास के लिए सभी हितधारकों के
साथ निकट समन्वय में काम करता है। जबकि आईपी मानकों के
विकास के दौरान सार्वजनिक समीक्षाओं और टिप्पणियों पर
विशेष ध्यान दिया जाता है। भारतीय फार्माकोपिया की
सामग्री को संकलित और संपादित करते समय "खुलेपन, न्याय
और निष्पक्षता" के सिद्धांत को ध्यान में रखा जाता है।
8. भारतीय फार्माकोपिया संदर्भ मानक(IP Reference Standards):
भारतीय फार्माकोपिया आयोग दवा उद्योग के लिए बेंचमार्क
के रूप में काम करने वाले संदर्भ मानकों का भी उत्पादन
और वितरण करता है। ये संदर्भ मानक विभिन्न निर्माताओं
द्वारा उत्पादित दवाओं की गुणवत्ता में निरंतरता
सुनिश्चित करने में मदद करते हैं।
9. ऑनलाइन पहुंच(Online Accessibility):
हाल के वर्षों में, भारतीय फार्माकोपिया ऑनलाइन
प्लेटफॉर्म के माध्यम से अधिक सुलभ हो गया है। यह
चिकित्सकों, शोधकर्ताओं और दवा उद्योग के लिए मानकों तक
आसान पहुंच की सुविधा प्रदान करता है।
भारतीय फार्माकोपिया ने भारत में दवा परिदृश्य को
आकार देने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है। यह लगातार
बदलते स्वास्थ्य सेवा और दवा वातावरण की चुनौतियों का
सामना करने के लिए विकसित हो रहा है।
ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया (British Pharmacopoeia-BP)
ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया (BP) का यूनाइटेड किंगडम और उससे
आगे के देशों में फार्मास्यूटिकल्स के लिए मानक स्थापित
करने में एक लंबा और प्रभावशाली इतिहास रहा है।यहाँ
इसकी ऐतिहासिक विकास यात्रा का संक्षिप्त विवरण दिया
गया है।
1. प्रारंभिक शुरुआत(Early Beginning):
इंग्लैंड में फ़ार्माकोपिया की अवधारणा 17 वीं शताब्दी
में पायी जाती है। लंदन कॉलेज ऑफ फिजिशियन ने 1618 में
पहला लंदन फ़ार्माकोपिया प्रकाशित किया था। हालांकि,
1864 तक चिकित्सा में इस्तेमाल होने वाले पदार्थों के
मानकों को दर्शाने वाले ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया का पहला
संस्करण आधिकारिक रूप से प्रकाशित नहीं हुआ था।
2. ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया आयोग ((British Pharmacopoeia
Commission-BPC)
1868 में ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया की जिम्मेदारी जनरल
मेडिकल काउंसिल को दे दी गई थी। इसके बाद, इसके प्रकाशन
की देखरेख के लिए 1869 में ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया आयोग
(BPC) की स्थापना की गई। BPC एक स्वतंत्र निकाय है जो
ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया को विकसित और अद्यतन करने के लिए
जिम्मेदार है।
3. अंतर्राष्ट्रीय प्रभाव(International Influence):
ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया का ऐतिहासिक रूप से
अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर दवा मानकों पर महत्वपूर्ण
प्रभाव रहा है। कई पूर्व ब्रिटिश उपनिवेशों और अन्य
देशों ने ऐतिहासिक संबंधों और साझा प्रथाओं के कारण
ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया मानकों को अपनाया या उनसे
प्रभावित हुए।
4. संशोधन और संस्करण(Revisions and Editions):
नई दवाओं, वैज्ञानिक ज्ञान और बदलती नियामक आवश्यकताओं
को शामिल करने के लिए BP ने पिछले कुछ वर्षों में कई
संशोधन और अपडेट किए हैं। नए संस्करणों का प्रकाशन समय-
समय पर किया जाता है, और प्रत्येक संस्करण
फार्मास्युटिकल विज्ञान में नवीनतम प्रगति को दर्शाता
है।
5. अन्य फ़ार्माकोपिया के साथ सहयोग(Collaboration with Other
Pharmacopoeia):
मानकों को सामंजस्य स्थापित करने के लिए ब्रिटिश
फ़ार्माकोपिया आयोग विश्व स्तर पर अन्य फ़ार्माकोपिया
के साथ सहयोग करता है। यह सहयोग विभिन्न क्षेत्रों में
दवा गुणवत्ता में निरंतरता सुनिश्चित करता है और दवाओं
की अंतर्राष्ट्रीय स्वीकृति की सुविधा प्रदान करता है।
6. मोनोग्राफ का समावेश (Incorporation of Monographs):
ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया में दवाओं और दवा पदार्थों की
एक विस्तृत श्रृंखला के लिए मोनोग्राफ शामिल हैं। ये
मोनोग्राफ दवा उत्पादों की पहचान, शुद्धता, शक्ति और
गुणवत्ता के बारे में विस्तृत विनिर्देश प्रदान करते
हैं।
7. ऑनलाइन पहुंच(Online Accessibility):
तकनीकी प्रगति के साथ, ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया अब ऑनलाइन
उपलब्ध है, जिससे यह दुनिया भर के स्वास्थ्य देखभाल
पेशेवरों, शोधकर्ताओं और दवा उद्योग के लिए अधिक सुलभ
है। यह इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप आसान अपडेट और खोज कार्यों
की अनुमति देता है।
8. दवा विनियमन पर प्रभाव(Influence on Drug Regulations):
ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया द्वारा निर्धारित मानक यूके
में दवा विनियमन में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं। BP
मानकों का अनुपालन अक्सर दवा उत्पादों के लिए नियामक
अनुमोदन प्राप्त करने के लिए एक आवश्यकता होती है।
ब्रिटिश फ़ार्माकोपिया सदियों से विकसित हुआ है,
ब्रिटेन और वैश्विक स्तर पर दवा मानकों को आकार देने में
अपना महत्व बनाए रखा है। यह दवाओं की गुणवत्ता और
सुरक्षा के लिए एक प्रमुख संदर्भ बना हुआ है।
अमेरिकी फ़ार्माकोपिया (United States Pharmacopoeia-USP)
संयुक्त राज्य अमेरिका में दवाओं की गुणवत्ता, शुद्धता,
शक्ति और निरंतरता के लिए मानक स्थापित करने में
अमेरिकी फ़ार्माकोपिया (USP) का एक महत्वपूर्ण और
प्रभावशाली इतिहास रहा है। इसके ऐतिहासिक विकास का
संक्षिप्त विवरण इस प्रकार है। 1. प्रारंभिक
पहल(Early Initiatives):
संयुक्त राज्य अमेरिका में एक फ़ार्माकोपिया का विचार
18 वीं शताब्दी के अंत में पाया जाता है। 1820 में,
डॉक्टरों और फार्मासिस्टों के एक समूह ने वाशिंगटन डीसी
में इकट्ठा होकर, यूनाइटेड स्टेट्स फ़ार्माकोपिया का
पहला संस्करण प्रकाशित किया।
2. यूएसपी कन्वेंशन(USP Convention):
यूएसपी कन्वेंशन की स्थापना 1820 में एक गैर-लाभकारी
संगठन के रूप में यूएसपी के विकास और प्रकाशन की देखरेख
के लिए की गई थी। कन्वेंशन वैज्ञानिक विशेषज्ञों,
स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों और उद्योग प्रतिनिधियों से
बना है।
3. प्रारंभिक संस्करण(Early Editions):
यूएसपी के शुरुआती संस्करण मुख्य रूप से दवाओं की
शुद्धता और गुणवत्ता के लिए मानक स्थापित करने पर
केंद्रित थे। लक्ष्य यह सुनिश्चित करना था कि औषधीय
उत्पाद सार्वजनिक स्वास्थ्य की सुरक्षा के लिए कुछ
मानकों को पूरा करते हों।
4. दायरे का विस्तार(Expansion of Scope):
 पिछले कुछ वर्षों में, यूएसपी ने अपने दायरे को बढ़ाकर
इसमें स्वास्थ्य सेवा उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला
के लिए मानक शामिल किए हैं, जिनमें आहार पूरक, हर्बल
दवाएं और मिश्रित तैयारी शामिल हैं। यह विस्तार
स्वास्थ्य सेवा और फार्मास्यूटिकल्स के बदलते परिदृश्य
को दर्शाता है।
5. यूएसपी संदर्भ मानक(USP Reference Standards):
यूएसपी ने संदर्भ मानकों की शुरुआत की, जो दवाओं की
गुणवत्ता और निरंतरता सुनिश्चित करने के लिए तुलना के
आधार के रूप में उपयोग किए जाने वाले विशिष्ट भौतिक
नमूने हैं। ये मानक फार्मास्युटिकल उद्योग के लिए
बेंचमार्क के रूप में काम करते हैं।
6. नेशनल फॉर्मुलरी (National Formulary-NF):
1888 में, NF को पहली बार एक अलग संग्रह के रूप में
प्रकाशित किया गया था। यूएसपी और एनएफ मान्यता प्राप्त
संग्रह बन गए, और उनके मानकों को यूएस फ़ार्माकोपियल
कन्वेंशन द्वारा अपनाया गया।
7. यूएसपी और एफडीए सहयोग(USP and FDA Collaboration):
अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए)
फार्मास्यूटिकल्स के लिए गुणवत्ता मानकों को लागू करने
के लिए यूएसपी के साथ सहयोग करता है। यूएसपी मानकों को
अक्सर एफडीए विनियमों में संदर्भित किया जाता है, और
यूएसपी मानकों का अनुपालन कई दवा अनुमोदन के लिए एक
आवश्यकता है।
8. आधुनिकीकरण और वैश्विक प्रभाव(Modernisation and Global
Impact):
यूएसपी ने वैज्ञानिक प्रगति और अंतर्राष्ट्रीय
प्रथाओं के साथ अद्यतित रहने के लिए आधुनिकीकरण प्रयास
किए। इसने वैश्विक मान्यता प्राप्त की है, और कई देश
अपने फ़ार्माकोपिया में यूएसपी मानकों का उल्लेख करते
हैं।
9. नियमित संशोधन(Periodic Revisions):
यूएसपी को नियमित रूप से नई दवाओं को शामिल करने,
मोनोग्राफ को संशोधित करने और उभरते वैज्ञानिक ज्ञान और
प्रौद्योगिकी के अनुकूल बनाने के लिए अद्यतन किया जाता
है। नए संस्करणों का प्रकाशन उच्च मानकों को बनाए रखने
की निरंतर प्रतिबद्धता को दर्शाता है।
10. ऑनलाइन पहुंच(Online Accessibility):
यूएसपी ने डिजिटल तकनीक को अपनाया है, और इसके मानक
ऑनलाइन उपलब्ध हैं। इससे स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों,
शोधकर्ताओं और दवा उद्योग के लिए उनकी पहुँच आसान हो गई
है।
संयुक्त राज्य अमेरिका फ़ार्माकोपिया (USP) ने
अमेरिका और वैश्विक स्तर पर फार्मास्युटिकल मानकों को
आकार देने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाई है। दवाओं की
गुणवत्ता सुनिश्चित करने की इसकी प्रतिबद्धता ने इसे
दवा विनियमन और सार्वजनिक स्वास्थ्य में एक आधारशिला
बना दिया है।
राष्ट्रीय औषधसंहिता ((National Formulary-NF)
राष्ट्रीय औषधसंहिता,संयुक्त राज्य फार्माकोपिया
(यूएसपी) के साथ घनिष्ठ रूप से जुड़ी हुई है। यहां
राष्ट्रीय औषधसंहिता (एनएफ) के ऐतिहासिक विकास का एक
सिंहावलोकन दिया गया है:
1. प्रारंभिक 20 वीं सदी की उत्पत्ति(Early 20th Century
Origins)
संयुक्त राज्य अमेरिका के लिए एक विशिष्ट औषधसंहिता की
अवधारणा 20 वीं सदी के प्रारम्भ में शुरू हुई। 1888 में,
अमेरिकन फार्मास्युटिकल एसोसिएशन (एपीए) ने राष्ट्रीय
औषधसंहिता का पहला संस्करण प्रकाशित किया। हालांकि, इसे
आधिकारिक रूप से बाद में मान्यता दी गई थी।
2. यूएसपी-एनएफ विलय (USP-NF Merger):
1906 में, संयुक्त राज्य अमेरिका में शुद्ध खाद्य और
औषधि अधिनियम लागू किया गया, जिससे दवा उत्पादों की जांच
बढ़ गई। व्यापक मानकों की आवश्यकता को पहचानते हुए, 1906
में यूएसपी और एनएफ का विलय होकर यूएसपी-एनएफ बन गया।
3. पहला आधिकारिक एनएफ (First Official NF)
राष्ट्रीय औषधसंहिता का पहला आधिकारिक संस्करण 1916 में
प्रकाशित हुआ था। इस संस्करण ने संयुक्त राज्य
फ़ार्माकोपिया के साथ दवा मानकों के संग्रह के रूप में
एनएफ की आधिकारिक मान्यता की शुरुआत की।
4. यूएसपी से पृथक्करण(Separation from USP):
 यूएसपी और एनएफ का संयुक्त प्रकाशन 1975 तक जारी रहा। उस
वर्ष, वे आधिकारिक तौर पर संयुक्त राज्य फार्माकोपिया
(यूएसपी) और राष्ट्रीय औषधसंहिता (एनएफ) दो प्रकाशनों में
पृथक हो गये।
5. यूएसपी-एनएफ कन्वेंशन(USP-NF Convention):
यूएसपी-एनएफ कन्वेंशन यूएसपी और एनएफ दोनों के विकास और
प्रकाशन के लिए जिम्मेदार है। कन्वेंशन चिकित्सा,
फार्मेसी और निर्माण सहित विभिन्न क्षेत्रों के
विशेषज्ञों से बना है, जो मिलकर दवा गुणवत्ता के लिए
मानक निर्धारित करते हैं।
6. दायरे का विस्तार(Expansion of Scope):
पिछले कुछ वर्षों में, एनएफ ने दवा सामग्री, मिश्रित
तैयारियों और अन्य के लिए मानकों को शामिल करने के लिए
अपना दायरा बढ़ाया है। यह सूत्रीकरणों और खुराक रूपों
पर अतिरिक्त जानकारी प्रदान करके यूएसपी का पूरक है।
7. एफडीए के साथ सहयोग (Collaboration withFDA):
यूएस खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) यूएसपी-एनएफ
मानकों को मान्यता देता है और उन्हें विनियमों में
शामिल करता है। यूएसपी-एनएफ और एफडीए के बीच सहयोग
संयुक्त राज्य अमेरिका में विपणन की जाने वाली दवाओं की
गुणवत्ता, शुद्धता और निरंतरता सुनिश्चित करने में
महत्वपूर्ण है।
8. आधुनिकीकरण और वैश्विक प्रभाव(Modernisation and Global
Impact):
यूएसपी के समान, एनएफ ने भी फार्मास्युटिकल विज्ञान और
प्रौद्योगिकी में प्रगति के साथ अद्यतित रहने के लिए
आधुनिकीकरण के प्रयास किए हैं। दोनों प्रकाशनों ने
अंतरराष्ट्रीय मान्यता प्राप्त की है, और उनके मानकों
को विश्व स्तर पर संदर्भित किया जाता है।
9. नियमित संशोधन(Periodic Revisions):
नए दवा सूत्रीकरणों को शामिल करने, मोनोग्राफ को अद्यतन
करने और चिकित्सा और वैज्ञानिक ज्ञान में परिवर्तन के
अनुकूल बनाने के लिए एनएफ को नियमित रूप से संशोधित किया
जाता है। नए संस्करणों का आवधिक प्रकाशन उच्च गुणवत्ता
वाले मानकों को बनाए रखने की प्रतिबद्धता को दर्शाता
है।
10.ऑनलाइन पहुँच(Online Accessibility) प्रौद्योगिकी में
प्रगति के साथ, एनएफ अब ऑनलाइन उपलब्ध है, जो स्वास्थ्य
सेवा पेशेवरों, शोधकर्ताओं और दवा उद्योग को नवीनतम
मानकों तक आसान पहुंच प्रदान करता है।
संयुक्त राज्य फार्माकोपिया (यूएसपी) के साथ-साथ
राष्ट्रीय औषधसंहिता (एनएफ) का भी विकास हुआ है, जिसने
संयुक्त राज्य अमेरिका में फार्मास्यूटिकल्स के लिए
मानकों के विकास में महत्वपूर्ण योगदान दिया है और
स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों और नियामक प्राधिकरणों के लिए
एक मूल्यवान संसाधन के रूप में कार्य किया है।
औषध एवं प्रसाधन अधिनियम(Drug and Cosmetics Act)
औषध एवं प्रसाधन अधिनियम, 1940 भारत की संसद का एक
अधिनियम है जो भारत में दवाओं के आयात, निर्माण और वितरण
को नियंत्रित करता है। इस अधिनियम का प्राथमिक उद्देश्य
यह सुनिश्चित करना है कि भारत में बेची जाने वाली दवाएं
और प्रसाधन सुरक्षित, प्रभावी और राज्य गुणवत्ता मानकों
के अनुरूप हों। संबंधित औषध एवं प्रसाधन नियम, 1945 में
दी गई अनुसूचियों के तहत दवाओं के वर्गीकरण के लिए
प्रावधान हैं और प्रत्येक अनुसूची के भंडारण, बिक्री,
प्रदर्शन और नुस्खे के लिए दिशानिर्देश हैं।
•इस अधिनियम को मूल रूप से 1940 में पारित "ड्रग अधिनियम"
के रूप में जाना जाता था।
•1930 में गठित चोपड़ा समिति की सिफारिशों के अनुसार मूल
अधिनियम तैयार किया गया था।
•संबंधित औषध नियम 1945 में पारित किए गए थे।
•1940 के बाद से, अधिनियम में कई संशोधन हुए हैं और अब इसे
औषध एवं प्रसाधन अधिनियम, 1940 के रूप में जाना जाता है।
परिभाषाएँ(Definitions):
•अधिनियम में परिभाषित "दवा" शब्द में विभिन्न पदार्थ,
निदान और चिकित्सा उपकरण शामिल हैं।
•अधिनियम "प्रसाधन" को उस उत्पाद के रूप में परिभाषित
करता है जिसे मानव शरीर पर सौंदर्यीकरण या सफाई के
उद्देश्य से लगाया जाता है। हालांकि, परिभाषा साबुन को
बाहर करती है।
•1964 में, अधिनियम में आयुर्वेद और यूनानी दवाओं को
शामिल करने के लिए संशोधन किया गया था।
 कुछ प्रमुख प्रावधान(Some important provisions):
•धारा 16: यह धारा दवाओं के लिए गुणवत्ता मानकों को
परिभाषित करती है।
•धारा 17: यह धारा “गलत लेबलिंग" को परिभाषित करती है।
यदि कोई दवा अपने वास्तविक उपचारात्मक मूल्य से अधिक
होने का दावा करती है तो उसे गलत लेबलिंग माना जाता है।
•धारा 18: यह धारा गलत लेबलिंग होने पर लगती है।ऐसे में
निर्माता को दवा के निर्माण को स्थगित करने के लिए कहा
जा सकता है।
•धारा 27: यह धारा नकली और मिलावटी दवाओं से संबंधित है।
अधिनियम में लेबल पर दवाओं में प्रयुक्त सामग्रियों को
मुद्रित करने की आवश्यकता होती है।
•धारा 22: यह धारा औषधि निरीक्षकों की शक्तियों को
परिभाषित करती है।
•धारा 23: यह धारा किसी भी छापेमारी के दौरान निरीक्षकों
द्वारा पालन की जाने वाली सख्त प्रक्रिया को परिभाषित
करती है।
अधिनियम दवाओं को उनकी हानि और दुरुपयोग की क्षमता के
आधार पर विभिन्न अनुसूचियों(schedules)में विभाजित करता
है, और उसी के अनुसार उनके आयात, निर्माण और बिक्री को
नियंत्रित करता है। इसका मतलब है कि दवाओं को उनकी
सुरक्षा प्रोफ़ाइल और दुरुपयोग की क्षमता के आधार पर
वर्गीकृत किया जाता है। उदाहरण के लिए, अधिक खतरनाक या
दुरुपयोग की संभावना वाली दवाओं को सख्त नियंत्रण में
रखा जाएगा, जबकि कम जोखिम वाली दवाओं को कम प्रतिबंधों
के अधीन किया जा सकता है। यह वर्गीकरण प्रणाली दवाओं के
दुरुपयोग को रोकने और जनता की सुरक्षा सुनिश्चित करने
में मदद करती है।
कुछ प्रमुख अनुसूचियाँ। निम्नलिखित हैं।
औषध एवं प्रसाधन अधिनियम की अनुसूची M(Schedule M of Drug
and Cosmetic Act)
औषध एवं प्रसाधन अधिनियम, 1940 की अनुसूची M
फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए परिसर, संयंत्र और
उपकरणों की आवश्यकताओं और अच्छी विनिर्माण पद्धतियों
(GMP) से संबंधित है। यह अनिवार्य रूप से उन मानकों को
निर्धारित करता है जिनका पालन दवा कंपनियों को अपनी
दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित
करने के लिए करना चाहिए।
यहां मुख्य बिंदुओं का विवरण दिया गया है:
1. अनुसूची M के विभिन्न भाग:
अनुसूची M-I: होम्योपैथिक तैयारियों के निर्माण के लिए
फैक्ट्री परिसर की आवश्यकताओं से संबंधित है।
अनुसूची M-II: सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण के लिए
परिसर, संयंत्र और उपकरणों की आवश्यकताओं से संबंधित
है।
अनुसूची M-III: चिकित्सा उपकरणों के निर्माण के लिए परिसर,
संयंत्र और उपकरणों की आवश्यकताओं से संबंधित है।
2. अनुसूची M का फोकस:
अनुसूची M निर्माण के कई पहलुओं पर बल देती है, जिनमें
शामिल हैं:
•फैक्ट्री भवन का स्थान और परिवेश।
•भवन का डिज़ाइन और निर्माण।
•संचालन का लेआउट और प्रवाह।
•उपकरण और मशीनरी।
•गुणवत्ता नियंत्रण प्रणालियाँ।
•स्वच्छता और स्वच्छता व्यवहार।
•दस्तावेज़ीकरण और रिकॉर्ड रखने की प्रक्रियाएं।
•कर्मियों का प्रशिक्षण।
3. अनुसूची M का महत्व:
दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित
करने के लिए अनुसूची M का अनुपालन महत्वपूर्ण है।
यह निम्न में मदद करता है:
•दवाओं के दूषित होने से रोकने में।
•दवाओं की सुसंगत गुणवत्ता बनाए रखने में।
•त्रुटियों और दोषों के जोखिम को कम करने में।•जन
स्वास्थ्य और सुरक्षा को बढ़ावा देने मे
औषधि और प्रसाधन अधिनियम के सन्दर्भ में जीएमपी
( GMP with reference to Drug and Cosmetic Act)
अच्छी विनिर्माण प्रक्रिया(GMP) गुणवत्ता आश्वासन का
वह भाग है, जो यह सुनिश्चित करता है कि उत्पादों का
नियमित रूप से उत्पादन और नियंत्रण उनके उपयोग के लिए
उपयुक्त गुणवत्ता मानकों के अनुसार किया जाता है।
 (GMP) औषधि और प्रसाधन अधिनियम 1940 और नियम 1945 की
अनुसूची एम में आता है।
GMP वे आवश्यकताएं हैं जो यह सुनिश्चित करती हैं कि दवा
और उनके निर्माण, प्रसंस्करण और पैकेजिंग में उपयोग की
जाने वाली विधियां/ नियंत्रण/ सुविधाएं उस पद्धति के
अनुरूप हों जो उत्पाद की सुरक्षा और प्रभावकारिता का
आश्वासन जीएमपी (GMP) में प्रथाओं का एक ऐसा समूह शामिल
होता है जो उद्योग में संचालन के हर स्तर पर गुणवत्ता
सुनिश्चित करता है।
GMP के उद्देश्य(Objectives of GMP). GMP का उपयोग
निर्धारित गुणवत्ता वाली प्रामाणिक दवाओं के निर्माण
में किया जाता है। इसके प्रमुख उद्देश्य निम्नलिखित
हैं:
1.दवाओं को दूषित पदार्थों से मुक्त रखना(To keep medicines
free from contaminants): GMP दवाओं की निर्माण प्रक्रिया के
सभी चरणों में दूषित पदार्थों से बचाने में मदद करता है।
इसमें कच्चे माल की खरीद, भंडारण, और प्रसंस्करण से लेकर
तैयार उत्पाद की पैकेजिंग और वितरण तक शामिल है।
2.मानकों को बनाए रखने के लिए निर्माण प्रक्रिया का
निर्धारित किया जाना( To decide the manufacturing process to
maintain standards): GMP दवाओं के निर्माण के लिए मानक
प्रक्रियाएँ और विनिर्देश स्थापित करता है। यह
सुनिश्चित करता है कि सभी दवाएं एक ही उच्च गुणवत्ता
वाले मानकों के अनुसार निर्मित हों।
3.पर्याप्त गुणवत्ता नियंत्रण उपायों का अपनाया जाना(To
implement adequate quality control measures):GMP में गुणवत्ता
नियंत्रण (QC) उपायों का एक मजबूत समूह शामिल है। इन
उपायों का उपयोग यह सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है
कि सभी दवाएं निर्दिष्ट गुणवत्ता विनिर्देशों को पूरा
करती हैं।

4.बिक्री के लिए जारी की जाने वाली निर्मित दवा

स्वीकार्य गुणवत्ता की होना(To ensure that manufactured drugs
released for sale are of acceptable quality): GMP यह सुनिश्चित करता
है कि बिक्री के लिए जारी की जाने वाली सभी दवाएं
सुरक्षित और प्रभावी हैं।
जीएमपी के विभिन्न भाग(Different Parts of GMP):
1.सामान्य प्रावधान(General Provision):
इस भाग में विनियमन में मानव या पशु को दिए जाने वाले दवा
उत्पादों की तैयारी के लिए न्यूनतम जीएमपी शामिल है।
2.संगठन और कार्मिक(Organization and Personnel):
गुणवत्ता आश्वासन की एक संतोषजनक प्रणाली की स्थापना और
रखरखाव और गुणवत्तापूर्ण उत्पादों का सही निर्माण
लोगों पर निर्भर करता है। इस कारण, निर्माता की
जिम्मेदारी वाले सभी कार्यों को पूरा करने के लिए
आवश्यक योग्यता और व्यावहारिक अनुभव वाले पर्याप्त
योग्य कर्मचारी होने चाहिए।
3.भवन और सुविधाएं(Building and Facilities):
भवन के डिजाइन और निर्माण के अतिरिक्त निम्नलिखित
सुविधाएं आवश्यक हैं -
(a) धुलाई और शौचालय सुविधाएं
(b) स्वच्छता
(c) रखरखाव
(d) नलसाजी
(e) वेंटिलेशन और वायु निस्पंदन
4.उपकरण(Equipments):
इस भाग में उपकरणों का डिज़ाइन, आकार और स्थान शामिल है।
उपकरणों की सफाई और रखरखाव भी आवश्यक है।
5.घटकों, औषध उत्पाद पात्रों और बंदनों का
नियंत्रण(Control of components, drug product containers and
closures):
घटकों और औषध उत्पाद कंटेनरों और बंदनों की प्राप्ति,
पहचान, भंडारण, हैंडलिंग, नमूनाकरण, परीक्षण और अनुमोदन
या अस्वीकृति का विवरण देने वाली प्रक्रियाएं लिखित
होनी चाहिए।
6.उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण(Production and Process
Control):
यह सुनिश्चित करने के लिए कि औषध उत्पादों में वही पहचान
(identify) , शक्ति(strength), गुणवत्ता(quality) और शुद्धता(purity)
हों जो उनके मानकों पर खरा उतरने के लिए दावा किया जाता
है,उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण के लिए अभिकल्पित
(designed) प्रक्रिया लिखित होनी चाहिए।दवा उत्पादों की
बैच(batch) एकरूपता और सत्यानिष्ठा(integrity) सुनिश्चित
करने के लिए लिखित प्रक्रियायें स्थापित करनी चाहिए जो
निर्गत(output) की निगरानी एवम् परिवर्तनशीलता के लिए
उत्तरदायी विनिर्माण प्रक्रिया के निष्पादन
(performance) को मान्य कर सके।
7.पैकेजिंग और लेबलिंग नियंत्रण(Packaging and Labelling
Control):
लेबलिंग और पैकेजिंग सामग्री की जांच या परीक्षण उसके
प्राप्त होने पर और दवा उत्पादों की पैकेजिंग या
लेबलिंग में उपयोग करने से पहले किया जाना चाहिए।
पैकेज्ड(packaged) और लेबल वाले उत्पादों की परिचालन
प्रक्रिया(operation) समाप्त करने के बाद जांच की जानी
चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि लॉट में कंटेनरों और
पैकेजों में सही लेबल है।
8.होल्डिंग और वितरण(Holding and Distribution):
वेयरहाउस(warehouse) प्रक्रिया के अन्तर्गत
दवा उत्पादों का तापमान, आर्द्रता और प्रकाश की उपयुक्त
परिस्थितियों में भंडारण आता है ताकि दवा उत्पादों की
पहचान, शुद्धता प्रभावित न हो।
वितरण प्रक्रिया के अन्तर्गत दवा उत्पाद के सबसे पुराने
स्वीकृत स्टॉक को पहले वितरित किया जाता है। दवा उत्पाद
के प्रत्येक लॉट का वितरण आसानी से निर्धारित किया जाता
है ताकि यदि आवश्यक हो तो इसे वापस लिया जा सके।
9.प्रयोगशाला नियंत्रण(Laboratory Control):
प्रयोगशाला नियंत्रण में उपयुक्त विनिर्देश, मानक,
नमूनाकरण योजनाएं और परीक्षण प्रक्रियाएं शामिल होनी
चाहिए, जो यह सुनिश्चित करने के लिए अभिकल्पित(design) की
गई है कि घटक, दवा उत्पाद कंटेनर, क्लोजर, प्रक्रियारत (in-
process)सामग्री पहचान, शक्ति(strength), गुणवत्ता और
शुद्धता के उपयुक्त मानकों के अनुरूप हैं।
10.अभिलेख और आख्या(Records and Reports):
उत्पादन, गुणवत्ता नियंत्रण और वितरण अभिलेख बनाए रखना
आवश्यक है और बैच की समाप्ति के बाद कम से कम 1 वर्ष तक
बनाए रखा जाना चाहिए।
गुणवत्ता आश्वासन(Quality Assurance -QA):
गुणवत्ता आश्वासन (QA) परीक्षण यह सुनिश्चित करने के लिए
एक गतिविधि है कि कोई संगठन(organization) ग्राहकों को
सर्वोत्तम संभव उत्पाद प्रदान कर रहा है। गुणवत्ता
आश्वासन ग्राहकों को गुणवत्तापूर्ण उत्पाद वितरित करने
के लिए प्रक्रियाओं को बेहतर बनाने पर ध्यान केंद्रित
करता है। गुणवत्ता आश्वासन का एक परिभाषित चक्र होता है
जिसे PDCA कहते हैं।
•योजना (Plan): संगठन को प्रक्रिया से संबंधित उद्देश्यों
की योजना बनानी और स्थापित करनी चाहिए और उन
प्रक्रियाओं को निर्धारित करना चाहिए जो उच्च गुणवत्ता
वाले अंतिम उत्पाद देने के लिए आवश्यक हैं।
•निष्पादन (Do): प्रक्रियाओं का विकास(development) और
परीक्षण करना और प्रक्रियाओं में परिवर्तन भी
"करना(do)"।
•जांच (Check): प्रक्रियाओं की निगरानी करना, प्रक्रियाओं
को संशोधित करना और परीक्षण करना कि क्या वे पूर्व
निर्धारित उद्देश्यों को पूरा करती हैं।
•कार्रवाई (Act): प्रक्रियाओं में सुधार लाने के लिए
आवश्यक कार्रवाई करना।
गुणवत्ता आश्वासन उत्पादन चरण(Quality Assurance production
steps)

सामान्य आवश्यकताएं(General requirements): सामग्री और

उत्पादों का संचालन(handling), जैसे प्राप्ति, नमूनाकरण,
भंडारण लिखित प्रक्रिया के अनुसार किया जाना चाहिए।
उत्पादन में क्रॉस-संदूषण और बैक्टीरिया के दूषाण को
रोकना(Prevention of cross-contamination and bacterial contamination
in production): उपयुक्त वायु रोधक(air lock) और विभेदक
दबाव(pressure differentials)के साथ प्रदान किए जाने वाले
सुरक्षात्मक कपड़े पहने जाने चाहिए।
प्रसंस्करण संचालन(Processing operations): मध्यवर्ती और थोक
उत्पाद, प्रक्रिया नियंत्रण और पर्यावरण नियंत्रण के
अन्तर्गत होने चाहिए।
पैकेजिंग संचालन(Packaging Operations): भरना, सील(seal)करना,
छपाई, समुद्भरण(embossing) पृथक-पृथक होने चाहिए।ये फीका
पड़ने(fading) या मिटाने(erasing) के लिए प्रतिरोधी होने
चाहिए।

गुणवत्ता लेखा परीक्षा (Quality Audit)

गुणवत्ता लेखा परीक्षा एक आंतरिक या बाहरी गुणवत्ता
लेखा परीक्षक या एक लेखा परीक्षा टीम द्वारा की गई
गुणवत्ता प्रणाली की नियमित जांच की प्रक्रिया है।
गुणवत्ता लेखा परीक्षा यह निर्धारित करने में मदद करता
है कि क्या दवा उद्योग परिभाषित गुणवत्ता प्रणाली
प्रक्रियाओं का अनुपालन करता है और इसमें
प्रक्रियात्मक या परिणाम-आधारित मूल्यांकन मानदंड
सम्मिलित हो सकते हैं। गुणवत्ता लेखा परीक्षा निम्न के
लिए उत्तरदायी है:
प्रक्रिया (Process)
उत्पाद (Product)
प्रणाली (System)
जीएमपी का महत्व (Significance of GMP)
औषधि निर्माण प्रणाली (GMP) सार्वजनिक स्वास्थ्य की
रक्षा करने में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाती है, यह
सुनिश्चित करके कि दवाएं और सौंदर्य प्रसाधन गुणवत्ता,
सुरक्षा और प्रभावशीलता के उच्चतम मानकों को पूरा करते
हैं। जीएमपी दिशानिर्देशों का पालन करने से, निर्माता
निम्नलिखित कर सकते हैं:
•उपभोक्ताओं को नुकसान से बचाएं(Protect consumers from
harm): दूषित, अप्रभावी या असुरक्षित उत्पादों के वितरण
को रोकें।
•विश्वास और प्रतिष्ठा बनाएं(Build trust and reputation): अपने
उत्पादों में ब्रांड विश्वसनीयता और उपभोक्ता विश्वास
को बढ़ाएं।
•विनियामक जोखिमों को कम करें(Minimize regulatory risks):
विनियामक कार्रवाई और कानूनी कार्रवाई की संभावना को कम
करें।
•निरंतर सुधार को बढ़ावा दें( Promote continuous
improvement):संगठन के भीतर गुणवत्ता और निरंतर सुधार की
संस्कृति को बढ़ावा दें।
निष्कर्ष के रूप में, जीएमपी औषधि और प्रसाधन अधिनियम का
एक अभिन्न अंग है, जो भारत में दवाओं और सौंदर्य
प्रसाधनों की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करता है।
जीएमपी विनियमों का पालन करके, निर्माता सार्वजनिक
स्वास्थ्य की रक्षा करने और दवा और सौंदर्य प्रसाधन
उद्योगों की अखंडता को बनाए रखने में योगदान कर सकते
हैं।
औषधि और प्रसाधन अधिनियम के सन्दर्भ में जीएएलपी" (GLP
with reference to Drug and Cosmetic Act)
औषधि और प्रसाधन अधिनियम (DCA) 1940 भारत में दवाओं और
सौंदर्य प्रसाधनों के निर्माण, बिक्री और वितरण को
नियंत्रित करने वाला प्राथमिक कानून है, साथ ही इसके बाद
के नियम भी हैं। जबकि डीसीए स्वयं स्पष्ट रूप से गुड
लैबोरेटरी प्रैक्टिस (जीएलपी) का उल्लेख नहीं करता है, यह
गुणवत्ता और सुरक्षा पर अपने फोकस के माध्यम से
अप्रत्यक्ष रूप से जीएलपी सिद्धांतों को शामिल करता है।
औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 के तहत एक नवीन
अनुसूची के रूप में अनुसूची एल-1 को पेश करके गुड
लैबोरेटरी प्रैक्टिस (जीएलपी) को कानून बना दिया गया है,
जिसे गजट अधिसूचना संख्या जीएसआर 780 (ई) 10-11-2008 के
माध्यम से 1-11-2010 से प्रभावी बनाया गया है। इस संशोधन
के परिणामस्वरूप, औषधि और प्रसाधन सामग्री नियम, 1945 के
नियम 74, 78 और नियम 150E में संशोधन किया गया है। इसमें
गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला में कई अच्छी प्रथाओं को
शामिल किया गया है, जिन्हें एक निश्चित डिग्री की सटीकता
और शुद्धता के साथ विश्लेषण करने के लिए किया जाना है।
जीएलपी की परिभाषा(Definition of GLP):

* गुड लैबोरेटरी प्रैक्टिस (जीएलपी) एक गुणवत्ता प्रणाली

है जो संगठनात्मक प्रक्रिया और उन परिस्थितियों से
संबंधित है जिनके तहत गैर-नैदानिक(non clinical) स्वास्थ्य
और पर्यावरण सुरक्षा अध्ययनों की योजना बनाई जाती है,
उसका क्रियान्वयन किया जाता है, निगरानी की जाती है,
अभिलेखित की जाती है, संग्रहीत की जाती है और उसकी आख्या
दी जाती है।
जीएलपी का उद्देश्य(Purpose of GLP)
* गुड लैबोरेटरी प्रैक्टिस (जीएलपी) का सिद्धांत रसायन,
औषध 品, खाद्य, सौंदर्य प्रसाधन आदि की सुरक्षा का
निर्धारण करने के लिए उपयोग किए जाने वाले परीक्षण डेटा
की गुणवत्ता और वैधता को बढ़ावा देना है।
जीएलपी का महत्व(Importance of GLP)
चूंकि कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री, मध्यवर्ती और तैयार
उत्पादों को अंततः गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला में
प्राप्त विश्लेषणात्मक परिणामों के आधार पर जारी किया
जाता है, इसलिए इन परिणामों की सटीकता, शुद्धता और
विश्वसनीयता अत्यंत महत्वपूर्ण है।
अनुसूची-एल 1 (जीएलपी)(Schedule L1-GLP)
यह अनुसूची विभिन्न आवश्यकताओं को निर्धारित करता है
जिनका पालन दवा उत्पादों के परीक्षण और विश्लेषण के लिए
प्रयोगशालाओं द्वारा किया जाना चाहिए। इसमें
निम्नलिखित शामिल हैं:
1.सामान्य आवश्यकताएं(General requirements):
इसमें लाइसेंस, संगठनात्मक संरचना और कर्तव्यों का
वितरण जैसी बुनियादी आवश्यकताओं को शामिल किया गया है।
2 भवन(Premises):
इसमें प्रयोगशाला भवन के डिजाइन, निर्माण और रखरखाव से
संबंधित आवश्यकताएं शामिल हैं।
3.कार्मिक(Personal):
इसमें कर्मचारियों की योग्यता, प्रशिक्षण और कर्तव्यों
से संबंधित आवश्यकताएं शामिल हैं।
4.उपकरण(Equipments):
इसमें उपकरणों के प्रकार, रखरखाव, अंशशोधन और उपयोग से
संबंधित आवश्यकताएं शामिल हैं।
5.रसायन और अभिकर्मक(Chemicals & Reagents):
इसमें रसायनों और अभिकर्मकों की खरीद, भंडारण, अंशांकन
और उपयोग से संबंधित आवश्यकताएं शामिल हैं।
6.अच्छी गृह व्यवस्था और सुरक्षा(Good House Keeping and
Safety):
इसमें स्वच्छता बनाए रखने, दुर्घटनाओं को रोकने और
सुरक्षित कार्य प्रथाओं को अपनाने से संबंधित
आवश्यकताएं शामिल हैं।
7.उपकरणों का रखरखाव, अंशशोधन और सत्यापन(Maintenance ,
calibration, and validation of equipments):
इसमें उपकरणों के नियमित रखरखाव, उनके अंशशोधन की
आवृत्ति और उनके प्रदर्शन के सत्यापन से संबंधित
आवश्यकताएं शामिल हैं।
8.संदर्भ सामग्री(Reference materials):
इसमें संदर्भ सामग्री के प्रकार, उनकी खरीद, भंडारण और
उपयोग से संबंधित आवश्यकताएं शामिल हैं।
9.सूक्ष्मजीवविज्ञानी संवर्धन(Microbiological cultures):
इसमें सूक्ष्मजीवविज्ञानी संवर्धनों के रखरखाव, भंडारण
और उपयोग से संबंधित आवश्यकताएं शामिल हैं।
10.गुणवत्ता प्रणाली(Quality System):
इसमें प्रयोगशाला द्वारा कार्यान्वित गुणवत्ता
प्रबंधन प्रणाली से संबंधित आवश्यकताएं शामिल हैं।
11.आंतरिक गुणवत्ता प्रणाली लेखा परीक्षा(Internal quality
system audits):
इसमें प्रयोगशाला की गुणवत्ता प्रणाली का नियमित रूप से
मूल्यांकन करने के लिए आंतरिक लेखा परीक्षा करने की
आवश्यकता शामिल है।
12.प्रबंधन समीक्षा(Management review):
इसमें प्रयोगशाला के प्रदर्शन की नियमित रूप से समीक्षा
करने और सुधार के अवसरों की पहचान करने के लिए प्रबंधन
की आवश्यकता शामिल है।
13.मानक संचालन प्रक्रियाएं (Standard Operating Procedures-
SOP):
इसमें प्रयोगशाला परीक्षणों के संचालन के लिए लिखित
मानक प्रक्रियाओं को स्थापित करने और बनाए रखने की
आवश्यकता शामिल है।
14.प्रोटोकॉल और विनिर्देशों का संग्रह(Protocols and
Specifications archive):
इसमें प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए उपयोग किए जाने वाले
प्रोटोकॉल और विनिर्देशों के रिकॉर्ड बनाए रखने की
आवश्यकता शामिल है।
15.कच्चा डाटा(Raw Data):
इसमें प्रयोगशाला परीक्षणों के दौरान उत्पन्न कच्चे
डेटा के दस्तावेजीकरण और भंडारण से संबंधित आवश्यकताएं
शामिल हैं।
16.भंडारण और अभिलेखागार(Storage and archival):
इसमें प्रयोगशाला रिकॉर्डों के भंडारण और अभिलेखागार
से संबंधित आवश्यकताएं शामिल हैं।
गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला में जीएलपी के
कार्यान्वयन और रखरखाव को प्रभावित करने वाले
कारक(Factors influencing implementation & maintenance of GLP in Q.C.
laboratory):
गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला में जीएलपी के प्रभावी
कार्यान्वयन और रखरखाव के लिए कई कारक महत्वपूर्ण
भूमिका निभाते हैं। ये कारक निम्न लिखित हैं:
प्रयोगशाला का बुनियादी ढांचा(Laboratory infrastructure)
•उचित रूप से डिजाइन और निर्मित प्रयोगशाला स्थान(
•पर्यावरण नियंत्रण प्रणाली (तापमान, आर्द्रता आदि)
•दूषित निवारण उपाय
संदर्भ मानक और संदर्भ सूक्ष्मजीवविज्ञानी
संवर्धन(Reference Standards & reference microbial cultures):
•मान्यता प्राप्त स्रोतों से प्रमाणित संदर्भ मानकों
का उपयोग
•उचित भंडारण और रखरखाव प्रक्रियाएं
विश्लेषणात्मक अभिकर्मकों और रसायनों की
गुणवत्ता(Quality of analytical Reagents & Chemicals):
•प्रतिष्ठित निर्माताओं से उच्च शुद्धता वाले अभिकर्मक
और रसायन
•गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणों का नियमित संचालन
मापने के कांच के सामानों की गुणवत्ता (Quality of Volumetric
glass wares):
•मान्यता प्राप्त निर्माताओं से प्रमाणित प्रयोगशाला
कांच के सामान
नियमित निरीक्षण और अंशशोधन
मानक विलयनों और अभिकर्मक विलयनों को बनाना (Preparation of
Standard solutions and reagent solutions)
•मानक प्रक्रियाओं का पालन सुनिश्चित करने के लिए लिखित
एसओपी (मानक संचालन प्रक्रियाएं)
•योग्य कर्मचारियों द्वारा तैयारी और दस्तावेजीकरण
उपकरणों/यंत्रों और मापने के कांच के सामानों का
अंशशोधन(Calibration of Equipments / instruments & volumetric glass
wares):
•निर्माता की सिफारिशों के अनुसार नियमित अंशशोधन
कार्यक्रम
•दस्तावेजों का बनाए रखा जाना
विश्लेषणात्मक विधियों का सत्यापन, विशेष रूप से गैर-
फार्माकोपिया पद्धतियां(Validation of Analytical methods
specially non-pharmacopoeial methods):
•नई या संशोधित विश्लेषणात्मक विधियों के प्रदर्शन की
पुष्टि के लिए सत्यापन अध्ययन
•विशिष्टता, शुद्धता, सटीकता, मजबूती और पता लगाने की
सीमा का मूल्यांकन
विश्लेषणात्मक विधियों, विशिष्टताओं और परीक्षण
प्रोटोकॉल का उचित दस्तावेजीकरण(Proper documentation of
analytical methods, specifications & protocol of tests)
•स्पष्ट, विस्तृत और अद्यतन एसओपी का कार्यान्वयन
•डेटा और परिणामों का संपूर्ण दस्तावेजीकरण
विश्लेषकों का प्रशिक्षण: औपचारिक और अनौपचारिक(Training
of analysts: formal & informal):
•सैद्धांतिक ज्ञान और व्यावहारिक कौशल विकसित करने के
लिए औपचारिक प्रशिक्षण कार्यक्रम
•अनुभवी कर्मचारियों से निरंतर मार्गदर्शन और कोचिंग
अच्छी सुरक्षा प्रथाएं(Good Safety practices)
•व्यक्तिगत सुरक्षा उपकरण (पीपीई) का उपयोग
•रसायनों और जैव खतरों को संभालने के लिए उचित
प्रक्रियाएं
•आपातकालीन प्रतिक्रिया योजनाओं का कार्यान्वयन
प्रयोगशाला का बुनियादी ढांचा(Laboratory Infrastructure)
प्रयोगशाला का बुनियादी ढांचा जीएलपी के प्रभावी
कार्यान्वयन के लिए महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है।
इसमें विभिन्न प्रकार की प्रयोगशालाओं के लिए विशिष्ट
आवश्यकताएं शामिल हैं।
सामान्य रासायनिक प्रयोगशाला(General Chemical Laboratory)
विशिष्ट आवश्यकताएं(The specific requirements):
•तापमान बनाए रखने के लिए उचित वेंटिलेशन, रोशनी और
अधिमानतः वातानुकूलित (27 ± 10 डिग्री सेल्सियस)
•उपयुक्त प्रयोगशाला फर्नीचर और जुड़नार( fixtures) से
सुसज्जित
उपकरण कक्ष(Instrument Room)
विशिष्ट आवश्यकताएं(The specific requirements):
•तापमान: 25 ± 10 डिग्री सेल्सियस
•सापेक्षिक आर्द्रता: 45 ± 5%
•बिजली की निरंतर आपूर्ति
•कंपन रहित वातावरण
सूक्ष्मजीवविज्ञानी प्रयोगशाला(Microbial Laboratory):
सूक्ष्मजीवविज्ञानी प्रयोगशाला को जीएलपी मानकों को
पूरा करने के लिए डिज़ाइन किया जाना चाहिए ताकि यह
सुनिश्चित हो सके कि परीक्षण के परिणाम विश्वसनीय और
सटीक हों। इसमें विशिष्ट बुनियादी ढांचे की आवश्यकताएं
शामिल हैं।
विशिष्ट आवश्यकताएं(Specific Requirements):
•वातानुकूलित वातावरण, अधिमानतः उपयुक्त फिल्टर (5
माइक्रोन या उससे कम) के साथ एयर हैंडलिंग यूनिट (AHU) से
सुसज्जित।
•उपयुक्त प्रयोगशाला फर्नीचर और जुड़नार(fixtures) और एक
चेंजिंग(changing) रूम से सुसज्जित।
•जो इकाइयां दोनों जीवाणुहीन (sterile) और जीवनुयुक्त (non
– sterile) उत्पादों का उत्पादन करती हैं, उनके लिए दो अलग-
अलग सड़न (aseptic) क्षेत्र होने चाहिए। इनमें से एक
क्षेत्र लेमिनेर फ्लो (LAF) के साथ समूह 1000 का क्षेत्र
होगा और इसमें वर्गीकृत वायु क्षेत्रों के माध्यम से
प्रवेश होगा। एक क्षेत्र का उपयोग संरोपण (inoculation) और
संवर्धन(culture) स्थानान्तरण के लिए किया जाएगा और दूसरा
क्षेत्र जीवाणुहीनता ( sterility) परीक्षण के लिए होगा। केवल
गैर-स्टरलाइज्ड उत्पादों वाली इकाइयों के लिए, एक ही
सड़न क्षेत्र पर्याप्त होगा।
तप्त क्षेत्र (Hot Zone)*
तप्त क्षेत्र एक ऐसा क्षेत्र है जहां उच्च तापमान वाले
उपकरण रखे जाते हैं। जीएलपी के तहत, इस क्षेत्र के लिए
विशिष्ट आवश्यकताएं होती हैं।
आवश्यकताएं(Requirements):
•हॉट एयर ओवन, मफल फर्नेस, फ्यूम हुड, ऑटोक्लेव आदि जैसे
उच्च तापमान वाले उपकरणों को रखने के लिए एक समर्पित
क्षेत्र।
•उचित वायु संचार ( ventilation) तंत्र सुनिश्चित करने के
लिए निकास (exhaust) पंखे या अन्य उपयुक्त प्रणाली।
पैकेजिंग सामग्री परीक्षण अनुभाग(Package Material Testing
Section):
पैकेजिंग सामग्री परीक्षण अनुभाग वह क्षेत्र है जहां
दवा उत्पादों की पैकेजिंग सामग्री का परीक्षण किया जाता
है। इस अनुभाग के लिए भी विशिष्ट आवश्यकताएं होती हैं।
आवश्यकताएं(Requirements):
•परीक्षण करने के लिए पर्याप्त जगह उपलब्ध हो।
•आवश्यक उपकरण और यंत्र उपलब्ध हों।
•उपयुक्त प्रयोगशाला फर्नीचर और जुड़नार(fixtures) उपलब्ध
हों।
*
नमूना बनाये रखने वालाक्षेत्र (Retained Sample Area)*
यह क्षेत्र तैयार(finished) उत्पादों और सक्रिय(active )
कच्चे माल दोनों के नमूनों को बनाए रखने के लिये भंडारण
और संरक्षण के लिए आवश्यक है।
विशिष्ट आवश्यकताएं(Specific Requirements):
•जहां भी आवश्यक हो, उचित तापमान नियंत्रण (तापमान
नियंत्रित कमरा)
•तैयार उत्पादों और सक्रिय कच्चे माल के लिए उचित
सीमांकन (अलग-अलग भंडारण क्षेत्र)
सफाई क्षेत्र (Cleaning Area)
यह क्षेत्र प्रयोगशाला उपकरणों की सफाई के लिए आवश्यक
है।
विशिष्ट आवश्यकताएं(Specific Requirements):
•उपयुक्त आकार का होना चाहिए।
•गर्म और ठंडे पानी चलाने की सुविधाओं से सुसज्जित होना
चाहिए।
•शुद्ध पानी की आपूर्ति होनी चाहिए।
•कांच के उपकरणों की सफाई के लिए विभिन्न सफाई एजेंट
उपलब्ध होने चाहिए।
प्रयोगशाला रसायन, कांच उपकरण और विविध वस्तुओं के लिए
भंडारण क्षेत्र (Storage Area for Lab Chemicals, Glass Apparatus &
Miscellaneous Items)
प्रयोगशाला रसायन, विलायक, कांच उपकरण और विविध वस्तुओं
के भंडारण के लिए उपयुक्त सीमांकन और जहां भी आवश्यक हो
उचित तापमान नियंत्रण के साथ पर्याप्त क्षेत्र होना
चाहिए।
अतिरिक्त आवश्यकताएं (Additional Requirements):
इनके अतिरिक्त, गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला के
विभिन्न वर्गों में सभी प्रकार की सेवाओं जैसे निर्वात
(vacuum), संपीड़ित (compressed) वायु, नाइट्रोजन, पेयजल,
शुद्ध पानी, अति-शुद्ध पानी आदि के लिए पर्याप्त
व्यवस्था होनी चाहिए।
संदर्भ मानक (Reference Standard)
गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणों की सटीकता सुनिश्चित
करने के लिए संदर्भ मानकों का उपयोग किया जाता है।
जीएलपी के तहत, प्रयोगशालाओं को उपयुक्त संदर्भ मानक
रखने की आवश्यकता होती है।
प्रकार (Types):
•सक्रिय और निष्क्रिय थोक दवाओं के लिए प्राथमिक संदर्भ
मानक जो किसी मान्यता प्राप्त फार्माकोपिया जैसे कि
भारतीय फार्माकोपिया (IP), ब्रिटिश फार्माकोपिया (BPCR),
यूरोपीय फार्माकोपिया (EP) या यूएस फार्माकोपिया (USP) से
प्राप्त होते हैं।
•जहां लागू और उपलब्ध हो, अशुद्धियों के लिए संदर्भ
मानक।
प्राप्ति (Procurement):
केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला, कोलकाता; यूनाइटेड स्टेट्स
फार्माकोपियाल कन्वेंशन (USPC) आदि जैसे संबंधित
प्राधिकारियों से प्राप्त करना।
भंडारण (Preservation):
उचित तापमान और आर्द्रता पर नियंत्रित वातावरण में
भंडारण करना।
● प्राथमिक संदर्भ मानकों की सहायता से उपलब्ध सक्रिय
कच्चे माल से उपयुक्त कार्यशील मानक का विकास।
प्रयोगशाला परीक्षणों के लिए नियमित रूप से प्राथमिक
संदर्भ मानकों का उपयोग करना अव्यावहारिक हो सकता है।
इसलिए, जीएलपी दिशानिर्देश प्राथमिक संदर्भ मानकों से
कार्यशील मानक विकसित करने की सलाह देते हैं। कार्यशील
मानक उच्च शुद्धता वाले सक्रिय कच्चे माल से तैयार किए
जाते हैं और दैनिक विश्लेषणों में उपयोग किए जाते हैं।
● कार्यशील मानकों की पहचान और भंडारण, समापन तिथि,
पुन:परीक्षण तिथि और अन्य प्रासंगिक जानकारी के साथ
कार्यशील मानकों को स्पष्ट रूप से लेबल किया जाना चाहिए
और उनमें निम्न जानकारी शामिल होनी चाहिए:
* मानक का नाम
* बैच संख्या
* समापन तिथि या पुन:परीक्षण तिथि
* स्रोत (किस प्राथमिक संदर्भ मानक से प्राप्त हुआ)
* तैयारी की तिथि
* भंडारण की स्थिति
कार्यशील मानकों को उचित परिस्थितियों में संग्रहित
किया जाना चाहिए जो उनकी स्थिरता बनाए रखें। भंडारण की
स्थिति प्राथमिक संदर्भ मानक के लिए आवश्यकताओं के समान
हो सकती है।
● इन प्राथमिक संदर्भ मानकों और कार्यशील मानकों के
संबंध में सभी सूचनाओं का दस्तावेजीकरण।
प्रयोगशाला को प्राथमिक संदर्भ मानकों और कार्यशील
मानकों दोनों के लिए संपूर्ण दस्तावेज बनाए रखना चाहिए।
दस्तावेज़ीकरण में निम्नलिखित शामिल होना चाहिए:
* मानक का नाम और विवरण
* प्राप्ति का स्रोत
* बैच संख्या और समापन तिथि/पुन:परीक्षण तिथि
* भंडारण की स्थिति
* विश्लेषण के लिए उपयोग किए जाने वाले किसी भी डेटा का
संदर्भ (कार्यशील मानक के विकास के लिए प्रासंगिक)
संदर्भ सूक्ष्मजीवी संवर्धन (Reference Microbial Cultures)
सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षणों के लिए संदर्भ
सूक्ष्मजीवी संवर्धन आवश्यक होते हैं। जीएलपी के तहत,
प्रयोगशालाओं को उपयुक्त संदर्भ सूक्ष्मजीवी संवर्धन
बनाए रखने की आवश्यकता होती है।
•प्राप्ति (Procurement)
आवश्यकतानुसार केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला, कोलकाता;
नेशनल कलेक्शन टाइप कल्चर (एन.सी.टी.सी.), यू.के.; या
अमेरिकन टाइप कल्चर कलेक्शन (ए.टी.सी.सी.), यू.एस.ए. से
प्राप्त करना।
•रखरखाव (Maintenance)
संबंधित फार्माकोपिया (भारतीय फार्माकोपिया, ब्रिटिश
फार्माकोपिया, यूरोपीय फार्माकोपिया या यूएस
फार्माकोपिया) में निर्दिष्ट विधियों के अनुसार
सूक्ष्मजीवविज्ञानी प्रयोगशाला में उनका उचित रखरखाव
करना। उचित रखरखाव में आमतौर पर नियमित उपसंवर्धन
(subculturing) और भंडारण शामिल होते हैं।
•दस्तावेजीकरण (Documentation)
संदर्भ सूक्ष्मजीवी संवर्धन के लिए संपूर्ण दस्तावेज
बनाए रखना। दस्तावेज़ीकरण में निम्नलिखित शामिल होना
चाहिए:
सूक्ष्मजीव का नाम और वैज्ञानिक वर्गीकरण
प्राप्ति का स्रोत (सीडीएल, एन.सी.टी.सी., ए.टी.सी.सी. आदि)
बैच संख्या
समापन तिथि या पुन:परीक्षण तिथि
भंडारण की स्थिति
उपसंवर्धन (subculturing) का रिकॉर्ड
विश्लेषणात्मक अभिकर्मक और रसायन (Analytical Reagents &
Chemicals)*
गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणों की सटीकता सुनिश्चित करने
के लिए विश्लेषणात्मक अभिकर्मकों और रसायनों की
गुणवत्ता महत्वपूर्ण है। जीएलपी के तहत, प्रयोगशालाओं
को उपयुक्त गुणवत्ता के अभिकर्मक और रसायन बनाए रखने की
आवश्यकता होती है।

आवश्यकताएं (Requirements)

सभी विश्लेषणात्मक अभिकर्मक और रसायन प्रतिष्ठित

निर्माताओं से विश्लेषक श्रेणी (analytical reagent grade) के
होने चाहिए।
इनका अनुपालन विभिन्न फार्माकोपिया (भारतीय
फार्माकोपिया, ब्रिटिश फार्माकोपिया, यूरोपीय
फार्माकोपिया या यूएस फार्माकोपिया) में दिए गए
अभिकर्मकों के लिए विनिर्देशों के साथ होना चाहिए।
परीक्षण विधि में आवश्यक अभिकर्मकों के विनिर्देशों का
स्पष्ट रूप से उल्लेख किया जाना चाहिए।
अर्थात, प्रयोगशाला को ऐसे अभिकर्मक और रसायन उपयोग
करने चाहिए जो किसी मान्यता प्राप्त निर्माता से
प्राप्त हों और उनकी शुद्धता फार्माकोपिया में दिए गए
मानकों का अनुपालन करती हो। साथ ही, यह सुनिश्चित करना
महत्वपूर्ण है कि प्रयुक्त परीक्षण विधि में आवश्यक
अभिकर्मकों के विनिर्देश स्पष्ट रूप से बताए गए हों।
विश्लेषणात्मक अभिकर्मक और रसायन (Analytical Reagents &
Chemicals)
गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणों की सटीकता सुनिश्चित करने
के लिए विश्लेषणात्मक अभिकर्मकों और रसायनों की
गुणवत्ता महत्वपूर्ण है। जीएलपी के तहत, प्रयोगशालाओं
को उपयुक्त गुणवत्ता के अभिकर्मक और रसायन बनाए रखने की
आवश्यकता होती है।
•आवश्यकताएं (Requirements)
सभी विश्लेषणात्मक अभिकर्मक और रसायन प्रतिष्ठित
निर्माताओं से विश्लेषक श्रेणी (analytical reagent grade) के
होने चाहिए।
इनका अनुपालन विभिन्न फार्माकोपिया (भारतीय
फार्माकोपिया, ब्रिटिश फार्माकोपिया, यूरोपीय
फार्माकोपिया या यूएस फार्माकोपिया) में दिए गए
अभिकर्मकों के लिए विनिर्देशों के साथ होना चाहिए।
परीक्षण विधि में आवश्यक अभिकर्मकों के विनिर्देशों का
स्पष्ट रूप से उल्लेख किया जाना चाहिए।अर्थात,
प्रयोगशाला को ऐसे अभिकर्मक और रसायन उपयोग करने चाहिए
जो किसी मान्यता प्राप्त निर्माता से प्राप्त हों और
उनकी शुद्धता फार्माकोपिया में दिए गए मानकों का
अनुपालन करती हो। साथ ही, यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण
है कि प्रयुक्त परीक्षण विधि में आवश्यक अभिकर्मकों के
विनिर्देश स्पष्ट रूप से बताए गए हों।
आयतनात्मक काँच उपकरण(Volumetric Glassware)
 प्रयोगशाला में दो श्रेणी(grade) के मापने वाले कांच के
सामानों का उपयोग किया जाता है।
गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला में प्रयोग किए जाने
वाले मापने वाले कांच के सामानों की सटीकता बनाए रखना
महत्वपूर्ण है। जीएलपी दिशानिर्देशों के अनुसार,
विभिन्न प्रकार के कांच के सामानों का उपयोग किया जाता
है, जिनका वर्गीकरण उनकी सटीकता के आधार पर किया जाता
है।
श्रेणियाँ (Grades):
श्रेणी ए (Grade A): ये उच्चतम सटीकता वाले कांच के सामान
होते हैं और इनका उपयोग मानक आयतनात्मक विलयन बनाने और
अन्य उच्च सटीकता वाले कार्यों के लिए किया जाता है।
श्रेणी A कांच के सामानों के साथ एक परीक्षण प्रमाणपत्र
(test certificate) होना चाहिए जो यह दर्शाता हो कि वे भारतीय
मानक ब्यूरो (बीआईएस) द्वारा निर्धारित विनिर्देशों का
अनुपालन करते हैं।
श्रेणी बी (Grade B): ये मध्यम सटीकता वाले कांच के सामान
होते हैं और इनका उपयोग दैनिक विश्लेषण कार्यों में
किया जाता है। ग्रेड बी कांच के सामानों को बीआईएस
विनिर्देशों के अनुसार निर्मित किया जाना चाहिए, लेकिन
उन्हें ग्रेड ए कांच के सामानों की तरह अनिवार्य रूप से
परीक्षण प्रमाणपत्र की आवश्यकता नहीं होती है।
•उपयोग (Use):
उच्चतम सटीकता वाले कार्यों (जैसे मानक विलयन तैयार
करना) के लिए श्रेणी A कांच के सामानों का उपयोग किया
जाना चाहिए।
दैनिक विश्लेषण कार्यों के लिए श्रेणी बी कांच के सामान
का उपयोग किया जा सकता है।
•स्वच्छता (Cleanliness):
प्रयोग से पहले मापने वाले कांच के सामानों की स्वच्छता
सुनिश्चित करनी चाहिए। यह सुनिश्चित करने के लिए समय-
समय पर सत्यापन (validation) किया जाना चाहिए कि कांच के
सामान स्वच्छ हैं और सटीक माप प्रदान करते हैं।
मानक विलयन और अभिकर्मकों को बनाने की प्रक्रिया
(Preparation of Standard Solutions and Reagents)
गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणों की सटीकता सुनिश्चित करने
के लिए मानक विलयन और अभिकर्मक द्रवों की गुणवत्ता
महत्वपूर्ण है। जीएलपी दिशानिर्देशों के अनुसार, इन
विलयनों और द्रवों को तैयार करने और बनाए रखने के लिए
विशिष्ट प्रक्रियाओं का पालन किया जाना चाहिए।
•लेबलिंग (Labeling):
सभी मानक विलयनों (संदर्भ मानक और आयतनिक मानक) और
अभिकर्मक द्रवों पर उचित लेबल होने चाहिए। इन लेबलों
में निम्नलिखित जानकारी स्पष्ट रूप से शामिल होनी
चाहिए:
विलयन या द्रव का नाम
सांद्रता (strength)
तैयार करने की तिथि
समापन तिथि (expiry date)
भंडारण की स्थिति
दस्तावेजीकरण (Documentation):
इन विलयनों और द्रवों को तैयार करने का विवरण
कालानुक्रमिक (chronologically)क्रम में बनाए रखा जाना
चाहिए। दस्तावेज़ीकरण में निम्नलिखित शामिल होना
चाहिए:
विलयन या द्रव का नाम और विवरण
उपयोग की गई प्रक्रिया का संदर्भ (जैसे फार्माकोपिया
पद्धति)
उपयोग किए गए रसायन और मात्रा
मानकीकरण डेटा (यदि लागू हो)
तैयार करने वाला व्यक्ति
यह सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है कि लेबलिंग सटीक और
पूरी तरह से अद्यतन हो। इसके अलावा, दस्तावेज़ीकरण का
उचित रखरखाव यह सुनिश्चित करता है कि विलयनों और द्रवों
को तैयार करने की प्रक्रिया का पता लगाया जा सके और
आवश्यकतानुसार दोहराया जा सके।
विश्लेषणात्मक प्रक्रिया का सत्यापन (Validation of Analytical
Procedure)
गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशालाओं में उपयोग की जाने
वाली विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं की सटीकता और
विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए सत्यापन महत्वपूर्ण
है। जीएलपी दिशानिर्देशों के अनुसार, फार्माकोपिया में
शामिल विधियों के अलावा अन्य सभी विश्लेषणात्मक
विधियों को उपयोग में लाने से पहले ठीक से मान्य किया
जाना चाहिए। सत्यापन में विभिन्न मापदंडों का
मूल्यांकन शामिल होता है जो यह सुनिश्चित करते हैं कि
विधि अपने इच्छित उद्देश्य के लिए उपयुक्त है।
मान्यता के लिए आवश्यक पैरामीटर (Parameters for Validation)
1.सटीकता (Accuracy): यह मापता है कि विश्लेषण परिणाम कितने
सही हैं। दूसरे शब्दों में, यह बताता है कि प्राप्त
परिणाम वास्तविक मूल्य के कितने निकट हैं।
2.परिशुद्धता (Precision): यह मापता है कि विश्लेषण परिणाम
कितने दोहराए जा सकते हैं। दूसरे शब्दों में, यह बताता
है कि एक ही नमूने के बार-बार विश्लेषण करने पर प्राप्त
परिणामों में कितनी भिन्नता होती है।
3.5 विशिष्टता (Specificity): यह मापता है कि विधि नमूने में
मौजूद लक्ष्य पदार्थ को अन्य घटकों से अलग करने में
कितनी सक्षम है। दूसरे शब्दों में, यह बताता है कि विधि
केवल वांछित पदार्थ को ही मापती है और अन्य अशुद्धियों
या मैट्रिक्स घटकों से प्रभावित नहीं होती है।
4.रैखिकता और परास (Linearity and Range): यह मापता है कि विधि
का रैखिक संबंध कैसा है और यह किस सांद्रता सीमा में
सटीक परिणाम देती है।
5.ज्ञात करने की सीमा (Limit of Detection): यह न्यूनतम
सांद्रता है जिसे प्रयुक्त विधि आसानी से पता लगा सकती
है।
6.मात्रा निर्धारण की सीमा (Limit of Quantitation): यह न्यूनतम
सांद्रता है जिस पर विधि सटीक और दोहराए जा सकने वाले
परिणाम दे सकती है।
7.सुदृढ़ता (Robustness): यह मापता है कि विधि प्रक्रिया
में मामूली बदलावों के लिए कितनी मजबूत है। उदाहरण के
लिए, विधि यह जांचने के लिए मजबूत होनी चाहिए कि क्या
थोड़ा अलग पीएच(pH) या तापमान का उपयोग किया जाता है तो
भी वही परिणाम मिलते हैं।
8.मजबूती (Ruggedness): यह मापता है कि विधि विभिन्न
प्रयोगशालाओं, विश्लेषकों और उपकरणों द्वारा उपयोग किए
जाने पर कितनी सुसंगत परिणाम देती है।
सभी विश्लेषणात्मक विधियों का सत्यापन यह सुनिश्चित
करने के लिए किया जाता है कि वे सटीक, दोहराए जा सकने
वाली, विशिष्ट और अपने इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त हैं।
सत्यापन प्रक्रिया के दस्तावेजीकरण को बनाए रखना भी
महत्वपूर्ण है।
उपकरणों और मापयंत्रों का अंशांकन (Calibration of Equipments
and Instruments)
गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला में उपयोग किए जाने वाले
उपकरणों और मापयंत्रों की सटीकता बनाए रखना महत्वपूर्ण
है। उपकरणों और मापयंत्रों के मापों की तुलना ज्ञात
सटीकता वाले मानक उपकरणों और मापयंत्रों से की जाती है,
इस प्रक्रिया को अंशांकन (calibration) कहते हैं।
अंशांकन का महत्व (Importance of Calibration):
•गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणों की सटीकता सुनिश्चित
करना।
•गलत मापों के कारण होने वाली त्रुटियों को कम करना।
•नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करना।
अंशांकन की आवृत्ति (Frequency of Calibration):
प्रयोगशाला को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि सभी उपकरण और
मापयंत्र नियमित रूप से अंशांकित हों। अंशांकन की
आवृत्ति उपकरण के प्रकार, निर्माता की सिफारिशों और
प्रयोगशाला द्वारा किए जाने वाले परीक्षणों के प्रकार
पर निर्भर करती है।
अंशांकन रिकॉर्ड (Calibration Records):
प्रत्येक उपकरण और मापयंत्र के लिए अंशांकन रिकॉर्ड
बनाए रखा जाना चाहिए। इन रिकॉर्डों में अंशांकन करने
वाली एजेंसी का विवरण, अंशांकन तिथि, अंशांकन प्रमाणपत्र
की एक प्रति और अंशांकन परिणाम शामिल होने चाहिए।
अनुशंसित अंतराल पर उपकरणों और मापयंत्रों का अंशांकन
करना यह सुनिश्चित करता है कि वे सटीक माप प्रदान करते
हैं। यह गुणवत्ता नियंत्रण परीक्षणों की विश्वसनीयता
बनाए रखने में मदद करता है।
प्रशिक्षण (Training)
गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला के प्रभावी संचालन के
लिए कर्मचारियों का निरंतर प्रशिक्षण और अद्यतन ज्ञान
आवश्यक है। जीएलपी दिशानिर्देश सभी प्रयोगशाला
कर्मचारियों (प्रबंधकों, पर्यवेक्षी कर्मचारियों,
विश्लेषकों, तकनीशियनों, सहायकों और अन्य) के लिए नियमित
प्रशिक्षण की मांग करते हैं।
प्रशिक्षण के प्रकार (Types of Training)
प्रशिक्षण दो प्रकार का हो सकता है:
1. औपचारिक प्रशिक्षण (Formal Training): यह व्यापक विषयों को
कवर कर सकता है जो दवा विश्लेषण के लिए प्रासंगिक हैं।
कुछ उदाहरण नीचे दिए गए हैं:
* विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान (Analytical Chemistry)
* सांख्यिकीय तकनीक (Statistical Techniques)
* सूक्ष्मजीवविज्ञानी तकनीक (Microbiological Techniques)
* यांत्रकीय तकनीक (Instrumental Techniques)
* इलेक्ट्रॉनिक डेटा प्रोसेसिंग (Electronic Data Processing)
* दस्तावेजीकरण (Documentation)
* 2. अनौपचारिक प्रशिक्षण (Informal Training): यह कार्य के
दौरान दिया जाने वाला या नौकरी-प्रशिक्षण (on-the-job
training) है और इसमें प्रयोगशाला में विशिष्ट कौशल सीखना
शामिल है। उदाहरण के लिए:
* विशिष्ट उपकरणों का संचालन
* परीक्षण विधियों का पालन करना
* रिकॉर्ड बनाए रखना
* गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं का पालन करना
नियमित प्रशिक्षण यह सुनिश्चित करता है कि प्रयोगशाला
कर्मचारी अद्यतन ज्ञान और कौशल से लैस हों। इससे
प्रयोगशाला परीक्षणों की गुणवत्ता और सटीकता बनाए रखने
में मदद मिलती है।
सुरक्षा (safety)
गुणवत्ता नियंत्रण प्रयोगशाला में अनेकों प्रकार के
खतरनाक, जहरीले और ज्वलनशील रसायनों के साथ-साथ रोगजनक
जीवों को भी संभालना(handling )पड़ता है। इसलिए उचित
सुरक्षा उपायों को अपनाना और सुरक्षा उपकरणों का उपयोग
करना अत्यंत महत्वपूर्ण है।

संक्षारक रसायनों को संभालते समय मास्क, दस्ताने, फेस

शील्ड(face shield), एप्रन(apron), गमबूट(gum boot )आदि का उपयोग
अनिवार्य किया जाना चाहिए। प्रयोगशाला में पर्याप्त
अग्निशमन व्यवस्था होनी चाहिए और कर्मचारियों को
अग्निशमन के लिए उचित प्रशिक्षण दिया जाना चाहिए।
अन्य सुरक्षा उपायों के लिए नियमित रूप से प्रशिक्षण
दिया जाना चाहिए और इन प्रशिक्षणों का रिकॉर्ड (Record)
बनाए रखा जाना चाहिए। सूक्ष्मजैविक अवशेषों को नियमित
रूप से ताप दाब विसंक्रामक (Autoclave) द्वारा नष्ट किया
जाना चाहिए और रिकॉर्ड बनाए रखा जाना चाहिए
औषधि एवम् प्रसाधन अधिनियम के सन्दर्भ में जी.सी.पी.(Drug
and Cosmetic Act with reference to GCP
सुशिय नैदानिक पद्धति(जीसीपी) एक अंतरराष्ट्रीय स्तर
पर स्वीकृत नैतिक, वैज्ञानिक गुणवत्ता मानक है, जिसका
उपयोग मानव विषयों की भागीदारी वाले नैदानिक परीक्षणों
को अभिकल्पित(design), संचालन, रिकॉर्ड और रिपोर्ट करने के
लिए किया जाता है। इसमें नैदानिक परीक्षणों के सभी
पहलुओं को सम्मिलित किया गया है, यानी उस चरण से जब
परीक्षण शुरू किया जाता है, उस चरण तक जहां नैदानिक
परीक्षण के परिणाम रिपोर्ट किए जाते हैं। इन
दिशानिर्देशों का अनुपालन यह आश्वासन देता है कि
नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले विषयों के अधिकार,
सुरक्षा और कल्याण सुरक्षित हैं, और नैदानिक परीक्षणों
से उत्पन्न डेटा विश्वसनीय हैं।
नैदानिक परीक्षणों की परिभाषा (Definition of Clinical Trials)
नैदानिक परीक्षण दवा उत्पादों का एक व्यवस्थित अध्ययन
है जो मानव विषयों पर किया जाता है। इस अध्ययन का
उद्देश्य दवा के प्रभावों (Clinical effects), औषधीय
(pharmacological) क्रियाओं सहित गतिविधि (pharmacodynamics),
और/अथवा दुष्प्रभावों की खोज या पुष्टि करना होता है। इस
अध्ययन के माध्यम से दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता
निर्धारित की जाती है।
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (DCA), 1940(Drug and
Cosmetic Act-1940)
जीसीपी के लिए प्रासंगिकता(Relevance to GCP): डीसीए सीधे
तौर पर जीसीपी को संबोधित नहीं करता है। हालांकि, 2008
में अधिनियम के तहत एक नए अनुसूची के रूप में पेश किया
गया अनुसूची Y, भारत में नैदानिक परीक्षण करने के लिए
जीसीपी के सिद्धांतों को शामिल करता है।
जीसीपी से संबंधित प्रमुख प्रावधान(Key Provisions related to
GCP):
•अनुसूची Y नैदानिक परीक्षण करने के लिए अनुमति प्राप्त
करने, नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन
के लिए आचार समितियों की स्थापना, परीक्षण के सभी पहलुओं
के लिए उचित दस्तावेज बनाए रखने, परीक्षण प्रतिभागियों
की सुरक्षा और कल्याण सुनिश्चित करने और नमूनों के
विश्लेषण के लिए सुशिय प्रयोगशाला पद्धतियों (जीएलपी)
का पालन करने की आवश्यकताओं को रेखांकित करता है।
•यह अधिनियम केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन
(सीडीएससीओ) को नैदानिक परीक्षणों को विनियमित करने और
जीसीपी दिशानिर्देशों को लागू करने का भी अधिकार देता
है।
अनुसूची Y के अनुसार जीसीपी सिद्धांत(GCP principles as per
Schedule Y)
सूचित सहमति(Informed Consent): परीक्षण प्रतिभागियों को
शामिल जोखिमों और लाभों को समझने के बाद सूचित सहमति
प्रदान करनी चाहिए।
संस्थागत समीक्षा बोर्ड (आईआरबी)(Institutional Review Board-
IRB) आचार समितियां आईआरबी के रूप में कार्य करती हैं,
प्रतिभागियों की सुरक्षा के लिए नैदानिक परीक्षण
प्रोटोकॉल की समीक्षा और अनुमोदन करती हैं।
जांचकर्ताओं की योग्यता(Qualification of Investigators): परीक्षण
करने वाले जांचकर्ता प्रासंगिक विशेषज्ञता वाले योग्य
पेशेवर होने चाहिए।
निगरानी और डेटा प्रबंधन(Monitoring and Data Management):
प्रतिभागी सुरक्षा और डेटा अखंडता के लिए परीक्षण की
निगरानी की जानी चाहिए।
गोपनीयता(Confidentiality) पूरे परीक्षण के दौरान प्रतिभागी
गोपनीयता बनाए रखी जानी चाहिए।
लेखापरीक्षा और निरीक्षण(Auditing and Inspection): नियामक
प्राधिकरण जीसीपी दिशानिर्देशों के अनुपालन को
सुनिश्चित करने के लिए परीक्षणों का लेखा-जोखा ले सकते
हैं।
जीसीपी डीसीए का पूरक(GCP complements the DCA)
 •जीसीपी नैदानिक परीक्षण आयोजित करने के नैतिक और
वैज्ञानिक पहलुओं पर विस्तार से बताता है, जो प्रतिभागी
सुरक्षा और डेटा अखंडता सुनिश्चित करने के डीसीए के
उद्देश्य के साथ संरेखित होता है।
•जीसीपी का पालन करके, नैदानिक परीक्षण करने वाले
शोधकर्ता डीसीए और अनुसूची Y द्वारा निर्धारित नियामक
आवश्यकताओं का अनुपालन प्रदर्शित करते हैं।
सारांश में, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (डीसीए)
भारत में दवाओं और प्रसाधनों को विनियमित करने के लिए
कानूनी ढांचा प्रदान करता है। अधिनियम के तहत शामिल
अनुसूची Y विशेष रूप से नैदानिक परीक्षण करने के लिए
जीसीपी सिद्धांतों को संबोधित करता है। ये सिद्धांत
मानव प्रतिभागियों के अधिकारों और कल्याण की रक्षा करते
हुए परीक्षणों के नैतिक और वैज्ञानिक संचालन को
सुनिश्चित करते हैं।
औषधि और प्रसाधन अधिनियम के सन्दर्भ में यू.एस.एफ़.डी.ए.
( Drug and Cosmetic Act with reference to USFDA)
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (DCA) और यूएस फूड एंड
ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) दवाओं और प्रसाधनों को
विनियमित करने वाली दो अलग-अलग संस्थाएं हैं। यद्यपि
दोनों का सीधा समानार्थी संबंध नहीं है, फिर भी उनका
लक्ष्य समान है: इन उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावशीलता और
गुणवत्ता सुनिश्चित करना।
भारत में औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (Drug and
Cosmetic Act in India -DCA)
कार्य((Function): डीसीए भारत में दवाओं और प्रसाधनों के
आयात, निर्माण, बिक्री और वितरण को नियंत्रित करने वाला
प्राथमिक विधान है।
प्रवर्तन(Enforcement) केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन
(सीडीएससीओ) डीसीए को लागू करता है।
प्रमुख प्रावधान(Key Points):
•डीसीए दवा लाइसेंसिंग, निर्माण प्रथाओं, लेबलिंग और
नैदानिक परीक्षणों (अनुसूची Y के माध्यम से संबोधित) के
लिए आवश्यकताएं स्थापित करता है।
 •यह सुशिय निर्माण प्रणालियों (जीएमपी) और सुशिय
प्रयोगशाला प्रणालियों (जीएलपी) के माध्यम से दवाओं की
सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करता है।
•यह अधिनियम मिलावटी या गलत लेबल वाली दवाओं और
प्रसाधनों के विपणन को रोकने पर ध्यान केंद्रित करता
है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में यूएस फूड एंड ड्रग
एडमिनिस्ट्रेशन (US Food and Drug Administration in United States
America-USFDA)
कार्य(Functions): यूएसएफडीए एक संघीय एजेंसी है जो दवाओं,
चिकित्सा उपकरणों, खाद्य, प्रसाधन और इलेक्ट्रॉनिक
विकिरण उत्सर्जक उत्पादों को नियंत्रित करती है।
प्रवर्तन(Enforcement): यूएसएफडीए फेडरल फूड, ड्रग, एंड
कॉस्मेटिक एक्ट (एफडीएंडसी अधिनियम) और अन्य प्रासंगिक
विनियमों को लागू करता है।
प्रमुख प्रावधान(Key Points):
•एफडीएंडसी अधिनियम पूर्व-बाजार अनुमोदन प्रक्रियाओं
(जैसे, इन्वेस्टीगेशनल न्यू ड्रग एप्लिकेशन - आईएनडी,
न्यू ड्रग एप्लिकेशन - एनडीए) के माध्यम से दवा सुरक्षा
और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए एक ढांचा स्थापित
करता है।
•यह दवाओं और प्रसाधनों के लिए विशिष्ट लेबलिंग
आवश्यकताओं को अनिवार्य करता है।
•यूएसएफडीए दवाओं और प्रसाधनों के लिए सुशिय निर्माण
प्रणालियों (जीएमपी) को भी नियंत्रित करता है।
•भारत की अनुसूची Y के विपरीत, यूएसएफडीए सीधे तौर पर
नैदानिक परीक्षण करने के लिए सुशिय नैदानिक पद्धतियों
(जीसीपी) को संबोधित करता है।
यूएसएफडीए और डीसीए के बीच समानताएं(Similarities between
USFDA and DCA):
•दोनों का लक्ष्य दवाओं और प्रसाधनों की सुरक्षा और
प्रभावशीलता सुनिश्चित करके सार्वजनिक स्वास्थ्य की
रक्षा करना है।
•दोनों विनिर्माण और लेबलिंग के लिए गुणवत्ता मानक
स्थापित करते हैं।
•दोनों कुछ हद तक नैदानिक परीक्षणों को विनियमित करते
हैं।
यूएसएफडीए और डीसीए के बीच अंतर(Differences between USFDA
and DCA):
•यूएसएफडीए का दायरा व्यापक है, न केवल दवाओं और
प्रसाधनों को बल्कि खाद्य, चिकित्सा उपकरणों और
इलेक्ट्रॉनिक विकिरण उत्सर्जक उत्पादों को भी
नियंत्रित करता है।
•डीसीए की तुलना में यूएसएफडीए की दवाओं के लिए पूर्व-
बाजार अनुमोदन प्रक्रिया अधिक कठोर है।
•यूएसएफडीए सीधे तौर पर नैदानिक परीक्षणों के लिए
जीसीपी को संबोधित करता है, जबकि डीसीए एक अलग अनुसूची
(अनुसूची Y) के माध्यम से इन सिद्धांतों को शामिल करता
है।
सारांश में, यूएसएफडीए और डीसीए अपने-अपने देशों के भीतर
अलग-अलग कार्यक्षमता रखते हैं, फिर भी उनका एक साझा
उद्देश्य है: दवाओं और प्रसाधनों के विकास, निर्माण और
विपणन को नियंत्रित करने वाले नियमों के माध्यम से
सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा करना.
औषधि एवम् प्रसाधन अधिनियम के सन्दर्भ में एन.डी.ए.(NDA
with reference to Drug and Cosmetic Act)
भारत का औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (डीसीए) और
अमेरिका के खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) ढांचे
में नई औषधि अनुप्रयोग (एनडीए) प्रक्रिया विभिन्न
उद्देश्यों की पूर्ति करती हैं, लेकिन ये दोनों ही दवाओं
की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करने के लिए
महत्वपूर्ण हैं।
औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम (डीसीए) और भारत में
दवा अनुमोदन(The Drugs and Cosmetics Act (DCA) and Drug Approval
in India)
कार्य(Function): डीसीए भारत में दवाओं और प्रसाधनों को
विनियमित करने के लिए एक कानूनी ढांचा स्थापित करता है।
यह सीधे तौर पर एनडीए प्रक्रिया को संबोधित नहीं करता
है, जो खासतौर से यूएसएफडीए के लिए है।
दवा अनुमोदन प्रक्रिया(Drug Approval Process): डीसीए भारत
में दवा अनुमोदन के लिए एक प्रक्रिया की रूपरेखा तैयार
करता है, लेकिन यह अमेरिकी एनडीए प्रक्रिया जितनी कठोर
नहीं है।इसकी एक सामान्य प्रक्रिया निम्न प्रकार है।
•दवा अनुमोदन के लिए आवेदन केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण
संगठन (सीडीएससीओ) को सौंपे जाते हैं।
•सीडीएससीओ स्थापित दिशानिर्देशों के आधार पर सुरक्षा,
प्रभावशीलता और गुणवत्ता के लिए आवेदन की समीक्षा करता
है।
•दवा के प्रकार और आंकड़ों की उपलब्धता के आधार पर, भारत
में नैदानिक परीक्षणों की आवश्यकता हो सकती है।
•अनुमोदन के बाद, दवा को विपणन प्राधिकरण प्राप्त होता
है।
यूएसएफडीए में नई औषधि अनुप्रयोग (एनडीए) प्रक्रिया(The
New Drug Application (NDA) process in the USFDA)
कार्य(Function): एनडीए अमेरिका में एक नई दवा को बाजार में
लाने के लिए अनुमोदन प्राप्त करने के लिए यूएसएफडीए को
सौंपा गया एक व्यापक आवेदन है।
प्रक्रिया(Process): एनडीए प्रक्रिया कठोर है और इसमें कई
चरण शामिल हैं:
•पूर्व-नैदानिक परीक्षण(Pre-clinical testing): दवा की सुरक्षा
और संभावित प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए व्यापक
प्रयोगशाला और पशु अध्ययन किए जाते हैं।
•जांचकर्ता नई दवा (आईएनडी) आवेदन(Investigational New Drug
(IND) application): मनुष्यों में नैदानिक परीक्षण करने के
लिए यूएसएफडीए से अनुमति मांगी जाती है।
•नैदानिक परीक्षण(Clinical trials): दवा की सुरक्षा और
प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए मानव आबादी में कठोर
रूप से डिजाइन किए गए नैदानिक परीक्षण चरणों (चरण I -
सुरक्षा, चरण II - प्रभावशीलता, चरण III - प्रभावशीलता और
सुरक्षा की पुष्टि) में किए जाते हैं।
•एनडीए प्रस्तुतिकरण(NDA submission): सफल नैदानिक
परीक्षणों के बाद, यूएसएफडीए को एक व्यापक एनडीए
प्रस्तुत किया जाता है। इसमें दवा के रसायन विज्ञान,
निर्माण, औषध विज्ञान, विष विज्ञान और नैदानिक परीक्षण
परिणामों पर विस्तृत आंकड़े शामिल होते हैं।
•यूएसएफडीए समीक्षा(USFDA review): यूएसएफडीए सुरक्षा,
प्रभावशीलता और गुणवत्ता के लिए एनडीए की पूरी तरह से
समीक्षा करता है। इसमें विनिर्माण सुविधाओं का
निरीक्षण शामिल हो सकता है।
•अनुमोदन या अस्वीकृति(Approval or rejection): यूएसएफडीए
एनडीए को मंजूरी दे सकता है, अतिरिक्त डेटा का अनुरोध कर
सकता है, या आवेदन को अस्वीकार कर सकता है।
मुख्य अंतर(Key Differences):
क्षेत्र(Scope):: डीसीए भारत में दवा अनुमोदन पर लागू होता
है, जबकि एनडीए प्रक्रिया अमेरिका में किसी दवा के विपणन
के लिए यूएसएफडीए के लिए विशिष्ट है।
कठोरता(Stringency): भारतीय दवा अनुमोदन प्रक्रिया की
तुलना में एनडीए प्रक्रिया कहीं अधिक कठोर और आंकड़ा-
संचालित होती है।
नैदानिक परीक्षण(Clinical Trials): एनडीए प्रक्रिया
सुव्यवस्थित नैदानिक परीक्षणों को अनिवार्य करती है,
जबकि भारत में ऐसे परीक्षणों की आवश्यकता दवा और उपलब्ध
आंकड़ों के आधार पर भिन्न हो सकती है।
सारांश में, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम भारत में
दवा विनियमन के लिए एक ढांचा प्रदान करता है, जबकि
यूएसएफडीए में एनडीए प्रक्रिया यह सुनिश्चित करती है कि
अमेरिका में बाजार में लाने से पहले नई दवाएं सुरक्षित
और प्रभावी हों। दोनों ही सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा
करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं।
यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि भारतीय विनियामक ढांचा
विकसित हो रहा है, और दवा अनुमोदन प्रक्रियाओं को
अंतर्राष्ट्रीय मानकों के साथ सामंजस्य स्थापित करने
के लिए निरंतर प्रयास किए जा रहे हैं।
फार्मेसी में गुणवत्ता और कुल गुणवत्ता प्रबंधन(Quality
and Quality Management in Pharmacy)
फार्मेसी में, दवाओं की गुणवत्ता सुनिश्चित करना
सर्वोपरि है। यह सीधे रोगी सुरक्षा और उपचार की
प्रभावशीलता को प्रभावित करता है। इन दो महत्वपूर्ण
अवधारणाओं का वर्णन निम्नलिखित है।
फार्मेसी में गुणवत्ता (Quality in Pharmacy)
परिभाषा(Definition): फार्मेसी में गुणवत्ता दवा के पूरे
जीवनचक्र में उत्कृष्टता की डिग्री को संदर्भित करती
है, जिसमें विकास और निर्माण से लेकर वितरण और प्रशासन
तक शामिल है। इसमें कई पहलू शामिल हैं:
1.सुरक्षा (Safety): दवा हानिकारक दूषित पदार्थों या दोषों
से मुक्त होनी चाहिए जो प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर
सकती हैं।
2.प्रभावशीलता (Efficacy): निर्देशानुसार उपयोग किए जाने पर
दवा को वांछित चिकित्सीय प्रभाव उत्पन्न करना चाहिए।
3.प्रभावकारिता (Potency): दवा में प्रभावी होने के लिए
सक्रिय संघटक की सही मात्रा होनी चाहिए।
4.शुद्धता (Purity): दवा अवांछित पदार्थों या अशुद्धियों से
मुक्त होनी चाहिए।
5.प्रदर्शन (Performance): दवा को निर्धारित खुराक के रूप
में और प्रशासन के इच्छित मार्ग में सक्रिय संघटक को
वितरित करना चाहिए।
6.स्थायित्व (Stability) दवा को अपने शेल्फ जीवन भर अपनी
क्षमता और अन्य गुणवत्ता विशेषताओं को बनाए रखना चाहिए।
गुणवत्ता का महत्व (Importance of Quality): फार्मेसी में
गुणवत्ता बनाए रखना कई कारणों से महत्वपूर्ण है:
•प्रतिकूल दवा प्रतिक्रियाओं के जोखिम को कम करके रोगी
सुरक्षा की रक्षा करता है।
•यह सुनिश्चित करता है कि मरीजों को उनकी दवाओं से
वांछित चिकित्सीय लाभ प्राप्त हो।
•स्वास्थ्य सेवा प्रणाली और दवा उद्योग में जनता का
विश्वास बनाए रखता है।
फार्मेसी में कुल गुणवत्ता प्रबंधन (Total Quality
Management - TQM)
परिभाषा(Definition): कुल गुणवत्ता प्रबंधन (TQM) एक दर्शन
और प्रबंधन दृष्टिकोण है जो किसी संगठन के सभी पहलुओं,
जिसमें गुणवत्ता भी शामिल है, में निरंतर सुधार पर
केंद्रित है। फार्मेसी में, दवाओं और रोगी देखभाल के लिए
उच्चतम गुणवत्ता मानकों को सुनिश्चित करने के लिए TQM
को लागू किया जा सकता है।
फार्मेसी में TQM के प्रमुख सिद्धांत (Key Principles of TQM
in Pharmacy):
1.ग्राहक फोकस (Customer Focus): फार्मेसी में, "ग्राहक" रोगी
होता है। TQM रोगी की जरूरतों और अपेक्षाओं को समझने और
दवाओं को उन जरूरतों को पूरा करने पर जोर देता है।
2.निरंतर सुधार (Continuous Improvement): TQM दवाओं की खरीद
और भंडारण से लेकर वितरण और परामर्श तक सभी फार्मेसी
प्रथाओं में निरंतर सुधार की संस्कृति को बढ़ावा देता
है।
3.कर्मचारी भागीदारी (Employee Involvement): TQM
फार्मासिस्टों से लेकर तकनीशियनों तक सभी फार्मेसी
कर्मचारियों को गुणवत्ता सुधार पहल में भाग लेने का
अधिकार देता है।
4.डाटा-आधारित निर्णय लेना (Data-driven decision-making): TQM
सुधार के लिए क्षेत्रों की पहचान करने और गुणवत्ता पहल
की प्रभावशीलता को मापने के लिए डेटा संग्रह और
विश्लेषण पर निर्भर करता है।
5.प्रक्रिया केंद्रित (Process Focus): TQM त्रुटियों को कम
करने और दक्षता बढ़ाने के लिए सभी फार्मेसी प्रक्रियाओं
को सुव्यवस्थित और अनुकूलित करने पर जोर देता है।
6.आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता (Supplier Quality) (continued):
टीक्यूएम आने वाली दवाओं और सामग्रियों की गुणवत्ता
सुनिश्चत करने के लिए आपूर्तिकर्ताओं के साथ सहयोग को
प्रोत्साहित करता है।
फार्मेसी में टीक्यूएम के लाभ (Benefits of TQM in Pharmacy):
•बेहतर दवा सुरक्षा और कम दवा त्रुटियां।
•फार्मेसी सेवाओं से रोगी की संतुष्टि में वृद्धि।
•फार्मेसी संचालन में दक्षता और उत्पादकता में वृद्धि।
•दवा त्रुटियों और पुनः कार्य से जुड़ी लागत में कमी।
•फार्मेसी टीम के भीतर बेहतर संचार और सहयोग।
सारांश में, फार्मेसी में गुणवत्ता सुरक्षित और प्रभावी
दवाओं की नींव है। टीक्यूएम फार्मेसी संचालन के सभी
पहलुओं में निरंतर सुधार पर ध्यान केंद्रित करके उस
गुणवत्ता को प्राप्त करने और बनाए रखने के लिए एक ढांचा
प्रदान करता है।
फार्मेसी में गुणवत्ता आश्वासन और गुणवत्ता
नियंत्रण(Quality Assurance and Quality Control in Pharmacy)
 फार्मेसी में, दवाओं की गुणवत्ता, सुरक्षा और
प्रभावशीलता सुनिश्चित करना सबसे महत्वपूर्ण है। इस
लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए गुणवत्ता आश्वासन और
गुणवत्ता नियंत्रण का वर्णन यहाँ दिया गया है।
फार्मेसी में गुणवत्ता आश्वासन(Quality Assurance in
Pharmacy)
परिभाषा(Definition): गुणवत्ता आश्वासन (क्यूए) एक सक्रिय
दृष्टिकोण है जो दवा के पूरे जीवनचक्र में विकास और
निर्माण से लेकर वितरण तक खामियों और त्रुटियों को
रोकने पर केंद्रित है। यह एक फार्मेसी या दवा कंपनी के
अन्दर एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित करने और उसे
बनाए रखने को सम्मिलित करता है।
फार्मेसी में गुणवत्ता आश्वासन कार्यक्रम के प्रमुख
तत्व (Key elements of a QA program in pharmacy):
मानक संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी) विकसित और लागू करना
(Developing and implementing standard operating procedures (SOPs)):
एसओपी विभिन्न फार्मेसी कार्यों के लिए विशिष्ट चरणों
का विवरण देते हैं, जो निरंतरता सुनिश्चित करते हैं और
त्रुटियों को कम करते हैं।
गुणवत्ता जोखिम प्रबंधन (Quality risk management): दवा के
पूरे रास्ते में त्रुटियों या गुणवत्ता के मुद्दों के
लिए संभावित जोखिमों की पहचान करना और निवारक उपाय
करना।
आपूर्तिकर्ता योग्यता (Supplier qualification): विश्वसनीय
आपूर्तिकर्ताओं का मूल्यांकन और चयन करना जो लगातार
उच्च गुणवत्ता वाली दवाएं और सामग्री प्रदान कर सकें।
विक्रेता प्रबंधन (Vendor management):यह सुनिश्चित करने
के लिए आपूर्तिकर्ताओं के साथ निरंतर संचार और सहयोग
बनाए रखना कि गुणवत्ता मानक पूरे किए गए हैं।
प्रशिक्षण और शिक्षा (Training and education): कर्मचारियों
को गुणवत्ता प्रथाओं, एसओपी और दवा सुरक्षा में नए विकास
पर नियमित प्रशिक्षण प्रदान करना।
लेखापरीक्षा और निरीक्षण (Audits and inspections): सुधार के
लिए क्षेत्रों की पहचान करने और गुणवत्ता मानकों के
पालन को सुनिश्चित करने के लिए आंतरिक लेखापरीक्षा
आयोजित करना।
फार्मेसी में गुणवत्ता आश्वासन (क्यूए) के लाभ (Benefits of
QA in Pharmacy):
•दवा की त्रुटियों को होने से पहले ही रोकता है।
•फार्मेसी के भीतर गुणवत्ता और सुरक्षा की संस्कृति को
बढ़ावा देता है।
•त्रुटियों के कारण होने वाले पुनः कार्य को कम करके
दक्षता और उत्पादकता बढ़ाता है।
•दवा त्रुटियों और उत्पाद वापसी से जुड़ी लागत को कम
करता है।
फार्मेसी में गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी)(Quality Control in
Pharmacy)
परिभाषा(Definition): गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) एक
प्रतिक्रियात्मक दृष्टिकोण है जो दवाओं के उत्पादन या
वितरण के बाद उनमें खामियों की पहचान करने और उन्हें
खत्म करने पर केंद्रित है। इसमें स्थापित गुणवत्ता
मानकों को पूरा करने के लिए नमूनों का परीक्षण और
विश्लेषण शामिल है।
फार्मेसी में गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) गतिविधियां
(QC activities in pharmacy):
1.आवक दवा निरीक्षण (Incoming medication inspection): क्षति या
छेड़छाड़ के किसी भी संकेत की पहचान करने के लिए प्राप्त
होने पर दवाओं का दृश्य निरीक्षण करना।
2.नुस्खों का सत्यापन (Verification of prescriptions): दवाओं का
वितरण करने से पहले फार्मासिस्ट नुस्खों की सटीकता और
संभावित दवा पारस्परिक क्रियाओं की दोबारा जांच करते
हैं।
कठ्यास्त्र (Aseptic technique) (continued): दवा तैयार करने के
दौरान दूषितीकरण को रोकने के लिए एक जीवाणुरहित वातावरण
बनाए रखना इसके अन्तर्गत आता है।
1.लेबलिंग सत्यापन (Labeling verification): यह सुनिश्चित करना
कि वितरित दवाओं पर लेबल सटीक और पूर्ण हैं।
2.समाप्ति तिथि जांच (Expiry date checks): दवा का वितरण करने
से पहले यह सत्यापित करना कि दवाओं के प्रयोग में लाए
जाने की समय सीमा समाप्त नहीं हुई हैं।
3.नमूना परीक्षण (Sample testing): कुछ मामलों में,
फार्मेसियां दवाओं के नमूनों पर सीमित परीक्षण कर सकती
हैं ताकि उनकी क्षमता या जीवाणुहीनता(sterility) को
सत्यापित किया जा सके।
फार्मेसी में गुणवत्ता नियंत्रण के लाभ (Benefits of QC in
Pharmacy):
•मरीजों तक पहुंचने से पहले दवा त्रुटियों की पहचान
करता है और उन्हें पकड़ लेता है।
•यह सुनिश्चित करता है कि मरीजों को वे दवाएं मिलती हैं
जो गुणवत्ता विनिर्देशों को पूरा करती हैं।
•निरंतर गुणवत्ता सुधार पहल के लिए डेटा प्रदान करता
है।
क्यूए और क्यूसी के बीच संबंध (Relationship between QA and
QC)
•गुणवत्ता आश्वासन (क्यूए) और गुणवत्ता नियंत्रण
(क्यूसी) पूरक प्रक्रियाएं हैं जो मिलकर दवाओं की
गुणवत्ता सुनिश्चित करती हैं।
•गुणवत्ता आश्वासन समस्याओं को रोकने पर केंद्रित है,
जबकि गुणवत्ता नियंत्रण उनकी पहचान करने और उन्हें ठीक
करने पर केंद्रित है।
•एक प्रभावी गुणवत्ता आश्वासन कार्यक्रम गुणवत्ता
नियंत्रण गतिविधियों की आवश्यकता को काफी कम कर सकता
है।
निष्कर्ष (Conclusion)
पुष्ट(robust) गुणवत्ता आश्वासन और गुणवत्ता नियंत्रण
कार्यक्रमों को लागू करके, फार्मेसियां दवा सुरक्षा,
रोगी देखभाल और सार्वजनिक स्वास्थ्य में उल्लेखनीय
सुधार कर सकती हैं। दोनों प्रक्रियाएं यह सुनिश्चित
करने के लिए महत्वपूर्ण हैं कि मरीजों को वे दवाएं मिलें
जिनकी उन्हें आवश्यकता है, सही खुराक और रूप में, ताकि
इष्टतम उपचारात्मक परिणाम प्राप्त हो सकें।
दवा निर्माण में IPQA और IPQC(IPQA and IPQC in Pharmaceutical
Manufacturing). दवा निर्माण के क्षेत्र में,
पूरी उत्पादन प्रक्रिया में निरंतर गुणवत्ता सुनिश्चित
करना सबसे महत्वपूर्ण है। यहां, दो प्रमुख अवधारणाएं
सामने आती हैं: इन-प्रोसेस क्वालिटी एश्योरेंस (IPQA) और
इन-प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल (IPQC)। हालांकि उनके नाम
समान लगते हैं, लेकिन वे अलग-अलग उद्देश्यों की पूर्ति
करते हैं:
इन-प्रोसेस क्वालिटी एश्योरेंस(In-Process Quality Assurance-
IPQA)
परिभाषा(Definition): IPQA एक सक्रिय और निवारक दृष्टिकोण है
जो पूरे निर्माण प्रक्रिया में गुणवत्ता स्थापित करने
और बनाए रखने पर केंद्रित है। यह सुनिश्चित करता है कि
उपयोग की जाने वाली सभी प्रक्रियाएं, सामग्री और उपकरण
परिभाषित विनिर्देशों और विनियमों का अनुपालन करते
हैं।
IPQA के प्रमुख कार्य (Key Functions of IPQA):
•उत्पादन के सभी चरणों के लिए स्पष्ट और विस्तृत मानक
संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी) विकसित और लागू करना।
•उपयोग करने से पहले कच्चे माल, पैकेजिंग सामग्री और
उपकरणों को योग्य बनाना और सत्यापित करना।
•विनिर्माण सुविधा के अन्तर्गत एक नियंत्रित वातावरण
बनाए रखना और निगरानी करना।
•उत्पादन में शामिल कर्मियों के लिए उचित प्रशिक्षण और
शिक्षा सुनिश्चित करना।•विनिर्माण प्रक्रियाओं का
नियमित लेखा परीक्षा और समीक्षा करना ताकि संभावित
जोखिमों की पहचान की जा सके और उनका समाधान किया जा सके।
•सभी उत्पादन गतिविधियों और गुणवत्ता जांच का विस्तृत
दस्तावेजीकरण बनाए रखना।
IPQA के लाभ (Benefits of IPQA):
•उत्पादन के दौरान त्रुटियों और दोषों के जोखिम को कम
करता है।
•विनिर्माण इकाई के अन्तर्गत गुणवत्ता और निरंतर सुधार
की संस्कृति को बढ़ावा देता है।
•पुन: कार्य(rework) और स्क्रैप की आवश्यकता को कम करता है,
जिससे दक्षता और लागत बचत में वृद्धि होती है।
•अच्छी विनिर्माण प्रथाओं (GMP) के लिए नियामक
आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित करता है।
इन-प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल (In-Process Quality Control (IPQC)
परिभाषा(Definition): IPQC एक प्रतिक्रियात्मक दृष्टिकोण है
जिसमें उत्पादन के विभिन्न चरणों में सामग्री और
उत्पादों के नमूनों का परीक्षण और विश्लेषण सम्मिलित
होता है। यह सुनिश्चित करता है कि निर्मित उत्पाद पूर्व
निर्धारित गुणवत्ता विनिर्देशों को पूरा करता है।
दवा निर्माण में IPQC गतिविधियां (IPQC Activities in
Pharmaceutical Manufacturing):। 1.आवक सामग्री
निरीक्षण (Incoming material inspection): क्षति या गैर-अनुपालन
के संकेतों के लिए कच्चे माल और पैकेजिंग सामग्री का
दृष्टिगत रूप से(visually) निरीक्षण करना।
2.इन-प्रोसेस परीक्षण (In-process testing): क्षमता, शुद्धता,
एकरूपता और अन्य महत्वपूर्ण मापदंडों को सत्यापित करने
के लिए उत्पादन के विभिन्न चरणों में नमूनों पर
रासायनिक, भौतिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण करना।
3.पर्यावरणीय परिस्थितियों की निगरानी (Monitoring of
environmental conditions): यह सत्यापित करना कि तापमान,
आर्द्रता और अन्य पर्यावरणीय कारक निर्मित किए जा रहे
उत्पाद के लिए निर्दिष्ट सीमा के अन्तर्गत हैं।
4.उत्पादन लॉग और दस्तावेज़ीकरण की समीक्षा (Reviewing
production logs and documentation): यह सुनिश्चित करना कि सभी
चरणों को सही ढंग से किया जाता है और एसओपी के अनुसार
दस्तावेजित किया जाता है।
5.उपकरणों का अंशशोधन और रखरखाव (Calibrating and maintaining
equipment): विनिर्माण उपकरणों को नियमित रूप से अंशशोधित
और बनाए रखना ताकि उनकी सटीकता और कार्यक्षमता
सुनिश्चित हो सके।
IPQC के लाभ (Benefits of IPQC) (continued):
•उत्पादन प्रक्रिया में जल्दी ही गुणवत्ता के मुद्दों
की पहचान करता है और उन्हें पकड़ लेता है, जिससे त्वरित
सुधारात्मक कार्रवाई की अनुमति मिलती है।
•निरंतर प्रक्रिया सुधार और अनुकूलन के लिए डेटा प्रदान
करता है।
•यह सुनिश्चित करता है कि केवल उच्च गुणवत्ता वाले
तैयार उत्पादों को आगे की प्रक्रिया या पैकेजिंग के लिए
जारी किया जाता है।
IPQA और IPQC के बीच संबंध (Relationship between IPQA and IPQC)
•IPQA और IPQC पूरक प्रक्रियाएं हैं जो मिलकर दवा उत्पाद
की समग्र गुणवत्ता सुनिश्चित करती हैं।
•IPQA गुणवत्ता के मुद्दों को उत्पन्न होने से रोकने पर
केंद्रित है, जबकि IPQC घटित होने पर उन मुद्दों की पहचान
करने और उनका समाधान करने पर केंद्रित है।
•एक प्रभावी IPQA कार्यक्रम IPQC गतिविधियों द्वारा
पहचाने गए पुनः कार्य और स्क्रैप की आवश्यकता को काफी कम
कर सकता है।
निष्कर्ष (Conclusion)
पुष्ट IPQA और IPQC कार्यक्रमों को लागू करके, दवा
निर्माता पूरे उत्पादन प्रक्रिया में उच्च स्तर का
गुणवत्ता नियंत्रण प्राप्त कर सकते हैं। इसके
परिणामस्वरूप रोगियों के लिए अधिक सुरक्षित, अधिक
प्रभावी दवाओं की प्राप्ति होती है।
दवा उद्योग में दस्तावेज और अभिलेखों का
रखरखाव(Documentation and Maintenance of Records in the
Pharmaceutical Industry)
दवा उद्योग में, सटीक और व्यापक दस्तावेज आवश्यक हैं। यह
उत्पाद की गुणवत्ता, नियामक अनुपालन और रोगी सुरक्षा
सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण आधार के रूप में
कार्य करता है। यहां प्रमुख पहलुओं का विवरण दिया गया
है:
बनाए रखे जाने वाले दस्तावेजों के प्रकार (Types of
Documents Maintained)
1.मास्टर फॉर्मूला रिकॉर्ड (एमएफआर) (Master Formula Records
(MFRs)): ये दस्तावेज किसी विशिष्ट दवा उत्पाद के निर्माण
के लिए विस्तृत निर्देश प्रदान करते हैं। इनमें कच्चे
माल, मात्रा, उपयोग किए गए उपकरण, निर्माण प्रक्रियाओं और
गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं के बारे में जानकारी
होती है।
2.बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड (बीएमआर) (Batch
Manufacturing Records (BMRs)): ये रिकॉर्ड दवा उत्पाद के एक
विशिष्ट बैच के वास्तविक उत्पादन का दस्तावेजीकरण करते
हैं। ये एमएफआर को संदर्भित करते हैं और उत्पादन
प्रक्रिया के दौरान उठाए गए सभी चरणों का विवरण देते
हैं, साथ ही एमएफआर से किसी भी विचलन और उन विचलनों के
औचित्य को भी बताते हैं।
3.मानक संचालन प्रक्रियाएं (एसओपी) (Standard Operating
Procedures (SOPs)): एसओपी विभिन्न प्रक्रियाओं के लिए
विशिष्ट चरणों का विवरण देते हैं, जो एक दवा कंपनी के
अन्तर्गत की जाती हैं, जैसे उपकरण अंशशोधन, सफाई
प्रक्रियाएं और सड़न रहित तकनीक।
4.गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) रिकॉर्ड (Quality Control (QC)
Records): ये रिकॉर्ड कच्चे माल, प्रक्रियाधीन सामग्री और
तैयार दवा उत्पादों पर किए गए सभी गुणवत्ता नियंत्रण
परीक्षणों का दस्तावेजीकरण करते हैं। इनमें परीक्षण
परिणाम, स्वीकृति मानदंड और किसी भी विनिर्देश से बाहर
के परिणामों के लिए की गई कार्रवाई होती है।
5.लेखापरीक्षा और निरीक्षण रिपोर्ट (Audits and Inspections
Reports): ये रिपोर्ट नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन का
आकलन करने और सुधार के क्षेत्रों की पहचान करने के लिए
किए गए आंतरिक और बाहरी लेखापरीक्षाओं के निष्कर्षों का
दस्तावेजीकरण करती हैं।
6.प्रशिक्षण रिकॉर्ड (Training Records): ये रिकॉर्ड अच्छी
विनिर्माण प्रथाओं (जीएमपी) और कार्य-विशिष्ट कौशल से
संबंधित विभिन्न विषयों पर कर्मियों को प्रदान किए गए
प्रशिक्षण का दस्तावेजीकरण करते हैं।
दस्तावेजों के महत्व (Importance of Documentation)
1.उत्पाद गुणवत्ता सुनिश्चित करता है (Ensures product
quality): दस्तावेजित प्रक्रियाएं निर्माण प्रक्रियाओं
में निरंतरता सुनिश्चित करने और त्रुटियों के जोखिम को
कम करने में मदद करती हैं।
2.पता लगाने की क्षमता की सुविधा देता है (Facilitates
traceability): दस्तावेज़ कच्चे माल से तैयार उत्पाद तक किसी
दवा उत्पाद के इतिहास को अनुरेखित(trace) करने की अनुमति
देते हैं, जो उत्पाद को वापस मँगाने को निर्देशित करने
या उत्पाद दोषों की जांच करने के लिए महत्वपूर्ण है।
3.नियामक अनुपालन प्रदर्शित करता है (Demonstrates regulatory
compliance): व्यापक दस्तावेज जीएमपी विनियमों के पालन को
प्रदर्शित करते हैं और सुचारू नियामक निरीक्षणों की
सुविधा प्रदान करते हैं।
4.निरंतर सुधार का समर्थन करता है (Supports continuous
improvement): रिकॉर्ड प्रक्रिया मूल्यांकन और निरंतर
सुधार पहल के लिए एक ऐतिहासिक संदर्भ प्रदान करते हैं।
अभिलेख रखरखाव अभ्यास (Record Maintenance Practices)
1.रिकॉर्ड प्रारूप (Record format): दस्तावेजों को कागज या
इलेक्ट्रॉनिक प्रारूप में बनाए रखा जा सकता है, लेकिन
आसान पहुंच और खोज क्षमता के लिए इलेक्ट्रॉनिक
प्रणालियों को तेजी से पसंद किया जाता है।
2.रिकॉर्ड प्रतिधारण (Record retention): नियामक एजेंसियों
द्वारा अनिवार्य रूप से कंपनियों को एक विशिष्ट अवधि के
लिए रिकॉर्ड बनाए रखना चाहिए।
3.डेटा सत्यानिष्ठा (Data integrity): सभी रिकॉर्ड किए गए
डेटा की सटीकता, पूर्णता और पता लगाने की क्षमता
सुनिश्चित करने के लिए सख्त प्रक्रियाएं होनी चाहिए।
4.अभिगमन नियंत्रण (Access control): अभिलेखों तक पहुंच केवल
अधिकृत कर्मियों तक ही सीमित होनी चाहिए।
5.पुरालेख (Archiving): कंपनियों को पुराने अभिलेखों को
सुरक्षित और सुलभ तरीके से संग्रहीत करने की आवश्यकता
हो सकती है।
प्रभावी दस्तावेज सुनिश्चित करना (Ensuring Effective
Documentation)
1.स्पष्ट और संक्षिप्त (Clear and concise): दस्तावेज स्पष्ट,
संक्षिप्त भाषा में लिखे जाने चाहिए जिसे कर्मियों के
लिए समझना आसान हो।
2.नियमित और अद्यतन समीक्षा (Regular review and update):
प्रक्रियाओं, विनियमों या उपकरणों में परिवर्तन को
दर्शाने के लिए दस्तावेजों की समय-समय पर समीक्षा और
अद्यतनिकरण किया जाना चाहिए।
3.प्रशिक्षण (Training): कर्मियों को दस्तावेज़ निर्माण,
रखरखाव और दस्तावेजित प्रक्रियाओं के पालन पर
प्रशिक्षित किया जाना चाहिए।
निष्कर्ष (Conclusion)
प्रभावी दस्तावेज और अभिलेख रखरखाव दवा उद्योग में एक
पुष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के महत्वपूर्ण घटक
हैं। सटीक और पूर्ण अभिलेख के द्वारा, कंपनियां उत्पाद
की गुणवत्ता, नियामक अनुपालन और अंततः रोगी सुरक्षा
सुनिश्चित कर सकती हैं।
दवा उद्योग में बौद्धिक संपदा अधिकार(Intellectual Property
Rights (IPR) in the Pharmaceutical Industry)
दवा उद्योग अपने नवाचारों और निवेशों की रक्षा के लिए
बौद्धिक संपदा (IP) अधिकारों पर बहुत अधिक निर्भर करता
है। ये अधिकार एक प्रतिस्पर्धात्मक बढ़त प्रदान करते
हैं और अनेकों जीवन रक्षक दवाओं और उपचारों के अनुसंधान
और विकास (R&D) को प्रोत्साहित करते हैं। यहाँ दवाओं के
लिए प्रासंगिक प्रमुख प्रकार के IPR का विवरण दिया गया
है:
1.पेटेंट (Patents):
पेटेंट एक आविष्कार के लिए सीमित अवधि (अधिकांश देशों
में आमतौर पर 20 वर्ष) के लिए विशेष अधिकार प्रदान करते
हैं।
दवा उद्योग में, पेटेंट इसमें सम्मिलित हो सकते हैं:
•नए रासायनिक तत्व (NCE) - एक अद्वितीय चिकित्सीय प्रभाव
वाले अभिनव अणु।
•मौजूदा दवाओं के लिए नए फॉर्मूलेशन या वितरण
प्रणालियाँ।
•मौजूदा दवाओं के लिए नए उपयोग।
पेटेंट दवा कंपनियों को निम्नलिखित अनुमति देते हैं:
•उनके पेटेंट किए गए आविष्कारों के निर्माण, विपणन और
बिक्री को नियंत्रित करना।
•अन्य कंपनियों के साथ लाइसेंसिंग समझौतों के माध्यम से
राजस्व उत्पन्न करना।
•दवा विकास से जुड़ी महत्वपूर्ण लागतों की वसूली करना।
2. ट्रेडमार्क (Trademarks):
ट्रेडमार्क ब्रांड नामों, लोगो और अन्य विशिष्ट
विशेषताओं की रक्षा करते हैं जो किसी विशिष्ट कंपनी या
उत्पाद की पहचान करते हैं।
दवाओं में, ट्रेडमार्क दवाओं के ब्रांड नामों की रक्षा
करते हैं, जो उपभोक्ताओं को उत्पादों के बीच पहचानने और
अंतर करने में मदद करता है।
3. व्यापार रहस्य (Trade Secrets):
व्यापार रहस्य गोपनीय जानकारी होती है जो एक
प्रतिस्पर्धात्मक लाभ प्रदान करती है।
दवा कंपनियां व्यापार रहस्यों का उपयोग करने
निम्नलिखित के लिए कर सकती हैं:
•विनिर्माण प्रक्रियाओं की रक्षा करना (विशेष रूप से
जटिल या कठिन-से-नकल दवाओं के लिए)।
•बिना पेटेंट वाला ज्ञान और तकनीकी उन्नति।
4. डेटा विशिष्टता (Data Exclusivity):
नियामक एजेंसियां दवाओं को मंजूरी देने से पहले दवा की
सुरक्षा और प्रभावकारिता को प्रदर्शित करने के लिए दवा
कंपनियों को व्यापक नैदानिक परीक्षण डेटा प्रस्तुत
करने की आवश्यकता होती हैं।
डेटा विशिष्टता एक सुरक्षा अवधि (आमतौर पर कुछ वर्षों)
प्रदान करती है जहां प्रतियोगी समान दवाओं के लिए विपणन
अनुमोदन प्राप्त करने के लिए इस डेटा पर भरोसा नहीं कर
सकते हैं।
चुनौतियाँ और बहस (Challenges and Debates):
1.नवाचार और पहुंच के बीच संतुलन(Balancing innovation with
access): जबकि IPR अनुसंधान और विकास को प्रोत्साहित करता
है, पेटेंट एकाधिकार के कारण उच्च दवा कीमतें विकासशील
देशों में विशेष रूप से आवश्यक दवाओं तक पहुंच को सीमित
कर सकती हैं।
2.पेटेंट एवरग्रीनिंग (Patent evergreening): कंपनियां
मौजूदा दवाओं में मामूली संशोधनों पर रणनीतिक पेटेंट
आवेदन दायर कर सकती हैं ताकि उनके बाजार की विशिष्टता का
विस्तार हो सके। यह अभ्यास नवाचार को दबाने के बारे में
चिंता पैदा कर सकता है।
निष्कर्ष (Conclusion):
दवा विकास के लिए निवेश पर रिटर्न सुनिश्चित करने और
नवाचार को बढ़ावा देने के द्वारा दवा उद्योग में IPR एक
महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है। हालांकि, सभी के लिए
दवाओं तक सस्ती पहुंच सुनिश्चित करने और बौद्धिक संपदा
की रक्षा के बीच संतुलन बनाना महत्वपूर्ण है।
कॉपीराइट (Copyright)
कॉपीराइट मौलिक रचनात्मक कार्यों की रक्षा करता है,
जैसे साहित्यिक, कलात्मक और संगीत कार्य।
 दवाओं में, कॉपीराइट निम्न पर लागू हो सकता है:
लिखित सामग्री (Written materials): उत्पाद विवरणिकाएँ, रोगी
सूचना पत्रक और दवा या उसके विकास प्रक्रिया का वर्णन
करने वाले वैज्ञानिक प्रकाशन।
सॉफ्टवेयर (Software): दवा अनुसंधान, विकास, या विनिर्माण
नियंत्रण प्रणालियों के लिए उपयोग किए जाने वाले
कंप्यूटर प्रोग्राम।
कॉपीराइट सुरक्षा(protection)निम्न पर लागू नहीं होता है:
•स्वयं दवा (रासायनिक यौगिक या सूत्रीकरण)।
•दवा के अंतर्निहित विचार या खोज।
•दवा से संबंधित तथ्य या डेटा (हालांकि डेटा की
प्रस्तुति को कॉपीराइट किया जा सकता है)।
कॉपीराइट सुरक्षा के लाभ (Benefits of Copyright Protection):
•कॉपीराइट सामग्री की अनधिकृत नकल को रोकता है।
•इन सामग्रियों को बनाने में मौलिकता और निवेश की रक्षा
करता है।
•यह सुनिश्चित करता है कि दवा के बारे में सटीक और
सुसंगत जानकारी का प्रसार हो।
कॉपीराइट सुरक्षा की सीमाएं (Limitations of Copyright
Protection):
•कॉपीराइट सुरक्षा आम तौर पर पेटेंट की तुलना में कम
अवधि के लिए होती है (आमतौर पर लेखक का जीवनकाल प्लस 70
वर्ष)।
•दूसरों को स्वतंत्र रूप से समान दवा विकसित करने और
विपणन करने से नहीं रोकता है।
पेटेंट अधिनियम और दवाएं(The Patent Act and Pharmaceuticals)
(किसी देश के लिए विशिष्ट Specifics to a Country)
दवाओं के संबंध में पेटेंट अधिनियम के विशिष्ट
प्रावधान देश के अनुसार भिन्न हो सकते हैं। यहां विचार
करने के लिए कुछ सामान्य बिंदु दिए गए हैं:
नवीनता, आविष्कारशील कदम और औद्योगिक प्रयोज्यता
(Novelty, Inventive Step, and Industrial Applicability): पेटेंट योग्य
होने के लिए, एक आविष्कार नया होना चाहिए, इसमें एक
आविष्कारशील कदम शामिल होना चाहिए और औद्योगिक
अनुप्रयोग में सक्षम होना चाहिए।
उत्पाद बनाम प्रक्रिया पेटेंट (Product vs. Process Patents) यह
प्रवृत्ति बदल रही है क्योंकि देश पेटेंट कानूनों के
अंतर्राष्ट्रीय सामंजस्य की ओर बढ़ रहे हैं।
डेटा विशिष्टता (Data Exclusivity): नियामक एजेंसियों को दवा
अनुमोदन के लिए व्यापक नैदानिक परीक्षण डेटा की
आवश्यकता होती है। पेटेंट अधिनियम के प्रावधान डेटा
विशिष्टता की अवधि प्रदान कर सकते हैं, जिससे
प्रतिस्पर्धियों को अपने स्वयं के विपणन अनुप्रयोगों
के लिए इस डेटा पर भरोसा करने से रोका जा सकता है।
निष्कर्ष (Conclusion)
कॉपीराइट और पेटेंट दवा उद्योग में अलग-अलग लेकिन पूरक
भूमिका निभाते हैं। कॉपीराइट दवाओं से संबंधित
रचनात्मक अभिव्यक्ति की रक्षा करता है, जबकि पेटेंट
दवाओं की रक्षा करते हैं। दवा क्षेत्र में बौद्धिक
संपदा अधिकारों को नेविगेट करने के लिए इन भेदों और आपके
देश में पेटेंट अधिनियम के प्रासंगिक प्रावधानों को
समझना महत्वपूर्ण है।
भारत में दवा उद्योग के लिए पेटेंट अधिनियम(The Patent Act
and Pharmaceuticals in India)
भारत में दवा उद्योग के लिए पेटेंट परिदृश्य में पिछले
कुछ वर्षों में महत्वपूर्ण परिवर्तन हुए हैं। यहां
पेटेंट अधिनियम के प्रमुख पहलुओं और यह दवाओं पर कैसे
लागू होता है, इसका विवरण दिया गया है:
ऐतिहासिक परिप्रेक्ष्य (Historical Perspective):
1970 का पेटेंट अधिनियम दवा उत्पादों (प्रक्रियाओं को
छोड़कर) को पेटेंट सुरक्षा से बाहर रखता था। इसका
उद्देश्य सस्ती दवाओं तक पहुंच को बढ़ावा देना और घरेलू
दवा उद्योग के विकास को बढ़ावा देना था।
उत्पाद पेटेंट की ओर रुझान (Shift Towards Product Patents):
विश्व व्यापार संगठन (WTO) की बौद्धिक संपदा अधिकारों
के व्यापार-संबंधी पहलुओं (TRIPS) पर समझौते का अनुपालन
करने के लिए, भारत ने अपने पेटेंट अधिनियम में चरणों में
संशोधन किया।
•पेटेंट (संशोधन) अधिनियम, 1999 ने दवा उत्पादों और कृषि
रसायनों के लिए पेटेंट आवेदन दाखिल करने के लिए एक
मेलबॉक्स प्रणाली शुरू की।
•पेटेंट (संशोधन) अधिनियम, 2005 ने औपचारिक रूप से दवाओं
के लिए उत्पाद पेटेंट पेश किए, जो 2007 में लागू हुआ।
वर्तमान परिदृश्य (Current Scenario):
भारत अब दवा उत्पादों के लिए पेटेंट प्रदान करता है,
जिनमें शामिल हैं:
•नए रासायनिक तत्व (NCE) - चिकित्सीय प्रभाव वाले अभिनव
अणु।
•ज्ञात दवाओं के नए उपयोग।
•ज्ञात दवाओं के नए रूप (कुछ शर्तों के अधीन)।
दवा निर्माण विधियों के लिए प्रक्रिया पेटेंट अभी भी
दिए जाते हैं।
मुख्य प्रावधान (Key Provisions):
नवीनता, आविष्कारशील कदम और औद्योगिक प्रयोज्यता
(Novelty, Inventive Step & Industrial Applicability): अन्य आविष्कारों
की तरह, भारत में पेटेंट योग्य होने के लिए एक दवा उत्पाद
को इन मानदंडों को पूरा करना होगा।
डेटा विशिष्टता (Data Exclusivity): भारतीय कानून विपणन
अनुमोदन के लिए जमा की गई नई दवाओं के लिए डेटा
विशिष्टता की अवधि प्रदान करता है। यह प्रतिस्पर्धियों
को एक निश्चित अवधि के लिए उनके आवेदनों के लिए इस डेटा
पर निर्भर करने से रोकता है।
प्रभाव (Impact):
उत्पाद पेटेंट की ओर रुझान ने भारत में नई दवाओं के
अनुसंधान और विकास को प्रोत्साहित किया है। हालांकि,
महंगी पेटेंट दवाओं तक पहुंच और जेनेरिक दवा उत्पादन के
संभावित दम घुटने को लेकर चिंताएं बनी हुई हैं।
भविष्य दर्शन(Looking Ahead):
भारतीय पेटेंट अधिनियम की लगातार समीक्षा और बहस होती
रहती है। नवाचार, सामर्थ्य और दवाओं तक पहुंच के बीच
संतुलन बनाना एक प्रमुख चुनौती बनी हुई है।
अतिरिक्त विचार (Additional Considerations):
पेटेंट अधिनियम में अनिवार्य लाइसेंसिंग प्रावधान
मौजूद हैं, जो सरकार को कुछ परिस्थितियों में, जैसे कि
सार्वजनिक स्वास्थ्य आपात स्थिति के तहत, पेटेंट दवाओं
के उत्पादन के लिए लाइसेंस जारी करने की अनुमति देते
हैं।